[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체와 수입업체 관계자를 대상으로 올해 의약품 제조·수입·품질관리 정책방향을 설명하고 의약품 보고 제도를 안내하는 '의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회'를 26일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에는 의약품 제조·수입업체 약 320개소가 참석할 예정이다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 제조업체 정기·특별 감시 운영방안 ▲무균 의약품 제조소 관리 방안 ▲업계 주도의 의약품 니트로사민류 불순물 안전관리 ▲의약품 해외제조소 관리 ▲의약품 회수 제도 ▲의약품 유사 용기·포장 개선 등 2026년 주요 안전관리정책 방향을 안내한다. 규제변화 관련 질의에 대해 현장에서 답변을 할 예정이며, 이번 설명회는 식약처 유튜브 채널을 통해서도 생중계된다. 아울러, 제조·수입업자가 규정을 올바르게 준수할 수 있도록 해외제조소 등록 규정의 개정 내용, 의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 시 유의사항 등도 실제 사례를 이용하여 알기 쉽게 설명할 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 의약품 안전관리 정책 방향에 대한 이해도를 높여 제조·수입·품질관리 역량을 제고하는 데 기여할 것으로 기대한다며 앞으로도 국민께서 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 제조․수입·품질 안전관리에 최선을 다할 계획라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 시장 성장세에 발맞춰 제품 특성을 고려한 이상사례를 과학적으로 관리하기 위해 한국의약품안전관리원과 함께 '2026년 바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업'을 추진한다고 26일 밝혔다. 국내 바이오의약품 시장 규모는 2020년 3조3천억원에서 2024년 5조1천억원으로 약 54.5% 증가했다. '바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업'은 바이오의약품의 이상사례 발생 시 신속한 정보 공유와 사례 분석을 위해 2016년부터 한국의약품안전관리원과 함께 추진해 왔으며, 그간 식약처는 해당 사업을 통해 국내외 이상사례를 수집·평가해 안전사용 정보를 마련하고 새로운 실마리 정보를 발굴했다. 이를 통해 허가사항에 반영하는 등 필요한 안전 조치를 실시해 왔다. 실마리 정보란 약물과 이상사례 간 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보이며, 그 관계가 유해한 것에 국한되지 않는다. 올해 주요 사업 내용은 ▲사회적 관심도가 높은 바이오의약품의 이상사례를 집중 분석‧평가해 시판 후 안전관리 강화 ▲자가투여주사제의 오남용 방지를 위해 의료 현장에서 환자의 복약 지도 시 활용할 수 있는 안전한 보관 방법, 사용 시 주의사항, 부작용 보고 방법 등을 담은 리플릿과 안내문 제작·배포 등이다. 