[데일리팜=정흥준 기자] 개인 맞춤형 소분건기식을 3년 차 운영해보니 대형약국 보다는 소형약국에서 강세를 보였고, 2030 여성이 주 구독층을 이뤘다. 소분건기식 시장은 아직 활성화되지 않고 있는데 법제화 이후엔 참여 업체와 운영 매장이 크게 늘어나며 팽창할 것이란 전망이다. 모노랩스는 지난 2020년 규제샌드박스 1차 참여 업체에 선정돼 올해로 소분건기식 3년 차 사업을 운영 중이다. 선제적으로 사업에 뛰어들었을 뿐만 아니라 일반 매장과 약국, 병원에서 모두 사업을 운영한 경험이 있다. 모노랩스 소태환 대표는 12일 오후 기자들과 만난 자리에서 시범사업에 참여하며 느낀 소감과 앞으로의 사업 방향성을 설명했다. 소 대표는 “매월 신규 이용자가 1000명씩은 유입됐다. 또 2030 여성의 이용 비중이 가장 높았다. 제품은 마그네슘, 비타민D 등이 기본으로 워낙 다양하게 선택했다”면서 “운영해보니 현장에 있는 약사, 영양사의 성향과 의지가 중요하다. 건기식에 관심이 있는지 고객 응대는 어떤 지에 따라 결과가 달랐다”고 말했다. 환경적으로 여유있는 상담이 어려운 대형약국에 비해 소형약국에서 더 실적이 좋게 나타났다. 모노랩스는 적극적으로 운영해줄 수 있는 약국으로 회원 교체를 진행할 예정이다. 또 지난 달 일반 매장은 모두 철수를 결정했다. 소 대표는 “대형약국은 환자 수는 많은데 상담을 하는 시간적 여유가 없고, 약을 받고 빨리 떠나려는 환자 특성도 있어 어려움이 있었다. 반면 소형약국은 환자 수는 적지만 동네에서 신뢰가 있고 단골들이 있다 보니 약과 함께 상담해주는 경우들이 많았다”고 설명했다. 소 대표는 "병원에서도 운영하고 있는데, 의사들 중에도 환자에게 도움이 될 만한 건기식을 알려주는 것에 관심이 있는 분들이 있다. 환자들도 문의를 하기 때문에 수요도 있다"며 시장 확대 가능성을 점쳤다. 시범사업 3년 차에도 불구하고 소분건기식 시장이 활성화되지 않은 점에 대해선 섭취 습관의 변화를 이끌어내는 시간이 필요하다고 분석했다. 소 대표는 “그동안 완통으로 섭취하던 소비자의 습관을 바꾸는 일에는 시간이 걸린다. 2030 세대가 구독율이 높은 것도 아직 섭취 습관이 잡혀있지 않기 때문”이라며 “홍보를 통해 더 알려지고, 더 많은 사람들이 이용하게 될 때 옥석가리기도 시작될 것”이라고 예상했다. 이어 “또 현장에서 소분을 해주는 것이 아니라 공장에서 배송하며 구독 서비스를 운영하는 것인데, 갖춰야 할 시스템이 생각보다 많다. 아직 준비되지 않은 업체들도 여럿이다”라며 활성화가 어려운 한계를 설명했다. 또 소 대표는 "한 가지 개선이 필요하다고 생각되는 부분은 상담을 의무로 하고 있다는 점이다. 반드시 상담을 해야 한다는 조건이 필요한 것인지 의문이 든다. 오남용 우려가 있다는 이유였는데 소분 포장으로 오남용을 한다는 건 모순인 거 같다. 그렇지 않다는 데이터도 쌓여있다. 상담을 받는 건 소비자 선택에 맡겨야 한다"고 말했다. 법제화가 이뤄지면 참여 업체와 매장 수가 늘어나고 홍보도 많아지면서 소분건기식 시장이 활성화될 것이라고 전망했다. 소 대표는 “지금은 정해진 매장 수에서만 운영해야 한다. 법제화 이후엔 더 늘릴 수 있다. 또 참여 업체들도 늘어나면서 소분건기식 섭취 방법에 대한 인식이 확대될 수 있다”면서 “우리는 법제화에 대비해 서비스 고도화를 준비하고 있다. 알고리즘도 고도화하고 소비자 피드백과 데이터를 바탕으로 기능을 업데이트할 것”이라고 밝혔다. 이어 소 대표는 “서비스 모듈화도 3분기에는 마무리 한다. 소분 건기식 사업을 원하는 파트너사들과 협력을 하려고 한다”면서 “해외 수요도 있어서 중국 회사와는 MOU를 체결했다. 소프트웨어를 보냈고, 현지에 함께 생산시설을 세우고 중국 시장에서도 서비스를 제공할 계획”이라고 말했다. 소분건기식을 통해 소비자 수요를 분석하고 2021년 발매한 ‘공먹젤’은 가파른 성장세를 보이고 있다. 