[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 보건산업 제조업체의 매출액은 74.5조원으로 전년(69.1조원) 대비 5.4조원 증가했으나, 매출액 증가율은 7.9%로 전년(14.2%) 대비 상승세는 둔화했다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2022년 제약·의료기기·화장품 등 보건산업 제조업체 800개의 기업경영분석을 13일 발표했다. 제약 제조업의 경우 지난해 37.7조원으로 전년대비 12.8% 증가했다. 의료기기도 전년 보다 12.4% 증가하면서 19조원의 출액을 보였다. 보건산업 제조업체의 총자산 증가율은 12.3%로 전년(14.3%) 대비 상승세는 둔화했다. 제약 대기업(28.5→40.7%)의 총자산 증가율 증가 폭이 의료기기(25.6→17.3%)·화장품 대기업(-2.3→-6.9%)의 감소 폭을 크게 상회하면서 전체 대기업의 총자산증가율도 상승한 것으로 분석된다. 제약(13.4→15.7%)의 총자산 증가율이 전년과 비교해 증가했으며, 의료기기(27.9→15.1%) 및 화장품(4.8→1.0%)은 감소한 것으로 나타났다. 보건산업 제조업체의 연구개발비증가율(11.6→7.7%)은 전년 대비 감소했으나, 연구개발 집중도(매출액 대비 연구개발비 비중)는 5.9%로 전년도(5.9%) 수준을 유지하며 지속적으로 연구개발비를 지출했다. 보건산업(제약 10.4→6.4%, 의료기기 17.7→15.7%, 화장품 8.8→-1.5%)에서 연구개발비 증가율은 감소했으나, 연구개발 집중도(제약 8.9→8.4%, 의료기기기 4.7→4.9%, 화장품 1.6→1.6%)는 전년도와 비슷한 수준을 유지했다. 기업규모별 연구개발 집중도(대기업 5.8→5.9%, 중견기업 6.0→6.2%, 중소기업 5.7→5.4%)는 전년도와 비슷한 수준이었으며, 제약 중소기업(11.5%)과 의료기기 대기업(10.7%)에서 매출액 대비 연구개발비 투자가 큰 것으로 나타났다. 보건산업 제조업체의 매출액영업이익률(14.0→12.8%)과 매출액세전순이익률(12.3→11.2%)은 전년 대비 소폭 하락하였으나 3년 연속 10%대 비율을 유지했다. 제약의 매출액영업이익률은 전년도 수준을 유지(10.0→9.9%) 했으나, 의료기기의 매출액영업이익률은 2020년 이후 20%대 비율을 유지하며 감소(25.6→22.9%), 화장품은 지속적으로 감소(10.7→8.2%)하는 추세다. 중소기업(14.3→14.2%)의 매출액영업이익률은 전년도 수준을 유지했으나, 대기업(25.7→21.6%)과 중견기업(10.1→9.4%)은 하락했다. 보건산업 제조업체의 부채비율은 48.9%로 전년(53.7%) 대비 감소했고, 차입금 의존도는 10.3%로 전년도 수준(10.2%)을 유지하면서 재무구조의 안정성은 향상된 것으로 나타났다. 부채비율은 제약(55.6→53.3%), 의료기기(60.3→48.6%), 화장품(42.7→38.4%) 모두 감소했으나, 기업 규모가 큰 제약 대기업(48.1→50.0%)에서 상승하면서 보건산업 대기업(40.9→42.5%)의 부채비율이 소폭 상승한 것으로 분석된다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북 전주시약사회(회장 전용근)는 12일 시각장애인들과 중증장애인들을 위해 점자라벨부착 의약품과 후원금을 전달했다. 시약사회는 지난 7월 시각장애인협회를 방문, 시각장애를 가진 시민의 안전한 의약품 사용을 위해 의약품에 점자라벨을 부착, 전달한 바 있다. 이는 이철희 정보통신이사가 수 년 전부터 시각장애인을 위해 해오던 봉사를 분회가 동참한 것. 아울러 시약사회는 지난 6일 중증장애인 지역생활지원센터를 방문해 후원금 100만원을 기탁하며 중증장애로 인해 힘들게 생활하시는 분들에게 위로와 희망의 메시지를 전했다. 