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텔미사르탄제제 405개 인하...제네릭 과열경쟁의 자화상

[데일리팜=김진구 기자] 7000개 넘는 제네릭의 약가가 동시에 인하된 가운데, 특정 성분과 조합의 약물에 약가 인하 품목이 쏠려 있다는 점이 두드러진다. 텔미사르탄을 기반으로 하는 단일제와 복합제는 총 400개 이상 품목이 이번 약가 인하 대상에 포함됐다. 올메사르탄과 발사르탄 기반 약물 역시 각각 200개 이상의 약가가 동시에 인하됐다. 100개 이상 품목이 동시에 인하된 성분만 22개에 달한다. 과거 관련 제네릭 시장이 형성될 때 제약업계가 경쟁적으로 품목 허가를 받았고, 그 결과가 이번 약가 인하에서 나타났다는 분석이 나온다. 텔미사르탄 기반 단일제·복합제 405개 무더기 약가인하 8일 보건복지부에 따르면 지난 5일부터 제약사 179곳의 의약품 7355개 품목의 약가가 제네릭 약가재평가 검토 결과 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 '생동성시험 수행'과 '등록 원료의약품 사용' 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 성분별로 보면 몇몇 성분에 약가 인하 대상 품목이 쏠려 있는 경향이 두드러진다. 텔미사르탄 기반 약물의 경우 단일제와 복합제를 포함해 총 405개 품목의 약가가 인하된다. 텔미사르탄 단일제 89개, 텔미사르탄+암로디핀 조합 183개, 텔미사르탄+히드로클로로티아지드 조합 75개, 텔미사르탄+로수바스타틴 조합 58개 등이다. 이 가운데 텔미사르탄+암로디핀(에스암로디핀 포함) 조합을 예로 들면, 현재 품목취하나 유효기간 만료된 제품을 제외하고 총 290개 품목이 허가 상태를 유지 중이다. 이 가운데 183개 품목의 약가가 인하됐다. 품목허가를 받은 약물 중 절반이 넘는 63%의 약가가 인하된 셈이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 약가인하 품목들의 지난해 처방액 합계는 532억원이다. 당장 내년 이후로 이 시장의 규모가 500억원 가까이 감소할 것으로 예상된다. 품목허가 러시→시장경쟁 격화→경쟁력 약화→약가 인하 수순 제약업계에선 고혈압 복합제 시장의 치열한 경쟁을 직접적인 원인으로 꼽는다. 현재 고혈압 복합제 시장은 다양한 성분과 조합의 약물로 포화상태다. 이번 약가인하 대상 품목들은 이러한 경쟁에서 최근 큰 힘을 쓰지 못하는 상태로 확인된다. 지난해 처방액이 20억원 이상인 제품은 한국휴텍스제약 하이퍼스타정40/5mg(24억원), 동국제약 프리트윈정 40/5mg(21억원), 씨엠지제약 아모스타정40/5mg(21억원)뿐이다. 연간 처방액이 10억~20억원인 품목도 8개에 그친다. 오히려 연간 처방액이 1억원에도 못 미치는 제품이 79개로, 약가인하 대상 품목 중 43%를 차지한다. 사실상 텔미사르탄+암로디핀 조합 고혈압 복합제 시장에서 종근당 '텔미누보'와 일동제약 '투탑스' 정도를 제외한 나머지 제품들이 힘을 쓰지 못하는 데다, 전반적으로는 처방현장에서 2제 복합제보다 3제 복합제가 더욱 탄력을 받고 있는 상황이다. 사정이 이렇다보니 해당 제약사들은 생동성시험 수행에 들어가는 비용 대비 약가를 유지함으로써 얻을 수 있는 효과가 크지 않다고 판단, 약가 인하를 선택한 것으로 해석된다. 