[데일리팜=노병철 기자] 와이브레인(대표 이기원)은 우울증 전자약 마인드스팀 미국 임상에서 우울증 증상 개선에 대한 유효성을 도출했다고 6일 밝혔다. 임상결과 마인드스팀을 우울증 환자에 1회만 적용해도 우울증으로 인한 부정적 주의편향에 대한 개선을 보였고, 임상에 참여한 우울증 환자들은 치료 후 우울감은 감소하고 행복감이 높아졌다고 응답했다. 기존 우울증 연구에 따르면, 우울증 환자는 다른 사람의 감정 표현을 해석하는데 어려움을 느껴 인식의 오류가 높은 것으로 나타났다. 이는 편도체의 활동 증가 및 감정 정보 처리를 담당하는 좌측 전두엽의 활동감소와 연관이 있는 것으로 분석되며, 부정적 자극에 집중하는 주의편향으로 이어질 수 있는 것으로 보고된다. 이번 임상 연구팀은 마인드스팀의 경두개직류자극술(tDCS)를 적용해 우울증 환자의 즉각적인 안면 감정 인식 속도와 정확도 및 감정변화가 주의편향에 미치는 영향을 측정하기 위해 임상을 설계했다. 이 임상은 미국 내 신경과 1위 병원인 뉴욕대 랭곤병원 신경과에서 지난해 6월부터 12월까지 6개월 간 진행했다. 좌측 전두엽에 tDCS 적용 전과 후의 즉각적인 안면 표정 인식 변화에 대한 인지 반응 속도와 감정변화를 확인하기 위해 경증 및 중등도의 우울증이 있는 여성 20명과 건강한 대조군 여성 21명을 비교해 진행했다. 임상연구는 안면 표정 인식 변화에 따른 인지반응 속도를 측정하기 위해 별도 개발된 온라인 인지 테스트 플랫폼을 통해 진행됐다. 임상 참가자들은 제한된 시간 동안 웹 화면에 제시된 슬픈 표정, 중립적인 표정, 슬픔과 중립이 혼합된 표정의 얼굴 이미지를 식별해 알맞게 배열하는 작업을 수행했다. 이 작업은 tDCS를 적용하기 전과 후에 반복 진행됐으며, tDCS가 표정 인식 속도와 정확도에 미치는 영향을 측정했다. 임상 결과 tDCS 자극 전, 우울증 그룹은 슬픈 표정에서만 인식 속도가 대조 그룹보다 더 빨랐으나(표준 점수 -0.66±0.27 점 차이, p = 0.022) 정확도의 높은 오류(우울증 그룹 4.4% vs 대조 그룹1.8%, p=0.039)를 보였다. 이는 우울증 환자들이 부정적 자극을 더 빠르게 인지하지만 정확도는 떨어지는 집중력의 저하가 동시에 발생함을 보여주었다. tDCS 적용 후, 우울증 그룹은 세 표정 모두에서 인식 작업의 속도가 대조 그룹 대비 더 빨라졌지만 통계적 유의성은 산만한 상태를 의미하는 혼합 표정인식에서 나타났다.(tDCS 전 vs 후: -0.45±0.65 vs -0.85±0.65, p=0.009) 이는 tDCS 적용 후 우울증 그룹의 부정적인 주의편향이 감소함과 동시에 올바른 인지처리 속도가 증가한 것으로 분석됐다. tDCS 적용 전후 즉각적인 감정변화를 관찰했을 때 우울증 그룹은 자가 평가에서 슬프고 불안한 기분이 감소된 반면 통계적으로 유의하게 행복감이 높아진 것으로 나타났다. 대조군에서는 유의한 변화는 관찰되지 않았다. 와이브레인 이기원 대표는 “미국에서 진행된 임상을 통해 세계 최초 우울증 전자약 마인드스팀의 우울증주의편향에 대한 즉각적인 개선 효과를 세계 무대에 제시할 수 이어 매우 고무적이다”며, “이번 임상에 활용된 안면 인식 시각 검색 작업은 마인드스팀의 우울증 치료 효과측정의 훌륭한 지표 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 뉴욕대 랭곤병원 신경과 연구팀은 이 연구 결과를 지난 8월 국제 학술지 뉴로모듈레이션에 ‘우울증과 관련된 감정 자극에 대한 즉각적이고 차별화된 반응:시각 검색 작업 실험 연구’라는 제목으로 발표했다. 이번 임상을 진행한 뉴욕대랭곤병원 신경과는 전 세계 대학순위 평가기관인 US뉴스앤월드리포트가 지난해 선정한 우수 대학병원 평가에서 미국 내 신경과 분야 1위,랭 곤병원은 미국 전체 병원 중 3위를 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 국내 판매를 맡고 있는 웨어러블 심전도기 '에스패치-EX(제조사 웰리시스)'가 미국 FDA 승인을 받았다. 6일 회사에 따르면 에스패치-EX는 두께 6mm, 무게 9g의 가볍고 컴팩트한 사이즈다. IP55 등급 방수/방진 기능을 갖추고 있으며 부정맥 및 심장질환 진단에 필요한 서포트 역할을 한다. 