식약처는 앞으로도 바이오의약품 이상사례를 분석‧평가해 안전사용을 위한 정보를 지속 제공하는 등 안전한 의약품 사용 환경을 만들어 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약이 기능성 화장품 브랜드 ‘루온셀(LUONCELL)’을 지난 25일 공식 론칭했다. ‘루온셀’은 피부 세포 단계부터 케어해 본연의 활력을 끌어올린다는 의미를 담은 더마 코스메틱 브랜드로, 빛(LUX)과 온(ON)의 에너지를 피부(CELL)에 전달한다는 콘셉트를 내세웠다. 제품에는 동국제약이 자체 개발한 ‘해피 셀 콤플렉스(Happycell Complex™)’와 ‘테카 바이오힐 콤플렉스(TECA-bioheal Complex™)’가 적용됐다. 해피 셀 콤플렉스는 알파인 황금, GABA, 스페인 감초 뿌리 추출물을 결합한 성분으로 외부 자극으로부터 피부를 보호하고 컨디션 회복을 돕는다. 테카 바이오힐 콤플렉스는 병풀 유래 TECA와 PDRN 등 6가지 바이오 성분으로 구성돼 초기 노화 케어에 효과적인 것이 특징이다. 대표 제품인 ‘하이 리프트 겔 마스크’는 1300개의 진공 흡착판을 적용한 실리콘 겔 마스크로, 국내 최초 기술을 앞세워 이른바 ‘빨판팩’으로 입소문을 타고 있다. 특허받은 흡착 구조가 유효 성분의 피부 흡수를 높이고 붓기 완화에도 도움을 준다는 설명이다. 이와 함께 2중 튜브 구조로 진정과 보습을 동시에 구현한 ‘듀얼 아쿠아 크림’, 식물세포배양액 73%를 함유한 ‘셀바이옴 에센스’, 식물성 PDRN을 10% 고함량으로 담은 ‘PDRN 세럼’, 활성 비타민C를 식물성 캡슐에 담아 전달력을 높인 ‘비타씨 세럼’ 등 총 5종 라인업을 선보였다. 동국제약 관계자는 “제약 사업에서 축적한 연구개발 역량을 화장품에 접목해 임상 데이터와 안전성을 기반으로 한 제품 경쟁력을 확보했다”며 “앞으로 호르몬 불균형, 여드름성·민감성 피부 등으로 고민하는 10~30대를 겨냥해 피부 개선 중심의 제품 개발을 이어갈 계획”이라고 밝혔다. 한편 루온셀 제품은 공식 온라인몰과 네이버 스마트스토어를 통해 구매할 수 있다.

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자는 자체 개발한 수두백신 ‘배리셀라주’가 과테말라 공중보건사회복지부로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이번 허가는 배리셀라주가 중남미 국가에서 처음으로 허가를 받은 사례로, 회사 측은 기존 범미보건기구(PAHO) 공급을 넘어 개별 국가 진출 확대의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다. 배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주 기반 생백신으로, 제조 과정에서 항생제를 전혀 사용하지 않는 것이 특징이다. 이에 따라 카나마이신, 네오마이신, 에리트로마이신 등 항생제 잔류로 인한 이상반응 가능성을 원천적으로 차단해 안전성을 높였다. 면역원성 측면에서도 경쟁력을 갖췄다. 장기 추적 임상 결과, 접종 후 중화항체 형성률은 99~100%를 기록했으며, 항체 지속성 역시 글로벌 주요 제품과 유사한 수준으로 확인됐다. 아울러 최근 세계보건기구(WHO) 포지션 페이퍼에 등재되면서 Oka 균주 기반 백신과 동등한 국제적 평가를 확보했고, 교차 접종도 가능해졌다. 이를 통해 글로벌 시장에서 활용 범위를 더욱 확대할 수 있을 것으로 보인다. 