[데일리팜=이석준 기자] 하이플은 중국의 Jiangxi Haoran Bio-pharma Co., Ltd사와 '칼리디노게나제' 원료 독점 공급 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 칼리디노게나제(Kallidinogenase)는 말초순환장애 및 갱년기장애 등에 의한 여러 증상의 개선에 효능을 나타내는 원료의약품이다. Jiangxi Haoran Bio-pharma사는 동물 장기에서 추출성분을 이용한 원료의약품을 개발 및 제조하며 유럽, 일본, 한국, 미국 등 10개국 이상에 수출을 하고 있는 업체다. 양사는 이번 계약으로 향후 개발되는 품목에 대해 협력하기로 했다. 칼리디노게나제의 KDMF 등록은 2022년 완료됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 파클리탁셀 성분 항암제 탁솔과 제넥솔의 상반기 매출이 동반 상승했다. 연초 국내 판권의 연쇄 이동에 따라 탁솔을 품은 보령과 제넥솔을 품은 HK이노엔 간 경쟁이 치열해지는 양상이다. 30일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 탁솔의 올해 상반기 매출은 51억원이다. 작년 상반기 39억원 대비 1년 새 29% 증가했다. 탁솔은 파클리탁셀 성분 세포독성 항암제다. 난소암·유방암·폐암·위암 등 다양한 암종에 두루 쓰인다. 국내에 1996년 허가된 뒤 30년 가까이 지났지만 여전히 쓰임새가 넓다. 작년까지 꾸준히 감소하던 탁솔의 매출은 올해 들어 반등했다. 탁솔의 매출은 2019년 105억원에서 2020년 95억원, 2021년 90억원, 2022년 77억원으로 꾸준한 감소세였다. 그러나 올해 상반기 들어 전년동기 대비 29% 증가한 매출 실적을 내며 부활의 신호탄을 쐈다. 제약업계에선 탁솔의 반등에 대해 보령의 가세를 주요 원인으로 꼽는다. 보령은 올해 1분기부터 탁솔의 판매를 맡았다. 항암제 영역에서 탄탄한 영업력을 구축한 보령이 탁솔을 판매하면서 매출 반등을 이끌었다는 분석이다. 파클리탁셀 성분 항암제 시장 1위 제품이자 탁솔의 제네릭인 제넥솔도 지난 상반기 매출이 증가했다. 제넥솔의 상반기 매출은 120억원으로, 작년 상반기 107억원 대비 12% 증가했다. 제넥솔은 올해부터 HK이노엔이 판매를 맡고 있다. 작년까지는 보령이 삼양홀딩스와 공동 판매했다. 그러나 보령이 제넥솔 대신 탁솔의 공동 판매를 선택했고, 삼양홀딩스는 HK이노엔과 손을 잡았다. 공동판매 파트너사가 동시에 바뀌면서 두 제품의 경쟁이 한층 뜨거워졌다는 분석이 나온다. 실제 탁솔의 분기매출은 작년 4분기 19억원에서 올해 1분기 보령이 가세하자마자 29억원으로 크게 늘었다. 그러나 2분기 들어선 22억원으로 줄어들며 다소 주춤한 모습을 보였다. 제넥솔은 작년 4분기 64억원이던 매출이 공동판매 파트너 교체와 함께 올해 1분기 58억원으로 감소했다. 그러나 2분기엔 61억원으로 회복하는 양상이었다. 제약업계에선 3분기 이후 두 제품간 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망이 나온다. 보령과 HK이노엔은 과거 이미 한 차례씩 탁솔과 제넥솔의 판매를 담당한 바 있다. HK이노엔은 삼양홀딩스가 파클리탁셀 제네릭으로 제넥솔을 개발한 2001년부터 2013년까지 이 제품을 공동 판매했다. 이어 올해 초 10년 만에 재결합했다. 보령은 2008년부터 2015년까지 8년 간 BMS와 탁솔을 공동 판매했다. 이어 작년까지 제넥솔을 공동 판매했다. 이 기간 제넥솔은 오리지널인 탁솔을 제치고 시장 1위로 올라섰다.