부착시 높은 착용 편의성과 정확한 진단 결과 그리고 가독성이 우수한 심전도 결과 레포트 제공 등으로 국내 의료진의 부정맥 진단에 효과적으로 사용되고 있다. 기존 '홀터' 심전도계가 가지고 있던 환자와 의료진의 불편함을 혁신적인 기술적 진보를 통해 해소시킨 제품이다. 홀터는 고가 소프트웨어 구매 및 유지 보수 등으로 효율적인 관리에 어려움이 있다. 특히 의료진은 검사를 받은 환자가 병원에 방문해야만 해당 심전도 데이터 판독이 가능하다는 단점도 있다. 에스패치는 모바일 앱과 기기에서 사용자의 증상 기록이 가능하다. 기록된 증상이 자동으로 소프트웨어에 표시되기에 환자 관리 측면에서 보다 수월하다. 에스패치는 2019년 삼성SDS로부터 스핀오프 한 디지털 헬스케어 스타트업 '웰리시스'가 개발/제조한 웨어러블 심전도 솔루션이다. 국내는 물론 유럽 CE, 호주 TGA, 뉴질랜드 MEDSAFE에 의료기기로 등록됐다. 14개국에 제품을 제공 중에 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 65세 이상 노인 환자들 중 35%는 알약을 삼키는 데 어려움을 느끼고, 27%는 그 이유로 복용을 포기한다는 연구 결과가 나왔다. 따라서 노인 환자를 위한 복약 순응도 개선을 위해 제형 개선 연구가 필요하다는 지적이다. 고형 경구제는 제조법이 간단하고 투약량을 정확히 지킬 수 있는 장점이 있어 널리 쓰이지만, 연하(삼킴)장애를 일으킬 수 있는 치매, 파킨슨병 등 퇴행성 신경질환자나 구강건조, 위식도역류 등 소화기 질환자는 복용에 어려움을 겪을 수 있다. 최근 손현순 차의과학대학교 약대 교수 연구팀은 노인 연하곤란 문제를 연구하기 위해 만 65세 이상 노인 421명을 대상으로 온·오프라인 설문조사를 실시했다. 그 결과, 알약을 삼키는 데 어려움이 있냐는 질문에 '약간 그렇다'고 응답한 사람은 29.2%, '매우 그렇다'고 답한 사람은 5.7%로 전체 응답자의 34.9%가 알약 복용에 어려움을 느끼고 있었다. 알약 복용의 어려움 때문에 '가끔'(23%) 또는 '자주'(3.8%) 알약을 복용하지 않았다는 응답자는 26.8%였다. 노인이 먹는 알약의 제형 개선이 필요하냐는 질문에는 '약간 그렇다'(43.7%)와 '매우 그렇다'(20.4%)는 응답을 합쳐 총 64.1%의 응답자가 개선이 필요하다고 답했다. 제형별로는 가루약인 산제(19.7%)보다 액제(57.7%)의 선호도가 더 높았다. 알약 대신 노인이 복용하기 편리한 제형으로 개선된 약을 선택할 수 있는 경우, 추가 비용을 지불할 의향이 있다고 답변한 사람은 전체 응답자의 51.8%였다. 또 전체 응답자의 20%는 개선된 약에 40~60%의 추가 비용을 지불할 의향이 있다고 답했다. 연구팀은 "전반적으로 소득 수준이 낮아 의료비가 부담스러운 노인들이지만, 노인 친화형 제형에 대한 추가 비용 지불 의향을 갖는 노인 비율이 적지 않다는 점은 그만큼 노인 친화형 제형의 절실함을 보여주는 것"이라며 "의료 현장 전문가들은 알약 삼킴에 어려움이 있는 환자를 식별해 가장 적절한 제형을 선택해야 한다. 아울러 치료 목표 달성을 위해 복약 순응도를 개선할 수 있도록 고형 경구제를 대체할 제형 개발을 요구하는 목소리를 내야 한다"고 밝혔다. 이어 "제약사는 신제형 기술 개발을 위해 투자하고, 정부 규제 기관은 신제형 개발을 장려하는 정책적 지원해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행은 사이러스테라퓨틱스와 혁신적 소분자 항암 표적치료제 개발을 위한 협무협약(MOU)를 체결했다고 6일 밝혔다. 