작년 상반기 대비 올해 상반기 판매량이 2배 오르며 라인업도 다양화하고 있다. 소 대표는 “맞춤 건기식을 하면서 보니까 간식처럼 먹었으면 좋겠다는 수요가 있었다. 테스트를 많이 했고, 눈길을 끄는 네이밍도 도움이 됐던 거 같다. 재구매율이 굉장히 높다”면서 “스마트스낵이라는 카테고리를 내부적으로 설정하고 제품을 늘려가고 있다”고 설명했다. 아울러 모노랩스는 자회사를 통해 우주약방이라는 이름으로 비대면진료 플랫폼도 가지고 있다. 최근에는 우주케어로 이름을 바꾸고 심리상담 서비스를 탑재하기도 했다. 디지털헬스케어에 관심이 많아 초고령사회로 인한 사회적 비용을 절감할 수 있는 서비스를 지속적으로 개발하겠다는 포부를 전했다. 소 대표는 “비대면 진료는 시범사업 가이드를 지키며 의료 사각지대에 있는 소외계층에 서비스를 제공할 것이다. 심리상담사가 합류해 심리상담 서비스도 제공하고 있다”면서 “병의원과 약국이 많다고는 하지만 어디서든 편하게 상담을 받을 수 있나 생각해보면 아직 접근성이 높다고는 볼 수 없다. 전문가들과 국민들의 접점을 만들고 접근성을 높이기 위해 우주케어를 운영하고 있다”고 했다. 소 대표는 “고령화사회에 진입한 일본은 대책을 위해 다양한 정책을 펼치고 있다. 한국도 그렇게 될 것이다. 이미 초고령화에 따른 비용도 추계가 된다”면서 “특히 한국은 유럽 선진국보다 디지털에선 앞서있고 국민들의 수용도가 높다. 디지털 헬스케어로 사회적 비용을 줄일 수 있을 것이고, 궁극적으로 우리가 그럴 수 있는 기업이 되고 싶다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 편의점에서 약사 복약지도 없이 소비자 판매가 가능한 안전상비의약품 개수를 13개에서 더 늘리는 것은 불필요하다는 취지로 답해 주목된다. 편의점 취급 가능 안전상비약 목록 확대는 국민이 전문가인 약사 복약지도 없이 복약하는 사례를 확대하는 것을 의미하는 만큼 신중하게 검토해야 한다는 취지다. 12일 보건복지부는 안전상비약 확대 필요성과 관련해 이같이 설명했다. 최근 일부 시민단체는 복지부를 향해 편의점 안전상비약 목록을 확대하라는 취지의 주장을 거듭하고 있는 실정이다. 구체적으로 안전상비약 시민네트워크는 지난 5월부터 편의점 안전상비약 국민 수요조사 결과 발표를 시작으로 복지부에 편의점 안전상비약 품목 확대를 위한 지정심의위원회 재개를 요청하는 등 행보를 계속하고 있다. 이들은 "약사법은 안전상비약을 20개 이내 품목으로 규정하고, 매 3년마다 타당성을 검토해 개선 조치를 취할 것을 명시하고 있다"고 주장하며 사실상 편의점약을 20개까지 늘리라는 요구와 함께 같은 내용의 성명서를 국회 보건복지위원장에게 전달한 상태다. 복지부는 이 같은 요구에 난색을 표하고 있다. 편의점약 품목 확대는 기본적으로 약사 복약지도 없이 의약품이 소비자에게 직접 전달되는 사례가 늘어나게 되는 것으로, 신중해야 한다는 견해다. 특히 약사법이 규정한 안전상비약 품목 개수 기준은 20개까지 편의점약을 꽉 채우라는 의미가 아니라는 설명도 더했다. 복지부 관계자는 "법에는 20개 이내 품목으로 돼 있는데, 무조건 강제적으로 20개를 채우라는 조항이 아니라 필요한 경우 허용해야 하는 편의점약 기준선을 설정한 것"이라며 "즉 필요가 있을 때 채우는 것인데, 2018년 안전상비약 목록을 검토했을 때 안전성 등 문제될 수 있었다"고 피력했다. 이 관계자는 "일부 시민단체는 편의점약 목록 수요조사를 하거나 연구용역을 하라고 요구하는데, 안전상비약을 늘리는 것은 많은 유관 단체가 모여 필요성이 인정돼야 한다"며 "공공심야약국도 있고 화상투약기도 있어서 약사를 통해 약을 건넬 수 있는 방식이 있다. 굳이 약사를 통하지 않고 소비자가 약을 구매할 수 있는 사례를 활성화하는 것은 보건의료 측면에서 바람직하다고 보기 어렵다"고 말했다. 