[데일리팜=강혜경 기자] 국내 전임상 시험 연구 인프라 구축과 확대를 위해 한국신뢰성보증연구협동조합(이사장 최연식)과 한국생명기술연구조합(이사장 박미영)이 손을 맞잡았다. 한국신뢰성보증연구협동조합과 한국생명기술연구조합은 14일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 업무협약을 체결했다. 양측은 협약을 통해 ▲보증연구협조와 기술연구조합이 개최하는 컨퍼런스 등의 공동개최 ▲GLP 전임상시험 운영인력의 전문성 향상을 위한 상호 협력 추진 ▲공조활동을 바탕으로 양측의 전문성을 십분 활용한 국내 전임상 전문인력 양성 등에 협조하기로 했다. GLP, GMP 등 의약품 개발 과정에서 필수적인 신뢰성보증 연구정보교류를 제공, 교육 프로그램을 운영하고 있는 한국신뢰성보증연구협동조합과 연구 및 산업현장형 감염병 전임상 전문연구인력 양성, 치료제·백신 개발에 필수적인 전임상, BL3 활용·지원인력을 육성하고 감염병 대응 혁신 플랫폼 구축, 비임상 생태계 조사·분석, 감염병 연구혁신 생태계 조사분석 등을 진행하고 있는 한국생명기술연구조합이 더 나은 성과를 낼 수 있도록 한다는 것이다. 보증연구협동조합 최연식 이사장은 "양 기관의 협력을 통해 국내 전임상 전문인력 양성의 획기적인 전기가 마련됐으며, 양 기관의 인프라와 교육역량 등 강점을 잘 활용해 국내 전염병 전임상 전문인력의 양성에 크게 기여할 것"이라고 말했다. 기술연구조합 박미영 이사장도 "보증연구협조와의 협력을 통해 국내 전임상 전문인력 양성 시너지 효과가 매울 클 뿐만 아니라 신뢰성 보증 연구 정보 교류, 교육 프로그램의 상호 교류를 통해 국내 독성 및 감염병 전임상 전문 연구인력 양성에 큰 도움이 될 것"이라고 기대했다. 이날 협약식에는 최연식 이사장과 김은영 국제위원장, 이성권 사무국장, 박미영 이사장, 한상섭 아카데미 원장, 김기모 본부장 등이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 전세계 마약 예방·범죄대응·재활 등을 총괄하는 국제기구인 유엔 산하 마약범죄사무소(UNODC)와 국내·외 마약문제에 보다 효과적으로 대응하기 위한 협력방안을 논의하기 위해 14일 오스트리아 비엔나 소재 UNODC 본부를 방문했다. 이번 방문은 전 세계적으로 지난 10년간 마약사범이 23% 증가*했고, 우리 정부도 최근 마약과 전쟁을 선포하는 등 국내·외 마약 문제가 심각한 상황에서 양 기관이 상호 경험과 역량을 공유해 마약 문제에 보다 효과적으로 대응하기 위해 마련됐다. 양 기관은 지난해 11월 UNODC 측이 한국을 방문하면서 마약류 예방·재활 등에 관한 협력의향서(LOI, Letter Of Intent)를 체결했으며, 이번 방문에서 양측은 한 걸음 더 나아가 구체적인 협력사항을 명시한 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 양해각서의 주요 내용은 양 기관 간 정보 공유체계를 강화해 신종 마약류 국내 유입을 사전에 차단하기 위한 정보를 신속히 공유하고, UNODC가 보유한 세계 각국의 마약류 안전 관리부터 중독 재활까지 경험과 기법을 우리나라에 적용할 수 있도록 적극 협력하는 것이다. 식약처가 국내 의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 활용 중인 마약류통합관리시스템의 우수성을 UNODC가 인정하고 이를 마약류 관리에 어려움을 겪고 있는 국가들에 도입할 수 있도록 지원을 요청해 식약처는 2024년부터 이를 신규사업(해외원조사업)으로 진행하기로 했다. 식약처는 우수한 식의약 행정시스템을 전파하기 위해 2019년부터 식품 안전관리 체계가 집약된 식약처 식품 정보시스템을 베트남 실정에 맞는 ‘식품안전 정보시스템’으로 구축·지원해 주는 사업을 이미 추진한 경험이 있다. 오유경 식약처장은 "이번 양해 각서 체결은 전 세계적으로 심각해지는 마약 문제에 대해 국제기구와 함께 적극 협력하며 상호 발전하기 위한 출발점이 될 것"이라고 강조했다. 