[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약의 톡신 치료 적응증 파트너사가 미국 증시에 상장됨에 따라 나보타의 글로벌 톡신 공급에 대한 우려가 다시 한번 해소됐다. 대웅제약(대표 전승호& 8729;이창재)은 자체개발 보툴리눔 톡신 나보타의 선진국 치료 적응증 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 지난 24일(현지시간) 미국 뉴욕증권거래소에 상장되며, 투자금 1억2500만 달러(한화 약 1599억원)를 확보했다. 종목명은 이온(AEON)이다. 이온바이오파마는 대웅제약이 나보타의 글로벌 치료사업을 위해 지난 2019년 파트너십 계약을 체결한 바이오 의약품 회사로 나보타의 미국, 캐나다, 유럽연합, 영국 등 글로벌 빅마켓 판권을 보유하고 있다. 증권업계 중론은 이온바이오파마의 미국 증시 상장으로 나보타의 글로벌 공급 관련 리스크가 사실상 사라졌다는 평가다. 미국 증시를 관리& 8729;감독하는 증권거래위원회(Securities and Exchange Commission)는 투자자 보호를 위해서 매우 엄격하게 상장 심사를 진행하기 때문이다. 특히 제품이나 서비스 등 공급에 대한 우려가 존재하는 기업의 미국 증시 상장은 사실상 불가능하다. 미국 증권거래위원회는 이온바이오파마의 사업계획, 임상진행 현황, 사업자 간 합의서 등을 면밀히 검토한 후 상장을 승인한 것으로 알려졌다. 대웅제약은 이번 상장을 기점으로 미용시장을 넘어 치료시장으로 진출해 글로벌 빅파마들과 본격적으로 겨룰 경쟁력을 갖춰나갈 계획이다. 대웅제약이 2005년 보톡스를 수입판매하며 형성된 국내 톡신 시장은 여전히 미용 분야에 머물러 있어 성장 한계에 직면했다는 지적이 나오고 있다. 또 다수의 업체가 시장에 진입하면서 가격경쟁까지 심화돼 수익성에 물음표가 붙은 상황이다. 그러나 글로벌 시장은 사정이 완전히 다르다. 우선 글로벌에서 '톡신 메이저리그'는 미용시장이 아닌 치료시장이다. 시장조사 기관 FBI(Fortune business insight)에 따르면 지난해 글로벌 톡신 시장은 65억 달러(약 8조3000억원)를 기록했고, 이 중 치료시장은 53%로 34.4억 달러(약 4조4000억원)다. 이온바이오파마는 이번 자금 조달을 통해 미국에서 진행 중인 ▲삽화성& 8729;만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(PostTraumatic Stress Disorder, PTSD) 적응증 등의 임상에 더욱 속도를 내며 나보타의 치료 적응증을 확대할 계획이다. 박성수 대웅제약 부사장은 "이온바이오파마의 미국 증시 상장으로 최근 나보타의 공급 우려를 다시 한번 말끔히 해소한 계기가 됐다. cGMP 획득과 FDA 승인으로 입증한 나보타의 우수한 품질과 양 사 간 긴밀한 협력을 바탕으로 글로벌 톡신 치료시장 진출에 모든 역량을 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 7월도 이제 막바지에 접어들었다. 8월이 되면 잠시 동안 소강상태에 머물러 있는 비대면 진료 제도화 논의가 다시금 본격화 할 것으로 전망되면서, 관련 내용을 담은 의료법 개정안이 국회 법안심사소위원회를 통과할 것인지 관심이 모아진다. 엔더믹 시점에서 정부는 한시적 사업인 비대면 진료를 중단하지 않고, 지난 6월부터 시범사업으로 '옷'만 갈아입혀 운영 중이다. 제도화 의지를 피력한 만큼 시범사업을 제도화의 여정으로 설정했기 때문이다. 애초에 우리나라 비대면 진료의 태생은 대면진료를 할 수 없는 팬더믹 상황에서 보조적이고 임시적 수단에서 비롯됐다. 수년 간 시범사업을 이어온 현재, 비대면 진료의 가치와 목적은 초창기 개념을 넘어 변질(?)되는 모양새다. 