텔미사르탄+암로디핀 조합 고혈압 복합제 시장에서 대부분 제품들은 2016~2017년 허가를 획득했다. 이 시기 116개 업체가 앞 다퉈 텔미사르탄+암로디핀 조합의 제네릭을 허가받았다. 흥미로운 점은 2018년엔 허가 업체 수가 3곳으로 급감했다가, 2019년 26곳으로 다시 늘었다는 것이다. 정부의 새 약가제도 시행과 연관이 크다는 분석이 나온다. 정부는 2020년 7월부터 개편 약가제도를 시행했다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 이 제도의 시행을 앞두고 제약사들은 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 행보를 보였다. 그 결과 2019년 품목허가 수 급감과 급증이 번갈아 나타나는 기형적인 현상이 발생했다는 분석이다. 아목시실린 223개·발사르탄 223개·올메사르탄 221개 등 무더기 인하 다른 성분들도 사정은 비슷하다. 치열한 경쟁이 전개되는 과정에서 시장성이 크게 낮아졌거나, 혹은 품목허가를 받은 지 오래된 상황에서 새로운 약물의 등장으로 인해 처방실적이 하락세인 경우가 대부분이다. 제약사들은 약가를 유지하기 위해 들어가는 비용 대비 효과가 크지 않을 것으로 판단한 제품은 다소의 약가 인하를 감수하는 방식으로 피해를 최소화했다. 페니실린계 항생제인 아목시실린의 경우 223개 품목이 이번 약가 인하 목록에 포함됐다. 전체 허가 품목 479개 가운데 절반에 가까운 47%가 약가 인하 대상이다. 해당 품목들은 1990년대부터 꾸준히 허가를 받았다. 여전히 처방현장에서 주요 약물 중 하나로 쓰이지만, 세파계·퀴놀론계·카페베넴계 등 다른 계열 항생제와 차세대 약물들이 나오면서 쓰임새가 점차 감소했다. 여기에 정부가 전반적인 항생제 처방률을 낮추기 위해 꾸준히 노력하면서 설 자리가 더욱 줄었다는 분석이다. 발사르탄과 올메사르탄 기반 약물도 각각 200개 이상 약가인하 목록에 올랐다. 발사르탄의 경우 단일제 43개를 포함해 발사르탄+암로디핀(에스암로디핀 포함) 124개, 발사르탄+히드로클로로티아지드 40개, 발사르탄+로수바스타틴 16개 등 223개다. 특히 발사르탄+암로디핀 조합의 경우 현재 허가품목 수 274개 중 절반에 가까운 124개(45%)의 약가가 인하됐다. 올메사르탄의 경우 단일제 35개, 올메사르탄+암로디핀 71개, 올메사르탄+히드로클로로티아지드 6개, 올메사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드 70개, 올메사르탄+로수바스타틴 21개 등으로 다양하다. 이밖에 아세트아미노펜+트라마돌 조합 약물 195개, 로수바스티틴 기반 단일제·복합제 192개, 에스오메프라졸 성분 177개, 라베프라졸 성분 175개, 아토르바스타틴 기반 약물 152개, 몬테루카스트 성분 144개, 로사르탄 기반 143개, 탐스로신 성분 136개 품목의 약가가 인하됐다. 또 에페리손, 아토르바스타틴, 모사프리드, 프레가발린, 클래리스로마이신, 아세클로페낙을 주요 성분으로 하는 약물이 각각 100개 이상 약가 인하됐다. 사르포그렐레이트(99개), 세레콕시브(99개), 솔리페나신(99개), 실로스타졸(99개), 도네페질(95개), 플루코나졸(94개), 가바펜틴(87개), 레바미피드(81개), 콜린알포세레이트(75개), 피나스테리드(73개) 등도 눈에 띄었다.

