[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 김영희)가 질환별 일반약 복약지도를 주제로 8일 연수교육을 실시했다. 김영희 회장은 "약국에서 활용도가 높은 일반의약품 복약지도 위주로 강의주제를 선정했다"며 "직접적인 도움이 되기를 기대한다"고 말했다. 이날 교육은 김혜진 약사가 '연령별 여성 질환 연계 복약지도'를, 이준 단국대 약학대학 겸임교수가 '호흡기 질환 관련 일반의약품 복약지도'를, 엄준철 약사가 '연령별 당뇨약의 최신 복약지도'를 강의했다. 또 권영희 서울시약사회장이 비대면 진료 시범사업에 대해 설명하고 회원들과 질의응답 하는 시간을 가졌다. 아울러 손혜리 서울시약사회 국제이사가 '동일성분 대체조제 활성화'에 대해 강의했다. 이날 교육에는 160여명이 참석했으며, 김영희 회장은 약국에서 약사법 위반 사례가 발생하지 않도록 주의를 당부하는 한편 마약류 관리에도 최선을 다하라고 조언했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북 김제시약사회(회장 박환철)는 10일 전북장애인정보문화협회, 김제노인복지센터, 한국장애인학부모회를 방문해 삼계탕(200인분)을 전달했다. 삼계탕 나눔 행사는 전북약사회가 후원하고, 김제시 여약사회(회장 방현신) 주관으로 진행됐고 소외된 이웃들에게 건강과 사랑을 보내고자 하는 약사회의 사회공헌가치를 담았다. 박환철 회장은 "소외된 이웃들이 따뜻하고 건강한 여름을 보내시길 바라는 마음으로 삼계탕을 전달했다"며 "앞으로도 지역사회에 봉사하고 나눔을 실천하는 약사회가 되겠다"고 말했다. 한편 시약사회는 매년 소외된 이웃을 위한 삼계탕 나눔 행사를 진행하고 있으며, 지역 사회의 봉사와 나눔을 위해 건강꾸러미 지원 사업 등 다양한 활동을 펼치고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 유한양행이 '렉라자(레이저티닙)'의 1차 치료에 급여를 적용받는 시점까지 환자에게 약을 무상으로 제공하는 것과 관련해 "환자유인 행위가 아니며 공정거래법상 문제가 없다"고 선을 그었다. 유한양행은 지난 10일 서울 플라자호텔에서 렉라자 1차 치료 허가 기자간담회를 열었다. 이날 조욱제 대표이사는 '동정적 사용 프로그램(EAP, Expanded Access Program)'을 통한 렉라자 무상공급 방침을 밝혔다. 유한양행, 국내제약사 최초 대규모 '동정적 사용 프로그램' 가동 동정적 사용 프로그램이란, 적절한 치료제가 없는 환자에게 신약을 무상으로 공급해 치료 기회를 주는 인도적 차원의 제도를 의미한다. 대개 환자가 임상시험에 참여하는 대신 신약을 보다 빠르게 투약하는 방식으로 진행된다. 약사법 제34조에선 '임상시험을 위한 의약품 등은 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용해서는 안 된다. 다만, 다음 각 호에 해당해 식약처장의 승인을 받은 경우 해당 의약품을 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용할 수 있다'고 명시하고 있다. 이 때 예외항목은 '말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자' 또는 '생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자'로 한정하고 있다. 이 조항에 근거해 렉라자의 1차 치료 목적 임상시험용 약물을 환자에게 공급한다는 것이 유한양행의 계획이다. 연구자임상의 형태로 렉라자 1차 치료 임상시험이 진행되면, 여기 참여하는 환자들에게 렉라자를 공급하는 식이다. 유한양행은 이미 2차 치료제로 렉라자를 허가받고 급여가 적용되기 전까지 같은 방식으로 동정적 사용 프로그램을 가동한 바 있다. 제약업계에선 렉라자의 동정적 사용 프로그램 가동이 사실상 국내제약사 중엔 최초의 시도로 보고 있다. 