이재우 개발본부장은 “이번 허가는 중남미 시장 진출의 중요한 이정표”라며 “차별화된 기술력을 바탕으로 글로벌 시장에서 입지를 지속적으로 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 어린이집안전공제회와 함께 영유아 안전사고 대응을 위한 상처 치료용 습윤밴드 ‘하이맘 번 더프리미엄’ 1800개를 기부했다고 26일 밝혔다. 이번 기부는 어린이집과 가정에서 발생하기 쉬운 영유아 안전사고에 대한 초기 대응을 지원하고, 적절한 상처 관리로 흉터 발생을 줄이기 위한 취지다. ‘하이맘 번 더프리미엄’은 상처 부위의 열감을 낮춰 흉터 발생 최소화에 도움을 주는 프리미엄 습윤밴드다. 화상 등 열감이 있는 상처를 빠르게 진정시키고 외부 오염으로부터 피부를 보호하는 것이 특징이다. 영유아의 초기 응급처치에 적합하도록 설계됐다. 기부 물품은 어린이집안전공제회의 ‘우리 아이를 살리는 생활 속 안전교육’과 연계해 제공된다. 해당 교육을 수강한 전국 어린이집 학부모 1800명에게 구급키트 형태로 전달될 예정이다. JW중외제약 관계자는 “영유아는 피부가 얇고 민감해 초기 응급처치가 흉터 예방에 중요한 역할을 한다. 이번 기부가 어린이집과 가정에서의 안전사고 대응에 도움이 되길 기대한다”고 말했다. 한편 JW중외제약의 상처 케어 브랜드 ‘하이맘’은 습윤밴드, 드레싱밴드, 스팟패치, 화상밴드 등 20여 종으로 구성돼 다양한 상처 유형에 대응할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼이 오픈이노베이션을 통한 신약 개발 협력을 확대한다. SK케미칼은 제이투에이치바이오텍(J2H)과 신약 공동개발 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 J2H가 보유한 대사이상지방간염(MASH)과 특발성 폐섬유증(IPF) 관련 신약 파이프라인의 공동개발 가능성을 검토하기 위해 마련됐다. 이에 따라 J2H는 진행 중인 연구 결과를 SK케미칼과 공유하고, 양사는 기술 및 임상 데이터를 심층 검토해 신약 개발 전략과 협력 방안을 논의할 예정이다. 2014년 설립된 J2H는 대사질환과 항암 분야를 중심으로 신약 후보물질을 개발하는 바이오기업이다. MASH 치료제 후보물질 'J2H-1702'는 임상 2a를 완료해 치료 효과를 확인했으며, 환자군을 확대하는 글로벌 임상 2b 진입을 준비 중이다. IPF 치료제 후보물질은 현재 전임상 단계에서 연구가 진행되고 있다. SK케미칼은 확보된 데이터를 바탕으로 후보물질의 개발 가능성과 사업성을 다각도로 검토한 뒤 공동개발 여부와 협력 범위를 구체화할 계획이다. 김재선 제이투에이치바이오텍 대표는 '대사이상지방간염 치료제가 임상 2상에서 유효성을 확인하며 파이프라인 경쟁력을 확보했다'며 '임상과 개발 경험을 갖춘 SK케미칼과 협력을 통해 신약 개발을 더욱 빠르게 추진하겠다'고 말했다. 박현선 SK케미칼 파마사업 대표는 'MASH와 IPF는 치료 옵션이 충분치 않은 대표적 질환이다. 이번 협업을 계기로 R&D 파이프라인의 다양성과 경쟁력을 강화하고, 오픈이노베이션을 통해 신약 포트폴리오를 다원화해 나가겠다'고 말했다. 한편 SK케미칼은 2021년부터 J2H의 신약 개발 플랫폼을 활용한 후보물질 발굴 공동연구와 전략적 지분 투자에 참여하는 등 협력 관계를 이어오고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 간 기능 개선제 '우루사'의 주성분 UDCA(우르소데옥시콜산)가 위암 수술 후 담석 형성을 장기간 예방하는 효과를 입증했다고 26일 밝혔다. 