[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 성인 제2형 당뇨병 치료제 '시타피오정100/15mg, 100/30mg(시타글립틴인산염/피오글리타존염산염)' 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 시타피오정은 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴과 티아졸리딘디온(TZD) 계열 피오글리타존이 조합된 최초 복합제다. 국민건강보험 요양급여 기준 '당뇨병용제 일반원칙'에서 2제 요법의 병용이 인정되는 조합으로 1일 1회 복용이 가능하다. 현대약품 관계자는 "당뇨질환은 특성상 병용 요법이 필요한 환자들이 많다. 임상 현장에서 필요한 조합의 복합제를 개발해 다약제 복용 부담을 줄이고 환자 복약 순응도가 개선될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내에서 임상3상을 진행한 신약에 대한 합리적 약가산정 마련을 위해 일본·대만·프랑스의 약가특례제도가 응용·도입될 수 있을지 관심이 모아진다. 업계에 따르면, 약가제도 개선 민관협의체는 국내 개발 혁신신약에 대한 포지티브형 인센티브제 도입과 관련해 공감대를 형성하고, 긍정적 결과 도출을 위해 심도있는 논의를 진행 중이다. 더욱이 2018년 12월 개정된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제17조의2 '약제의 상한금액 가산 우대' 등 국산 신약 약가우대 근거조항은 이미 마련된 상황이기 때문에 보건당국의 결심만 선다면, 이르면 내년부터 전격 제도화 할 수 있을 것으로 관측된다. 한국인 대상 임상 약가제도는 우리나라 거주 환자를 대상으로 임상3상을 진행한 신약의 경우 약가협상 생략 시 현행 대체약제 시장가격의 90%에서 95~100%로 상향해 신약의 적정가치를 평가하자는 합목적성을 띠고 있다. 제도적 장점은 ▲한국인에 대한 안전·유효성·임상적 유용성에 대한 근거자료 확보 ▲임상시험에 대한 추적 관리 용이성·국내 임상 풀 스텝에 따른 연구개발 능력 향상 ▲임상시험 기관들의 수행 능력 업그레이드 및 고용 창출 ▲한국인의 건강상태와 질병에 맞는 신약 개발 기여에 대한 보상 등을 들 수 있다. 그렇다면 이러한 제도를 가장 적극적으로 운용하고 있는 일본의 사례는 어떨까. 이와 관련한 일본의 가산제도는 크게 혁신성·유용성·시장성·소아 및 우선도입 가산 4가지로 분류·적용하고 있다. 혁신성 가산은 신규 작용기전·높은 유효성·치료방법 등이 대폭 개선된 약물로 70~120%까지 프리미엄을 받을 수 있다. 유용성 가산은 혁신성 가산의 3가지 요건 중 2가지는 충족하는 약물로 세부 적용 기준에 따라 5~60%까지 인세티브 혜택을 받을 수 있다. 시장성 가산 혜택은 5~20% 수준으로 희귀질환 신약 등이 해당된다. 소아가산(5~20%)은 해당 신규 등재품의 주된 또는 해당 효능효과와 관련되는 용법용량에 소아·유아 내용이 명시적으로 포함된 약제와 해당 신약의 비교약제가 소아가산의 적용을 받지 않은 약물이 범주에 속한다. 우선도입가산(10%)은 일본에서 최초로 허가된 신규의약품과 신규 의약품이 외국(미국, 영국, 독일, 프랑스) 및 일본에서 이미 허가받은 유사 의약품과는 다른 새로운 기전의 약물 등이 포함된다. 프랑스는 의학적 이점과 임상적 가치 그리고 치학적 효능 뿐만 아니라 부작용 감소 등의 개선여부에 방점을 두고 가산을 결정하는 것으로 파악된다. 임상적 편익(SMR)·임상적 편익개선 수준(ASMR) 등의 기술적 검토는 보건부 산하 투명위원회(CT)에서 관장하며 의약품경제평가위원회(CEPS)는 투명위원회의 자문을 받아 제약사와 협상을 통해 약가를 결정한다. 