비대면 진료가 장기화 할 때 나타날 건보재정 낭비와 불법 부작용, 플랫폼 등 영리산업 촉진 등 다양한 관점에서의 논란은 가이드라인이 나온 이후 아직까지 단 한가지도 해소되지 않고 있다. 한 발짝 뒤로 물러나 이를 바라보고 있자면, 국가적 재난이 편의성을 무기로 어떻게 상업적 아이템화 되어 가는가를 목도할 수 있다. 안전성에 대한 문제도 그렇다. 정부와 찬성론자들은 시민들의 호응 속에서 이미 비대면 진료가 자리잡았으며, 향후 제도화 틀 안에서 안전성이 더욱 강화할 것으로 보고 있지만, 현장에서 주장하는 실상은 전혀 다르다. 몰래 행해지는 불법진료와 의약품 쇼핑은 제도화 한다고 하더라도 불량식품처럼 원천적으로 막을 수 없고, 의료의 질평가와 약제적정성평가로 규제하는 보수적인 보건의료 환경에 역행할 수 밖에 없다는 게 반대론자들의 관점이다. 특히 지금의 비대면 진료 논의에 있어서 비상식적으로 편의를 내세우는 것은 과거 약국 밖으로 일반의약품을 빼내기 위해 안전상비의약품을 법적으로 지정했을 때를 떠올리게 한다. '약국이 문 닫았을 때' 상비해야 할 필수적인 의약품을 성분도 아닌 품목으로 지정하면서 결국 안전 논리에 밀리자 '소비자 편의성'을 강조하면서 그 성격이 변질됐던 당시와 크게 다르지 않다는 얘기다. 논란 많은 기전을 제도화 하려면 일단 정보에 취약한 국민에게 충분히 정보를 제공하고 이해관계자를 포함한 각계 의견을 충분히 수렴해야 한다. 그러기 위해선 시간이 필요하다. 단순히 설득의 시간이 아닌, 납득할 만한 평가와 수긍할 수 있을 만한 재정영향 분석이 선행돼야 한다. 또한 모호하게 뭉뚱그려진 효용성에도 과감하게 균열을 가해 각각의 논란을 깨야 한다. 산업성장 촉진과 편의, 안전을 효용성이란 하나의 카테고리 안에서 각각 분리해 분석하고 균등하게 가치를 부여해 공정하게 평가해야 한다. 지금은 21세기다. 개개인의 공감과 가치를 공익에 최대한 녹여내야 하는 시대다. 제도화라는 정부 혹은 정권의 목표를 설정하고 앞뒤 재지 않고 질주하는 방식은 20세기 어느 때처럼 후지다.

[데일리팜=김정주 기자] 서울에 고양이 고병원성 조류인플루엔자가 발행해 관계부처가 합동으로 긴급방역과 인체감염예방조치를 취하고 나섰다. 농림축산식품부(장관 정황근)는 용산구 소재 고양이 보호 장소의 고양이 2마리에서 고병원성 조류인플루엔자(H5N1형)가 확진됐다고 밝혔다. 해당 고양이는 호흡기 질환 감염이 의심돼 민간 검사기관에 의뢰한 검사 시료를 농림축산검역본부에서 확인 검사한 결과 2023년 7월 25일 고병원성 조류인플루엔자로 최종 확진됐다. 국내에선 2016년 12월 국내 고양이에서 고병원성 조류인플루엔자(H5N6형)가 확진된 바 있으며, 현재까지 인체감염 사례는 없었다. 농식품부는 의사환축 확인 즉시 질병관리청·지자체 등 관련 기관에 발생 상황을 신속히 공유·전파했으며, 관할 지자체(서울특별시)를 통해 해당 장소의 세척·소독, 출입 통제와 농림축산검역본부를 통해 해당 장소에 대한 역학조사 등 긴급 방역조치를 시행했다. 아울러 고병원성 조류인플루엔자 확진에 따라 예찰지역(10㎞ 내) 감수성 동물 사육시설에 대한 예찰·검사, 역학적으로 관련된 사람·시설에 대한 검사 등 방역조치와 전국 동물보호 장소·시설에 대한 조류인플루엔자 예찰 검사를 실시할 계획이다. 질병관리청(청장 지영미)은 관할 지자체와 함께 고양이 사체 접촉자 조사 등 조류인플루엔자 인체감염 예방조치를 신속히 시행 중이다. 현재까지 확인된 접촉자 중 유증상자는 없으며, 고위험군으로 분류된 접촉자는 최종 접촉일로부터 최대 잠복기인 10일간 증상 발생 여부를 집중 모니터링 하게 된다. 또한 고양이 발생 사례와 고양이를 통한 인체감염 사례는 드문 만큼 과도한 불안보다는 야생조류 등의 사체, 분변 접촉금지 및 손씻기 등 일상 생활에서 적극적인 인체 감염 예방수칙 준수를 당부했다. 정부는 지자체와 긴밀히 협력해 추가 발생을 방지하기 위해 철저한 차단방역을 하는 한편, 인체감염 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 'K-바이오백신 펀드'를 성공적으로 조성하기 위해 전략 자문회의를 열고 현안을 논의했다. 