[데일리팜=강혜경 기자] 비즈엠디 한국의약통신이 8월 17일부터 20일까지 일본 도쿄 현지에서 실시하는 '제23회 일본 드럭스토어쇼 참가 및 약국경영 연수' 참가자 모집 기간을 오는 13일까지로 연장한다. 올해 드럭스토어쇼 주제는 '새로운 라이프스타일을 위한 드럭스토어의 제안과 실천, 지속 가능한 사회의 실현과 직면한 이슈, 자가 치료와 함께하는 미래의 라이프스타일'로, 코로나19 이후 달라진 삶의 환경 속에서 새로운 도약을 추구하는 약국, 제약회사, 유통업계 현장을 견학할 수 있다는 설명이다. 또 재택의료와 의·약사 협업 현장, 영상 복약지도 시스템 개발, 조제업무 간소화 로봇, 리필처방전, 전자처방전 시스템 등 다양한 변화를 수용하고 있는 일본 약국경영의 트렌드를 만나볼 수 있다. 한국의약통신은 "새로운 약국 경영을 구상하는 개국약사는 물론 신제품 개발, 의약품 패키지 디자인, 일반약 마케팅 전략 등을 수립하는 제약회사와 유통업계 관계자들에게 큰 도움이 될 것"이라며 "연수 내용은 ▲17일 재택방문, 영양케어, 약국기능 강화를 이룩한 약국 견학 ▲18일 비대면 영상 복약지도, 리필처방전 약국 견학, 약국경영 지원 관련 기구 방문 ▲19일 도쿄 빅사이트 제23회 일본드럭스토어쇼 참가 ▲20일 하코네 지역 관광 등으로 구성된다"고 말했다. 연수비용은 190만원(세금계산서 발행시 부가세 별도)이며, 신청은 비즈엠디 02-3481-6801,& 160;H.P : 010-3909-3620로 가능하다. 참가비 입금처는 국민은행 936801-01-024949 (주)비즈엠디으로 하면 된다.

[데일리팜=정새임 기자] 일동제약은 일반의약품 신제품 '아로나민 아이플러스'를 출시했다고 6일 밝혔다. 아로나민 아이플러스는 고함량 비타민A, 항산화 성분, 활성비타민B군이 함유된 일반의약품이다. 눈 건강 관리에 적합한 성분으로 구성됐다. 비타민A는 눈 건조감을 완화시켜주며, 푸르설티아민(비타민B1)은 눈 피로감을 개선해준다. 이 외 눈 건강에 필요한 비타민&미네랄, 에너지 생성에 도움을 주는 활성 비타민 B군(B1·B2·B6)이 담겨있다. 최근 2030 세대의 스마트폰 사용이 하루 4.3시간 이상에 달할 만큼 생활 속 눈 건강을 저해하는 요인이 많다. 악화되는 대기질도 안구건조증에 큰 영향을 미친다. 한국건강기능식품협회가 '염려 중인 본인 건강 문제' 조사 결과 '눈 건강'이 1위로 뽑히는 등 눈 건강에 대한 관심이 높아졌다. 회사는 최근 눈이 피로하고 건조하거나 오랜 시간 눈을 쓰고 집중해야 하는 사람에게 아로나민 아이플러스가 도움이 될 것으로 기대했다. 한민철 일동제약 과장은 "현대 사회에서 자칫 가볍게 여길 수 있는 눈 건강 관리는 평소에 습관처럼 해야 하는 필수 요소"라며 "최적의 성분 구성으로 약국에서 구매할 수 있는 아로나민 아이플러스를 추천한다"고 말했다. 일동제약은 향후 약국 채널을 중심으로 신제품 유통 및 마케팅을 전개하고 취급처를 증대할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 개별 소비자 상담을 통해 필요한 건강기능식품을 추천, 소분·판매할 수 있는 규제샌드박스 실증특례 사업자로 대한약사회 등 9개사가 선정됐다. 