이번 연구 결과는 외과학 분야 국제학술지 International Journal of Surgery에 게재됐다. 연구는 위절제술을 받은 위암 환자를 대상으로 UDCA의 담석 예방 효과를 평가한 대규모 무작위 임상연구 PEGASUS-D의 연장 연구다. 연구에 따르면 UDCA를 12개월 복용한 뒤 중단하더라도 담석 발생 위험 감소 효과가 최대 80개월(6년8개월)까지 유지됐다. 장기 추적을 통해 예방 효과 지속성을 확인한 것은 이번이 처음이다. 80개월 시점 담석 발생률은 위약군 26.21% 대비 UDCA 300mg군 10.00%, 600mg군 12.83%로 나타났다. 위약 대비 담석 발생 위험은 300mg군에서 약 67%, 600mg군에서 약 57% 감소했으며, 두 군 모두 통계적으로 유의했다. 이번 연구는 431명을 대상으로 진행된 다기관 4상 연장 연구로 기존 3상 임상 참여 환자를 추적 관찰했다. 위암 수술 후에는 담낭 기능 저하와 체중 감소 등으로 담석 발생 위험이 증가한다. 실제 담석 발생률은 최대 32% 수준으로 보고된다. 문제는 수술 후 환자의 경우 추가 시술 부담이 크다는 점이다. 현재 대한위암학회 진료지침은 위절제술 후 담석 예방을 위해 UDCA 1년 투여를 권고하고 있으나 장기 효과 근거는 제한적이다. 이번 연구는 향후 진료지침 개정 시 근거 수준을 높이는 자료로 활용될 전망이다. 대웅제약 관계자는 "국내 연구진이 수행한 장기 추적 데이터가 국제 학술지에 게재되며 임상적 가치를 인정받았다. UDCA 관련 연구를 지속해 근거를 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. UDCA는 간세포 보호와 항염 작용 등을 가진 무독성 담즙산으로 간 질환 치료와 담석증 예방 등에 널리 사용되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] "이번 약가 개편안은 정책 목표가 국내 제약산업 육성인지, 해외 글로벌 신약의 빠른 도입인지 여부가 불분명합니다. 제네릭 약가인하로 만들어진 약제비 여유분이 과연 국산신약과 견실한 국내 제약사들에게 쓰일 수 있을지, 다국적 제약사들의 고가 신약으로 흘러 들어갈지 알기 어려워요. 제네릭 약가를 건드려서 블록버스터 신약을 탄생시킬 국내 제약사를 만들겠다는 정부 정책이 과연 실현될 수 있을까요?" 보건복지부가 제네릭 가격을 깎고 제약사별 신규 등재 의약품 가격을 차등하는 약가제도 개편으로 국내 제약산업 체질을 혁신신약 중심으로 전환하겠다는 정책을 내놨지만, 보건학계는 그 신뢰도와 실효성에 의문을 표하고 있다. 한정된 건강보험재원을 어디에, 얼마나, 어떻게 배분할지 정밀 설계도면을 제시하지 않은 채 막연히 제약산업 육성과 국산신약 창출만 앞세워 약가 일괄인하를 반복하면 사실상 제네릭으로 만들어진 재원이 해외 신약 건보급여에 쓰이는 결과로 이어질 수 있다는 우려다. 이와 동시에 제조업인 제네릭 약가정책을 부분적으로 손질해서 기초과학·첨단과학기술 집약체인 국산 신약을 만들어 내겠다는 정책 패러다임 자체가 모순이란 비판도 나온다. 복지부가 제네릭과 신약 정책을 연동하지 말고 분리·구분해 투-트랙으로 제도를 설계할 필요성을 고민하는 행정 패러다임 전환에 나서야 상충지대를 최소화 한 합리적인 정책에 가까워질 수 있다는 제언이다. 24일 보건학계는 복지부가 올해 시행을 예고한 약가 개편안을 둘러싼 국내 제약업계 반발이 지속중인 현실을 가리켜 "예측가능성을 져버린 행정의 결과"란 비판을 내놓고 있다. 