[데일리팜=김지은 기자] 9월 5일에 시행되는 대형 약가인하 반품, 정산을 앞두고 관련 제약사들이 정부 방침과는 다른 행보를 보이고 있어 주목된다. 29일 도매업계에 따르면 9월 5일 상한금액 재평가에 따른 7676개 품목 약가인하 시행을 앞두고 제약사들이 도매업체들에 정산, 반품 일정, 방법 등을 공지하고 있다. 데일리팜이 도매업계를 통해 이번 재평가에 따른 약가인하 대상 품목이 많은 상위권 업체 20여곳의 반품, 정산 방침을 확인한 결과 절반 이상이 9월 15일부터 말일까지를 마감 일자로 잡고 있었다. 다시 말해 약국을 거쳐 도매업체를 통해 실물 또는 서류상 반품 관련 접수를 마감하는 일자를 9월 중으로 잡고 있다는 것이다. 실제 이번 제네릭 상한금액 재평가에 따른 약가인하 품목이 154개로 가장 많은 휴텍스제약의 경우 도매업체들에 9월 말까지 반품 관련 서류 접수를 받겠다는 의사를 밝힌 것으로 알려졌다. 약가인하 품목이 122개로 두번째로 많은 하나제약은 반품 마감 일정을 9월 15일로 잡은 것으로 확인되기도 했다. 나아가 이중 일부 업체는 이번 공지에서 서류상 반품을 진행하더라도 낱알 반품은 불가하다는 방침을 도매업체들에 전달한 것으로 나타났다. 제약사의 이 같은 방침은 정부의 한시적 서류상 반품 인정 공지와 괴리가 있다. 앞서 보건복지부는 9월 5일자로 시행되는 약가인하 품목에 한해 한시적 서류상 반품을 인정하기로 하고 적용 기한을 9월 5일부터 11월 4일까지, 2개월로 안내했기 때문이다. 이에 따라 약사회는 회원 약사 공지를 통해 적용 기간이 11월 4일까지이지만 도매업체들에서도 별도의 서류 작용이 필요한 만큼 약국은 가급적 10월 20일까지 서류 반품을 마무리할 것을 권고하기도 했다. 하지만 대다수 제약사가 서류상 반품 마감 기한을 9월 중순에서 말까지로 잡고 있는 점을 감안하면 사실상 약국에서는 9월 초에는 실물 반품 또는 서류상 반품 신청을 완료해야 도매에서 추가 서류 작업을 거쳐 최종 제약사에 신청이 가능해진다는 계산이 나온다. 사실상 약국의 서류상 반품 신청을 받아 추가로 자료를 첨부해 제약사에 신청해야 하는 도매업체로서는 이 같은 상황이 이해되지 않는다는 반응이다. 제약사들에서는 정부의 공지와 다른 방침을 내놓고 있지만, 약사회는 되려 도매업체들이 기존에 해 오던 자동정산 방식을 약국들에 요구하고 있다며 관련 도매업체들에 대한 강경 대응 방침을 시사하고 나선 상황이기 때문이다. A도매업체 관계자는 “다수 제약사가 9월 5일자 약가인하가 시행되고 반품 접수 기간을 2주 정도로 잡고 있는 것으로 확인됐다. 이중에는 이번 약가인하 조치에 품목이 많은 업체들이 포함돼 있다”며 “약사회는 지역 약국들에 10월 20일까지 서류상 반품을 완료할 것을 권고했지만, 사실상 이 같은 안내는 현장 상황과는 괴리가 있다는 것이다. 제약사 마감 기한과 약사회 공지가 한달 이상 차이가 나는 셈”이라고 말했다. B도매업체 관계자도 “도매업체들에서도 약국에서 반품 신청이 들어오면 그에 따른 추가 서류 작업이 필요하다. 제약사 별로 관련 양식도 모두 달라 담당 직원이 며칠을 매달려서 해도 쉽지 않은 상황”이라며 “물리적으로 약국에서 9월 초 이후에 서류상 반품 신청이 들어오면 제약사가 마감 기일로 잡은 일자 이내 도매에서 신청이 가능할지도 의문”이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 다음달부터 지역 약국에서도 소분한 건강기능식품을 상담, 구매할 수 있게 되는 가운데 시범사업 참여 약국들은 벌써부터 홍보에 돌입하는 등 고객 잡기에 나섰다. 