[데일리팜=이혜경 기자] 설계기반품질시스템(Quality by Design). QbD의 사전적 정의다. 쉽게 말하면 어느 공장에서든 똑같은 품질의 의약품 제조를 위해 연구개발 초기부터 품질목표를 설정해 의약품을 개발하는 방법이다. 제약업계의 이해를 돕고자 QbD를 설명할 때 자주 언급되는 사례가 두 가지 있다. 라면과 맥도널드의 감자튀김이다. 의약품을 라면과 감자튀김에 비유하는 건 적절하지 않다는 반응도 있겠지만, QbD는 이미 반도체, 자동차 등 다른 영역에 먼저 도입된 개념이다. 연구기획 단계부터 적용…최적의 생산조건 도출 ICH Q8에서 정의하는 QbD를 보면 QbD 용어와 매칭하기 쉽다. 목표를 미리 정하면서(QTPP) 시작하며 합리적인 과학과 품질 위험 관리를 기반으로 제품이해(CQA) 및 공정이해(CPP, CMA), 그리고 공정관리(DOE)를 강조하는 체계적인 개발방식(PAT)'이다. QTPP, CQA, CMA, CPP, DOE, DS, PAT 과정을 연구개발 초기 기획단계부터 생산, 판매 후까지 전주기에 적용하게 된다. QbD 이용한 라면 개발을 예로 들면 면발이 쫄깃한 매콤한 국물라면 판매를 위해(QTPP), 면발의 인장강도 0.01Pa, aoqrl 1300SHU(CQA), 면발이 충분히 익을 수 있는 최적의 끓임 시간과 온도(CPP), 쫄깃하게 하기 위한 밀가루와 글루텐의 최적 양과 비율 및 매콤하게 하기 위한 스프에서의 고추가루 최적 양과 비율(CMA), 타이머를 이용한 시간 측정과 온도 및 강도, 맵기 측정(DOE), 면발의 맵기가 어느 정도 돼야 하는지 품질위험평가를 통해 선별한 기준을 만들기 위해 스프의 고추가루 최적 양과 비율을 통계적으로 도출(PAT)하게 된다. 이 개발법은 기존의 경험과 지식에만 의존하던 '라면 맛있게 끓이는 법'을 실험 데이터를 통계처리해 최적의 조건을 찾을 수 있도록 한다. 하지만 무조건 많은 조건으로 실험하는 것은 시간과 비용이 들기 때문에 QbD에서는 품질위험평가와 통계를 이용, 최소한의 실험 횟수와 실험 디자인을 만들게 된다. 의약품에 QbD를 적용할 수 있도록 예시모델 개발은 식품의약품안전처가 국내 제약업계 QbD 보급 및 확산, 인프라 조성을 위해 끌고 가고 있다. 식약처는 지난 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 QbD 도입을 위한 노력을 지속하고 있다. 지난 2016년 난용성 약물을 이용한 일반방출 정제와 방출조절 복합 이층정제 QbD 예시모델을 공개한 이후, 꾸준히 QbD 예시모델을 공개하고 있다. 연구소에서 디자인한 QbD 예시모델은 실험실(Lab)과 시험생산(Pilot) 규모로 진행, QbD 전문인력만 있으면 제품·공정 개발에 바로 적용해볼 수 있다는 장점이 있다. QbD는 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서는 이미 의약품 생산에 적극적으로 도입하고 있다. 화이자, 노바티스, 로슈, GSK 등 '빅파마'는 이미 2000년대 중반 미 FDA의 요구로 QbD를 적용해 제품을 개발하고 있다. QbD가 전 세계적으로 필요성이 부각되는 이유는 뭘까. 김주은 국민대학교 바이오의약학과 교수는 "2000년대 미국 FDA가 QbD를 보겠다고 했을 때 보스턴의 중소제약회사들이 FDA를 항의 방문한적도 있다"며 "하지만 빅파마에서 적용하면서, 지금은 대부분의 회사들이 QbD를 적용해 의약품을 개발 중"이라고 했다. 그는 "기존의 의약품은 주먹구구식으로 만들어지면서 품질의 문제가 생길 때, 과학적인 근거 자료를 내놓지 못한다"며 "운이 좋아서 생동성시험에 통과하고, 임상시험에 성공하면 생산으로 이어진다고 봐도 무방하다"고 지적했다. QbD의 중요성을 이야기 할 때 라면 제조나 맥도널드 감자튀김을 비유하는 것도 이 때문이다. 