다만 복지부는 얀센이 생산을 중단한 어린이용 타이레놀정 80mg과 타이레놀정 160mg에 대해서는 안전상비약 지정 취소와 대체약 지정 필요성을 검토하겠다는 입장이다. 아울러 다른 약효의 안전상비약 확대 논의에 대해서는 결정된 바 없다고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 품절약 문제 해법을 모색하겠다고 밝히며 약 수급에 지칠대로 지친 약국가의 기대감이 높아지는 모습이다. 환자가 급격히 줄어드는 비수기에 접어들었음에도 약국 현장에서는 약을 구할 수 없어 겪는 어려움이 극에 달하고 있기 때문이다. 앞서 박민수 복지부 제2차관은 식품의약품안전처와 대한의사협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회, 한국병원약사회, 의약품관리종합정보센터 등과 가진 간담회에서 "의약품 부족 상황에 대한 면밀한 분석과 함께 부족 우려 의약품의 공급·수요 관리를 위한 제도개선, 정보시스템 정비 등 체계적인 대응방안을 마련하겠다"며 "수급 문제 해소를 위해서는 정부뿐 아니라 여기 참석한 모든 기관의 적극적인 협조가 필요하다"고 언급했다. 코로나19와 함께 시작된 품절약 문제로 고충을 겪었던 약사들로서는 박 차관의 말이 그린라이트가 될 수 있다는 기대가 나오고 있다. 하지만 수년째 장기화되고 있는 품절 문제가 해갈되기 까지는 시간이 걸릴 것이라는 전망도 나온다. A약사는 "환자가 줄었다고는 하지만 품절약 문제는 여전히 심각한 지경"이라며 "기관지염, 폐렴, 천식 등에 사용하는 풀미칸과 풀미코트는 수개월째 자취를 감췄고 타이레놀과 세토펜 역시 재고가 달리는 상황"이라고 말했다. 풀미칸의 경우 제약사 입고예정일이 8월 5일로, 아직까지 입고 일정이 한참 남았다는 것. 소아과 인근 B약사 역시 "처방은 나오는데 약이 없다. 지난달 대한아동병원협회가 소아 필수의약품에 대한 품절 실태와 대책 마련 촉구 기자 간담회까지 열어 문제를 제기했지만 풀미칸, 풀미코트를 포함해 0.5mg, 1mg 패취류도 여전히 품절"이라며 "의원에 얘기해 처방을 변경하고는 있지만 구할 수 있는 패취류 자체가 없다 보니 주문사이트 앞에서 매일같이 전쟁을 치를 수밖에 없다"고 말했다. 당시 아동병원협회가 44곳의 병원을 대상으로 실시한 품절 현황 조사에 따르면 소아청소년 필수약 가운데 141품목이 품절로 나타났으며, 이 가운데 기관지확장제가 52개(37%)로 가장 높은 비율을 보였으며 항생제 20개(14%), 해열제 19개(13%), 알레르기·비염·천식조절제 13개(9%) 등으로 집계된 바 있다. C약사는 "최근에는 품절약으로 품절약을 구하고 있다. 품절약을 구하기 위해 내가 가진 품절약을 내놓아야 하는 상황이 되풀이되고 있다"며 "장기적으로 품절인 약들도 있지만 원인을 전혀 알 수 없거나, 황당한 이유로 예상치 못하게 품절되는 경우도 있다 보니 예측이 쉽지 않은 상황"이라고 지적했다. 가령 이모튼과 조인스, 듀락칸 등의 경우 명확한 원인을 알지 못한 채 일년 내내 수급이 쉽지 않고, 최근에는 jw중외제약의 판매정지 행정처분으로 인해 트루패스는 물론 트루패스구강붕해정 마저 품절 대열에 합류해 약을 구하는 데 어려움을 겪고 있다는 것. 바로팜에 따르면 12일 기준 의약품 검색순위는 1위 이모튼, 2위 타이레놀, 3위 세토펜, 4위 트루패스, 5위 듀락칸, 6위 조인스, 7위 슈다페드, 8위 트윈스타, 9위 리피토, 10위 풀미칸 순으로 나타났으며 품절 입고 알림 신청 의약품도 1위 슈다페드정, 2위 이모튼캡슐, 3위 트루패스 구강붕해정, 4위 조인스정, 5위 풀미칸 분무용 현탁액, 6위 코슈정, 7위 풀미코트 레스퓰 분무용 현탁액, 8위 세토펜정, 9위 코대원정, 10위 세토펜현탁액 등 순으로 집계됐다. 