[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선) 약학위원회(부회장 김예지, 위원장 이혜정 정은숙)는 지난 1일 대한약사회관 4층 동아홀에서 회원 약사 100여명이 참석한 가운데 2023년 상반기 연수교육을 진행했다. 교육에 앞서 강미선 회장은 “비대면진료 시범사업 기간 약사 직능을 보호하고 약사 역할을 확대하기 위해선 약배달 등 위법 행위를 근절하고 플랫폼 위법 사례를 수집해 앞으로의 정책 마련에 일조해야 한다”고 강조했다. 강 회장은 또 “회원이 약사로서 전문성을 강화할 수 있도록 약학위원회에서 다양한 내용의 교육을 준비했다”고 말했다. 이번 연수교육은 연세대학교 교수이자 서초구약사회 약학부회장인 김예지의 약사가 ‘질환별 최신 가이드라인’ 강의를, 서울시약사회 권영희 회장이 ‘비대면진료 시범사업’, 안지원, 안혜림, 이혜정, 이광해 약사가 ‘약국 복약상담 사례발표’, 삼육대 양재욱 교수가 ‘약국 커뮤니케이션’을 주제로 강의했다. 구약사회는 특히 이번 연수교육에서 안혜림 약사의 전문약 복약상담을 비롯해 이혜정 약사의 일반약 복약상담, 이광해 약사의 건강기능식품 복약상담, 안지원 약사의 불만고객 응대법 등 약국에서 일어날 수 있는 다양한 사례와 불만을 생생하게 전달해 회원 약사들의 공감과 호응을 얻었다고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 경남약사회(회장 최종석)는 지난 6월 30일 부정·불량의약품 신고센터를 설치했다고 밝혔다. 도약사회는 이번 센터 설치를 통해 가짜 약을 비롯해 혼입 의심 의약품, 포장 불량이나 포장 단위 기재 수량 불일치, 생산 과정이나 유통 과정에서 변질, 변패 오염, 파손 의약품 등에 대한 신고 메뉴얼을 회원 약사들에 홍보하기로 했다. 이어 도약사회는 심훈 약업질서 협의회장을 통해 제약사와 의약품 유통 협회에도 관련 내용을 알려 나갈 예정이라고 밝혔다. 이번 경남 부정 불량의약품 신고센터는 오늘(3일)부터 운영되며 센터장은 문귀수, 부센터장은 배삼, 위원은 하승범, 공경록 약사가 맡는다.

[데일리팜=김지은 기자] “퇴근 시간이 다섯시 반인데 퇴근 이후 병상에 나가는 약을 일반 직원들이 담당하는 구조였어요. 병원에 자진해 퇴근 시간을 늦추겠다고 말도 했지만 받아들여지지 않았어요. 약사는 법적 기준 채우기를 위한 수단으로 밖에 보이지 않았습니다.” 300병상 규모 준종합병원에서 근무했던 A약사는 최근 자신이 근무했던 병원에 대한 민원을 국민신문고에 제기했다면서 해당 병원 약제부의 실태를 알려왔다. 약사에 따르면 이 병원에서는 약사가 퇴근하는 오후 5시 반 이후에도 입원 환자의 의약품 투약이 지속됐고, 이중에는 향정·마약도 포함됐다. 약사가 출근하지 않는 주말에는 간호사도 아닌 일반 직원들이 투약 업무를 담당했다고 주장했다. 병원약사 인력 문제는 어제 오늘의 일이 아니다. 병원약사회를 넘어 대한약사회의 장기 미제 중 하나이며, 정부는 물론이고 국회도 이에 대한 심각성을 표명했지만 현재까지 뚜렷한 변화의 움직임은 보이지 않고 있다. 현행 의료법 시행규칙 제38조 2항에 의하면 300병상 미만 종합병원, 병원 및 요양병원은 '1인 이상', 100병상 이하 병원과 200병상 이하 요양병원은 '주당 16시간 시간제 근무약사'를 두도록 돼 있다. 사실상 ‘1인 이상’이라는 이 규정에서 문제는 출발한다. 병상이 100병상이던 300병상이던 똑같이 약사 1인만을 고용해도 법적으로는 문제가 없다는 것이다. 