조금이라도 환경이 변하거나, 물의 온도나 스프의 강도가 변하면 같은 라면의 맛을 내지 못한다. 라면은 '아, 오늘은 맛이 다르네'라고 넘어갈 수 있지만 의약품은 소비자의 안전과 직결되기 때문에 주먹구구식으로 넘어갈 수 없다. 김 교수는 "제약회사 마다 차이는 있겠지만, 내가 근무하던 곳은 제네릭을 하나 만드는 게 여러명이 참여해 4개월 정도 걸렸다. 자료 조성하고 원료 수배하고, 계획서 작성 이후 재질 활성화 및 용출 등을 진행하는 과정에서의 소요시간"이라며 "하지만 처음 잡은 기준에서 생동에 실패하면, 또 다시 똑같은 과정을 거친다. 그래서 4개월 이후 1차 실패하면, 또 4개월, 또 4개월 해서 1년까지 걸리기도 한다"고 했다. 만약 QbD가 적용됐다면 이야기는 달라진다. 김 교수는 "기존에는 변수 테스트를 할 때 1개 시험에 1개의 변수를 넣어 진행하고, 실패하면 다시 변수를 만들어 또 실험하는 방법이었다"며 "QbD는 다변량 변수로 낮은 값부터 높은 값까지 만들어 디자인스페이스를 찾게 된다"고 했다. 디자인스페이스의 영역이 나오면 값을 변경해도 안정성을 유지하는 범위 안에 들어오기 때문에 품질이 일정하다는 과학적 근거가 된다는 얘기다. 경험 기반한 기존 의약품 개발·생산 방식 탈피…과학 기반 데이터 활용 식약처 관계자도 "기존 지식이나 경험에 의존하지 않고 과학적으로 개발하는 것이 QbD의 특징"이라며 "QbD를 통해 개발해 얻어진 데이터들은 다른 제품을 개발할 때에도 과학적 근거로 사용할 수 있고, 회사의 노하우로 계속 남기 때문에 또 문제가 발생하면 데이터를 바탕으로 문제 해결이 가능하다"고 설명했다. 여전히 QbD가 필요한 이유를 모르겠다면, 김주은 교수가 이야기 하는 맥도널드의 감자튀김 사례를 보자. 김 교수는 "2014년 식약처가 QbD를 도입한다고 했을 때, 국내 제약회사들은 새로운 것을 꼭 해야 하는지에 대한 의문을 제기했다"며 "사실 기존의 제조공정이나 QbD나 별 차이가 없다. 개발법이 아주 많이 틀어지지 않으면서, 제조공정 환경이 바뀌어도 똑같은 의약품 품질을 유지해 리스크를 줄여줄 수 있다고 보면 된다"고 강조했다. 전 세계 어딜 가든 맥도널드의 감자튀김 맛이 똑같은 이유는 QbD가 적용됐기 때문이다. 우선 주성분인 감자가 모두 같은 곳에서 생산된다. 감자의 CQA는 '노란 감자, 바삭하고, 부드럽고, 오랜기간 유지'이다. CQA를 만족한 감자는 전분 제거를 위해 식초에 12시간 담궈 두고 카놀라유로 화씨 390도에서 45~60초 튀기고 냉동시켜 전 세계 맥도널드에 보급된다. 전 세계 지점에서는 냉동 감자를 소비자에게 전달하기 직전 화씨 275~375도의 온도에서 5분간 튀긴다. QbD 적용된 맥도널드의 감자튀김이 전 세계적으로 맛이 동일한 이유다. 김 교수는 "의약품에서 QbD는 연구소 기획 단계인 앞단부터 소비자에게 전달된 후 리스크 관리라는 뒷간까지 모두 관여해야 한다"며 "R&D만 하는 사람들은 의약품의 안전성, 유효성 자료만 이야기 하는데 제품의 완성은 품질의 안정성이다. 모두를 만족해야 제대로 된 의약품이라 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 황반변성·황반부종 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)와 척수성근위축증(SMA) 치료제 에브리스디, 혈우병A 치료제 지비(성분명 다목토코그알파페골)의 급여 기준이 내달 1일부터 신설된다. 