약사회 관계자는 "품절과 수급 불균형의 기준이 모호하고, 원인 역시 다양하다 보니 품절약 협의체에서 각 케이스를 찾고 해결 방안을 모색하자는 게 당초 약사회가 협의체를 제안한 이유였다"며 "일부 현장과 데이터 등에 있어 시각차나 인식 차이는 나지만 정부가 품절약 문제를 해결하고자 하는 만큼 약사회 역시 약국 현장의 목소리를 전달하고, 대책을 마련할 수 있도록 최선의 노력을 다할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획이 신속하게 검토될 전망이다. 정부는 오유경 식품의약품안전처장 주재로 12일 '2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회'를 개최했다. 이번 정책심의위원회에서는 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제 방안 (식약처) ▲고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 승인제도 운영개선 (복지부·식약처) ▲첨단재생의료 범위·분류 심의 추진방안 (복지부) ▲제2기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 구성·운영 방안 (복지부) 4개 안건의 보고가 있었다. 식약처는 첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제에 필요한 추적조사 지속 필요성 판단기준, 지정 해제 신청 시기, 지정 해제 신청 시 제출서류, 지정 해제 검토 절차 등을 담은 '장기추적조사 대상 지정 해제 방안(안)'에 대해 보고했다. 첨단바이오의약품 투여 후 일정기간(줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 이종이식제제 30년) 동안 암 등 이상사례 발생 여부를 확인하기 위한 제도로서, 품목허가 또는 임상시험계획 승인과 별도로 식약처에서 장기추적조사 대상을 지정하고 있다. 아울러 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획의 신속·병합 검토 절차 도입, 심의·승인 과정에서 복지부-식약처 간 긴밀한 협의 근거 마련 등 고시 제·개정 추진사항에 대해서도 보고했다. 복지부는 생체내(in-vivo) 유전자치료 등 신기술이 첨단재생의료 범위에 포함될 수 있는지 국내외 법령과 기술적 특성 등을 정책심의위원회에서 검토해 나갈 계획이며, 또한 임상연구 위험도를 다시 평가하여 재분류하는 기준을 정립해 정책심의위원회 심의를 추진하겠다고 보고했다. 아울러 2023년 11월 임기가 만료되는 1기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회에 이어 2기 심의위원회 구성·운영 방안과 중·장기 심의위원회 기능 강화방안에 대해서도 검토됐다. 오유경 식약처장은 "첨단재생의료 분야 기술 발전을 선제적으로 반영하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것"이라면서 "희귀·난치성질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 첨단재생바이오법의 취지를 잘 살려서 제도를 합리적으로 운영할 필요가 있다"고 강조했습니다. 한편 정책심의위원회는 복지부와 식약처등 부처 관계자와 민간 전문가로 구성(총 21명)되며, 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 등에 대한 주요 사항을 심의하는 기구다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 제네릭 수 줄이기 차원에서 계단식 약가제 기준 강화에 나섰다는 분석이다. 현재 신규 품목의 상한금액 인하 기준으로 삼고 있는 기등재 20개를 10개로 줄이는 방안이 유력해 보인다. 하지만 업계에서는 계단식 약가제 기준을 강화한다 해도 대형 제네릭의 수를 줄이는데 는 한계가 있다는 지적이다. 오히려 묻지마 개발만 부추길 것이란 전망이다. 