양사는 사이러스테라퓨틱스의 소분자 표적치료제 개발 및 소분자 분해제 개발 기술을 활용해 항암 신약개발 기초연구, 항암 신약 후보물질의 공동개발, 기술이전 및 상용화 협력을 진행할 계획이다. 조욱제 유한양행 대표는 "소분자 항암치료제 개발에 역량이 높은 사이러스와 협력을 통해 제2의 렉라자를 발굴하기를 기대한다. 항암분야는 유한이 렉라자 개발경험을 통해 많은 노하우가 쌓인 분야다. 양사 협력을 통해 빠른 개발이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다. 사이러스 테라퓨틱스는 혁신적인 소분자 치료제 개발부터 새로운 모달리티인 표적단백질분해(TPD)의 개발기술을 모두 보유하는 신약 개발 전문 바이오 기업이다. 2023년 AACR(미국 암연구학회 연례 학술대회)에서 총3건의 폐암관련 신약 후보 물질을 발표했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 최근 태국 아테네 호텔에서 리쥬란 국제학술심포지엄을 진행했다고 6일 밝혔다. 행사에는 태국 의료진 550명이 참석했다. 일본, 싱가포르, 우크라이나의 저명한 의료진 13명이 연자로 참여해 파마리서치 독자 특허기술 DOT® PDRN/PN의 우수성 및 회신 지견을 공유했다. 우크라이나 연자는 피난민들에게 리쥬란이 사용된 케이스를 소개했다. 회사 관계자는 "파마리서치의 DOT® 기술력은 지난 10년 동안 충분한 임상 데이터로 효과와 안전성을 입증 받았다. 앞으로도 리쥬란의 독보적인 기술력과 효능 및 안전성을 지속적으로 공유해 나가겠다"고 밝혔다. 리쥬란®은 연어유래 성분의 재생물질인 PN(Polynucleotide)을 파마리서치 특허기술인 DOT™ (DNA Optimizing Technology)를 적용해 제조한 안면부 주름의 일시적인 개선 목적의 의료기기다. 중국, 일본, 싱가포르, 우크라이나, 태국 등 20여개국에 허가 받고 공급 중이다.

[데일리팜=김지은 기자] 7800여 품목의 대규모 약가인하 조치에 따른 반품 작업이 마무리 수순을 밟고 있는 가운데 차액정산이 새로운 논제로 떠오를 전망이다. 대한약사회는 오늘(6일) 오후 약사회관에서 9월 5일 시행 약가인하에 따른 후속 조치를 주제로 긴급 시도지부장회의를 진행한다. 이번 자리에서는 현재 진행되고 있는 실물, 서류상 반품 과정에서 지역 약국이 겪는 애로사항을 공유하고, 추후 차액 보상 방식 등에 대해 논의될 예정이다. 특히 이날 회의에서는 약가인하 품목에 대한 약국의 반품에 따른 차액정산이 핵심 논의 대상이 될 전망이다. 9월 5일자로 단행된 약가인하 품목이 경우 정부가 한시적 서류상 반품을 인정한 데다, 약사회는 회원 약국들에 낱알을 포함한 실재고 기준 반품을 안내해 왔기 때문이다. 실제 약국, 도매업계에 따르면 현재 한 두 곳의 도매업체를 빼고는 대부분 지역 별로 약국의 실물 반품, 서류 반품이 막바지 단계에 들어왔다. 추후 차액정산 과정에서 제약사가 약국이 신청한 재고를 얼마 만큼 인정하고 보상할지 관건이라는 게 다수 약업계 관계자들의 말이다. 이에 따라 향후 차액정산 과정에서 회원 약국의 최대한 손해가 없도록 제약사들과 협의하는 방향성 등도 오늘 지부장 회의 중 논의될 예정이다. 앞서 약사회는 이번 약가인하 해당 제약사와 제약바이오협회 측에 서류상 반품 인정 협조 요청 공문을 발송하는 한편, 제약바이오협회와는 약국 차액정산 관련 면담을 가졌다고 밝혔다. 이에 따라 제약바이오협회 측은 서류상 반품 협조 요청 공문을 각 회원사에 발송했다는 게 약사회 설명이다. 지역 약사회 관계자는 “지역 별로 이제 대형 도매 한 두 곳을 빼고는 대다수 약국의 실물 또는 서류 반품이 마무리된 상황”이라며 “이제 남은 건 개별 약국들의 차액보상”이라고 말했다. 이 관계자는 “실재고 기준 서류 반품을 진행한 약국의 경우 불용 낱알은 물론이고 ATC 기계에 있는 낱알까지 신청한 곳이 있을 수 있다”며 “9월 5일자 약가인하의 경우 워낙 품목 수가 방대한데 추후 제약사들이 얼마나 이 부분을 인정하고 보상할지 관건이다. 