척수성근위축증 치료제 스핀라자(성분명 뉴시너센)는 급여 범위가 확대되며, 긴급도입의약품 아이벡스프로글리셈현탁액(성분명 디아족사이드)은 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내 급여 기준이 마련된다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 일부개정 고시했다. 25일까지 의견수렴이 완료되면 내달 1일부터 시행할 계획이다. ◆바비스모=안과용제 바비스모는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 급여가 신설된다. 신생혈관성 연령관련 황반변성 치료를 위해 애플리버셉트(제품명 아일리아)나 라니비주맙(제품명 루센티스) 투약 중 투여 소견서를 첨부해 바비스모로 교체한 경우, 3회 투여 후에도 치료 효과가 나타나지 않으면 이후 투여는 급여를 인정하지 않는다. 또 당뇨병성 황반부종에서는 애플리버셉트와 라니비주맙 투여횟수를 포함해 총 14회까지 급여 인정한다. ◆에브리스디=에브리스디는 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성근위축증 환자에 투여할 때 급여가 신설된다. ▲증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제 수가 3개 이하이며 치료 시작 시점이 생후 6개월 미만인 경우 또는 ▲SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 Type 1~ Type 3로 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않은 환자가 급여 대상이다. 에브리스디와 척수성근위축증 치료제 간 교체투여나 병용투여는 급여를 인정하지 않는다. 다만 스핀라자 투여 중 개선이 확인되고 중단 기준에 해당하지 않지만, 위원회에서 에브리스디로 교체투여가 필요한 임상적 사유가 있다고 판단한 경우 한 번의 교체투여를 인정한다. 또 원내 처방을 원칙으로 하되, 장기 처방 시 1회 처방 용량은 퇴원 및 외래의 경우 최대 2병으로 제한했다. ◆지비=혈우병 A 치료제 지비는 이전에 치료 이력이 있는(150일 이상 노출) 성인 및 청소년(12세 이상) A형 혈우병 환자에 투여 시 급여를 인정한다. 1회 투여용량(1회분)은 20-25 IU/kg다. 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg까지 허용된다. ◆스핀라자=스핀라자도 에브리스디와 같은 기준으로 급여 범위가 확대된다. 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 환자가 투여 대상이다. 급여 대상은 ▲증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제 수가 3개 이하이며 치료 시작 시점 생후 6개월 미만인 경우 ▲SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 Type 1 ～ Type 3 이며 영구적 인공호흡기주1를 사용하고 있지 않은 환자다. 아울러 스핀라자, 에브리스디 두 약제 모두 고가의약품 관리 대상에 추가된다. 관리기간은 1년으로 관리 대상은 첫 투여 시 만 18세를 초과해 HFMSE 점수가 5점 미만인 경우다. ◆기타=아이벡스프로글리셈현탁액은 식약처장이 인정한 범위, 즉 성인의 경우 수술 불가능한 췌도세포샘종 또는 췌도세포암종이나 췌장외악성종양, 유아 및 소아는 류신 감수성, 췌도세포과형성증, 췌장외악성종양, 췌도세포샘종 또는 췌도세포세샘종증과 관련된 고인슐린혈증으로 인한 저혈당증의 치료에 급여를 인정한다. 수술 전 임시조치 뿐 아니라 수술 후에도 저혈당이 지속되는 경우 사용할 수 있다. 