-
월세 7700만원 진실…오늘의 문전약국, 안녕하신가요?[데일리팜=김지은 기자] 최근 경기도의 한 준종합병원 A급 문전약국의 월 임대료가 7700만원에 달하는 것으로 알려져 약업계가 술렁였습니다. 2년전 서울조달청 약국의 연간 임대료 최고 낙찰가가 9억원대인 것으로 확인돼 이슈가 되기도 했었죠. 이쯤에서 의문이 생겼습니다. 문전약국은 한 달에 과연 얼마의 수입을 올리기에 임대료로만 월 수천만원대를 지출한다는 걸까. 빅5 종합병원을 넘어 최근에는 외래 처방건수 1000건이 채 안되는 준종합병원 문전약국가까지 임대료가 수천만원대를 호가하는 걸까. 그래서 확인해 봤습니다. 문전약국을 운영 중이거나 개설, 운영에 관여 중인 사람들은 입을 모아 “예전같지 않다”며 손사래 치는 오늘, 수천만원대 임대료도 마다하지 않는 대형 문전약국들은 안녕한지 말입니다. 2년만에 3000만원에서 7700만원으로…약사들 “불가능해” 지역 약국 약사들에 따르면 월세 7700만원으로 화제가 됐던 경기도의 한 준종합병원 문전약국은 점포 소유주인 종교단체가 공개입찰을 통해 임차 약사가 선정됐고, 이 약국이 임대인인 종교단체 측에 내는 월세는 7700만원인 것으로 알려졌습니다. 부가세가 포함된 금액으로, 세금을 제외하면 약국에서는 월 7000만원을 매월 지출할 것으로 추정됩니다. 2년 전까지만 해도 이 약국 임대료는 월 3000여만원에 책정돼 있었는데요. 당시는 공개입찰 과정을 거치지 않아 공식적으로 임대료는 공개되지는 않았지만, 이 약국과 관련한 다수 법적 분쟁 과정에서 월 임대료가 3000만원대에 형성돼 있단 사실이 확인됐습니다. 2년만에 월세가 2배 이상 뛴 셈이죠. 그렇다면 주 처방전 유입 주체인 병원 외래 처방건수는 어느 정도 선일까요. 인근 약국 약사들에 따르면 이 병원의 평일 기준 하루 평균 외래 처방건수는 900~1000건 사이, 주말인 토요일은 200~300건 사이입니다. 병원 주위로 6곳의 문전약국이 포진해 있단 점도 고려할 점입니다. 이 약국 위치나 규모상 A급이라는 점을 감안하면 외래로 나오는 처방건수의 절반 정도를 수용하고 있을 것으로 예상해 볼 수 있는데요. 400건에서 500건 사이라는 건데, 다수의 대형 문전약국 약사들에 따르면 약국에서 하루 평균 400건에서 500건 사이의 처방조제가 이뤄질 경우 조제 수입은 1억원대로 계산됩니다. 이 점을 고려하면, 이 약국에서는 7700만원의 월세를 감당할 수 없다는 계산이 나옵니다. 조제수입을 뛰어넘는 뾰족한 묘수가 있지 않고서는 말이죠. 1억원대의 조제 수입에서 70%가 넘는 7000여만원의 월세를 제외하면 그밖의 인건비, 고정 지출 비용 등을 감당할 수 없는 구조라는 것입니다. 외래 처방 1000건이 채 안되는 병원 앞 약국 월세가 8000만원 턱밑인 데다가, 대표약사가 개업한 지 2년도 채 안된 30대 초반이란 점에서 크고 작은 말도 새어나옵니다. 서울의 한 대학병원 문전약국 A약사는 “이번 사건이 알려지고 약사들 사이에서도 비현실적 상황이라는 말이 적지 않았다. 대형 문전약국을 운영 중이지만 월세가 7700만원이라는 것은 계산이 안되는 액수이기 때문”이라며 “문전약국가에서 아무리 1번 자리라 해도 전체 외래 처방의 절반 이상을 가져가기 힘든 구조다. 많아야 하루 평균 500건 밑이고 조제수입은 1억원을 추산할 수 있는데, 월세가 7700만원이면 2300만원이 남는 구조다. 표면상으로는 약사, 직원 인건비도 충당하기 힘든 구조”라고 말했습니다. 경기도의 한 대형병원 문전약국을 운영 중인 B약사는 “병원 규모나 인근 약국가 상황으로 볼때 문전약국가 상황을 알고 있는 사람이라면 합리적 의심을 할 수 밖에 없을 것”이라며 “약국에서 도매를 함께 운영해 약가마진이 발생한다 해도 쉽지 않은 구조다. 무엇보다 대표 약사가 수익으로 가져갈 수 있는 부분이 있을까 싶다. 별다른 조정이 없거나 조제수입 이외 뾰족한 수입 창구가 있지 않은 이상 장기간 유지가 가능하겠나 싶다”고 했습니다. “문전약국, 조제수입의 30% 임대료로”…넘어서면 ‘베팅’ 그렇다면 대형 문전약국의 적정한 임대료 수준은 어느 정도일까요. 또 실제로 통상 어느 정도 수준에 임대료가 책정돼 있을까요. 시장에서는 공공연하게 조제 수입의 30%를 대형 문전약국의 적정한 임대료 수준으로 책정하고 있습니다. 여기서 말하는 대형 문전약국의 기준은 월 조제수입 5000만원 이상을 말합니다. 만약 월 1억원의 조제수입이 발생하는 약국이라면, 이 약국의 적정한 임대료는 3000만원 수준이라는 것이죠. 월 조제 수입이 5000만원 이하로 내려가면 적정 임대료 포션은 25%대에서 점점 더 낮아지는 구조라는 게 약국 전문 부동산 관계자와 문전약국 약사들의 전언입니다. 문제는 시장에 형성된 적정 수준을 파괴하는 거래가 공공연하게 이뤄지고 있다는 점입니다, 일명 ‘보장된’ 대형 문전약국의 건물주나 임대인이 시장에서 통상 적정 수준으로 책정된 임대료 포션을 넘어서는 액수를 요구하는 경우가 적지 않다는 거죠. 그 선을 뛰어넘는 거래에 뛰어든다면 이것은 곧 ‘불확실한 일에 돈을 거는 행위’, 베팅으로 넘어갈 가능성이 높아질 수 밖에 없다는 겁니다. 대형 병원의 경우 천지가 개벽하지 않는 이상 이전하거나 폐업하지 않는다는 안전성 하나로 베팅을 거는 건데, 왜 이것이 위험하다는 걸까요. 문전약국 약사들의 “예전같지 않다”는 말에 그 답이 있습니다. 예전에 비해 대형 병원 문전약국의 경쟁이 심화되고 있는 추세가 그 이유 중 하나입니다. 기존 대형 병원 인근에 이미 형성돼 있는 문전약국가에 신규 약국이 추가로 개설되는 것은 물론이고, 새로 설립된 대형 병원 인근으로 수십개 약국이 몰리는 것이 이를 방증합니다. A약사는 “조제료 인상률은 매년 3%를 넘지 않는 데다가, 처방 건수는 정체하거나 약국 간 경쟁으로 인해 오히려 줄어드는 추세”라며 “이에 비해 물가 상승률에 비례해 건물주, 임대인들은 약국 임대료를 계속 올리고 그 밖에 고정비용들도 꾸준히 인상되고 있다. 문전약국이 예전만 못하다는 것도 이런 상황에서 비롯되는 말”이라고 했습니다. 또 다른 이야기도 있습니다. 대형 문전약국이 예전만 못한 원인 중에는 금융비용, 일명 백마진의 투명화가 영향을 미치고 있다는 겁니다. 