약사회는 최대한 약국이 신청한대로 차액을 보상받을 방안을 찾아야 할 것”이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 불면증 개선 디지털치료기기 이외 신경·정신과 분야 및 호흡재활, 시야장애, 이명 등의 증상개선을 목적으로 하는 3·4호 디지털치료기기의 허가신청을 기대하고 있다. 이영림 식품의약품안전평가원 의료기기심사부장은 5일 전문매체 출입기자단 브리핑에서 "8월 말 기준으로 임상시험계획승인이 이뤄진 디지털치료기기가 47건에 달한다"며 "그 중 2021년과 2022년도에 확증임상시험계획을 승인 받은 제품이 14건인 만큼, 임상시험이 종료되는 대로 허가신청이 될 것으로 보인다"고 말했다. 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방,관리,치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로 약물이나 주사 대신 전기초음파 등으로 장기, 조직, 신경 등을 자극해 질병의 치료 효과를 내는 전자기기를 뜻하는 전자약(Electroceutical)과 다른 치료 방식을 제공한다. 현재 국내에서 디지털치료기기로 허가받은 제품은 의사 진료 후 모바일 앱을 스마트폰에 설치해 불면증을 치료하는 디지털 치료기기(DTx·Digital Therapeutics) '솜즈'와 'WELT-I' 등 2품목이다. 하지만 허가 이후 아직까지 건강보험 적용이 되지 않아 임상현장에서 사용되지 못하면서 실제 사용 정보나 성능에 대한 유효성 검증이 이뤄지지 않은 상태다. 이 부장은 "임상현장에서 사용이 이뤄져야 의사, 환자 등의 입장을 들어볼 수 있을 것"이라며 "아직까지 진료에 사용이 되지 않아 정보 수집이나 효과를 조사하는데 있어 시간이 필요할 것으로 보인다"고 했다. 불면증 디지털치료기기 이후 허가가 기대되는 품목과 관련, 1·2호 품목이 신경·정신과 분야 질환이라서인지 확증임상계획을 승인받은 제품들 또한 64%가 이 분야를 표방한다고 했다. 범불안장애, 경도인지장애, 알코올·니코틴 장애, 우울장애, 섭식장애 등 신경·정신과 분야 이외 재활(호흡, 정형) 21%, 기타 15% 등으로 확증임상계획이 승인됐다. 이 부장은 "불면증 개선 치료기기로 2개 제품이 허가되면서 많은 사람들이 다양한 질환의 디지털치료기기를 기다리고 있다"며 "임상시험을 위한 환자모집, IRB승인이 있어야 하는데, 코로나19로 그동안 환자 모집이 어려웠던 측면이 있었다. 올해부터는 활성화 해 많은 제품들의 임상이 진행될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 기대되는 디지털치료기기로는 재활개선을 목적으로 하는 기기로, 고령 환자들을 위한 호흡재활 등을 위한 기기부터 다양한 제품들의 임상이 진행 중이라고 했다. 첨단 의료제품에 대한 규제개선을 위해 '빅테크'라 불리는 IT기업과 다양한 논의를 진행한다고도 덧붙였다. 이 부장은 "네이버, 카카오헬스케어, LGU+, KT, 카카오브레인 등 빅테크 기업과 찾아가는 상담회를 열고 규제개선 및 지원 요구사항을 발굴했다"며 " 생성형 인공지능 의료기기 특성을 고려해 의료기기로서허가 시 활용할 수 있는 허가·심사 가이드라인 마련하고 해외시장 진출 시, 임상시험& 11825;실증 등 허가 컨설팅 및 지원을 하기로 했다"고 설명했다. 네이버, 루닛, 웰트 등이 의료분야 챗GPT를 개발해 인공지능 의료기기(AIMD)에 활용 가능성을 검토하는 것과 관련, 이 부장은 "생성형 AIMD 허가·심사 가이드라인’을 산·학·연 전문가와 협력해 2024년 11월까지 개발할 것"이라며 " 의료기기로 허가 될 때 안전성, 유효성의 심사 기준 마련하려 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 이번 제네릭 약가재평가로 제약바이오업계에선 3000억원 넘는 손실이 발생할 것으로 예상된다. 