산업통상자원부는 5일 제2차 산업융합 규제특례심의위원회에서 수소& 65381;에너지, 자원순환, 모빌리티, 국민생활 편의 등 4대 분야 총 49개 과제를 심의& 65381;승인해 실증사업을 통한 경제성& 65381;안전성 검증에 착수한다고 밝혔다 먼저 대한약사회가 신청한 건기식 소분 사업이 승인을 받았다. '지역약국 약료데이터 기반 개인 맞춤형 건강기능식품 소분'인데 실증특례 시행을 위해 1차로 13곳 약국 모집을 완료했고, 단계적 모집을 통해 최대 513곳까지 참여 약국을 확대할 예정이다. 또한 약사회는 최근 로그싱크라는 업체와 약국에서 사용하는 건강기능식품 상담 관리 프로그램에 적용하는 건강기능식품 데이터베이스 및 추천 알고리즘 개발을 위한 업무 계약도 체결했다. 판매 제품은 참여약국들이 선택하게 되고 약사회는 소분 상담 판매를 위한 인프라를 제공하는 방식이다. 약사회와 함께 승인을 받은 업체는 핏커머스, 메드고, 랩스와이즈넷, 메디팜, 비티엔, 오엔케이, 뉴트라시맨틱스, 매일헬스뉴트리션 등이다. 현행 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 상 건기식 판매업자는 건기식을 소분해 판매하는 것이 불가하고, 건기식 제조업자는 일정 요건하에 제한적으로만 허용이 가능한 상황이다. 또한 식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행규칙 상 제품에 의무표시사항을 잉크로 표시해야 해 다양한 조합이 발생하는 맞춤형 건강기능식품 표시에 어려움이 있었다. 이에 위원회는 개인마다 필요한 건강기능식품만 선택적으로 섭취하여 소비자에게 합리적인 선택권을 부여하기 위해 특례를 승인했다. 특례조건은 안전성·품질 확보 등을 위해 식약처가 제공하는 가이드라인 등 준수해야 하며 특례가 부여된 9개사는 소비자 상담을 기반으로 온& 8231;오프라인 등 매장을 통해 맞춤형 건강기능식품을 소분·판매 할 예정이다. 또한 노바렉스는 건강기능식품과 일반식품을 하나의 제품에 담아 간편 섭취할 수 있도록 일체형 융복합 건강기능식품을 제조·판매하는 실증사업을 승인 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 무허가 한약재를 제조해 한방병원·한의원 등에 8.1톤, 3억9000만원 상당을 판매한 업체가 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 위해사범중앙조사단은 의약품 품목허가(신고)를 받지 않은 한약재를 제조해 판매한 의약품 제조업체 A社와 A社의 前대표인 B씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 6일 밝혔다. 수사 결과 B씨는 한방병원·한의원 등에 2015년 7월경부터 2022년 12월경까지 A社에서 제조한 황기밀자 등 무허가(무신고) 한약재 12개 품목 총 8.1톤, 판매금액으로는 3억 9000만원 상당을 납품한 사실이 드러났다. 이 과정에서 B씨는 무허가 제품 적발을 피하기 위해 허가 받은 품목의 제품명이 인쇄된 포장을 사용해 무허가 한약재를 포장하고, 허가제품과 구분을 위해 다른 색깔 스티커를 사용하는 등 범죄행위를 위장했다. 의약품을 허가(신고) 받지 않고 제조해 판매하는 행위는 약사법 위반에 따른 형사처벌 대상으로, 5년 이하의 징역형 또는 5천만원 이하의 벌금형을 받게 된다. 식약처는 무허가(무신고) 제품은 회수 등 조치토록 하고, 해당 제품을 사용한 한방병원·한의원은 소관 부처인 보건복지부에 정보를 공유할 예정이다. 한약재 등 허가받은 의약품 여부는 의약품안전나라 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr)에서 업체명·제품명 등으로 검색해 확인할 수 있습니다. 