[데일리팜=노병철 기자] 장은 제2의 두뇌로 평가받으며, 유산균·프로바이오틱스 등 마이크로바이옴에 대한 연구개발이 활발히 이뤄지고 있다. 특히 장내 미생물이 기억력·사고력·자폐증 개선을 비롯해 숙면유도에 영향을 준다는 연구자임상결과 등이 발표되면서 관련시장은 더욱 확장될 전망이다. 이 같은 분위기 속에서 장내 미생물 환경을 균형있게 만들고자 유산균·프로바이오틱스 제품을 찾는 소비자들도 꾸준히 늘고 있다. 시중에 유통되는 프로바이오틱스는 장질환 관리를 넘어 면역력 강화, 스트레스 케어, 학습능력 향상, 뇌 건강 등 다양한 효능 영역을 확보해 가고 있다. 문제는 천차만별의 보장균수, 균주 배합, 부원료가 적용된 수많은 유산균 제품 중 체질에 맞는 적합한 제품을 선별하기 어렵다는 사실이다. 장내 미생물 환경은 연령, 식습관 등 개인에 따라 차이가 있어 가격이나 보장균수 같은 단편적인 요소만 고려한다면 오히려 효과를 체감하지 못할 수 있다. 이준형 프라임약국 약사는 "장 건강과 뇌 건강을 위해 좋은 유산균을 고르려면 생애 주기별 라인업을 갖춘 제품을 선택하는 것이 중요하다. 또한 균주의 안전성, 코팅 기술, 한국산 균주 사용 여부 등을 확인하는 것도 포인트"라고 말했다. 덧붙여 이 약사는 "특히 한국산 유산균 제품 추천 시, 복용 후 만족도와 재구매율이 가장 높았다”고 밝혔다. 다음은 이준형 약사(제주 영어교육도시 프라임약국)와의 일문일답. -자기소개는 =제주 국제영어도시에서 프라임약국을 운영하고 있다. 제주 국제영어도시에는 4개의 국제학교가 있으며, 초중고 통합으로 운영 중이어서 소아부터 청소년까지 다양한 연령대의 학생들이 있다. 학생들은 외국대학 입학을 목표로 재학 중이고, 실제로 졸업생 80% 이상이 미국의 아이비리그나 유럽의 명문대학으로 진학하는 곳이다. 교육을 위해 전국 각지에서 제주도로 찾아온 만큼 교육에 대해 관심이 많고, 여러 학부모와 학생들을 약국에서 접하면서 새삼 높은 학구열을 체감하고 있다. -학구열이 높은 이 도시에서 특히 인기있는 제품은 =국제영어도시 소비자들은 영양제를 선택함에 있어 대체로 제품의 가격보다는 브랜드, 성분의 종류, 근거가 충분하고 효과가 보증된 원료, 함량을 고려하고 전체적인 기능성을 중요하게 생각한다. 우선, 공부하는 학생들이 많다 보니 기억력 개선에 도움을 주는 영양제나 눈 영양제를 많이 찾고, 학업뿐만 아니라 예체능을 병행하는 학생들 또한 많기 때문에 정신적, 육체적인 피로를 해결하고 체력을 보충해줄 수 있는 피로회복제, 면역 증진 영양제를 많이 구입한다. 그 중에서 가장 인기있고 꾸준히 찾는 영양제는 유산균이다. 변비와 설사, 그리고 과민성대장증후군 등 장과 관련된 질환을 갖고 계신 분도 많고 장 건강, 소화 개선, 면역력 강화 등의 목적으로 유산균을 복용한다. 또한 최근에는 장에 존재하는 미생물 군집이 중추신경에 영향을 끼친다는 뇌장축 이론이 소비자들에게도 많이 알려지면서 학습능력 향상을 목적으로도 유산균의 판매와 문의가 급증하고 있다. -유산균(장 건강)과 학습 능력이 어떤 상관관계가 있는지 =뇌장축 이론은 장내 미생물 군집이 소화기능뿐만 아니라 중추신경에도 영향을 끼친다는 이론이다. 쉽게 말해서 장과 뇌 두 기관이 서로 상호작용한다는 의미다. 최근 많은 연구를 통해 장내 세균이 직접적으로 뇌를 활성화시키거나 면역세포를 통해서 뇌를 자극하는 등 다양한 메커니즘으로 중추신경에 영향을 끼치고 이에 따라 전반적인 행동과 발달, 정서에 연관성이 있다는 것을 밝혀냈다. 유산균이 기억력 향상에 도움을 준다는 근거 또한 증가하고 있다. 우리의 뇌는 학습할 때 뇌의 해마에 유산 농도가 일시적으로 증가하고 그로 인해 장기 기억이 형성된다. 유산의 흐름을 방해하면 장기 기억 형성에 방해받게 되는데 이때 포도당을 주면 그 저해 현상이 해제되지 않지만, 유산을 주면 장기 기억 능력이 회복되었다는 연구 결과가 있다. 