오 처장은 "식약처가 구축한 마약류통합관리시스템을 해외 국가에 구축·지원할 수 있게 돼 우리의 의료용 마약류 안전 관리 체계에 대한 국제적 위상을 높이는 좋은 기회”라며, “마약류통합관리시스템이 전 세계의 기준이 될 수 있기를 기대한다"고 했다. 오 처장은 마약류 문제가 국민의 일상에 점점 깊이 파고들고 있고 이로 인한 마약류 중독자에 대한 보다 나은 해결책을 마련하기 위해 중독 치료·재활 프로그램을 활발히 운영하고 있는 오스트리아 중독재활센터(Schweizer Haus Hadersdorf, SSH)를 방문했다. 이번 방문은 지난 3월 미국 뉴욕 소재 마약중독재활센터 사마리탄 데이탑 빌리지 방문에 이어 유럽의 마약 중독자에 대한 치료와 재활사업이 운영되는 현장을 살펴보고, 국내 적용이 필요한 프로그램을 중심으로 도입 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 식약처는 이번 오스트리아 중독재활센터 방문이 국내 마약류 중독 예방·재활 역량을 높이기 위한 발판이 될 수 있도록 양 기관은 앞으로도 지속적인 업무 협력을 추진할 예정이다. 식약처는 앞으로도 국내·외 마약류 안전관리와 마약류 중독 예방·재활에 적극 대응해 마약류 중독으로부터 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 10월 2일 임시공휴일 지정으로 추석연휴기간 동안 의약품 물류업체가 휴무임에 따라 9월 26일부터 10월 3일까지 8일 동안 센터 의약품 출고가 자동휴무된다고 밝혔다. 따라서필요한 의약품은 9월 25일 오전까지 사전 신청해야 한다. 센터는 센터 이용자들의 치료에 차질이 발생할 상황을 대비하여 센터 공급의약품 사전신청에 대해 안내하고 있다. 환자들이 직접 신청하는 경우, 필요한 서류를 구비하여 팩스 또는 홈페이지를 통해 신청하고, 병의원, 약국, 도매업체에서 신청하는 경우 의약품 재고상황을 고려하여 사전에 발주하도록 하고 있다. 센터 관계자는 "이번 8일간 의약품 출고가 이루어질 수 없어 불편이 초래될 수 있으니, 치료에 차질이 없도록 필요한 의약품을 사전 신청해달라"고 당부했다. 해당 내용은 센터 홈페이지를 통해 확인할 수 있고, 의약품 공급절차 등 문의사항은 전화(02-508-7316)로 문의하면 된다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠는 신경성 통증 치료제로 개발 중인 '아셀렉스(성분명 폴마콕시브)와 프레가발린(Pregabalin) 병용요법'의 미국 특허를 획득했다고 15일 밝혔다. 특허명은 '폴마콕시브 및 프레가발린을 포함하는 통증 치료용 약제학적 조성물'이다. 특허 주요 내용은 폴마콕시브 및 프레가발린을 1:75 내지 1:300의 중량비로 투여해 통증을 치료하는 방법이다. 아셀렉스는 만성 염증 및 통증을 치료하는 약물이면서 신경 통증도 어느 정도 억제할 수 있다. 만성 염증은 신경성 통증, 만성 질환 등을 유발하는 걸로 알려져 있다. 프레가발린은 미국 화이자(Pfizer)가 개발해 오직 신경성 통증만을 억제하는 약물이다. 아셀렉스 병용 시 적은 용량으로 시너지 효과가 있을 것으로 보고 있다. 이번 특허를 통해 지난 4월에 획득한 폴마콕시브+프레가발린 복합제는 물론 폴마콕시브+프레가발린 병용요법까지 미국 내 독점권을 확보하게 됐다. 프레가발린 시장규모는 2022년 기준 글로벌 시장에서 8억 달러(약 1조 600억원) 규모다. CG인바이츠 관계자는 "프레가발린 복합제에 이어 병용요법까지 복수의 독점적 권리를 세계 최대 시장인 미국에서 확보하게 됐다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅그룹이 국산 36호 신약 당뇨병치료제 엔블로 주성분 '이나보글리플로진'으로 세계 최초 안약 형태의 당뇨망막병증 치료제 개발에 도전한다. 