보건복지부(장관 조규홍)는 박민수 제2차관 주재로 25일 오전 9시 30분 서울스퀘어 3층 대회의실에서 'K-바이오백신 펀드 조성 전략 자문회의'를 열고 제약·바이오 투자 시장의 상황과 향후 K-바이오백신 펀드가 성공적으로 조성되기 위한 전략 방안들을 심도 있게 논의했다고 밝혔다. 정부는 지난해 7월 대통령 주재로 한 제4차 비상경제민생회의를 통해 혁신적 신약 개발과 백신 자주권 확보를 위해 1조 원 규모의 ‘K-바이오백신 펀드’ 조성을 발표한 바 있다. 이 때 정부 출자금 1000억원과 국책은행인 산업은행과 IBK기업은행, 한국수출입은행으로부터 조성한 출자금 1000억원으로 약 5000억원 규모의 펀드 조성을 우선 추진했다. 복지부는 같은 해 9월 말, 2500억원 규모 2개 펀드 조성을 위해 유안타 인베스트먼트와 미래에셋벤처투자(미래에셋캐피탈 공동)를 선정하여 펀드 조성을 시작했지만 올해 6월 말 미래에셋벤처투자(미래에셋캐피탈 공동)가 펀드 운용사 자격을 반납하며 신규 운용사 선정 등이 필요해졌다. 이날 참석한 민간 전문가들은 고금리로 인해 지속되어 온 바이오벤처들에 대한 투자 감소 등에 대응하기 위해서는 신속하게 K-바이오백신 펀드의 조성과 투자 개시가 필요하다는 의견과 함께 ▲펀드 규모 ▲펀드 결성방식 ▲주목적 투자범위 등에 대한 유연한 조정이 필요하다는 의견을 개진했다. 박민수 제2차관은 "자문회의에서 제시된 전문가들의 의견을 참고하여, K-바이오백신 펀드 개편안을 마련하고, 이를 바탕으로 8월 초에는 운용사 선정 공고를 하겠다"고 밝히며 "투자심리 위축 속에서 정부와 정책금융기관은 펀드 조성 등에 적극적인 역할을 해야 하며, 이를 통해 민간 투자의 마중물이 돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)는 지난 11일 구약사회관에서 권영희 서울시약사회장 초청 간담회를 진행했다고 밝혔다. 구약사회에 따르면 이날 간담회에서 권영희 회장은 지난 6월 1일부터 시행된 비대면 진료 시범사업과 관련해 처방전 전송에 따른 대처, 위반 사례, 민간 플랫폼의 불법 사례에 대한 대응 방안, 성분명처방 도입 필요성 등을 강조했다. 더불어 약국에서의 대체조제에 따른 사후 통보 간소화 필요성을 비롯해 현재 운영 중인 대한약사회 공적전자처방전달시스템(PPDS)의 독려, 회원 약사들이 궁금해할 만큼 부분들에 대한 설명도 이어졌다. 한편 이날 간담회에는 서울시약사회 권영희 회장, 장은숙 부회장, 서대문구약사회 상임이사, 16개 반회 반장들이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "처방전이 있었는데요, 없습니다." 대한약사회 처방전달시스템(PPDS) 얘기다. PPDS가 가동된 지 3주를 맞았지만, 여전히 효용성 논란이 일고 있다. PPDS 사이트를 켜 둬야 할지, 말아야 할지 고민하던 약국들은 한 발도 더 나아가지 못한 채 실효성 없는 PPDS시스템에 한숨 짓고 있다. 정작 약국에서는 PPDS가 어떻게 가동되는지 알 길이 없는데 대한약사회는 플랫폼으로 인한 피해를 방어하고, 앞으로 다가올 전자처방전 시대에 대응하기 위해 PPDS를 구축했다며 가입을 독려하는 상황은 동상이몽이라는 지적이 나올 수밖에 없는 대목이다. 대한약사회에 따르면 지난 20일 기준 조제요청 건수는 840건으로 집계됐다. 문제는 이 가운데 6%인 53건만이 조제·수령이 완료된 건이며, 나머지 94%는 무응답 또는 취소된 것으로 나타났다. 물론 약국에서 '조제완료'를 누르지 않았거나, 한 환자가 한 약국에 여러 번 전송을 시도했거나, 여러 약국에 중복으로 전송을 시도했다 취소하는 사례 등이 300~400건 가량 포함돼 있어 해당 데이터가 정확하지 않다는 게 약사회의 입장이지만 실제 매칭 성공률은 높지 않다는 분석이 나오고 있다. 