결국 장과 뇌를 연결하는 미주신경 연결상태가 기억력에 영향을 미치고, 이 과정에 특정 장내 유산균이 관여하는 것으로 알려지면서 유산균이 기억력 형성에 도움이 될 수 있다고 평가되고 있다. 기억력 향상은 당연히 학습 능력을 향상시키는 데 도움을 줄 수 있다. 추가로 장내 세균이 우울증 완화, 뇌질환 치료 가능성으로 각광받고 있고, 유산균을 섭취하지 않음으로써 위장관계 증상으로 인한 공격적인 이상행동이 증가하는 등 유산균 섭취가 아이들의 성격형성에 영향을 미친다는 사실도 알려져 있다. 이러한 성격 형성이 집중력과 멘탈 관리가 중요한 학생들의 정서와 행동을 좌우할 것이고 더불어 학습 능력에도 기반이 되는 것이다. 이러한 장내세균의 영향력으로 인해 장을 ‘제2의 뇌’라고 부르고 있고, 뇌 건강을 챙기기 위해선 필연적으로 장 건강을 관리해야 한다. 그렇기 때문에 장내 유익균을 효과적으로 늘릴 수 있는 질 좋은 유산균을 꾸준히 섭취하는 게 중요하다. -유산균이 학생들에게 꼭 필요한 다른 이유는 =최근 여러 전염병으로 인해 잦은 감기증상에 시달리는 학생들이 많아졌고 이로 인해 학업능력에 악영향을 끼칠 수 있어 학생들이 건강한 신체를 유지하고 기본 면역력을 높이는 것이 중요해졌다. 장 내에는 체내 면역세포의 70% 이상이 분포하기 때문에, 면역력을 위해서 장 건강을 지키는 것이 우선이다. 학생들은 학업 스트레스와 서구화된 식습관, 불규칙한 수면시간 등으로 변비, 설사, 그리고 과민성대장증후군을 앓는 경우가 많다. 장 건강에 좋은 식이섬유나 식품들이 많지만 시간 관계상 챙겨먹기 힘들고 번거롭기 때문에 간편히 복용할 수 있는 유산균 제품이 학생들에게 필수다. 유산균은 장 환경 개선에 직접적인 도움이 될 뿐만 아니라 비타민 생성과 미네랄 흡수 등을 돕고 체내 활성산소를 줄여주는 기능을 하기 때문에 건강관리를 위해서 학생들에게 유산균을 꾸준히 섭취할 것을 권고하고 있다. -고객들에게 특별히 추천하는 유산균 제품이 있다면 =급격히 성장하고 있는 유산균 시장의 다양한 제품 중에 고객에게 알맞은 유산균을 추천하기 위해서는 단순히 가격, 균주 수와 같은 단편적인 요소보다 더욱 심층적으로 접근해야 한다. 소비자에게 적극적으로 추천해드릴 수 있는 유산균의 조건은 아래와 같다. 먼저, 영유아부터 노인까지 다양한 연령층에게 적합한 유산균을 추천할 수 있도록 생애주기별 라인업을 갖춘 유산균 제품을 선호한다. 연령별로 필요한 균과 선호하는 제형이 다른 만큼 라인업이 다양해야 소비자에게 적합한 유산균을 추천하기도 편하고 복용하는 소비자의 만족도도 높았다. 두번째, 원재료의 배합과 부재료의 안전성이 입증된 유산균을 선호한다. 유산균은 종류마다 서식하는 위치부터 작용하는 기능까지 각자의 특징이 있다. 이러한 균주의 특징과 품질을 고려해 최상의 배합을 도출해낸 유산균을 고르는 것이 중요하다. 때문에 각 균주의 품질뿐만 아니라 균주 간 상호작용에 대한 연구까지 진행된 유산균을 추천합니다. 원재료만 확인하는 것이 아닌 부원료 또한 꼼꼼히 확인해야 한다. 허가되지 않은 균주를 부원료로 넣지는 않았는지, 유산균의 기능을 뒷받침해줄 적합한 부원료가 배합되었는지 확인하고 있다. 세번째, 아무리 좋은 유산균이어도 장까지 도달하지 못한다면 결코 좋은 유산균이라 할 수 없다. 때문에 장까지 도달하기 위한 기술력을 갖춘 똑똑한 유산균을 선호한다. 시중에 나와있는 많은 유산균 제품들이 높은 보장균수로 광고를 하고 있지만, 보장균수는 단지 유통기한까지 제품에 살아있는 최소한의 균수를 뜻하는 것이며 장까지 살아가는 수를 뜻하지 않는다. 강한 위산에서 살아남아 장까지 도달할 수 있는지는 코팅 기술에 달려있기에 적합한 코팅 기술이 적용되었는지 꼭 확인해야 한다. 마지막으로, 한국인에 적합한 한국산 균주를 가진 제품을 선호한다. 