대웅테라퓨틱스는 당뇨망막병증 치료제 후보물질(DWRX2008)의 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 대웅그룹이 엔블로 투여 경로 다양화를 통해 당뇨병 치료제 영역의 추가 확장에 나섰다는 평가다. 회사에 따르면 DWRX2008은 대웅테라퓨틱스가 경구용 SGLT-2 억제제 엔블로 투여경로를 변경해 세계 최초로 나노 점안제 형태로 개발 중인 당뇨망막병증 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제와 비교해 30분의 1 이하 용량으로 동등한 약효를 증명했다. DWRX2008은 지난해 4월 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 비임상 지원 과제로 개발되고 있다. 망막 및 안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 효과적인 치료 옵션이 될 전망이다. DWRX2008은 망막 및 안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 근본적인 원인 '안구 혈당' 관리가 가능한 것이 특징이다. 점안 투여를 통해 이나보글리플로진을 안구 후방으로 전달한다. 안구 후방에서 발현되는 SGLT(나트륨 포도당 공동수송체)-2를 억제해 안구 후방 조직 혈당을 낮춘다. 비정상적인 에너지 대사를 정상화해 활성산소 생성을 감소시?다. 혈관 신생을 유도하는 혈관내피성장인자(VEGF) 분비를 억제한다. 비임상에서 자연 발생한 당뇨망막병증 및 당뇨황반부종 모델에 2개월간 점안 투여한 결과, 대조약물인 애플리버셉트(aflibercept)와 유사한 수준의 황반 부종 감소를 확인했다. 항체치료제는 세계적으로 10조원 이상 시장을 형성하고 있다. 다만 안구 내 약물을 직접 주입해야 하는 단점이 존재한다. DWRX2008은 투약 편의성을 개선한 점안 투여 만으로도 기존 치료제들과 유사한 약효를 나타낼 수 있다. 치료율 증가, 투여횟수 감소 등을 위해 기존 치료제와 병용 투여도 가능하다. 대웅테라퓨틱스는 1상에서 DWRX2008의 안전성, 국소 내약성, 약동학 특성을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 2상 진입 가능성을 확보할 계획이다. 올 4분기 시작 예정인 1상은 단회 투여와 반복 투여로 진행된다. 추후 해외 진출 및 다국가 2상 등을 고려해 대상을 건강한 한국인 및 코카시안으로 설정했다. 대웅그룹 계열사인 대웅테라퓨틱스는 2019년 2월 설립됐다. ▲마이크로니들 플랫폼을 이용한 펩타이드& 8729;단백질 약물의 전달 ▲안구 약물 전달 기술을 이용한 당뇨망막병증 및 안구 희귀질환 치료제 개발 ▲저분자 신약 부문에서는 합성치사 항암제 및 표적단백분해약물을 개발하고 있는 의& 8729;약학 R&D 전문 기업이다. 주요 개발 및 기술이전 성과는 2022년 4월 허가 된 라베프라졸-제산제(탄산수소나트륨) 복합제가 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 GMP 기준서 위반 및 과장광고 등으로 다수의 제약업체들이 무더기 행정처분을 받고 있다. 식품의약품안전처는 9월 1일부터 14일까지 18개 제약업체에 대해 제조 및 광고업무정지 등의 처분을 진행했다. 특히 GMP 위반으로 품목 제조업무정지 처분을 받은 업체가 10여곳에 달하는 상황이다. 이 중에는 수탁자 관리·감독 소홀로 인해 위탁자의 행정처분이 포함돼 있는데, 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안이 시행되면 처벌 수위는 더 높아질 것으로 보인다. 식약처가 7월 12일 행정예고한 규칙 개정안에는 위탁자 준수사항 위반 처분 강화 내용이 담겨있다. 이 개정안의 의견조회 기간이 9월 11일 종료되면서, 조만간 시행될 전망이다. 이번 개정안은 의약품 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생한 품목 중 절반 이상의 품목이 다른 업체에 위탁해 제조하는 국내 환경을 고려, 위탁제조품목의 위반사항이 발생하는 경우 위탁자 또한 위반사항에 따라 수탁자와 동등한 수준으로 행정처분을 부과하기 위해 마련됐다. 