[데일리팜=강신국 기자] 국민 3명 중 2명은 '필수의료'를 강화하는 현 정부 건강보험 정책 방향에 대해 긍정적으로 평가하고 있는 것으로 나타났다. 한국경영자총협회(회장 손경식)는 19일 전국 만 20세 이상 1026명(응답자 기준)을 대상으로 진행한 '2023 국민건강보험 현안 대국민 인식조사' 결과를 발표했다. 효율적 지출관리를 기반으로 소아·분만, 중증·응급 등 필수의료 지원에 집중하는 현 정부 건강보험 정책 방향에 대해 '긍정' 평가는 65.8%, '부정' 평가는 22.8%로 나타났다. 재정을 대폭 투입해야 하는 양적 보장성 강화는 필연적으로 국민의 보험료 부담을 심화시킨다는 점에서 지출을 효율적으로 관리하는 가운데 선택과 집중을 통해 보장성을 강화하는 현 정부 정책 방향에 대해 국민 다수가 긍정적 평가를 하는 것으로 풀이된다. 또한 현재 소득 대비 건강보험료 수준이 '부담된다'는 응답은 제1차 국민건강보험 종합계획(2019~2023) 시행과 함께 조사를 시작한 2020년 이후 가장 높은 75.6%로 집계됐다. '보통이다'는 응답은 20.0%, '부담되지 않는다'는 응답은 4.5%였다. 내년도 보험료율 조정과 관련해서는 응답자의 75.8%가 '인하 또는 동결'이라고 답했다. 개인이 업무와 무관한 부상·질병으로 경제활동이 불가능한 경우 건강보험에서 상실소득의 일부를 현금으로 보전해주는 상병수당제도 도입과 관련해서는 오차범위 내에서 '부정적'이라는 응답(46.8%)이 '긍정적'이라는 응답(43.8%)보다 높은 것으로 나타났다. 제1차 국민건강보험 종합계획(2019~2023)에 사회적 논의 추진과제로 처음 제시된 후 올해 보험료율이 7%대에 진입(7.09%)하면서 보험료율 법정 상한(8%) 개정에 대한 공론화 필요성이 탄력을 받을 것으로 예상되는 가운데 조사에서 응답자의 64.8%는 보험료율 법정 상한 개정을 '부정적'으로 평가하는 것으로 나타났다. '긍정적'이라는 평가는 26.6%에 그쳤다. 류기정 경총 총괄전무는 "매년 임금 인상만으로도 건강보험료 재정수입은 자동 증가하게 된다"며 "경제성장률 전망치 하락 등 대내외 경제 불확실성이 당분간 지속될 것으로 전망되는 등 국민부담을 고려할 때 건강보험료율마저 매년 기계적으로 인상하는 지금의 방식을 유지해야 하는지 의문"이라고 말했다. 한편 이번조사는 경총이 모노리서치에 의뢰해 진행했고, 표본오차 95%에 신뢰수준 ±3.1%p다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '에타젠' 등 24종 물질을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 입법예고하고 8월 29일까지 의견을 받다. 마약 지정을 추진하는 물질은 제66차 유엔 마약위원회(CND)*에서 마약으로 지정한 에타젠 등 4종이다. 향정신성의약품 지정을 추진하는 물질은 유엔에서 향정신성의약품으로 지정한 '클로나졸람' 등 4종과 식약처 평가결과 중추신경계 작용, 의존성 등이 확인된 '4-플루오로에틸페니데이트' 등 16종입니다. 식약처는 이번 신규 마약류의 지정이 마약류의 오남용과 불법 유통 방지에 도움될 것으로 기대하며, 앞으로도 국제협력 등을 통해 신속하게 마약류를 지정하고 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사가 만든 웰니스 헬스케어 브랜드 체크오가 수험생을 응원하기 위한 체크오 장학금 이벤트를 진행한다. 이번 이벤트는 체크오 아르타민을 10만원 이상 구매한 고객을 대상으로 진행되며, 제품 구매 후 수험 생활 속 아르타민을 리뷰로 인증하면 ‘체크오 장학금’ 참여가 자동 완료되는 방식이다. 체크오는 두 약사가 만든 헬스케어 브랜드다. 체크오 아르타민은 아르기닌, 고함량 비타민이 담긴 에너지 음료로 지난해 크라우드 펀딩 업체 와디즈에서 4582%라는 펀딩 달성율을 기록했으며 또한 지난 1월 더현대서울에서 진행한 더잠 팝업스토어를 통해 오프라인 고객들에 선보여졌다. 체크오를 운영하는 주식회사 팜에이스 대표 권민지, 정수진 약사는 “수능이 얼마 안 남은 시점에서, 본인의 길을 열심히 달려나가는 수험생들을 응원해주기 위해 체크오 장학금을 기획하게 됐다”며 “체크오 장학금이 시험을 앞둔 수험생 그리고 학부모님들에게 작은 응원이 됐으면 한다”고 말했다. 