전용근 전주시약사회장(분회장)은 "지역 사회에 신체장애를 가지고 어렵고 힘든 생활을 하고 계시는 분들이 약사회원들이 함께 하고 있으니 힘내달라"고 밝혔다. 전달식에는 전용근 회장, 오명선 부회장, 전원상 총무이사, 이철희 정보통신이사, 최용락 사회공헌이사가 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 현재 시범사업이 진행 중인 비대면 진료 처방의 절반 이상이 비급여 의약품인 것으로 확인됐다. 대한약사회(회장 최광훈)는 13일 회원 약국을 대상으로 진행한 비대면진료 시범사업 현황 조사 결과를 발표했다. 약사회는 비대면 진료를 통해 약국으로 전송된 처방 중 57.2%가 비급여 의약품인 것으로 확인됐으며, 특히 사후피임약의 비중이 높은 것으로 조사됐다고 설명했다. 현재 비대면진료 시범사업의 어려움을 묻는 질문에는 ‘처방전 진위여부 확인(30.3%)’이라고 답한 약사가 가장 많았고, ‘환자 본인 확인, 사전 상담 등의 행정업무 가중(27.6%)’이 그 뒤를 이었다. 최근 비대면진료 입법화를 위한 국회 논의 입법화 과정에서 우려되는 부분이 무엇이냐는 질문에는 가장 많은 약사가 ‘약 배달 확대(25.6%)’라고 답했고, ‘민간 플랫폼의 착한 가격이나 별점, 후기 등의 마케팅 허용(24.9%)’, ‘고위험 비급여약(여드름, 탈모 등) 처방 허용(19.0%)’ 등의 순으로 조사됐다. 약사회는 이번 설문에 응답한 약사의 86%가 약사회가 배포한 처방전달시스템(PPDS)에 가입했으며, 민간 플랫폼에 가입하지 않았다는 응답이 83.8%였다고 밝혔다. 김대원 부회장은 “지난 3개월의 시범사업 계도기간에 비대면진료 조제가 없거나 월 15건 이하가 92.7%로 많지 않았다”며 “계도기간을 제외하면 시범사업이 이제 시작인 점을 고려할 때 적어도 6개월 이상 더 관찰해야 정확한 흐름을 알 수 있을 것”이라고 말했다. 김 부회장은 “그럼에도 회원 약국들이 비대면진료 조제에 따른 행정 부담을 크게 느끼고 있고 약 배달 확대와 민간 플랫폼 업체의 과도한 마케팅에 대한 우려가 크다는 점이 확인됐다”면서 “입법화 논의 과정에 이 부분을 충분히 반영해야 한다"고 밝혔다. 이번 조사는 지난 2일부터 5일까지 4일간 약사회 소속 회원 약사 중 약국에 근무하는 약사를 대상으로 진행됐으며, 구글 폼으로 진행된 설문조사에는 총 1142명의 약사가 참여했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 5일 7355개 제네릭 약가가 동시 인하된 가운데, 약가를 유지하기 위한 두 가지 요건을 모두 충족하지 못한 사례가 속출한 것으로 나타났다. 이들 중 상당수는 사실상 허가·등재된 채로 판매되지 않는 제품이다. 제약사 입장에선 해당 제품의 약가인하로 인한 손실이 사실상 없다 보니, 결과적으로 약가재평가 자체를 포기하는 상황으로 이어졌다는 분석이다. '생동+DMF' 모두 미충족 품목 125개…약가 27% 인하 13일 보건복지부에 따르면 이달 5일자로 약가가 인하된 제네릭 7355개 품목 중 인하율이 20%를 상회하는 제품은 145개에 달한다. 이 가운데 125개 품목은 인하율이 27%를 넘는다. 약가재평가 기준 요건 2개 모두를 충족하지 못한 제품이 최소 125개에 달한다는 의미다. 정부는 지난 2020년 6월 제네릭 약가재평가 공고를 냈다. 올해 2월까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출한 제네릭에 한해 종전 약가를 유지해준다는 내용이다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하된다. 이렇게 7355개 품목의 약가 인하가 결정됐다. 대다수 품목은 15% 인하율이 적용됐다. 2개 요건 중 생동성시험을 수행하지 못한 사례로 파악된다. 