[데일리팜=천승현 기자] 오는 9월 5일부터 국내 제약업계에 대규모 약가인하가 시행된다. 제네릭 의약품 7387개 품목의 보험상한가가 최대 28.6% 인하되는 초유의 사건이다. 지난 3년 간 추진한 제네릭 약가재평가의 검토 결과 시행되는 약가인하다. 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 총 182개 업체의 제품이 약가인하 대상에 포함됐다. 사실상 국내제약사 대부분 약가인하를 감수한다는 얘기다. 100개 이상 약가가 인하되는 업체도 5곳에 달했다. 약가인하 의약품은 인하율을 보면 14~15%가 6374개로 대다수를 차지했다. 최고가 요건 1개를 충족하지 못해 약가가 내려가는 사례다. 약가인하 의약품 중 인하율이 20%를 상회하는 제품은 153개에 달했다. 이중 127개 품목은 약가인하율이 27%가 넘었다. 기준요건 2개 모두 충족하지 못해 인하율이 높아진 제품이 100개가 넘었다는 얘기다. 이미 유통업체와 약국가는 약가인하 제품의 반품을 두고 초비상이 걸렸다. 유례 없이 많은 의약품의 약가인하로 당분간 유통 현장은 혼란이 불가피할 전망이다. 이번 무더기 약가인하로 인한 혼란의 책임은 정부가 가장 크다. 약가인하 방식이 너무 무모한 정책이기 때문이다. 생동성시험은 제네릭을 오리지널 의약품과 동등성을 입증하기 위한 허가 용도의 임상시험이다. 단순히 생동성시험을 수행하지 않았다는 이유로 약가를 깎는 방식은 비합리적이고 폭력적인 정책이다. 정부가 생동성시험을 약가 유지 요건에 포함하면서 이미 막대한 사회적 비용 낭비가 초래됐다. 제약사들은 약가 유지를 위해 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하면서 비용 지출도 크게 증가한 상태다. 제약업계는 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 불만이 팽배하다. 하지만 제약사들도 수천개 약가인하로 인한 혼란의 책임에서 자유로울 순 없다. 보건당국은 오는 9월 약가인하로 연간 2978억원의 건강보험 절감 효과를 기대했다. 품목당 연간 4000만원 가량의 손실을 입는다는 의미다. 제약업계 입장에선 연간 2978억원의 영업이익이 증발하는 것과 다름없기 때문에 약가인하로 인한 실적 악화가 불가피하다. 그런데 평균 약가인하율을 15%로 가정한다면 이번에 약가가 떨어지는 의약품의 연간 처방액은 약 2조원 가량으로 계산된다. 품목별 평균 처방액이 3억원에도 못 미친다는 얘기다. 이번에 약가가 내려가는 제품 대부분은 매출 규모가 크지 않다는 의미다. 이번 약가인하 의약품 중 허가 받은 이후 판매 실적이 전혀 없는 제네릭은 1000개는 넘을 것으로 추정된다. 최고가 요건 2개를 모두 충족하지 못해 약가인하율이 27%가 넘은 제품 중 상당수는 판매실적이 없는 것으로 나타났다. 제약사들은 정부의 규제 강화 움직임에 팔 계획도 없는 제품을 무차별적으로 장착하는 ‘묻지마 허가’를 진행했다. 지난 5월 미생산 미청구 의약품 300여개 품목이 급여목록에서 삭제됐는데 2019년과 2020년 허가받은 제품이 70%에 육박했다. 허가받은 지 4년에도 못 미치는 신제품이 판매 실적 없이 사라졌다는 얘기다. 2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 2018년 1562개에서 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 소강상태에 접어들었다. 2019년과 2020년 전문의약품 허가 폭증은 정부의 규제 강화 움직임이 직접적인 요인으로 지목된다. 