2023-09-08 06:20:58

김진구
"약가인하 불합리한데"...제약사들, 소송 카드 만지작

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제네릭의 약가인하 결과를 두고 행정소송 검토에 나섰다. 일부 제품은 기준요건을 충족했는데도 약가가 떨어진 것을 수용할 수 없다는 이유에서다. 이미 약가인하가 시행됐지만 일부 업체들이 잠정 집행정지를 이끌어내는 사례가 등장하자 소송을 통해 손실을 줄여보자는 분위기도 감지된다. 8일 보건복지부에 따르면 지난 5일 제네릭 약가재평가로 약가인하가 예고된 의약품 7000여개 중 제약사 5곳의 22개 품목에 대해 약가인하가 보류됐다. 메디카코리아의 텔미살탄정40mg 등 4개 품목은 오는 15일까지 약가인하 시행이 보류된다. 한국애보트의 립스타플러스정10/5mg 등 3개 품목은 이달 28일까지 약가인하 시행이 중단된다. 에스에스팜의 에스노펜정 등 9개 품목, 엔비케이제약의 세비콕캡슐200mg 등 2개 품목, 영일제약의 넥포정5/160mg 등 3개 품목은 오는 29일까지 약가인하가 보류된다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하가 법원의 판단으로 중지되는 첫 사례다. 해당 제약사 5곳은 제네릭 22개 제품의 약가재평가 결과를 수용할 수 없다는 이유로 처분 취소소송을 제기했다. 서울행정법원은 지난 4일 한 약가인하 처분 취소 청구 관련 결정문에서 “집행정지 사건의 심리 및 판단을 위한 기간 동안 처분의 효력을 잠정적으로 정지할 필요성이 인정되므로 처분의 효력을 정지한다”고 결정했다. 약가인하 집행정지 결과가 도출될 때까지 약가인하 시행을 잠정적으로 중단하라는 주문이다. 이번 약가인하의 집행정지 사례가 등장하자 일부 업체는 뒤늦게 행정소송 진행 여부를 검토 중인 것으로 전해졌다. 제약사들은 생동성시험 수행 등 최고가 요건을 충족했는데도 절차상 미비 등의 사유로 약가가 인하된 사례에 대해 법적 대응을 검토 중이다. 예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가가 인하된 사례가 있는 것으로 전해졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 사례도 있다. 등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 허가증에 표기된 다른 원료를 문제삼고 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다. 업계에서는 약가인하 취소소송 성패와 무관하게 집행정지 인용만으로도 손실액을 줄일 수 있다는 분위기도 있다. 이미 소송 제기한 22개 제품의 잠정 집행정지로 약가인하로 인한 손실은 발생하지 않은 상태다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 한국애보트의 립스타플러스 3종은 지난해 총 109억원을 올렸는데 약가가 15% 떨어지면서 연간 16억원의 손실이 예고됐다. 하지만 약 한달 간의 집행정지로 1억원 이상의 손실이 감소한 상태다. 메디카코리아의 소송 청구 5개 제품은 지난해 총 44억원의 처방실적을 올렸다. 최대 15%의 약가인하로 연간 6억원의 손실이 예고된 상태다. 약가인하 집행기간이 길어질수록 회사 입장에서는 손실이 줄어드는 구조다. 에스에스팜은 총 9개 품목의 약가인하에 대해 취소소송을 제기했다. 9개 제품의 작년 처방액은 21억원이며 약가인하율을 적용하면 연간 4억원대 규모의 손실이 불가피하다. 다만 한달 간의 집행정지로 손실을 줄일 수 있게 됐다. 영일제약의 소송 제기 3개 품목은 연간 3억원대의 손실이 예고됐고 엔비케이제약의 소송 대상 의약품 2개는 연간 1000만원대의 손실이 발생할 전망이다. 하지만 재판부의 잠정 집행정지 결정으로 약가인하 손실은 다소 줄어들게 됐다. 다만 이번 약가인하 추진 절차에 대해서는 부당함을 따질 만한 법리적인 명분을 찾지 못해 행정소송을 제기하지 않은 것으로 분석된다. 이미 약가인하가 시행됐다는 점에서 소송에 실익이 없을 것이란 관측도 나오는 실정이다. 약가인하가 보류된 22개 품목의 경우 약가인하가 시행되기 전에 집행정지를 청구했다. 제약사 한 관계자는 “수억원을 들여 생동성시험을 진행했는데도 허가증 제출 여부 등 지엽적인 문제로 약가가 깎이는 것은 불합리하다”라면서 “약가인하 정책도 부당한데 검토 결과도 인정할 수 없어 법적 대응 여부를 검토하고 있다”고 말했다.

2023-09-08 06:20:31

천승현
안전성·유효성 개선한 첨단바이오의약품 허가 빨라진다

[데일리팜=이혜경 기자] 기존 치료제에 비해 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 첨단바이오의약품의 경우 '대체치료제가 없다'는 것으로 간주하고 신속처리가 가능해진다. 지금까지는 기존 치료제에 비해 바이오마커 양성·음성 등으로 적용 대상이 제한되거나 기존치료를 받을 수 없거나 반응성이 없는 환자를 대상으로 하는 첨단바이오의약품만 대체치료제가 없는 경우로 간주했다. 하지만 식품의약품안전처는 기존치료제 대비 안전성 또는 유효성이 개선되면 신속처리를 할 수 있도록 규정을 개정해 희귀·난치성 질환 환자의 치료기회를 확대할 계획이다. 식약처는 7일 '첨단바이오의약품의 품목허·심사 규정 일부개정고시안'을 행정예고 하고 환자 치료 기회 확대와 국내·외 제도 및 기준과 규제조화를 진행한다고 밝혔다. 고시안 제21조를 보면 신속처리 대상 지정이 담겨있으며, 대체치료제가 없는 경우를 ▲국내에서 허가된 의약품이 없는 경우 ▲기존 치료제에 비해 바이오마커 양성·음성 등으로 적용 대상이 제한되거나 기존치료를 받을 수 없거나 반응성이 없는 환자를 대상으로 대체치료제가 없는 경우로 제한했다. 하지만 개정 고시를 통해 안전성 또는 유효성이 현저히 개선됐다는 것을 입증한 첨단바이오의약품과 생산·수입 및 공급 중단을 보고하고 공급이 재개되지 않은 경우도 신속처리 대상으로 지정하기로 했다. 이와 함께 생물의약품 정의에 생균치료제를 포함하고, 유전자치료제 품목허가 제한에 대한 법적 근거로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 제11조제1항제9호다목 및 제1항'으로 명시했다. 품질심사, 품질평가 등 용어를 기준 및 시험방법 심사로 용어로 통일하고, 조건부 허가를 위한 제출자료 근거 조항을 정비하기도 했다. 식약처는 이 같은 고시 개정안에 대해 11월 6일까지 의견제출을 받는다.