고가이면서 암과 같이 생명을 위협하는 치료제로 국내사가 직접 개발한 약물은 렉라자가 처음이기 때문이다. 조욱제 유한양행 대표이사는 "약값이 워낙 비싸기 때문에 경제적 여건상 렉라자를 사용하기 어려운 분들이 많다. 렉라자가 공식 급여화되기 전까지 동정적 사용 프로그램을 통해 무상 제공할 것"이라며 "제공하는 규모에 제한은 없다. 임상현장에서 폐암을 치료하는 의료진의 요청이 있는 대로 규모가 정해질 것"이라고 말했다. "타그리소·렉라자 모두 비급여…동정적 사용, 공정경쟁 문제 없다" 유한양행은 렉라자 무상제공이 공정거래법상 문제가 없다고 분명히 했다. 앞서 2차 치료 허가 후 급여가 적용되기 전까지 같은 프로그램을 가동했지만 문제되지 않았다는 설명이다. 또 과거 논란이 된 '글리벡(이매티닙)' 약값 지원 사례와도 다르다고 선을 그었다. 지난 2013년 노바티스는 백혈병치료제 글리벡의 약값 지원을 중단한 바 있다. 직전까지 노바티스는 글리벡을 복용하는 환자에게 약값의 5%를 지원했다. 건보재정에서 백혈병 치료 약값의 95%를 지원하던 상황이라, 환자들은 사실상 글리벡을 무료로 복용했다. 그러나 2013년 6월 글리벡 물질특허 만료를 앞두고 제네릭 제품의 무더가 발매가 예고되자, 노바티스는 논란 끝에 약값 지원을 중단키로 결정했다. 같은 성분의 제네릭이 발매됐는데도 글리벡의 약값을 지원할 경우 일종의 환자 유인행위로 판단돼 공정거래법상 불공정거래 행위에 해당할 수 있다는 판단에 따른 것이다. 이 연장선상에서 렉라자의 동정적 사용 프로그램은 환자 유인행위와 무관하다는 게 유한양행의 입장이다. 경쟁약물인 '타그리소(오시머티닙)'가 급여 적용된 상태라면 환자 유인행위로 비춰질 여지가 크지만, 두 약물 모두 1차 치료제로는 비급여인 상태이기 때문에 공정거래법상 문제가 없다는 설명이다. 유한양행 관계자는 "급여가 적용된 상태에서 약값을 지원하는 것은 공정경쟁에 어긋나는 것으로 알고 있다. 글리벡 사례도 여기에 해당한다"며 "이런 이유로 환자가 동정적 사용 프로그램을 통해 약값을 지원받고 있더라도 1차 치료 급여가 결정되면 즉시 무상 제공도 마무리된다. 이땐 환자가 본인부담금을 전부 내야 한다"고 말했다. 이 관계자는 "(렉라자의) 한 달 약값만 약 600만원이다. 무진행생존기간(PFS) 결과대로 20개월 간 이 약물을 꾸준히 투여한다면 환자가 부담해야 하는 금액은 1억2000만원이 넘는다"며 "1명당 1억원 넘는 비용을 투입하는 것은 순수하게 환자를 위한 결정이다. 회사나 의사 입장에선 10원 한 장 가져가는 게 없다"고 강조했다. "2차 치료 때보다 참여자 많아질 것…규모 제한 없이 렉라자 제공한다" 유한양행은 1차 치료와 관련한 동정적 사용 프로그램에 참여하는 환자가 2차 치료 때보다 많아질 것으로 예상하고 있다. 유한양행에 따르면 렉라자의 2차 치료 허가 이후 급여 적용 전까지 동정적 사용 프로그램에 참여한 환자는 10명 내외다. 허가 후 급여까지 빠르게 진행된 데다, 동정적 사용 프로그램 참여를 위한 절차가 복잡하다보니 참여자 수가 많지 않았다는 설명이다. 관건은 1차 치료 급여 적용 시점이다. 1차 치료로 렉라자의 급여 범위가 확대되기까지 시간이 오래 걸릴수록 동정적 사용 프로그램에 참여하는 환자가 많아질 것으로 예상된다. 유한양행은 급여까지 얼마가 걸리든 규모에 제한 없이 렉라자를 제공하겠다는 방침이다. 유한양행 관계자는 "얼마나 많은 환자가 프로그램에 참여할지 가늠할 수 없다. 그래서 관련 예산도 얼마나 될지 현재로선 알 수 없다"며 "다만 2차 치료 때보다는 많은 환자가 참여할 것으로 예상한다"고 말했다. 경쟁약물을 보유한 아스트라제네카는 공식 대응을 자제하는 모습이다. 다만 유한양행을 상대로 별도의 법적 대응은 검토하고 있지 않다는 게 한국아스트라제네카 측 설명이다. 