약가협상 시에는 의약품의 임상적 편익 개선수준·대체의약품의 가격·예상사용량·예측가능한 처방 실태 등을 다각적으로 검토한다. 또한 예상사용량과 지출을 초과할 경우의 환급에 관한 계약을 하고, 이에 따라 약가·약품비 지출이 이뤄진다. 임상적 편익개선 수준은 기존 치료제와 비교해 개선된 정도에 따라 5등급으로 구분되며, 등급에 약가가 결정된다. 대만의 신약 가격 결정 카테고리는 1군·2A군·2B군으로 나뉜다. 1군은 A10 국가의 약가 중앙값을, 2A군과 2B군은 A10 국가의 최저가, 원개발국가의 약가, 외국가격의 상대비교가, 투약비용 비교 등을 고려해 최종 결정된다. 추가 가산 요건은 자국 내 임상(10%), 자국 내 경제성평가(최대 10%), 소아용 제제(최대 15%), 치료효과·안전성·복용 편의성 개선에 대해 각각 최대 15%의 프리미엄을 부여한다. 한편 약가제도 개선 민관협의체는 보건복지부·한국제약바이오협회·글로벌의약산업협회 관계자 등으로 구성돼 있으며 ▲신약의 혁신 가치 부여 ▲천연물의약품(구 천연물신약) 적정 가치 인정 ▲원료 자급화를 위한 제도개선 ▲의약품 공급 안정화를 위한 약제상한금액 가산기간 유지 등 새약가제도 개선·분류안을 작업 중인 것으로 파악된다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 GLP-1 계열 약물 '에페글레나타이드'의 개발 노선을 바꾸기로 했다. 기존의 당뇨병 치료제 대신 비만 치료제로 개발하겠다는 게 한미약품의 구상이다. 제약업계에선 한미약품과 사노피가 당뇨병을 타깃으로 과거 진행한 글로벌 임상3상 결과에 관심을 기울인다. 'AMPLITUDE-M'라는 이름으로 진행된 이 임상에서 에페글레나타이드의 체중감소 효과를 간접적으로 확인할 수 있기 때문이다. 해당 임상에선 에페글레나타이드 4㎎을 투여받은 미국·유럽 당뇨병 환자들의 체중이 평균 3.34㎏이 감소한 것으로 나타났다. 다만 국내에서 새롭게 진행될 비만 치료제 임상의 경우 참가자들의 인종이나 체질량지수(BMI)에 차이가 클 것으로 예상되는 만큼, 결과를 속단하긴 어렵다는 분석이 나온다. '우리도 삭센다처럼'…한미약품, 당뇨약→비만약 개발 노선 변경 한미약품은 지난달 31일 에페글레나타이드를 비만 치료제로 개발한다고 밝혔다. 이에 앞서 한미약품은 지난달 28일 비만 치료를 적응증으로 하는 에페클레나타이드의 임상3상 시험계획승인 신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다. 개발 노선을 기존 당뇨병 치료제에서 비만 치료제로 변경한다는 게 한미약품의 구상이다. 당뇨병 치료제 개발을 완전히 포기하는 것은 아니지만, 향후 비만 치료제로 개발하는 데 임상 역량을 집중하겠다는 게 이 회사 관계자의 설명이다. 에페글레나타이드는 GLP-1 유사체 계열로 분류되는 약물이다. GLP-1 유사체는 인체 GLP-1 호르몬과 비슷한 구조다. 음식물을 섭취하면 체내에서 GLP-1 호르몬이 분비되는데, 이 호르몬은 췌장의 베타세포에 작용해 인슐린 분비를 늘리고 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당강하 효과를 낸다. 동시에 뇌에 작용해 식욕을 억제하고 위에서 음식물 통과를 지연시켜 포만감이 오래 유지되도록 한다. 당뇨병 치료제이면서 체중감량 효과까지 나타나는 건 이 때문이다. 글로벌제약사들은 이러한 기전에 주목했다. 노보노디스크가 '삭센다'를 발매하면서 이 시장의 문을 열었다. 