제약사들은 모든 제네릭에 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가를 유지하는 전략을 구사했다. 매출이 크지 않은 제품 상당수는 생동성시험을 포기, 15% 인하되는 쪽을 선택했다. 일부는 등록 원료의약품 사용 요건까지 충족하지 못했다. 등록 원료의약품 사용은 비교적 쉽게 충족할 수 있는 요건이다. 그러나 일부 제약사는 이마저도 포기하면서 약가가 27% 인하되는 쪽을 택했다. 이렇게 제약사들이 사실상 재평가를 포기한 품목만 100개 이상으로 집계되는 상황이다. 약가재평가 포기 사례 속출…대부분 처방실적 ‘0'원 판매 중단 상태 제약사가 포기한 품목 중 상당수는 현재 판매되지 않는다. 약가인하 폭이 크지만 대부분 제품이 판매되지 않고 있기 때문에 제약사 입장에선 해당 품목을 쉽게 포기할 수 있었다는 분석이 나온다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 약가 인하율이 20% 이상인 145개 품목 중 절반이 넘는 87개는 작년 기준 처방실적이 0원이다. 이 가운데는 서류상 품목허가와 급여등재만 받아둔 상태로 판매 이력이 전혀 없는 품목 48개 포함돼 있다. 제약사들이 당장 판매 의지가 없음에도 보험용으로 허가·등재한 제품들의 약가가 인하되는 과정에서 불필요한 행정력만 낭비됐다는 지적이 제기된다. 범위를 확장해 연간 처방액이 1억원에도 못 미치는 품목은 총 99개에 달한다. 약가가 20% 넘게 인하되더라도 이로 인한 손실액이 품목당 3000만원에도 못 미칠 정도로 미미한 셈이다. 약가가 20% 이상 인하된 품목을 보유한 업체는 대부분 중소제약사인 것으로 나타났다. 이들은 동시에 판매를 포기한 제품도 다수 보유하고 있다. 경방신약은 20% 이상 인하된 품목을 가장 많이(10개) 보유하고 있다. 이어 에스에스팜과 신풍제약 각 9개, 알파제약 6개, 이연제약·서울제약·다림바이오텍 각 4개 등이었다. 이밖에 65개 업체가 1~3개씩 20% 이상 인하 품목을 보유하고 있다. 다만 경방신약의 10개 품목은 모두 판매되지 않는 상황이다. 20% 이상 약가가 인하되는 품목으로 인한 손실도 없다는 의미다. 경방신약과 같은 사례는 32곳에 달한다. 20% 이상 인하 품목을 한 개 이상 보유한 업체는 총 72곳으로, 이 가운데 32곳은 관련 품목의 작년 처방실적이 0원이다. 제약사 절반 가량은 약가인하율이 27%든 99%든 해당 품목으로 인한 예상 손실액이 0원인 셈이다. ‘아세틸-L-카르니틴’ 임상재평가 실패하자…약가재평가도 포기 일부 품목은 임상재평가 실패가 제네릭 약가재평가 포기로 이어졌다. '아세틸-L-카르니틴'이 대표적이다. 한미약품 카니틸정500mg은 기존 604원인 약가가 444원으로 26.5% 인하됐다. 한미약품이 생동성시험 수행은 물론 등록 원료의약품 사용과 관련한 자료를 제출하지 않은 결과로 풀이된다. 아세틸L카르니틴은 식품의약품안전처의 별도 지시로 진행된 임상재평가에서 임상적 유용성을 입증하는 데 실패, 작년 9월 이후 시장에서 퇴출됐다. 실제 카니틸정은 작년 3분기까지 116억원의 처방실적을 냈으나, 4분기부터는 실적이 집계되지 않는다. 한미약품 카니틸정 외에도 삼익제약 엘카린정, 명문제약 뉴카틴정, 알보젠코리아 뉴렌정, 넥스팜코리아 카르틸정, 경동제약 뉴로세틸정 등의 약가가 27% 이상 인하됐다. 모두 약가유지를 위한 기준요건 2개를 충족하지 못했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스가 자체 개발 바이오시밀러를 국내외 시장에 속속 진출하며 파트너 라인업도 확장하고 있다. 특정 업체에 판매를 전담하지 않고 시장 특성과 영업력을 고려한 맞춤형 파트너십을 맺는 전략으로 영향력을 확대하고 있다. 13일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 스위스 제약사 산도스와 자가면역질환치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’의 파트너십 계약을 체결했다. 