에스트라디올 제제인 프레다와 프로기노바는 갱년기 장애와 폐경 후 골다공증 예방 등 허가사항 범위 뿐 아니라 성선기능 저하, 난소기능부전으로 인한 저에스트로겐증(만 11세 이상 여성)과 보조생식술 등에도 급여를 인정한다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한감염학회에서 올 8월 '2023년 성인 예방접종 개정안'을 발표했다. 여기서 65세 이상 고령자에게 고면역원성 인플루엔자 백신을 우선 접종하도록 권고했다. 65세 이상 고령층은 청·장년층보다 독감에 노출될 위험이 커 면역반응을 강화할 수 있는 백신이 보다 효과적일 수 있어서다. 대한감염학회의 '2023년 성인예방접종 개정안' 중 '인플루엔자 백신' 업데이트 내용에 따르면 인플루엔자는 감염, 입원 및 사망 등으로 질병 부담이 큰 단일 급성감염질환이다. 이에 보건의료 비용은 물론 사회 경제적 손실이 크다. 매년 전체 인구의 5~10% 이상이 이환되며 절기마다 항원 변이, 백신 접종률 등에 따라서 유행 규모가 달라진다. 특히 만성질환자와 고령자의 경우에 인플루엔자 감염 후 폐렴, 심혈관 합병증 등으로 인한 입원과 사망의 위험이 높다. 전체 사망자의 대부분은 '65세 이상 고령자'다. 학회는 인플루엔자백신 예방접종을 통해 고령자의 인플루엔자 질병 부담을 낮추는 것은 중요하다고 강조했다. 고령자의 경우에 인플루엔자 백신접종 후 생성되는 항체 역가는 건강한 성인의 40~80% 정도 수준이며 상대적으로 낮은 예방효과(31~58%)를 보였다. 이에 의료진들은 고령자에게 고면역원성 백신을 권고하고 있다. 고면역원성 백신은 ▲항원 함유량을 증가시킨 '고용량 백신' ▲면역반응 크기와 폭을 개선한 '어쥬번트(adjuvant) 함유 백신' ▲단백질 재조합 기술을 활용한 '재조합 백신' 등을 의미한다. '플루아드쿼드' 한국에 유일하게 출시되는 고면역원성 인플루엔자 백신이다. 4가 백신에 어쥬번트(면역증강제) MF59가 포함됐다. 65세 이상 성인에서 면역반응을 강화하고 보다 폭넓고 지속적인 면역반응을 유도하도록 개발됐다. 또한 20년 이상의 실사용 임상데이터로 효과와 안전성이 입증된 백신이다. 이미 미국 , 영국 , 호주 등에서 65세 이상 성인에게 우선 권고 및 접종되고 있다. 면역증강제가 함유된 인플루엔자 백신을 통해 면역반응의 크기와 폭을 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 의료계 관계자는 "플루아드쿼드는 올해 새로 개정된 '2023 성인 예방 접종 권고안'에 포함된 고면역원성 백신이다. 65세 이상 성인 접종 시 효과를 볼 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 각 분야 1인자들의 공통점은 '전문성' '성실·근면' '협동성' '자율성' '창의성'으로 압축될 수 있다. 제약영업의 꽃 '1등 영업사원'의 왕도도 이와 다르지 않다. 지난 7월 대웅제약 우수관리자로 선정된 김태인 ETC 영업본부 남부1사무소장의 팀 운영 원칙과 철학은 동기부여와 배려다. 영업소장으로서 팀장으로서 선배로서 방향성과 목표를 설정하고, 팀원들과 함께 공동의 타깃 실현을 위해 솔선수범, 그들의 업무능력 배가를 위해 끊임없이 디테일 포인트·학술자료 등을 업데이트해 공유한다. 김태인 소장은 "'알아서 성과 내세요'가 아니라 직원의 성장과 성과를 위해 필요한 걸 체계적으로 갖추고 서포트 해주는 것이 선배의 역할이라고 생각한다. 의약품 지식은 기본이고 성공모델, 고객관리, 병원 경영, 홍보·마케팅까지 MR이 갖춰야 할 지식에 대해 상호 커뮤니케이션과 시뮬레이션을 통해 공동의 성장 모델을 만들어 가고 있다"고 설명했다. 