한국아스트라제네카 관계자는 "한국에서 타그리소를 사용하는 환자들의 접근성을 높이기 위해 최선을 다하고 있다"며 "환자를 위해 노력할 수 있는 방법을 검토 중"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 상장 제약바이오기업 중 시가총액 1조원 이상 업체는 총 26곳으로 나타났다. 올해 주식 시장 호황으로 전체 상장사들의 ‘시총 1조 클럽’이 크게 증가했지만 제약바이오주의 부진으로 작년과 유사한 수준에 머물렀다. 지난해 시가총액 1조원 이상 제약바이오기업 중 7곳이 ‘시총 1조원 클럽’에서 이탈했고 새롭게 7곳이 가세했다. 11일 한국거래소에 따르면 지난 10일 종가 기준 상장 제약바이오기업 중 시가총액이 1조원 이상을 기록한 업체는 총 26곳으로 집계됐다. 작년 말 26곳과 동일한 수치다. 2021년 말 42곳에서 2년 새 16곳 줄었다. 전체 상장 기업 중 시가총액 1조원 이상 업체가 작년 말 236곳에서 252곳으로 12곳 늘었지만 제약바이오기업은 주식 시장 부진으로 변동이 없었다. 지난 10일 종가 기준 코스피 지수는 2520.70으로 작년 말 2236.40에서 12.7% 상승했다. 같은 기간 코스닥 지수는 679.29에서 860.35로 27.7% 올랐다. 이에 반해 주요 제약바이오기업으로 구성된 KRX헬스케어지수는 작년 말 2634.49에서 2519.63으로 4.4% 하락했다. 올해 들어 제약바이오기업들이 초대형 기술수출과 같은 굵직한 호재를 만들어내지 못하면서 다른 업종에 비해 상대적으로 주식 시장이 침체를 보인 것으로 분석된다. 상대적으로 코로나19의 수혜를 입었던 제약바이오기업과 진단키트 업체가 팬데믹의 종료로 호재가 사라지면서 부진을 가속화했다는 평가도 나온다. 시가총액 1조원 이상 제약바이오기업 26곳은 시가총액은 총 131조1636억원으로 집계됐다. 작년 말 기준 시가총액 1조원 클럽 26곳의 139조7824억원보다 8조6188억원 축소됐다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 셀트리온헬스케어, SK바이오팜, SK바이오사이언스, 유한양행, 한미약품, 오스템임플란트, 셀트리온제약, 케어젠, 루닛, 한미사이언스, 알테오젠, 메디톡스, 에스티팜, 파마리서치, 녹십자, 휴젤, 에스디바이오센서, 삼천당제약, 바이오니아, SK케미칼, 대웅제약, 메지온, 한올바이오팜, 씨젠 등 26곳이 시가총액 1조원 이상을 기록했다. 루닛, 메디톡스, 파마리서치, 삼천당제약, 바이오니아, 메지온, 한올바이오파마 등 7곳이 올해 들어 시가총액 1조원 클럽에 새롭게 이름을 올렸다. 의료 인공지능(AI) 루닛은 작년 말 시가총액이 3644억원에 그쳤는데 6개월만에 2조1596억원으로 6배 가량 확대됐다. 최근 국내외에서 AI 기술주에 대한 관심이 높아지는 데다가, 의료 AI 시장에 대한 높은 성장 기대감에 루닛의 주가도 큰 폭으로 뛴 것으로 분석된다. 메디톡스의 시가총액은 지난해 말 8480억원에서 지난 10일에는 1조5655억원으로 84.6% 증가했다. 올해 들어 메디톡스가 보툴리눔독소제제 균주 도용 소송과 행정처분 취소 소송에서 연이어 승소하면서 주가 상승 요인으로 작용한 것으로 분석된다. 메지온은 시가총액이 1조496억원으로 작년 말 3476억원보다 3배 이상 확대됐다. 메지온은 발기부전치료제 유데나필을 희귀질환치료제로 개발 중이다. 유데나필을 선천성 심장 기형(단심실증)으로 인해 폰탄수술을 받은 환자에 대해 생리적 기능을 향상시키는 치료제로 개발하고 있다. 파마리서치는 시가총액이 7068억원에서 1조2891억원으로 82.4% 증가했다. 삼천당제약(9972억→1조1522억원), 바이오니아(7588억→1조1447억원), 한올바이오파마(9299억→1조150억원) 등도 시가총액 증가 폭이 컸다. 작년 말 시가총액 1조원 이상 제약바이오기업 26곳 중 대웅, 신풍제약, 에이비엘바이오, 레고켐바이오, 현대바이오, HK이노엔, 에이치엘비생명과학 등 7곳이 시가총액 1조원 미만으로 내려갔다.

