[데일리팜=김지은 기자] 9월 1일을 기점으로 7000여개 의약품의 약가인하가 단행될 것으로 알려져 약국가의 혼란이 예상된다. 약사사회에서는 역대 최대 품목 수인 만큼 적지 않은 시간이 소요될 수 있을 것이라는 전망도 나온다. 16일 약사회 관계자들에 따르면 ‘기등재의약품 상한금액 기준요건 재평가’에 따른 약가인하 고시로 7000여개 품목에 대한 약가인하가 9월 1일자로 단행된다. 이번 약가인하 조치는 지난 3년 간 정부가 추진한 정책에 따른 것으로, 이번 제도에 따르면 대상 의약품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있으며 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가가 15%씩 내려간다. 사실상 약가인하 단행 품목이 확정되면서 약사회는 복지부와 심평원에 하루, 이틀 전 약가인하 고시가 되는 것은 문제가 있는 만큼 최소 일주일 이상 약국에서 재고 관리 할 수 있는 기한을 요청한 상태다. 더불어 약학정보원과 약국에서 사용하는 청구 프로그램 상에 약가인하 단행 품목과 개별 약국에 비치된 품목을 자동 대조할 수 있는 기능 추가를 협의하고 있다. 약사회는 또 약정원 청구 프로그램 이외에 일부 군소 청구 프로그램의 경우 해당 기능이 탑재돼 있지 않을 것을 예상해 해당 프로그램 업체들에도 관련 기능 추가 탑재 등을 사전에 요청할 예정이다. 약사회 관계자는 “약가인하 규모 중 최대이지 않을까 싶다”면서 “워낙 품목이 많은 만큼 약국에서는 대대적인 혼란이 예상되는 게 사실이다. 그만큼 정부에는 준비 기간을 더 줄 것을 요구하고, 일선 약국들에서는 청구 프로그램 등을 통해 이전보다 쉽게 관련 품목을 확인해 재고 관리와 반품을 진행할 수 있는 방안을 강구하는 등 대비하고 있다”고 말했다. 한편 약사회는 이번 대규모 약가인하와 더불어 최근 기습 약가인하 단행 등이 빈번하게 발생하고 있는 만큼, 정부와 상시 서류 반품 허용 방안 등을 협의 중에 있다. 이와 더불어 개별 약국들이 평소에 의약품 입고 등 재고 관리를 철저히 할 수 있는 방안 마련을 위해 고심 중에 있다고 밝혔다. 약사회 관계자는 “입고 관리가 제대로 되지 않는 약국들은 약가인하 시 소액이라는 생각으로 포기하는 경우도 적지 않다”며 “현재 대한약사회 차원에서 회원 약사들의 약국 경영 활성화와 정상적 관리를 위해 특정 자동입고 프로그램 업체와의 협의를 통한 프로그램 무료 배포 등을 논의 중이다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤의 HA 필러가 최근 독일/영국/스페인에서 공급이 확대되고, 덴마크/헝가리에 새롭게 진출하는 등 유럽 시장 확대를 가속화하고 있다고 16일 밝혔다. 휴젤의 HA 필러(유럽 수출명:레볼렉스(Revolax))는 현재 유럽에서 매출 수량 기준 10%대 시장 점유율을 기록하고 있다. 빅 5(독일/영국/프랑스/이탈리아/스페인)를 포함 총 21개국에 진출했으며,지난 3년간 연평균 50%이상 고성장을 달성했다. 특히 독일, 영국, 스페인 지역 매출은 지난해 대비 각각 176%, 23%, 39%씩 증가했다. 독일의 경우 최근 현지 유력 유통회사인 모리스킨(MORYSKIN GMBH)과 신규 계약을 체결, 지속 성장세를 이어간다는 계획이다. 유럽 필러 시장은 2023년부터 2029년까지 매년 10%씩 성장해 그 규모가 21억 1950만 달러(약 2조 7000억원)에 달할 것으로 전망된다. 휴젤은 향후 네덜란드, 벨기에 등으로 진출 국가를 확대하고, HA 필러 관계사인 아크로스와 영업/마케팅을 협업하며 기업 및 제품 경쟁력을 제고해 나갈 예정이다. 현지 의료진 대상 교육 프로그램과 더불어 포럼, 세미나, 학회 등을 통해 네트워킹을 강화하고, 국가별 독점 유통회사들을 활용한 현장 시술 세션(Hands-on)을 진행하는 등 고객들의 만족도를 지속적으로 향상 시킬 수 있는 방안도 마련했다. 