복지부는 기등재 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 대폭 낮추는 내용을 담은 약가제도 개편안 추진 배경과 명분으로 '제약산업 체질 혁신'을 제시했지만, 성공 가능성이 있을지는 쉽게 예단할 수 없다는 학계 평가가 지배적이다. "복지부가 말하는 제약산업 육성, 정책 철학·타깃 불분명" 보건경제학자들을 비롯한 제약산업 약가 전문가들은 복지부가 건보재정 약제비를 합리적으로 운영하기 위한 철학이 있는지, 제약산업을 육성하겠다는 정책 목표의 구체적인 방향성은 무엇인지 질문한다. 복지부가 말하는 '제약산업 발전'이 국내 제약산업 육성인지, 다국적 제약사 비중이 큰 오리지널 신약 건보급여 신속 적용을 통한 환자 접근성 향상을 지칭하는지가 명확하지 않다는 얘기다. 아울러 건보재정에서 약제비가 차지하는 비중을 어느정도까지 허용할지, 해당 약제비를 기등재 제네릭과 신약에 어떻게 배분할지, 점점 늘어나는 초고가 신약 급여 요구 대책은 무엇인지 등 복지부 철학도 뚜렷하지 않아 방향성을 읽어 내기 어렵다는 지적이다. 이런 관점에서 약가제도를 손질하면 예리한 정책 목표 설정이 어려워져 뭉툭하고 막연하게 '제약산업 육성', '건보재정 절감'이란 표어만 앞세우게 될 수 밖에 없다는 게 다수 학자들의 견해다. 이번에 복지부가 내놓은 약가제도 개편안이 제네릭 중심 국내 제약사들에게 지나치게 불리하고, 다국적사들에겐 유리하게 짜여져 형평성 문제가 있다는 우려가 나오는 이유다. 이종혁 중앙약대 교수는 복지부 약가 개편안이 국내 제약사와 다국적사 간 형평성 문제를 고려해 제네릭과 오리지널에 부과하는 약가인하 규제 수준을 어느정도 유사하게 맞추는데 실패했다고 진단했다. 국내 제약사들에게만 영향을 미치는 제네릭 규제와 다국적사 신약 급여율 향상과 직결되는 환자 접근성 이슈를 매번 뭉뚱그려 제약산업 육성이란 포장으로 가리고 있는 건 아닌지 고민이 필요하다고 했다. 정책 철학을 투명하게 드러내란 취지다. 이종혁 교수는 "복지부가 얘기하는 제약산업은 뭘 지칭하는지 모호하다. 국내 제약산업과 다국적 제약산업이 한데 뒤섞였다"며 "이번에 공표한 약가 개편안은 제네릭 약가를 깎아서 신약 개발을 하겠다는 명분인데, 현재로선 결국 국내 제약사 이익을 줄여 다국적사 신약을 급여하는데 돈을 쓰겠다는 얘기"라고 비판했다. 이 교수는 "국내 제약사와 다국적사 편을 가르는 건 바람직하지 않지만, 이번 약가 개편안은 특허만료 오리지널이 손해를 보는 규정이 없다시피하고 제네릭 인하 등 국내사에 불리한 규제만 다수 포함된 경향이 있다"며 "사후관리도 시점을 통합조정하는데, 결국 오리지널 약가가 덜 깎이는 상황이 늘어나면서 실질적 이익은 국내사보다 다국적사가 가져갈 가능성이 클 것"이라고 관측했다. 그러면서 "복지부가 약제비 재정을 어떻게 배분할지, 제약산업 발전·육성이 구체적으로 어떤것을 의미하는지 철학을 명확히 제시할 필요가 있다"며 "제네릭 약가를 깎아서 어느정도 볼륨의 약품비를 절감할건지, 절감 재정은 국내 제약사에게 쓸 건지 아니면 신약 접근성에 쓸 건지도 알 수 없다. 제약업계가 정부에 공동연구를 요청하는 게 바로 이런 부분을 해소하자는 차원"이라고 했다. "제네릭 약가-신약 개발 연동 정답일까…행정 패러다임 고민할 때" 제네릭 가격 정책과 혁신신약 창출을 상호 연동하고 있는 오늘날 복지부 행정은 불가피하게 모순이 발생할 수 밖에 없다는 지적도 있다. 