식약처는 "앞으로도 무허가 한약재 제조·판매 등 국민건강을 위협하는 불법 행위에 대한 관리·감독과 조사를 강화해 국민이 안심하고 안전한 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] LG유플러스(대표 황현식)는 만성질환 관리 플랫폼 기업 아이쿱(대표 조재형)과 일상 속 건강관리 서비스 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. 아이쿱은 당뇨병과 고혈압 등을 앓고 있는 만성질환자를 위한 건강관리 플랫폼 닥터바이스를 개발하고 있다. 닥터바이스는 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR) 및 다양한 원외 진단기기에서 수집된 개인건강기록(Personal Health Record, PHR)을 기반으로 의사가 환자에게 질환 상담과 교육 및 약제 정보 제공을 할 수 있는 환자 맞춤형 만성질환 관리 솔루션이다. 양사는 이번 협약으로 ▲라이프로그 및 통신데이터 분석 기반의 이용자 유형화 알고리즘 개발 ▲이용자 유형별 라이프스타일 개선 콘텐츠 개발 ▲당뇨병 예방 캠페인을 공동 진행해 일상 속 건강관리 서비스를 선보일 예정이다. 기존 건강관리 플랫폼들은 이용자가 입력한 나이, 성별 등 제한적인 정보를 토대로 서비스를 제공해 이용자의 건강상태에 맞는 질환 관리 방법이나 이용자에게 필요한 운동 등 구체적인 정보를 제공하는 데 한계가 있다는 지적이 있다. 양사는 라이프로그와 통신데이터를 통합 분석해 이용자를 유형화하는 알고리즘을 개발하고 성별·나이·혈당·식사·운동·체중 등의 라이프스타일을 통합 분석해 이용자 유형별로 헬스케어 고객 경험을 혁신한다는 계획이다. 또한 이용자가 기록한 다양한 일상기록을 진료에 활용해 보다 전문적인 생활 습관 개선을 할 수 있도록 닥터바이스와 데이터를 연동하고 이용자의 유형에 맞는 맞춤형 콘텐츠도 개발해 제공할 예정이다. LG유플러스는 아이쿱이 추진 중인 당뇨병 예방 캠페인에도 동참해, 대국민 라이프스타일 개선에 힘쓴다는 계획이다. 권용현 LG유플러스 CSO(전무)는 "지금까지는 이용자의 라이프로그와 통신데이터가 건강관리에 활용된 전례가 없어 데이터 기반의 생활습관 개선 효과가 제한적"이라며 "아이쿱과의 협력을 통해 혁신적인 일상 속 건강관리 서비스를 제공하기 위해 노력할 것"이라고 말했다. 조재형 아이쿱 대표는 "이번 협약 체결로 새로운 유형의 교육 콘텐츠 제작과 만성질환자 맞춤형 진료 추천 알고리즘을 고도화할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 LG유플러스는 약사 맞춤형 플랫폼 기업 참약사와 업무 협약을 체결해 디지털 헬스케어 솔루션 개발을 추진하고 있다. 보건복지부의 비대면케어 국책과제 및 과기부의 라이프로그 기반 빅데이터 국책과제를 수행하고 울산과학기술원(UNIST) 스마트헬스케어연구센터와 협업을 진행하는 등 다방면에서 헬스케어 분야 사업 역량을 강화해 나가고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 베트남 진출 확대를 위해 정부·학계·업계가 참여하는 민·관 합동 의약품 진출지원단(이하 진출지원단)을 구성하고 6일부터 7일까지 베트남을 방문한다. 이번 방문은 지난 6월 윤 대통령의 베트남 국빈 방문을 계기로 체결된 포괄적 전략 동반자 관계 이행을 위한 행동 계획 중 의약품 분야의 양국 정부·기업 간 협력을 강화하기 위해 마련됐다. 