복지부는 최근 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련'이란 주제로 김동숙 공주대 교수팀에 연구용역을 맡겼다. 이번 연구에서는 차등약가 적용 제품 개수 기준인 20개의 적절성을 따질 예정이다. 20개의 기준선은 지난 2020년 약가제도 개편으로 도입됐다. 기등재 동일제품이 20개가 넘은 상황에서 후발주자가 진입할 경우 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85%로 상한금액이 매겨지게 된다. 이 제도 도입으로 동일제제가 이미 20개 넘은 상황에서는 후발주자로 진입하기가 부담스러웠졌다. 최저가에 따른 이익률에서 손해를 보기 때문이다. 때문에 최근엔 이를 회피하기 위한 방법으로 기존 등재된 제품 회사와 양도·양수 계약을 맺는 일이 빈번하게 일어나고 있다. 공교롭게도 최근 국민건강보험공단 산하 건강보험연구원은 이슈앤뷰 2023년 6월호 발간물을 통해 일본 제네릭 약가제도를 소개하며 이를 국내 제도에 반영할 필요가 있다고 주장했다. 특히, 제네릭 수가 10개 이상인 경우 후발주자 약가는 오리지널 대비 40%로 산정하고, 20개 이상일 때는 최저가의 90%로 산정하는 제도를 거론했다. 현재 기준선인 20개를 일본처럼 10개로 줄일 필요가 있다는 뉘앙스였다. 제네릭 약가 인하 기준선을 더 타이트하게 가져가야 한다는 방안은 복지부와 건보공단, 심평원 내부 토론에서도 언급된 것으로 알려졌다. 이에 업계는 연구용역을 통해 확실한 근거를 만들어 계단식 약가제를 더 강화하는 것 아니겠냐는 의견이 나온다. 하지만 계단식 약가제 기준선을 아무리 줄인다 해도 대형 제네릭 숫자를 줄이기에는 한계가 있다는 지적이다. 계단식 약가제는 퍼스트제네릭이 등재되고, 그 다음 달부터 적용된다. 따라서 첫 달에는 등재 숫자가 20개를 넘어도 패널티를 받지 않는다. 이번에 보험당국이 제네릭 수 감소방안을 추진한 계기가 된 포시가정10mg 제네릭의 경우 4월 첫 달에만 57개가 등재됐다. 대부분 제네릭사들이 계단식 약가제를 피해 특허만료 일정에 맞춰 제품 등재를 추진한 것이다. 이후 두 달 동안 등재된 포시가정10mg 제네릭은 1개 품목에 그친다. 포시가 제네릭 등 시장규모가 큰 제네릭들은 계단식 약가제 기준선에 상관없이 첫 달 대규모로 등재될 가능성이 높다는 게 업계의 분석이다. 이는 9월 등재 예정인 자누비아 제네릭도 마찬가지다. 따라서 제네릭 경쟁이 치열한 우리나라에서 약가인하 기준선을 20개에서 10개로 축소한다 해도 대형 제네릭 수에는 크게 변화가 없을 거란 전망이다. 오히려 급여 진입에 늦지 않기 위해 제네릭사들이 예상실적과 상관없이 묻지마 개발을 시도하며 사회적 비용만 낭비할 수 있다는 지적이다. 제약업계 한 관계자는 "제네릭사들이 일찍 급여 등재를 위해 특허 도전부터 한꺼번에 몰릴 가능성이 있다"며 "계단식 약가제 기준선이 대형 신규 제네릭에는 크게 영향을 미치지 않는다"고 설명했다. 다만, 기준선을 20개에서 10개로 하면 기등재 제네릭 숫자를 더 이상 증가시키지 않는 효과는 더 커질 것이라는 전망이다. 하지만, 이 역시 전체 제네릭을 감소하는 데는 한계가 있다는 지적이다. 지금처럼 양도·양수가 활발해지고, 제도 도입 전에는 풍선효과가 나타날 수 있다는 이유에서다. 제약업계 다른 관계자는 "일본이 제네릭약가를 전반적으로 축소했지만, 의·약사에게 제네릭 처방에 따른 인센티브를 적극적으로 부여하는 등의 제네릭 장려책을 동시에 펼치고 있다는 점에서 한국과는 다르다"며 "우리 보험당국은 제네릭 약가 인하에만 혈안이 돼 있고, 사용 장려책에는 전혀 관심이 없는 것 같다"고 비판했다.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 영상편집팀 ◆출연 : 식품의약품안전처 의약품규격과 김미정 과장 식품의약품안전처가 제조방법 변경관리에만 적용하던 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)를 3부 전체 자료로 확대할 계획이다. 