2023-09-08 06:09:05

이혜경
한올바이오, 항암신약 임상 순항...글로벌 R&D기업 도약

[데일리팜=노병철 기자] 한올바이오파마가 오픈 콜라보레이션을 통한 혁신신약 개발과 글로벌 라이선스 아웃 전략을 구사하며 외형을 확장하고 있어 주목된다. 한올바이오파마의 2030 경영전략은 차별화된 연구개발 역량을 기반으로 2025년까지 신약연구 개발에 특화된 글로벌 R&D 신약개발 바이오기업으로 도약하는 것을 목표로 자가면역질환, 안과질환, 항암, 신경질환에서 계열 내 최초(First-in-class), 계열 내 최고(Best-in-class)의 신약을 준비하고 있다. 특히 2015년 대웅제약과 공동경영에 돌입한 후 2017년 2건의 굵직한 기술수출을 잇달아 성사시키기며 R&D 특화기업으로의 가능성을 확인했다. 스위스 로이반트(Roivant Sciences)와 체결한 자가면역질환 치료제 HL161(바토클리맙)의 라이선스 아웃 계약은 당시 국내 항체의약품 역사상 가장 큰 규모인 5억250만 달러(약 6628억원)에 달했다. 현재 한올바이오파마는 HL161을 비롯해 안구건조증 치료제 HL036(탄파너셉트) 등 신약 R&D 파이프라인을 필두로 글로벌 시장에서의 저변을 넓혀 나가고 있다. 여기에 더해 한국과 미국, 일본, 인도네시아에 거점을 두고 R&D 집중분야인 면역학을 기반으로 안과질환, 자가면역질환, 암 영역에서 혁신신약을 개발해 나가고 있다. 지난 5월에는 미국 보스턴에 소재한 뉴론사(NurrOn Pharmaceuticals)와 파킨슨병 치료제의 공동개발에 나서며 신경학으로 치료영역을 확대하기도 했다. 지난 2000년대부터는 글로벌 바이오기업으로의 도약을 목표로 매년 매출의 15% 이상을 R&D에 투자, 혁신적인 바이오 의약품 연구·개발에 집중하고 있다. 2022년에는 바이오신약 마일스톤 기술료 유입과 블록버스터 제품에 힘입어 최고 매출을 갱신, 장염 치료제/전립선암 치료제에 더해 프로바이오틱스 의약품이 연 매출 100억 제품에 이름을 올렸다. 특히 오픈콜라보를 통한 면역질환·염증성 안구질환·항암 영역에서 계열 내 최초, 계열 내 최고의 신약을 준비하고 있는 부분도 눈에 띤다. 미국의 이뮤노반트, 한국의 대웅제약 등 글로벌 바이오기업 및 R&D 전문가와의 오픈 콜라보레이션을 통해 글로벌 임상을 진행하는 것은 물론 유망한 기술을 지닌 신약개발사에 투자를 이어나가며 미래 먹거리 확보에도 힘쓰고 있다. 한올바이오파마는 지난 2021년 대웅제약과 항암 면역세포치료제 신약개발사 알로플렉스(Alloplex Biotherapeutics)와 파킨슨병 신약 개발사 뉴론사(NurrOn Pharmaceuticals)에 공동투자를 진행했다. 이를 계기로 올해 5월 뉴론/대웅제약과 함께 파킨슨병 치료제 공동개발에 진입, 오픈 콜라보레이션을 확대하고 있다. 2022년부터는 세포 리프로그래밍신약 개발사 턴바이오(Turn.Bio Technologies)에 투자하는 등 오픈 콜라보레이션 기회에 적극 나서고 있다. 올해 3월에는 자폐 스펙트럼 장애 치료를 위한 신약 후보 물질을 개발하는 보스턴 소재의 바이오 기업 인테론(Interon Laboratories), 6월에는 파킨슨병 신약 개발사 빈시어(Vincere Biosciences)에 투자하며 전략적 협력에 나서고 있다. 대표적인 파이프라인은 자가면역질환 치료 항체신약, 안구건조증 치료 바이오신약, 면역항암 항체신약, 신경질환 치료 신약 등 네 가지로 구분된다. HL161BKN(바토클리맙)은 병원성 자가항체에 의해 발병하는 자가면역질환 치료 항체신약으로, 자가투여가 가능한 피하주사 형태로 개발되고 있다. 현재 글로벌 파트너인 미국의 이뮤노반트(Immunovant)와 중국의 하버바이오메드(Harbour BioMed)를 통해 미국과 중국 등에서 개발되고 있다. 하버바이오메드는 올해 3월 중국 중증근무력증 임상 3상 결과에서 바토클리맙의 유효성을 확인했으며, 이를 바탕으로 지난 6월 중국국가약품감독관리부(NMPA)에 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출했다. 특히 바토클리맙은 지난 2021년 발표된 중국 중증근무력증 임상 2상에서 안전성과 개선 효과를 인정받아 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 획득한 바 있어 보다 빠른 승인이 가능할 것으로 보인다. 또 다른 파트너사인 이뮤노반트는 다양한 자가면역질환을 대상으로 바토클리맙을 개발하고 있다. 현재 미국에서 중증근무력증(MG)과 갑상선안병증(TED)에 대한 바토클리맙 임상 3상을 진행하고 있으며 각각 2024년 하반기와 2025년 상반기에 탑라인(Top-line) 결과를 기대하고 있다. 또한 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)에 대한 피보탈(Pivotal) 임상 2b상 초기데이터는 2024년 상반기, 그레이브스병(GD)에 대한 임상 2상 초기 데이터는 올 4분기 발표할 예정이다. 탄파너셉트는 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF, Tumor necrosis factor)를 억제하는 작용기전의 안구건조증 치료제로 대웅제약과 함께 공동 개발되고 있다. 양 사는 올해 5월 두 번째 임상 3상 결과(VELOS-3)를 발표, 이번 VELOS-3 임상시험 결과와 지난 임상시험의 결과 분석을 통해 다음 개발 전략을 연내 확정할 계획이다. HL187와 HL186은 한올바이오파마와 대웅제약이 공동으로 연구개발하고 있는 면역항암 항체신약으로 각각 TIGIT(T cell immunereceptor with Ig And ITIM domains)과 TIM-3(T cell immunoglobulin and mucin domain-3)를 타깃으로 한다. 한올바이오파마는 HL187에 대한 전임상 시험을 지속적으로 이어나가고 있으며, HL186에 대해서는 전략적 포트폴리오 검토를 거쳐 추후 개발 방향성을 확정할 계획이다. 뉴론 파마슈티컬(Nurron Pharmaceuticals)/대웅제약과 함께 파킨슨병(PD)을 포함한 신경퇴행성 질환 치료제 후보물질 HL192(뉴론 프로젝트명 ATH-399A)에 거는 기대도 남다르다. HL192는 체내 도파민 생성을 조절하는 단백질 인자인 Nurr1을 활성화해 체내 도파민 수치를 높이고 염증으로 인한 신경세포 파괴를 막아 증상을 개선하는 것이 특징으로, 하반기 파킨슨병에 대한 임상 1상을 시작할 계획이다.

