식약처, 전문성 기반 바이오의약품 신속 제품화 지원

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정(식약처 예규)'을 6월 30일 제정·시행한다.

이번 규정 제정은 새로운 기술을 활용한 차세대 바이오의약품 개발이 늘어나는 상황을 고려해 품목분류 등 선제적으로 규제지원 체계를 마련하기 위해 마련됐다.

차세대 바이오의약품은 엑소좀 등 새로운 기술이나 치료방법을 이용하여 기존 의약품의 개념과 분류 체계를 적용할 수 없는 바이오의약품을 말한다.

예규의 주요 내용은 ▲차세대 바이오의약품 정의와 제품분류 ▲차세대 바이오의약품 지원협의회와 내부검토위원회 구성·기능 ▲차세대 바이오의약품 해당 여부·분류 신청에 대한 업무 처리절차 등이다.

식약처는 이번 예규 제정이 국내 개발업체가 차세대 바이오의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하겠다고 했다.

이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 제·개정고시에서 확인할 수 있다.