대한약사회가 규제샌드박스 실증특례로 진행 중인 ‘지역약국 약료 데이터 기반 개인 맞춤형 건강기능식품 소분 실증사업’이 오는 9월 11일을 기점으로 개시된다. 약사회는 지난해 말 해당 사업을 산업통상자원부 산업융합 규제 샌드박스 실증특례에 신청했으며, 지난 7월 승인받은 바 있다. 앞서 약사회는 1차 시범사업에 참여할 13곳 약국의 모집을 완료하고 이번 주 주말 해당 약국들을 대상으로 전략 회의를 계획하고 있다. 이에 앞서 약사회는 참여 약국들과 사업 홍보 방안 등을 논의했고, 개별 약국은 약국 블로그와 SNS 등을 통해 사업 내용과 약국에서의 활용 방안 등을 속속 홍보하고 있다. 약사회는 우선 오는 9월 11일을 잠정적으로 이번 시범사업 개시일로 잡고 있으며, 이날 약사회가 처음으로 개설한 건기식 전문가 과정도 오픈할 예정이라고 밝혔다. 시범사업이 개시되면 참여 약국 약사들은 환자와의 상담을 거쳐 약국에서 직접 건기식을 소분해 판매할 수 있게 된다. 소분은 개별 약국에서 갖추고 있는 제품을 활용하면 되며, 자동조제기계나 반자동 조제기를 이용하는 방식이다. 약사회에 따르면 이번 시범사업 시행과 맞물려 마련된 건기식 전문가 과정에는 3500여명의 약사가 수강신청을 완료했다. 약사들의 요청에 따라 약사회는 수강인원을 추가할 방침도 고려하고 있다. 조양연 대한약사회 부회장은 “개별 약국들에서 블로그를 만들고 네이버 플레이스에 등록하는 등 개별 작업에 돌입했다”며 “대한약사회 차원 건기식 홈페이지를 별도로 만들었고 조만간 오픈할 예정에 있다. 약대생, 약사 인플루언서를 통한 온라인, SNS 홍보도 현재 진행 중”이라고 말했다. 조 부회장은 “전문가 과정 기획 당시 500여명 신청을 예상했었다”면서 “예상을 훨씬 뛰어넘게 많은 약사들이 신청해 놀랐다. 수강신청을 완료했는데 계속 문의가 들어와 추가인원을 더 모집할 생각도 있다. 약사들의 건기식에 대한 관심이 반영된 것이라고 본다”고 했다. 약사회는 이번 1차 시범사업은 약사회 건기식위원회 소속 임원 약국 13곳을 중심으로 사업을 진행하고, 2차에 250곳, 3차에 250곳을 늘려 최종 513곳까지 참여 약국을 확대할 방침이다. 더불어 이번 사업의 성패는 지역 약국의 참여 뿐만 아니라 시민의 관심과 직접적인 상담, 구매에 달려있는 만큼 오프라인을 넘어 온라인 홍보에도 적극 나설 계획이다. 조 부회장은 “현재 약국 밖에서 소분 건기식 사업은 온라인을 주로 하고 있는데 약국은 상대적으로 온라인에는 취약할 수 밖에 없는 상황”이라며 “이런 부분을 감안해 최대한 대한약사회 차원, 참여 약국들이 합심해 온라인 홍보 등에 주력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약은 에스디생명공학 인수를 위한 조건부 투자계약을 체결했다고 29일 공시했다. 대원제약이 포함된 DKS컨소시엄은 지난 22일 서울지방법원 관할 회생회사 에스디생명공학 인수 조건부 투자계약 우선협상자로 선정됐고 이날 계약을 체결했다. DKS컨소시엄은 대원제약, 코이노, 수성자산운용 등으로 구성됐다. 서울회생법원은 공개매각공고를 통한 본입찰 등 후속절차를 거처 최종 인수예정자를 선정하게 된다. 향후 공개 입찰 절차에서 인수의향자 또는 입찰자가 없거나 DKS컨소시엄의 인수내용보다 더 유리한 인수내용을 제시하는 입찰자가 없으면 DKS컨소시엄이 최종 인수예정자로 선정된다. 에스디생명공학은 마스크팩, 스킨케어 제품 등을 취급하는 화장품 업체다. 2008년 9월 설립됐고 2017년 3월 코스닥 시장에 상장했다. 지난해 매출 937억원을 올렸지만 380억원의 영업손실을 기록했다. 