당시 불순물 발사르탄 의약품의 무더기 판매중지 이후 정부가 제네릭 규제 마련에 착수했고 이때 제약사들은 위탁 방식으로 제네릭을 봇물처럼 쏟아냈다. 이후 팔지도 못한 제네릭은 시장에서 퇴출되고, 상당수 제품은 시장에서 팔리지도 않는데도 약가가 떨어지는 악순환이 반복되는 모양새다. 팔지도 않을 의약품의 허가에 소요된 인력과 비용, 팔지도 않을 의약품의 허가 심사에 투입된 인력과 비용, 판매된 적이 없는 의약품의 약가인하를 위해 투입된 에너지 등 모두 불필요한 사회적 비용 낭비다. 결국 전문성이 결여된 정부 정책이 근시안적인 제약사의 욕망을 만나면서 막대한 사회적 비용 낭비가 초래되는 이상한 현상이 연출됐다. 누구도 책임지지 않는 현상이 너무나 이상하다. 국내 제약업계의 찜찜한 민낯이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 올 반기에만 CSO(영업판매대행) 수수료 177억원을 투입했다. 실적 개선을 위해서다. 다만 적자는 확대됐다. 하반기 반전이 없다면 11년 연속 영업손실이 발생된다. 회사는 2021년부터 체질개선 중이다. 공장을 팔고 외주 생산으로 돌렸고, CSO 영업을 확대했다. 외형은 커졌지만 적자는 벗어나지 못하고 있다. 삼성제약은 올 반기 지급수수료로 177억원을 사용했다. 전년동기(139억원) 대비 27.3% 늘어난 수치다. 지급수수료 규모는 확대되고 있다. 2019년 23억원, 2020년 80억원, 2021년 185억원, 지난해 311억원으로다. 2019년과 지난해를 비교하면 3년새 14배 이상 증가했다. 올해도 350억원 안팎으로 최대 규모가 점쳐진다. 지급수수료는 CSO 등에 지급하는 금액이다. 제약사가 영업을 CSO에 외주로 맡기고 판매된 제품의 처방전 개수만큼 CSO에 수수료를 지급하는 방식의 간접 판매 영업이다. 지급수수료 확대는 외형 성장으로 이어졌다. 올 반기 282억원으로 전년동기(238억원)과 견줘 18.49% 늘었다. 2021년 549억원 매출 신기록을 넘어설 전망이다. 다만 '수익성 악화' 고질병은 지속됐다. 올 반기도 94억원 영업손실이다. 하반기 반전이 없으면 11년 연속 적자를 낸다. 회사는 2013년부터 2022년까지 10년 연속 영업손실을 냈다. 합계 975억원이다. 올해 적자가 25억원이 넘어가면 11년 간 1000억원 이상 영업손실을 기록한다. 바이오벤처를 제외한 제약업계 상장사 중 가장 오래 적자를 내고 있다고 봐도 무방하다. 적자는 체질개선의 한 축인 CSO수수료와 연동된다. 회사는 2021년 2월 공장을 팔고 외주 생산을 돌리면서 매출 원가를 낮추고 CSO 영업을 확대했다. 3년 정도 시간이 흘렀지만 효과는 미미했다. 매출 원가는 낮췄지만 지급수수료 증가 등으로 판관비가 늘어서다. 실제 매출액 대비 지급수수료 비중은 2020년 16.56%서 지난해 60.04%다. 올 반기는 62.77%를 차지했다. 통상 CSO수수료 증가는 드라마틱한 외형 확대로 이어진다. 이를 통해 수익성도 챙기는 구조다. 다만 삼성제약은 매출이 늘었으나 지급수수료 규모를 따라가지 못해 적자를 보고 있다. 시장 관계자는 "삼성제약이 체질개선에 나섰으나 결국에는 실리를 챙기지 못한 셈이다. 현 시점에는 직원만 줄고 CSO 사업만 키운 꼴이 됐다"고 말했다. 삼성제약의 직원수는 2017년말 200명에서 올 반기말 70명으로 줄었다.