2023-09-08 06:00:27

노병철
"3세대 MAO-B억제제 출현, 부작용 관리에 탁월"

[데일리팜=어윤호 기자] 파킨슨병은 치료제의 발전이 더딘 질환 중 하나다. 아직까지 완치가 불가능한 것으로 알려져 있으며 치료 초점은 질병의 진행 억제나 증상의 완화에 중점을 두고 있다. 대표적인 치료제인 '마도파(레보도파)'는 항파킨슨 효과가 가장 큰 약물로, 1960년대 처음 출시된 이후 현재까지 파킨슨병 치료의 최적 표준(gold standard)으로 자리잡았다. 그러나 레보도파를 5년 이상 장기 복용한 파킨슨병 환자의 약 75%는 합병증을 경험하는 것으로 알려져 있다. 이 같은 상황에서 3세대 MAO-B억제제 '에퀴피나(사피나마이드)'가 국내에 출시된 지 약 2년이라는 시간이 흘렀다. 이 약은 2020년 6월 식품의약품안전처 허가 이후 7개월만인 2021년 1월 급여 출시됐다. 류동우 가톨릭대학교 여의도성모병원 신경과 교수를 만나 치료옵션이 추가된 파킨슨병 영역의 변화와 치료 트렌드에 대해 들어 봤다. -파킨슨병 약물 치료 전략에도 어떤 변화가 생겼나? =MAO-B억제제 에퀴피나가 등장해 환자 운동증상 개선을 위해 선택할 수 있는 새로운 옵션이 하나 더 추가됐다. 기존에 환자 증상 개선을 위해 선택할 수 있던 옵션이 도파민 관련 약물 증량 외에 많지 않았는데, 새로운 약이 하나 둘 등장하면서 조금 다른 치료전략을 구성하거나 제시할 수 있게 되었다. 다만 파킨슨병을 실제로 치료하는 약들이 아직 부재하다는 점은 아직 숙제다. -파킨슨병의 표준 치료는 레보도파 약물치료다. 그러나 레보도파 사용 시 여러 한계가 있기 때문에 부가요법이 필요한 것으로 알고 있다. =레보도파는 치료적인 면에서 증상 개선 효과가 뚜렷한 약이지만, 어지러움이나 메스꺼움 등 도파민에 의한 부작용들이 발생할 수 있고 이러한 부작용들 때문에 약을 고용량으로 사용하기 어려운 경우가 많았다. 또한 장기 사용 시 약물 지속시간이 짧아지거나 불규칙해지는 운동동요(motor fluctuation) 증상, 이상운동증(dyskinesias)과 같은 합병증을 경험하게 되기도 한다. 이들은 질환을 오래 앓게 되며 발생하는 현상이지만, 도파민 약물에 의해 심해지는 것일 가능성도 있다. 또한 약을 장기 사용함으로써 나타날 수 있는 이러한 부작용들이 파킨슨병의 진행을 조금 더 빠르게 하거나 약물 반응을 감소시킬 수 있다는 가설들도 있다. -레보도파의 부작용이나 합병증을 조절하기 위한 치료 전략은 무엇인가? =MAO-B 억제제 또는 COMT 억제제외 같은 약물을 투여하여 도파민의 체내 용량을 일정하게 유지하도록 하는 전략을 세울 수 있다. 이러한 전략은 모두 결과적으로 레보도파 사용량을 조절하려는 전략이며, 이는 특히 운동합병증의 고위험군인 젊은 환자에게 더 적극적으로 구사할 필요가 있다. -레보도파 부작용 발생 빈도는 어떠한가? =레보도파의 부작용은 장기적으로 사용하면 누구에게나 결국 발생하는 현상이며, 보통 사용 시작 후 2년 내에 운동 동요 증상을 경험할 수 있는 것으로 알려져 있다. 4~6년이 지나면 40%의 환자에서 이상운동증이 발생한다고 알려져 있는데, 이 시기는 환자마다 조금씩 차이가 있다. -3세대 MAO-B억제제의 효과는 어떠한가? 