한국산 유산균은 자극적인 향신료를 사용하는 한국인의 식습관에서도 생장 가능한 특장점을 가지고 있기 때문에 실제로 복용 후 만족도와 재구매율이 가장 높았다. -한국산 유산균이 한국인에게 더 적합한 이유는 =장내 미생물 환경은 식습관에 큰 영향을 받기 때문에 국가의 식 문화에 따라 큰 차이를 보인다. 특히나 한국인의 경우는 고유 음식에 마늘, 생강, 양파, 고추 등 항균 성분이 있는 강한 향신료를 많이 사용해 이러한 식습관에 적응된 장내 미생물 환경이 형성되어 있다. 수입균주는 강한 향신료에서 사멸하여 유산균의 섭취 효과가 감소할 수 있으나, 국산 균주는 수입 균주와는 다르게 오랜 기간 한국인의 장에서 우리나라 고유의 식문화에 적합한 방향으로 발전해 강한 향신료에서도 높은 생장성을 보인다. 따라서 유산균 제품을 권할 시 한국인의 식습관과 장내 미생물 환경을 고려해 개발된 '한국산 유산균'을 제안하는 것이 적합하다. -앞으로의 계획과 목표는 =지역 특성상 타지에서 낯선 곳으로 오시는 분들이 많은데 그런 분들에게 정감있고 신뢰할 수 있는 약국으로 인정받고 싶다. 기본적인 조제업무와 복약지도, 일반의약품 판매뿐만 아니라 환자마다 가지고 있는 질환, 연령, 성별 등 각기 다른 특성에 맞춰 맞춤 영양제를 설계하고 개인의 건강 고민이 생길 때면 언제든 방문하여 상담받을 수 있는 거점 약국의 역할을 하는 것이 목표다.

[데일리팜=김진구 기자] 고혈압·고지혈증 복합제 시장에서 3제 복합제의 성장세가 둔화했다. 지난해 상반기까지 분기마다 전년동기 대비 두 자릿수 성장을 거듭했으나, 작년 말부터 성장속도가 급격히 느려지는 모습이다. 반면, 이 시장에 새롭게 가세한 4제 복합제는 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 4제 복합제의 성장을 주도하고 있는 한미약품 ‘아모잘탄엑스큐’는 연 처방액 100억원 돌파가 예상된다. 브레이크 걸린 3제 복합제…처방규모 성장세 둔화 3일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 ARB+CCB+스타틴 조합의 고혈압·고지혈증 3제 복합제의 원외처방 시장 규모는 153억원이다. 작년 2분기 145억원과 비교하면 5% 늘었다. 전년동기 대비 시장 규모가 확대되긴 했지만, 최근 들어 성장 속도는 크게 둔화한 모습이다. ARB+CCB+스타틴 조합의 고혈압·고지혈증 3제 복합제는 작년 상반기까지 두 자릿수 성장을 거듭해왔다. 특히 2020년 들어 시장은 급팽창했다. 매 분기마다 전년동기 대비 2배 이상으로 확대됐다. 2021년에도 매 분기 30% 이상 시장이 확대되며 성장세를 이어갔다. 작년 하반기부터 성장세가 크게 둔화했다. 작년 3분기의 경우 전년동기 대비 시장규모가 8% 늘어나는 데 그쳤다. 작년 4분기 이후로 올해 2분기까지는 매 분기 처방실적 증가율이 5%로 내려앉았다. ARB+CCB+스타틴 조합의 고혈압·고지혈증 3제 복합제의 처방규모가 50억원에서 100억원 이상으로 확대되는 데 걸린 시간은 2019년 4분기부터 2020년 4분기까지로 불과 1년이었다. 반면 100억원에서 150억원으로 늘어나는 데는 2년 반이 걸렸다. 2020년 4분기 108억원이던 이 시장의 처방규모는 올해 2분기에야 150억원 이상으로 확대됐다. 주요 제품들도 대부분 성장세가 둔화한 것으로 나타났다. 보령 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 지난 2분기 40억원의 처방실적을 기록했다. 작년 2분기와 사실상 변화가 없다. 한미약품 아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴)와 대웅제약 올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 오히려 처방실적이 감소했다. 