통상 리베이트 쌍벌제 적용 이전에 문전약국들은 백마진으로 임대료나 인건비 등의 고정비용을 충당하는 게 관례였다고 하는데요, 법 시행으로 백마진이 크게 줄면서 조제수입에서 임대료, 인건비를 고스란히 감당해야 하는 구조가 됐다는 말입니다. 약국 전문 부동산·컨설팅 업체를 운영 중인 C대표는 “문전약국은 통상 백마진을 받아 임대료를 처리하는 경우가 많았다. 백마진으로 임대료를, 매약이 크지는 않지만 매약 수익, 조제료 일부로 인건비를 처리하고, 나머지는 대표 약사가 가져가는 구조였다 보니 대표약사의 수익이 꽤 쏠솔할 수 있었던 것”이라며 “하지만 요즘은 조제, 매약 수입에서 임대료나 인건비 등을 충당하다 보니 대표 약사가 가져갈 포션이 줄어든 상황”이라고 귀띔했습니다. “그럼에도 불구하고”…그룹화 하는 대형 문전약국들 그럼에도 불구하고 대형 문전약국들에 대한 수요는 여전하다는 게 전문가들의 말입니다. 과감히 베팅에 나서는 약사가 적지 않다는 거죠. 달라진 게 있다면, 천문학적 수준의 진입비용을 감당할 만한 업체가 관여한다거나 여러 약사가 그룹을 이뤄 대형 문전약국 개설 시장에 진입하는 추세라는 겁니다. 통상 문전약국 시장에서 합리적 선으로 보는 조제수입의 30%선을 뛰어넘는 임대료를 제시함에도 과감히 베팅에 나서겠다는 약사가 적지 않은 이유인데요. 종합병원, 준종합병원은 이전 등의 대한 변수가 적은 데다가 수천, 수억대의 조제수입은 매력적인 조건일 수 밖에 없는 거죠. 그럼에도 매월 수천만원대 임대료를 고정적으로 지출해야 한다면 상황은 달라질 수 있습니다. 그래서 요즘은 약가 마진을 수익으로 돌리기 위해 도매상을 직접 운영하며 문전약국 시장에 뛰어드는 약사가 늘어나는 추세입니다. 약사 여러명이 팀을 이뤄 대형 문전약국 여러 곳을 운영하고, 도매도 직접 운영해 조제수입과 더불어 약가마진도 가져가는 구조라는 겁니다. 진입 비용이 수십억대에 월 고정비용만 수천만원을 지출해야 하는 대형 문전약국은 더 이상 약사 개인으로 진입하기는 힘든 시장이 됐다는 말이기도 합니다. C대표는 “이미 대형 문전을 운영 중인 약사가 도매를 함께 운영하는 경우도 있지만, 요즘은 새로 진입하는 약사들 중 대학 동문이나 기존에 알고 지냈던 약사 여러명이 그룹을 이뤄 도매를 세우고 대형 문전 2~3곳을 운영하며 수익을 내는 경우가 적지 않다”면서 “기본 조제 수입 이외 약 회전에 따른 약가마진을 창충할 수 있기 때문이다. 대형 문전의 경우 약값이 워낙 고가이다 보니 이를 하나의 자체 수익구조로 보는 것이다. 사실상 약국이 기업화 하는 것”이라고 말했습니다. 하지만 베팅을 건 약사들의 기대와 달리 이 같은 약국들의 수익이 ‘드라마틱’하지 않고, 앞으로의 가능성도 높지 않다는 점은 눈 여겨 볼 만한 부분입니다. 최근 새로 개설된 대형 병원 문전약국들이 적자를 견디지 못해 줄폐업을 하거나 개업 1년을 채 넘기지 못하고 부동산 시장에 매물로 나오고 있는 상황이 이를 방증합니다. A약사는 “최근 형성되는 문전약국가를 보면 출혈경쟁으로까지 가는 추세다. 기존 문전약국가에 새로 치고 들어오는 경우도 적지 않고, 새로 형성되는 문전약국가는 도를 넘어선 경쟁으로 결국 다 죽는 꼴이 되는 구조”라며 “적자생존으로 그 시장에서 살아남지 못한 약국들은 결국 수십억원대 손해만 떠안을 수 밖에 없게 되는 것”이라고 말했습니다. C대표도 “문전약국 시장은 3등 안에 들지 못하면 실패한 것이나 다름없다는 말이 있다. 병원 규모에 따라 다르기는 하지만 3등 밖으로 밀려나면 문전약국이라 해도 조제료가 월 70~80건, 조제수입은 2000만원대에 형성되는 구조이고 수익이 일반 로컬약국과 다를 게 없어지기 때문”이라며 “문제는 문전약국의 임대료, 약제비 규모는 로컬과 비교할 수 없는 수준이라는 점이다. 수익은 같은데 고정지출 비용에서 큰 차이가 나는데 어떻게 버틸 수 있겠나. 결국 임대료, 약값 때문에 버티지 못하고 손 털고 나올 수 밖에 없는 게 현실”이라고 했습니다.2023-07-16 18:11:15김지은 -
의약품 사전 GMP 실태조사에 신약 제조소 포함[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 사전 GMP 실태조사 대상에 신약 제조소가 포함된다. 당초 실태조사 대상은 최초 평가 대상인 제조소 및 실사 생략기간이 경과한 제조소, 기타 실사가 필요한 상당한 이유가 있는 경우, 제조공정이 두 개 이상의 제조소에서 나눠 제조되는 품목 등이었는데, 여기에 신약 제조소가 들어간 것이다. 식품의약품안전처는 최근 '의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침'을 제개정했다. 이번 지침에는 신약 제조소 실태조사 대상 포함, 우선 GMP 평가 신설 등이 포함됐다. 신설된 우선 GMP 평가의 경우 '약사법' 제35조의4에 따른 우선심사 대상 지정 의약품(희귀의약품, 혁신형 제약기업 개발 의약품 등)이 해당되며, 선임 등급 이상 GMP 조사관을 평가자로 배정해 기존 평가 중인 품목보다 먼저 평가를 실시하게 된다. 사전 GMP 실시는 제출자료 서류 평가와 필요 시 현장 실태 조사로 진행된다. 제출 자료는 제조소 평면도 등 11종 자료 등을 포함한 법정 구비서류다. 해당 허가·신고·등록 신청 접수일 기준 최근 3년 이내 사전 GMP평가를 받은 후 큰 변경이 없는 제조소, 우리나라와 GMP분야 MRA(상호인정협정)나 이에 준하는 협약이 체결된 국가의 제조소 등은 제출자료 면제가 가능하다. 현재 협약이 결된 국가는 스위스, 싱가포르 정도다. 실태조사팀은 '의약품 GMP 조사관 교육훈련 및 역량평가 지침'을 참고, 분야별로 의약품품질과, 지방청 의료제품실사과 등에서 2~3인 1조로 구성된다. 살태조사 생략기간 중에는 서류평가가 진행되며, 실태조사 생략기간 등에 해당해 서류검토로 분류됐으나 기존 실태조사 보완 등이 완료되지 않은 경우에는 보완사항 이행여부도 포함해 검토가 이뤄진다. 사후 GMP 정기감시, 의약품& 8228;마약류 제조& 8228;유통관리 기본계획에따른수입의약품 국외 제조소 실사 이력, 생물학적제제등 및 한약(생약) 제제, 의약외품 등에 대한 실사이력도 실태조사 생략기준에 적용한다. 해당 제조소의 소재지가 감염병의 확산이나 천재지변 또는 해외위난상황(전시 등) 등으로 해외제조소에 대한 출입 및 조사가 어렵다고 판단되는 경우나 외교부, 질병관리청 등에서 특별여행주의보 혹은 여행경보[여행금지(대피·철수), 여행제한(취소·연기), 여행자제(신중검토), 여행유의(신변안전유의) 발령 지역으로 분류하거나 이에 준하는 지역에 위치한 제조소의 경우에는 비대면 실사가 가능하다.2023-07-16 17:37:11이혜경 -