[데일리팜=정새임 기자] 위탁 유통업체의 국공립병원 입찰을 두고 의약품유통업계가 둘로 쪼개졌다. 일각에선 적격심사제의 빈틈을 활용한 '꼼수'로 자정 노력이 필요하다는 지적이 나오는 반면, 정식 허가를 받은 업체의 입찰을 막아선 안된다는 목소리도 나온다. 11일 관련업계에 따르면 지난 10일 열린 서울시의약품유통협회 병원분회 회의에서는 위탁 업체의 국공립병원 입찰 문제를 두고 의견이 첨예하게 갈렸다. 최근 국공립병원 의약품 입찰 시장에 100여곳이 넘는 유통업체가 한꺼번에 뛰어드는 사례가 늘어났다. 이 중 다수는 자체 창고를 갖고 있지 않는 위탁업체로 지목됐다. 최근 한 병원에서는 낙찰자가 위탁업체라는 사실이 드러나자 낙찰 업체를 변경하는 해프닝도 발생했다. 이를 두고 의약품유통업계 내에서는 수십곳 위탁업체의 난립이 입찰 공정성을 무너뜨리고 있다는 지적이 나왔다. 여러 국공립 병원이 택하고 있는 적격심사제는 예정가격 범위 내에서 입찰참가자들의 추첨을 통해 선택된 가격의 평균가를 기준으로 하한선 이상 중 최저가 입찰자를 우선협상자로 정하게 된다. 이때 일부 업체는 사전 협의된 대리업체를 내세워 우선협상자가 될 확률을 높이는 '꼼수'를 쓴다. 이때 주로 활용되는 곳이 위탁업체다. 위탁업체는 의약품 보관을 다른 업체에 맡기기 때문에 의약품유통업체가 갖춰야 할 창고 기준 등 요건에서 제외된다. 비교적 허가와 운영이 쉽다 보니 입찰 대리업체로 활용되는 경우가 왕왕 발생한다. 하지만 이 같은 사례가 늘어나면서 적격심사제의 도입 취지가 무색해졌다는 지적이다. 이날 회의에 참가한 A 회원사는 "위탁업체의 대리입찰은 불건전 소지가 있으므로 적절치 못하다"며 "위탁업체가 입찰에 참여하는 것을 제한하는 노력이 필요하다"고 말했다. B 회원사도 "병원 입찰을 살펴보면 한 그룹의 입찰 규모가 400억원 정도 된다. 그런데 연간 1000만원 미만의 매출을 내는 위탁업체가 수백억 규모의 의약품을 납품하는 것 자체가 가능하지 않다"고 동조했다. 반면 위탁업체의 입찰 참여 제한이 도리어 불공정 행위라는 반박도 나왔다. C 회원사는 "위탁업체도 엄연히 KGSP 허가를 받은 곳이므로 충분히 입찰도 참여할 수 있다"며 "협회가 KGSP 허가를 받은 위탁업체의 입찰을 막는 것은 적절치 않다"고 반박했다. D 회원사는 "병원마다 입찰에 참여할 수 있는 기준을 제시하는데, 창고를 갖춘 업체라고 구체적으로 적은 병원이 있는 반면 어떤 병원은 KGSP 적격업체라고만 명시하고 있다. 병원에 따라 위탁업체의 참여가 가능한 곳이 있고, 불가한 곳이 있으므로 병원이 제시한 기준에 따르면 된다"며 인위적인 제재를 반대했다.