아모잘탄큐의 경우 작년 2분기 29억원이던 처방실적이 1년 만에 28억원으로 소폭 줄었다. 올로맥스 역시 같은 기간 23억원에서 22억원으로 감소했다. 4제 복합제, 3제처럼 팽창할까…아모잘탄엑스큐, 1년 만에 75% 쑥 3제 복합제와 달리 고혈압·고지혈증 복합제 시장에 새롭게 가세한 4제 복합제는 빠르게 처방 규모를 확대하는 모습이다. 지난 2분기 ARB+CCB+스타틴+에제티미브 조합의 4제 복합제는 원외처방 시장에서 32억원의 실적을 냈다. 작년 2분기 15억원과 비교하면 1년 새 2배 넘게 늘었다. 3제 복합제가 처음 등장했을 때와 비슷한 양상이다. 마찬가지로 한미약품이 가장 먼저 아모잘탄엑스큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브)를 발매하면서 이 시장을 형성했다. 이어 지난해 말 녹십자와 제일약품이 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합으로 각각 로제텔핀·텔미칸큐를 발매했다. 올해 1월엔 종근당이 노보로젯을 발매했다. 누보로젯은 로제텔핀·텔미칸큐와 같은 조합에서 암로디핀만 에스암로디핀으로 바꾼 약물이다. 시장은 아모잘탄엑스큐가 주도하고 있다. 올해 2분기엔 27억원의 처방실적을 기록했다. 작년 2분기 15억원 대비 75% 증가했다. 아모잘탄엑스큐는 상반기 합산 50억원의 처방실적을 냈는데, 이같은 성장세가 지속될 경우 올해 연 100억원 이상 실적을 기록할 것으로 전망된다. ARB+스타틴 조합의 2제 복합제들은 처방실적이 완만하게 하락하는 양상이다. 지난 2분기 이 조합의 2제 복합제들은 합산 209억원의 처방실적을 기록했다. 작년 2분기 대비 6% 감소했다. 이 기장은 2021년 3분기 233억원으로 가장 크게 확대됐으나, 3제 복합제들이 본격 가세하면서 이후로는 쭉 내리막이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회가 비대면 진료 사설플랫폼의 불법적인 약 배송 행위를 근절하기 위해 집중 모니터링에 나섰다. 2일 서울시약사회(회장 권영희) 약국위원회(부회장 신성주·위원장 한윤성·이승엽)는 전체 회원에게 약 배송하는 약국에 대한 적극적인 제보를 요청하는 문자메시지를 발송했다. 이번 점검은 일부 사설플랫폼에서 여전히 행해지고 있는 위법적인 약 배송을 집중 감시해 안전한 대면투약 원칙을 확립하고, 비대면진료 시범사업 지침을 준수하는 약국들의 피해를 방지하기 위함이다. 이에 각 분회 약국위원회를 중심으로 플랫폼 업체의 불법 행위와 약 배송 등을 정기적으로 점검하는 한편, 약 배송 약국에 대한 정보를 회원들에게 제보 받아 광범위하고 집중적인 모니터링을 실시한다는 방침이다. 시약사회는 약 배송 약국을 발견하면 법인폰(010-3568-5811)으로 문자로 제보해 주기를 바란다며 철저하게 익명이 보장되므로 회원들의 적극적인 제보를 당부했다. 불법적인 약 배송이 확인된 경우 윤리위원회에 회부하는 등 시정을 요청하거나 개선 의지가 없는 경우 관계기관에 법적 조치를 의뢰할 예정이다. 비대면진료 시범시업에서 조제약은 약국 방문수령이 원칙이며 약 배송은 불가하다. 단, 섬·벽지 환자, 거동불편자, 감염병 확진환자, 희귀질환자 등만 제한적으로 재택수령을 허용하고 있다. 이를 위반할 경우 약사법에서 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금과 1차 업무정지 1개월, 2차 등록취소 등의 처벌을 받을 수 있어 주의가 필요하다. 시약사회는 최근 사설플랫폼을 통해 조제약을 배송한 약국 21곳에 향후 약사법 위반으로 법적 책임을 질 수 있다는 공문을 보내고, 시정을 요청한 바 있다. 