급여 재도전 '코셀루고' 이번에는 RSA안으로 승부수[데일리팜=이탁순 기자] 작년 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 고배를 마신 신경섬유종증 신약 '코셀루고캡슐(셀루메티닙황산염, AZ)'이 올해 전열을 재정비하며 연내 급여등재 의지를 다지고 있다. 최근 한국아스트라제네카는 심사평가원에 3차 보완자료와 위험분담안도 제출한 것으로 나타났다. 과연 약평위에 다시 올라 급여 적정성 판정을 받을 수 있을지 주목된다. 16일 업계에 따르면 코셀루고의 AZ는 지난 1월 기존 접수된 약제결정신청서를 취하하고, 2월에 새로운 신청서를 제출했다. 작년 3월 코셀루고는 약평위에 올랐으나 비급여 판정을 받았다. 작년 약평위에 오른 약제 가운데 유일하게 비급여 판정을 받은 것이다. 이에 좌절하지 않고 AZ는 계속해서 심평원 문을 두드렸다. 신경섬유종은 마땅한 치료제가 없기 때문에 의료진과 환자들의 급여 요구도 높은 상황. 신경섬유종증은 신경 조직과 뼈, 피부 등에 종양이 발생하는 희귀질환이다. 국내에는 약 4900여명의 환자가 있는 것으로 전해진다. 그동안 신경섬유종증 치료는 외과적 절제술이 유일한 치료법이었다. 더욱이 완벽한 제거가 어렵기 때문에 수술 후에도 종양 재발 위험이 남는다. 코셀루고는 임상2상(SPRINT) 결과, 투여 환자의 68%에 종양 크기를 20% 이상 감소해 객관적반응률(ORR)을 달성했다. 또한 환자 82%에서 부분반응을 보였고, 이는 12개월 이상 지속됐다. 문제는 코셀루고가 연간 2억원에 달하는 고가 약물이라는 점. 웬만한 효과입증 못지 않게 제약사가 확실한 위험분담안을 제시해야 급여등재가 가능할 것이라는 전망이다. 작년 비급여 판정 이후에도 계속해서 보완자료를 제출하며 급여의지를 다졌던 AZ는 올 초에는 새로운 급여 신청서를 제출하며 재도전에 나선 상황이다. 4월에는 신청약가를 변경하고, 신속등재 절차도 신청했다. 이후 최근까지 세 차례 보완자료를 제출하며 약평위 문을 두드리고 있다. 가장 최근에는 위험분담안을 제출하며 급여 안전장치도 마련한 것으로 전해진다. 올해부터 보험당국은 소아 삶의 질을 위협하는 질환 치료제에 대해 신속등재 절차를 적용하고 있다. 이에 코셀루고도 높은 가격에 대한 제약사 분담안만 확실하다면 보다 빠르게 등재될 가능성이 높다는 분석이다. 코셀루고가 작년 비급여 판정을 딛고 등재 속도를 높일 수 있을지 주목된다.2023-07-16 15:38:47이탁순 -
부실 마약류 처방전 조제거부법안, 법사위 심사대[데일리팜=이정환 기자] 기재사항이 제대로 적히지 않은 부실 마약류처방전이나 위조가 의심되는 마약류처방전에 대한 약사 조제거부권을 법제화하는 마약류 관리법 개정안과 의료기관·약국 개설 예정자 간 불법 병원지원금 수수 시 처벌하는 약사법 개정안이 오늘(16일) 국회 법제사법위원회 전체회의 심사대에 오른다. 두 개정안 모두 지난달 법제사법위에서 안건에 포함됐다가 심사 기회를 획득하지 못해 한 차례 입법이 연기된 법안으로, 오늘 심사를 통과할 수 있을지 시선이 모인다. 복지위원장 대안으로 묶여 법사위 전체회의 심사를 받게 될 마약류관리법 개정안과 약사법 개정안은 의료계와 약사회 관심이 큰 입법이다. 마약류 관리법 개정안은 의료기관이 의무적으로 기재해야 하는 사항들을 제대로 기입하지 않은 채 발행했거나, 위조 등이 의심되는 마약류 처방전에 대해 약국이 조제를 거부할 수 있는 권리를 규정한다. 구체적으로 '마약류취급의료업자가 아닌 자가 발급한 처방전으로 의심되는 경우'와 '기재사항의 전부 또는 일부가 기입되지 않았거나 기재사항을 거짓으로 기입한 것으로 의심되는' 처방전에 대해 약사 등 마약류 소매업자는 조제를 거부할 수 있다. 해당 법안이 국회를 통과하면 향정신성의약품 등이 포함된 마약류 처방전을 발급하는 의사는 환자 주민등록번호 등을 빠짐없이 기재해야 하는 환경에 놓이게 된다. 약사의 조제 거부권이 생긴데 따른 영향이다. 불법 병원지원금 근절 법안은 의료기관 개설 예정자(개설하려는 자)와 약국 개설 예정자 간 담합행위를 처벌하는 내용이다. 담합행위의 알선·중개·광고에 대한 금지 규정을 신설해 의사와 약사 외 불법 브로커 등 제3자를 처벌할 수 있게 하고 답합 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하게 했다. 담합행위나 담합 알선·중개·광고행위를 자진 신고한 위반자는 형을 감경·면제할 수 있는 리니언시 조항도 담았다. 특히 약국개설 등록취소 등 행정처분 사유에 담합행위를 추가해 처방전 발급을 대가로 병원지원금을 주고 받을 시 의료기관은 물론 약국도 개설을 취소할 수 있게 했다. 해당 법안은 의료기관 개설을 앞 둔 의사가 같은 건물 등 근거리에 위치한 입점 약국 약사에게 인테리어 비용 등을 요구하는 불법 병원지원금을 근절하는 게 목표다. 다만 불법 병원지원금 수수 행위는 의사와 약사 간 물밑에서 합의 하에 은밀하게 이뤄지는 게 대부분이라, 입법이 직접 불법 근절로 이어질지는 미지수다. 일각에서는 의약분업으로 약국이 불가피 처방전을 발급하는 의료기관에 일부 종속되는 현상이 보편화면서 의료기관 처방전 발행 부수에 따라 약국 매출이 좌우돼 병원지원금 수수가 생길 수 밖에 없다는 지적도 있다. 그럼에도 입법 시 의료기관과 약국 간 담합행위에 대한 규제가 과거 대비 강화하고, 브로커 등 처벌 대상이 확대하는데다 내부고발자 처벌 감경 조항도 마련돼 병원지원금 수수 행위가 일부 위축되는 효과가 기대된다. 해당 법안에 대해 보건복지부와 대한약사회는 찬성 입장을, 대한의사협회와 대한병원협회는 반대 입장을 개진한 상태로 법사위 전체회의를 걸림돌 없이 통과할 수 있을지는 지켜봐야 한다. 복지부와 약사회는 처방전을 둘러싼 의료기관-약국 담합이 의약분업 원칙을 훼손하고 건전한 시장질서를 파괴하며 과잉 처방으로 인한 의료비 상승을 유발한다며 찬성했다. 의협과 병협은 처벌 대상이 모호하고 규제 범위 한계를 설정할 수 없고 '처방전 유지'라는 법 조항의 의미도 불명확해 위헌이라는 논리로 반대하고 있다. 한편 법사위 전체회의 심사 순번의 경우 마약류관리법 개정안은 79번, 약사법 개정안은 71번에 위치해 전체 상정 법안 131건 가운데 중간에 위치했다.2023-07-16 11:34:06이정환 -