다만 제약업계 애로사항을 고려, 시행일에 대한 유예기간을 둘 가능성이 높다. 김미정(영남약대) 식약처 의약품규격과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰에서 "지금은 제조방법 변경관리에만 CTD를 적용하고 있다"며 "하반기에는 CTD 3부 전체 품질자료까지 확대하는 방안을 논의할 계획"이라고 했다. 식약처는 지난해 4월 경구제를 시작으로 10월 무균제제 제조방법 변경관리에 CTD를 적용하고 있으며, 올해 10월부터는 전체 전문의약품으로 확대된다. 김 과장은 "CTD 작성을 위해 생동도 해야 하고 품질자료도 새롭게 작성해야 한다"며 "기존의 제조방법 변경관리는 허가증을 기반으로 했지만, CTD는 세분화 되다 보니 업계 애로사항이 많아 핵심 사항만 적용할 수 있도록 안내한 상태"라고 설명했다. 이는 지난 3월 구성된 의약품소통단 코러스(CHORUS) 전주기분과를 통해 논의된 사항이다. 김 과장은 "CTD는 애로사항이 많아서 핵심 부분만 작성하고 나머지는 다음에 다시 작성할 수 있도록 협회에 공문을 보내고 안내한 사항"이라며 "내부적으로 CTD 적용 후 심사방안을 제약회사들이 접근하기 쉽도록, 부담 가지 않는 수준에서 개선하려고 노력 중"이라고 했다. 코러스 전주기분과를 통해 논의된 내용은 지난 5월 개정된 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 심사자료 평가 시 일반적 고려사항'에 담겼으며, 일부 유형별 제출자료 및 심사방안이 추가됐다. 김 과장은 "CTD는 새롭게 진입하는 의약품 뿐 아니라 기존에 허가 받은 의약품까지 애로사항이 많고, 제약업계의 질의가 굉장히 많다"며 "적극적이고 합리적으로 심사를 개선하고 새로 진입한 품목에 대해 자세하게 심사방안을 공유하는 심사 시스템을 마련해서 공개하겠다"고 했다. 의약품규격과의 경우 불순물 관리기준 설정 업무도 담당하고 있다. 김 과장은 "전 세계적으로 불순물 이슈가 되고 있어 외부 자문단을 활용해 관리기준을 설정했다"며 "불순물 평가반을 구성해 조사팀, 심사팀, 평가팀으로 나눠 지난해까지 제약업체로부터 받은 모든 시험검사 결과를 심사해 불순물 관리 방안을 제정했다"고 했다. 그 일환으로 지난 5월 발표한 ''비의도적 불순물 한시적 허용기준'이 있다. 식약처는 의약품 공급 부족 가능성이 있는 신규 불순물 발생 건에 한해 니트로사민류 공통 한시적 허용기준 적용 방안과 허용기준(AI) 초과 검출된 니트로사민류 LTL(Less than Lifetime, 복용기간 10년 이하) 개념 적용 방안 등 2개 방안을 나눠서 적용하는 방안을 마련했다. 고혈압 치료제 '아테놀롤'처럼 해당 불순물 특이적 허용기준 설정이 불가하고, 불순물 검출 수준이 니트로사민류 계열 특이적 공통기준(26.5ng/일)을 초과한 경우 니트로사민류 공통 한시적 허용기준 적용 방안인 178ng/일을 적용한다. 허용기준이 있으나 검출량이 허용기준을 초과했으며 평생보다 짧은 기간 투여(10년 이내)하는 의약품으로 저감화 등 시정 예방조치(CAPA) 기간이 3년 이내인 의약품은 LTL 개념이 적용된다. 김 과장은 "니트로사민류 불순물은 독성자료가 없고 표준물 확보나 분석법 개발에 시간이 걸리다보니 업체들이 어려움을 호소했다"며 "규제기관인 식약처에서도 독성자료가 없다보니 단순히 특이질인 한도값을 적용하기 무리가 있어 EMA 등을 참고해 임시 허용한도를 도입하게 됐다"고 설명했다. 올해부터 식약처가 새롭게 추진하는 '규제혁신 2.0' 과제 가운데, 의약품규격과는 유전독성 불순물을 맡았다. 