노보노디스크는 당뇨약으로 쓰이던 GLP-1 유사체 '빅토자'의 용량을 변경해 비만 치료제 삭센다로 탈바꿈시켰다. 삭센다가 전 세계에서 돌풍을 일으키자, 후속 약물 개발이 잇따랐다. 노보노디스크는 차세대 비만 치료제로 장기지속형 GLP-1 유사체인 '위고비'를 내놨다. GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제로 '트루리시티'를 보유한 일라이릴리는 또 다른 차세대 약물인 GLP-1/GIP 이중작용제 '마운자로'를 개발했다. 위고비와 마운자로의 경우 제품이 먼저 출시된 미국에서 대규모 품귀 현상이 발생할 정도로 큰 관심을 끌고 있다. 마운자로의 경우 미국 식품의약국(FDA)에서 당뇨병 치료제로 허가됐지만, 오프라벨로 비만 환자에게 처방되는 것으로 알려졌다. 한미약품의 행보도 이들과 유사하다는 분석이다. 다양한 계열의 약물이 출시돼 이미 포화상태인 당뇨병 치료제 시장에 후발주자로 에페글레나타이드를 내놓는 것보다는, 이제 막 태동하기 시작한 비만 치료제 시장에 뛰어들겠다는 의도로 풀이된다. 당뇨약 글로벌 임상3상 결과 살펴보니…'체중 3.34㎏ 감량' 제약업계에선 한미약품이 당뇨병 치료를 타깃으로 과거 진행했던 글로벌 임상3상 결과에 주목하고 있다. 에페글레나타이드의 체중감소 효과를 간접적으로 확인할 수 있기 때문이다. 한미약품은 지난 2015년 사노피와 라이선스아웃 계약을 체결했다. 당시 사노피 주도로 5건의 글로벌 임상3상이 진행됐다. 다만 사노피는 2020년 6월 권리를 한미약품에 반환했다. 이후 한미약품은 5건의 임상 자료를 모두 넘겨받고 새로운 상업화 기회를 모색해 왔다. 특히 5건의 임상 중 에페글레나타이드 단독 3개 용량과 위약을 비교한 임상 결과에 관심이 쏠린다. 이 임상은 당뇨병이 타깃이었던 만큼 1차 평가지표를 당화혈색소(HBA1C)의 변동폭으로 설정했다. 이때 한미약품은 2차 평가지표 중 하나로 투여 30주차·56주차의 체중 변화를 함께 살폈다. 임상은 미국과 유럽의 당뇨병 환자 406명을 대상으로 진행됐다. 임상 참가자의 체질량지수(BMI)는 평균 34.2㎏/㎡였다. 투여군별 평균 BMI는 ▲위약 투여군(102명) 34.8㎏/㎡ ▲에페글루나타이드 2㎎ 투여군(100명) 34.4㎏/㎡ ▲4㎎ 투여군(101명) 33.8㎏/㎡ ▲6㎎ 투여군(103명) 33.8㎏/㎡ 등이었다. 투여 30주차 시점에서 체중 감소는 4㎎ 투여군에서 가장 크게 나타났다. 위약군 102명의 경우 체중이 평균 1.35㎏ 감소했다. 에페글레나타이드 2㎎ 투여군은 평균 1.01㎏ 감소했다. 4㎎ 투여군의 경우 평균 3.34㎏ 감소했고, 6㎎ 투여군은 평균 3.19㎏ 감소했다. 투여 56주차 시점의 경우 위약군은 평균 1.26㎏ 감소했다. 2㎎ 투여군은 0.95㎏, 4㎎ 투여군은 3.24㎏, 6㎎ 투여군은 1.82㎏ 감소한 것으로 나타났다. 30주차 시점과 56주차 시점 모두 4㎎ 투여군에서 체중감소 효과가 두드러지는 경향이었다. 심혈관계 사건을 비롯한 심각한 부작용 발생빈도는 위약군과 대조군에서 큰 차이가 없었다. "한국인 맞춤형 비만 치료제 개발"…임상 디자인에 관심↑ 한미약품은 에페글레나타이드를 '한국인 맞춤형 비만 치료제'로 개발하겠다고 밝혔다. 한국인의 비만 기준인 BMI 25㎏/㎡에 최적화된 약물로 개발하겠다는 설명을 덧붙였다. 구체적인 임상 디자인이 공개되진 않았지만, 임상 참가자를 BMI 25㎏/㎡ 이상으로 모집할 것이란 추측이 나온다. 에페글레나타이드의 글로벌 당뇨병 임상3상과는 다소 차이가 있을 것으로 예상되는 부분이다. 글로벌 임상3상의 경우 평균 BMI가 34.2㎏/㎡였다. 특히 BMI가 30㎏/㎡ 미만인 사람은 406명 중 112명(27.6%)에 그쳤다. 