워낙 많은 품목이 관련 요건을 충족하지 못한 영향이 크다. 특히 연 10억원 이상 손실이 불가피한 품목도 9개로 적지 않다. 범위를 확대하면 예상 손실액이 5억~10억원인 품목이 35개, 1억~5억원인 품목이 835개 등이다. 제네릭 7355개 품목 약가인하 결정…연 3260억원 손실 불가피 5일 보건복지부에 따르면 이날부터 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하된다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 결과가 적용된 결과다. 정부는 지난 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위해 올해 2월까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하도록 했다. 두 요건을 모두 충족하면 상한가가 유지된다. 한 가지를 충족하지 못하면 15% 내려간다. 두 요건 모두를 충족하지 못하면 27.75% 인하된다. 해당 7355개 품목에 의약품 조사기관 유비스트의 작년 외래 처방실적을 적용한 결과, 예상 손실액은 총 3260억원에 달하는 것으로 나타났다. 7355개 품목의 지난해 전체 외래처방액은 2조3825억원이다. 여기에 이번 약가인하 결과를 적용하면, 지난해와 동일한 처방실적을 낸다는 가정 하에 올해 7355개 품목의 처방실적은 2조565억원으로 쪼그라들 것이란 계산이 나온다. 제약업계 입장에선 연간 3000억원 이상 피해가 발생하는 것과 다름없다. 품목 따라 예상 손실액 수십억원 규모…임상·급여재평가와 중복 사례↑ 워낙 많은 품목의 약가인하 대상으로 선정된 탓에 품목 1개당 평균 처방 손실액은 4432만원으로 추정된다. 다만 품목별로는 손실액이 수십억원에 달할 것으로 예상되는 경우가 적지 않다. 대원제약의 ‘알포콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)’은 처방액이 20억원 이상 감소할 것으로 예상된다. 지난해 137억원의 처방실적을 기록한 이 약물은 이번 재평가를 통해 약가가 523원에서 445원으로 14.9% 인하됐다. 알포콜린연질캡슐이 작년과 같은 처방건수를 기록한다고 가정하면, 올해 이후 처방액은 116억원으로 감소할 것이란 계산이 나온다. 정부는 콜린알포세레이트 제제에 대해 이번 제네릭 약가재평가와 별개로 급여 축소 처분을 내린 바 있다. 대원제약을 포함한 제약사 80여곳은 이 처분이 부당하다며 행정소송을 제기했다. 1심에선 제약업계가 패소했다. 업계는 곧바로 항소했다. 정부와의 법적 분쟁에서 불확실성이 커지자, 대원제약은 자사 전환을 통해 생동성시험을 직접 수행하는 모험을 선택하지 않은 것으로 추정된다. 대원제약은 알포콜린연질캡슐을 서흥을 통해 위탁생산하고 있다. 알리코제약 ‘콜리아틴연질캡슐’과 삼진제약 ‘뉴티린연질캡슐’도 마찬가지 사례다. 알리코제약은 동구바이오제약을 통해, 삼진제약은 서흥을 통해 각 제품을 위탁생산 중이다. 콜리아틴연질캡슐의 약가는 483원에서 445원으로 7.9% 인하됐다. 이 과정에서 연 155억원 규모의 처방실적이 143억원 수준으로 10억원 이상 감소할 것으로 전망된다. 뉴티린연질캡슐 역시 약가가 505원에서 445원으로 11.9% 인하되면서 연간 처방실적이 98억원에서 86억원으로 쪼그라들 것이란 전망이다. 이들을 포함해 이번 약가인하 대상에는 최소 48개사의 75개 콜린알포세레이트 제제가 포함됐다. 이들 대부분은 콜린알포세레이트 제제를 위탁 생산하고 있다. 임상재평가 사례와 중복된 품목도 적지 않다. 한미약품 ‘카니틸정500mg(아세틸-엘-카르니틴)‘과 삼진제약 ‘뉴라세탐정(옥시라세탐)’이 대표적이다. 두 품목은 식품의약품안전처의 지시로 별도 진행된 임상재평가에서 나란히 임상적 유용성을 입증하는 데 실패, 시장에서 퇴출됐다. 카니틸정은 604원이던 약가가 444원으로 26.5% 인하됐다. 