"약료를 만나는 시간"...경기약사학술대회 개막[데일리팜=강신국 기자] 약사와 약대생 2500여명이 참석한 가운데 제18회 경기약사학술대회의 막이 올렸다. 경기도약사회(회장 박영달)는 16일 고양 일산 킨텍스에서 '약물을 넘어 환자가 중심인 약료'를 주제로 경기약사학술대회를 개최했다. 약사들은 이른 아침 행사장에 도착해 필요한 학술강의를 듣고 업체들이 마련한 부스에서 제품 설명과 홍보물을 받느라 바쁜 하루를 보냈다. 학술대회는 약료를 중심으로 한 다양한 강좌가 마련됐다. 하나의 질환에 대해 전문약, 일반약, 건기식과 한약까지, 한번에 들을 수 있는 전문 약료관이 처음 시도되며 6개 강의실에서 교육이 진행된다. 아울러 임상약학관과 지난해 강의 평가가 좋았던 강의를 모은 앵콜관도 눈길을 끈다. 복약지도 경연대회인'나는 약사다'도 마련된다. 또한 '장 건강 솔루션'을 주제로 한 심포지엄에선 유산균 제품을 생산, 판매하는 대표 회사들을 한자리에 모아 각 제품의 특장점을 소개하고 토론하는 등 약국에서 어떤 기준으로 유산균을 선택해야 하는지 가이드도 제시했다. 자매결연 단체인 일본 가나가와현 약사회를 초청해 일본 약사관련 정책과 제도에 관한 강연도 마련된다. 학술대회 개막식에서 박영달 회장은 "오늘 마련한 다양한 강좌들을 통해 학술능력 함양에 도움이 되길 바란다"며 "또 모든 강좌들을 관통하는 약사의 미래에 대한 고민의 실마리를 얻으실 수 있는 기회가 되기를 기대한다"고 말했다. 박 회장은 "현재 약사사회는 비대면 진료에 대한 대처, 공적처방전 정착, 약 배달 반대, 행위수가 확대, 지역약료 활성화 등 현안이 참으로 많다"며 "이 모든 것을 협의하는 과정에는 우리 약사회원 여러분의 열망과 지지가 반드시 필요하다. 경기도약사회 역시 약사직능의 전문성을 더욱 강화하고 약사의 가치를 높일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 덧붙여 "오늘 행사에 일본의 가나가와현 약사회를 초청했다. 우리보다 앞서 환자 중심의 약료서비스를 어떻게 준비했는지, 대체조제율은 어떻게 높일 수 있었는지, 약사행위에 대한 수가 확대 방안은 어떤 것이 있는지 등의 주제 발표와 토론이 있을 것"이라며 "이를 통해 지역사회에서 약사의 역할 확대와 수가 확보를 위한 혜안을 얻고자 한다"고 전했다. 김진수 학술대회 준비위원장은 "전국 지부에서 연수교육을 겸한 학술제를 한다. 경기도 각 분회도 아주 수준 높은 강의를 자체적으로 진행한다"며 "교육의 질을 높아지고 있고, 회원들의 수준도 날로 높아져, 경기학술대회에 거는 기대감도 커지고 있다. 하지만 학술대회를 준비하는 입장에서는 이런 경쟁 아닌 경쟁이 아주 곤혹스러울 정도"라고 언급했다. 김 위원장은 "제약사의 협찬은 해가 갈수록 줄고 있어 예산은 부족해지고,그럼에도 회원의 요구는 다양화되고 있다"며 "또 강의를 해줄 수 있는 강사의 풀은 한계가 있어 새로운 강사를 발굴하는 것도 어렵기 때문에 매년 혁신에 가까운 변화를 이끌어내지 못하면 학술대회를 준비하기 어려울 정도"라고 토로했다. 김 위원장은 "오늘 행사는 우리가 언제가 법제화 해야할 약료에 관련된 여러 프로그램들로 구성돼 있다"며 "약료의 기본은 과학적이고, 체계적인 약학지식이다. 재미있는, 힐링이 되는, 우리 약사만이 할 수 있는 프로그램 등등 풍성한 뷔페같은 다양한 프로그램을 마음껏 즐기실 수 있는 시간이 되길 바란다"고 말했다. 최광훈 대한약사회장도 "경기도약사회 소속 9000여 회원분들이 이번 학술대회를 통해 약사직능의 미래에 대해 고민하고 발전방향을 모색할 수 있도록 물심양면으로 노력해준 박영달 회장 등 임원들에게 격려의 말을 전한다"며 "국민 건강권을 중심에 두고 약사의 눈높이에서 약사정책이 올바르게 지속적으로 추진될 수 있도록 대한약사회를 비롯한 각급 약사회 활동에 많은 관심과 참여 를 해달라"고 당부했다. 이어진 학술대회 논문 시상식에서 이규화, 김지혜, 김민성, 김태우, 박준우, 박현진. 장동석, 황은경 약사가 공동 제출한 '약국을 이용해 진행된 불량약 회수사례 고찰 및 정책제언' 논문이 대상의 영예를 안았다. 또 금상은 이정근, 윤정환, 문승환 씨의 '경기도민 인식조사를 통해서 본 10~20대 연령층의 마약류 문제 현황과 고찰' 논문이 차지했다. 한편 학술대회에는 최광훈 대한약사회장, 김상희, 정춘숙, 서정숙, 이용우, 서영석 국회의원, 권영희 서울시약사회장, 변정석 부산시약사회장, 조상일 인천시약사회장, 박춘배 광주시약사회장, 김필여 마퇴본부이시장, 염태영 경기도부지사, 김현태 약학정보원장, 서동철 의약품정책연구소장, 이애형, 김미숙 도의원 등이 참석해 행사를 축하했다.2023-07-16 11:03:30강신국 -
