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코로나 백신 투여대상, 치료제 임상시험 가능여부는?[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 백신 투여 이후에도 코로나 환자가 지속적으로 발생하고 있는 가운데, 백신 투여 대상 환자를 포함해 치료제 임상시험을 실시할 수 있을까? 식품의약품안전처는 '코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발 상담사례집(2개정)'을 통해 백신투여 대상 환자 포함여부는 적절한 근거를 바탕으로 해당 제약업체에서 판단해야 한다고 답했다. 다만, 해당 질의의 경우 '현재 개발 중인 치료제는 면역조절 특성이 있다'에서 기존 환자군 선정에 코로나 백신 투여환자를 제외한 것으로 나타나 있어, 전체 개발 치료제에 적용할 수 있을지는 미지수다. 식약처는 "해당 개발품목이 면역조절에 관여해 코로나 백신 투여자를 제외했다고 기술했다"며 "백신투여에 의해 임상시험 결과 해석에 영향이 있을 것을 판단하고 있는 것으로 생각한다"고 했다. 따라서 만약 백신투여 대상 환자를 임상시험에 포함하려면 적절한 근거를 제출해야 한다는 걸 의미한다. 개발 중인 코로나 치료제 보관조건을 실온보관으로 허가 받으려면 품목허가 시 사용기간 설정을 위해 장기보존시험, 가속시험, 가혹시험 자료를 제출, 품질의 안전성을 평가해야 한다. 신약은 장기보존시험 사용기간으로 설정하되, 12개월간 장기보존시험, 6개월 간 가속시험, 가혹시험을 근거로 24개월 이내 사용기간을 설정할 수 있다. 코로나 치료제 임상 1상 시험 대상자 선정기준은 '우선적으로 건강한 사람'을 대상으로 진행돼야 하며, 환자 대상으로 수행되는 적절한 사유가 있는 환자 대상 시험도 고려할 수 있다. 다만 환자 대상으로 제1상 임상시험계획을 승인받으려면 물질의 안전성에 대한 충분한 자료 확보 및 작용기전이 고려한 임상시험계획을 작성해야 한다. 코로나 환자를 대상으로 하는 복합제 개발 시에는 원칙적으로 사람을 대상으로 약물상호작용을 평가해야 하며, 이를 면제 받고자 하는 경우 상호작용이 없다는 것을 입증할 수 있는 과학적 근거자료가 요구된다.2023-07-12 11:40:45이혜경 -
퇴직 약사의 반격…병원 상대 국민신문고·보건소 민원[데일리팜=김지은 기자] 지역의 한 대형 병원에서 약제부장으로 근무했던 약사가 퇴임 후 해당 병원을 향해 작심 고발을 하고 나서 주목된다. A약사는 12일 데일리팜에 자신이 근무했던 경기도 B병원에 대해 국민신문고에 민원을 제기했으며, 관련 사건은 이 지역 보건소로 이첩됐다고 알려왔다. A약사가 해당 병원에 대해 민원을 넣은 내용은 크게 세 가지다. 이 병원이 일부 제약사로부터 리베이트를 받고 있다는 점과 병원 인근 2곳 약국의 직영 운영 건, 야간 시간대 일반 직원들이 향정·마약을 관리, 취급하고 있다는 점이다. 이 같은 사실은 지난 2021년 B병원 약제부장으로 일할 당시 직접 목격하고 확인한 내용이라는 게 약사의 주장이다. 약사에 따르면 해당 병원에서 3개월 근무한 후 해고 통보를 받았으며, 그 이후 최근까지도 병원 측과 부당 해고 등의 이유로 분쟁을 겪고 있다. A약사는 “병원 규모가 200병상 이상이고 하루 평균 외래 처방건수가 500건이 넘는데 약제부에는 약제부장 한 명만 근무하는 구조”라며 “사실상 조제부터 의약품 관리, 향정, 마약 관리까지 간호사도 아닌 일반 직원들이 담당하고 있다”고 주장했다. 이 약사는 “퇴근 시간이 다섯시 반인데 퇴근 이후 병상에 나가는 약을 일반 직원들이 담당해 병원 측에 자진해 퇴근 시간을 늦추겠다고도 했지만 받아들여지지 않았다”면서 “사실상 약사는 법적 기준을 채우기 위한 수단으로 밖에 보이지 않았다”고 했다. 