국내 의약품의 주요 수출국 중 하나인 베트남은 연간 약 10% 이상 성장하는 의약품 시장을 보유하고 있습니다. 식약처는 이번 진출지원단의 방문을 계기로 양국 간 우호 관계를 더욱 강화하고 우수한 국산 의약품의 베트남 진출이 확대될 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 6일 하노이에서 개최하는 한국 식약처, 베트남 의약품청(DAV) 공동 주최 심포지엄에서는 양국 정부, 업계·학계의 대표자가 모여 상호 의약품 허가·관리체계에 대한 이해를 높이고 양국 간 규제 조화와 교류 강화방안 등을 모색한다. 또 식약처-베트남 의약품규제당국 국장급 양자 회의에서는 WHO, PIC/S 등 국제사회에서 인정받은 국내 의약품 품질관리체계의 우수성에 대해 상세하게 설명하고 우리나라 의약품의 신속 허가 등을 요청할 계획이다. 진출지원단은 7일 호치민에 있는 국내 제약기업의 현지 공장을 방문하고 베트남에 진출한 한국기업과 간담회를 개최, 현장의 애로사항을 청취하고 이를 해결하기 위한 지원 방안을 모색할 예정이다. 강석연 의약품안전국장(진출지원단장)은 "진출지원단은 국내 우수한 의약품이 글로벌 규제장벽을 넘어 세계시장으로 진출할 수 있도록 민관이 적극 협력한 좋은 사례"라며 "베트남뿐만 아니라 다른 나라의 규제기관과 협력을 공고히 하여 한국 의약품의 수출이 확대될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 강조했다. 장병원 한국제약바이오협회 부회장은 "업계에서는 만나기 어려운 외국 규제당국과 논의할 기회를 만들어 준 식약처의 노력에 매우 감사하다"며 "이번 규제기관 간 국장급 회의와 민관 합동 심포지엄을 계기로 아세안 시장의 교두보인 베트남 진출 확대를 위한 전략이 마련되기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 양평군이 이달부터 밤 10시에서 새벽 1시까지 365일 운영하는 공공심야약국 운영을 시작한다. 공공심야약국은 심야에 문 여는 약국이 없어 가벼운 증상에도 응급실을 가거나 의약품을 구하지 못하는 군민들의 불편을 해소하고자 마련됐다. 양평군은 공공심야약국운영을 희망하는 약국의 수요조사를 시행해 양평읍 양평포도나무약국을 선정했다. 전진선 양평군수는 양평포도나무 약국을 방문해 "공공심야약국은 군민 누구나 야간과 휴일에도 안전하게 의약품을 구입할 수 있어 지역주민 모두 만족하는 서비스가 될 것"이라며 "앞으로도 지역 보건의료 인프라와 역량 강화를 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 올바른 약물 안전지식이 중요하다는 판단 아래 어린이집 학부모들을 대상으로 약물 안전교육을 실시했다. 구약사회는 3일 오전 10시부터 11시까지 동부이촌어린이집 학부모들을 대상으로 교육을 실시했다. 이날 교육은 약물교육 강사인 이정현 여약사위원장이 맡아 진행했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 일부 의약품에 첨가제로 함유된 '아스파탐'의 사용 여부를 두고 고민에 빠졌다. 세계보건기구(WHO)의 아스파탐 발암가능물질 지정 움직임에 국내 판매 의약품에도 불똥이 튈지 고심하는 분위기다. 아스파탐은 국내 허가 의약품 중 2% 가량에 극미량 함유됐지만 최악의 경우 를 대비해 사용 제외 움직임도 포착된다. 14년 전 첨가제 ‘탤크’ 파동의 악몽의 재현을 걱정하는 분위기도 감지된다. 