K-개량신약 134품목 허가...'카나브정' 성공사례 꼽혀◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 영상편집팀 ◆출연 : 식품의약품안전처 순환신경계약품과장 오호정 과장 지금까지 국내 개량신약으로 총 134개 품목이 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 지난 2010년 국산신약 15호로 허가 받은 보령제약의 고혈압치료제 '카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)'과 지난 2021년 세계최초로 개발된 치매약 '도네페질'의 패치제인 아이큐어의 '도네시브패치'를 K-개량신약 성공사례로 손꼽았다. 오호정 식약처 순환신경계약품과장은 데일리팜과 진행한 릴레이 인터뷰를 통해 "2개 이상의 주성분으로 구성된 복합제나 서방정 같은 새로운 제형의 제품이 국내 개량신약으로 개발되고 있다"며 "대표적인 사례로 도네페질 패치와 피마르사르탄 성분제제를 꼽을 수 있다"고 밝혔다. 개량신약은 안전성과 유효성, 복약순응도, 편리성 등이 앞서 허가된 약물에 비해 개량됐거나 의약 기술의 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다. 카나브는 보령제약이 12년 개발기간 끝에 시장에 선보이는 국산 15호 신약으로, 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker) 계열 약물이다. 보령은 카나브 개발 이후 제품군을 다양하게 개발해 시장에서 입지를 강화하고 있으며 최근에는 피마사르탄칼륨과 암로디핀, 히드로클로로티아지드를 결합한 고혈압 치료 3제복합제 '듀카브플러스'를 허가받았다. 오 과장은 "피마르사르탄에 다른 유효성분 종류 또는 배합비율을 변경해 만든 복합제 개량신약"이라며 "단일제 투여로 혈압이 조절되지 않은 환자에게 복합제를 투여하게 되면 단독요법 보다 치료효과가 상승하는 이점이 있고, 복용 순응도가 좋아지는 장점 등이 있다"고 설명했다. 도네페질 성분 의약품을 피부에 붙이는 패치제인 도네시브패취는 아이큐어의 약물전달 플랫폼 기술을 적용해 개발한 개량신약이다. 도네시브패취는 새로운 투여경로의 경피 흡수 패치제로 개발됐다. 1주 2회 투여로 고령자 등 치매 환자에서 투여 편의성과 순응도를 개선해 개량신약으로 인정받았다. 오 과장은 "세계 최초로 개발된 도네패질 패치의 경우, 매일 복용해야 하는 경구제와 달리 일주일에 2번 피부에 부착해 동일한 효과를 낼 수 있다는 장점이 있다"며 "복용이 어려운 환자나 고령자에게 복용 편의성을 높일 수 있다"고 말했다. 이 같이 국내 제약회사들이 K-개량신약 개발을 진행하고 있는데, 오 과장은 "의료현장의 의학적 미충족 수요가 무엇인지 파악해 개발 전략을 세우는 것이 필요하다"며 "개량신약으로 인정받기 위해 안전성, 유효성, 유용성 측면에서 어떤 점이 개량됐는지, 이를 확인할 수 있는 개발전략이 필요하다"고 강조했다. 따라서 개량신약을 처음 개발하는 업체의 경우, 성공한 제약회사들의 사례를 벤치마킹 하는 게 굉장히 중요하다고 했다. 오 과장은 "성공한 다른 제약회사를 벤칭마킹 하는 게 도움이 되고, 개발 초기 단계부터 식약처와 사전상담이나 사전검토 등을 통해 충분히 상의한다면 개발 전략 수립 단계부터 품목허가 단계까지 겪을 수 있는 시행착오를 줄일 수 있다"고 기대했다. 이를 위해 식약처는 올해 업무계획에 K-개량신약, K-복합제 개발 지원을 위한 방안을 담기도 했다. 오 과장은 "최신의 과학적 근거를 바탕으로 적절한 임상시험을 통해 좋은 복합제를 개발하길 원한다면 식약처와 충분한 소통을 해달라"며 "다만 국내 복합제 개발 경쟁이 치열해지고 있어, 약물의 특성을 고려해 개발이 타당하지 않은 복합제나 불필요한 복합제 개발은 지양해 달라"고 당부했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 순환신경계약품과의 소개를 해주세요. (00:40) Q2. 지난해 순환신경계의약품과에서 제정한 주요 민원인 안내서는? (02:05) Q3. 의약품규격과가 추진 중인 규제혁신 과제는? (03:40) Q4. K-개량신약에 대한 관심이 크다. K-개량신약 개발 현황은? (05:30) Q5. 개량신약 개발 국내 제약사들에게 하고 싶은 이야기가 있다면. (07:22)2023-07-15 11:36:58이혜경 -
'극한대립' 한국MSD 희망퇴직, 분위기 급반전 배경은[데일리팜=정새임 기자] 사업부 폐지로 내홍을 겪었던 한국MSD 분위기가 급반전하고 있다. 회사가 희망퇴직 조건을 대폭 확대하는 '통 큰 결단'을 내리면서 직원들의 지지를 이끌어내고 있다. 노사가 상생할 수 있는 방안을 치열하게 고민한 결과로 사업부 재편에도 속도가 붙을 전망이다. 15일 제약업계에 따르면 한국MSD는 최근 전 직원에 새로운 희망퇴직 프로그램을 안내했다. 새 조건은 ▲전체 사업부 대상 ▲기본 퇴직위로금 2n+10(근속년수의 2배에 10을 더한 값에 해당하는 개월 수 만큼의 월 기본급 지급) ▲특별 퇴직위로금 최대 1억2000만원 ▲조기신청자 20명 추가 1000만원 지급이다. 특별 퇴직위로금은 근속년수에 따라 차등 지급된다. ▲근속년수 5년 미만 7000만원 ▲5년 이상 15년 미만 1억원 ▲15년 이상 1억2000만원이다. 예를 들어 15년 근속한 직원이 희망퇴직을 신청할 경우 월 기본급 40개월 어치에 추가 퇴직금 1억2000만원을 받게 된다. 조기 신청자라면 1000만원을 추가로 받는다. 그간 업계에서 볼 수 없었던 전무후무한 조건이다. 그간 다국적 제약사의 평균 희망퇴직 조건은 2n+8로 통용됐다. 여기에 근속년수에 따라 특별 위로금 2000만~5000만원 정도를 지급하기도 했다. 이번 한국MSD의 희망퇴직 조건은 업계 평균을 크게 넘어선다. 지난 5월 실시했던 희망퇴직과 비교해도 조건과 대상이 크게 확대했다. 앞서 한국MSD는 ▲GM(General Medicine) 사업부 대상 ▲기본 퇴직위로금 2n+10(근속년수의 2배에 10을 더한 값에 해당하는 개월 수 만큼의 월 기본급 지급) ▲기본 위로금 지급한도 48개월 ▲추가 퇴직위로금 2000만원을 제시한 바 있다. 회사는 새로운 희망퇴직 조건을 공표하며 "회사는 지난 6월 말까지 GM 부서 직원들을 대상으로 특별 희망퇴직제도를 한시적으로 실시한 바 있으나 그 과정에서 다양한 경로를 통해 특별 희망퇴직제도의 적용 대상과 혜택 확대에 대한 문의와 요구사항을 받았다"며 "이에 면밀한 검토를 거쳐 새로운 경력과 성장의 기회를 찾고자 하는 직원들의 니즈를 존중하고, 보다 많은 직원들에게 다양한 기회와 혜택을 제공하고자 대상을 전체로 확대하고, 퇴직 혜택도 상향하고자 한다"고 밝혔다. 꽁꽁 얼어붙은 사내 분위기, 어떻게 급반전 됐나 한국MSD의 사업부 재편은 지난 5월 당뇨병 치료제 '자누비아(성분명 시타글립틴)' 시리즈의 판권 이전 계약과 함께 공식화 됐다. 자누비아 시리즈는 연 처방액 1000억원이 넘는 블록버스터 의약품이다. 