산도스는 SB17의 북미와 유럽 시장 판매를 담당한다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(약 22조원)의 매출을 기록한 대형 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 바이오젠, 오가논에 이어 산도스를 3번째 해외 파트너로 낙점했다. 삼성바이오에피스는 해외에서 지역과 제품에 따라 판매 파트너를 선정하는 전략을 구사하고 있다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 7개, 5개의 바이오시밀러를 허가받았다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 본격적으로 글로벌 시장 공략에 나섰다. 삼성바이오에피스는 2016년 5월 자가면역질환치료제 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 유럽에서 판매승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 2017년 유럽에서 항암제 허셉틴과 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러를 각각 허가받았다. 2020년 항암제 아바스틴 바이오시밀러의 유럽 허가에 성공했고 2021년에는 안과질환치료제 루센티스의 바이오시밀러를 유럽에서 판매승인을 받았다. 지난 5월에는 희귀질환치료제 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리를 유럽에서 허가받았다. 미국 시장에서 삼성바이오에피스는 지난 2017년 4월 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스가 처음으로 FDA 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 같은 해 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈의 FDA 승인을 획득했다. 삼성바이오에피스가 기존에 북미와 유럽 등 해외시장에서 허가받은 바이오시밀러는 바이오젠과 오가논이 판매 중이다. 바이오젠은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매한다. 바이오젠은 미국 시장에서 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 판매도 담당한다. 오가논은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등의 바이오시밀러 3개 제품을 유럽과 한국을 제외한 나머지 지역에서 판매한다. 오가논은 미국에서도 자가면역질환치료제 3종을 판매하며 허셉틴과 아바스틴 등 항암제 2종을 유럽과 한국을 제외한 지역에서 팔고 있다. 삼성바이오에피스는 국내에서도 유한양행, 보령, 삼일제약 등 3개 제약사와 파트너십을 진행 중이다. 삼성바이오에피스는 지난 2015년 엔브렐 바이오시밀러 에톨로제의 허가를 받으며 국내 바이오시밀러 시장에 본격적으로 진출했다. 같은 해 레미케이드 바이오시밀러 레마로체의 판매 승인을 획득했고 2017년에는 휴미라와 허셉틴의 바이오시밀러 아달로체와 삼페넷을 허가받았다. 2021년에는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 온베브지를 국내 발매했다. 지난 1월 루센티스 바이오시밀러 아벨리부의 국내 판매를 시작했다. 지난 2012년 설립된 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 연구개발 사업에 진출하면서 별도 영업망을 갖추지 않았다. 