휴젤 관계자는 “휴젤의 HA 필러가 신규공급 계약을 체결하고,진출 국가를 확대하는 등 K-필러 대표 주자로서 유럽 시장 공략에 박차를 가하고 있다”며 “유럽 전역에 판매망을 확보해 향후 3년 내 시장 점유율을 20%까지 확대해 나갈 계획”이라고 말했다. 한편, 휴젤의 HA 필러(국내명: 더채움(THE CHAEUM)/수출명: 레볼렉스(Revolax), 더말렉스(Dermalax), 퍼스니카(Persnica))’는 2014년 론칭 이후 볼류마이징에 특화된 물성, 높은 안전성 및 지속력 등으로 우수한 품질을 인정받으며 전 세계 38개국에서 판매되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 졸피뎀·프로포폴·식욕억제제 3종(이하 졸피뎀 등)의 처방& 8228;투약 금지조치를 위반한 것으로 우려되는 마약류취급의료업자(의사) 19명에 대해 16일부터 내달 8일까지 집중점검을 실시한다. 올해 3월 식약처는 사전알리미 제도를 활용해 의사 219명(졸피뎀 97명, 프로포폴 8명, 식욕억제제 114명)에 대해 졸피뎀 등의 오남용 방지를 위한 조치기준을 벗어난 처방·투약 행위의 금지를 명령했다. 식약처는 해당 의사들의 3개월간 마약류 취급 빅데이터(마약류통합관리시스템)를 분석한 결과 금지된 처방·투약 행위를 한 것으로 우려되는 의사 19명(졸피뎀 7명, 프로포폴 1명, 식욕억제제 11명)을 점검 대상으로 선정했다. 이번 집중점검 결과 & 65378;마약류 관리에 관한 법률& 65379; 위반이 의심되는 처방·투약 사례에 대해서는 전문가 협의체에서 전문가 의견 수렴을 거쳐 의학적 타당성 등이 인정되지 않는 경우, 해당 마약류취급의료업자에 대해 관할 지자체에 행정처분을 의뢰할 계획이다. 식약처는 앞으로도 의료용 마약류의 오남용을 줄일 수 있도록 사전알리미 제도를 적극 운영하고, 마약류 오남용 감시단을 주축으로 다양한 오남용 의심 사례를 적극 발굴해 지속적으로 기획점검을 지속적으로 실시하겠다고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 피투케이바이오와 폐흡입제 제품 연구개발 관련 업무협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 협약은 양사가 공동연구 협력체계를 구축해 폐흡입용 의약품 연구력 강화를 추진하기 위해 진행됐다. △폐흡입용 제형 개발을 위한 공동연구 △연구 수행에 필요한 학술 지식 및 정보 공유 △시험 및 분석 장비 공동 활용을 위한 상호협력 등을 협력한다. 폐흡입제 개발은 높은 수준의 기술이 필요하며 폐흡입제를 통해 약물이 효과적으로 체내에 전달될 수 있도록 만드는 것 역시 어려움이 따른다. 양사는 혁신적인 폐흡입용 의약품을 개발하는 것이 목표다. 백승열 대원제약 부회장은 "폐흡입제 연구에 축적된 기술을 보유한 피투케이바이오와 혁신적인 폐흡입용 치료제를 개발하기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 안전상비의약품을 판매하는 편의점 10곳 가운데 9곳은 판매준수사항과 같은 약사법을 위반하고 있는 것으로 나타났다. 상비약 판매 편의점 대부분이 판매준수사항을 이행하고 있지 않은 것인데, 한번에 2개 이상 포장단위를 판매하는 경우도 비일비재한 것으로 조사됐다. 2013년 7월 기준 안전상비약 판매업소는 2만385곳에서 4만3657곳(22.6 기준)으로, 공급금액은 154.4억원에서 537.5억원으로 248% 증가했지만 관리수준은 이를 따라가지 못하고 있다는 지적이다. 시민단체인 미래소비자행동(이사장 허영숙)이 16일 전국 1050개 편의점을 대상으로 조사한 상비약 판매 실태를 공개했다. ◆동일품목 2개 이상 판매 46.5%= 약사법상 동일품목은 1회 1개 포장단위 판매로 약사법에 명시돼 있음에도 46.5%가 이를 위반하고 있는 것으로 나타났다. 