작년 자누비아와 복합제 자누메트는 가 각각 405억원, 689억원의 원외처방액을 올렸다. 한국MSD는 오는 9월 자누비아 특허만료를 앞두고 자누비아 시리즈의 모든 권리를 국내 제약사 종근당으로 넘기기로 했다. 동시에 자누비아를 판매해온 GM 사업부를 없애고 항암제·백신·호스피탈스페셜티 세 개 사업부만 남기는 조직개편에 착수했다. 이달 말까지 조직개편을 마무리한다는 계획이었다. 사업부 재편은 시작과 동시에 난항을 맞았다. 100여명에 달하는 GM 소속 직원을 내보내야 하는 상황을 맞았기 때문이다. 한국MSD는 GM 사업부 직원을 대상으로 희망퇴직을 실시했지만 갑작스럽게 회사를 떠나야 하는 직원들의 동요를 잠재우기엔 역부족이었다. 예상대로 희망퇴직 신청자는 매우 저조했다. 설상가상 회사가 '재배치는 없다', '8월에는 잔류 직원에게 휴업 등의 조치를 취할 수 있다'는 강경한 태도를 보이며 직원들과의 갈등의 골이 더욱 깊어졌다. 이에 한국MSD 노동조합도 "근로기준법 및 한국MSD 단체협약 제18조 '고용안정'에 의거해 노조와 전 조합원은 향후 진행 예정인 1대 1 미팅을 포함한 모든 세션에 참여하지 않겠다"며 "노조와 전 조합원은 생존권 사수를 위해 사용할 수 있는 모든 역량을 총동원해 강력히 투쟁할 것"이라며 '강 대 강'으로 맞섰다. 희망퇴직 마감기한이 다가오는 6월 말 직원들의 불안감은 최고조에 달했다. 7월에 접어들며 분위기는 반전을 맞았다. 한국MSD 경영진들이 글로벌 본사를 설득해 희망퇴직 대상과 위로금을 대폭 상향하면서다. 새 희망퇴직 프로그램으로 1인당 지급되는 특별위로금이 평균 1억원 늘었다. 기존 GM 사업부 인원 100명을 다 채우면 약 100억원을 더 쓰는 셈이다. 기본 퇴직금을 더하면 자누비아를 넘기며 종근당으로부터 받는 돈이 전부 퇴직금에 투입된다고 해도 과언이 아니다. 한국MSD는 전체 직원의 20%에 달하는 인력을 감축하기 위해서는 조건 상향이 불가피하다는 점을 강조한 끝에 본사를 설득하는데 성공했다. 대상과 조건을 넓혀 달라는 직원들의 의견을 적극적으로 수용하고 고민한 결과다. 직원들이 처한 상황에 공감하고 그들의 입장에 서 준 일선 의료진들의 역할도 컸다. 전국 100여명의 의료진은 한국MSD 노동조합이 추진한 응원 캠페인에 참여하며 힘을 보탰다. 이들은 강압적인 정리해고에 반대한다는 문구를 들고 사진을 찍으며 회사와 직원 간 원만한 소통을 요청했다. 캠페인에 참여한 한정렬 원장(한정렬내과)은 "의약품은 특허가 있지만 사람은 특허가 없다. 의약품이 특허만료가 되었다고 사람도 특허만료가 되는 것이 아니"라며 "자누비아를 위해 힘써온 한국MSD 직원들의 열정을 누구보다 잘 알고, 그들의 의지에 보탬이 되기 위해 기꺼이 참여를 자처했다. 노사가 원만한 소통을 통해 좋은 마무리를 이끌어내길 바란다"고 말했다. 회사가 통 큰 결단을 내리면서 8월로 예정된 사업부 재편이 순탄히 진행될 전망이다. 일단 희망퇴직 조건이 대폭 상향되며 지난달과 달리 신청자가 크게 늘었다는 전언이다. 또 희망퇴직 신청 대상이 전체 사업부로 넓어져 GM 소속 직원 중 잔류를 희망하는 경우 다른 사업부로 재배치될 가능성도 커졌다. 한국MSD 측은 "이번 조직 재편은 회사에게도 결코 쉬운 결정이 아니었다. 그래서 더욱 더 회사가 할 수 있는 최선의 직원 지원 방안을 모색했고, 단체협약을 준수하며 노동조합과 성실히 협의해 왔다. 다양한 직원 의견과 제안을 면밀히 검토한 끝에 특별 희망퇴직 프로그램 대상과 패키지를 확대 시행키로 했다"고 밝혔다. 이어 "그간 한국의 수많은 환자들의 삶을 개선한 GM 사업부 직원 분들의 노고와 헌신에 대한 당사의 인정과 감사는 변하지 않을 것이며, 최선을 다해 직원들을 지원하겠다"고 덧붙였다. 한국MSD 노동조합은 "직원들의 의견을 수용하고자 노력한 회사의 변화에 환영한다"며 "향후에도 회사와 직원들이 상생할 수 있는 방안을 마련하기 위해 소통을 이어갈 것"이라고 전했다.2023-07-15 06:18:57정새임 -
첨단재생의료법 3년성과는?…정부·업계 미묘한 시각차[데일리팜=김진구 기자] 첨단재생의료법이 제정된 지 3년, 국내 세포·유전자 치료제 산업의 발전 속도를 두고 정부와 바이오업계의 평가가 미묘하게 엇갈렸다. 정부는 법 제정 이후 세포·유전자 치료제 개발을 위한 인프라가 상당 부분 구축됐고 산업계를 다양하게 지원하고 있다는 평가를 내놨다. 바이오업계에선 이런 평가에 전반적으로 동의하면서도, 세부적인 부분에선 여전히 규제가 산업 발전 속도를 따라오지 못한다며 아쉬움을 피력했다. 복지부 "첨단재생의료법 제정 3년, 인프라 구축·산업계 지원 확대" 평가 14일 서울 코엑스에서 열린 바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX2023)에선 정부와 바이오업계가 국내 세포·유전자 치료제의 개발 현황을 진단했다. 먼저 마이크를 잡은 은성호 보건복지부 첨단의료지원관 국장은 첨단재생의료법이 제정된 이후로 세포·유전자 치료제 개발을 위한 토양을 다지는 단계라고 평가했다. 은성호 국장에 따르면 복지부는 지난 3년 간 첨단재생의료 연구를 위한 실시기관 56개를 지정했다. 올해는 실시기관을 의원급으로 확대한다는 계획이다. 3년 간 57건의 과제를 접수했다. 이 가운데 25건은 연구를 지속해도 좋다는 적합 판정을 받았다. 특히 일부 과제는 획기적인 결과가 기대된다고 은성호 국장은 설명했다. 조금 더 구체화되면 기업으로 연계도 가능할 것으로 내다봤다. 은성호 국장은 지금까지 세포치료제에 대한 지원 비중이 크다고 진단했다. 그러면서 앞으로 유전자치료제에 대한 지원을 더욱 확대하겠다고 밝혔다. 은성호 국장은 "처음 첨단재생의료법이 제정될 당시 말도 많고 기대감도 컸다. 3년이 지난 현 시점에서 돌아보면 아직까지는 토대를 마련하는 중이라고 평가한다"며 "유전자치료제 영역에선 아직 사각지대가 많다고 본다. 이 부분을 적극 개선하겠다"고 말했다. 범부처사업단 "세포치료제에 집중된 경향…유전자치료제 지원 확대해야" 이어 조인호 범부처 재생의료기술 개발사업단장이 마이크를 잡았다. 조인호 단장 역시 세포치료제와 유전자치료제 간 불균형을 지적했다. 