[데일리팜=황진중 기자] HK이노엔이 오픈이노베이션(개방형 협력)을 확대한다. 인공지능(AI) 신약개발사와 펩타이드, 엑소좀 등 차세대 모달리티(혁신 치료법) 분야에서 바이오기업 등과 공동 연구개발(R&D)을 진행한다. 기술도입을 통해 합성신약과 세포치료제도 개발 중이다. AI신약개발·세포치료제·차세대 모달리티 기업과 협업 5일 업계에 따르면 HK이노엔은 티씨노바이오사이언스와 KRAS 표적 항암 신약 후보물질 발굴을 목표로 공동연구에 착수했다. HK이노엔의 AI 신약개발 플랫폼 '이노썬(inno-SUN)'을 활용해 발굴한 표적 항암신약 유효물질을 티씨노와 공동으로 개발한다. 두 기업은 유효물질 최적화와 물질 평가를 진행할 방침이다. 2024년까지 후보물질을 확보할 계획이다. KRAS유전자는 인체에서 성장 신호를 조절한다. 변이가 발생할 시 암세포 성장과 전이를 유발하는 유전자다. KRAS유전자 변이는 보통 췌장암& 8729;대장암& 8729;폐암 환자 등에게 발생하는 것으로 알려졌다. KRAS유전자 변이 환자들의 90% 이상에게는 치료 옵션이 제한적이다. 의료미충족 수요가 높은 타깃 중 하나다. HK이노엔과 티씨노는 발굴한 후보물질을 기존 KRAS 계열 항암제와 병용하는 1차 치료제로 개발할 방침이다. HK이노엔은 티씨노 외에도 에이엔비, 지아이셀, 지씨셀, 앱클론, 일리아스바이오로직스, 노바셀테크놀로지, 한국화학연구원, 대구첨복재단 등과 공동으로 R&D를 진행하고 있다. HK이노엔은 올해 4월 AI 신약개발사 에이인비와 신약 공동개발 업무협약(MOU)을 맺었다. 에이인비가 보유한 AI 기반 신약개발 플랫폼을 활용해 세포유전자 치료제 개발에 적용할 새로운 항체 후보물질을 발굴하는 내용이다. 두 기업은 항원 디자인 플랫폼 구축을 목표로 공동연구를 추진할 계획이다. HK이노엔과 에이인비가 AI 기술을 통해 발굴한 항체 후보물질은 CAR-T, CAR-NK 등 세포유전자 치료제의 기능을 한층 더 강화하는데 활용할 방침이다. HK이노엔은 백신 개발을 위한 항원 디자인 플랫폼 구축에도 에이인비의 AI 기술을 활용할 계획이다. 항원은 몸에서 면역반응을 유도하는 물질로 바이러스, 세균 등이 해당된다. HK이노엔은 에이인비와 구조 기반 데이터로 신규 항원을 디자인하는 플랫폼을 구축할 예정이다. 이를 통해서 대규모 감염 사태 발생 시 백신을 신속히 개발할 수 있도록 대비 체제를 만들 계획이다. HK이노엔은 세포치료제 분야에서 국내 주요 바이오기업과 협업하고 있다. HK이노엔은 지난해 지아이셀, 지씨셀, 앱클론과 세포치료제 공동 R&D 계약을 체결했다. 지아이셀과는 지난해 8월부터 CAR-NK 세포치료제를 개발하고 있다. CAR-NK 세포치료제는 혈액에서 추출한 NK세포를 유전자 조작을 거쳐 특정 암세포를 사멸시키도록 만든 면역항암제다. 대량 배양이 가능한 점이 특징이다. CAR-T 세포치료제와 함께 대표적인 면역항암제로 꼽힌다. HK이노엔은 지난해 6월 지씨셀과 고형암 적응증을 대상으로 면역항암 세포치료제 개발에 나섰다. HK이노엔은 HLA-G 타깃 항체의 일부를 접목한 CAR-T 세포치료제를 연구할 계획이다. GC셀은 동일한 항체의 일부를 붙인 CAR-NK 세포치료제를 개발할 예정이다. HLA-G는 인체 면역반응에 관여하는 면역관문인자다. 암세포에 과다하게 발현될 시 면역체계의 작동을 방해한다. 기존 면역항암제에 반응을 보이지 않는 종양에 대해 대안적인 타깃으로 기대되는 인자 중 하나다. HK이노엔은 지난해 2월 앱클론의 혈액암 치료용 CAR-T 세포치료제 'AT101'의 임상, 제품생산, 상업화를 위해 공동개발 범위를 구체화하는 MOU를 체결했다. AT101은 앱클론의 항체 디스커버리 플랫폼을 적용해 자체 발굴한 항체를 기반으로 개발되고 있다. 지난해 말 임상1/2상시험계획을 승인받았다. HK이노엔은 차세대 모달리티 전문 바이오기업과도 공동 연구를 진행하고 있다. HK이노엔은 지난해 5월 엑소좀에 기반을 둔 약물전달 원천기술을 보유하고 있는 일리아스바이오로직스와 바이오신약 후보물질을 발굴하기 위한 MOU를 체결했다. 엑소좀은 세포 내에서 만들어지는 나노 입자다. 엑소좀에 약물을 탑재할 경우 부작용을 줄이면서 원하는 표적에 효율적으로 전달할 수 있을 것으로 기대를 받고 있다. 일리아스바이오로직스는 엑소좀 내부에 고분자 약물을 자유로운 형태로 탑재하고 이를 표적 세포 내부에 안정적으로 전달할 수 있는 엑소좀 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 미국, 일본, 중국 등 5개국에서 관련 기술 특허를 보유하고 있다. 지난해 엑소좀 기반 항염증 신약 후보물질의 임상 1상시험계획을 호주에서 승인받았다. HK이노엔은 바이오연구소를 중심으로 만성 질환과 급성 호흡기 감염병에 대한 엑소좀 치료제를 개발할 방침이다. HK이노엔은 지난해 2월 펩타이드 연구 전문기업 노바셀테크놀로지와 공동개발 협약을 체결했다. 