실제 PPDS를 통해 비대면 진료 처방을 받은 경험이 있는 약사들 3명을 탐문해 사용에 대한 소회를 들어봤다. ◆잠깐 사이 사라진 처방, 3분만에 조제취소= 경기지역 A약사가 비대면 진료 처방을 받은 것은 24일이었다. 4일 가동을 시작한 이후 매일같이 허탕만 쳐온 그에게 20일만에 온 처방이었다. 하지만 이번에도 A약사는 처방전을 수령하지 못했다. 다른 일을 하느라 휴대전화를 확인하지 못했기 때문이다. A약사는 "뒤늦게 휴대전화를 확인하니 오후 7시32분 '본인부담금 요청이 들어왔습니다', 7시 35분 '조제 취소 요청이 들어왔습니다'라는 알림톡이 와있었다"며 "기대도 안하고, 알지도 못한 사이 처방전이 사라져 버렸다"고 말했다. A약사는 "차라리 팩스는 소리라도 내면서 들어오는데, PPDS는 약사나 종업원이 PC앞에 항시 대기하거나 휴대전화만 보고 있어야 하는 시스템"이라며 "효용이 전혀 없다"고 지적했다. 이어 "일 60건이 나온다는 데 누가 여기에 매달리고 있겠느냐"며 "차라리 포기하는 편이 속 편하다"고 말했다. ◆"약사회도, 약정원도, 약사들도 모르는 PPDS"= 서울지역 B약사는 현재까지 총 2건의 처방을 PPDS로 받았다. B약사는 "약사회에서 지침대로 가입을 완료하고 수신받기로 해놨지만 갑자기 받은 비대면 진료 처방은 당혹스러웠다"고 말했다. PPDS 사이트에서는 별다른 알림이 뜨지 않았기 때문이다. 알림톡도 오지 않았다. B약사는 "환자가 약국으로 전화를 해 '처방전을 보냈는데 대기상태로 떠 있다'고 해 확인해 보니 취소건이 1건, 재발송건이 1건 있었다. 우선 조제·투약을 해 전달했지만 PPDS에 약값과 대체조제 여부 등을 입력하면서도 의문점이 생겼다. PPDS에 대체조제 내역을 입력하면 별도로 의원에 사후통보 하지 않아도 되는지, 알림이 울리게 하는 방법은 없는지 등을 대한약사회와 약학정보원에 문의했지만 속시원한 답변을 듣지 못했다"고 말했다. '알림이 울리게 할 수 있다'는 취지의 답변을 들었지만 약국에서 사용하는 메인 PC의 경우 소리가 나지 않고, 약국에서 비대면 진료 처방전을 받기 위해 스피커를 켜두는 경우도 극히 드문 일이라는 지적이다. B약사는 "이튿날, 동일한 환자가 다른 과에서 진료를 받고 또 다시 연락을 해 와 총 2건의 조제를 완료했지만 여전히 의문이 많다. 환자에게 물어보니 PPDS는 알지 못한 채, 기존에 굿닥을 사용하던 이용자라고 하더라. 그래서 이 환자에게 한시적 비대면 진료와 비대면 진료 시범사업을 설명했지만 약국에서는 해당 환자가 비대면 진료 시범사업 가이드라인을 준수한 환자인지 알 길이 없다"고 토로했다. 이 약사는 "단지 이용자가 굿닥을 사용하고, PPDS에 연동이 되다 보니 약국에서 처방을 받는다고는 하지만 허술한 구석이 많다는 게 PPDS에 대한 이용 후기"라며 "지역약사회에서 임원을 맡고 있는 나 조차 PPDS를 제대로 알지 못하는데 일반 약국들은 더욱 당혹스러울 수밖에 없을 것"이라고 전했다. ◆"팩스와 뭐가 다르죠?"= 비대면 진료 처방을 3건이나 받은 약국도 있다. 서울지역 C약사는 "PPDS를 통해 3건이나 처방을 받았지만 모두 환자가 약을 찾으러 왔다고 해 알게 된 케이스"라며 "알림톡 등은 받지 못했다"고 말했다. C약사는 "팩스로 처방전을 보내는 것과 PPDS가 전혀 다를 게 없다"고 평가했다. 약사회는 아르바이트 직원을 채용해 관련 민원에 적극 대응한다는 방침이다. 약사회 관계자는 "전담 아르바이트 직원 등을 채용해 가입 약국에 관련 내용을 안내하고 민원을 처리하는 등의 방안을 고려하고 있다"고 말했다. 알림톡 발송과 관련해서는 "시스템적으로 알림이 가는 부분이다 보니 미처 알림을 받지 못하는 약국은 약사회로 연락해 해결할 수 있다"며 "현재 굿닥은 약국에서 일정 시간 처방전을 수신하지 않으면 취소가 되게 하는 부분을 시스템적으로 보완하고 있다. 