이어 “병원 관계자들도 공공연하게 인근 외래 약국 두 곳과 병원과의 관계를 이야기하고, 주변 약국과 병원 간 약을 차용하는 등 사실상 직영이나 다름없기 운영됐다”면서 “잠깐이라도 근무했던 병원 최소한 법적 테두리 안에서라도 운영되길 바라는 마음에서 민원을 제기하게 됐다”고 덧붙였다. 지역 약사회에 따르면 A약사가 문제를 제기한 병원 인근 약국의 경우 수년 전 약국 개설 과정에 대한 문제가 제기돼 약사회에서도 예의주시했던 곳이다. 인근 문전약국 중 한 곳이 원래 B병원 부지였던 장소가 분할등기를 통해 용도변경 돼 약국이 개설됐기 때문이다. 약사회는 당시 병원 부지의 변칙적 분할로 해당 자리는 사실상 병원 부지와 다름없다는 점 등을 이유로 의약분업을 위배하고 있다며 문제를 제기했지만, 별다른 결과를 얻지 못했었다. A약사의 민원으로 관련 사건은 B병원이 위치한 지역 보건소로 이관됐으며, 보건소 측은 사안의 진위를 확인하기 위해 약사가 제기한 3가지 건에 대해 지역 경찰서로 수사를 의뢰한 상황이다. 이와 더불어 병원의 야간 시간대 향정, 마약 관리에 대해서는 보건소가 별도로 현장에 직접 방문해 점검을 실시한다는 방침이다. 지역 보건소 관계자는 “민원으로 제기된 내용들은 수사가 필요한 부분인데 보건소에서는 수사권이 없다 보니 일단 경찰서로 수사를 의뢰한 상태”라며 “더불어 향정, 마약 관리는 보건소에서도 확인이 필요해 해당 병원에 점검을 나갈 예정”이라고 말했다. 이 관계자는 “경찰 수사 결과에 따라 문제가 있는 것으로 확인되면 그에 따른 행정처분 등이 진행될 수 있을 것으로 본다”며 “병원 측에는 아직 관련 내용을 전달하지 않았다. 사전에 전달되면 이에 따른 대비가 있을 수 있기 때문이다. 수사 결과를 지켜보고 판단할 것”이라고 했다.2023-07-12 11:40:06김지은 -
국제약품 효림장학재단, 고교생 등에 장학금 전달[데일리팜=노병철 기자] 효림장학재단(이사장 이필우)은 대구·전남지역과 관내 지역인 성남의 고등학생 24명, 가천대학교·한국외국어대학교 대학생 16명 등 40명을 선발해 총 4200만원의 장학금을 전달했다고 12일 밝혔다. 효림장학재단은 국제약품 창업주인 효림 남상옥 회장이 후학 양성과 사회환원 차원에서 사재를 출연, 1977년에 설립한 이래 전국을 대상으로 가정 형편이 어렵지만 학업 성적이 우수한 학생들을 선발해 47년 동안 꾸준히 장학사업을 펼쳐 오고 있다. 남태훈 국제약품 대표는 “고물가 고금리 등 경기침체로 어려운 시기에 학생들에게 조금이나마 보탬이 되었으면 한다“며 ”장학금을 받은 학생들이 꿈을 향해 정진해 나아갈 수 있도록 효림장학재단은 지속적인 지원으로 학생들의 미래를 응원하겠다”고 소감을 전했다.2023-07-12 11:21:34노병철 -
간협, 간호사국시 컴퓨터적응시험 도입 추진[데일리팜=강신국 기자] 간호사 국가시험 선진화를 위해 컴퓨터적응시험(CAT) 도입 방안을 모색하는 자리가 마련된다. 대한간호협회(회장 김영경)는 오는 14일 오전 10시 국회의원회관 제1세미나실에서 ‘간호사 국가시험 선진화를 위한 토론회, 컴퓨터적응시험(CAT) 도입' 토론회를 개최한다. 토론회는 최연숙 국민의힘 의원과 인재근 더불어민주당 의원이 공동주최하며, 간협이 주관한다. 간호사 국가시험은 1962년부터 현재까지 60년 동안 종이에 답을 쓰는 지필고사 형식을 유지해오며 전공과목 중심의 시험형태에서 벗어나지 못해, 변화하는 실무현장에서 요구되는 통합된 간호지식을 평가하지 못한다는 지적을 받아왔다. 미국 간호사 국가시험의 경우 1952년 전공중심 과목시험을 운영하다 1982년 환자 간호요구 중심의 통합시험으로 전환했으며, 1994년에는 컴퓨터적응시험(CAT)을 도입해 운영 중에 있다. 이에 간협은 간호사 국가시험 선진화를 위해 예비간호사의 직무 중심 문제 해결 능력을 높이고, 지필고사에 비해 높은 컴퓨터 시험의 경제성과 효율성, 그리고 국제 경쟁력을 획득하고자 컴퓨터적응시험(CAT) 도입 방안을 모색하기 위한 토론회 자리를 마련했다. 