노바셀이 염증 해소 펩타이드 후보물질을 발굴하고 HK이노엔이 상용화를 목표로 해당 물질에 대해 추가 연구와 임상시험을 추진할 계획이다. 펩타이드는 통상 50개 이하의 아미노산이 연결된 물질로 단백질보다 더 작은 크기가 특징이다. 종류에 따라 체내에서 염증 방지, 세포 활성화, 세포 생성 촉진 등의 역할을 한다. HK이노엔은 펩타이드 후보물질인 3세대 펩티로이드(PEPTIROID)로 자가면역질환 치료제를 개발할 계획이다. HK이노엔과 공동연구를 진행하는 노바셀은 염증반응의 정상적인 종료와 회복을 유도하는 펩타이드인 펩티로이드를 개발하고 있다. 3세대 펩티로이드는 이전 세대 펩티로이드 대비 염증 해소에 중요한 수용체(FPR2) 활성 능력과 선택성, 생체 안정성을 높일 수 있다. 물성을 최적화 해 유효성을 강화했다. 또 적응증과 투여 경로 확장이 가능하다는 특징이 있다. 합성신약·세포치료제 후보물질 기술도입 꾸준 HK이노엔은 합성신약과 세포치료제 분야에서 신약 후보물질을 도입해 개발하고 있다. 기술도입 비용 등 금액과 관련된 계약 내용은 비공개다. HK이노엔은 2019년 8월 네덜란드 글리코스템(Glycostem)으로부터 CAR-NK 세포치료제와 NK세포치료제를 도입했다. HK이노엔에 따르면 지난해 3분기 기준 비임상이 진행 중이다. HK이노엔은 2020년 9월 퓨쳐메디신으로부터 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 'FM101'을 도입했다. FM101은 인간 아데노신 타깃 경구용 항염증·항섬유화 치료제다. 개발 중인 적응 증은 NASH를 비롯해 녹내장, 당뇨병성 신증, 원발성 담즙성 담관염 등이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발성 담즙성 담관염 적응증에 대해 희귀의약품으로 승인받았다. 글로벌 임상 2상시험이 진행되고 있다. HK이노엔은 2021년 1월 보로노이로부터 선택적 RET 저해제 계열 표적 항암제 'VRN061782'를 도입했다. RET 유전자는 체내 신호전달 물질인 인산화 효소다. VRN061782는 RET 유전자가 돌연변이를 일으켰거나 다른 유전자와 결합해 암이 생긴 경우 이 유전자의 활동을 억제하는 기전이다. 비임상 단계에서 연구되고 있다. HK이노엔은 2021년 3월 중국 카스젠(CARsgen)과 CAR-T 세포치료제를 도입하는 계약을 체결했다. 기술을 이전하는 단계를 밟고 있다.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 제약바이오1팀 정새임 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 한국GSK 권태연 이사·구해영 본부장 정새임 기자(이하 정 기자): 안녕하세요. DP인터뷰입니다. 오늘 들고 온 주제는 바로 대상포진 백신 '싱그릭스'인데요. 작년 12월 GSK가 공식 출시하면서 일반 소비자들도 일선 병원에서 싱그릭스를 맞을 수 있게 됐습니다. 사실 싱그릭스가 국내 들어온다고 할 때부터 업계의 많은 관심을 받았거든요. 그 이유가 뭔지 오늘 알아보려고 합니다. 전반적으로 대상포진이 어떤 질환이고, 왜 예방백신을 맞아야 하는지, 그리고 싱그릭스가 기존 백신들과 다른 점이 무엇인지 자세히 얘기 나눠보겠습니다. GSK에서 두 분이 나와주셨습니다. 한 분씩 소개 부탁드립니다. 권태연 이사(이하 권 이사): 안녕하세요. 한국GSK 의학부 권태연 이사입니다. 구해영 본부장(이하 구 본부장): 안녕하세요. 한국GSK 백신사업부 구해영 본부장입니다. 정 기자: 먼저 대상포진이 어떤 질환인지, 어떤 사람들에게 발병하기 쉬운지 설명 부탁드립니다. 권 이사: 대상포진은 면역력이 떨어지며 어렸을 때 체내에 침투했던 수두대상포진 바이러스(VZV)가 재활성화 하며 발생하는 질환으로 3명 중 1명 이 평생 한 번 경험하는 것으로 알려져 있습니다. 통증은 종종 전기에 감전된 듯한 통증, 바늘로 찌르거나 타는 듯한 느낌과 같이 나타나며, 수 주에서 수년 간 지속될 수 있는 대상포진 후 신경통 등의 심각한 합병증을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 대상포진과 그 합병증으로 인한 통증은 사회적 위축과 우울증 등을 유발해 환자들의 삶의 질을 저하시키기도 합니다. 대상포진은 연령이 증가할수록 발생률이 증가하며, 특히 50세 이상에서 발생 위험이 높습니다. 대상포진의 가장 주요한 발병 원인이 나이가 들면서 생기는 면역력 저하이기 때문입니다. 이 외에도 코로나에 걸린 적이 있는 사람, 가족력이 있거나 심혈관계 질환·당뇨병·천식 또는 만성폐쇄성 폐질환을 앓고 있는 사람, 면역저하 또는 면역억제 치료를 받고 있는 사람은 대상포진을 조심해야 합니다. 