권영희 회장은 “대면투약 원칙을 훼손하고 국민의 건강을 위협하는 약 배송을 결사반대한다고 각 분회를 찾아다니며 회원들에게 수차례 설명을 드렸다”며 “불법적인 약 배송을 근절하고 강력 대응할 수 있도록 회원님들의 적극적인 제보를 부탁드린다”고 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국프라임제약은 올해 해외 수출액이 건기식(건강기능식품) 포함 500만불 달성이 기대된다고 2일 밝혔다. 지난해 200만불보다 2.5배 늘은 수치다. 회사는 올해 베트남으로 콜린알포세레이트 제제 50만불, 은행엽건조엑스 제제 110만불 수출 공급계약을 맺었다. 콜린알포세레이트 제제의 경우 캄보디아, 몽골, 아제르바이잔과 공급 계약을 맺고 수입국 허가를 진행중이어서 공급 물량은 늘어날 전망이다. 회사 관계자는 "우수 품질 의약품을 동남아, 남미, CIS국가에 직수출, 간접수출로 22개 의약품을 수출하고 있다. 앞으로 동남아 외에 남미, CIS국가로 비중을 확대하고 글루타치온 ODF, 기능성 화장품 등도 수출에 나서 해외 사업을 확장할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나19 확진자가 5주째 가파르게 증가하면서 코로나 치료제 전담약국들도 바빠지고 있다. 2일 중앙방역대책본부에 따르면 7월 넷째 주(7월 23~30일) 신규 확진자는 총 31만3906명으로, 직전 주 대비 23.7% 증가했다. 이달 중순엔 하루 평균 6만 명, 하루 최대 7만 6000명 가량의 확진자가 나올 것이라는 전망이다. 확진자가 증가하면서 60세 이상 치료제 처방률도 가파르게 상승하고 있다. 7월 3주 치료제 처방률은 50.6%로, 투약기반 강화 및 고위험군 대상 적극 처방을 통해 지난해 5월 대비 38.3%p나 올랐다. 60세 이상 처방률 변화를 보면 ▲2022년 5월 12.3% ▲2023년 1월 34.9% ▲2023년 6월 44.9% ▲2023년 7월 3주 50.6%였다. 코로나 치료제 전담약국은 2023년 2월 심평원 집계기준 3192곳이다. 지차체 별로 전담약국을 지정하기 때문에 더 늘어날 수 있다. 경기지역의 전담약국 약사는 "코로나 치료제 처방이 확연하게 줄었다가 7월 중순부터 늘어가기 시작했다"면서 "정부가 방역을 푼 만큼 확진자 통제는 불가능한 것 아니냐. 앞으로가 더 걱정"이라고 말했다. 서울지역의 전담약국 약사도 "그냥 감기라고 생각한 숨겨진 확진자도 많았을 것이다.정부가 발표하는 수치는 허수"라며 "하루 2~3건 정도의 치료제 처방이 나왔었는데 지난주부터 5~10건으로 늘었다"고 전했다. 한편 약국에는 코로나 관련 투약안전관리료와 일반환자 대면투약관리료 3120원, 소아·임산부 6240원의 대면투약관리료가 가산 적용된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 24일 제1법안심사소위원회를 개최하기로 결정하면서 이날 비대면진료 제도화 법안 심사가 유력해졌다. 지난 6월 법안소위에서 제1소위원 간 비대면진료 제도화 법안을 차기 소위 심사 후 통과시키기로 잠정 합의한 만큼 이날 해당 법안이 심사될 경우 통과 가능성도 크다. 2일 복지위는 8월 임시국회 상임위 일정 협의를 완료했다. 먼저 오는 18일에는 전체회의를 열어 결산 심사와 현안질의를 가진 뒤 22일 결산소위를 진행한다. 다만 신규 법안상정은 하지 않는다. 23일과 24일에는 각각 법안2소위와 법안1소위를 개최하며, 25일에는 결산 심사 결과와 법안 심사 결과를 의결한다. 보건의료계가 가장 크게 촉각을 곤두세워야 할 일정은 24일로 예정된 법안1소위다. 비대면진료 제도화 법안 통과 여부가 결정되기 때문이다. 현재 복지부는 복지위 전문위원실과 비대면진료 제도화와 플랫폼 규제·관리 방안을 담은 의료법 개정안에 대한 구체적은 조문 정리 작업에 한창이다. 복지부는 지난 6월부터 시행 중인 비대면진료 시범사업 골격을 큰 수정 없이 법제화 하자는 입장을 보이고 있다. 