출범 당시 유럽 등에선 바이오젠이 판매하고 국내 시장은 MSD에 판권을 맡겼다. 삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 각각 에톨로체와 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 유한양행은 2021년 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 아달로체의 판권도 확보했다. 삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 중 자가면역질환치료제는 유한양행이 판매하고 항암제는 보령이 영업을 전담하는 구조다. 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 아멜리부의 국내 파트너로 안과질환 영역에 강점을 가진 삼일제약으로 낙점했다. 삼성바이오에피스는 최근 성장세가 가파르지는 않지만 다양한 파이프라인을 확장하며 실적이 상승 추세를 보이고 있다. 삼성바이오에피스의 상반기 매출액은 4983억원으로 전년대비 8.7% 늘었다. 1분기 매출 2134억원으로 전년 동기보다 7.2% 증가했고 2분기 매출 2559억원으로 9.9% 상승했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 5월 재심 끝에 암질환심의위원회(암질심)를 통과한 항암제 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 경제성평가 심의가 늦어지면서 약평위 상정도 늦어지고 있다. 회사 측은 10월 경평소위에서 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대하고 있다. 12일 업계에 따르면 엔허투주의 다이이찌산쿄는 최근 심평원에 경제성평가 보완자료를 제출하고, 10월 경평소위 통과를 기대하고 있다. 엔허투는 지난 5월 재심 끝에 암질심을 통과했다. 암질심은 엔허투주에 대해 ▲이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 급여기준을 설정했다. 이에 따라 약제급여평가위원회 상정을 앞두고 있었다. 하지만 경제성평가에서 쉽사리 합의점을 찾지 못했다. 한국다이이찌산쿄는 지난 7월 경제성평가 자료를 제출했지만, 좀처럼 합의에 이르지 못했다. 업계에서는 엔허투의 뛰어난 효과가 오히려 경제성 평가에 발목을 잡고 있다는 분석이다. 현재 경제성평가소위에서는 기존 약제인 캐싸일라와 비교해 엔허투 사용 시 증가되는 효과 대비 비용을 평가하고 있다. 하지만 엔허투는 무진행 생존기간(mPFS)이 기존 약제에 비해 22개월 이상 연장하는 효과가 나타남에 따라 투약 기간 역시 증가해 현행 경제성 평가 방법으로는 비용효과성을 입증하기 한계가 있는 것으로 전해진다. 그럼에도 다이이찌산쿄는 조속한 급여를 위해 지난 경평소위 심의 결과 대부분을 수용한 것으로 알려졌다. 하지만 일부 받아들이기 어려운 점이 있어 재검토를 요청한 상황이라는 것이다. 이에 다이이찌산쿄는 최근 보완자료를 제출하고 10월 열리는 경평소위에서 긍정적인 검토 결과를 기대하고 있다. 성균관대학교와 삼성서울병원 연구팀이 지난 8월 31일 약학회지에 게재한 'HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙-데룩스테칸(trastuzumab-deruxtecan, 엔허투) 관련 사회경제적 편익 분석' 연구 결과를 보면 엔허투 투여 시 사회경제적 편익이 더 큰 것으로 나타났다. 연구진은 2007년 1월부터 2021년 5월까지 기존 약제인 트라스투주맙-엠탄신(trastuzumab-emtansine)을 처방받은 2차 이상의 허투(HER2) 양성 전이성 유방암 환자 2212명의 건강보험청구자료를 기반으로, 트라스투주맙-데룩스테칸(trastuzumab-deruxtecan, 제품명 엔허투) 사용 시의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)과 이에 따른 사회경제적 편익을 추산했다. 