이에 따라 300병상 미만의 대다수 병원에서는 약제부장 혹은 약제팀장 직책으로 한 명의 약사만을 고용하는 게 통상이고, 이들 약사가 근무하지 않는 야간이나 주말에는 약사 인력 공백이 발생할 수 밖에 없는 구조다. 요양병원도 예외는 아니다. ‘주당 16시간’이라는 기준이 사실상 요양병원들의 든든한 면죄부가 돼 주고 있다. 200병상 이하 요양병원에서는 약사가 16시간만 근무하다 보니 약사가 근무하지 않는 75% 시간에는 고위험약이 사실상 무자격자에 의해 투약되는 실정이다. 일주일을 168시간으로 봤을 때 요양병원들에서는 절반이 훨씬 넘는 75%의 시간에 약사 없이 마약류를 포함한 다양한 고위험약이 투약되는 실정인 셈이다. 이에 대한 해결 방안으로 최광훈 대한약사회장은 지난 선거 당시 “의료법 시행규칙을 개정해 300병상 미만 종합병원, 100병상 이하 병원, 200병상 이하 요양병원 모두에 대해 병상 수와 상관없이 약사 1인 인력 기준을 '50병상당 1명 이상'으로 통일하는 게 바람직하다”는 입장을 밝혔다. 더불어 지난해에는 병원약사회와 대한약사회가 함께 병원약사 인력 기준 개선을 위해 공조체계를 이루겠다고도 선언한 바 있다. 하지만 현재로서는 약사회는 물론이고 정부에서도 병원 약사 인력기준 개선을 위한 눈에 띄는 움직이나 대비는 전무한 실정이다. 병원 이용환자는 외래 환자에 비해 중증일 가능성이 높고, 특히 요양병원 이용 환자는 만성, 복합질환을 가진 노인환자가 대부분이다. 다시 말해 약물 오류를 최소화가 필요하고 안전한 약물치료가 특히 더 필요한 곳이라는 말이다. 약사 인력 공백으로 인한 무자격자 조제는 환자 안전을 위협하는 위험요인이다. 정부는 이제라도 병원에서 환자가 안전하게 의약품을 투약받고 복용할 수 있는 방안을 강구해야 한다. 더불어 약사회도 국회와 정부가 이를 위해 움직일 수 있는 동력을 만들어 가야 한다. 사실상 방치되고 있는 병원, 요양병원의 약사 인력 공백 문제는 안전을 넘어 환자의 인권의 문제로 봐야 할 것이다. 사실상 무자격자에 의해 투약되는 약물로 인해 약물오남용에 방치된 환자들의 인권이 침해받고 있기 때문이다. 정부는 지금이라도 현장 상황을 면밀히 점검하고 해결책을 찾아야 할 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 온누리H&C(대표 박종화)가 경찰청과 함께 마약범죄 예방 캠페인을 시작한다. 이번 캠페인은 최근 사회적 이슈인 마약범죄의 위험성을 제고하는 차원에서 진행되는 것으로, 온누리약국에서 구매한 영수증 하단에 마약범죄 예방 활동의 일환으로 제작된 '마약은 출구없는 미로! 절대 시작하지 마십시오. -경찰청-' 문구가 삽입된다. 특히 약국과 의료기관은 마약류 향정신성의약품을 취급하고 있는 만큼 마약 예방 캠페인이 더욱 뜻깊다는 설명이다. 온누리 관계자는 "경찰청과의 협업을 통해 마약류 범죄 근절을 바라며, 약물 오남용과 마약범죄 예방에 함께할 것"이라고 말했다. 캠페인은 1000여개 온누리약국에서 7월부터 올해 말까지 운영되며, 온누리는 이밖에도 세이브더칠드런과 후원 협약을 맺은 온누리약국복지회, 여름 마케팅의 일환으로 진행되는 보냉백 이벤트와 새로 진행되는 마약범죄 예방 캠페인 등을 실시하고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 한국바이오협회와 RX코리아가 주최하는 종합 바이오 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스 코리아2023(BIX)'에 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 론자와 우시 바이오로직스, 후지필름이 참여한다. BIX는 오는 12일부터 14일까지 서울 코엑스에서 열릴 예정이다. 