시범사업 과정에서 문제가 확연히 드러나거나, 의료계와 약사회, 환자·시민단체 등으로 구성된 시범사업 자문단의 요구안 일부를 입법안에 반영하자는 취지로 보인다. 복지부가 만들 의료법 개정안 초안을 토대로 법안1소위 심사를 거친 추가 수정안이 8월 임시국회 복지위를 통과할 수 있을지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 유산균으로 비염에 이어 비알콜성 간손상까지 식약처 개별인정형을 획득하며 주목을 받는 기업이 있다. 개량신약 선도 기업으로 알려진 엔비피헬스케어(구 네비팜)가 그 주인공이다. 저가 제품들이 쏟아져 나오며 과열된 유산균 시장에서 자신만의 활로를 개척하며 눈길을 끌고 있다. 또 식약처로부터 마이크로바이옴 신약개발 연구 과제를 수행하며 새로운 패러다임 전환도 준비중이다. 데일리팜은 엔비피헬스케어 연구소가 있는 수원 본사를 방문해 차별화된 연구 전략과 마이크로바이옴 신약 개발로의 확대 계획을 들어볼 수 있었다. 이외에도 해외 시장을 두드리는 개량신약의 글로벌 사업화 의지도 확인할 수 있었다. 지난 2008년 네비팜으로 시작해 사명을 바꾼 엔비피헬스케어는 15년이 넘는 기간 마이크로바이옴 연구 개발에 집중해왔다. 일반적인 유산균 제품들이 장 건강에만 초점이 맞춰져있는 것과 달리 면역, 대사 및 정신 질환 분야에서 예방적 또는 치료적 기능성을 확보하는 것이 독보적인 차별점이었다. 이창규 대표(55)는 “비알콜성 간손상은 2013년도 개발을 시작했고 2017년 임상에 들어가 개별인정형을 받기까지 10년이 걸렸다. 물론 처음엔 이 정도 시간이나 비용이 들어갈지 몰랐다. 하지만 우리는 기술 개발 회사이기 때문에 남들과 똑같은 제품을 만들어 마케팅으로 경쟁하고 싶진 않았다”고 말했다. 이 대표는 “건기식 개발 인체적용시험의 경우 환자 대상이 아니기 때문에 특정 기준에 맞는 피험자를 모집하는 것이 쉽지 않았다. 그러나 새로운 시장을 개척해야겠다는 생각이었고, 시장에 패러다임 시프트가 올 것이란 전망도 있었다”면서 “다행히도 개량 신약 연구를 지속적으로 진행해오면서 쌓아온 의약품 개발 임상에 대한 노하우가 있어 인체적용시험 계획을 전략적으로 세울 수 있었다. 건기식이지만 의약품에 준하는 임상을 진행한다는 점은 자부심을 갖고 있다”고 강조했다. 연구소에 과감히 투자하고, 10여년의 시간 동안 묵묵히 연구진들을 기다려준 성과는 하나둘씩 나타나고 있다. 2019년 알레르기 비염 개선, 2023년 비알콜성 간기능 개선에 이어 개별인정형 획득을 위해 임상을 마무리한 기능성 원료들이 줄지어 있다. 비알콜성 간손상에 이어 알콜성 간손상에 대한 개별인정형도 임상을 마쳐 뒤따라 획득을 추진한다. 그 외에도 ▲알콜성 지방간 ▲스트레스·우울·수면 ▲여성 안면홍조 ▲기억력과 인지기능 ▲안구건조 ▲눈 피로 ▲수면 개선 등의 기능성 원료가 임상 마무리 단계에 있다. 이번에 개별인정형을 획득한 비알콜성 간손상에 도움을 주는 유산균 제품은 9~10월 상품화 예정이다. 마이크로바이옴 연구 총괄을 맡고 있는 한승원 상무는 “장의 그람음성균을 포함한 내독소는 투과성이 증가한 장으로 흡수돼 간문맥을 통해 간으로 이동한다. 그렇게 되면 염증을 비롯한 간손상을 유발한다”면서 “NVP-1702는 내독소 생성을 억제하고 장의 투과성을 개선해 독소 물질이 들어가지 않도록 하면서 간 손상 개선에 도움을 주는 제품이다”라고 설명했다. 이어 한 상무는 “간이 취약한 사람들이 의약품이나 천연물을 복용하면 손상된 간에 큰 부담을 줄 수 있다. 그런 점에서 장을 통해 간 건강에 도움을 주는 것은 획기적이고 효과적이다”라고 덧붙였다. 개별인정형을 받은 'NVP-1702'는 장내미생물 LPS 생성 억제 및 혈액 내 LPS 흡수를 억제하여 염증성 사이토카인의 발현을 감소시켜, 간 손상 지표인 ALT, AST와 γGTP 수치를 개선하는 결과를 보였다. 