GMP 위반부터 과장광고까지...보름새 10여개 업체 처분

• 수탁자 GMP 위반으로 위탁자 품목 제조정지 처분 많아
• 위탁자 관리 강화 관련 규칙 개정되면 처벌수위 높아져

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 GMP 기준서 위반 및 과장광고 등으로 다수의 제약업체들이 무더기 행정처분을 받고 있다.

식품의약품안전처는 9월 1일부터 14일까지 18개 제약업체에 대해 제조 및 광고업무정지 등의 처분을 진행했다.

특히 GMP 위반으로 품목 제조업무정지 처분을 받은 업체가 10여곳에 달하는 상황이다.

이 중에는 수탁자 관리·감독 소홀로 인해 위탁자의 행정처분이 포함돼 있는데, 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안이 시행되면 처벌 수위는 더 높아질 것으로 보인다.

식약처가 7월 12일 행정예고한 규칙 개정안에는 위탁자 준수사항 위반 처분 강화 내용이 담겨있다. 이 개정안의 의견조회 기간이 9월 11일 종료되면서, 조만간 시행될 전망이다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, 별표8 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제2호자목, 제29호의 신설 조문.

이번 개정안은 의약품 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생한 품목 중 절반 이상의 품목이 다른 업체에 위탁해 제조하는 국내 환경을 고려, 위탁제조품목의 위반사항이 발생하는 경우 위탁자 또한 위반사항에 따라 수탁자와 동등한 수준으로 행정처분을 부과하기 위해 마련됐다.

예를 들어 지난 4일 처분이 진행된 알피바이오의 경우 수탁품목 제조 시 자사 기준서 '일탈관리규정'을 준수하지 않았다는 이유로 해당 제형(캡슐제)의 제조업무정지 15일 처분을 받았다.

GMP 기준을 위반하는 경우 수탁사는 해당 제형 제조업무정지 1개월 처분을 받는다. 하지만 동일 제품을 보유한 위탁사는 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분으로 수탁사에 비해 경미한 처분을 받는다.

비보존제약의 '티로타정(티로프라미드염산염)', 한미약품의 '스피드펜연질캡슐200밀리그램(이부프로펜), 일동제약의 '세노바퀵연질캡슐(세티리진염산염)', 한국파마의 '리브롤연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스)', 대웅바이오의 '글리아타민연질캡슐(콜린알포세레이트)', 경동제약의 '그날엔코프플러스연질캡슐', 제이더블유중외제약의 '리시브골드연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스)' 등의 품목이 수탁자 관리·감독 미흡으로 최근 보름 새 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.

9월 1일부터 14일까지 수탁자 관리·감독 소홀에 따른 GMP 위반 행정처분이 있었지만, 자사 기준서를 지키지 못해 제조업무정지 1개월 처분을 받은 건도 다수 있었다.

지난 8일 처분 받은 정우신약은 쌍패원코프액을 제조하면서 자사 기준서 변경 관리규정에 따른 규정을 준수하지 않았고, 정우감초엑스산에 대해선 사기준서 GMP 조직 및 업무분장 규정 상 품질(보증)부서책임자의 이행사항 미준수로 처분을 받았다.

오스틴제약의 '아모틴정(파모티딘)', 퍼슨의 '스웨트롤패드액(글리코피롤레이트)', 유니메드의 '디부루펜정400밀리그램(덱시부프로펜디씨)', 녹십자웰빙의 '지씨비타오주(D-판테놀)', '메가네슘주10%(황산마그네슘수화물)', '지씨웰빙염화마그네슘주', '지씨비본주(탄산수소나트륨)'은 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) 등으로 적발됐다.

휴온스의 '휴시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)'은 과장광고 등의 금지 위반 행위로 해당 품목 광고업무정지 3개월 처분이 내려졌다.

휴시가정은 포시가(다파글리플로진) 제네릭으로 보령과 아주약품의 다파글리플로진 성분 제제와 마찬가지로 허가받은 효능·효과와 다른 내용이 포함되어있는 광고를 한 사실이 확인됐다.

이들 제네릭 업체들은 허가 받지 않은 적응증인 만성 심부전, 만성 신장병에 효과가 있는 듯한 문구를 담은 홍보물을 제작해 배포하면서 행정처분 대상이 됐다.