차이점은 또 있다. 당뇨병을 타깃으로 한 글로벌 임상3상은 대부분 백인과 흑인, 히스패닉을 대상으로 진행됐다. 전체 참가자 406명 중 아시아인은 5명(1.2%)에 그쳤다. 같은 약물로 임상을 진행하더라도 다른 결과가 나올 수 있다는 의미다. 이런 이유로 제약업계 관계자들은 국내 임상3상의 디자인이 개발 성패를 좌우할 것이라고 입을 모은다. 한 제약업계 관계자는 "같은 약물이라고는 하지만, 타깃이 다른 데다 임상 참가자의 구성도 차이가 클 것으로 예상된다"며 "위고비의 경우 동아시아인에서도 체중감량 효과가 나타났다는 연구결과가 있다. 에페글레나타이드의 경우 임상 디자인에 따라 결과에도 차이가 있을 것"이라고 전망했다. 한미약품도 이런 점을 분명히 인지하고 있다. 한미약품 관계자는 "GLP-1 계열 비만 치료제를 개발한 글로벌 제약사들이 체중감소 비율을 경쟁적으로 발표하고 있지만, 이는 서양의 고도비만 환자에게 유익할 수 있는 수치"라며 "한국인 체형과 체중을 반영한 한국인 맞춤형 비만약으로 제품을 개발할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 위탁 의약품의 규제 강화 행보를 이어가고 있다. 최근 식품의약품안전처는 위탁사의 행정처분 기준 강화 내용이 포함된 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다. 현재 위·수탁 품목의 관리 책임 규정 등의 위반사항이 발생했을 때 위탁자보다 수탁자의 처분이 더 무거웠지만 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정하는 내용이다. 예를 들어 제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서를 작성·비치하지 않거나 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 수탁사는 해당 제형 제조업무정지 1개월 처분을 받는다. 이때 동일 제품을 보유한 위탁사는 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분으로 수탁사에 비해 경미한 처분을 받는다. 하지만 개정 규칙이 적용되면 위탁사도 동일한 해당 제형 제조업무정지 처분을 받게 된다는 의미다. 위탁 의약품 의존도가 높은 업체들은 강한 불만을 내비친다. 수탁사의 일탈로 발생한 위법행위에 대한 처분 기준을 위탁사에도 동일하게 적용하는 것은 불필요한 '연좌제'나 다름없다는 항변이다. 제약업계에서는 수탁사의 품질관리 소홀로 행정 처분 사유가 발생하면 위탁사도 피해자라는 인식이 크다. 기업간 정상적인 거래 관계로 맺은 위수탁 계약에 따라 의약품을 공급받고 판매했는데 수탁사 잘못만으로 위탁사도 동반 처분을 받기 때문이다. 수탁사가 의도적으로 은밀하게 진행하는 위법행위를 위탁사가 사전에 걸러낼 방도도 없다. 이런 상황에서 특정 제형 제조업무정지와 같이 처분 기준마저 수탁사와 동일하게 적용하는 것은 지나치게 과도하다는 게 위탁사들의 불만이다. 지난 몇 년 간 보건당국이 위수탁 규제를 강화하고 있다는 점도 위탁사들의 불만을 키우는 배경이다. 식약처는 지난 2020년 10월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정을 통해 위탁제조품목의 GMP자료 제출을 의무화했다. 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 하지만 개정 규정 공포 후 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 다만 수탁사 품목과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 1개 제조번호만 제출하면 된다. 