국내 허가 의약품 688개 아스파탐 첨가제로 사용....WHO 발암물질 지정에 촉각 5일 식품의약품안전처에 따르면 국내 허가 완제의약품 중 688개 제품이 첨가제로 아스파탐을 사용하는 것으로 나타났다. 국내 허가 이력이 있는 의약품 중 905개 제품이 아스파탐을 사용한 것으로 집계됐고, 이중 217개 품목은 허가취소나 취하 등으로 시장에서 철수한 상태다. 전체 허가 의약품 3만4902개 중 2.0%만 아스파탐을 첨가제로 사용했다. 아스파탐 사용 의약품 688개 중 전문의약품과 일반의약품은 각각 472개, 216개로 조사됐다. 전문의약품 2만7945개 중 1.7%, 일반의약품 6957개 중 3.1%에 사용될 정도로 아스파탐의 사용 빈도는 매우 낮은 수준이다. 아스파탐은 시럽, 산제, 츄정, 구강붕해정 등 물 없이 복용하는 의약품에 약물 특유의 쓴맛을 가리고 단맛을 내기 위해 극미량 사용되는 첨가제다. 국내 허가 아스파탐 함유 의약품 688개 중 종근당이 가장 많은 19개를 보유했다. 한풍제약과 코오롱제약이 각각 17개, 14개로 뒤를 이었다. 팜젠사이언스, 삼아제약, 보령, 보령바이오파마, 명인제약, 대한뉴팜, 영진약품, 한국휴텍스제약 등이 10개 이상의 의약품에 아스파탐을 사용하는 것으로 나타났다. 제약사들은 아스파탐의 유해물질 지정에 큰 관심을 기울이고 있다. WHO 산하 국제암연구소(IARC)는 이달 중 인공감미료 아스파탐을 발암물질 2B군으로 분류할 예정이다. 발암물질 2B군은 발암가능물질로 불리며 절임 채소류, 커피, 붉은 고기 등이 포함된다. 아스파탐이 발암물질로 분류되더라도 사용금지와 같은 극단적인 조치가 내려지지는 않을 전망이다. 아스파탐이 발암가능물질로 분류되면 식약처는 국민 섭취량 등을 조사하는 위해성 평가를 진행해 안전관리방안을 마련할 예정이다. 식약처 관계자는 “2019년 식품첨가물 기준·규격 재평가 최종보고서에서 한국인의 아스파탐 섭취량은 일일섭취허용량의 0.12% 정도로 조사됐다”라고 설명했다. 아스파탐의 안전관리 기준이 강화되더라도 국내에는 영향이 크지 않을 것이란 전망이다. 체중이 60㎏인 성인은 다이어트 콜라를 하루에 55캔 이상 마셨을 때 아스파탐의 일일섭취량이 초과되는 수준이다. 실제로 지난 2015년 소시지·햄 등 가공육이 발암 위험물질 1군으로 분류되면서 유해성 논란이 불거졌지만 국내 관리기준에는 영향이 없었다. 아스파탐은 의약품에서 많게는 10개 이상 사용되는 첨가제의 일부다. 한 액상의약품의 허가사항을 보면 아스파탐 이외에도 벤조산나트륨, 시트르산수화물, 피로아황산나트륨, 딸기향 HF-60241, 폴리소르베이트80, 아스파탐, 잔탄검, 시트르산나트륨수화물, D-소르비톨액, 소르비탄스테아레이트, 정제수 등 다양한 첨가제가 사용된다. 다만 제약사들은 의약품이 환자들의 치료에 사용되는 특성상 아스파탐 유해성와 무관하게 사용 자체가 논란이 될 수 있다는 우려를 내놓는다. 아스파탐이 전체 함량의 1%에 못 미칠 정도로 극미량 함유됐더라도 유해물질을 사용했다는 이유만으로 사용 기피 현상으로 이어질 수 있기 때문이다. 실제로 상당수 제약사들은 아스파탐의 사용 여부를 두고 고민에 빠졌다. 제약사 한 관계자는 “자체 조사 결과 아스파탐을 사용하지 않아도 큰 문제가 없다는 판단에 아스파탐을 첨가제에서 제외하기로 결정했다”고 설명했다. 아스파탐은 약물의 안전성과 유효성에 영향을 미치지 않는 첨가제다. 