특히 면역저하자는 일반인에 비해 대상포진 발병 위험이 높으며, 대상포진 증상이나 합병증에도 취약합니다. 대상포진은 면역저하자에서 일반 환자보다 발병 부위가 더 많고 넓으며 오랜 기간 지속되며 물집이 혈액으로 가득 차는 출혈성 대상포진으로 나타날 수도 있습니다. 또한 대상포진 후 신경통(PHN)을 포함해 폐렴, 간염, 뇌염과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다. 정 기자: 대상포진을 가볍게 여기는 사람들도 적지 않은데요, 예방 백신을 꼭 맞아야 할까요? 구 본부장: 네. 꼭 맞으셔야 합니다. 우리나라도 고령화 사회로 접어들면서 잠재된 대상포진의 고위험군은 계속해서 늘어날 것으로 예상됩니다. 예방접종은 감염병 예방에 가장 효과적이고 안전한 공중보건 중재 수단입니다. 그 중 대상포진 예방접종은 질병 예방 효과가 크며, 특히 발병했을 경우 소요되는 비용에 비해 비용 절감 효과가 큰 것으로 나타났습니다. 그러므로 50대 이상 성인에서 높은 예방율을 보이는 싱그릭스의 접종을 고려하시면 좋을 것 같습니다. 정 기자: 싱그릭스 이전에도 국내 대상포진 백신 두 가지 제품이 있었던 상황인데요. 싱그릭스 출시에 유독 많은 관심이 몰렸어요. 이전 제품과 어떤 차별점이 있나요? 권 이사: 대상포진 백신의 종류는 제조 방법에 따라 크게 약독화 생백신과 사백신(유전자 재조합 백신)으로 구분됩니다. 약독화 생백신은 활성 바이러스를 변형시켜 독성은 제거시키고, 면역 유발 능력은 유지시킨 백신입니다. 기존 국내 유통되던 백신은 모두 생백신으로 선천적 또는 후천적 면역 결핍 상태인 환자들에서 접종이 불가능했습니다. 그러나 지난해 12월 사백신 싱그릭스가 출시되며 면역력이 떨어진 환자들에게도 대상포진 예방 접종이 가능해졌습니다. 사백신은(유전자 재조합 백신)은 유전 공학 기술에 의해 생산된 항원을 이용해 제조하여 체내에서 증식할 수 없고, 감염증을 일으킬 수 없습니다. 싱그릭스는 수두·대상포진 바이러스(VZV)의 단백질 성분인 당단백질E와 항원에 대한 면역반응을 강화하는 면역증강제 AS01B가 결합된 유전자 재조합 대상포진 바이러스 백신입니다. 정 기자: 백신에서 가장 중요한 게 예방효과인 거 같아요. 기존 백신들도 좋은 예방효과를 보이고 있는데 싱그릭스가 유독 높은 효과를 보였다고 하는데요? 권 이사: 싱그릭스는 ZOE-50 임상 연구에서 만 50세 이상 성인을 대상으로 97.2%의 대상포진 예방 효과를 보였습니다. 연령대별로는 50대에서 96.6%, 60대에서 97.4%의 예방 효과를 나타냈습니다.12 ZOE-50과 ZOE-70 통합 분석 결과에서는 70대에서 91.3%, 80세 이상에서 91.4%의 예방 효과를 보였습니다. 그리고 장기 지속 효과를 확인하기 위해서 10년 간 추적관찰한 임상이 있는데, ZOE-50 및 ZOE-70의 연장 연구로 진행된 ZOSTER-049 연구입니다. 중간분석 결과, 싱그릭스의 대상포진 예방 효과는 최초 연구에서 2차 접종 후 최고 10년 경과 89%의 예방 효과가 지속되고 있는 것으로 나타났습니다. 이에 싱그릭스는 대상포진에 걸릴 위험이 높은 사람들에게 높은 예방률로 질병 부담을 덜어주어 새로운 대상포진 예방 옵션을 제공할 것으로 예상됩니다. 정 기자: 그 외 싱그릭스만이 지닌 강점을 꼽자면 어떤 게 있을까요? 구 본부장: 싱그릭스의 강점을 총 세 가지로 말씀드릴 수 있을 것 같아요. 권 이사님이 말씀해주신 것처럼 높은 효과와 장기 지속성, 그리고 환자군이 넓다는 점이 있습니다. 기존에 생백신으로 예방하지 못했던 면역저하자 분들에게 싱그릭스가 대안이 될 수 있고요, 기존에 생백신을 접종했었던 분들도 싱그릭스를 접종하면 유사한 면역반응을 기대할 수 있습니다. 이를 근거로 미국 예방접종자문위원회(ACIP)에서는 2018년 싱그릭스를 50세 이상의 성인 및 기존 생백신의 이력이 있는 사람에게 접종을 권고한데 이어, 2021년 면역저하 또는 면역억제 치료를 받고 있는 성인에게도 접종하도록 권고한 바 있습니다. 정 기자: 백신 접종에서 안전성을 또 빼놓을 수 없잖아요. 기존 백신들은 장기간 사용됐던 기간이 있기 때문에 안전성 우려가 덜한데 싱그릭스도 장기추적조사로 데이터를 쌓아가고 있다고 들었습니다. 임상에서 확인된 싱그릭스의 안전성은 어떤가요? 권 이사: 백신은 두 가지로 안전성을 평가하는데 전신 부작용과 국소 이상반응입니다. 임상 결과에 따르면 싱그릭스 투여 후 발적이나 약간의 발열감, 주사부위 통증과 같은 국소 이상반응이 있었고요. 전신 부작용으로는 피로감 등의 전신 작용이 있었는데 대부분 2~3일 내 소실이 됐습니다. 전반적으로 봤을 때 3등급 이상의 이상반응은 대조(위약)군과 큰 차이가 없는 양상을 보여서 이상반응에 대해서는 크게 우려할 바가 없다고 볼 수 있습니다. 