직접 생동성시험을 실시하지 않고 위탁 방식으로 허가받은 제네릭은 약가인하가 예고된 상태다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다. 보건당국은 제약사들이 제출된 자료를 토대로 하반기 중 생동성시험을 실시하지 않은 제네릭에 대해 약가를 조정할 예정이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위탁 의약품의 시장 진입이 크게 억제됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 사실 기존에는 정부가 위수탁 생산을 장려했다. 국내 뿐만 아니라 해외에서도 위수탁을 장려하는 추세다. 특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 기대에서다. 하지만 2018년 불순불 초과 검출로 발사르탄 성분의 제네릭이 무더기로 판매중지 되는 사건이 발생하자 정부가 위탁 의약품의 규제 강화에 나섰다. 식약처는 “위탁자가 수탁자에 대한 관리를 강화하고 의약품의 제조 및 품질관리기준을 준수하도록 함으로써 의약품 품질 향상을 통한 국민보건 증진에 기여”라고 처분 기준 강화 배경을 설명했다. 하지만 제약사들은 정상적인 절차를 거쳐 허가를 받았는데도 마치 위탁제네릭을 품질 낮은 의약품 취급을 한다는 거부감이 확산하는 분위기다. 제네릭 난립 이슈가 불거진 이후 정부로부터 적법하게 안전성과 유효성을 인정받은 제품인데도 위탁 의약품을 문제가 있는 제품 취급하는 것은 불합리하다는 인식이 크다. 제약업계에서는 정부가 사실상 위탁 의약품의 시장 진입을 봉쇄하려는 의도가 있다고 받아들인다. 물론 특정 수탁사의 잘못으로 위탁 제품이 무더기로 판매가 중단되면 혼란이 커질 수 밖에 없다. 이러한 상황 반복을 차단하기 위해 무분별한 위수탁에 대한 규제 필요성은 있다는 데에는 공감한다. 하지만 위탁 의약품도 정부로부터 정식으로 허가받은 의약품이다. 위탁 의약품을 문제가 있는 제품 취급하는 것은 위험한 인식이다. 과거 완화했던 규제를 다시 강화하려면 그럴만한 명분이 필요하다. 최근 제약업계에 대한 위수탁 규제 도입 과정에서 업계 당사자들과의 소통도 생략됐다. 위탁으로 허가받았다는 이유로 수탁사의 잘못도 위탁사가 똑같이 책임지라는 것은 부당한 정책이다.

[데일리팜=강신국 기자] 올해 상반기 신규 개업한 약국들은 국세청 과세자료에 근거해 카드수수료 환급을 받을 수 있다. 금융위원회는 31일 영세·중소가맹점으로 새로 확인된 19만4000개 가맹점에 대해 약 650억원 수수료 차액을 환급한다고 밝혔다. 올해 1월부터 6월까지 신규 신용카드 가맹점으로 등록한 약국이 있다면 일반가맹점 수수료율인 2.2%가 적용됐다. 그러나 국세청 과세자료 등을 통해 매출액 규모가 영세·중소가맹점에 해당하는 것으로 확인된 경우 우대 수수료율을 소급 적용해 각 카드사에서 가맹점의 카드 대금 지급 계좌로 수수료 차액을 지급한다는 이야기다. 환급은 9월 14일부터 순차적으로 시작된다. 신규 가맹점은 카드사가 매 반기 국세청 등 과세당국을 통해 매출액 자료를 확인하기 전까지는 일반가맹점 수수료율이 적용되기 때문이다. 예를 들어 올해 1월 개업한 A약국이 7개월 간 신용카드매출로 3.4억원(연매출 환산 6.4억원)을 올려 2.2%의 카드수수료를 납부했을 경우, 이번 환급조치로 약 323만원을 돌려 받게 된다. 산식은 7개월 간 카드 매출 3.4억원 x 0.95%(기납부수수료율 2.2%-우대수수료율 1.25%)가 된다. 