예를 들어 지난 4일 처분이 진행된 알피바이오의 경우 수탁품목 제조 시 자사 기준서 '일탈관리규정'을 준수하지 않았다는 이유로 해당 제형(캡슐제)의 제조업무정지 15일 처분을 받았다. GMP 기준을 위반하는 경우 수탁사는 해당 제형 제조업무정지 1개월 처분을 받는다. 하지만 동일 제품을 보유한 위탁사는 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분으로 수탁사에 비해 경미한 처분을 받는다. 비보존제약의 '티로타정(티로프라미드염산염)', 한미약품의 '스피드펜연질캡슐200밀리그램(이부프로펜), 일동제약의 '세노바퀵연질캡슐(세티리진염산염)', 한국파마의 '리브롤연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스)', 대웅바이오의 '글리아타민연질캡슐(콜린알포세레이트)', 경동제약의 '그날엔코프플러스연질캡슐', 제이더블유중외제약의 '리시브골드연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스)' 등의 품목이 수탁자 관리·감독 미흡으로 최근 보름 새 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 9월 1일부터 14일까지 수탁자 관리·감독 소홀에 따른 GMP 위반 행정처분이 있었지만, 자사 기준서를 지키지 못해 제조업무정지 1개월 처분을 받은 건도 다수 있었다. 지난 8일 처분 받은 정우신약은 쌍패원코프액을 제조하면서 자사 기준서 변경 관리규정에 따른 규정을 준수하지 않았고, 정우감초엑스산에 대해선 사기준서 GMP 조직 및 업무분장 규정 상 품질(보증)부서책임자의 이행사항 미준수로 처분을 받았다. 오스틴제약의 '아모틴정(파모티딘)', 퍼슨의 '스웨트롤패드액(글리코피롤레이트)', 유니메드의 '디부루펜정400밀리그램(덱시부프로펜디씨)', 녹십자웰빙의 '지씨비타오주(D-판테놀)', '메가네슘주10%(황산마그네슘수화물)', '지씨웰빙염화마그네슘주', '지씨비본주(탄산수소나트륨)'은 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) 등으로 적발됐다. 휴온스의 '휴시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)'은 과장광고 등의 금지 위반 행위로 해당 품목 광고업무정지 3개월 처분이 내려졌다. 휴시가정은 포시가(다파글리플로진) 제네릭으로 보령과 아주약품의 다파글리플로진 성분 제제와 마찬가지로 허가받은 효능·효과와 다른 내용이 포함되어있는 광고를 한 사실이 확인됐다. 이들 제네릭 업체들은 허가 받지 않은 적응증인 만성 심부전, 만성 신장병에 효과가 있는 듯한 문구를 담은 홍보물을 제작해 배포하면서 행정처분 대상이 됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제네릭 약가재평가에 따른 손실 만회 전략을 두고 고심이 깊어지고 있다. 약가인하로 인한 손실 3000억원이 수익성 악화와 직결되기 때문이다. 영업대행업체(CSO)를 적극적으로 활용하는 중소제약사들은 수수료 인하로 매출 감소 폭이 더욱 클 것이란 우려도 나온다. 중소제약사, 약가인하로 처방액 10% 이상 손실 속출 15일 업계에 따르면 지난 5일 제약사 179곳의 의약품 7355개 품목의 약가가 제네릭 약가재평가 검토 결과 최대 28.6% 인하됐다. 의약품 조사기관 유비스트의 지난해 외래 처방실적을 적용한 결과 약가인하 7355개 품목의 예상 손실액은 연간 3260억원으로 계산된다. 제약업계 입장에선 연간 3000억원 이상의 영업이익이 증발하는 것과 다름없기 때문에 약가인하로 인한 실적 악화가 불가피하다. 업체별 약가인하 손실 규모를 보면 100억원 이상 업체가 3곳으로 나타났다. 