고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 신속·병합 검토

• 제1차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 정책심의위원회 개최
• 장기추적조사 지정 해제, 고위험 임상연구 승인제도 개선 논의

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획이 신속하게 검토될 전망이다.

정부는 오유경 식품의약품안전처장 주재로 12일 '2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회'를 개최했다.

이번 정책심의위원회에서는 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제 방안 (식약처) ▲고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 승인제도 운영개선 (복지부·식약처) ▲첨단재생의료 범위·분류 심의 추진방안 (복지부) ▲제2기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 구성·운영 방안 (복지부) 4개 안건의 보고가 있었다.

식약처는 첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제에 필요한 추적조사 지속 필요성 판단기준, 지정 해제 신청 시기, 지정 해제 신청 시 제출서류, 지정 해제 검토 절차 등을 담은 '장기추적조사 대상 지정 해제 방안(안)'에 대해 보고했다.

첨단바이오의약품 투여 후 일정기간(줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 이종이식제제 30년) 동안 암 등 이상사례 발생 여부를 확인하기 위한 제도로서, 품목허가 또는 임상시험계획 승인과 별도로 식약처에서 장기추적조사 대상을 지정하고 있다.

아울러 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획의 신속·병합 검토 절차 도입, 심의·승인 과정에서 복지부-식약처 간 긴밀한 협의 근거 마련 등 고시 제·개정 추진사항에 대해서도 보고했다.

복지부는 생체내(in-vivo) 유전자치료 등 신기술이 첨단재생의료 범위에 포함될 수 있는지 국내외 법령과 기술적 특성 등을 정책심의위원회에서 검토해 나갈 계획이며, 또한 임상연구 위험도를 다시 평가하여 재분류하는 기준을 정립해 정책심의위원회 심의를 추진하겠다고 보고했다.

아울러 2023년 11월 임기가 만료되는 1기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회에 이어 2기 심의위원회 구성·운영 방안과 중·장기 심의위원회 기능 강화방안에 대해서도 검토됐다.

오유경 식약처장은 "첨단재생의료 분야 기술 발전을 선제적으로 반영하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것"이라면서 "희귀·난치성질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 첨단재생바이오법의 취지를 잘 살려서 제도를 합리적으로 운영할 필요가 있다"고 강조했습니다.

한편 정책심의위원회는 복지부와 식약처등 부처 관계자와 민간 전문가로 구성(총 21명)되며, 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 등에 대한 주요 사항을 심의하는 기구다.