한 상무는 “약 160명을 대상으로 한 2건의 지방간 대상 인체적용시험을 통해 인체에서 유효성 확보와 함께 다차원 표적 치료제로써 휴먼 메커니즘을 입증했으며, 혈액과 마이크로바이옴 분석 결과로부터 치료 반응 바이오마커를 도출함으로써 세계 최초 비알코올성지방간염(NASH) 마이크로바이옴 치료제 개발을 위한 미국 FDA 임상을 추진 중에 있다”고 밝혔다. 또 한국바이오협회는 이달 27개 기업으로 구성된 ‘마이크로바이옴 신약기업협의회’를 창립했다. 엔비피헬스케어도 참여해 마이크로바이옴 연구 성과와 노하우를 바탕으로 신약 개발까지 확대할 예정이다. 생명공학정책연구센터에 따르면 마이크로바이옴 글로벌 시장은 지난 2019년 102조원에서 연평균 6% 성장해, 올해 136조원 규모로 성장할 것으로 보고 있다. 한 상무는 “10년 전, 산업의 트렌드가 장 내 생존력 향상과 생산성 증진을 위한 개발에만 초점이 맞춰지고 있었지만, 궁극적으로 마이크로바이옴으로 다양한 질환을 조절하는 시장으로 확대될 것이라고 확신해 선제적으로 준비할 수 있었다”고 설명했다. 이어 “국내엔 마이크로바이옴 신약개발을 위한 생균치료제(LBP)의 제조관리 및 품질평가법에 대한 가이드가 미흡한 실정이다. 이에 작년부터 마이크로바이옴 기반 생균치료제 품질평가 시험법 개발을 위한 식약처 연구 과제를 수행하고 있다”고 했다. ◆개량신약 러시아 품목허가...글로벌 경쟁력 키워간다 엔비피헬스케어는 개량신약 분야에서도 두각을 나타내고 있다. 엔비피헬스케어가 개발한 대표적인 개량신약은 고지혈증 치료제인 로수바스타틴과 에제티미브 복합제, 에페리손 서방제재 및 에페리손과 아세클로페낙 복합제 등이 있다. 지난 6월 러시아 연방 보건부로부터 ‘에페리손 서방정’ 시판 허가를 받았고 4분기에 현지 발매가 이뤄질 예정이다. 3년 간 약 2000만정의 물량을 수출하기로 했으며, 향후 에페리손 서방제재와 아세클로페낙 복합제 개량신약에 대해서도 러시아 품목허가를 추진할 계획이다. 또 러시아뿐만 아니라 아시아를 포함해 개량신약의 글로벌 사업을 더욱 확대해나간다는 방침이다. 한국에서 성공한 개량신약 개발 경험을 해외에 전수하는 것으로 K-개량신약의 위상을 세워보겠다는 포부를 밝히고 있다. 이 대표는 “회사의 색깔을 어떻게 가지고 갈 것이냐는 매우 중요하다. 머물러 있어도 안되고, 당장의 성과만 봐서도 안된다. 5년 10년을 내다봐야 한다. 우리는 여기에 만족하지 않고 이미 다음을 준비하고 있다”고 밝혔다. 한편, 식약처는 지난 6월말 기준 전국 28개 기관을 ‘의약품 등 시험검사기관’으로 지정 운영하고 있다. 엔비피헬스케어도 그 중 한 곳으로 연구 개발에 대한 장비와 기술 수준에 있어 완성도를 확보하고 있었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 수급불안정 의약품 개선을 위한 민관협의체를 운영하고 있지만 아직까지 실효성 있는 대책 방안이 마련되지 않은 상황이다. 현재 공급중단 보고 및 현장 모니터링 센터 등을 통해 의약품의 수급현황이 모니터링 되고 있지만, 부족한 의약품을 공급할 수 있는 구체적인 방안이 마련되지 않은 것이다. 의료 및 약국 현장에서 원하는 품절약, 즉 수급불안정 의약품은 보건복지부와 식품의약품안전처가 머리를 맞대야 나올 수 있다. 제약사들이 보편적으로 처방되는 의약품을 일정량 이상 비축·관리하게 하는 제도를 도입하자는 의견도 나오고 있는데, 제약사에 생산·공급 의무화를 모두 전가해서는 안된다. 식품의약품안전처는 부족 원인에 따른 행정지원, 분산처방요청, 약가인상 요청 등의 다양한 조치를 취하고 있다면서,향후 보다 내실있는 모니터링을 위해 공급중단보고 체계를 개선하는 방안을 검토하겠다고 했다. 약사법 상 공급내역보고 제도 부분을 개선하겠다는 의지인데, 손질하는 방식에 대해선 아직 구체적이지 않다. 