올해 상반기 매출 346억원으로 전년동기보다 31.5% 감소했고 186억원의 적자를 냈다. 에스디생명공학은 지난 4월 회생절차 개시를 신청했고 서울회생법원은 회생절차 개시를 결정했다. 에스디생명공학의 시가총액은 149억원이다. 2021년 5월 시가총액이 1000억원 이상을 형성했는데 실적 부진이 장기화하면서 주가가 크게 내려갔다. 에스디생명공학은 지난 3월 22일 상장폐지 사유 발생으로 거래가 정지됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 내년 지역화폐 예산을 전액 삭감하면서 약국 매약 매출 위축에 영향을 미칠 것으로 보인다. 다만 작년에도 예산을 전액삭감 했다가 국회 심사에서 2022년도 예산의 절반 규모인 3525억원을 되살린 바 있다. 따라서 12월 국회에서 최종 예산이 얼마나 책정될 것인지 관건이다. 정부는 어제(29일) 2024년 예산안을 발표했고, 그 중 행정안전부 예산안에서는 지역화폐 예산이 포함되지 않았다. 내년 총 지출은 656조 9000억원으로 전년 대비 2.8% 증가했다. 국무회의에서 윤석열 대통령은 “모든 재정사업을 원점에서 재검토해 정치 보조금, 이권 카르텔 예산을 과감히 삭감했다”고 밝혔다. 올해 지역화폐 예산 삭감으로 인해 사용처 제한 등 후속조치가 이뤄진 바 있다. 정부와 지자체는 연 매출 30억으로 사용처를 제한하면서 사용불가 약국들이 늘어났는데, 그 이유가 7053억원의 예산이 3525억원으로 줄어든 데 있다. 만약 내년 추가 삭감이 이뤄진다면 사용처 기준은 더욱 강화될 가능성이 높다. 올해 행정안전부는 지자체에 '지역 여건에 따라 업종 제한 병행'을 하라고 지침을 안내한 바 있지만 시행되지는 않았다. 하지만 내년 예산이 또다시 줄어들면 업종 제한도 추가될 수 있다. 세무 전문 업체 팜택스에 따르면 연 30억 매출 기준을 넘는 약국은 6%지만, 10억원 또는 20억원으로 낮출 경우 약값까지 매출로 포함하는 약국은 사용이 제한되는 곳이 크게 늘어날 우려가 있다. 다만 더불어민주당이 지역화폐 예산을 정기국회에서 부활시키겠다고 거듭 밝힌 바 있기 때문에 하반기 격론을 거쳐 내년 예산이 최종 확정될 것으로 보인다. 그 결과에 따라 약국에 미칠 영향도 달라질 전망이다. 달빛어린이병원 1곳당 1억 지원...연계 약국 예산은 안 보여 정부는 내년 예산안 중 20대 핵심과제에 소아·응급의료 확충을 포함했다. 소아과 폐과선언과 응급실 뺑뺑이 사망사고에 따른 후속 대책이다. 이중 소아의료 확충에는 334억원을 투입한다. 신규 달빛어린이병원을 45곳 늘리면서 45억 예산을 책정했다. 또 소아전문응급의료센터 12개소에 78억원을 배정했다. 경증 소아 환자부터 중증질환까지 24시간, 거주지 인근에서 상담 진료를 받을 수 있도록 의료기반을 구축한다는 계획이다. 소아 경증 야간 휴일 진료 기능을 담당하게 되는 달빛어린이병원에는 한 곳당 1억원씩 지원이 이뤄진다. 반면, 달빛어린이병원과 연계되는 약국의 별도 예산은 포함되지 않았다. 앞서 정부는 달빛어린이병원에 연계하는 심야약국에 대한 별도 가산 수가를 언급한 바 있지만 아직 시행되지 않았다.