스위스에 본사를 둔 론자는 CDMO 분야에서 매출 기준 글로벌 1위 기업이다. 바이오의약품 대량생산 역량을 갖췄다. 모더나의 코로나19 백신 주요 생산 파트너였다. 올해 4월에는 국내 바이오기업 에이비엘바이오와 이중항체 신약 후보물질 개발·생산 협약을 체결했하기도 했다. 론자는 이번 행사에서 부스 전시 뿐만 아니라 세미나장에서 기업 세션을 단독 진행한다. 사전 초청 리셉션도 진행할 계획이다. 중국 우시 바이오로직스는 위탁연구 부문을 강화한 위탁연구개발생산(CRDMO) 기업이다. 청정 에너지 사용, 동물실험 비임상 서비스, 환경·사회·지배구조(ESG) 분야를 중심으로 성장하고 있다. 일본의 후지필름(FUJIFILM)은 지질나노입자(LNP)와 리포솜(liposome) 위주의 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 지난 6일 아시아 전용 바이오 CDMO 서비스 법인 '후지필름·다이오신스·테크놀로지스·재팬(FDBJ)'을 일본 도쿄에 설립했다. 이달부터 영업을 시작하면서 글로벌 CDMO 시장 경쟁에 합류했다. 이번 BIX 전시에는 이외에도 글로벌 CDMO 기업 베터, 카탈런트, AGC가 참여한다. 국내에서는 후원 참가사인 SK바이오사이언스, 에스티젠바이오, 코오롱, 대웅제약, 메디포스트, 프레스티지바이오로직스, 지씨셀 등이 참가한다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자는 브라질 파트너사 블라우(Blau Farmaceutica)와 면역글로블린 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’의 공급 계약을 체결했다고 3일 공시했다. GC녹십자는 9048만 달러 규모(1194억원)의 IVIG-SN을 브라질에 공급한다. 계약 기간은 2028년 6월 29일까지 총 5년이다. 계약금액은 2025년 12월 31일까지의 공급에 대한 추정 금액으로 우선 책정됐다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 혈액제제다. 수출용 혈액제제는 미국 혈장을 이용해 충북 오창에 위치한 GC녹십자의 수출용 혈액제제 전용 생산시설에서 제조된다. 브라질은 남미에서 가장 큰 혈액제제 시장으로 지난해 면역글로블린 시장규모는 약 2억7000만달러다. GC녹십자는 지난 2015년부터 브라질 정부의 의약품 입찰과 민간 시장에 혈액제제를 공급해왔다. 현재 알부민 등을 포함한 혈액제제 12개 품목을 아르헨티나, 우루과이, 베트남 등 전 세계 32개 국가에 수출하고 있다. 허은철 GC녹십자 대표는 “전 세계에서 인정받은 우수한 제품력을 바탕으로 혈액제제 글로벌 시장 점유율을 높여나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정명수 한국건강기능식품협회장이 한국식품안전관리인증원 한상배 원장의 지목을 받아 '1회용품 제로 챌린지'에 동참했다. 1회용품 제로 챌린지는 환경부 주관으로 지난 2월부터 진행된 캠페인으로, 일상에서 1회용품 사용을 줄이고 다회용품 사용을 늘려 자원 절약과 온실 가스 배출 감축을 촉진하는 목적으로 기획됐다. 정명수 협회장은 "한국건강기능식품협회 구성원들은 함께 1회용품과 페트병 사용을 줄이고 다회용 컵과 텀블러 사용을 늘리는 노력을 하고 있으며, 회의에서도 종이 문서 사용을 줄이는 등의 노력을 하고 있다"며 "1회용품을 줄이는 것만으로도 자원을 절약하고 환경을 지킬 수 있다"며 회원사들의 참여를 독려했다. 