앞서 말씀드린 장기 추적 연구의 중간 분석 결과에서 나타난 안전성 프로파일은 백신의 기존 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 관련 우려사항은 나타나지 않았습니다. 싱그릭스의 장기 후속 연구는 지속적으로 업데이트 될 예정입니다. 정 기자: 싱그릭스 접종방법과 주의사항에 대해 여쭤보고 싶은데요. 접종일정과 접종을 주의해야 할 환자군이 있는지 알려주신다면요? 권 이사: 싱그릭스는 1회 0.5 mL씩, 2개월 간격으로 총 2회 근육 주사로 투여합니다. 접종 일정의 유연성이 필요한 경우, 두 번째 접종을 첫 번째 접종 후 2~6개월 사이에 할 수 있습니다. 또한 질병이나 치료로 인해 면역이 저하되거나 억제되기 쉬운 사람 중에서 더 짧은 접종 간격이 이로울 것으로 판단되는 경우, 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 1~2개월 사이에 할 수 있습니다. 기존 생백신 접종 이력이 있거나 대상포진 병력이 있는 사람에서도 싱그릭스 접종이 가능합니다. 미국 예방접종자문위원회(ACIP) 가이드라인에 따르면 대상포진 병력군과 기존 생백신 접종군도 싱그릭스 접종을 권고하고 있습니다. 단 급성 중증 열성 질환이나 급성 감염이 있는 경우에는 싱그릭스 접종을 연기해야 하며, 혈소판 감소증 혹은 다른 혈액응고장애가 있는 환자에서는 근육주사 시 출혈이 발생할 수 있어 신중히 투여해야 합니다. 정 기자: 싱그릭스가 시장에 안착하는 단계여서 다양한 마케팅 전략을 고민하고 계실텐데요. 향후 생각하고 계신 마케팅 계획이 있으신가요? 구 본부장: 저희가 준비를 굉장히 오래했고 의료진과 환자 분들도 많이 기다려주신 만큼 마케팅 활동에 많은 투자를 하고 있는데요. 올해 가능한 많은 의료진과 환자분들께 싱그릭스 접근성을 확대할 수 있도록 목표를 두고 있습니다. 대상포진은 많은 진료과에서 접종이 이뤄지는 만큼, 싱그릭스의 환자 및 의료진 접근성을 위해 백신 전문성과 유통 분야의 역량이 뛰어난 국내 파트너사 2곳과 협력해 보다 빠르게 싱그릭스가 접근할 수 있도록 할 계획입니다. 정 기자: 네. 두 분과 얘기 나누면서 싱그릭스에 대해 더 자세히 알게 된 것 같아요. 만약 내가 대상포진 감염 고위험군이고, 감염위험을 낮추고 싶다면 백신 접종을 고려해보시는 것도 좋을 것 같습니다. 두분 오늘 말씀 감사드리고, 지금까지 DP인터뷰였습니다.

[데일리팜=정새임 기자] 황반변성 치료 시장에서 전통 강자 '아일리아'와 신약 '바비스모' 간 점유율 경쟁이 치열하다. 바비스모는 아일리아에서 넘어온 환자에서도 바비스모 효과가 좋았다는 리얼월드 데이터로 약제 교체에 대한 근거를 쌓았다. 신약의 매서운 활약에 아일리아는 고용량 버전으로 방어에 나섰는데, 도입 시기가 지연돼 난항을 겪고 있다. 5일 제약업계에 따르면 최근 바비스모의 글로벌 리얼월드 데이터가 국제학술지 '네이처'에 게재됐다. 연구자 주도로 진행된 이번 연구는 바비스모가 실제 현장에서 어떤 효과를 낼 수 있는지 엿볼 수 있는 첫 리얼월드 데이터다. 로슈가 개발한 이중특이항체 바비스모(성분명 파리시맙)는 올해 국내 허가를 받은 황반변성 치료 신약이다. 황반변성을 일으키는 혈관내피성장인자(VEGF)와 또 하나의 발병 주요 경로인 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 동시에 타깃해 보다 포괄적으로 발병 요인을 차단한다. 이 시장 1위는 바이엘과 리제네론의 '아일리아(애플리버셉트)'다. 주목할 부분은 리얼월드 연구에 포함된 상당수가 '아일리아'로 치료를 받던 환자들이라는 점이다. 연구 참여자 총 335명의 376개 안구 중 337개 안구가 과거 항VEGF 치료를 받았고, 이 중 237개(63%) 안구는 아일리아 치료자였다. 이들은 아일리아에 반응하지 않거나 치료주기를 연장하기 위해 바비스모로 약제를 교체했다. 그 외 39개 안구는 이전 치료 경험이 없었다. 1차 평가변수는 최대교정시력(BCVA)과 황반중심두께(CST)의 변화와 안전성이었으며, 2차 평가변수는 투여 간격과 망막액의 존재 등이었다. 리얼월드 분석 결과, 바비스모는 기존 치료 경험이 있는 환자에서 1회 치료로 황반중심 두께를 평균 25.3마이크로미터(μm) 감소했다. 아일리아 치료 경험자인 경우 황반중심 두께가 평균 26.3μm 감소했다. 치료 경험이 없는 안구를 포함한 모든 안구에서 황반중심 두께 감소 효과는 평균 31.3μm으로 나타났다. 또 망막내액, 망막하액 및 색소상피박리의 완전한 제거 사례가 다수 확인됐다. 바비스모 치료를 3회까지 지속한 경우 효과가 더 개선됐다. 기존 치료제에서 바비스모로 전환한 337개 안구에서 기저시점 대비 최대교정시력은 평균 +2.7글자 변화했으며, 황반중심 두께는 평균 38.1μm 감소했다. 아일리아에서 바비스모로 전환한 안구는 최대 교정시력이 평균 2.2글자 증가하고, 황반중심 두께는 평균 42.6μm 감소했다. 