아세틸-엘-카르니틴 제제는 임상재평가에 실패해 작년 4분기부터 처방실적이 집계되지 않는다. 이에 따라 지난해 발생한 처방실적 116억원이 모두 증발할 것으로 예상된다. 약가가 10.8% 인하된 뉴라세탐정 역시 지난해 57억원의 처방실적이 전액 사라질 전망이다. 시장 퇴출이 예견된 상황에서 한미약품과 삼진제약이 약가인하 관련 자료 제출을 포기했다는 추측이 힘을 얻는다. 제일약품 ‘클로피린캡슐(클로피도그렐+아스피린)’, 영진약품 ‘오마론연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)’도 약가가 14~15% 인하되면서 처방실적이 10억원 이상 감소할 것으로 예상된다. 두 제품의 경우 해당 업체가 자체 생산 중이다. 직접 생동 자료를 확보한 상태일 가능성이 크다. 다른 사례와는 반대로 등록 원료의약품 사용 요건을 갖추지 못한 것으로 추정된다. 이밖에 예상 손실액이 5억원 이상 10억원 미만인 품목이 35개, 1억원 이상 5억원 미만 품목이 835개, 1억원 미만 품목이 5319개 등으로 나타났다. 대부분 품목의 예상 손실액이 1억원 미만으로 크지 않다. 다만, 제약사에 따라 약가인하 품목을 100개 이상 보유한 곳도 적지 않아 이들의 피해는 상당할 것으로 예상된다. 약가 인하율로는 대부분이 15% 이내인 것으로 나타났다. 인하율이 10% 미만인 품목은 483개, 10~15%인 품목은 6721개다. 이들 대부분은 두 가지 요건 중 하나만을 충족한 것으로 추정된다. 인하율이 5% 미만으로 낮은 품목도 281개로 적지 않은데, 이들은 자료 제출 시점 이후로 약가를 자진 인하하는 등의 이유로 상한가가 낮아진 경우로 해석된다. 반면 151개 품목은 인하율이 16~29%에 달한다. 생동성시험 수행 뿐 아니라 등록 원료의약품 사용 요건까지 모두 충족하지 못했다는 분석이다. 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과한 것으로 나타났다. 일괄 약가인하 이후 11년 만에 최대 폭 제네릭 약가 조정 제약업계의 손실액만 놓고 보면 기존의 다양한 약가 조정 사례와 비교해 피해 규모가 큰 편이라는 분석이 제기된다. 성균관대 약대 이재현 교수가 2019년 발표한 ‘종합계획의 약제비 관리 방안에 대한 검토’ 자료에 따르면 정부는 2000년 이후 약가 조정으로 총 3조4483억원을 절감했다. 우선 1999년 도입된 실거래가 상환제도로 2000부터 2010년까지 2864억원을 절감했다. 이어 2002년부터 2009년까지 3년마다 A7국가(미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본)의 조정 평균가를 조사해 상한금액을 조정, 총 8차례에 걸쳐 4200억원을 절감한 것으로 나타났다. 2010년엔 의약품 실거래가를 전수 조사해 약가를 상시 인하하는 기전을 작동시켰다. 그 결과 2016년과 2018년 2203억원을 절감했다. 2012년엔 일괄 약가인하가 단행했다. 기등재 약제 1만4000여개 품목을 재평가하고, 6500개 품목의 약가를 인하해 1조7358억원을 절감했다. 사실상 일괄 약가인하 이후로 10여년 만에 가장 큰 폭의 약가조정인 셈이다. 7000개 이상 품목이 재평가 대상으로 포함됐기 때문에 손실액도 커졌다는 분석이다. 정부는 당초 약가 재평가 대상을 2만3630개로 분류했다. 이 가운데 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초 등재제품 등을 제외했다. 이를 통해 2만여개 제품이 재평가 대상으로 지정됐고, 이 가운데 1차 평가대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목을 검토했다. 그 결과 7387개 품목이 약가인하 대상으로 분류됐다. 최종 검토 과정에서 중복 인하와 급여 삭제 제품을 제외한 7355개 품목이 제네릭 약가재평가로 이날부터 약가가 인하됐다.