간호사 국가시험위원회 김미영 위원장이 ‘직무기반 전공통합 간호사 국가시험 출제기준’과 ‘간호사 국가시험 선진화 방향’을 주제로 발제에 나선다. 지정토론자로는 신동훈 치과의사 국가시험위원회 위원장, 강소영 부산가톨릭대 교수, 이영휘 한국간호과학회장, 조문숙 전 병원간호사회장, 김현찬 한국보건의료인국가시험원 출제운영본부장, 임강섭 복지부 간호정책과장이 참석한다.2023-07-12 11:15:40강신국 -
전주시약, 노인복지관에 삼계탕 400인분 후원[데일리팜=강신국 기자] 전북 전주시약사회(회장 전용근)은 11일 초복을 맞아 전주시 완산구 소재 양지노인복지관을 찾아 삼계탕 400인분은 지원했다. 어르신들이 건강하게 여름을 날 수 있도록 보양식을 지원하는 이번 행사는 전북약사회(회장 백경한)가 후원하고, 전주시 여약사회(회장 오명선)가 주관했다. 전용근 회장은 "이번 사업으로 소외된 이웃들에게 따뜻한 마음이 전해져서 기쁘다"며 "약사들의 사회공헌과 기부문화를 더 확장해 건강한 지역사회 공동체를 만드는데 전주시약사회가 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.2023-07-12 11:08:25강신국 -
병협 "병원 자구책만으로 정원 기준 준수 한계"[데일리팜=강혜경 기자] "현재에도 지역별·종별 인력 수급 불균형이 심각한 상황에서 병원의 자구책만으로 정원 기준을 준수하는 데에는 한계가 있습니다. 의료인력의 적정 공급 및 적성 수가 보전 등 제반 의료환경에 대한 근본적 개선 없이 기준 미준수에 대한 벌칙을 부과하겠다는 것은 의료기관에 대한 과도한 규제이며, 입법 실효성도 낮을 것입니다." 대한병원협회(회장 윤동섭)가 강은미 의원이 대표발의한 '의료법 일부개정 법률안'에 반대 의견을 제출했다. 강은미 의원이 발의한 의료법 일부개정 법률안은 의료인 및 보건의료인력 등 적정인력과 정원기준을 법률로 명시하려는 것으로, 실효성 제고를 위해 벌칙 조항을 추가함으로써 의료기관으로 하여금 양질의 서비스를 제공할 수 있도록 하고 환자안전과 보건의료인력 등의 처우 개선에 기여하도록 하는 것을 제안 이유로 하고 있다. 주요 개정내용으로는 보건복지부장관은 의료기관 정원 기준 준수 여부의 실태조사 실시와 그 결과 공표를 의무화하도록 하며, 의료기관 개설자의 준수사항 중 '의료인 등의 정원 기준'을 '의료인 및 보건의료인력 등 인력 정원 기준'으로 변경하고 인력정원 책정 기준 규정을 신설해 1인이 담당하는 환자수, 근무여건, 환자안전, 실제 근무조별 간호사 대 환자 비율 기준을 반영하는 내용이 포함돼 있다. 또 인력 기준 위반시 벌칙 규정을 추가해 의료기관 개설 위반시와 동일하게 10년 이하의 징역이나 1억원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다. 이에 대해 병원협회는 "보건의료인력 수급 문제 해결이 선과제"라며 "우리나라는 향후 인력 고령화 등으로 의료수가 증가와 만성적 의료인력 부족현상이 지속될 것이며, 현재도 지역별·종별 인력 수급 불균형이 심각한 상황에서 병원의 자구책만으로 정원 기준을 준수하는 데는 한계가 있다"고 지적했다. 이어 의료인 외 보건의료인력 정원기준 필요성 논의가 선행돼야 한다고 밝혔다. 현행 의료법은 의료인 외 간호조무사, 의료기사 등의 보건의료인력 배치는 종별·규모별·환자중증도 등을 고려해 의료기관의 역할과 필요에 따라 각 인력을 두도록 정하고 있으므로 급격한 환경 변화를 겪고 있는 의료계 현실을 감안해 탄력적이고 유연한 인력 운영이 필수적이라는 것. 또한 보다 높은 수준의 의료서비스 제공을 위해서는 의료인 외 보건의료인력 정원기준 규정화가 적절한지에 대한 사회적 공감대 형성이 우선돼야 한다는 주장이다. 병원협회는 "보건의료인력 정원기준 위반사실을 공표할 경우 해당 의료기관에 대한 기피 심리작용이 생겨 의료기관의 진료 축소와 지역의료 공백으로 이어지는 심각한 부작용이 예상된다"며 "인력기준 미준수 벌칙을 불법의료기관 개설·운영과 동일하게 부과하는 것은 인력 수급 불균형이 심각한 현 실정에서 인력채용의 책임을 전적으로 의료기관에 전가하는 과도한 벌칙"이라고 지적했다.2023-07-12 11:03:35강혜경 -