만약 약국에서 조제·투약을 마친 경우 조제완료 등을 눌러야 정확한 카운팅이 가능하다"고 설명했다. 하지만 PPDS에 대한 효용 논란은 이어질 것으로 전망된다. A약사는 "약사회가 플랫폼으로 인한 피해를 방어하고 전자처방전 시대에 대응한다는 논리를 앞세우고 있지만, 여전히 수십개 플랫폼에서 비대면 진료, 약 배달이 이뤄지고 있고 초진환자에 대해서도 진료가 이뤄지고 있는 상황"이라며 "적어도 약사회 논리가 인정되기 위해서는 메이저급 플랫폼들이 제휴돼 약사회를 중심으로 질서가 잡히는 모습이 가시화돼야 할 것이다. 그렇지 않는 한 약사회는 비판으로부터 자유롭지 못할 것"이라고 말했다. 또한 청구SW와 연동이 이뤄지지 않는 한 약국들의 불편은 계속될 것이라고 지적했다. 한편 대한약사회는 18일 "비대면 진료 시범사업 시행 이후 비대면 진료 건수는 급감했고, 여러 플랫폼 업체들이 사업을 철수하고 있다고 한다. 이는 비대면 진료가 대면진료의 보조적인 수단으로 활용돼야 하므로 당연한 수순"이라며 "약사회의 비대면 정책 기조에는 변화가 없다. 이미 다른 분야에서 플랫폼의 문제는 충분히 드러난 만큼 플랫폼의 횡포기를 막기 위해서는 회원들의 단합된 힘이 절대적으로 필요하다. 회원님들 모두가 PPDS에 가입해 주실 것을 강력히 요청드린다"고 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부(장관 이창양)는 기술 유출 우려가 적은 국가핵심기술의 수출에 대한 규제를 개선하기 위해 포괄·신속 수출심사를 도입하는 '산업기술보호지침' 26일 개정·공포한다고 밝혔다. 고시 내용을 보면 ▲국가핵심기술이 포함된 의약품 해외인·허가 및 해외자회사와의 공동연구에 대한 기술수출 시 연간 포괄심사절차가 도입하고 ▲해외 특허분쟁 대응 관련 신속처리 방안을 마련하는 한편 ▲특허출원당시 공개됐던 기술자료만 이전하는 비독점적 통상실시권 설정은 심사대상에서 제외된다. 이번 제도개선으로 의약품의 해외인허가를 위한 국가핵심기술 수출 승인은 약 1개월의 심사기간이 단축될 것으로 예상되며, 국내기업이 100% 지분을 보유한 해외 자회사와의 공동 연구는 연간 1회만 심사를 받으면 자유롭게 수출을 할 수 있어 기업의 부담은 크게 완화되고 효율성은 강화할 될 것으로 보인다. 산업부는 산업기술 확인 절차를 개선하기 위해 산업기술 확인 원스톱서비스를 실시한다. 현재까지는 기업이 타 법률 등에 의해 지정된 기술확인 증빙서류를 먼저 발급 받은 후 이를 첨부해 산업기술 확인을 신청하는 어려움이 있었다. 그러나 25일부터 산업기술확인증을 발급받고자 하는 기업이 관련 서류 일체를 갖춰 한국산업기술보호협회(https://www.kaits.or.kr, 02-3489-7033)에 신청할 경우 원스톱 서비스를 받을 수 있다. 산업부는 앞으로도 계속 기업 현장과 소통하면서 업계 의견을 적극적으로 수렴해 불필요한 규제를 과감히 개선할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라가 WHO의 우수규제기관국(Stringent Regulatory Authorities, SRA) 목록에 포함되지 않았다는 사실이 국내 신약과 개량 신약의 해외진출 진입장벽을 높이고 있는 상황이다. 식품의약품안전처는 국내 의약품의 베트남 진출 확대를 위해 정부·학계·업계가 참여하는 민·관 합동 의약품 진출지원단을 구성 지난 6일부터 7일까지 베트남을 방문하고 돌아왔다. 이 자리에서 국내 제약회사들은 베트남이 SRA 목록 포함 국가들에게 조금 더 유리한 허가절차를 밟고 있어, 새로 개발한 신약이나 개량신약을 허가 받는 데 까지 복잡한 서류 제출과 많은 시간이 걸린다고 호소했다. 