식약처는 "아직은 검토 단계로 개선방안이 마련되면 안내하겠다"는 이야기만 하고 있다. 최근 한국희귀필수의약품센터가 진행하고 있는 '희귀·필수의약품 안전공급 지원사업'을 보면 정부 주도 하에 예산을 투입, 수급 불안정 의약품을 위탁제조하는 방식도 고려해볼 수 있을 것으로 보인다. 희귀필수약센터에는 약 10억원의 예산으로 국가필수의약품 가운데 의료현장의 필수성 및 시급한 조치가 요구되는 품목 및 국내 생산이 가능한 품목을 선정해 위탁제조에 들어가겠다고 했다. 식약처 또한 수급불안정 의약품 공급을 위한 장기적인 방안으로 원료 국산화를 위한 기술개발 지원을 꼽은 만큼, 하루 빨리 현장의 애로사항을 해결할 수 있는 방안이 나와야 한다. 최근 정부가 민관협의체 등을 통해 수급불안정 의약품의 공급·수요 관리를 위한 제도개선, 정보시스템 정비 등 체계적 대응방안을 마련하겠다고 밝힌 바 있는 만큼 현실성 있는 제도 개선이 이뤄지길 기대한다.

[데일리팜=김지은 기자] 대구 지역 약국가를 돌며 하루 근무 후 해고수당을 요구하거나 노동청 신고 등을 일삼고 있는 근무약사에 한 약국장이 적극 대응해 해당 약사의 행위에 문제가 있음을 확인받았다. 최근 대구의 A약국장은 데일리팜을 통해 B근무약사로부터 ‘근로계약서 미작성’을 이유로 노동청에 고발됐던 건이 검찰로 넘어갔고, 기소유예를 받았다고 밝혔다. 기소유예란 범죄를 저지른 것은 인정되지만, 피의자의 범행 동기나 기존 전과, 반성 정도 등을 고려해 검사가 기소하지 않는 것이다. A약국장은 최근 B약사를 채용했다 이번 사건의 중심에 서게 됐다. A약국장은 B약사와 출근 첫날 근로계약서를 작성하기로 했지만, B약사는 첫날부터 지각을 했고 바쁘게 돌아가는 약국 업무로 인해 미쳐 근로계약서를 작성하지 못했다. A약국장에 따르면 첫날부터 B약사는 약국 근무에 불성실한 태도를 보였고, 결국 그날의 일당을 지급하는 선에서 약국 업무를 마무리할 것을 요청했다. 이에 B약사는 강하게 반발하며 근로계약서 미작성 건으로 노동청에 약국장을 신고하겠다고 했고, 결국 말한대로 고발이 이뤄졌다. 노동청 출석을 앞두고 A약국장은 그간 B약국장이 지역 내 약국 여러 곳을 돌며 같은 사례를 반복했다는 사실을 확인하고 다른 약국들의 피해 사례와 관련 언론 보도 내용 등을 수집했다. 이후 노동청에 출석해 자신이 수집한 자료들을 제시하며 맞섰고, 신고 한달여 만에 해당 건은 검찰에 사건이 송치됐지만 최종적으로 검찰로부터 기소유예 처분을 받았다. 이 약사는 “여러 피해 약국들의 사례와 해당 약사에 대한 언론의 보도 내용 등이 기소유예로 일단락되는데 도움이 된 것 같다”고 말했다. 한편 지난 6월경 대구 지역 약국가에 따르면 동일 인물로 추정되는 한 40대 중반의 여 약사가 지역 내 다수 약국에 근무약사, 단기 아르바이트로 취업한 후 근로계약서 미작성, 해고 수당 요구, 약국 내부 고발 등을 일삼아 이슈가 된 바 있다. 올해 들어 동일 인물로 추정되는 약사로 인해 같은 사례를 겪은 약국만 10여곳이 넘는 것으로 알려졌으며, 이 약사는 수년 전에도 유사한 일로 대구 지역 약국가를 술렁이게 한 인물이기도 하다. 약국가에 따르면 이 약사는 채용 과정에서 자신의 이름 등의 신분을 밝히지 않고 면접을 본 후 채용이 확정되면 이름과 약사면허 등을 확인시켜 주겠다며 자신의 신분을 최대한 숨기며, 면접 날이나 출근 첫날 지각을 하거나 업무에 제대로 임하지 않는 등 태업을 이어가며 약국장의 해고를 일부러 유도하고 있다. 이어 약국장이 해고 의사를 밝히면 해고수당으로 한달치 월급을 요구하기도 하는데 이를 응하지 않으면 근로계약서 미작성 등의 이유를 들어 노동청에 고발하거나 약국에 대한 내부 고발 등도 감행해 지역 약국가는 물론이고 약사회에서는 관련 사례를 공유하는 등 약사들의 주의를 요구하고 있다.