김 과장은 "우리나라 규정에서는 최초의 허가 신고 시 모든 원료완제의약품에 대해 유전독성에 대한 안전성 입증자료를 제출토록 하고 있다"며 "원료의약품 중에서 국내에서 이미 허가돼 판매하고 있는 제조원이 동일한 의약품의 경우 유전독성 안전성 입증자료를 합리적으로 개선해 국제조화를 맞추도록 할 것"이라고 덧붙였다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 해당 과에서는 어떤 업무를 보고 계신가요?& 160;(00:35) Q2. 지난해 수행한 주요 추진 업무는? (01:40) Q3. 올해 중점 추진 사업은 무엇인가요? (04:22) Q4. 최근 마련한 '비의도적 불순물 한시적 허용기준'에 대해 설명해 달라. (08:13) Q5. 지난 3월 출범한 '코러스'의 주요 활동 내용은? (12:40) Q6. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있다면? (14:08)

[데일리팜=이탁순 기자] 면허대여 의심 약국 중 조사기간 동안 폐업하는 숫자는 90%를 넘는 것으로 나타났다. 폐업을 하게 되면 부당액에 대한 환수결정이 났더라도 징수에 어려움을 겪게 된다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 불법개설기관 가담자 등 현황분석 자료를 활용해 불법개설 의료기관, 약국에 관한 법안 및 대책 마련에 힘써 단속을 더욱 강화할 예정이라고 12일 밝혔다다. 공단이 분석한 데이터에 따르면 2009년부터 2021년 까지 환수결정된 1698개소 중 폐업한 기관은 무려 1635개소(96.3%)에 달한다. 이 가운데 의료기관은 1442개소(96.5%), 약국 193개소(94.6%)로 나타났다. 불법개설기관으로 의심되어 수사기관에서 수사 중인 기간(환수결정 이전)동안 폐업한 기관은 1404개소(85.9%)로, 의료기관 1228개소(85.2%), 약국은 176개소(91.2%)였다. 혐의가 의심되는 기관이 폐업을 하게 되면 적발 후 징수에도 영향을 미치는 것으로 나타났다. 불법개설기관이 저지르는 사해행위(체납자가 징수금 납부를 회피할 목적으로 본인의 재산을 배우자 등에게 명의를 이전하는 행위) 현황을 살펴보면 수사결과통보 이전에 폐업한 기관이 수사결과통보 이후에 폐업한 기관 보다 64.7%p 더 높은 불법행위를 보이는 것으로 분석됐다. 불법개설기관으로 검찰에 송치되거나 법원으로 기소되는 등의 수사 결과서를 받기 전에 이미 폐업하면서 재산을 처분하고 은닉해 공단에서는 압류할 자산이 없어 징수가 곤란하게 된다. 현재 수사기관의 사무장병원에 대한 수사기간은 평균 11.8개월(최장 4년 5개월)이고, 장기간의 수사기간 중 폐업 등으로 인해 불법개설기관이 운영과정에서 편취한 부당이득금의 징수 곤란으로 재정누수가 가중되고 있어 불법개설기관에 대한 신속한 수사종결이 절실하게 필요한 실정이다. 이에 공단은 정확하고 신속한 수사를 통해 재정누수를 조기 차단하여 보험재정 안정을 도모하는 현실적이고 근본적인 방안으로서 특별사법경찰권한을 요구하고 있다. 공단에 특사경이 도입될 경우 수사 착수 후 3개월 만에 환수처분이 가능해져서 불법개설기관이 청구하는 진료비 지급을 차단할 뿐만 아니라(연간 약 2000억원 규모의 재정 절감) 조기 압류추진으로 추가적인 재정누수를 막을 수 있다는 설명이다. 다만, 21대 국회에서 개원 초기부터 3개 의원실(정춘숙, 서영석, 김종민)에서 공단 특사경 도입 법안을 입법 발의했으나, 현재까지 국회 법사위에서 장기 계류상태이다. 공단은 특사경 도입을 위해 보완 입법을 발의하고, 국회설득 및 다각도 홍보활동으로 불법개설 기관에 대한 폐해를 알리는 등 불법개설 기관 근절을 위한 각종 대책 마련에 힘쓰겠다는 방침이다. 이상일 국민건강보험공단 급여상임이사는 "사무장병원과 면허 대여 약국은 불법개설 기관으로 과잉진료를 통해 국민 건강을 위협하고 건강보험 재정에도 악영향을 미치고 있다"며 "공단은 앞으로 특사경 제도 도입과 더불어 불법개설 기관의 예방, 적발, 수사협조, 부당이득금 환수 노력 등을 강화해 건전한 의료 환경을 만들어 가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 국제위원회(담당 부회장 한갑현, 위원장 민재원)는 12일 대한약사회관에서 세계약학대학생연합(이하 IPSF) 약학대학생 대상 견학 프로그램을 진행했다고 밝혔다. 