이번 ‘수험생 체력충전 프로젝트’ 프로모션을 오는 8월 16일 오후 5시까지 진행되며, 자세한 내용은 체크오 공식 홈페이지(https://checko.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 쓰리빅스가 2023 국제 유전학대회(ICG2023)에서 아마존웹서비스(AWS)와 글로벌 비즈니스를 위한 협력을 진행하기로 했다고 19일 밝혔다. 국제유전학대회는 4년마다 개최되는 유전체 올림픽이다. 사람을 비롯한 동식물, 미생물에 대한 다양한 바이오 관련 연구 정보를 공유하는 대규모 국제 학회다. 글로벌 클라우드 서비스 회사 아마존웹서비스는 국제유전학대회 우수 협력 기업이다. 부스 전시와 이벤트 세션으로 연구자들에게 클라우드 서비스 비즈니스에 대한 마케팅을 진행했다. 박준형 쓰리빅스 대표는 이벤트 세션에 초청받아 'Big Data Platform using AWS' 제목으로 아마존웹서비스의 클라우드 서버를 활용한 바이오 빅데이터 플랫폼 구축에 대한 경험과 아마존웹서비스 클라우드의 장점 등을 소개했다. 쓰리빅스 관계자는 "학회를 통해 쓰리빅스와 아마존웹서비스 협력으로 글로벌 비즈니스를 공동 발굴하고 바이오 연구자들을 위한 클라우드 서버의 활용 강화를 모색했다. 바이오 디지털헬스 분야의 글로벌 중심국가 도약을 위해 바이오 빅데이터 기반의 연구개발 확대 및 정밀 의료 촉진에 대한 솔루션을 준비하겠다"고 말했다. 한편 쓰리빅스가 서비스형 소프트웨어(SaaS) 형태로 개발 중인 휴먼 인사이트(Human insight)와 캔서 인사이트(Cancer insight)는 아마존웹서비스 마켓플레이스(AWS Marketplace)를 통해 올해 런칭할 예정이다. 국내는 물론 해외의 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 데이터 분석을 필요로 하는 연구자 및 기업이 이용할 예정이다. 휴먼 인사이트는 염기서열 분석(NGS) 기반의 사람 원시 유전체 데이터를 업로드하여 유전자 돌연변이 및 서열 다양성을 분석할 수 있다. 탑재된 공공 질병 및 약물 데이터베이스를 통해 돌연변이에 대한 질병 및 약물 정보를 손쉽게 확인할 수 있는 솔루션이다. 캔서 인사이트는 암환자의 다중 오믹스와 임상정보를 다양한 시각화 도구를 이용해 정상인 대비 특이적인 유전자 변이, 발현 양상과 약물 정보를 확인할 수 있는 솔루션이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년도 최저임금이 올해 9620원 보다 240원(2.5%) 인상된 9860원으로 확정됐다. 최저임금위원회는 19일 오전 6시경 정부세종청사에서 개최한 제15차 전원회의에서 2024년 최저임금을 의결했다. 노동계는 전날 회의에서 8차 수정안으로 시급 1만580원을 제시했고, 경영계는 8차 9805원을 제시했다. 1.9% 인상과 10% 인상으로 끝내 격차를 좁히지 못했다. 밤샘 논의 끝에 최저임금위는 노사가 제시한 11차 수정안인 1만원과 9860원을 놓고 표결에 부쳤다. 최저임금위는 노동계위원, 경영계위원, 공익위원이 각각 9명씩 총 27명으로 구성된다. 노동계위원 한 명이 농성 이슈로 해촉되면서 노동계위원 8명, 경영계위원 9명, 공익위원 9명 등 총 26명이 투표에 참여했다. 내년 최저임금이 1만원을 넘길 것인지 관심이 몰렸지만 결국 미치지 못했다. 공익위원들이 물가 상승 등에 따라 어려움을 호소한 경영계위원들의 손을 들어준 것으로 보인다. 지난 5년 최저임금과 인상률은 2019년 8350원(10.9%), 2020년 8590원(2.87%), 2021년 8720원(1.5%), 2022년 9160원(5.05%), 올해 9620원(5.0%)이다. 내년 최저임금 인상률은 2021년을 제외하고 가장 낮은 인상률이다. 근무 시간 기준으로 환산해 보면 5인 미만 약국의 경우 법정근로시간에 주휴일 등을 감안하면 소정근로시간은 월 226시간으로 책정할 수 있다. 이 경우 222만 8360원이 최저임금이 된다. 하지만 대다수의 약국 운영 패턴상 평일 오전 9시부터 오후 7시, 토요일은 오전 9시부터 오후 4시까지 근무하는 경우가 많다. 