[데일리팜=노병철 기자] 설립 21주년을 맞은 한국유나이티드제약 베트남공장이 현지화에 안착하며, 꾸준한 성장가도를 달리고 있어 주목된다. 2003년 가동을 시작한 유나이티드제약 베트남 공장은 연간 연질캡슐 1억5471만개, 경질캡슐 3444만개, 정제 1억2718만개를 생산할 수 있는 규모를 갖췄다. 2022년 베트남지사·베트남법인의 매출은 150억원(1200만 달러) 규모로 파악된다. 일부 다국적제약사가 다양한 이유로 베트남에서 철수한 사례로 비춰볼 경우, 현지 고용 인력 창출·지역 경제 활성화 측면에서 150억원의 실적은 의미있는 수치로 평가된다. 유나이티드제약은 1993년 12월 베트남 첫 수출을 시작으로 1998년 호치민에 지사를 세우고, 2001년에는 현지법인인 Korea United Pharm. Int’I JSC를 설립했다. 베트남 공장에서 생산되는 대표제품은 종합비타민제 홈타민으로 기업 브랜드 가치와 인지도를 높이고 있다. 이외에도 종합영양제 홈타민진셍, 자양강장치료제 실리빈콤프, 개량신약 클란자CR, 뉴부틴SR 등이 있다. 스마트공장을 표방한 유나이티드제약 베트남 생산기지는 2004·2006년 ASEAN GMP와 WHO GMP를 인증 받으며 우수 의약품을 생산하고 있다. 2016년에는 베트남 식약청(DAV, Drug Administration of Vietnam)으로부터 PIC/s(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사상호협력기구) GMP 인증에 성공했다. 이는 해외에 공장을 두고 있는 국내 제약사 중에서 최초로 이룬 성과다. 한국유나이티드제약 관계자는 "현지 생산기지를 확보함으로써 수출 대비 제조·유통원가를 절감해 가격경쟁력을 갖출 수 있게 됐다. 아울러 수입품이 아닌 현지 품목으로 판매가 가능해 빠른 납기가 가능한 점이 최대 장점"이라고 말했다. 덧붙여 "병원 입찰 시에는 수입품이 아닌 현지품 분류로 입찰이 가능하며, 상위 GMP 등급(EU GMP, cGMP 등)을 받을 경우 다른 그룹으로 입찰이 가능하다. 향후 관세가 철폐되고 있는 동남아 지역의 허브 생산기지로 발돋움할 전망"이라고 설명했다. 여기에 더해 유나이티드제약 베트남 법인은 최근 호치민 의약학대학과 원료의약품 공동 연구개발 MOU를 체결, 이를 통해 주요 원료 의약품 개발과 실생산을 가속화하기 위한 각각의 전문 지식과 원천 기술을 공유·발전시키고 있다. 한편 유나이티드제약은 장학금 지급과 의약품 지원 등 기업의 사회적 책임을 다하기 위한 ESG경영에 앞장서며 다양한 문화사업을 펼치고 있다. 2019년 1월, 베트남 법인은 호치민 항암병원·가족병원에서 환자의 쾌유 기원을 위한 사랑 나눔 음악회를 개최했다. 한국·베트남 문화교류를 위해 2017년 유나이티드재단과 호치민 국립음악원의 협업으로 창단한 유나이티드유스합창단은 현지 대학생들로 구성돼 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] '퍼제타'와 '허셉틴'의 피하주사형 복합제 '페스코'가 보험급여 등재에 도전한다. 업계에 따르면 한국로슈의 페스코(퍼투주맙·트라스투주맙)가 오늘(30일) 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정된다. 이는 항암제 개량생물의약품으로는 최초 사례다. 개량생물의약품은 기존에 허가된 생물의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)을 개선하거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품을 가리킨다. 바이오의약품 산정기준에 따르면 개량생물의약품의 경우, 개발목표제품에 비해 약가를 10%p 우대하도록 명시돼있으며, 희귀질환 최초의 개량생물의약품인 사노피-아벤티스코리아의 '넥스비아자임(아발글루코시다제알파)'은 해당 제도를 통해 내달(9월)부터 급여 목록에 등재된다. 