해부학적 구조를 살펴본 결과, 바비스모는 치료제 전환 안구에서 망막내액 17.8%, 망막하액 36.6%, 생소상피박리 11.1% 개선 효과를 보였다. 아일리아에서 바비스모로 전환한 경우 각각 12.3%, 37.2%, 3.2% 개선됐다. 망막액의 감소나 제거로 시력 유지와 개선에 영향을 미쳤다는 분석이다. 376개 안구 중 안구 내 염증사례가 보고된 건수는 2건으로, 모두 치료 후 시력을 회복했다. 아일리아 추격하는 바비스모, 아일리아 '난관' 로슈는 이번 리얼월드 결과를 기반으로 아일리아 점유율을 빼앗는데 속도를 낼 전망이다. 현재 국내 황반변성 치료제 시장은 아일리아가 압도적인 우위를 점하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 아일리아는 연매출 804억원을 기록했다. 2021년 대비 14% 증가한 수치다. 전체 황반변성 치료 시장(1263억원)에서 아일리아가 차지하는 비중은 64%에 달했다. 최근 나온 신약들은 아일리아를 겨냥하고 있다. 아일리아 특허 만료로 시밀러 제품들이 진입하기 전에 파이를 가져오려는 계획이다. 국내에서는 2020년 '비오뷰'에 이어 올해 바비스모가 새롭게 등장했다. 비오뷰는 출시 2년 만인 지난해 매출 165억원을 올렸다. 특히 바비스모는 아일리아의 강력한 대항마로 꼽힌다. 첫 4회만 4주 간격으로 투여하고, 이후 질병 활성이 없으면 16주(4개월)마다 약을 투여하면 된다는 점에서다. 황반변성 환자들은 안구에 주사를 찔러야 하는 공포감으로 치료를 포기하는 사례가 많아 투여 기간을 연장하는 것이 중요한 과제로 여겨졌다. 바비스모는 기본 16주 간격 치료로 환자들의 투약 편의성을 높였다. 아일리아 역시 질병이 잘 관리되면 최대 16주까지 투여주기를 연장할 수 있으나 기본적으로는 첫 3개월간 4주 간격으로 투약하고 이후 8주 간격으로 투여한다. 하지만 아일리아는 최소 4주에서 최대 16주까지 환자 상태에 따라 치료 간격을 유연하게 가져갈 수 있다는 장점이 있다. 아일리아-바비스모 경쟁이 먼저 벌어진 글로벌에서는 바비스모가 빠른 속도로 점유율을 늘리고 있다. 로슈 실적보고서에 따르면 지난 1분기 바비스모의 글로벌 매출은 4억3200만 스위스프랑(약 6200억원)으로 집계됐다. 미국과 유럽에서 각각 지난해 1월, 9월에 허가된 점을 고려하면 높은 성장세라 볼 수 있다. 반면 아일리아는 작년 4분기부터 2분기 연속 매출 하락을 겪었다. 바이엘과 리제네론은 아일리아 고용량(8mg)을 도입해 시장 방어에 나서고 있다. 다만 최근 미국 식품의약국(FDA)이 고용량 허가를 보류해 난관에 빠졌다. 리제네론에 따르면 이번 허가 보류는 약물의 효능이나 안전성과는 관계없이 외부 제조사 심사 지연에 따른 것이다. 약물에 문제가 없는 이상 승인이 완전히 거절될 염려는 없다. 하지만 이번 FDA의 결정으로 고용량 출시가 미뤄져 아일리아 방어 전략에 차질이 생길 전망이다. 국내에서는 여전히 아일리아가 우세한 환경이다. 아직 바비스모가 급여 목록에 오르지 않았기 때문이다. 바비스모 급여 등재 시기에 따라 아일리아의 올해 매출도 영향을 받을 전망이다. 글로벌과 달리 국내에서 좀 더 활발히 쓰이고 있는 비오뷰의 성장도 눈 여겨 볼 대목이다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 세계보건기구 산하 국제암연구소가 아스파탐을 발암물질 2B군으로 분류할 예정이라는 외신보도가 나오면서 제약·식품업계가 발칵 뒤집혔다. 발암물질 2B군은 '사람을 대상으로 한 실험에서의 제한적 결과·전임상에서만 발암성이 확인된 물질'을 말한다. 발암물질 2B군에는 위험성이 명백한 페놀프탈레인 등이 있다. 반면 프로필티오우라실 등의 의약품 성분도 포함돼 있다. 여기에 더해 피클·김치·염장 채소류·커피 뿐만 아니라 화장품에 널리 쓰이는 코코넛 오일로 만든 화합물인 코카마이드 DEA도 2B군에 속해 있다. 무차별적인 마녀사냥식 확대 해석은 금물이다. 실제로 적색육인 소고기와 돼지고기는 2B군보다 더 위험한 등급인 2A군에 이미 등재되어 있지만 소고기나 돼지고기를 발암물질로 생각하는 사람은 없다. 아울러 65°C 이상의 뜨거운 물도 2B군보다 높은 2A군에 등재돼 있다. 따라서 아스파탐이 2B등급으로 분류 예정이라고 해서 심각한 위해성이 발견된 것은 절대 아니다. 또한 아스파탐이 2B등급에 이름을 올릴 수 있다고 해서 입에 대어서는 안 될 심각한 위해성이 발견된 것은 더더욱 아니다. 당초 아스파탐은 위궤양 치료제 개발을 위해서 다양한 물질을 합성하던 중에 우연히 발견됐다.& 160;아스파르트산과 페닐알라닌이라는 아미노산이 기본구조이며 설탕보다 단맛이 200배 가량 강해서 극미량만으로 단맛을 이끌어 낼 수 있다. 가성비도 설탕보다 좋고 열만 가하지 않으면 변질될 우려도 적어서 시럽제 및 일부 경구제에 극미량 첨가된다. 