기존 세대 약제와 비교한다면? =에퀴피나의 경우, 기존 MAO-B억제제에서 볼 수 있는 효과에 더해 글루탐산 방출을 억제하는 효과도 갖고 있다. 글루탐산은 파킨슨병 진행은 물론 레보도파 장기 복용에 따른 합병증에 관여하는 것으로 알려져 있다. 따라서 사피나마이드는 이상운동증 개선에 더 효과적으로 작용할 수 있다. 지금까지 이전 세대와 3세대 MAO-B 억제제 간의 효과 차이에 대해 뚜렷하게 밝혀진 것은 없지만, 새로운 MAO-B 억제제가 환자 치료 시 더 안정적일 수 있다. -앞서 언급했듯, 파킨슨병은 근본적 치료는 불가능한 상황이다. 약물이 혈액 뇌 관문(BBB, Blood Brain Barrier)를 투과하는 것이 어렵다는 문제 때문에 파킨슨병 치료제 개발이 어려운 것으로 안다. BBB를 투과하는 약물이 나온다면 파킨슨병의 근본 치료도 가능해질까? =도파민은 혈액 뇌 관문을 직접 통과할 수 없기 때문에 복용해도 뇌로 전달되지 않아서 파킨슨병의 치료 약물로 직접 사용하지 않는다. 레보도파는 도파민의 전구체로서 혈액 뇌 관문으로 통과해서 뇌로 전달되며, 뇌에서 대사를 통해 도파민으로 전환된다. 다만 흡수와 전환이라는 여러 과정을 거쳐야 하기 때문에 실제 사용하는 양이나 속도가 증상 개선 효과와 일치하지 않을 수 있다. 또한 약물이 흡수 및 전환되는 과정에서 대사되어 버리는 경우도 많아서 약의 사용 용량이 많아지고 부작용도 증가할 수 있다. 따라서 뇌 장벽을 통과할 수 있는 약물이나 저분자 화합물이 등장한다면 더 많은 치료 방법을 시도해 볼 가능성이 생기지만 쉽지 않은 일이라고 본다. 다만 관련 연구가 많이 시행되고 있는 것으로 알고 있다.

2023-09-08 06:00:00

어윤호
마퇴본부, 법무부 교정본부와 재활활동 업무제휴

[데일리팜=강신국 기자] 법무부와 한국마약퇴치운동본부(이사장 김필여)는 7일 법무부 교정본부 회의실에서 업무협약(MOU)을 체결했다. 협약은 마약류 사범에 대한 법무부의 교정시설 내 치료재활과 한국마약퇴치운동본부의 사회재활 연계를 위한 협력체계 구축을 위해 체결됐다. 신용해 교정본부장은 "법무부는 마약류사범에 대한 재활 전담교정시설을 운영하는 등 치료재활 기능을 강화하고 있다. 마약류사범의 성공적인 재범 방지를 위해서는 수용 중 실시한 치료재활이 출소 후에도 지속돼야 한다"며 "업무협약을 통해 출소자의 사회복귀를 지원해 마약으로부터 안전한 사회를 구현할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 김필여 마퇴본부 이사장도 "업무협약을 통해 앞으로 법무부와 한국마약퇴치운동본부가 긴밀한 협조체계를 구축, 마약류사범의 재범률을 감소시킴으로써 생산적이고 안전한 사회를 조성하는데 기여하기를 진심으로 기대한다"고 밝혔다.