[데일리팜=노병철 기자] 예견된 결과였다. 메디톡스와 식품의약품안전처의 법정 공방이 메디톡스의 승리로 정리됐다. 지난 6일 대전지법 행정3부는 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 청구한 제조판매중지명령 등 취소청구소송과 품목허가취소 처분 취소청구를 받아들였다. 국가출하승인을 받지 않은 간접수출이 약사법 위반이라는 식약처의 논리가 무너진 순간이다. 식약처는 국내 무역업체를 통해 보툴리눔 톡신 제품을 수출한 경우 수출이 아니라 국내 판매라는 입장이다. 국가출하승인 등 약사법이 규정하는 제반 규제를 준수해야 하며 이에 따라 간접수출 방식으로 보툴리눔 톡신 제품을 수출해온 국내 기업에 회수폐기명령, 품목허가취소, 판매업무정지, 전공정업무정지 등의 엄중한 처분을 내렸다. 이렇게 메디톡스& 8729;제테마& 8729;파마리서치바이오& 8729;한국비엔씨& 8729;한국비엠아이& 8729;휴젤& 8729;휴온스바이오파마 등 국내 보툴리눔 톡신 기업 7곳은 국내 보건당국의 희생양이 됐다. 결국 부당한 처분이라는 언론과 기업의 지적이 맞았다. 간접수출은 대외무역관리규정에도 인정하고 있는 무역 방식으로서 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아 약사법이 적용되지 않는다. 우리나라 전체 수출액 중, 중소기업 수출이 차지하는 비중은 20% 내외이며, 간접수출 비중은 40%대에 달한다. 간접수출이 차지하는 수출기여도가 직접수출과 별반 다르지 않음을 보여주는 대목이다. 중소벤처기업부는 수출지원정책에서 간접수출과 직접수출을 동일하게 대우하는 제도를 정비하기도 했다. 정부의 간접수출의 중요성 재인식과 지원에 대한 의지를 엿볼 수 있는 부분으로 해석된다. 식약처의 무리한 행정처분으로 희생양이 된 보툴리눔 톡신 업체들은 기업 가치가 손상되고 주가가 하락하는 등 치명적인 손실을 입었다. 이에 수반되는 비용까지 피해는 눈덩이처럼 늘어났고, 여전히 현재 진행형이다. 애초에 잘못 끼워진 단추였다. 늦은 감이 없지 않지만 지금이라도 명예에 치명상을 입은 톡신 산업을 정상 궤도에 올려 놓기 위해서는 식약처의 행정소송 취하가 시급하다. 코로나19를 거치며 K-바이오의 글로벌 위상은 한층 높아졌다. 반면 이번 톡신사태를 대하는 식약처의 시대착오적인 이중잣대로 산업 성장을 저해하는 게 아니냐는 우려의 목소리도 크다. 국가적 차원의 전폭적인 지원도 모자랄 판에 수출로 국위선양에 나서는 국내 제약바이오 기업의 발목을 잡는 우를 범해서는 안된다. 추경호 부총리 겸 기획재정부 장관은 지난 6월 20일·26일 전국경제인연합회 컨퍼런스센터에서 기업인 간담회, 마포구 상장회사회관에서 중견기업인 간담회를 갖고 '기업활동의 걸림돌 제거 등 경제규제 혁신에 매진하겠다'는 의지를 표명한 바 있다. 이 자리에서 추 부총리는 "기업의 발목을 잡는 규제를 제거하고 길을 넓히는 게 정부의 역할이다"며 "실제로 뛰고 성과를 내는 건 기업이 해야 할 부분이다"고 강조한 바 있다. 하지만 성과를 내기도 전에 발목을 잡힌다면 뛰고 달릴 수 있겠나. 보건당국은 이번 판결이 주는 의미를 깊게 새겨 소모적인 행정소송을 즉각 멈춰야 한다. 산업통상자원부, 한국무역협회, 한국제약바이오협회, 서울남부지방법원, 서울서부지검, 대법원 등 식약처를 제외한 모든 단체와 정부기관이 간접수출을 수출로 인정하고 있다. 만약 식약처가 이번 판결에 불복해 항소할 경우, 고법·대법까지 21번의 똑같은 소송을 진행하는 '세기의 삽질' 소송이 예상된다. 이제 그만 행정 착오를 인정하고, 모든 것을 제자리로 돌려 놓을 때다.