제네릭은 제조업으로 굴뚝산업 보호·보건안보 차원에서 정책을 바라봐야 하고, 신약은 기초과학·첨단과학의 총체란 시각에서 이를 전폭적으로 지원하는 환경을 만들어야 하는데 두 가지를 하나로 연계하다 보니 충돌하는 상황이 자주 생긴다는 취지다. 복지부가 제네릭 약가를 손질해 혁신신약 개발에 집중하는 제약사를 늘리겠다는 행정만 유지하기 보다는 제네릭과 신약 정책을 분리하는 투-트랙 행정 등 패러다임 전환 필요성을 고민할 필요가 있다는 것. 실제 제네릭 약가 본질은 한정된 건강보험재정으로 국민에게 비용 효과적인 약을 안정 공급하는 것이다. 약가 인하·관리를 통한 비용 통제와 품질·공급 안정화가 제도 핵심인 셈이다. 반면 신약 육성은 고위험-고수익 구조인 임상시험 R&D에 제약사가 도전적으로 투자하고, 화학·생물학·유전학 등 기초 생명과학 기초 체력(펀더멘탈)을 강화하는 게 관건이다. 이에 학계는 정부가 제네릭의 존재 가치에 대한 이해를 토대로 제네릭 산업이 성장할 수 있는 섬세한 약가제도를 만드는 동시에 혁신신약은 제네릭과 상관없이 창출 기반을 전폭적으로 지원하는 별도 행정을 펴라고 말한다. 성균관대 의약품규제과학센터 이재현 센터장은 "정부가 우리나라 제네릭 산업의 역할과 가치를 제대로 이해할 필요성이 있다"면서 "이를 토대로 제네릭 약가제도는 제조업 차원에서 제약사 경영과 품질 좋고 값 싼 제네릭 경쟁이 이뤄질 수 있는 방향성에서만 고민해야 한다. 제네릭 가격으로 혁신형 제약사를 우대해서 신약을 촉진하겠다는 자체가 모순"이라고 지적했다. 이재현 센터장은 "약가제도는 제약사들이 올바른 제네릭 제조에 노력하는 환경이 만들어지는데만 집중해야 한다는 얘기"라며 "지금처럼 약가를 일괄적으로 인하하는 방식이 아니라 약효군별 또는 성분별 평균 가격을 국제 평균과 비교해 차등 조정하는 방식이 필요하다"고 제언했다. 아울러 복지부의 이번 약가인하 정책이 제약사들의 예측가능성을 지나치게 고려하지 않아 문제라는 비판도 했다. 이 센터장은 "정부 정책은 투명성과 함께 기업 입장에서 예측가능성이 담보돼야 한다. 예측가능성이 없으면 제약사들은 편법을 고민하게 된다"며 "가격이 깎이니 처방 볼륨을 늘린다던지 하는 풍선효과가 생긴다. 일본이 10년에 걸쳐 40%로 간 것처럼 우리나라도 순차적으로 인하해야 제약사가 준비할 수 있다"고 피력했다. 제약업계, 제네릭 가치 정부 이해도 부족 문제 호소 국내 제약사들도 복지부가 국산 제네릭의 가치를 지나치게 저평가하고 있는 문제를 꼬집는다. 복지부가 약가제도 개편 때마다 제네릭 약가 일괄인하를 기본 전제로 삼으면서 매번 복지부와 제약업계가 약가정책을 놓고 대립각을 세울 수 밖에 없다는 불만이다. 더욱이 제네릭 산업은 보건안보 차원에서 복지부가 앞장서서 보호해야 하는데도 원료약, 인건비 등 제조비용 상승을 비롯해 제약업계가 처한 어려움을 크게 고려하지 않은 일방적인 정책을 수립한다는 지적도 내놨다. 약가인하 등 제네릭 규제 일변도 행정은 결국 값싼 저품질 원료 사용을 부추기고 채산성이 낮은 필수약 생산 포기 등 제네릭 해외 의존도 심화 문제를 낳을 것이란 우려다. 약가제도 개편 비상대책위원회 김영주 정책기획위원장은 "우리나라 제약바이오 산업 구조는 제네릭이 약 50%를 점유하고 있어 약가인하는 곧 막대한 매출 감소를 유발한다"며 "수익성 하락으로 연구개발 투자 축소, 우수 연구인력 유지 차질, 생산 포기로 인한 인력 구조조정 등 제약사 생존을 위협한다"고 피력했다. 