이를 시간으로 환산하면 월 257시간이 되고 최저임금은 253만 4020원이 된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 적어도 이젠 생각해 볼 때가 됐다. 점점 쌓여가는 비급여 적응증과 꾸준히 늘어가는 신약의 적응증 확대는 이제 제법 큰 스노우볼이 됐다. 하나의 약이 다수의 적응증을 갖고 여러 질환에 쓰이는 시대, 특정 유전자 변이를 타깃하고 나아가 면역시스템 자체를 활성화 시키는 약물들의 등장은 질환이 아닌 기전에 집중, 그 효능을 광범위하게 적용할 수 있게 만들었다. 쓰임새가 늘어나니, 문제는 또 약가다. 사용량, 즉 쓰임새가 늘어나면 그만큼 하락하는 기전의 국내 약가 시스템은 정부와 제약사 간 협상을 더디게 만들고 환자의 기다림은 길어진다. '누구는 쓰고 누구는 못쓰는 약'의 존재와 그와 함께 거론되는 '적응증별 약가', 우리는 어떻게 받아 들여야 할까? '적응증별 약가'는 한 약물이 다양한 적응증으로 허가되는 사례가 늘고 있는 현 상황을 반영, 각각의 적응증이 가진 혁신성에 따라 약가를 따로 책정하는 방식이다. 다국적제약사들의 대표단체, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 이미 수년 전부터 적응증별 약가의 도입 필요성을 주장했다. 하지만 정부의 대답은 '검토하겠다' 보다 강한 'No'에 가까웠다. 문제는 어렵다는 대답만 있었을 뿐 지금까지 대안이 없다는 것이다. 얼마 전 면역항암제 '키트루다'가 무려 13개 적응증에 대한 보험급여 등재 신청을 한번에 제출해 화제가 됐다. 바꿔 말하면 면역항암제라는 최첨단 신약의 13개 적응증이 실질적인 처방으로 이어지지 못하고 있었던 셈이다. 우리나라의 청구시스템 상 적응증별 추적이 어렵고 환자들이 질환에 따라 다른 금액을 지불하는 것을 수용하기 어려울 수 있다. 하지만 분명히 쓰임새가 존재하는 약이 그에 맞는 환자들에게 쓰이지 못하고 있는 것도 사실이다. 우선 어떤 방식이든 논의를 시작하는 것이 중요하다. 불과 3~5년만 지나도 신약의 적응증 확대와 이에 대한 접근성 문제는 지금보다 훨씬 대두될 수밖에 없다. 환급률의 차등 적용이, 아니 꼭 적응증별 약가가 아니어도 좋다. 머리를 맞대고 대안을 찾아 나가야 할 때다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 복합신약 로수젯이 처방시장에서 고공행진을 이어갔다. 상반기에만 처방실적 853억원을 기록하며 4년 연속 1000억원 클럽을 예약했다. 국내개발 의약품 중 처음으로 분기 처방실적 선두에 올랐다. HK이노엔의 신약 케이캡도 성장세를 이어가며 국내 개발 의약품이 외래 시장 선두권을 장악했다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토가 가장 많은 490억원의 외래 처방금액을 기록했다. 전년동기대비 2.9% 감소했지만 선두 자리를 수성했다. 1999년 국내 시장에 선보인 리피토는 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증치료제다. 특허만료 이후 제네릭의 집중 견제에도 처방 의약품 시장에서 강력한 영향력을 과시했지만 최근 성장세는 주춤한 모습이다. 한미약품의 고지혈증복합제 로수젯이 가파른 상승세를 나타냈다. 지난 2분기 로수젯은 438억원의 외래 처방금액을 기록했다. 전년동기 대비 19.5% 증가하며 2위 자리를 유지했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다. 로수젯은 지난 2020년 2분기 처방실적 249억원에서 3년 만에 2배 가량 상승하며 높은 성장세를 이어갔다. 로수젯은 2020년부터 3년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰고 올해 상반기에만 853억원의 처방액으로 4년 연속 '1000억 클럽'을 예약했다. HK이노엔의 신약 케이캡도 고공행진을 지속했다. 케이캡의 2분기 처방실적은 385억원으로 전년동기보다 19.9％ 증가하며 전체 3위에 자리했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 출시 3년 차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 지난해 2년 연속 1000억원대를 기록했다. 