페스코의 경우, 정맥주사로 쓰이던 허셉틴, 퍼제타를 고정용량 피하주사로 바꾸면서 환자 편의성 개선 및 치료시간 감소에 대한 혁신성을 인정받아 항암제 최초의 개량생물의약품으로 이름을 올렸다. 예를 들어, 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 피하주사로 치료법을 바꾸면 투약 및 모니터링에 드는 시간은 총 270분(90 +180분)에서 20분(5 +15분)으로 기존 대비 약 90% 이상 줄어든다.& 160;또한 페스코는 정맥혈관이 아닌 허벅지에 투여하는 피하주사로, 반복된 정맥주사로 인한 혈관 및 신경 손상 등을 줄여줄 수 있다. 한국에서 페스코는 퍼제타와 동일한 적응증으로 식약처 허가를 받았던 만큼, 급여 대상 역시 퍼제타 기준에 맞춰 논의될 것으로 예상된다. NCCN 가이드라인은 페스코가 퍼제타·허셉틴을 대체할 수 있다고 명시하고 있으며, 실제로 영국에서는 페스코 출시 후 1년 동안 허셉틴, 퍼제타로 치료받던 환자 90%가 페스코로 치료법을 바꿨던 만큼, 한국에서도 허셉틴-퍼제타 치료를 받던 환자의 상당 수가 페스코로 전환할 것으로 전망된다. 한편 고정용량 피하주사 페스코는 3상 임상 FeDeriCa 연구에서 정맥주사인 허셉틴·퍼제타 병용요법에 비해 비열등한 혈중 농도 및 완전 관해 데이터를 확인했으며, 유사한 안전성 프로파일을 확인했다. 또한 환자 선호도에 대한 2상 임상 PHranceSCa 연구에 따르면 환자 85%가 병원에 머무는 시간이 짧고 치료 투여가 더 편하다는 이유로 정맥 투여보다 피하주사 치료를 선호하는 것으로 나타났다. 또한 연구에 참여한 환자 중 87%는 남은 유방암 치료는 페스코를 통해 진행하겠다고 응답했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의약품 제조 등 기업 투자 촉진을 위해 화학물질 규제 혁신이 추진된다. 환경부(장관 한화진)는 29일 유한양행 자회사인 유한화학 안산공장에서 대통령 주재 킬러규제 혁파 규제혁신전략회의에서 발표된 '화학물질 등 환경규제 혁신방안'을 논의하고 제조현장의 어려움을 청취했다. 환경부는 화학물질 등 환경규제 혁신방안을 통해 의약품 제조 등 화학물질 취급 기업의 투자가 촉진되고 세계 시장에서 국내 기업 경쟁력이 강화될 것이라고 내다봤다. 유한화학은 2022년 기준으로 메탄올 등 연간 7200여 톤의 화학물질을 취급하며 항바이러스제(에이즈, C형 감염 치료제 등)와 같은 원료의약품을 생산하고 있다. 환경부 간담회에서 유한화학 측은 ‘화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률(이하 화평법)’과 ‘화학물질관리법(이하 화관법)’ 상의 관련 규제가 의약품 제조업 특성 상 화학물질 등록 절차를 준수하기 힘들고, 유해 화학물질의 검지·경보설비 기준 이행에 어려움을 겪고 있다는 점을 지적했다. 특히 현재 제도에서 화학물질 취급까지 비교적 많은 시간과 비용이 들어 해외 의약품 위탁개발제조 업체(CDMO)와의 경쟁에서 뒤처지는 상황이 발생하고 있다는 것이다. 이에 환경부는 기업의 화학물질 등록 의무 이행에 따른 경제적·시간적 부담을 절감할 수 있는 방안을 적극 추진할 계획이다. 관련 법 개정을 통해 신규 화학물질 등록기준(연간 0.1톤 이상)을 유럽 등 해외 선진국 수준(연간 1톤 이상)으로 조정하고, 유해화학물질의 취급량 등 위험에 비례한 취급시설 관리제도를 도입할 예정이다. 