동일품목을 1회 1개 포장단위로 판매하고 있는 업소는 49.0%514곳)으로 전년도 51.7% 대비 2.7%p 감소한 수치다. ◆사용상 주의사항 게시, 전년 대비 3.1% 감소= 사용상의 주의사항을 게시한 업소 비율도 전년 대비 감소했다. 미래소비자행동은 안전상비의약품은 전문가의 도움 없이도 소비자가 스스로 의약품을 선택해야 하므로 주의사항 등을 철저히 게시, 관리하는 것이 중요하지만 사용상 주의사항을 게시하지 않은 업소가 49.1%(516개)로 22년도 조사결과 보다 3.1%p 줄었다고 밝혔다. 이들은 "여전히 소비자의 '선택할 권리', '알 권리' 축소가 우려되는 실정"이라며 "CU와 GS25, 세븐일레븐 이외의 타 편의점 56개소 가운데는 85.7%가 주의사항을 게시하지 않는 등 미게시율이 현저히 높은 것으로 조사됐다"고 설명했다. ◆13품목 모두 구비 4.9% 불과= 그렇다면 현재 안전상비약으로 지정된 13품목을 모두 구비하고 있는 경우는 얼마나 될까? 조사에 의하면 13품목을 모두 구비한 경우는 4.9%(52개소)에 불과했으며, 품목을 10개 이상 구비하고 있는 경우도 26.7%(312개)에 그치는 것으로 나타났다. 1개 업소당 평균 구비품목은 8.2개로 조사됐다. ◆24시간 미운영 5.6%= 안전상비의약품 판매업소임에도 24시간 운영하지 않는 편의점도 5.6%나 됐다. 1040개소 가운데 94.4%가 24시간 운영을 했지만, 5.6%(59개소)는 운영시간을 제대로 준수하지 않았다. 운영시간 준수율 역시 작년도 96.9% 대비 2.5%p 감소한 것으로 나타났다. 또한 24시간 운영하지 않음에도 안전상비약을 판매한 경우도 4.7%(49개소)로 집계됐다. 작년 2.1%(21개소) 대비 133%나 증가한 수치다. ◆가격 미표시 9.7%, 불일치 30.4%= 또한 10곳 가운데 1곳은 가격을 표시하지 않은 것으로 조사됐다. 특히 3대 편의점 외의 가격미표시 비율은 30.4%로 나타나 상품선택정보에 대한 알권리가 매우 침해되고 있는 실정이라는 지적이다. 가격정보가 실제 판매가격과 일치하지 않는 경우도 있었다. 이들은 "표시된 가격정보가 실제 판매가격과 일치하는지 조사한 결과 표시 가격과 실제 가격이 일치하지 않는 비율은 9.1%로 나타나 이 또한 소비자의 혼란과 불신을 초래할 수 있어 시정이 필요한 것으로 나타났다"며 "특히 3대 편의점 외의 경우 표시 가격과 실제 가격간 불일치 비율이 43.6%로 매우 높은 것으로 나타나 주기적인 모니터링과 단속활동, 매장점주 대상 교육 및 계도활동이 필요한 것으로 판단된다"고 말했다. ◆"판매업소-사용량 급증, 주무부처·지자체 지속 관리 필요"= 미래소비자행동은 "안전상비약 판매제도는 약국 영업시간 외 심야시간대 의약품 구매 편의성 제고를 목적으로 국민의 의약품 안전사용상 위험을 감수하고, 13개 품목에 대해 약국외 판매를 허용한 극히 예외적인 제도로 입법목적 달성을 위한 판매사항 준수 등이 필요하다"고 강조했다. 미래소비자행동에 따르면 안전상비약 판매업소는 2013년 7월 2만385개소에서 2022년 6월 현재 4만3657개소로 114% 증가했으며, 공급금액 역시 154.4억원에서 537.5억원으로 248% 증가했다. 이들은 "지난 10여년간 안전상비약 판매업소 및 사용량은 급증한 반면 판매업소 1050개 중 1개의 위반도 없이 정상적으로 판매하는 업소는 4.3%(30개소)에 불과하고, 95.7%가 1개 이상을 위반해 판매하고 있으며 특히 사용상의 주의사항 미게시와 2개 이상 포장단위 판매가 각각 49.1%, 46.5%로 많았으며, 24시간 점포운영을 하지 않고 있음에도 안전상비약 판매점을 등록하고 있는 점포도 5.6%로 나타났다"고 분석했다. 이어 "안전상비약 제도가 소비자들의 편의성을 증대하면서도 필요 이상 의약품 사용을 방지하는 등 제도의 취지를 적절히 살리면서 안전한 사용이 가능하도록 주무부처 및 지자체 등에서 지속적인 관리체계를 갖춰야 할 것"이라고 강조했다. 