케이캡은 올해 상반기 처방액 741억원을 올리며 3년 연속 1000억원 돌파를 예약했다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 당초 위식도역류질환에 이어 위궤양에 건강보험 급여가 적용됐고 최근 나머지 적응증도 모두 건강보험이 적용되면서 성장세가 더욱 높아진 것으로 분석된다. 국내 개발 의약품 중 대웅바이오의 뇌기능개선제 글리아타민이 2분기 처방액이 전년보다 26.0% 증가한 385억원으로 전체 2위에 이름을 올렸다. 글리아타민은 효능 논란에 이은 급여축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 처방 시장에서는 오히려 영향력을 확대했다. 콜린알포세레이트 성분의 종근당글리아틴도 2분기 처방액이 전년보다 14.5% 증가한 278억원으로 고공행진을 이어갔다. 다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나는 2분기 처방액이 전년보다 8.6% 증가한 259억원을 기록하며 상위권에 포진했다. 릭시아나는 상반기에 524억원의 처방실적을 올리며 첫 연 처방액 1000억원 돌파를 예고했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 치료제를 개발 중인 샤페론이 임상2b상 결과를 발표했다. 다만 관련 공시에선 2b상 결과 "통계적 유의성을 확보하지 못했다"고 밝힌 반면, 보도자료를 통해서는 "통계적으로 유의미한 평가변수 차이를 얻어 효과를 입증했다"고 설명했다. 결과가 엇갈린 이유는 분석대상 환자 선정 방식에 있다. 공시에선 전체 환자를 대상으로 한 결과를, 보도자료에선 프로토콜을 준수한 환자를 별도로 분석한 결과를 각각 소개했다. 보도자료에선 "효과 입증"…공시에선 "통계적 유의성 확인 못해" 샤페론은 18일 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 '누세핀'의 글로벌 2b/3상 임상시험을 진행한 결과, 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했다(p-value=0.1138)고 공시했다. 다만 기타 투자 판단과 관련한 중요사항을 통해 시험군1과 시험군2, 대조군간 통계적으로 유의한 차이를 확인했다고 부연 설명했다. 기자들에게 배포한 보도자료에서도 샤페론은 "누세핀의 다국가 임상2b상에서 효과를 입증했다"며 "2b상에서 확인한 유의한 용량을 설정해 글로벌 3상 시험을 진행할 계획"이라고 밝혔다. 샤페론은 지난해 1월 글로벌 임상2b/3상을 승인받았다. 임상은 한국과 불가리아·보스니아·북마케도니아·세르비아에서 코로나19 폐렴 환자 174명을 대상으로 진행됐다. 환자는 세 그룹으로 나뉘었다. 시험군1은 몸무게 1kg당 약물을 0.2mg 투여했고, 시험군2는 0.4mg를 투여했다. 대조군에게는 위약이 투여됐다. 1차 평가변수는 세계보건기구(WHO)가 마련한 코로나19 증상 평가기준(8-point ordinal scale)이 2점 감소하는 데 걸리는 시간을 측정하는 것이었다. 전체 환자 대상 분석 vs 프로토콜 준수 환자만 분석 공시와 보도자료의 평가 결과가 엇갈린 이유는 분석대상 환자를 선정하는 방식이 달랐기 때문이다. 우선 공시에선 전체 환자(full analysis set)를 대상으로 한 분석결과를 소개했다. 시험군1은 코로나 증상 평가기준이 2점 감소할 때까지 평균 8.56일, 시험군2는 평균 7.53일이 걸렸다. 대조군의 경우 평균 9.18일이 걸려 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했다. p밸류 값은 0.1138이었다. 공시 하단의 부연설명과 보도자료에선 프로토콜 준수 환자(per protocol set)를 대상으로 분석했다. 이 방식대로 분석한 결과 시험군1은 평균 8.59일, 시험군2는 평균 7.33일이 걸렸다. 대조군은 평균 9.15일로 나타났다. 세 그룹을 비교한 결과 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다. 