사업단은 복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 출자한 6000억원을 10년 간 운용한다. 지난 3년 간 152개 과제에 1300억원이 지원됐다. 은성호 국장의 평가와 마찬가지로 세포치료제에 대한 지원이 많았다. 지원 과제의 70%가 세포치료제였다고 조인호 단장은 설명했다. 관련 특허 출원으로 봐도 비슷한 상황이다. 조인호 단장에 따르면 지난 10년 간 세포치료제와 관련한 특허 출원은 꾸준히 늘었다. 특히 출원 증가율로는 전 세계 최고 수준이다. 반면 유전자치료제 관련 특허 출원은 들쭉날쭉한 모습이다. 조인호 단장은 이러한 원인을 규제에서 찾았다. 조인호 단장은 "유전자치료제의 개념이 등장한 초기엔 많은 기업과 연구자가 치료제 상용화 가능성을 엿보고 특허를 출원했으나, 규제를 넘지 못할 것이란 전망에 힘을 잃었다. 그러다 최근 들어선 다시 급증하는 경향이 있는데, 해외에서 유전자치료제 승인이 난 이후"라고 설명했다. 조인호 단장은 "규제와 특허는 상호 보완적이다. 규제가 풀리면 기술이 발달하고, 이를 다시 규제가 컨트롤하는 방향으로 나아가야 한다"고 제안했다. 바이오업계 "퍼스트인클래스 약물 개발하려면 산업-규제 함께 가야" 산업계에서는 법 제정 이후 세포·유전자 치료제 개발 인프라가 대폭 확충됐고, 연구자들의 개발 역량도 크게 발전했다는 정부 판단에 공감했다. 다만, 기술 발전의 속도를 규제가 따라오지 못한다는 점에 대해선 아쉬움을 피력했다. 바이오업계를 대표해 패널 토론에 참석한 윤채옥 진메디신 대표이사(한양대 생명공학과 교수)는 GMP 문제를 대표적인 사례로 설명했다. 윤채옥 대표는 "비임상에서 좋은 결과가 나와서 임상 단계로 진입하려고 하니 GMP 생산에 발이 묶였다. 임상시험용 약물을 생산하려면 GMP에 맞는 공정과 분석법을 개발해야 하는데, 이 부분이 미비해 앞으로 나아가지 못한다"고 지적했다. 윤채옥 대표는 "기초연구 영역에서 반짝이는 아이디어가 제법 나온다. 그러나 임상 단계에 진입하려고 하면 허가가 나오지 않을 것을 우려해 가장 안전한 경로를 선택한다"며 "이래서는 한국에서 퍼스트인클래스 약물을 개발할 수 없다"고 목소리를 높였다. 정부는 산업계의 이같은 지적을 인정했다. 은성호 국장은 "규제가 기술 발전을 따라가지 못하는 게 사실"이라며 "특히 유전자치료제 영역에선 경험이 많지 않다. 산업계에서 더욱 많은 과제를 제출하고 규제 개선 방향을 구체적으로 제시해줘야 한다"고 말했다. 조인호 단장 역시 "정부지원 과제로 선정될 때는 창의적인 아이디어였는데, 임상 단계로 진입할 땐 식약처 허가를 통과하기 어렵다는 이유로 다른 길로 가는 경우가 많다"며 "새로운 기술이라면 첫 단계부터 식약처와 상의하고 새로운 길을 함께 만드는 게 좋을 것"이라고 덧붙였다.2023-07-15 06:18:21김진구 -
"K-바이오 가치 고평가"...美 투자 전문가의 쓴소리[데일리팜=황진중 기자] 미국 벤처캐피탈(VC)이 국내 바이오기업에 투자하지 않는 이유로 높게 평가된 기업가치와 언어 장벽이 제기됐다. 미국 VC 관계자들은 국내 바이오기업들의 기업가치가 미국 기업에 비해 3배 가량 높은 것으로 봤다. 명확한 기업소개를 위해서 영어에 능통한 최고사업책임자(CBO), 최고개발책임자(CDO) 등이 필요할 것으로 분석했다. 14일 서울 코엑스에서 개최된 바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX2023)에선 '미국 VC들이 말한다-한국바이오기업에 왜 투자 안해요'라는 주제로 미국 VC 관계자들과의 대화의 장이 열렸다. 노보홀딩스, 비보캐피탈, 멘로벤처스, 버텍스벤처스, 프레지어라이프사이언스 관계자가 논의에 참여했다. 국내에서 자금조달과 주식시장 상장이 어려워지면서 해외로 눈을 돌리는 바이오기업이 나타나고 있다. 업계는 아직 해외투자사들이 우리나라 바이오기업에 투자하는 것은 드문 사례로 보고 있다. 노엘 지 노보홀딩스 바이오기업 투자 전문은 "바이오 분야 커뮤니티는 좁은 편임에도 한국에 투자하는 사례가 드물었다"면서 "쉽게 말해 투자자들의 레이더에 잡히지 않았다. JP모건헬스케어 등에 한국 기업들이 다수 참여하면서 관심을 받고 있는 것으로 보인다"고 말했다. 미국 VC 관계자들은 우리나라 바이오기업에 투자가 어려운 이유로 높게 평가된 기업가치를 꼽았다. 기업가치는 기업이 보유하고 있는 자산과 앞으로 벌 수 있을 것으로 기대되는 수익 등을 고려해 평가된 가치를 뜻한다. 파비앙 노든슨 비보캐피탈 수석은 "기업 가치평가는 파이프라인의 각 개발 단계와 자산 등에 따라서 이뤄지는데 일반적으로 미국이나 유럽의 기업보다 한국 바이오기업의 가치가 높게 평가되는 것을 볼 수 있다"면서 "과학이나 혁신 수준은 미국 유럽과 견줄 수 있는 수준이었지만 투자에 있어서는 적절한 기업가치가 가장 중요하다"고 말했다. 노엘 지 노보홀딩스 전문도 "2년 전 한국에 처음 왔을 때 미국 기업보다 한국 기업의 가치가 3배 높았다"면서 "기업가치가 너무 높아서 그동안 투자가 이뤄지기 어려웠던 것으로 보인다"고 설명했다. 거품 없이 자산을 평가하고 모범적인 협력 사례를 참고하는 것이 중요하다는 의견도 나왔다. 앤젤 마틴 프레지어 라이프사이언스 선임연구원은 "한국 바이오기업들의 과학 수준은 높은데 투자까지 연결되지 않는 이유는 자산가치가 너무 높게 평가되고 있어서 그런 것 같다. 거품이 있으면 어렵다"면서 "실제 자산과 평가 자산의 간극을 메우기 위해 모범적인 협력 사례를 따라하는 것도 좋을 것으로 본다"고 말했다. 언어의 장벽도 해외 투자 유치를 어렵게 하는 이유 중 하나로 꼽혔다. 숀 푸 버텍스벤처스 부사장은 "투자자를 끌어들이기 위해서는 기업을 잘 소개하는 것도 중요한데 언어가 장애물이 되는 사례가 많다"면서 "CBO, CDO 등은 외국계 기업 출신을 고용해서 자금조달을 위한 IR에 활용해야 한다. 해외에 사무소를 구축하는 것도 중요하다"고 설명했다. 숀 푸 버텍스벤처스 부사장은 이어 "최고경영자(CEO)는 3가지 역할이 있다"면서 "돈을 모으고, 좋은 사람들을 모으고, 더 많은 돈을 모으는 것이 CEO의 역할"이라고 강조했다. 행사에 참여한 VC 관계자들은 우리나라 바이오기업이 해외 투자자로부터 자금을 조달할 때 기업 소개 핵심내용을 요약하고 앞으로의 계획을 제시하는 것이 중요하다고 의견을 모았다. 회사가 고려하고 있는 투자자들의 자금회수 전략도 소통하는 것이 필요하다고 설명했다. 앤젤 마틴 선임연구원은 "투자자는 기업의 전반적인 사업 전략을 알고 싶어한다"면서 "어느 부분에 투자가 필요하고 이게 왜 중요한 것인지 각인시키는 것이 중요하다"고 말했다. 파비앙 노든슨 수석은 "엑시트 전략을 고려하지 않는 것처럼 느껴져서 놀란 부분이 있다"면서 "투자자들과 협업하기 위해서는 결국 수익에 대한 논의가 빠질 수 없다. 자금회수에 대한 계획도 제시하면 투자자들의 관심을 더 받을 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.2023-07-15 06:17:54황진중 -