그 결과, 트라스투주맙-엠탄신의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 최소 7.1개월(65세 이상)에서 최대 12.5개월(30대)이었으며, 트라스투주맙-데룩스테칸(엔허투)은 최소 23.4개월(65세 이상)에서 최대 41.1개월(30대)로 모든 연령에서 3배 이상 연장된 것으로 산출됐다. 이에 트라스투주맙-데룩스테칸(엔허투)의 기존 약제 대비 추가적으로 연장된 무진행생존기간이 불러올 수 있는 사회경제적 편익은 총 2614억원으로, 환자 1인당 평균 1억1800만원으로 추정된다고 전했다. 이에 한국다이이찌산쿄 관계자는 "현재의 경제성평가제도를 기반으로 하되, 유방암으로 인한 사회적 손실과 엔허투 치료를 통해 기대할 수 있는 환자들의 생명 연장 및 이에 따른 사회경제적 편익 등 다양한 측면이 반영돼 엔허투의 급여가 보다 유연하게 검토되길 바란다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단에 특별사법경찰권을 부여해 사무장병원과 약사면허대여 약국 규제를 강화하는 법안이 12일 국회 법제사법위 제1법안소위 심사 기회를 획득하지 못하면서 입법 지연이 불가피해졌다. 다만 법안에 반대 의사를 개진해 왔던 법무부와 경찰청이 각각 이견 없음, 신중검토로 선회한 입장을 새로 제출하면서 추후 심사 시 통과 확률이 과거 대비 높을 것이란 전망이 나온다. 법사위 제1소위는 이날 오후 2시부터 소관 법률 심사를 시작해 오후 5시 40분께 심사를 종료했다. 공단 특사경권 부여 조항이 담긴 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정안' 4건은 후반부 심사 순번을 획득, 타 법안 심사에 밀려 상정이 불발됐다. 그럼에도 법안에 반대했던 정부부처인 법무부와 경찰청이 일부 태도에 변화를 보인 것은 추후 심사에 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 먼저 법무부는 건보공단이 건강보험 급여 관련 데이터를 기반으로 범죄 적발이 용이하므로 효과적이고 지속적인 단속이 가능하고 특사경에 대한 검사의 수사지휘를 통한 사법 통제를 강화함으로써 민간기관에 대한 사법경찰권 부여의 우려를 해소할 수 있다는 이유로 '이견 없음' 입장을 냈다. 경찰청은 신중검토 입장을 냈지만, 과거 반대를 고수했던 것과 비교해 상대적으로 중립적으로 톤을 낮췄다. 이날 소위 이전까지 경찰청은 비공무원인 공단 임직원에 특사경권을 부여하는 내용의 법 개정에 반대한다는 의견을 표명했었다. 아울러 보건복지부와 건보공단도 공단 특사경권 입법을 통해 불법 개설 의료기관과 면대약국 수사를 강화해 부당하게 지급받은 건강보험재정을 환수하겠다는 의지를 분명히 하는 상황이라 해당 법안이 추후 심사대에 오를 경우 통과 확률이 높을 것이란 관측도 제기된다. 국회 관계자는 "법무부가 태도에 변화를 보인 게 입법에 긍정적으로 작용할 공산이 크다"면서 "불법 요양기관으로 누수되는 건보재정을 최소화해 건보 지속가능성을 제고할 필요성이 커진 상황도 복지부, 공단이 입법에 전력할 배경으로 작용할 것이다. 다만 심사 기일이 언제 잡힐 수 있을지는 당장 가늠하기 어렵다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 제약회사들의 제네릭 항암제 개발을 위해 성분별로 담당자를 지정, 맞춤형 상담을 진행하고 있다. 제네릭 항암제의 생동시험은 대상환자, 안전성 평가 항목 등 추가적인 고려사항이 필요하고 개발 난이도가 높아 개발 초기단계부터 적극적인 지원이 필요한 만큼 'K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제'를 만든 것이다. 