식약처로부터 허가받은 국내 의약품 중 아스파탐이 포함된 제품은 700개 상당으로 집계된다. 국내 대형 제약사들은 물론, 다수의 외자사 제품이 아스파탐을 가미하고 있다. 먹을 때 느껴지는 쓴맛을 최소화하기 위해 주로 사용한다. 아스파탐에 대한 세계보건기구에서 설정한 1일 권고 섭취량은 50mg/kg 이하다. 이를 체중 60kg인 사람을 기준으로 환산하면 3000mg(3g)이다. 청량음료 355mL 캔에는 아스파탐이 87mg 들어있으므로, 음료 34캔(12.7L)을 마셔야 섭취 권고량 만큼 먹을 수 있다는 얘기다. 50mg/kg 기준 권고량을 넘는다고 해서 반드시 부작용이 발생한다는 의미도 아니다. 이하로 섭취할 때에 안전하다는 것이 임상적으로 밝혀져 있다는 뜻이다. 더욱이 의약품에 들어가는 아스파탐은 음료에 비해 그 양이 1/10 또는 1/100 수준에 불과하다. 2022년 대규모 코호트 연구에서 아스파탐을 1일 권장량 이하로 섭취한 집단에서 섭취하지 않은 대조군에 비해 암 발병률이 높았다는 결과를 통해 아스파탐 섭취와 암 발병률 간의 상관관계를 발견했을 뿐, 아스파탐 섭취가 직접적으로 암을 일으킨다는 인과관계의 근거는 아직 없다. 한 연구에서 아스파탐이 활성산소를 증가시키는 화학적 스트레스 물질로 작용할 수 있다는 결과를 발표했지만 이 논문은 메타분석 자료로 검토한 연구 표본이 부족하고 아스파탐 소비량 데이터를 자기보고식으로 받았다는 한계점이 존재해 보완이 필요하다. 근자에 벌어지고 있는 NDMA 불순물 파동·아스파탐 발암물질 논란까지 작금의 이슈를 보면 1966년 사카린 사태가 떠오른다. 국제암연구소에서 오랜 기간에 걸쳐 연구한 결과 사카린의 독성은 입증되지 않았고, 결국 2010년 12월 미국의 환경보호청(EPA)에서 사카린을 '인간 유해 우려 물질' 리스트에서 삭제, 안전성이 입증된 인공감미료 타이틀도 획득했다. 최근에는 항암효과가 있다는 연구발표도 나왔을 정도다. 이번 아스파탐 논란도 마찬가지다. 향후 철저한 연구결과를 기다려야겠지만 부화뇌동은 산업과 망국의 지름길이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보령의 도입 신약 '젭젤카'가 빅5 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 소세포폐암치료제 젭젤카(러비넥테딘)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 모두 통과했으며 폐암 진료가 가능한 전국 의료기관의 60%에 리스팅 작업을 마쳤다. 다만 아직 젭젤카는 비급여 의약품이다. 보령은 현재 보험급여 등재 절차를 준비중이다. 이 약은 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한 항암신약이다. 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암에 쓰인다. 젭젤카는 'DNA 전사 억제를 통한 암세포 사멸', '종양 관련 대식세포(TAM, Tumor Associated Macrophage) 내 전사 활성 억제를 통한 암세포 증식·면역관문작용·혈관신생작용 억제'를 동시에 나타내는 기전의 신약이다. 지난해 9월 식품의약품안전처 품목허가 승인을 받았으며 지난 2월 출시, 처방이 이뤄지고 있다. 미국에선 2020년 7월에 발매됐다. 젭젤카는 미국 내 대표적인 소세포폐암 2차치료제로 자리잡아 지난해까지 535백만 달러의 매출을 올렸다. 현재 소세포폐암 환자 중 40% 이상의 환자들이 2차 치료제로 젭젤카를 처방 받고 있다. 국내에선 지난 2017년부터 보령이 젭젤카에 대한 판매·유통 독점 권한을 보유하고 있다. 한편 란셋 온콜로지(Lancet oncology)에 실린 젭젤카 허가 근거 문헌에 따르면 전체 환자군 기준 객관적 반응률(Overall response) 35%, 평균 반응지속기간 5.3개월, 매 3주 간격 1회 투여받는 투약 용이성, 관리 가능한 수준의 부작용과 같은 임상적 유익성으로 기존에 국내에서 사용되던 약물 대비 효과가 우수한 것으로 평가된다. 젭젤카는 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 권고되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 특정 바이오벤처에 러브콜을 보내고 있다. 제약사 여러 곳이 '똘똘한' 벤처 한 곳과 제휴를 단행하고 있다. 방식은 공동 개발, 지분 투자 등 다양하다. 파이프라인 확대를 위해서다. 유망 벤처 기술력을 흡수해 자사 연구 개발 능력을 배가한다. 경우에 따라서는 지분 엑시트(투자금 회수)도 할 수 있다. 비상장사 티씨노바이오사언스는 HK이노엔, 안국약품, 현대약품 등의 선택을 받았다. 티씨노바이오사이언스는 2020년 9월 설립된 저분자 항암혁신신약 개발 전문기업이다. 