이번 프로그램에는 IPSF 소속 6개국(영국, 인도네시아, 캐나다, 콜롬비아, 폴란드, 프랑스)에서 10명의 외국인 학생과 KNAPS(한국약학대학생연합) 소속 한국인 학생 9명이 참석했다. 약대생들을 맞은 민재원 국제이사는 대한약사회, 유관기관, 약계 현안 등을 설명하는 한편, 외국인 학생들과의 질의응답 시간을 가졌다. 이어 김수경 환자안전약물관리부본부장이 의약품부작용보고체계와 환자안전약물관리본부에 대해 소개하고, 환자안전약물관리본부로 자리를 옮겨 의약품부작용보고 시스템에 대한 설명과 운영과정에 대한 실습이 진행됐다. 이후 학생들은 약사공론, 약학정보원을 각각 방문해 스튜디오와 의약품 데이터베이스화 ·청구 프로그램 개발현장을 견학했다. 이번 견학에 참여한 Luisa Garcia학생(콜롬비아)은 “대한민국과 콜롬비아의 약사 제도 및 시스템에 많은 차이가 있음을 이해할 수 있어 흥미로웠다”며 “한국 제도를 이해하는 것은 콜롬비아의 약사제도 개선을 위한 아이디어 개발에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다. 학생들은 이날 서울시약사회 방문을 마지막으로 견학 프로그램을 마무리했다. 이가언 KNAPS 교환학생관리국장(가천대 약대)은 “다양한 국적을 가진 외국인 학생들과 함께 약사회가 어떤 일을 하는지 배워가는 뜻깊은 기회였다”며 “약사회가 현재 한국에서도, 세계에서도 큰 역할을 하는 것처럼 그에 기여할 수 있도록 학업에 정진하겠다”고 말했다. 한편 이날 견학에는 민재원 국제이사, 이광해 국제위원회 부위원장, 김수경 환자안전약물관리본부 부본부장이 약사회관을 방문한 학생들을 맞이했다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당에 이어 여당에서도 국민건강보험공단에 '특별사법경찰권'을 부여하는 법안을 발의했다. 사무장병원이나 약사면허대여약국 등 불법개설 요양기관 적발·규제를 강화하기 위해서다. 12일 국민의힘 이종배 의원은 이같은 내용의 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무 범위에 관한 법 개정안'을 발의했다. 지방검찰청검사장이 지명한 공단 임직원에게 사법경찰권을 부여하는 게 법안 골자다. 이종배 의원은 특사경은 사회가 전문화& 8231;복잡화되는 경향과 각종 행정범죄가 급격히 증가하는 경향을 반영해 등장한 사법경찰제도로, 범죄 수사의 신속성·효율성을 제고하는 취지라고 설명했다. 특히 이 의원은 사무장병원 등 불법개설 의료기관이 이윤 추구를 위해 운영돼 의료 인프라 수준이 낮고 적정 의료서비스 질을 담보할 수 없다고 지적했다. 환자안전관리에 취약해 국민 건강에 위협이 되는데다 진료비 부당청구 등에 따른 건강보험재정 누수 등도 초래한다고 했다. 이에 건보공단 임직원에 사법경찰권을 부여해 불법개설 의료기관 개설을 근절하는 법안을 냈다. 이 의원은 "불법개설 의료기관 실태와 문제점에도 불구하고 현행 단속체계는 공단 임직원이 행정조사 방식으로 단속하고 수사권이 부여되지 않아 계좌 추적 등이 불가능하고 관련자에 대한 조사도 어렵다는 한계가 있다"며 "경찰 수사는 보건의료 전문 수사 인력 부족으로 수사가 장기화되는 측면이 있고 지난 2019년 1월부터 운영 중인 보건복지부 특별사법경찰팀의 경우 인력 부족으로 적절한 수사가 어렵다"고 비판했다. 한편 같은 내용으로 더불어민주당 정춘숙& 8231;서영석& 8231;김종민 의원이 각각 발의한 개정안이 있다. 이 법안은 지난 2월 국회 법제사법위원회 법안심사제1소위원회에서 논의됐지만 결론나지 않은 상태다.