식약처는 지난 5월부터 이 제도를 운영하면서 제네릭 항암제 선제적 개발을 희망하는 국내 제약업체 4곳과 6개 파이프라인 품목을 선정했다. 현재까지 공개된 제약회사는 보령 1곳 뿐이다. 김영림 식품의약품안전평가원 의약품심사부장은 12일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "제네릭 항암제는 수출로 기업의 성장도 있지만, 국가 재정에도 도움이 될 것으로 보인다"며 "보령을 방문했을 때, 국산 제네릭 항암제 개발이 굉장히 앞서 있다는 생각이 들었다"고 했다. 김 부장은 "실제 나노기술을 접목한 제네릭 항암제를 개발하고 있었고, 보령의 경우 맞춤형 상담제 지원 공고를 냈을 때 직접 지원해서 선정된 곳"이라며 "나머지 선정된 3곳을 밝힐 수는 없지만 현장 간담회를 통해 4개사 6품목 이야기를 들었을 때, 여러 항암제의 파이프라인이 있었다"고 설명했다. 브리핑에 동석한 김소희 약효동등성과장은 "보령 방문 당시 간담회에서 임상시험이 어떻게 계획되고 있고, 대상 환자군을 어떻게 설정해야 할지 의견을 나눴다"며 "동등성 확보를 위해 어떤 기준을 설정해야 하는지 요건에 대한 구체적인 질의는 상담을 통해 진행했던 내용을 토대로 이야기를 나눴다"고 말했다. 이번 K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제는 김 부장이 지난 7월 승진 발령 이후, 올해 사업 계획을 기자들에게 소개하면서 나온 이야기다. 김 부장은 의약품심사부에서 국내 제약회사 개발 지원을 위해 개량신약지원, 제네릭 항암제 맞춤형 지원, 첨단기술적용제제 지원, 임상시험계획의 효율적 심사 및 설계 지원을 진행한다고 설명했다. 의약품심사부는 개량신약을 개발하고자 하는 국내 제약업체를 위해 심사 사례 및 최신 동향 등을 공유하고 있으며, 급격하게 개발이 증가하고 있는 첨단기술 적용 의약품의 품질심사 가이드라인을 제공도 진행하고 있다. 임상시험계획의 효율적 심사를 위해 판매 중인 항암제 연구자 임상시험의 경우 임상시험안전지원기관(대한의학회)의 검토서로 승인 신청 시 제출자료(학술논문 등)를 면제하는 제도를 마련해 안전지원기관의 검토기간은 최대 10일, 식약처는 제출자료 요건만 확인 후 7일 이내 처리(기존 처리기간 30일) 할 수 있도록 했다. 이와 함께 하나의 임상시험에서 여러 암종 또는 여러 유전자 변이를 대상으로 신약의 효과 및 안전성을 평가하는 새로운 형태의 '마스터 프로토콜'을 도입해 항암제 임상시험을 효율적으로 설계할 수 있도록 할 계획이다. 올해 하반기와 내년도 역점과제로 원료 완제 연계 심사개선과 불순물 기준설정 방안 개선을 꼽았다. 업계에서는 완제의약품 허가/변경 단계에서 DMF를 검토함에 따라 기존 단독심사를 할 때에 비하여 심사기간이 길어질 뿐 아니라 제품출시 예측성이 떨어지고, 또 변경허가가 지연됨에 따라 공급 차질 발생 우려가 있다는 의견을 보내고 있다. 김 부장은 "완제의약품 중심 허가심사제도에 영향을 최소화하면서 업계의 불편을 해소하고자 첫 번째 해결방안으로 국가보건위기, 공급부족 우려 등 신속한 공급이 필요한 의약품부터 원료의약품 DMF 사전검토 제도를 시범운영하려고 한다"고 해결방안을 제시했다. 심사자료 제출 시 시험 기초자료 등 구비로 인해 다수 보완사항 발생 및 업계의 자료제출 어려움 호소에 따라 실측치 자료 면제 방안도 마련했다. 김 부장은 "의약품심사부가 관련 정책부서 및 연구부서와 연계하여, 꼭 필요한 조직, 존중받는 조직으로 되기 위해 현안을 잘 해결하고 기본 틀을 잘 확립해 나가면서 규제혁신의 방향성과 발전 가능성 키워드를 찾아나갈 것"이라며 "외부의 목소리에 귀를 기울여서 내부와 외부가 함께 소통하고 협력하겠다"고 밝혔다.