정 회장은 다음 주자로 한국규제과학센터 박인숙 센터장을 지목했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약의 신용등급이 A3+에서 A3로 하향 조정됐다. 2021년 말 이후 1년 반 만에 세 번째 신용등급 하락이다. 회사가 전략적으로 R&D 비용 지출을 늘리면서 영업적자 상태가 지속됐고, 신용등급의 연속 하락으로 이어졌다는 분석이다. 3일 제약업계에 따르면 한국기업평가는 지난달 30일 일동제약의 신용등급을 기존 A3+에서 A3로 하향 조정했다. 일동제약의 신용등급은 최근 1년 반 만에 3단계 하락했다. 한국기업평가는 2021년 12월 28일 일동제약의 신용등급을 A2에서 A2-로 조정했다. 작년 6월 30일엔 A2-에서 A3+로 낮아졌고, 이어 1년 만에 한 단계 더 하향 조정됐다. 한국기업평가는 ▲2021년 이후 영업적자가 지속되는 등 수익성이 크게 저하된 점 ▲연구개발 투자 확대에 따라 저조한 수익성과 차입부담이 이어질 전망이라는 점 ▲R&D 투자 성과 발현 여부와 시점에 대한 모니터링이 필요한 점 등을 등급조정 이유로 설명했다. 일동제약의 영업이익은 2020년 66억원 흑자에서 2021년 555억원 적자로 전환했다. 지난해엔 735억원의 영업손실로 적자 규모가 확대됐다. 올해 1분기에도 148억원의 영업손실을 기록하며 적자 흐름을 이어가는 모습이다. 연구개발 비용을 큰 폭으로 늘린 결과다. 일동제약의 연구개발 비용은 2020년 786억원에서 2021년 1056억원, 2022년 1217억원으로 늘었다. 올해 1분기엔 276억원으로 전년동기 171억원 대비 더욱 증가했다. 매출액 대비 연구개발 비용 역시 2020년 14.0%에서 2021년 18.9%, 지난해 19.1% 등으로 상승했다. 한국기업평가는 이러한 추세가 한동안 지속될 것으로 전망했다. 저조한 영업실적이 이어지고 수익성 악화에 따른 외부 자금 조달이 더욱 늘어나는 가운데, R&D 비용 지출은 한동안 줄어들지 않을 것으로 예상되기 때문이다. 다만, 한국기업평가는 이러한 흐름의 변곡점을 올해 하반기로 봤다. 대부분 임상 프로젝트가 개발 초기 단계인 점을 감안하면 단기간 내 유의미한 성과를 거두긴 어렵겠지만, 올해 하반기부터는 R&D 파이프라인의 라이선스아웃 등 연구개발 투자의 성과가 순차적으로 발생할 가능성이 있다고 판단했다. 관건은 주력 제품의 판매 실적이다. 한국기업평가는 "아로나민 시리즈의 견조한 매출이 예상되고 도입 상품 매출 증가가 외형 성장의 요인으로 작용하겠지만, 동시에 기존 품목의 포트폴리오 노후화로 성장성이 둔화돼 2023년 매출이 역성장할 것으로 보인다"며 "R&D 투자 확대 기조를 감내할 정도로 주력 제품의 판매 실적이 제고되는지 모니터링이 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 연 처방액 900억원에 달하는 블록버스터 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'가 심부전 전체로 영역을 확대했다. 박출률 보존·경도감소 환자에서도 효과를 입증하며 당뇨병뿐 아니라 심부전에서도 존재감을 드러냈다. 한국아스트라제네카는 3일 서울 중구 더플라자 호텔에서 'SGLT-2 억제제 포시가 박출률 보존 심부전 포함 만성 심부전 적응증 확대 기념 기자간담회'를 개최했다. 