2023-09-07 19:21:31

강신국
비소세포폐암 1차치료제 급여확대 '타그리소' 약평위 통과

[데일리팜=이탁순 기자] 비소세포페암 1차치료제 급여확대를 추진 중인 아스트라제네카의 '타그리소정'이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과했다. 이제는 건강보험공단 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 급여 등재되는 일만 남았다. 지난 8월 심평원 암질환심의위원회를 통과한 유한양행의 렉라자정과 급여 속도 면에서 격차를 벌릴 수 있게 됐다. 심평원 약평위는 7일 제10차 회의를 열고 타그리소정의 비소세포폐암 1차 치료제 급여 확대 안건에 대해 급여 적정성을 인정했다. 타그리소는 지난 3월말 암질심을 통과한 뒤 5개월여만에 약평위까지 뛰어넘었다. 그동안 경제성평가와 위험분담안 협의에 시간이 걸린 것으로 알려졌다. 타그리소가 약평위에 발이 묶인 상황에서 지난달에는 타그리소의 경쟁약물 렉라자가 암질심을 통과했다. 한편, 이날 약평위에서는 세간의 관심을 모으고 있는 신규 급여신청 약제들도 심의했다. 지난 약평위에서 재논의를 하기로 한 코셀루고캡슐은 두번째 도전만에 급여 적정성을 인정받았다. 이 약은 총상 신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형 치료에 사용된다. 유전성 망막 디스트로피에 사용하는 고가 유전자치료제인 '럭스터나주'도 이날 약평위를 통과했다. 또한 중증 호산구성 천식치료제 '누칼라주'도 급여 적정성을 인정받았다. 반면 같은 효능을 가진 아스트라제네카의 '파센라프리필드시린지주'는 비급여 결정됐다. 화이자의 항생제 '자비쎄프타주'와 만성골수성백혈병치료제 '보술리프정'은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단하며 조건부 통과됐다.

2023-09-07 18:43:57

이탁순
유영제약 '나와 사회를 변화시키는 작은 실천' 환경 캠페인

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약은 지난 8월 한 달간 '나와 사회를 변화시키는 작은 실천'이라는 주제로 환경 캠페인을 진행했다고 7일 밝혔다. 유영제약 환경 캠페인은 서울사무소, 진천공장, 지방영업소, 중앙연구소 임직원을 대상으로 진행됐다. 42명의 임직원이 캠페인에 참여, 총 222건의 인증 사진이 접수됐다. 캠페인에 참여한 임직원들은 쓰레기 줍기, 분리수거, 에코백 활용 인증 사진을 촬영하며 유영제약과 함께 쓰레기 없는 하루를 실천했다. 이번 캠페인을 통해 누구나 일상 속에서 쉽게 실천할 수 있는 환경보호 활동을 장려하고 모든 참여자에게 소정의 경품을 제공했다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “유영제약은 ESG 경영 실천의 일환으로 매년 4회 환경캠페인을 꾸준하게 실천하고 있으며, 사내 임직원들의 적극적인 참여를 유도할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

2023-09-07 17:52:55

김진구
라미나지액 품절 드디어 풀리나…용량 변경 가능성

[데일리팜=김지은 기자] 3개월 가까이 시장에서 자치를 감췄던 라미나지액이 이달 말을 기점으로 약국에 재공급 될 것으로 예상된다. 일각에서는 동일 제품의 다른 용량 급여가 신규 등재된 만큼, 그간의 공급 중단이 용량 변경 이슈와 관련이 있을 것으로 보고 있다. 8일 의약품 도매업계에 따르면 태준제약 측은 최근 도매업체들에 그간 공급이 중단됐던 라미나지액20ml(20포)를 오는 25일부터 출하할 예정이라고 공지했다. 라미나지액은 지난 5월부터 품절로 인해 약국에는 공급되지 않았고, 이로 인해 내과 인근 약국은 적지 않은 불편을 겪었다. 다빈도 품목인 데다, 라미나지액 품절로 인해 동일 성분제제인 알긴액, 알지스, 위나지, 알긴나지 등의 연쇄 품절이 일어났기 때문이다. 이에 태준제약 측은 지난 5월 “라미나지액의 안정적 공급을 위해 새로운 생산 설비 작업을 진행하게 됐다”며 “6월 1일부터 약 3개월 동안 공급이 일시적으로 중단될 예정이고 이후에도 생산설비 교체가 완료되기 전까지 공급이 원활치 않을 것으로 예상된다”고 공지했다. 일선 도매업계와 약국에서는 태준제약 공지를 바탕으로 9월 초에는 이 제품의 품절이 풀릴 것으로 예상하고 있었다. 태준제약 측은 도매업계에 9월 25일부터 라미나지액20ml의 주문이 가능하며, 9월 28일부터 추석 연휴가 시작되는 만큼 26일까지 주문을 완료하면 27일에는 제품을 받을 수 있다고 안내했다. 이 가운데 일각에서는 라미나지액의 용량 변경 이슈가 제기되고 있다. 현재 라미나지액20ml가 출고되고 있지만 추후 라미나지액의 용량이 30ml로 변경 출시될 수 있다는 것이다. 실제 태준제약은 라미나지액30ml에 대해 지난 6월 급여를 신규 등재한 것으로 확인됐다. 도매업체 관계자는 “생산 시설 교체로 인해 기존 20ml 제품의 출하를 중단한 시점과 다른 용량의 급여 신규 등재 시점이 맞아떨어지는 것을 보면 용량 변경 가능성도 배제할 수 없다"고 말했다. 이에 대해 태준제약 측은 “추석 연휴 직전 라미나지액20ml의 공급이 재개되는 것은 맞다”며 “라미나지액30ml 급여가 신규 등재된 것은 맞지만 용량이 변경되는 것은 아니”라고 말했다.