한편 조사는 7월 17일부터 21일까지 안전상비의약품 판매업소로 등록된 총 4만3731개 편의점 가운데 2.4%에 해당하는 1050개를 대상으로 조사됐다. 조사대상 편의점은 CU(34.7%), GS25(36.4%), 세븐일레븐(23.6%), 그외 편의점(5.2%) 등으로, 사전 교육을 받은 조사원이 오전 1시부터 6시 안전상비약 판매업소를 방문해 영업여부와 판매갯수, 주의사항 등 게시현황, 판매품목 갯수 등을 조사했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석) 제10대 이사장으로 노연홍 한국제약바이오협회 회장이 취임했다고 밝혔다. 신임 노연홍 이사장은 센터 이사회에서 선임되어 식품의약품안전처장 승인을 받은 11일부터 3년간 센터 이사장으로서 임기를 수행한다. 신임 이사장님의 임기 시작으로 센터는 총 14명의 이사진 구성을 완료하여 한국바이오의약품협회 이정석 회장, 글로벌의약산업협회 오동욱 회장, 희귀난치성질환연합회 김재학 회장, 학계 전문가로 고려대학교 약학대학 최상은 교수, 법률전문가로 HnL법률사무소 박성민 변호사가 새로운 이사진으로 참여했다. 센터는 주요 사업을 확대하고, 조직을 전문적·효율적으로 운영하기 위해 일부 조직을 개편했다. 전문적인 기능과 부서별 업무효율성을 제고하기 위해 기획경영본부, 필수의약품지원본부, 희귀의약품지원본부, 의약품관리본부 4본부 체계로 개편하고, 국내외 의약품수급모니터링을 강화하여 안정공급 노력을 지속하기 위한 의약품 수급모니터링TF를 설치·운영한다. 새롭게 개편되는 이사회와 조직정비를 계기로 센터는 총 14명의 이사진 구성이 완료되어 다양한 의견 수렴을 통해 센터가 더욱 발전할 수 있을 것으로 기대했다. 노연홍 신임 이사장은 "그 간의 경험과 지식을 활용하여 센터가 희귀 질환자의 적기치료에 기여할 수 있도록 노력하겠다"며 "우리 국민의 보건 향상에 보다 큰 역할을 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 의학부글로벌 임상(Medical Affairs & Global Study, MA&GS)부서를 신설했다고 16일 밝혔다. 드림씨아이에스는 올초 한국화이자제약 의학부 총괄 부사장을 지낸 강성식 전무를 영입하며 국내외 임상 자문 서비스를 제고한 바 있다. 강성식 전무 영입과 더불어 신규로 의학부글로벌 임상(MA&GS)부서를 개설했다는 설명이다. 신설된 의학부를 통해 드림씨아이에스는 임상개발 전략에 대한 높은 이해를 바탕으로 임상 진행 전 발생할 수 있는 변수를 고려해 고객사가 올바른 임상 전략을 세울 수 있도록 자문을 제공할 계획이다. 현재 많은 국내 바이오 벤처 기업들이 경험이 풍부하고 실력 있는 임상 개발팀 보유에 난항을 겪고 있다. 이러한 니즈에 맞춰 드림씨아이에스는 의학부에서 임상 개발 전략 수립에 대한 자문부터 임상시험, 글로벌 임상 자문까지 한번에 효율적인 임상시험을 디자인할 수 있게 여러 방면으로 도움을 제공할 예정이다. 해외 임상 파트 관련 드림씨아이에스는 중국, 유럽 등 글로벌 임상에 대한 계약 수주와 더불어, 지난 달 5일 미국 보스턴에서 개최된 BIO USA에 참여해 오토텔릭바이오와 모회사의 미국지사인 타이거메드USA와 함께 3자 업무 협약도 체결한 바 있다. 이와 같이 향후 타이거메드와 손잡고 글로벌 네트워크를 적극적으로 활용해 국내 바이오 기업의 해외 임상 및 글로벌 진출의 발판이 되어줄 수 있다는 설명이다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 의학부글로벌 임상부서 신설을 통해, 다양한 전문 인력 부족으로 어려움을 겪고 있던 바이오벤처의 니즈에 맞춰 당사의 각 분야 전문가들이 전략 수립 및 임상 자문 등 필요한 서비스를 제공해 신약 개발 단계에서 가장 중요한 임상시험이라는 큰 과제를 쉽게 접근할 수 있게 하겠다"면서 "대학교수 출신이며 한국 화이자 의학부 총괄 등 다국적 사에서 다양한 임상을 관리한 강성식 전무를 필두로 미국 PharmD 및 석박사 급의 인력을 채용해 단순히 한국에서의 임상에 대한 자문과 관리 뿐만 아니라 전반적인 의약품 개발의 전략부터 약가 전략까지 신약 개발의 전 주기에 걸친 자문과 관리를 제공할 수 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 전립선건강 개별인정형원료 '사군자추출분말'이 말레이시아 특허청으로부터 원천기술 특허를 취득했다고 16일 밝혔다. 