한국휴텍스제약이180억원으로 가장 많았고 셀트리온제약과 대웅바이오가 각각 118억원, 111억원으로 뒤를 이었다. 약가인하 손실 규모가 10억원에서 50억원으로 집계된 업체가 83곳으로 가장 많았다. 약가인하 손실이 10억원 미만인 업체는 76곳으로 조사됐고, 50억원에서 100억원의 손실이 예고된 업체는 12곳으로 나타났다. 약가인하 손실 비중이 큰 중소제약사들이 발등에 불이 떨어졌다. 초유의 대규모 약가인하로 제약사들이 보유한 의약품 중 약가인하 제품 비중이 큰 업체들이 속출했다. 메딕스제약은 건강보험 급여등재 의약품 44개를 보유했는데 이중 40개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 등재 의약품 중 약가인하 제품 비중이 90.9%에 달했다. 경방신약은 급여등재 의약품 17개 중 88.2%에 달하는 15개 제품이 약가인하 목록에 이름을 올렸다. 급여등재 제품 중 2개만 약가인하를 모면했다는 의미다. 에스피씨는 25개 제품의 약가가 인하됐는데 급여 등재 의약품은 4개 많은 29개로 집계됐다. 원광제약은 등재 의약품 13개 중 84.6%에 해당하는 11개 제품이 약가가 내려갔다. 알피바이오와 다나젠은 등재 의약품 대비 약가인하 제품 비중이 각각 81.6%, 81.4%에 달했다. 엘앤씨바이오, 한국신텍스제약, 서흥, 시어스제약, 아이큐어, 코스맥스파마, 익수제약, 텔콘알에프제약, 티디에스팜, 독립바이오제약, 한풍제약, 유앤생명과학, 정우신약 등은 급여 등재 의약품 중 70% 이상이 약가인하 대상으로 분류됐다. 인트로바이오파마, 에스에스팜, 엔비케이제약, 안국뉴팜, 이든파마, 화이트생명과학, 삼성제약, 씨티씨바이오, 파일약품, 킴스제약, 건일바이오팜, 오스코리아제약, 동방에프티엘, 한국코러스, 휴온스메디텍, 성원애드콕제약, 맥널티제약, 미래제약, 바스칸바이오제약, 휴비스트제약, 일양바이오팜, 제일헬스사이언스, 크리스탈생명과학, 보령바이오파마, 조아제약, 아이월드제약, 한국글로벌제약, 한국피엠지제약, 큐엘파마, 아리제약, 케이엠에스제약, 대한뉴팜, 일화, 오스틴제약, 씨엘팜, 풍림무약, 한국파비스제약, 중헌제약, 경보제약, 한국넬슨제약, 새한제약 등 중견·중소제약사들을 중심으로 약가인하 의약품 비중이 급여 제품의 50%를 상회했다. 이중 상당수 업체들은 약가인하로 인한 매출 손실이 10%를 상회하는 것으로 나타났다. 정우신약, 아리제약, 에스에스팜, 제일헬스사이언스, 시어스제약, 티디에스팜, 인트로바이오파마, 씨엘팜, 경진제약, 텔콘알에프제약, 그린제약, 메딕스제약, 원광제약, 맥널티제약, 경방신약, 동방에프티엘, 알피바이오, 에스피씨, 삼성제약, 라이트팜텍, 익수제약, 다나젠, 조아제약 등 중소제약사들을 중심으로 작년 외래처방액 대비 약가인하 손실 비중이 10%가 넘는 것으로 집계됐다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가 변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 상대적으로 위탁 제네릭을 많이 보유한 중소·중견제약사들이 약가인하 품목이 많을 수밖에 없는 구조다. 약가인하로 인한 손실을 만회하기 위해 영업현장은 이미 치열한 경쟁이 전개되고 있다. 제약사 한 관계자는 “약가인하 손실을 만회하려면 매출을 늘리는 방법밖에 없다. 회사 차원에서 영업력 강화를 독려해야 하는 처지다”라고 전했다. 제약사 입장에선 약가인하 손실액이 영업이익의 10%를 상회하면 심각한 실적 타격이 불가피하다. 매출 대비 영업이익률이 10%에 못 미친다면 이번 약가인하가 적자로 이어질 수 있다는 단순 계산이 나온다. CSO 활용 중소제약 약가인하 손실 집중...수수료 인하 등으로 손실 확대 가능성 특히 이번 약가인하가 집중된 중소제약사들의 경우 CSO를 적극적으로 활용하는 업체가 많아 영업현장에서의 적잖은 변화도 예상된다. 제약사 한 관계자는 “약가인하로 CSO에 지급하는 수수료를 줄일 수 밖에 없는 실정이다”라면서 “CSO 지급 수수료를 줄이게 되면 매출 감소 폭은 더욱 커질 수 있다”고 토로했다. 