한화진 환경부장관은 이날 "기업이 화학규제 합리화를 체감할 수 있도록 신규화학물질 등록기준 조정 등을 내용으로 하는 화평법·화관법 개정을 올해 하반기에 완료하는 등 화학규제 혁신방안을 속도감 있게 추진하겠다"며 "국민의 안전은 담보하면서도 현장에서 작동하지 않는 규제는 합리적으로 개선해 기업의 투자를 촉진할 수 있도록 제도를 꼼꼼히 살펴보겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 시범사업 평가·분석 결과를 토대로 자문단 회의를 거쳐 지침을 수정·보완하겠다는 방침을 내놨다. 섬·벽지가 아니더라도 의료기관이 부족한 지역에 거주하는 환자 등에게 초진 비대면진료를 허용하고, 의약계와 환자 의견을 수렴해 재진 환자 기준을 손질하는 등 조속한 시일 내 초진과 재진 대상을 보다 합리적으로 선진화 한 지침 개선 방안을 마련한다는 의지다. 특히 복지부는 시범사업 계도기간이 종료되는 9월부터 마약류, 오·남용 의약품을 비대면진료 처방하는 사례에 대한 급여 환수 등 처분을 강화하고 탈모 치료제 등 비급여약을 무분별히 비대면진료 후 처방하는 사례를 막을 대책도 찾겠다고 했다. 29일 복지부는 비대면진료 시범사업 자문단 회의를 개최하고 계도기간 종료 후 시범사업 관리 방안과 지침 보완계획을 논의했다. 회의에는 한국환자단체연합회, 대한의사협회, 대한병원협회, 대한한의사협회, 대한간호협회, 대한약사회, 한국디지털헬스산업협회, 원격의료산업협의회, 전문가가 참석했다. 이번 회의는 시범사업안을 그대로 입법으로 가져가겠다는 입장을 보였던 복지부가 법제화를 앞두고 비대면진료 시행 방식(지침)을 바꾸겠다는 태도를 보인 것이라 시선이 모인다. 변경된 지침이 입법에 반영될 가능성이 적지 않기 때문이다. ◆시범사업 지침 보완 계획=복지부는 시범사업 평가·분석 결과와 환자단체, 소비자 단체, 의약계, 전문가 논의, 의료기관·환자 만족도 조사 결과 등을 반영해 비대면진료 시범사업 지침을 보완한다. 우선 복지부는 초진 허용 대상 합리화에 나선다. 의료기관이 없거나 부족한 지역에 거주하는 환자들의 의료접근성을 높일 수 있도록 개선 방안을 모색할 계획이다. 현재 시범사업은 '보험료 경감 고시'에 따른 섬& 8231;벽지 지역에 거주하고 있는 사람을 초진 비대면진료의 대상으로 하고 있다. 그러나 대상 지역의 범위가 협소하여 섬& 8231;벽지 지역은 아니나 의료기관이 부족한 지역에 거주하는 환자들이 불편을 호소하는 경우가 많았다. 또 동일한 지자체에 포함된 섬 지역 중에서도 일부만 포함돼 있거나, 벽지 지역은 리& 8231;마을 단위로 정하고 있어, 거주지역에 큰 차이가 없는데도 불구하고 대상 환자 적용이 달라지는 문제점이 있어 이를 보완할 전망이다. 재진 환자 기준도 보완에 나선다. 현재는 만성질환은 대면진료 후 1년 이내, 만성질환 외 질환은 30일 이내 대면진료 경험이 있어야 비대면진료가 가능하다. 하지만 주기적인 검사 등의 필요성이 있어 만성질환의 비대면진료 기준 1년이 길다는 의약계 의견이 있었고, 국민들은 만성질환 외 질환의 경우 재진 기간 30일 기준이 짧아서 비대면진료 이용에 어려움을 겪는다는 의견이 있었다. 복지부는 시범사업 자문단 회의에서 초진 대상, 재진 대상 등 지침 보완 방안에 대해 지속적으로 의견을 수렴하고 조속한 시일 내에 개선 방안을 마련할 계획이다. ◆계도기간 종료 후 관리방안=복지부는 계도기간 동안 일부 의료기관에서 시범사업 지침이 준수되지 않는 사례가 있었으며, 향후 지침 위반 시 적극 대응할 방침이다. 비대면진료로 마약류, 오& 8231;남용 의약품을 처방하거나 처방제한 일수인 90일을 초과해 처방한 경우가 대표적인 지침 위반 사례다. 시범사업 지침을 위반 시 급여 청구액 삭감, 사후관리를 통한 환수 등 제재 조치가 뒤따르며, 사실관계에 따라 의료법, 약사법 위반인 경우 행정처분을 내린다는 게 복지부 의지다. 