선천면역항암제 평가기술인 LIN/TMED와 Kinase 저해제 평가기술인 Ba/F3 평가계 등 플랫품 기술을 구축했다. 시리즈A에서 70억원 자금을 유치했다. HK이노엔은 티씨노바이오사이언스와 KRAS 표적 항암 신약 후보물질 발굴을 목표로 공동연구에 착수했다. 발굴한 후보물질은 기존 KRAS 계열 항암제와 병용하는 1차 치료제로 개발할 방침이다. 안국약품은 티씨노바이오사이언스와 선천면역계 활성화 기반 저분자 항암제를 개발한다. 또 연구 시설 및 인력 활용, 기술 교류 등을 진행한다. 현대약품은 티씨노바이오사이언스와 SI 투자 및 신약 공동 연구 개발을 하고 있다. 양 사는 KRAS변이 암 치료제 전임상 후보 물질을 도출할 예정이다. 상장사 인벤티지랩도 다수 제약사와 파트너를 맺고 있다. 인벤티지랩의 핵심 사업은 자체 마이크로플루이딕스(미세유체공학) 기술을 활용한 약물전달 플랫폼이다. 이를 통해 여러 파이프라인을 가동 중이다. 장기지속형 탈모치료 주사제(IVL3001, 3002)는 위더스제약, 대웅제약과 3자 협력을 맺고 있다. 대웅제약은 3상과 허가, 판매를 맡는다. 인벤티지랩은 전임상과 1상을 담당하고 위더스제약은 제품 생산을 전담한다. 현재 호주 1/2상 중이다. 종근당과는 장기지속형 치매치료제 'IVL3003'에 대한 공동개발 및 상용화 작업을 펼치고 있다. 최근 호주 1/2상을 시작했다. 위더스제약과는 전립선비대증치료제(ILV3013) 개발도 진행 중이다. 지투지바이오도 장기 지속성 주사제 기술 플랫폼(이노램프)을 바탕으로 다수 제약사와 MOU를 체결하고 있다. 최근에는 글로벌 학회서 1달 1번 투약 당뇨 주사제 가능성을 제시했다. 휴메딕스는 지투지바이오와 공동 개발하고 있는 약효 지속성 주사제 등 사업 협력 강화를 위한 20억원 규모 전략적 지분 투자를 단행했다. 앞서 진행한 '장기 약효 지속성 주사제 공동 개발을 위한 업무 협약' 연장선이다. 한화제약과 삼양홀딩스 바이오팜그룹도 지투지바이오와 손을 잡았다. 이들은 제휴를 통해 치료제 시장 조사, 개발과 상업화, 해외시장 진출, 완제품 판권 논의 등을 협력하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 동물약국에서 위해 우려 동물약 판매기록부 작성시 앞으로 주의를 기울여야 할 것으로 보인다. 잘못 하다간 과태료 처분도 받을 수 있기 때문이다. 5일 대한약사회에 따르면 일부 지자체에서 동물약국 지도점검 중 애완동물용 구충제(심장사상충 예방약 등) 판매 시 판매기록부 작성을 행정지도 한 바 있지만 애완동물용 구충제는 판매내역 기록 대상이 아니다. 그러나 동물용의약품 취급규칙 제22조에 따라 동물약국이 동물용 호르몬제제, 항균·항생제, 생물학적 제제·마약류 함유 품목·마취제, 동물용 살충제·구충제(애완용 동물용의약품 제외)를 판매하는 경우 내역을 기록하고 보관해야 한다. 현행 법률에 따라 동물용의약품 투약대상이 애완동물이면 의약품 용기나 포장 또는 첨부문서에 '애완용 동물용의약품'으로 표기해야 하나 제조사 중 일부는 애완동물용임에도 해당 표기를 하지 않고 생산하고 있다. 이에 다빈도 품목인 심장사상충제 등에 '애완용 동물용의약품'이 기재돼 있지 않아도 투약대상, 효능·효과 등이 애완동물로 특정된 경우에는 판매기록부 작성 의무가 없다. 동물용 의약품 판매기록부를 작성하지 않으면 1차 30만원, 2차 45만원, 3차 70만원의 과태료가 부과된다. 또한 수의사 처방대상 동물용의약품인 주사용 항생(항균)물질 제제, 주사용 생물학적 제제에 대해 판매기록부를 작성하지 않으면 1차 위반 시 업무정지 7일, 2차 15일, 3차 30일이 부과되는 만큼 더 주의해야 한다. 한편 5일 기준 전국 동물약국은 1만 617곳으로 전체 약국의 43%가 동물약국 허가를 받았다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 1위 의약품 도매업체 지오영의 최대주주인 사모펀드 운용사 블랙스톤이 '엑시트(투자금 회수)'에 나설 전망이다. 5일 관련업계에 따르면 블랙스톤은 지오영 경영권 지분 매각을 포함한 엑시트 방안을 검토 중이다. 최근 주요 자문사에 주관사 선정을 위한 입찰제안서(RFP)를 발송했다. 2019년 최대주주에 오른 지 4년 만이다. 블랙스톤은 지오영 지주사(조선혜지와이홀딩스)의 지분 71%를 차지하는 SHC Golden을 지배하고 있어 지오영그룹의 정점에 서있다. 블랙스톤→SHC Golden→조선혜지와이홀딩스→지오영으로 지배구조가 이뤄져 있다. 조선혜지와이홀딩스는 지오영 지분 99%를 보유하고 있다. 실질적인 경영은 지오영 창업주인 조선혜 회장이 맡고 있다. 조 회장은 조선혜지와이홀딩스 지분 22%를 보유 중이다. 조 회장과 함께 지오영을 세운 이희구 명예회장의 지분은 7%다. 