[데일리팜=이석준 기자] 젬백스앤카앨은 지난 7일 GV1001의 전립선비대증 3상 결과를 공시했다. 해당 내용을 담은 보도자료도 곧이어 배포했다. 보도자료 제목은 ▲젬백스, 전립선비대증 3상 임상시험 결과 공개, 부제는 ▲대조약물, 프로스카정과 유사한 효능 ▲국제발기능지수(IIER) 대조약물보다 긍정적, 안전성도 확인이다. 금요일 오후 6시를 넘긴 일명 '올빼미 공시'와 보도자료. 언뜻 제목과 부제만 보면 '젬백스의 전립선비대증 GV1001의 임상 결과가 좋게 나왔구나'라는 생각을 갖기에 충분한 작명 센스다. 내용을 보니 생각과 달랐다. 이런 저런 내용이 담겨있었지만 핵심은 단 한 줄이었다. 바로 '전립선증상점수(IPSS)의 변화량에 대한 대조군 대비 시험군의 우월성은 입증하지 못했다'라는 문장이다. 다만 보도자료 대부분은 ▲대조약 프로스카의 부작용은 어떻고 ▲국제발기능지수(IIER)에서 프로스카군이 더 감소하는 경향을 보였고 ▲임상 디자인은 만족시키지 못했지만 약의 효능과 안전성은 확인했고 ▲상업화 가능성을 발견했다 등으로 희망적인 메시지로 채워졌다. 그려려니 했다. 실패라는 단어는 사용하지 않았지만 우월성을 입증하지 못했다는 내용이 들어가 있어서다. 일부 표현에 대한 아쉬움은 있었지만 회사 입장을 생각하면 그럴 수 있다고 봤다. 하지만 월요일(10일) 오전 보도자료를 접하고 든 생각은 달랐다. 여기에는 3상 우월성 확보 실패라는 내용은 단 한 줄도 들어가 있지 않았다. 젬백스는 월요일 장 시작 전에 또 다른 보도자료를 배포했다. 동일한 임상 결과를 담았지만 제목과 부제는 앞선 보도자료에 비해 한층 희망적으로 변했다. 제목 ▲젬백스, 전립선비대증 치료제 3상 결과 효능/안전성 확인, 부제는 ▲전립선치료제 시장 확대 가능성에 고무다. 내용은 더욱 발전(?)했다. 3상에서 대조군 대비 치료 효과가 유사하게 나타났고 국제발기능지수(IIER)은 더 좋게 나왔다. 약물 안전성도 확인했다. 전문가 코멘트도 실으며 "3상 결과는 긍정적이며 부작용에 대해 더 확실히 입증할 수 있다면 전립선비대증 신약 시장 확대는 물론 치료제 시장 게임체인저가 될 수 있다"고 말이다. 3상 실패에도 게임체인저라는 단어까지 나왔다. 그리고 나머지는 GV1001의 전립선비대증 외에 알츠하이머, 진행성핵상마비(PSP) 임상 진행 현황 및 경쟁력에 대한 내용이 보도자료 절반 정도를 차지했다. 어떻게 봐야 할까. 여기까지가 젬백스가 GV1001 전립선비대증 3상 우월성 입증 실패 임상 결과를 다루는 자세다. 젬백스의 주장도 틀린 말은 아니다. 다만 상업화 가능성을 언급하려면 일단 임상에서 성공이 우선이다. 어려운 디자인이어서 1차 평가지표를 충족하지 못했지만 효능과 안전성을 확인했다는 말은 핑계다. 업계는 이를 명확히 '실패'라고 지칭한다. 모든 임상에서 성공과 실패의 기준은 1차 평가지표의 충족(성공)이냐 미충족(실패)이냐로 판단하기 때문이다. 국내 바이오벤처의 신약 개발 도전에 찬물을 붓자는 건 아니다. GV1001의 치매치료 적응증은 계열사 삼성제약과도 개발하고 있다. 물론 응원한다. 다만 임상 데이터를 공유하는 과정은 심사숙고할 필요가 있다. 특히 '아 다르고, 어 다르다'고 표현에 신중해야 한다. 알만한 사람은 다 아는 임상 결과를 오히려 효능과 안전성을 확인해 상업화 가능성이 높아졌다고 표현하는 것은 문제의 여지가 있다. 회사 입장에서는 투자자에게 희망을 줘야겠지만 그렇다면 애초에 임상 디자인을 프로스카와 전립선비대증치료는 비열등성, 부작용과 국제발기능지수는 우월성을 설계해 '성공'했어야 했다. 임상은 결과로 성공을 보여줄 뿐 가능성만으로 성공을 논하는 지표가 아니기 때문이다. 그리고 끝으로 한마디. '투자판단 관련 주요 경영사항'이라면 공시와 보도자료는 장 중에 공유하고 시장의 판단에 맡기는 게 좋아 보인다. 장 종료 후나 장 시작 전의 자료배포는 시장 판단보다는 회사 의도를 알리기 위한 임시방편에 불과하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 척수성근위축증치료제 '스핀라자'가 보험급여 확대를 위한 마지막 관문에 들어섰다. 