[데일리팜=이혜경 기자] "의약품, 의료기기 등의 의료제품 허가 후에도 식약처에서 생성되는 다양한 안전성·유효성 자료 등을 신의료기술평가 시에도 활용될 수 있도록 신의료기술평가 제도의 합리적 개선을 위해 지속적으로 복지부와 논의 중이다." 박윤주 식품의약품안전평가원장은 29일 식약처 전문매체 출입기자단 간담회를 통해 지난 5월 규제과학혁신포럼에서 업계가 요구한 의약품, 의료기기 등의 '선진입-후평가' 제도 도입과 관련 이 같은 의견을 밝혔다. 당시 보건복지부 측 패널은 선진입-후평가를 위해서는 복지부와 식약처 실무차원의 소통이 중요하다고 강조했고, 좌장이었던 박 원장 또한 "복지부와 지속적으로 논의하겠다"고 언급한 바 있다. 이와 관련 박 원장은 "식약처는 허가 이후 시판되는 의료기기에 대한 안전성·유효성을 지속적으로 평가·관리하기 위해 실사용 데이터 수집이나 부작용 정보관리 등을 통해 필요한 경우 재평가도 하는 등 시판 후 관리체계를 가지고 있다"며 "합리적인 제도 개선을 위해 노력하겠다"고 했다. 지난 5월 취임한 박 원장은 평가원 역점사업으로 '규제과학 혁신 지원'과 '글로벌 협력 강화'를 손꼽았다. 우선 규제과학 혁신 지원을 위해 지난 8월 개정 공포된 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'에 근거해 혁신기술 의료제품의 신속한 개발을 위한 전반적 규제지원 체계를 본격적으로 가동한다. 규제과학 연구와 전문인력 양성에 기반하여 혁신기술이 신속하게 제품화로 연계될 수 있도록 29일 규제과학혁신정책추진단도 출범했다. 박 원장은 "규제과학 연구는 종전 안전기술 연구에서 그 범위를 확장해 개발부터 사용까지 식의약 규제과학 전반에 대한 연구로 과학에 근거한 정책 기반을 마련할 것"이라며 "제품화 지원 관련해 제품화지원 코디네이터로서 기능을 강화해 다양한 제품에 대한 개발단계별 컨설팅, 규제지원 요청에 대해 심사부서와 직접 연계하는 등 신속하게 고품질의 지원체계를 구축하겠다"고 밝혔다. 글로벌 협력 강화를 위해서 평가원은 국제적으로 통용되는 표준기준을 선도하여 글로벌 규제장벽을 넘어설 수 있도록 국가 간 협력을 강화하고 있다. 올해 5월 식약처 주도로 구성한 세계최초 식품 규제기관장급 협의체인 아프라스(APFRAS) 회의를 계기로, 세포배양식품을 처음 승인한 싱가포르와 협력회의를 개최해 신소재 식품 안전성 평가 제도 공유 등 적극 협력하고 있다. 내년 1분기에는 미국 FDA와 AI 활용 의료제품에 대한 규제방안 논의를 위해 공동 워크숍을 개최하고, 가이드라인을 선도적으로 마련하는 등 AI 활용 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화한다. 평가원에서 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track)의 중간단계로 볼 수 있는 'GIFT 키움'은 신속한 GIFT 지정과 신속심사를 지원하기 위해 GIFT 지정 전 개발단계부터 전문 심사자를 배정해 밀착 규제 컨설팅을 제공하고 있다. GIFT 키움 신청 업체는 7월 현재 총 14개사(22품목)이며, 이 중 혁신형 제약기업 개발 신약은 한미약품(에페글리나타이드), JW중외(URC102),크리스탈지노믹스(아이발티노스타트), 한독(HDB0001A), 한국아스트라제네카(트렐멜리무맙, 카피바설팁), 한국얀센(탈베이주) 등 6개사 7품목이다. 박 원장은 취임 이후 안전관리 정책 지원 미션 수행을 위한 업무와 조직의 내실을 기하기 위해 인력과 예산의 투입이 필요한 부분과 정비를 해야 할 부분에 대해 검토 중이라고도 했다. 내년도 신규사업으로 본부 정책 추진 방향에 맞춰 신기술적용 식품(푸드테크) 안전기술 지원, 마약류 안전관리 기술개발, 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구 등을 추진 예정이다. 평가원이 국립연구기관으로서 연구인력 대비 적정 수준의 연구 수행을 할 수 있도록 자체 연구역량도 강화한다. 