특허는 전립선 비대증의 예방 및 치료는 물론 건강기능식품으로도 이용할 수 있는 '사군자 추출물을 함유하는 전립선 비대증 예방 또는 치료용 조성물'에 관한 기술이다. 국내, 유럽(5개국), 일본, 인도네시아, 필리핀에 이어 말레이시아 특허까지 취득하면서 원료적 가치를 인정받았다. 향후 추가로 글로벌 특허를 취득하며 기술권 보호에 나선다는 계획이다. 사군자추출분말은 2017년부터 충남대학교와 공동 연구 끝에 개발한 전립선건강개선 개별인정원료다. 휴온스는 충남대학교(수의학과 권효정 교수)로부터 사군자추출분말에 대한 기술을 이전받아 독점권을 확보했다. 사군자추출분말은 인체적용시험을 통해 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총점 개선 및 △야간뇨 △요절박 △잔뇨감 △빈뇨 △배뇨곤란 △배뇨중단 △배뇨지연 △생활불편 △약한배뇨 등 개별항목에서 유의미한 결과를 확인했다. 휴온스 관계자는 "많은 중장년 남성이 전립선 관련 증상을 호소하지만 선택할 수 있는 건강기능식품과 치료제가 한정적이다. 사군자추출물은 안전성과 기능성을 모두 갖춘 만큼 남성 전립선 건강을 위한 새로운 선택지가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 코로나19를 틈탄 일부 의료기관의 부당청구에 대해 일벌백계해야 한다고 주장했다. 대한한의사협회(회장 홍주의)는 "국민건강보험공단이 실시한 코로나19 진료비 부당청구 표본조사 자료에서 조사 대상이 된 양방의료기관이 모두 허위로 청구해 부당 편익을 취했다는 사실에 경악을 금할 수 없다"며 "건보공단이 검토 중인 전국단위 조사 확대 계획을 전폭 지지한다"고 밝혔다. 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원실은 지난 14일 건보공단 자료를 토대로 ▲코로나19 백신 접종 당일 진찰료 청구 적용기준을 준수했는지 ▲재택 치료 환자관리료 청구 적용 기준을 지켰는지 ▲출국을 위해 필요한 진단서를 발급하는 과정에서 코로나19 진단검사비 청구 적용기준을 어기지 않았는지 등을 기준으로 전국 요양기관 중 코로나19 진료에 참여한 12곳을 선별 조사한 결과 모든 기관이 부당 청구를 했으며, 부당청구액은 총 9억5300여만원인 것으로 확인된다고 밝힌 바 있다. 한의협은 "전국민이 일상을 포기하며 코로나19 극복을 위해 힘쓰던 시기에 정부가 국가극복의 방안으로 부득이하게 양방의료기관에 감염병 예방과 관리에 대한 독점적 권한을 부여한 것이 오히려 총파업과 부당청구라는 화살이 돼 돌아왔다"며 "특히 국민의 건강한 생명을 위해 쓰여야 할 건보재정이 독점적 지위와 권리를 누리는 일부 양의사들의 경제적 편취를 위해 악용된 현실이 안타깝다"고 말했다. 이어 "양방위주 독점적 의료제도의 폐단은 어제 오늘 일이 아니며, 국민을 위한 정부의 주요 보건의료정책들이 양방의 독점에 의해 좌절됐고 주장이 받아들여지지 않을 때에는 국민 건강과 생명을 담보로 이를 관철시켰다"며 "경쟁자 없는 그들만의 의료 카르텔로 인해 불법 리베이트, 실손 보험 누수, 대리 수술 등 사회에 악영향을 끼치는 여러 문제에도 불구하고 철옹성처럼 절대 권력을 누리는 것이 현실"이라고 지적했다. 그러면서 "공단이 전수조사에 준하는 전국단위 조사 계획을 지지하며 이를 통해 위기를 악용한 코로나19 부당청구와 같은 일이 두번 다시 발생하지 않도록 경종을 울려야 한다"고 주문했다.