익산시약 "어르신, 삼계탕 먹고 힘내세요"[데일리팜=강신국 기자] 전북 익산시약사회(회장 김현수)는 11일 초복을 맞아 취약 계층 어르신을 위한 삼계탕 지원 사업을 진행했다. 익산시 부송종합사회복지관 1층 경로식당에서 열린 사업은 전북약사회(회장 백경한)가 후원하고, 익산시 여약사회(회장 이보경)의 주관으로 진행됐는데 결식 노인 100명에게 사랑과 정성을 담은 삼계탕을 대접했다. 김현수 회장은 "결식 어르신들에게 영양 높은 식사를 대접하는 것으로, 건강을 챙기시는 것은 물론, 함께 모여 식사를 하는 것만으로도 많은 즐거움이 있을 것"이라며 "말복인 8월 10일 한 번 더 삼계탕 식재료 일체를 지원할 계획"이라고 말했다. 한편 시약사회는 지역사회를 위한 사회공헌사업으로 어르신 겨울이불지원 사업, 아동센터 지원 등을 진행하고 있다.2023-07-12 10:58:21강신국 -
동아쏘시오, 디지털헬스 사업단 출범...신성장동력 육성[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오그룹은 서울 동대문구 본사에서 디지털 헬스케어 사업을 그룹의 미래 신성장 동력으로 안착하기 위한 ‘디지털 헬스케어 사업 추진단’의 출범식을 가졌다고 12일 밝혔다. ‘인류의 건강과 행복을 위한 새로운 도전’이라는 슬로건으로 결성된 디지털 헬스케어 사업 추진단은 혁신적인 디지털 헬스케어 사업을 발굴해 파트너십 구축하고, 의료현장의 디지털 헬스케어 니즈 충족 등을 위해 출범했다. 사업 추진단은 각 회사별 협업을 통해 디지털 헬스케어 전략을 제시하고 디지털 헬스케어 관련 콘텐츠 및 기업과 조직을 발굴해 지원하고 육성할 예정이다. 출범식에는 추진단장을 맡은 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사와 상임위원인 김민영 동아에스티 대표이사, 박재홍 동아에스티 R&D부문 총괄 사장, 백상환 동아제약 대표이사, 이성근 DA인포메이션 대표이사 등이 참석했다. 정재훈 대표이사는 “새롭게 출범하는 디지털 헬스케어 사업 추진단은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, DA인포메이션 각 회사의 전문가들이 모여 좋은 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로 디지털 헬스케어 사업을 동아쏘시오그룹의 신성장 동력으로 성공적으로 안착 시키기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.2023-07-12 10:38:34천승현 -
전문약사 되려면 병원·약국서 1000시간 수련 필수[데일리팜=정흥준 기자] 국가 전문약사 자격시험을 응시하기 위해서는 약국이나 병원 등 정해진 수련교육기관에서 1000시간 수련을 받아야 한다. 법제처는 11일 복지부가 제출한 전문약사 자격 인정에 대한 시행규칙안에 대한 심사를 완료했다. 해당 시행규칙은 조만간 공포될 예정이다. 입법예고와 재입법예고를 거쳐 전문약사 과목은 ▲내분비 ▲노인 ▲소아 ▲심혈관 ▲감염 ▲정맥영양 ▲장기이식 ▲종양 ▲중환자 ▲통합약물관리 등 10개로 확정됐다. 의사단체는 재입법예고 기간 통합약물관리 과목에 대한 반대 의견을 제출한 것으로 알려졌지만 최종 포함됐다. 전문약사 수련 교육기관과 실무경력 인정기관도 입법예고안와 달라지지 않았다. 