대조군 대비 시험군1의 p밸류 값은 0.5269, 시험군1 대비 시험군2는 0.4846이었다. 샤페론은 특히 시험군2에서 대조군 대비 임상적으로 유의한 변화를 확인했고, 두 그룹을 비교하면 통계적으로도 유의한 차이를 확인했다고 설명했다. 샤페론 “고위험군 환자 쏠림+제외됐어야 할 환자 뺀 결과” 별도의 환자 구성으로 결과를 분석한 이유에 대해 샤페론 측은 "고위험군이 한쪽으로 쏠렸고, 임상시험에 포함되지 않아야 할 환자가 일부 포함됐기 때문"이라고 설명했다. 샤페론 관계자는 "임상시험 대상자 174명 중 23명을 제외했다"며 "나이가 많거나 BMI 지수가 높은 고위험군이 시험군1과 시험군2에 다수 쏠렸다"고 말했다. 임상결과의 분석에서 이들의 영향을 일부 보정했다는 설명이다. 이 관계자는 이어 "애초에 임상시험에 포함되지 않았어야 할 환자도 일부 포함돼 이들도 임상결과 분석에서 제외했다"며 "임상 대상자 모집 시 신장기능 저하 환자와 간기능 저하 환자를 제외했어야 하는데, 동유럽 국가에선 신장·간기능 평가 척도가 우리나라와 달라 신장기능과 간기능이 좋지 않은 환자 일부가 임상시험에 포함됐다"고 말했다. ICH 가이드라인, PP 분석 결과 ‘신중한 해석’ 권고 프로토콜 준수 환자를 대상으로 한 분석결과(per protocol, PP)에 대해 ICH 가이드라인에선 신중한 해석이 필요하다고 설명하고 있다. ICH 가이드라인은 "프로토콜 세트를 사용하면 분석에서 새로운 치료가 더 유효하다는 것을 검정해낼 가능성이 높아진다(The use of the per protocol set may maximize the opportunity for a new treatment to show additional efficacy in the analysis)"면서도 "그러나 가설 검정 및 치료효과의 추정은 임상시험에 따라 보수적일 수도 그렇지 않을 수도 있다(However, the corresponding test of the hypothesis and estimate of the treatment effect may or may not be conservative, depending on the trial)"고 명시하고 있다. 특히 "심각한 편향이 발생할 수 있으며, 이는 연구 프로토콜 준수가 치료방법이나 최종결과에 따라 영향을 받을 수 있기 때문(The bias, which may be severe, arise from the fact that adherence to the study protocol may be related to treatment and outcome)"이라고 서술했다. 이런 이유로 가이드라인은 프로토콜 준수 환자를 대상으로 임상 결과를 분석할 땐 "피험자를 제외하는 정확한 이유를 완전히 정의 및 문서화해야 한다(The precise reasons for excluding subjects from the per protocol set should be fully defined and documented before breaking the blind in a manner appropriate to the circumstances of the specific trial)고 분명히 하고 있다. 마찬가지 이유로 식품의약품안전처와 한국거래소 역시 프로토콜 준수 환자(PP)를 대상으로 한 결과보다는 전체 환자(FAS)를 대상으로 한 분석결과를 제출하도록 하고 있다. 업계 전문가들도 같은 의견이다. 통상적으로 전체 환자를 대상으로 한 분석을 원칙으로 하며, PP 분석은 추가로 진행한다고 입을 모은다. 한 제약업계 RA 관계자는 "임상시험에서 결과값은 ITT(Intention-To-Treat) 프로토콜에 따라 기존에 배정된 대로 해석한다. 다만 임상 약물을 반대로 전달했다든지 하는 경우라면 결과를 다시 볼 수는 있다"며 "다만 이 때도 반드시 ITT 분석과 견줘서 해석해야 한다"고 말했다. 또 다른 관계자는 "임상시험 결과를 해석할 때 전체 환자 대상(FAS)과 프로토콜 준수 환자(PP)를 동시에 보긴 한다"며 "다만 우월성을 입증하는 임상은 FAS가 1차 평가변수로 둔다. 동등성을 평가하는 임상의 경우 일부 PP를 먼저 보는 경우가 있다"고 설명했다.