2023-09-07 17:39:12

김지은
'너도나도 상한가' 비만치료 관련 제약바이오주 요동

[데일리팜=이석준 기자] 비만치료제 관련 제약바이오주가 요동치고 있는 가운데 여기저기서 상한가 행진이 이어지고 있다. 최근 비만 치료가 세계적인 이슈가 되면서 관련 테마주 기업가치도 동반 상승하고 있다는 분석이다. 일라이 릴리는 당뇨병치료제(마운자로)가 비만에 효과를 보이면서 글로벌 제약사 시가총액 1위에 올랐다. 일동제약은 9월 6일 경구용 GLP-1 기전 당뇨·비만 신약물질(ID110521156) 1상 진입 소식에 상한가로 직행했다. 회사는 주사제 위주의 기존 약물과 달리 시장성과 투약 편의성 측면에서 이점을 지닌 경구 제형 약물로 개발을 추진한다는 계획이다. 지주사 일동홀딩스도 같은날 상한가로 장을 마감했다. 일동제약 관계자는 "질환 동물모델을 이용한 ID110521156의 효능평가 및 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인했다. 다수의 글로벌 제약 기업들과 기술이전 등 파트너십에 관한 논의가 진행 중"이라고 말했다. 시너지이노베이션은 2연상을 쳤다. 9월 1일과 4일 2거래일에서다. 뉴로바이오젠 'KDS 2010'의 비만치료 효과가 네이처 자매지 '네이처 메타볼리즘(Nature Metabolism, IF=20.8)' 9월 온라인판에 게재됐기 때문이다. & 65279;뉴로바이오젠은 시너지파트너스 그룹 바이오제약 기업이다. 뉴로바이오젠은 KIST,(한국과학기술연구원), IBS(기초과학연구원)와 공동 연구를 통해 비만질환 쥐 뇌 속의 반응성 별세포(Reactive Astrocyte)에서 MAO-B라는 효소의 과발현을 확인했다. 인벤티지랩은 7월 20일, 8월 1일, 8월 9일 상한가를 기록했다. 보름새 상한가 3번이다. 회사는 당뇨·비만 치료제로 IVL3005(2개월 지속형), IVL3021(1개월)을 개발 중이다. 마이크로플루이딕 기술을 의약품 연구개발에 적용해 장기지속형 주사제 상업화가 목표다. 이외도 비만 테마주는 한미약품, 동아에스티, 대원제약, HLB제약, 휴메딕스, 보령 등이 꼽힌다. 한미약품은 최근 비만 치료 적응증 '에페클레나타이드' 국내 3상을 신청했다. 기존 당뇨병 치료제에서 비만 치료제로 변경하기 위해서다. 에페글레나타이드는 2015년 사노피에 기술수출됐다가 반환된 GLP-1 계열 약물이다. 한미약품 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 약물을 매일 투여하는 대신 일주일에 한 번만 투여할 수 있도록 하는 기술이다. 동아에스티는 현재 'DA-1726' 물질의 전임상 연구를 진행 중이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체(GCGR)에 동시에 작용하는 이중 기전이다. 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서의 기초대사량 증가를 유발하고 결과적으로 체중 감소 효과를 기대한다. 대원제약은 라파스와 공동 개발 중인 비만치료제 'DW-1022' 1상을 신청했다. DW-1022는 노보노디스크의 비만치료제 '위고비(세마글루티드)'를 마이크로니들 제형으로 개량한 물질이다. 회사는 유전자 재조합 세마글루티드를 합성펩타이드로 전환해 신약에 준하는 원료의약품을 개발하고 완제의약품의 비임상 연구를 담당했다. 라파스는 마이크로니들 패치 완제의약품의 제제 개발을 맡았다. HLB제약과 휴메딕스는 공동개발에 나선다. HLB제약가 독자 개발한 비만치료용 장기주사형 주사제 플랫폼 'SMEB'을 활용해서다. 물질명은 HLB제약 'HP-P038', 휴메딕스 'HMC2-073' 등이다. 시장 관계자는 "최근 비만 테마주에 속하면 너도나도 상한가 행렬이다. 상한가가 아니더라도 주가가 상승세다. 글로벌 제약사 시가총액 순위에도 1위가 일라이 릴리, 4위가 노보 노디스크다. 릴리는 마운자로, 노보노는 위고비가 대표 비만약이다. 비만약 개발사의 몸값이 뛰고 있다"고 진단했다.

2023-09-07 17:35:07

이석준

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