전체 용량에 비해 사용량이 크지 않은 경우 아스파탐을 제외하더라도 별도의 비교 시험 없이 변경허가가 가능하다. 아스파탐 이외에도 백당, 과당 등 단맛을 내는 첨가제가 사용되고 있다. 다만 아스파탐을 제외할 경우 어린이 시럽과 같이 쓴맛을 가리기 위한 필수 기능이 억제될 수 있다는 우려가 나온다. 탤크 파동서 첨가제 문제로 무더기 판금 악몽...일부 업체 "아스파탐 사용 제외 결정" 제약사들이 첨가제의 유해물질 지정을 두고 고민하는 배경 중 하나는 ‘탤크 파동’의 기억 때문이다. 지난 2009년 식약처는 발암물질인 석면이 함유된 '탤크' 원료를 사용했다는 이유로 120개 업체 1122개 품목에 대해 판매금지와 회수 명령을 내렸다. 단일 처분으로 역대 가장 많은 의약품이 판매금지 조치된 사례다. 탤크는 알약이 타정기에서 잘 미끄러져 나올 수 있도록 돕는 활택제 용도로 사용되며 의약품 한 알당 극미량(1~5%) 첨가된다. 당초 화장품 파우더에 불량 탤크 원료가 대량으로 들어간 사실이 알려지면서 이 사건이 불거졌는데, 같은 원료가 의약품에도 광범위하게 사용됐다는 사실이 뒤늦게 밝혀지면서 불똥이 국내 제약업계 전반으로 튀었다. 식약처가 불량 탤크 원료가 함유된 1122개 품목의 판매금지와 회수를 결정할 때 제약업계의 반발이 거셌다. 제약사들은 “탤크 원료에 대한 석면 기준이 없는 데다가, 정부로부터 적법하게 인증받은 원료를 사용했다”며 거세게 반발했다. 탤크 원료가 극미량 들어간 완제의약품이 인체에 유해하다는 과학적 판단도 없었고, 완제의약품에서 석면 검출 여부도 확인되지 않았지만 식약처는 '소비자 불안 해소'를 명분으로 대규모 행정처분을 단행했다. 석면탤크 처분에 대해서는 법원에서 적법성을 인정받았다. 석면탤크 파동 행정처분에 대해 국내 한 업체가 행정소송을 제기했는데 지난 2016년 대법원은 "유해한 의약품으로 인한 공중위생상의 위해는 금전 등으로 회복하기 어려운 데다가, 그로 인한 사회적 피해가 매우 광범위하기 때문에 정부는 그 예방을 위해 적극적이고 선제적인 조치를 취할 필요가 크다”며 처분의 정당성을 인정했다. 공교롭게도 제약업계는 최근 발암물질2A군으로 분류된 니트로사민류 등 불순물로 곤혹을 치르기도 했다. 국내 제약업계는 지난 2018년부터 지 5년 간 총 17개 성분에서 불순물 위험이 노출됐다. 식약처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 2020년에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다. 지난 2021년에는 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 문제가 노출됐다. 지난해에는 불순물 리스크가 천식치료제, 조현병치료제, 항생제 등으로 불똥이 튀었고 올해 들어 시타글립틴 성분의 당뇨치료제와 전립선비대증치료제 탐스로신도 불순물 위험이 불거졌다. 식약처는 아스파탐이 사용금지 성분으로 지정될 가능성은 희박하다는 입장이다. 식약처 관계자는 “아스파탐은 의약품에서도 어린이 들이 복용을 쉽게 하는 순기능이 크다”라면서 "아스파탐의 유해 가능성 대비 얻을 편익을 고려해야 한다"라면서 제약사들의 아스파탐 제외 움직임에 대해 부정적인 견해를 내놓았다. 제약사 한 관계자는 “아스파탐이 발암가능물질로 지정되더라도 의약품에 극미량 사용되기 때문에 큰 영향은 없을 것으로 예상한다”면서도 “최악의 경우를 대비해 국내외 안전관리 기준 변화 여부에 촉각을 기울이고 있다”고 말했다.