그러면서 "지금 우리나라는 제네릭 대부분을 자국 제조, 판매해 품질 관리와 공급 안정성을 확보하고 R&D 투자재원으로 쓰고 있다"며 "제네릭 약가인하를 주도한 주요 선진국은 제네릭을 대부분 해외 제조, 수입으로 충당하게 돼 빈번한 품절과 사망에 이르는 품질관리 문제, 공급 불안 등 다양한 문제가 발생했다"고 했다. 국내 상위제약사 약가 담당자도 "복지부는 제약산업 선진화, 혁신신약 체질 전환이란 추상적인 명분을 내세우지 말고 국산 제네릭 가치를 제대로 평가해 약가제도에 반영해야 한다"며 "품질 좋은 제네릭을 멈춤없이 생산하고 공급하는데 기여한 제약사 노력을 평가하는 구체적인 기준을 세워 제약업계와 함께 호흡하는 거버넌스를 만들 필요가 있다"고 설명했다. 이어 "약가 일괄인하로 인한 국내 제약산업 퇴보는 이미 확인된 부작용이다. 국내 원료약 제조산업 붕괴가 대표적인 사례"라며 "제네릭과 혁신신약을 연계한 약가제도를 유지할 수 밖에 없다면, 혁신성을 입증한 제약사는 약가인하 대상에서 완전히 제외하는 행정이 당연시돼야 한다. 이런 행정 개선이 없다면 앞으로도 제약업계와 복지부는 입장차를 보이며 대립각을 세울 수 밖에 없을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 다빈도 전문의약품의 가중평균가가 오리지널 의약품보다 낮게 형성된 것으로 나타났다. 오리지널 의약품보다 저렴한 제네릭 사용의 증가로 건강보험 재정 절감에 기여됐다는 평가다. 하지만 정부는 약값 절감 효과는 외면한채 제네릭 비중 증가를 약가인하 명분으로 제시한다는 비판이 나온다. 26일 업계에 따르면 보건복지부가 최근 국회에 보고한 국민건강보험 약가제도 개선방안에는 제네릭 약품비 증가를 약가제도 개편의 주요 요인으로 지적했다. 복지부는 현재 약품지 지출 현황에 대해 ▲신약 약품비 지출 급증 ▲제네릭 있는 오리지널의 지출 비중은 감소 ▲제네릭 약품비 증가율은 건보 진료비 증가율 상회 등으로 압축했다. 이중 제네릭 약품비가 급증하면서 건강보험 재정 지출이 커지고 있다는 우려다. 지난 2024년 제네릭의 약품비 지출액은 12조4409억원으로 2020년 9조911억원보다 36.8% 늘었다. 같은 기간 제네릭 있는 오리지널은 5조5960억원에서 7조468억원으로 25.9% 증가했다. 국민건강보험공단은 지난 23일 2024년 급여의약품 지출현황 분석을 발표하면서 제네릭 청구액 증가를 지적했다. 건보공단은 “2024년 기준 오리지널 의약품 지출액은 15조 3434억 원으로 55.6%를 차지하며 제네릭은 12조 2,591억 원으로 44.4%를 차지하고 매년 제네릭 청구액 비중이 증가하고 있다”라고 언급했다. 건보공단이 제시한 자료에서는 2024년 제네릭 청구액이 12조2591억원으로 2020년 8조4906억원보다 44.4% 증가했다. 제네릭의 청구액 비중은 2020년 38.6%에서 2024년 44.4%로 6%포인트 상승했다. 제네릭 약품비 증가로 건강보험 재정 건전성이 훼손되기 때문에 약가인하가 필요하다는 게 정부의 논리다. 하지만 업계에서는 “오리지널보다 저렴한 제네릭 사용량이 증가하면서 건강보험 재정에 절감하고 있다”는 반박을 내놓는다. 실제로 아토르바스타틴, 클로피도그렐, 콜린알포세레이트, 로수바스타틴, 도네페질 등 주요 다빈도 전문의약품 5개 성분 16개 용량 중 14개의 작년 가중평균가가 오리지널 의약품보다 낮게 형성된 것으로 나타났다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증치료제 아토르바스타틴은 4개 용량 중 2개가 오리지널 의약품보다 낮았다. 