간담회에는 강석민 대한심부전학회 회장(세브란스병원 심장내과)을 좌장으로 윤종찬 가톨릭대학교 서울성모병원 순환기내과 교수와 오재원 연세대 세브란스병원 심장내과 교수가 발표를 진행했다. 심부전은 심박출률에 따라 감소와 경도감소, 보존으로 나뉜다. 보통 박출률 40% 이하를 감소(HFrEF), 41~49%를 경도감소(HFmrEF), 50% 이상을 보존(HFpEF)이라고 본다. 박출률 감소 심부전과 달리 박출률 경도감소와 보존은 그간 마땅한 치료제가 없었다. 많은 신약들이 이 영역에 도전했지만 임상에 실패했다. 최근 SGLT-2 억제제가 박출률 보존 심부전에 진출하는데 성공했다. 지난해 SGLT-2 억제제 '자디앙'에 이어 올해 '포시가'도 해당 적응증을 확보했다. 이번 적응증 확대로 포시가는 박출률 보존 심부전을 포함해 전체 만성 심부전 환자에 쓰일 수 있다. 회사가 실시한 포시가 3상 DELIVER 연구는 제2형 당뇨병 유무와 관계없이 박출률 40% 이상(경도감소~보존)인 심부전 환자를 대상으로 위약 대비 포시가의 유효성을 평가한 글로벌 3상 임상시험이다. 오재원 교수는 "제2형 당뇨병 병력이 없는 환자가 절반가량 포함됐고, 심부전으로 입원 중이거나 입원한 적이 있는 환자처럼 상대적으로 고위험 환자들도 임상에 포함됐다. 또 환자들 대부분은 다양한 약제를 사용하고 있었는데, 연구 등록 시점에 박출률이 40% 이상으로 개선된 환자도 등록됐다"고 설명했다. 임상 결과, 포시가는 심혈관 사망 또는 심부전 악화(심부전으로 인한 예정되지 않은 입원 및 병원 방문)로 평가한 복합평가변수 발생 위험을 위약군 대비 18% 감소시켰다. 포시가는 전체 심부전 악화와 심혈관 사망 위험에서 위약군 대비 23% 더 낮았으며, 증상 평가 점수도 위약군보다 평균 2.4점 더 개선했다. 박출률에 따른 하위분석에서도 포시가는 49% 이하, 50~59% 및 60% 이상 환자군에서 일관되게 개선된 경향을 확인했다. 오 교수는 "DELIVER 연구 결과는 다파글리플로진이 박출률과 무관하게 효과를 발휘해 처방이 가능한 심부전 환자에게 고려될 수 있어 환자와 실제 임상에서 중요한 근거가 된다"고 설명했다. 자디앙·포시가의 활약으로 만성 심부전 치료 가이드라인도 변화했다. 미국 3대 심장학회인 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA), 미국심부전학회(HFSA)가 공동 발표한 2022년 개정 심부전 가이드라인에서는 포시가 등 SGLT-2 억제제를 경도감소·보존 심부전 치료제로 권장했다(권고수준 2a). 대한심부전학회도 박출률 보존 환자에서 당뇨병 유무와 관계없이 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관계 사망을 감소하기 위해 SGLT-2 억제제를 권고했다(권고등급 1). 윤 교수는 "나아가 올해 ACC는 '전문가 합의 의사결정 지침(Expert Consensus Decision Pathway)' 개정안에서 모든 박출률 보존 환자는 SGLT-2 억제제로 치료를 시작할 것을 권고했다"며 "심부전은 환자 절반이 진단 후 5년 이내 사망해 예후 개선을 위해 조기부터 적극적인 치료가 필요한데, SGLT-2 억제제가 그 역할을 할 근거를 마련했다"고 평했다. 이날 좌장을 맡은 강 교수는 "DELIVER 연구를 통해 SGLT-2 억제제가 만성 심부전 전체 박출률 스펙트럼은 물론 기존에 다른 약제를 복용하는 환자에서 효과와 안전성을 확인한 것은 큰 의미가 있다"며 "그간 박출률 보존·경도감소 환자에서 새로운 치료옵션이 제한적이었으므로 빠른 시간 내 급여 등재해 많은 환자가 혜택을 받길 희망한다"고 덧붙였다.