상반기 신규개업 약국은 여신금융협회의 가맹점 매출거래정보 통합조회 시스템을 통해 환급 총액을 확인할 수 있고, 각 카드사 홈페이지를 통해서는 일별·건별 환급액 등 상세 내역을 조회할 수 있다. 금융위는 올 상반기 신규 개업한 가맹점 중 연매출 30억원 이하로 확인된 19만4000개의 가맹점에 대해서는 약 650억원이 환급될 것으로 예상했다. 한편 기존 약국의 신용카드 우대수수료 적용 구간은 지난해와 동일하다. 우대 수수료율 구간은 ▲연 매출 기준 3억원 이하 0.5% ▲3억원 초과 5억원 이하 1.1% ▲5억원 초과 10억원 이하 1.25% ▲10억원 초과 30억원 이하 1.5%다. 연 매출 30억원을 넘어서면 일반 가맹점 수수료가 적용된다.

[데일리팜=강신국 기자] 오는 8월 20일부터 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률에 따라 사업주가 예방접종을 받은 근로자에게 유급휴가를 줄 수 있는 법적 근거가 마련된다.& 160; 일단 상시근로자 5인 미만 사업자가 적용 대상이어서 중소형 약국도 법 적용을 받게 된다. 개정 법률 주요 내용을 보면 A형간염, 인플루엔자 등 필수 예방접종 뿐만 아니라 질병관리청장이 지방자치단체장에게 요청하는 임시 예방접종까지 법에 따른 예방접종을 받은 근로자에게 유급휴가를 줄 수 있다. 아울러 예방접종 유급휴가가 사업주에게 경영 부담이 되지 않도록 하면서 제도의 이행을 원활히 하기 위해 유급휴가에 드는 비용을 국가와 지방자치단체가 지원할 수 있는 근거도 마련된다. 뿐만 아니라 자영업자, 예술인 등 예방접종 유급휴가를 사용하기 곤란한 사람들에게도 국가가 별도의 비용을 지원할 수 있다. 질병관리청은 대통령령(시행령)에 위임된 사항에 대한 입법예고를 지난달 28일 종료했다. 시행령안 주요 내용을 보면 예방접종 휴가 비용지원 대상은 5인 미만 사업장으로 하고 비용 지원범위는 접종한 다음날 1일로 한다. 다만 접종한 다음날이 근무일이 아닌 경우에는 비용을 지원하지 않도록 했다. 지원 비용은 질병관리청장이 기획재정부장관과 협의해 고시하는 금액으로 정해진다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국을 포함한 요양기관에서의 환자 본인여부를 확인하는 제도 시행을 앞두고 의료계는 물론이고 약사사회도 행정부담 최소화를 위한 대안 마련에 착수했다. 국민건강보험공단은 31일 국민건강보험법 일부 개정에 따른 시행규칙 마련을 위해 의약단체의 의견을 수렴하는 간담회를 진행했다고 밝혔다. 공단의 이번 간담회는 내년 5월 20일부터 요양기관의 환자 신분증 및 건강보험증 등의 자격확인 의무화가 시행된 데 따른 것이다. 개정 국민건강보험법에 따르면 요양기관은 가입자 또는 피부양자에게 요양급여를 실시하는 경우 본인 여부 및 그 자격을 확인해야 하고, 보건복지부령으로 정하는 정당한 사유가 있을 때에는 확인하지 않아도 된다. 만약 요양기관에서 요양급여를 실시하는 과정에서 건강보험증이나 신분증명서로 환자 본인 여부 및 자격을 확인하지 않으면 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 돼 있다. 이날 간담회에서는 이번 제도 시행으로 인한 요양기관의 행정부담을 최소화할 수 있도록 본인확인 예외사유 및 절차 등에 대한 의약단체들의 의견이 적극 개진된 것으로 알려졌다. 의료계는 우선 1차 자격확인 창구로서 본인확인 대상 환자 범위를 대폭 축소해줄 것을 강력하게 요구했다는 후문이다. 본인확인 예외 범위를 확대해달라는 건데, 재진 환자, 응급실 내원 환자 등은 본인확인 예외에 포함시켜야 한다는 주장이다. 