먼저 전문약사 수련 교육기관은 통합약물관리만 약국에서 교육을 받고, 나머지 과목은 병원급 의료기관(병원, 종합병원)으로 한정했다. 다만, 통합약물관리 과목에만 ‘동일한 수준의 교육을 실시할 수 있다고 복지부장관이 인정하는 기관’을 수련교육기관으로 지정할 수 있다는 조항을 추가했었는데 이를 폭넓게 나머지 과목에도 적용했다. 또한 수련 교육을 받아야 하는 기간도 구체화했다. 전문약사 인정에 대한 규정안에서는 수련교육 기간에 대해 ‘전문과목별 교육과정을 1년 이상 이수하거나 보건복지부령으로 정하는 시간 이상 이수해야 한다’고 명시하고 있다. 이번 규칙에서 복지부령으로 정하는 시간을 1000시간으로 정해 구체적인 교육 기간을 명시했다. 실무경력 인정기관은 입법예고와 동일하게 치과병원과 한방병원을 제외한 병원급 의료기관, 군보건의료기관, 약국 등이다. 해당 기관에서 3년 이상의 실무경력을 인정받으면 수련 교육을 신청할 수 있다. 보건복지부장관은 매년 1회 이상 전문약사 자격시험을 실시한다. 다만, 전문과목별 전문약사 인력의 수급 등을 고려해 시험을 실시하는 것이 적절하지 않다고 인정하는 전문과목은 자격시험을 실시하지 않을 수 있다. 과목 총점의 60% 이상을 득점하면 합격하게 된다. 통합약물관리는 공포 후 3년 뒤 시행한다. 병원약사들과 달리 수련교육기관과 실무경력인정기관 약국 등의 준비가 필요하기 때문이다.2023-07-12 10:14:59정흥준 -
보스턴에서 손잡은 한-미 바이오기업, 서울서 다시 만난다[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부(장관 이창양)는 바이오 분야 국내 최대 국제 전시·컨벤션 행사 중 하나인 바이오플러스-인터펙스 코리아 2023'(이하 BIX)을 통해 한-미 바이오기업 간 협력 지원에 나선다. BIX는 한국바이오협회 주최로 12~14일 코엑스에서 열리며 전 세계 기업과 전문가가 한자리에 모이는 1만명 규모의 국제 행사이다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스 등 국내 바이오기업과 론자(Lonza), 우시(WuXi), 후지(Fuji) 등 유수의 글로벌 CDMO 기업이 행사에 참여한다. 또한, 송도 바이오 클러스터(인천경제자유구역청)가 참여하는 오픈 이노베이션 스테이지를 통해 다양한 비즈니스 파트너링이 이뤄질 예정이다. 특히 13일에는 미국 바이오협회 낸시 트래비스(Nancy Travis) 부회장이 미 바이오기술·제조 행정명령과 BIO USA 2023 디브리핑을 주제로 컨퍼런스를 진행할 예정이다. 올해 4월 대통령의 국빈 방미를 계기로 한-미 바이오협회 간 업무협약(MOU)을 체결한 이후 한국바이오협회는 6월 미국바이오협회가 보스턴에서 주최한 BIO USA 컨벤션에 참석한 바 있다. 당시 산업부는 업무협약의 후속조치 일환으로 BIO USA에 참석하여 지난달 7일 양국 바이오협회와 공동으로 한·미 바이오 라운드테이블도 개최했다. 아울러 미국 바이오협회와 함께 BMS(제약), ThermoFisher& 65381;Cytiva(소재·부품·장비), Catalent(CDMO) 등 다양한 분야의 미국 대기업이 서울을 찾는다. BIO USA에 삼성바이오에피스, SK바이오팜 등 544개의 우리나라 기업·기관이 참여해 개최국인 미국에 이어 가장 많은 참석자를 기록한만큼 보스턴에서의 교류를 서울에서 이어나갈 전망이다. 주영준 산업정책실장은 개막식 축사를 통해 "보스턴에서 확인한 높아진 K-바이오의 위상을 다시 한번 대내·외적으로 알릴 수 있는 좋은 기회"라며 "K-바이오가 다시 한번 도약하는 계기가 되기를 기대한다"고 밝혔다.2023-07-12 10:13:59강신국
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