블랙스톤은 지오영을 지배한 지 5년 차에 접어든 만큼 투자금을 회수할 시점을 점치고 있는 것으로 보여진다. 블랙스톤은 2019년 조 회장과 함께 앵커에쿼티파트너스가 보유한 지오영 지분 46%를 1조1000억원에 인수했다. 다만 현재로써는 블랙스톤이 지오영의 기업가치를 확인해보려는 것 뿐 당장 인수자를 찾는 단계는 아니라는 추측도 나온다. 일각에서는 지오영의 기업공개(IPO) 가능성도 제기된다. 지오영은 지난해 매출액 2조8605억원, 영업이익 602억원을 기록했다. 전년 대비 16.8%, 7.7% 증가한 수치로 역대 최대 기록이다. 지오영은 전국 네트워크를 바탕으로 국내 의약품 유통업체 1위에 올랐다. 블랙스톤 관계자는 지오영 매각에 대해 "공식 입장이 없다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] “제 본캐요? 글쎄요. 약사이지 않을까요(웃음)?” 몇년새 사회적 이슈로 떠오른 부캐(부캐릭터), 'N잡러‘. 트렌드에 민감하고 자유로움을 추구하는 MZ세대들에게 또 다른 자아인 부캐, 하나의 직업으로 안주하지 않는 N잡러는 먼 이야기만은 아니다. 비교적 딱딱하고 안정주의를 추구할 것이라 생각하던 약사사회에도 MZ세대가 유입되면서 변화의 기류가 보이고 있다. 약사에만 얽매이지 않고 그 안에서 또 다른 자아와 직업을 개발하고 자신만의 영역을 구축해 가는 사람이 늘고 있는 것이다. 최근 ‘어떻게 살 빼야 할지 막막한 너에게’를 펴낸 김예진 약사(29·단국대 약대)도 그중 한명. 20대에 자신의 이름으로 책을 출간하는 게 버킷리스트 중 하나였다는 그는 29살인 올해 작가로서의 부캐를 만들었다. 김 약사는 이미 약사, 작가 이외 부캐가 차고 넘친다. 심리 상담사, 독서지도사, 이미지메이킹지도사 등 보유한 자격증만 7개가 넘고, 블로그, 인스타그램, 네이버엑스? 등에서 활동하는 인플루언서로, 북클럽 운영자 등으로도 활동 중이다. 그런 그에게 최근 붙은 부캐는 ‘30kg 감량 약사’. 이번에 출간한 책에 지난 3년 간 그의 다이어트에 대한 연구 결과와 30kg를 감량하고 2년 넘게 유지하는 경험담이 고스란히 담겨 있기 때문이다. “일생을 통통하게 살았지만, 고 3때는 85kg까지 살이 찌면서 인생 최대 몸무게를 달성했어요. 대학에 입학하고 '찌고 빼고'를 반복하다 약대 입시를 준비하면서 다시 또 살이 쪘었고요. 3년 전 당시 남자친구의 ‘다 좋은데, 살은 좀 어떻게 해보면 안되겠냐’는 말을 듣고 정신이 번쩍 들더라고요. 그때 결심했죠. 이제는 내 다이어트 인생의 끝을 보자.” 당시 남자친구의 한 마디는 김 약사의 인생에 적지 않은 변화를 일으켰다. 평생을 따라다닌 다이어트에 대한 고민을 이번에는 자신을 위해서라도 끝장을 내고 보겠다는 결심을 하게 하는 계기가 됐던 것. 동시에 김 약사는 그 과정을 책으로 담아보자는 결심도 했다. “평상시 글 쓰는 걸 좋아하기도 했고, 막연하게 책을 내보고 싶다는 생각도 있었어요. 다이어트에 대한 총망라를 해보자는 생각을 하던 중 약사인 내가 다이어트로 성공한 과정을 책으로 담아보면 어떨까 하는 생각을 하게 됐죠. 이미 수많은 다이어트 서적이 있지만 전문의가 쓴 전문 서적, 혹은 일반인이 쓴 체험기로 양분화 돼 있더라고요. 그래서 전문성과 경험을 동시에 녹여내는 데서 경쟁력을 찾자고 생각했죠.” 결심이 선 김 약사는 두 달여 간 다이어트와 관련한 다양한 분야의 서적 200여건을 독파했다. 학술적 지식과 더불어 직접 다이어트를 경험하고 또 유지하는 경험이 중요했다. 실제 김 약사는 연구를 통해 만든 자신만의 방법으로 다이어트를 시작했고, 성인이 된 후 처음으로 50kg대에 진입하는 짜릿함을 느꼈다. 무엇보다 그가 중요하게 생각했던 부분은 유지였다. 다년 간 경험으로 단기간에 힘들게 뺀 살은 오래갈 수 없다는 것을 알고 있던 그는 다양한 연구 끝에 자신만의 누구나 쉽고 간편하게 임할 수 있는 다이어트 방법으로 고안해 냈고, 그 방법으로 2년 넘게 50kg대를 유지하는 삶을 살고 있다. 서울 강남의 한 문전약국 근무약사로 일하고 있는 그는 약사로서의 삶과 더불어 향후 사람들의 몸과 마음을 모두 건강하게 코칭하고 지도하는 사람이 되고 싶다고 했다. 약사로서 건강, 그중에서도 건강한 다이어트에 대한 컨설팅을, 동시에 작가이자 독서 지도자, 심리 상담사로서 마음과 심리를 치유할 수 있는 ‘건강 전도사’가 되고 싶다는 것이다. “호기심 많고, 어떤 일의 근원을 파악하는 것을 좋아해 이것저것 시작하고 벌인 일들이 결국은 하나로 귀결되더라고요. 그래서 생각한 것이 ‘몸이던 마음이던 반건강한 사람을 건강하게 돕는 사람이 되자’였어요. 눈에 보이지는 않지만 몸도 마음도 어느 정도 건강하지 않은 사람, 한의학에서 말하는 미병이라는 개념이 반건강에 해당하거든요. 언젠가는 제 본캐와 부캐를 총망라해 몸과 마음을 모두 건강하게 돕고 또 컨설팅 하는 전문가가 되고 싶습니다.”