더불어 정부 차원에서 환자 본인확인을 위한 QR코드 리더기 등의 장비 비용을 지원해줄 것을 요구하기도 했다. 약사회는 약국은 환자 본인확인의 2차 창구인 점 등을 감안해 본인확인이 되지 않은 처방전에 대한 환수, 과태료 부과 제외, 신분 확인 거부 환자에 대한 조제거부 정당성 부여 등을 요구했다고 밝혔다. 박영달 대한약사회 부회장은 “환자가 건강보험증이나 신분증명서를 갖고 오지 않았을 경우 진료, 조제거부의 정당한 사유가 될 수 있도록 해 달라는 요구와 더불어 약국은 발급된 처방전이 의료기관에서 1차로 본인확인 과정을 거쳤는지 확인할 수 없는 만큼 추후 본인확인을 거치지 않은 처방전일지라도 환수나 과태료 대상에서 제외해 달라고 요구했다”고 말했다. 박 부회장은 “이번 제도는 부정 수급자를 차단해 건보재정 누수를 막는다는 데 취지를 두고 있는 만큼, 제도 시행에 따른 책임을 요양기관에 모두 부담시키지 말고 복지부와 공단이 대국민 홍보를 더욱 강화해 달라고도 요구했다”면서 “내년 제도 시행을 앞두고 수차례 더 논의가 진행될 예정인 만큼 회원 약사들이 선의의 피해를 입지 않도록 대안을 강구해 가겠다”고 했다. 복지부와 공단은 시행규칙 마련을 앞두고 의약단체의 의견을 적극 반영하겠다는 입장이다. 공단은 “건강보험증 QR 코드 등 요양기관에서의 편리한 본인확인 시스템을 개발, 구축했으며, 병·의원 10개소를 대상으로 모바일 건강보험증 앱을 통한 본인확인 서비스를 시범 운영하고 있다”고 말했다. 이어 “이번 간담회를 통해 요양기관이 본인확인 절차로 인한 행정부담을 최소화할 수 있도록 본인확인 예외사유 및 절차에 대한 의약단체 의견을 적극 수렴해 향후 보건복지부령(시행규칙) 개정 시 고려할 수 있도록 건의할 예정”이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난 6월부터 시범사업 중인 비대면진료를 정식 제도화 하는 의료법 개정안이 8월 열릴 국회 보건복지위원회를 예정대로 통과할 수 있을지 관심이 모인다. 31일 국회 보건복지위 복수 관계자에 따르면 복지부는 복지위 전문위원실과 지금껏 법안심사소위에서 논의된 내용을 토대로 구체적인 법제화 조문 작업이 한창이다. 사실상 복지부는 현재 시행 중인 비대면진료 시범사업을 그대로 법제화 하자는 주장을 펴고 있다. 이 같은 복지부 입장에 여당은 다수 의원들이 공감하는 반면, 야당 의원들은 비대면진료 허용 범위가 지나치게 넓다는 지적이다. 특히 비대면진료시범사업자문단 회의 과정에서 의료계와 약사회, 플랫폼 업계, 환자·소비자단체 등이 개진한 의견들이 법안에 얼마나, 어떻게 반영될지 여부에 따라 최종 법제화 방향이 좌우될 전망이다. 아울러 일단 의료법 개정 단계에서는 비대면진료 법제화만 다루고, 의료법 개정 완료 이후 별도 약사법 개정 단계에서 비대면진료 시 뒤따르게 될 의약품 배송 등 방식·범위에 대한 논의가 이뤄질 것으로 보인다. 복지부는 해당 의료기관에서 해당 질환으로 1회 이상 대면진료한 경험이 있는 속칭 '재진 환자'를 중심으로 의원급 의료기관에 한정해 비대면진료를 법제화 하겠다는 심산이다. 병원급 의료기관의 경우 수술 후 퇴원 환자 등 특수한 사례에 한정해 비대면진료를 제한적으로 허용하는 방안을 담았다. 무엇보다 차전경 복지부 보건의료정책과장이 최근 비대면진료 법제화 관련 소모적인 초진, 재진 논쟁을 끝내겠다는 의지를 분명하게 드러내면서 재진 비대면진료 제도화는 사실상 확실해졌다는 평가가 나온다. 의약품 수령은 비대면진료를 받은 본인이나 대리인이 약국을 직접 방문해 약사 복약지도 후 수령하되 재택수령 가능자 범위를 둘 것으로 보인다. 