아울러 복지부는 내달 1일부터 '불법 비대면진료 신고센터'를 운영한다. 환자, 의료인, 약사 등이 비대면진료 시범사업에 참여하는 과정에서 지침이 준수되지 않는 사례를 인지했다면 복지부 상담센터(129)에 신고하면 된다. 신고방법은 보건복지 상담센터 129 연결 후 상담분야 2번(보건의료, 의료인 등 면허, 자격, 불법 비대면진료 신고, 재난적 의료비 지원) 선택 후 상담원에게 신고내용을 접수하면 된다. ◆비급여약 오남용 문제 대책 마련=복지부는 비대면진료로 비급여약이 오& 8231;남용되는 문제에 대해서도 개선에 나선다. 복지부는 자문단과 비급여약 오& 8231;남용이 비대면진료 자체의 문제가 아닌 비급여 관리 문제라는 인식을 같이했다. 이는 대면진료에서도 동일하게 발생할 수 있는 것으로 지속적으로 개선 방안을 모색해야 하며, 비대면진료에서도 무분별한 처방을 막기 위한 관리방안이 필요하다는 데 공감대가 있었다. 복지부는 비대면진료 시범사업 지침에 따라 마약류, 오& 8231;남용 의약품은 처방할 수 없다는 점을 다시 한번 강조하고, 의& 8231;약계와 앱 업계에 협조를 당부했다. 특히 처방제한 필요 의약품 조정에 대해서는 해외사례, 안전성에 대한 객관적 근거, 약학 전문가 의견 등을 추가로 검토하는 등 논의를 이어갈 예정이다. 나아가 환자단체, 소비자단체가 환자들이 비대면진료를 알기 쉽게 이해하고 이용할 수 있도록 대국민 알림이 필요하다는 의견을 제안함에 따라 복지부는 '비대면진료 환자용 안내문'을 제작& 8231;배포하고, 이날 자문단 회의에서 해당 내용을 공유했다. 박민수 복지부 제2차관은 "비대면진료 시범사업은 감염병 위기 단계 조정에 따른 법적인 공백과 비대면진료 중단 위기에 대응해 국민의 의료접근성 제고를 위한 조치"라며 "의료법과 대법원 판례 등을 고려할 때 법적 한계로 인해, 정부가 시범사업을 통해 비대면진료를 전면 허용하는 것은 불가능하다. 반드시 법적 근거 필요하다"고 강조했다. 박 차관은 "정부는 시범사업에 대한 평가·분석 결과와 환자단체, 소비자단체 의약계, 전문가 논의, 의료기관& 8231;환자 대상 만족도 조사 결과 등을 반영해 비대면진료가 조속히 법제화 될 수 있도록 국회와 적극 협력하는 등 노력을 지속하겠다"고 언급했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 오는 11월 시행 예정인 환수·환급법 운영을 위한 내부 업무 처리 지침을 마련 중이다. 이미 세부사항을 담은 시행령과 시행규칙은 입법예고 중이다. 건보공단 약제관리실은 29일 열린 전문기자협의회 간담회에서 이같이 밝혔다 약가 소송 손실 상당액의 환수·환급을 규정한 국민건강보험법 개정안은 오는 11월 20일 시행될 예정이다. 공단은 공단은 법안 공포 이후 손실상당액 산정방법 및 가산금 기준 등 하위법령 세부사항을 복지부와 협의해 그에 따른 건강보험법 시행령과 시행규칙을 현재 입법예고 중이다. 정해민 약제관리실장은 "공단은 환수·환급법의 원활한 운영을 위해 공단 내부 업무 처리 지침을 마련 중"이라며 "내부 업무 처리 지침은 시행 전 11월까지 마련할 계획"이라고 설명했다. 지침에는 손실상당액의 징수 및 지급 절차를 구체적으로 정하고, 손실상당액 산정의 객관성과 신뢰성을 확보하기 위한 내부 위원회 운영을 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 정해민 실장은 "환수·환급법이 시행되면 약가인하 집행에 대항한 무분별한 소송이 줄고, 약가인하 지연으로 인한 보험재정 손실이 완화될 것"이라고 기대했다.