이와 관련 오영진 식약처 글로벌식의약정책전략추진단장은 25일 전문언론 출입기자단과 만나 "우리나라의 규제 역량이 SRA 만큼의 수준에 도달해 있다는 걸 계속적으로 주장하고 있다"며 "조만간 WHO의 WLA 등재를 기대하고 있는 만큼, 베트남에 WLA를 SRA 수준으로 동등하게 적용해달라고 요청했다"고 밝혔다. WHO는 2015년 이전 ICH 회원국인 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 몰타 등 36개국을 SRA 국가로 지정해 공지하고 있다. 우리나라는 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하면서 한국이 SRA에 포함되지 않고 있다. 세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)은 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 등재 시 국내 제약회사가 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용 받게 된다. 오 과장은 "베트남에서도 WHO의 기준인 WLA에 대한 관심이 많다"며 "그들도 WLA 등재를 목표로 하고 있는 만큼 시간이 걸리더라도, SRA 대신 WLA를 수용하지 않을까 생각이 든다"고 했다. 한편 글로벌식의약정책전략추진단은 지난해 7월 규제혁신 100대 과제 포함된 안건으로, 다음 달인 8월 자율기구로 신설된 조직이다. 오 과장은 "국내 기업이 글로벌 시장으로 진출할 수 있도록 규제기관과 협력, 규제 법령 및 제도의 규제조화, 수출 지원 등의 업무를 담당하고 있다"며 "식약처가 추진 중인 GPS 프로젝트에서 중추적인 역할을 담당하고 있다"고 했다. GPS프로젝트는 규제 역량 리더 국가로서 글로벌 진출 기반 강화(Global leader), 글로벌 협력 네트워크 강화로 민간 수출 애로 해소 지원(Partner), 전략적 수출 지원 K-의료제품 MEGA 프로젝트(Supporter)를 의미한다. 국제기구 규제 프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우에 절차 간소화, 진, 아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 신설 주도, 국제 규제협의체 활동 강화, 의약산업 분야별 수출지원 협의체를 운영 등을 담고 있다. 오 과장은 "미국 FDA와 기관장급 면담을 통해 AI 의료제품 분야의 협력 각서를 체결하는 성과가 있었다"며 "싱가포르, 호주, 캐나다, 사우디아라비아 등 여러 국가와 협력 관계를 추진하고 있다"고 설명했다. 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 식약처는 지난 4월 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)와 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(Memorandum Of Cooperation, MOC)를 체결한바 있다. 오 과장은 "내년 2월 FDA와 AI 활용 의료제품의 규제 경험과 전략에 대해서 워크숍 열자고 합의했다"며 "2월 말 서울에서 개최 예정"이라고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료에 사용하는 희귀의약품 사노피 아벤티스코리아의 '젠포자임주(올리푸다제알파'를 25일 허가했다. 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증(ASMD, acid sphingomyelinase deficiency)은 산성 스핑고미엘린분해효소의 활성 감소로 비장, 간, 폐, 골수, 림프절 등에 스핑고미엘린이 축적되어 간장과 비장의 비대, 폐질환 등이 나타나는 희귀질환이다. 젠포자임주는 유전자재조합 기술로 제조한 산성 스핑고미엘린 분해효소로, 환자에게 투여했을 때 장기 내 스핑고미엘린 축적을 감소시켜 증상을 완화하는 효과가 있다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.