선제적 대응을 위해 심사분야에서는 전문인력 확보, 개발 부서 유기적으로 연결될 수 있도록 임상 심사부서 기능 정비 및 심사 품질 제고를 위한 방안을 마련한다는 계획이다. 박 원장은 "신개념 제품에 대한 전략을 마련하고 심사자 수준과 업무량 진단을 통해 적정 심사 품질을 유지하기 위한 방안 마련 노력 중"이라며 "첨단융복합, 디지털분야 등 현장의 혁신제품 개발에 선제적으로 대응해 안정적인 허가심사를 위한 전문인력 확보 노력을 하고 있다"고 말했다. 3월에 공식출범한 의약품 심사소통단(CHORUS) 허가심사 지원 분과에서는 일반의약품 개발 활성화 지원방안 및 위해성 관리계획(RMP) 제도운영 개선방안을 마련하고 있으며, 전주기 관리 심사 분과에서는 작년에 도입된 허가 후 제조방법 변경관리 제도 개선을 위해 제도 연착륙을 위해 지난 4월 제조방법 변경 심사방안을 마련했다. 첨단 품질심사 분과에서는 첨단 제조 및 분석기술을 적용한 의약품 연속제조공정과 경계성 복합구조 의약품의 품질 심사방안을 마련하고 있으며, 오는 10월에는 연속제조공정 가이드라인을 제정할 예정이다. 임상시험 심사 분과에서는 논의를 통해 만성 C형 간염 치료제 유효성 평가기간 단축 등 임상시험 평가 가이드라인을 올해 6월에 개정했으며, 동등성 심사 분과에서는 제네릭의약품 개발 시 업계 의견을 수렴해 이화학적동등성시험 가이드라인, 비교용출시험 가이드라인을 만들었다. 박 원장은 "앞으로도 의약품 심사소통단을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 불합리한 규제 개선하고 우리 규제가 글로벌 규제될 수 있도록 조화롭게 가겠다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 중구약사회(회장 김인혜)가 문화 행사의 일환으로 오펜하이머를 단체 관람했다. 구약사회 총무위원회는 27일 대한극장에서 회원과 회원 가족 등과 함께 오펜하이머를 관람했다. 오펜하이머는 세상을 구하기 위해 세상을 파괴할 위험을 감수해야 하는 천재 과학자의 핵개발 프로젝트를 다룬 작품으로, 김인혜 회장은 "무더운 여름 함께해 준 회원, 가족들이 잠시나마 더위를 잊고 가족과 함께 즐거운 시간을 보내기 바란다"며 "앞으로도 회원들을 위한 다양한 문화행사를 갖겠다"고 말했다. 약사회는 영화 관람 이후 저녁식사도 함께 했다. 한편 약사회는 오는 9월 10일 오대산에서 회원과 함께 하는 산행이 준비된 만큼 많은 참여를 바란다고 공지했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관·약국과 환자 사이 비대면진료·조제를 중개하는 민간 플랫폼에 대한 정부 규제 마련이 새삼 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정 핵심 쟁점으로 부상했다. 지난 24일 국회 보건복지위원회 제1법안소위에서 복수 심사위원들이 민간 플랫폼이 촉진할 수 있는 비대면진료 부작용에 대한 제동장치가 없다는 비판을 강하게 제기하면서다. 민간 플랫폼에 대한 규제 필요성은 사실 새로운 쟁점이 아니다. 애당초 의사, 약사 등 보건의료 전문가들이 정부의 비대면진료 법제화 움직임에 반대한 가장 큰 이유도 민간 플랫폼이 야기할 수 있는 부작용 탓이었다. 2000년도 의약분업 이후 20년 넘게 자리잡은 의료전달체계와 의약품 처방 환경이 비대면진료 제도화와 플랫폼 법제화로 단숨에 혼란에 빠질 수 있고, 과잉 진료·처방·조제를 부추기거나 특정 질환 쏠림현상이 지금보다 심해질 수 있다는 우려가 의·약사 반발 논리였다. 