야당인 더불어민주당은 복지부가 전문위원실과 법안 초안을 완료한 뒤 심사 과정에서 법안을 손질하겠다는 계획인데, 일단은 현재 시범사업 범위보다 법제화 범위를 축소해야 할 필요성이 있다는 견해다. 민주당은 비대면진료 시범사업에서 재진 대상을 질환군이나 진료과목 제한 없이 전부 허용하고 있다는 점을 문제로 꼽고 있다. 초진 대면진료를 받은 환자라면 어떤 질환이든 제한 없이 비대면진료 대상으로 허용하는 시범안은 법제화 시 너무 많은 환자들이 비대면진료에 매몰될 수 있다는 게 복수 민주당 복지위원 생각이다. 특히 최근 민주당 인재근 의원이 비대면진료에서 처방돼선 안 될 정신신경용제 디아제팜, 알프라졸람, 최면진정제 졸피뎀 등이 약 14개월 간 6만건 처방됐다는 통계를 공개하면서 복지부는 이에 대한 안전장치도 법안에 담아야 하는 상황이다. 마약류 비대면진료 처방 문제에 대한 대책 마련은 전혜숙 의원, 서영석 의원 등 복수 민주당 의원들이 꾸준히 지적했던 요구사항이다. 또 비대면진료 시범사업 자문단이 정부에 개진한 내용들도 법안 내용에 담긴다. 의료계와 약사회는 3개월 간 진행한 시범사업 평가를 철저히 진행해 발생한 문제점들에 대한 해소 방안을 법안에 담아야 한다는 의견이다. 표준진료 지침 등 더 구체적이고 확실한 비대면진료 가이드라인을 만들어 의료진 혼란을 최소화하고, 마약류나 오남용우려 의약품 외 비대면진료 처방 제한 의약품을 확대해달라는 게 의사와 약사 요구다. 특히 대한약사회는 복지부를 향해 법제화 시 현재 비대면진료 처방이 가능한 사후피임약이나 피나스테리드 성분 등 탈모약, 이소트레티노인 성분 여드름약을 처방할 수 없도록 제한해달라는 요구를 한 것으로 알려졌다. 호르몬제 등으로 비대면진료 후 처방 시 소비자 사용량이 크게 늘어나 부작용 가능성이 큰 '고위험 비급여약'을 법으로 제한해야 한다는 것이다. 결과적으로 8월 복지위 법안소위는 이 같은 복지부, 국회, 의료계, 약사회 의견을 심사대에 올려 법제화 논의를 이어나갈 것으로 보인다. 국회 복지위 관계자는 "시범사업 관련 구체적인 통계가 아직까지 산출되지 않는 분위기로, 자문단 논의 내용과 복지부-전문위원실 조문 정리안이 나온 이후 통계와 함께 법제화를 논의할 것"이라며 "법제화 필요성에 대한 여야 공통분모는 큰 상황이나, 세부적인 허용 범위를 놓고는 더 심사가 필요하다"고 설명했다. 이 관계자는 "초진부터 비대면진료를 허용해 달라는 플랫폼 업계 주장에 대해 복지부가 명확히 선을 긋는 모습을 보인 것도 법제화 걸림돌을 일부 해소하는데 영향을 미쳤다"면서 "초진 비대면진료안을 제시한다면 야당으로서 허용할 수 없을 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국보건의료인국가시험원(원장 배현주, 이하 국시원)은 오늘(31일) 1층 대회의실에서 차장급 이상 임직원을 대상으로 청렴 실천 및 인권존중 서약식을 개최했다. 이번 서약식은 청렴 실천과 인권존중 서약서에 서명하고 다짐함으로써, 청렴하고 공정한 조직문화를 실현하고 인권존중 실천 의지를 강화하는데 앞장서겠다는 의지를 표명했다. 서약서는 ▲법과 원칙의 준수 ▲부당이익 추구 금지 ▲권한남용 및 알선· 청탁 금지 ▲고객 인권 존중 및 차별 금지 ▲직원 상호 존중 및 청렴 실천 등의 내용을 담고 있다. 아울러 국시원은 올해 본부장급 이상 임직원이 개별 청렴메시지를 직접 작성해 전파하는 등의 활동도 실시했다. 배현주 원장은 “고위직이 솔선수범해 선도적으로 청렴 실천 및 인권존중 의지를 표명함으로써 전체 임직원의 청렴 및 인권존중 의식을 고취하고, 실천 의지를 강화하기 위해 꾸준히 노력하겠다”라고 밝혔다.