지난해 기준 아토르바스타틴40mg의 가중평균가는 1227원으로 오리지널 의약품 1330원보다 59원 낮았다. 아토르바스타틴80mg의 가중평균가는 1436원으로 리피토80mg 1511원보다 75원 저렴한 것으로 나타났다. 아토르바스타틴 10mg은 리피토10mg과 가중평균가가 동일한 638원이었고 아토르바스타틴20mg은 가중평균가가 리피토보다 2원 높았다. 클로피도그렐, 콜린알포세레이트, 로수바스타틴, 도네페질 등은 모든 용량에서 가중평균가가 오리지널 의약품보다 낮게 형성됐다. 항혈전제 클로피도그렐75mg은 지난해 기준 가중평균가가 1078원으로 오리지널 의약품 플라빅스 1081원보다 3원 저렴했다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트0.4g의 경우 오리지널 의약품 종근당글리아티린의 보험상한가가 550원으로 가중평균가 472원보다 78원 높았다. 고지혈증치료제 로수바스타틴은 5mg, 10mg, 20mg 등 3개 용량의 가중평균가가 오리지널 의약품 크레스토보다 최대 9원 낮은 것으로 나타났다. 알츠하이머형 치매증상 치료제 도네페질은 오리지널 의약품과 가중평균가의 격차가 컸다. 도네페질10mg은 가중평균가가 1869원으로 오리지널 의약품 아리셉트10mg 2234원보다 365원 저렴했다. 동일 제품 평균 가격이 오리지널보다 16% 낮은 수준에 형성됐다는 의미다. 도네페질10mg 구강붕해는 가중평균가가 1384원으로 조사됐는데 아리셉트에비스10mg과 아리셉트구강용해필름10mg보다 각각 22원, 155원 낮았다. 도네페질5mg의 가중평균가는 1460원으로 아리셉트5mg 1882원보다 422원 저렴했다. 오리지널보다 22% 낮은 수준에서 평균 가격이 형성됐다는 의미다. 도네페질5mg 구강붕해와 도네페질23mg 등도 오리지널 의약품보다 최대 10% 가량 가중평균가가 낮았다. 오리지널 의약품보다 저렴한 제품을 많이 사용할수록 가중평균가가 오리지널보다 낮아지는 구조다. 현행 약가제도에서 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받는 가산이 부여되고 1년 후에는 상한가가 53.55%로 내려간다. 특허만료 신약도 제네릭과 마찬가지로 특허만료 전의 53.55% 수준로 인하된다. 오리지널 의약품이 실거래가 약가인하나 사용량 약가 연동제 등으로 보험상한가가 내려가면 제네릭이 오리지널보다 약가가 높아질 수 있는 구조다. 도네페질5mg 정제의 경우 총 117개 품목이 건강보험 급여목록에 등재됐는데 이중 오리지널 아리셉트5mg보다 비싼 제네릭은 17개 품목에 달했다. 아이큐어, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 새한제약, 한국휴텍스제약, 종근당, 동성제약, 화이트생명과학, 마더스제약, 케이에스제약, 안국뉴팜 등은 아리셉트5mg 제네릭 제품의 약가가 오리지널보다 9% 높은 2060원에 등재됐다. 아리셉트5mg보다 저렴한 제네릭은 99개 품목에 달했다. 가장 저렴한 씨엘팜의 비엘페질정5mg의 상한가는 383원으로 오리지널의 20% 수준에 불과했다. 처방 현장에서 저렴한 제네릭 사용이 늘면서 가중평균가가 오리지널보다 낮게 형성되고 건강보험 재정 절감에 기여한다는 분석이 나오는 배경이다. 업계 한 관계자는 “정부가 상대적으로 저렴한 제네릭의 사용으로 재정 절감에 기여한 긍정적인 현상은 외면한채 단순히 제네릭 약품비가 증가하고 있다는 이유만으로 약가인하 명분을 내세우는 것은 매우 위험한 접근이다”라고 비판했다.