다양한 업체의 제품을 취급하는 CSO 입장에서는 가급적 수수료가 높은 제품을 선호하기 때문에 약가인하로 수수료 인하를 요구하는 업체의 제품은 CSO의 영업 회피로 매출 감소 폭은 더욱 커질 수 있다는 우려다. 더욱이 내년 제네릭 약가재평가 2차 결과도 앞두고 있어 제약사들의 고심은 더욱 깊어지는 분위기다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다. 당초 약가재평가 대상은 총 2만3630개로 분류됐다. 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1차 평가 대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목에 대한 검토 결과 7355개 품목이 결정됐다. 제네릭 약가재평가 2차 결과는 내년 초 시행될 예정이다. 제약사 한 관계자는 “유례 없이 많은 제품의 약가가 동시에 인하되면서 실제 영업 현장에서의 손실을 예측하기 힘든 상황이다”라면서 “CSO와의 수수료 계약과 내년 약가인하 예상분을 예측해 대책을 고민해야 하는 처지”라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 P-CAB(potassium-competitive acid blocker, 칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제인 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)과 보신티(보노프라잔, 다케다) 후발약 개발에 나섰다. 이들 후발약의 타깃이 되는 오리지널 약제는 각각 2024년과 2025년 재심사(PMS)가 종료된다. 특허 회피 여부에 따라 후발약 출시일도 결정될 것으로 보인다. 14일 업계에 따르면 올 들어 케이캡과 보신티를 대조약으로 한 생동성시험 승인이 이어지고 있다. 케이캡 후발약 생동성시험의 경우 지난 5월 삼천당제약을 시작으로 국제약품, 진양제약, 한국휴텍스제약이 승인을 받았다. 보신티 후발약은 한림제약이 지난 12일 처음으로 생동성시험을 승인받았다. 재심사 만료 시기로 보면 케이캡 후발약이 먼저 허가받을 가능성이 크다. 케이캡은 재심사 기간이 2024년 7월 4일까지이고, 보신티는 2025년 3월 28일 종료된다. 재심사 제도는 자료보호 기능도 있기 때문에 재심사 시기가 종료되면 후발약이 허가를 받을 수 있다. 다만 시장 출시는 이보다 훨씬 늦어질 가능성이 있다. 오리지널 특허 존속기간이 최대 2036년까지 이어지기 때문이다. 케이캡의 경우 물질특허가 2031년 8월 25일, 결정형특허가 2036년 3월 12일 종료된다. 현재 70개가 넘는 후발업체들이 두 특허를 회피하기 심판을 청구한 상태다. 특허회피에 모두 성공한다면 출시가 앞당겨질 수 있다. 특허도전 업체들은 케이캡 물질특허에 연장된 존속기간을 피하는데 집중하고 있다. 그렇다면 연장등록이전 존속기간 만료일인 2026년 12월 6일 이후 출시가 가능해진다. 반면 특허회피에 모두 실패한다면 결정형 특허가 종료되는 2036년에나, 결정형 특허 회피만 성공한다면 2031년 출시가 가능하다. 보신티는 2027년 12월 20일 종료되는 특허와 2028년 11월 17일 만료되는 특허가 있다. 현재 특허도전 제약사는 없다. 특허 존속기간만 본다면 보신티 후발약이 시장에 더 빨리 나설 수 있다. 다만, 케이캡과 달리 보신티는 현재 비급여로 출시되지 않은 상태다. 보신티가 PMS 종료 전까지 국내 판매를 하지 않는다면 허가가 취소될 수 있다. 이럴 경우 후발주자는 생동성시험에 필요할 대조약 공수에 어려움을 겪을 가능성이 있다. 또한 비급여 상태가 이어진다면 후발주자가 협상대상 약제로 급여 등재 절차를 밟게 돼 산정대상인 케이캡 후발약제보다는 급여 적용이 늦어질 수 있다. 하지만 결국 특허 회피 여부에 따라 후발약 출시가 정해질 것으로 보인다. 