'미래 먹거리 각광' 마이크로바이옴 리딩 기업은[데일리팜=노병철 기자] 높은 치료 효과와 낮은 독성을 가진 마이크로바이옴 기반 치료제가 차세대 제약바이오 신성장동력으로 자리잡을 수 있을 지 주목된다. 현재 마이크로바이옴 기반 치료제가 타깃으로 하는 주요 질환 대상은 위장관·감염·암·면역·내분비대사질환에 집중돼 있으나, 점차 뇌신경·피부질환 등 보다 다양한 질환으로의 적용 가능성이 높아지고 있는 추세다. 마이크로바이옴에서 유래한 치료제 형태는 건강한 성체에서 추출된 대변이식법(FMT)부터 미생물대사 저분자물질, 펩타이드, 생균·사균 치료제 등 다양한 영역의 제품을 포함하고 있다. 국내 휴먼 마이크로바이옴 치료제 시장은 아직까지 연구개발 단계지만 미국 시장의 급속한 우상향 곡선을 놓고 볼 때 성장 가능성이 매우 높다. 미국의 경우 관련 치료제 분야에서 2020~2030년까지 연평균 30% 이상의 고성장을 보이고 있다. 시장규모는 2022년 1200억원에서 2030년 1조원까지 전망된다. 우리 정부는 2021~2022년에 걸쳐 10년 간 총 1조원 규모의 범부처 국가마이크로바이옴 이니셔티브 국책연구과제의 예비타당성조사를 진행한 바 있다. 지난해 11월에는 '제4차 생명공학육성기본계획'의 연구개발 혁신분야에 마이크로바이옴을 포함시킴으로써 미래 먹거리 산업으로서 육성을 지원하고 있다. 국내 제약바이오기업들도 관련 분야에서 상당한 성과를 도출하며, 상용화에 도전하고 있다. CJ제일제당이 마이크로바이옴 전문기업 천랩을 합병하며 2022년 초 출범한 CJ바이오사이언스는 면역항암과 염증성 장질환 치료제 개발에 도전하고 있다. CJ바이오사이언스는 임상1상에서 '면역관문억제제 치료 경험이 없거나 재발성·불응성 환자를 대상으로 CJRB-101과 펨브롤리주맙 병용요법 내약·안전성을 평가'하고, 2상에서 면역관문억제제 재발성·불응성 환자를 대상으로 CJRB-101과 펨브롤리주맙 병용요법 안전·유효성을 평가할 방침이다. CJRB-101은 미국 FDA 제1·2상 임상시험계획(IND)을 지난 1월 승인받은 바 있다. 염증성장질환 치료제 CLP105는 2025년 임상진입을 계획하고 있는 것으로 알려져 있다. 엔테로바이옴은 한국인에서 분리해 낸 아커만시아 뮤시니필라·피칼리박테리움 프로스니치 균주 2종을 보유하고 있다. 아커만시아·피칼리박테리움은 인체 장내에 상존하는 마이크로바이옴으로 비만·아토피·호흡기·간·뇌·장질환·탈모 환자들에게는 정상인에 비해 그 수가 확연히 떨어지는데, 바로 이 부분이 치료제로의 가능성을 높이고 있는 특이점으로 해석된다. 엔테로바이옴은 해외 CDMO에서 생산한 아커만시아 뮤시니필라 시제품에 대한 GLP 비임상 독성시험을 통해 균주의 안전성과 유효성을 검증, 아토피 질환, 비만, 비알콜성 간질환, 천식, 암과 같은 다양한 난치성 질환에 대해 완화 효과가 있음을 규명했다. 연구개발 타임테이블은 ▲2024년 순차적으로 아토피, 비알코올성 간질환(NASH), 비만, 항암 관련 임상 돌입 ▲2024년 호흡기 건강, 체지방 감소, 과민피부 개선, 면역력 증진 관련 개별인정형 건기식 허가 획득 등이다. 고바이오랩은 미국·호주에서 후보물질 KBL697에 대한 임상2상을 진행 중이다. 적응증은 중건선·염증성 장질환 치료다. 다른 생균 성분의 천식 후보치료제인 KBL693은 글로벌 임상1상을 마치고 2상 진입을 준비 중이다. 그 밖에 면역, 대사, 뇌신경질환 등 다양한 질환에 대한 마이크로바이옴 유래 생균 및 유효물질 기반 치료제를 개발 중이다. 유한양행의 마이크로바이옴 관련 자회사 에이투젠은 혈당조절, 질염치료를 위한 Lactobacillus plantarum으로 이루어진 프로바이오틱스를 보유하고 있다. 여성생식기질환, 우울증 등에 대한 마이크로바이옴 치료후보물질 파이프라인에 대한 전임상을 마치고 호주 등에서 임상1상을 진행, 마무리 단계에 있는 것으로 파악된다. 지놈앤컴퍼니의 Lactococcus lactis 균주 성분의 GEN-001은 면역 항암 효능을 지니고 있는 것으로 보여진다. 머크/화이자의 면역관문억제항암제인 바벤시오와 MSD의 면역관문억제항암제인 키투루다와 병용 임상 1상과 2상을 한국과 미국에서 진행 중이거나 진행 예정이다. 지놈앤컴퍼니 자회사인 싸이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)의 R&D 활동도 눈길이 간다. 건강한 산모 모유유래 Lactobacillus reuteri 성분의 SB-121은 자폐증·신생아 괴사성장염증에 대한 임상1상을 완료하고 2상을 준비 중이다.2023-07-15 06:00:20노병철
오늘의 TOP 10
- 153.55%가 얼마지?…기등재약 약가인하 '기준 시점' 초관심
- 2"약국은 처방전만 받는 곳이 아닙니다"…'약국 덕후'의 실험
- 3멀어진 K-신약 명예회복…커지는 인보사 임상 발표 의문점
- 4신풍 파세타주 등 28개 주사제 동등성 확보…재평가 통과
- 5현대약품, 맞교환 주식 평가손실 75억 추산…자사주의 역설
- 6홍승권 심평원장 "신속등재 차질 없이...약가제도 안정 운영"
- 7TG-C가 남긴 과제…바이오솔루션 카티라이프 미국 3상 시험대
- 8제약 MR 교육도 AI 시대…20년 교육 노하우 담은 해법
- 9"아일리아, 투여 유연성 Up…황반변성 장기 치료 근거 강화"
- 10'임의 조제·복약지도 오류' 환자 상해 입힌 약사 벌금형