의약계는 지금도 플랫폼의 정의와 역할을 의료법으로 규정하는 데 회의적이다. 결국 민간 플랫폼 규제 대책은 비대면진료가 코로나19 팬데믹 3년 간 한시적으로 허용됐던 기간에 이어 시범사업 시행 세 달째에 접어든 지금까지 똑부러지는 해법 없이 정부가 풀어야 할 숙제로 남게 됐다. 야당인 더불어민주당 소속 복지위원들이 이번 법안소위에서 정부를 향해 '공공 플랫폼' 마련 등 대응책을 직접 요구하게 된 배경이기도 하다. 상황이 이렇자 비대면진료 제도화 논의 무게는 정부가 직접 관리·규제하고 의료기관과 약국이 실무를 도맡는 공공 플랫폼 시스템 마련과 법제화로 쏠리게 됐다. 이미 민주당 소속 복지위원들은 사실상 민간 플랫폼의 역할을 최소화하거나 공공화하고 그 자리를 공공 플랫폼으로 대체하지 않으면 비대면진료 입법에 동의하지 않겠다는 뉘앙스를 직접적으로 내비치기 시작했다. 하지만 이미 3년넘게 비대면진료를 시행해 오면서 닥터나우 등 민간 플랫폼이 팬데믹 상황에 맞춘 중개자 역할을 한 것도 사실이다. 이제와서 산업으로서 외연과 내실을 갖춘 민간 플랫폼에게 무작정 중개업을 접으라는 요구를 하는 것도 무리다. 비대면진료 오남용을 막기 위한 해결책을 골몰한 게 민간 플랫폼 규제와 공공 플랫폼 제도화 논의에 재차 불이 붙은 배경이다. 그렇다면 플랫폼 자체에 집중하기 보다는 비대면진료 오남용 대책에 시선을 옮기는 게 보다 정확한 정책을 수립하는데 효과적이다. 플랫폼을 휘어잡아 비대면진료 부작용을 해소하기 보다는 지나치게 넓은 재진 비대면진료 허용 범위를 꼭 필요한 질환으로 축소하는 방식으로 부작용을 없앨 수 있다는 얘기다. 현재 복지부는 향정신성 의약품이나 오·남용 의약품 처방이 요구되는 몇몇 질환을 제외한 모든 질환에 대해 의료기관을 한 차례 방문해 대면진료를 받은 경우 재진 비대면진료를 제한 없이 허용하는 시범사업안을 그대로 법제화하자는 주장을 견지중이다. 민간 플랫폼은 복지부 주장에서 몇 걸음 더 나아가 아예 초진부터 비대면진료를 전면 허용해달라는 요구를 하고 있다. 야당 의원들이 민간 플랫폼의 비대면진료 악용과 의료 영리화, 국내 보건의료·약국 생태계 붕괴를 우려해 플랫폼 규제와 공공 플랫폼 구축을 요구하는 게 일견 이해되는 이유다. 그렇더라도 야당 의원들의 공공 플랫폼 제도화 요구는 실현 가능성이 낮다. 민간 도움 없이 정부가 오롯이 공공 플랫폼 운영 환경을 마련하는 것은 녹록치 않고, 이미 민간 플랫폼이 역할을 하고 있기 때문이다. 주무부처인 복지부 역시 머릿속에 민간 플랫폼 규제 방안은 물론 공공 플랫폼 제도화 방안이 뚜렷이 자리잡지 않은 모양새다. 박민수 복지부 제2차관은 대한약사회가 일부 민간 플랫폼과 연동중인 처방전달시스템(PPDS)에 대해 "약사회가 민간 플랫폼과 협력하는 규율은 좋은 모델이라고 본다. 요건을 갖춘 민간 플랫폼이 정확하게 법을 지켜가면서 비대면진료를 운영할 수 있게 하는 게 국민 보건을 지키는 조치라고 생각한다"는 견해까지만 드러냈다. 민간 플랫폼이 촉발할 수 있는 여러가지 부작용에 대한 구체적인 규제 조항을 만들거나, 공공 플랫폼 제도화 청사진을 복지부가 주도적으로 제시하는 움직임까지는 보이지 않고 있다. 물론 야당 의원들이 우려하고 있는 민간 플랫폼 비대면진료 부작용은 충분히 현실가능성이 있다. 시범사업 기간 동안 상당수 비대면진료가 탈모약 등 비급여약 처방에 쏠리는 문제가 드러난 게 이를 뒷받침한다. 복지부는 특정 질환·처방약 쏠림 현상에 대한 성적표를 들키고 싶지 않은 이유에서인지 시범사업 통계 자료를 일절 공개하지 않고 있지만, 자문단 회의 내내 비급여약 비대면 쏠림 문제는 주요 의제로 자리잡고 있다. 