제약업계 한 관계자는 "케이캡 매출액이 약 1000억원을 기록할 만큼 상업성은 검증된 터라 후발주자들의 제품 조기 출시 욕구가 크다"면서 "하지만 특허회피에 성공하지 못한다면 출시일이 늦어질 수 있기 때문에 같은 계열인 보신티도 좋은 대안이 될 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 바야흐로 재평가의 시대다. 급여적정성 재평가부터 임상 재평가, 제네릭 약가 재평가 등이 동시다발로 진행되고 있다. 마치 어디선가 지령이라도 내려온 것처럼 보건복지부와 산하기관들이 앞 다퉈 재평가에 열을 올리는 모습이다. 급여적정성 재평가는 2020년 콜린알포세레이트 제제를 시작으로 2021년 실리마린·아보카도-소야 등 4개 성분, 2022년 스트렙토키나제 등 7개 성분, 올해 히알루론산 점안제와 레바미피드 등 8개 성분을 대상으로 진행됐다. 여기에 내년엔 사르포그렐레이트와 모사프리드 등 7개 성분의 급여적정성이 재평가된다. 동시에 식품의약품안전처의 임상 재평가도 바쁘게 진행되고 있다. 콜린알포세레이트, 아세틸L-카르니틴, 옥시라세탐, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등의 임상적 안전성·유효성 재평가가 진행됐거나 진행 중이다. 얼마 전까지는 약제 상한금액 재평가, 일명 제네릭 약가 재평가도 진행됐다. 2020년 7월 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위해 진행된 재평가다. 2만개 이상 품목이 재평가 대상에 올랐다. 결국 이달 5일자로 7355개 제네릭의 약가가 최대 28% 인하됐다. 워낙 많은 품목에 대한 재평가가 동시에 진행되다 보니, 현장에선 혼란도 적잖게 발생하고 있다. 가장 큰 문제로 지적되는 것은 재평가 대상의 중복이다. 이미 콜린알포세레이트, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 아세틸L카르니틴, 옥시라세탐은 임상재평가와 급여적정성 재평가의 대상으로 동시에 선정됐다. 결과적으로 아세틸L카르니틴과 옥시라세탐은 임상적 유용성 입증에 실패하면서 시장에서 퇴출됐고, 자연스레 급여적정성 재평가 대상에서도 제외됐다. 스트렙토키나제의 경우 앞서 임상적 유용성 입증에 실패한 일부 적응증이 삭제된 데 이어, 남은 적응증마저 삭제될 가능성이 큰 상황이다. 해당 업무를 담당하는 직원들은 과도하면서도 중복적인 재평가로 인해 극심한 피로감을 호소한다. 정부는 각각의 재평가마다 법적 근거와 목적이 분명히 다르다고 주장하지만, 대상 선정 방식이나 급여적정성 혹은 임상적 유용성을 입증하기 위한 방법에 큰 차이가 없다는 게 제약업계의 비판이다. 여기에 2만개에 달하는 제네릭 약가 재평가까지 진행하느라 진땀을 흘려야 했다. 제약업계는 적법하게 허가받은 뒤 급여 등재한 약물임에도, 단지 약가를 유지하기 위한 목적으로 생동성시험을 진행할 수밖에 없었다. 제네릭 약가재평가가 일단락됐지만, 숨 돌릴 틈도 없다는 게 제약업계 관계자들의 전언이다. '해외약가 비교 재평가'라는 더 큰 파도가 곧 밀려올 것으로 예상되기 때문이다. 보건복지부는 내년에 해외약가 비교 재평가를 시행한다고 밝힌 바 있다. 연내 재평가 기준을 확정해서 건강보험정책심의위원회에 보고하고 내년에 본격 시행한다는 계획이다. 내년이면 기존의 급여적정성 재평가와 임상 재평가에 더해 해외약가 비교 재평가까지 동시에 진행된다는 의미다. 특히 기존의 재평가와 비교해 약가인하의 범위와 폭이 더욱 클 것으로 예상된다는 점에서 불안감이 고조되는 모습이다. 불안감에 더해 매년 반복되는 재평가와 그에 수반되는 여러 조치들로 인해 불확실성도 확대되고 있다. 무엇보다 힘든 점은 재평가 그 자체다. 너무도 많은 재평가가 동시에 진행되고 있다는 불만이 쏟아진다. 제출해야 하는 자료만 수백·수천 페이지에 이른다. 재평가 전담 부서를 만들어야 하는 게 아니냐는 냉소적인 농담도 들린다. 제약업계는 재평가 노이로제에 시달리고 있다.