관련 업계에 따르면 바이오젠코리아 척수성근위축증치료제(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 스핀라자(뉴시너센)는 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 또 다른 SMA치료제인 한국로슈의 '에브리스디(리스디플람)'와 함께 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과 후 거의 동시에 협상이 시작된 모습이다. 애초 SMA치료제의 급여 및 급여 확대 논의는 스핀라자의 급여 중단 기준 폐지를 촉구하는 움직임이 거세지면서 급물살을 타는 듯 했지만 정부와 제약사의 예측보다 더 큰 범위의 급여 적용이 촉구되면서 되레 논의가 길어졌다. 현재 스핀라자의 급여기준은 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공 호흡기를 사용하고 있지 않는 경우 등을 모두 만족하는 5q 척수성 근위축증 환자다. 즉 3세 이하에 징후가 발견돼야 급여 처방이 가능했던 것인데, 이번에 논의된 스핀라자의 급여 확대 기준은 '18세 이하'로 그 대상을 확대하는 것이다. 당시 정부는 스핀라자의 급여 확대 기준에 대한 합의 이후 에브리스디의 등재 논의도 진행하겠다고 의사를 밝혔고 이번에 두 약제 모두 최종 협상에 돌입하게 됐다. 우여곡절 끝에 마지막 관문에 돌입한 SMA 약물들이 결승처에 다다를 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 현재 국내에 SMA 치료제로 급여등재된 품목은 스핀라자와 한국노바티스의 원샷치료제 '졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)' 등이 있다. 스핀라자는 척수강 직접 투여, 졸겐스마는 정맥 투여 제제다. 첫 등재를 노리는 에브리스디는 경구제로, 주사 투여에 수반되는 환자 및 보호자의 학업·직장 중단, 교통비용, 간병 등의 사회경제적 부담을 줄이고, 연령 및 체중 별 맞춤 처방으로 영유아 환자에게 약제비를 절감할 수 있다는 장점이 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 자체 처방전달시스템 가동 일주일여 만에 초기 하루 평균 10건에 머물던 처방 전달 건수가 60건으로 증가했다고 밝혔다. 더불어 이번 시스템이 민간 비대면 진료 플랫폼들의 처방의약품 배송 등의 일탈 행위를 중단시키는 효과를 발휘하고 있다고 평가했다. 약사회는 10일 오후 기준 처방전달시스템을 통한 비대면 진료 처방전달 건수가 60여건이라고 밝혔다. 일주일 전인 지난 3일 본격적으로 시스템이 가동된 후 하루 평균 10여건에 불과했던 처방전달 건수가 이번 주 들어 증가 추세로 들어섰다는 게 약사회 관계자의 말이다. 이 같은 상황에 대해 약사회는 처방전달시스템과 굿닥 간 연동이 일정 부분 궤도에 오르고 있다는게 약사회 설명이다. 약사회 관계자는 “초반 10건 정도에 그쳤던 처방 전달 건수가 일주일 사이 6배 성장한 60건 이상까지 도달했다”며 “이는 비대면 진료 플랫폼과 처방전달시스템의 연동이 성공적이라는 것을 의미한다”고 말했다. 이 관계자는 "꾸준히 비대면 진료 관련 처방전이 처방전달시스템을 통해 전달될 것이라 보고 있다"고 했다. 특히 약사회는 이번 처방전달시스템이 단순 비대면 진료 처방전 전달 기능을 넘어 민간 플랫폼의 처방의약품 배송 중단 유도와 같은 효과를 이끌어내고 있다고 평가했다. 실제 처방전달시스템과의 연동을 결정한 굿닥 뿐만 아니라 다수의 민간 플랫폼 업체가 처방약 배송을 중단하거나 축소하는 추세에 따른 말이다. 약사회 관계자는 "처음 처방전달시스템을 두고 많은 우려가 있었지만, 이번 시스템이 민간 플랫폼의 일탈 행위를 제어하는 일정 부분 일조하고 있다“면서 ”현재 민간 플랫폼 업체들의 시스템 연동에 대한 문의가 계속되고 있고, 복지부에서도 관심을 보이고 있다. 이번 시스템이 계속 순항할 수 있을 것으로 본다“고 말했다.