이런 혼란속에서 제대로 된 비대면진료를 제도화하려면 재진 범위를 합리적으로 조정해 원래 법안 발의 취지인 '의료취약자의 의료접근성 강화'에 집중할 필요가 있다. 재진 비대면진료를 현행 시범사업 대비 보수적으로 수정한 법안이 통과된다면 실현 가능성이 낮은 공공 플랫폼이 활성화하거나 구축되지 않더라도 최대 고민거리인 비대면진료 부작용이 대폭 해결되는 결과가 도출될 것이다. 법제처는 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 올해 제21대 정기국회 기간 안에 반드시 처리해야 할 중점법안으로 지정했다. 입법이 지연되는 이유를 분석해 국회 통과를 지원하겠다는 방침이다. 법제처 타임라인대로 이번 정기국회에서 비대면진료 제도화에 성공하려면 복지부는 국회가 수용 가능한 비대면진료 부작용 대책을 세워 법안에 반영해야 한다. 국회와 복지부가 민간 플랫폼, 공공 플랫폼에 매몰되기 보다는 막연히 넓게 허용중인 재진 비대면진료 질환을 스마트하게 손질해 부작용이 발생할 가능성 자체를 삭제하는 혜안을 보일 때다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)과 파라과이가 우리나라를 의료제품 분야에서 고위생감시국으로 인정하는 것을 주요 내용으로 하는 양해각서(MOU)를 28일 체결했다고 밝혔다. 파라과이는 의약품 분야에서 고위생감시국·중위생감시국을 지정해 해당 국가 또는 남미공동시장(Mercosur) 국가의 의약품은 자국 내 허가 시 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제한다. 이번 양해각서 체결은 파라과이에서 우리나라 의료제품의 등록·허가 등 절차를 간소화함으로써 우리 기업의 남미 진출 활성화를 지원하고자 마련했으며, 지난 3월 기획재정부가 주관하는 경제발전경험공유사업(KSP)에 따른 파라과이 대표단 방한을 계기로 추진됐다. 양해각서의 주요 내용은 파라과이 국가위생감시청은 자국 의료제품 분야 법률에 한국을 고위생감시국으로 포함하도록 하고 한국의 의료제품 허가·등록절차 간소화, 식약처는 국제적 규제 역량을 바탕으로 파라과이 국가위생감시청 공무원에 대한 GMP 등 교육·자문 제공 등이다. 의약품 분야에서 한국이 의약품 부문 고위생감시국으로 인정될 경우 GMP 실태조사 면제로 의약품 허가절차가 간소화돼 국내 업체의 파라과이 진출이 원활해질 수 있다. 의료기기 분야의 경우 현재 파라과이 내에 고위생감시국 지정 제도가 없으나 이번 양해각서를 토대로 신설되면 우리나라가 고위생감시국에 선제적으로 편입됨으로써 향후 국내 의료기기 업체가 파라과이 시장으로 진출 시 부담이 완화될 것으로 예상된다. 오유경 식약처장은 "이번 양해각서는 국내 의료제품의 수출지원을 위해 상대국의 법령 개정을 직접적으로 포함하는 첫 사례"라며 "국내 의료제품이 허가·등록을 진행할 때 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제 받는 등 파라과이 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 식약처는 "이번 양해각서 체결이 양국 간 협력 관계를 강화하고 국내 의료제품의 남미 시장 진출을 위한 발판으로써 역할을 하는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 K-의료제품이 해외 시장에 활발하게 진출할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 했다.