우수관리자로 선정된 비결에 대해서는 모든 공을 팀원들에게 돌렸다. 특히 영업 현장에서는 한 끗 차이의 '고객관리' '제품·시장에 대한 학습' '디테일 역량'에 따라 경쟁사 또는 경쟁 제품에 패권을 뺐길 수 있어 이에 대한 상시적인 능력 배양은 실적의 성패를 가른다. 김 소장은 "가장 큰 비결은 안주하지 않고 끊임없이 학습하고 실행하는 팀원들이다. 리더로서 팀원들이 일에만 몰입할 수 있는 환경을 만드는 데 집중했던 것 같다. 회사의 다양한 시스템을 적극 활용할 수 있도록 했고, 회사와 팀 내 최고의 제품을 팀원들이 본인 고객 유형에 맞게 접목할 수 있도록 했다. 이런 팀 전체의 노력들이 좋은 성과로 이어진 것이 아닌가 싶다"고 말했다. 다음은 김태인 대웅제약 ETC 영업본부 남부1사무소장과의 일문일답. -대웅제약에 입사했을 때의 담당 업무와 입사 스토리가 궁금합니다. =저는 직업군인으로 군 생활을 7년 정도 꽤 오래 했는데요. 이 경력을 살려 대웅제약 전역 장교 채용 전형으로 입사했습니다. 군 입대 전에는 타 기업의 인력조정실에서 인턴으로 1년 반 정도 근무했었어요. 군 생활을 했기 때문에 회사 생활을 늦게 시작해 동기들보다 나이가 더 많다 보니 진급을 빨리 하고 싶은 욕심이 있었는데요. 역량이 탁월하면 1년 만에 고속으로 진급할 수 있는 제도가 대웅제약에 있어서 입사 지원하는 큰 동기부여가 됐습니다. ETC 영업본부로 입사한 첫 해 신규 고객 확보에 집중한 결과, 나름 조기 진급을 하며 좋은 결과를 얻었습니다. 개인의 역량에 따라 보상과 동기부여를 주는 면이 참 좋습니다. -우수관리자에 선정된 특별한 비결이 있을까요? =가장 큰 비결은 안주하지 않고 끊임없이 학습하고 실행하는 팀원들입니다. 리더로서 팀원들이 일에만 몰입할 수 있는 환경을 만드는 데 집중했던 것 같습니다. 특히 영업 현장에서 한 끗 차이로 최고의 성과를 만들 수 있는 고객관리 고도화, 제품/시장 학습, 디테일 역량 향상을 중요하게 생각했는데요. 이를 위해 회사의 다양한 시스템을 적극 활용할 수 있도록 했고, 회사와 팀 내 Best Practice를 팀원들이 본인 고객 유형에 맞게 접목할 수 있도록 했습니다. 이런 팀 전체의 노력들이 좋은 성과로 이어진 것이 아닌가 싶습니다. 얼마 전 뉴스 인터뷰 기사에서 한 기업 CEO의 말이 기억에 남는데요. "3명의 상사를 진급시키고, 자신을 진심으로 따르는 5명의 후배를 갖게 된다면 본인의 역량이 뛰어난 것이고, 리더십이 검증됐다는 뜻"이라는 말이었죠. 앞으로도 굳건한 팀워크로 더 성장하는 팀을 만드는 것, 또 그런 리더가 되는 것이 가까운 목표이고, 미래에는 다양한 경험을 거쳐 ETC 영업/마케팅에서 최고 전문가가 되고 싶습니다. -지난달 ETC영업 남부사무소가 우수영업소로 선정됐습니다. 팀이 우수한 성과를 낼 수 있었던 비결이 있다면요? =‘고객 만족’을 가장 중요한 가치로 여기고, 항상 고객의 입장에서 생각하고, 고객을 만나기 전 준비 단계에서도 고객의 입장에서 반응이 어떨지 시뮬레이션을 해보기도 합니다. 또한, 특별히 신경 쓰고 있는 부분은 팀원들에게 동기부여를 많이 해주려고 노력하고 있습니다. 그리고 제대로 일하고, 제대로 쉬자는 모토로 평일 18시 이후 연락 금지도 꼭 지키려고 노력합니다. 일을 할 때는 성과를 향해 서로 파이팅하고, 이후 시간에는 그 어떤 이벤트(?)가 있어도 개인의 휴식을 지켜주는 편입니다. -탁월한 성과만큼이나, 팀의 분위기도 굉장히 좋다고 들었는데요. 좋은 팀 분위기를 만들기 위해 소장님께서 노력하신 부분과 노하우가 있다면요? =위에서도 잠깐 언급했지만 일과 휴식을 철저히 나누려고 합니다. 일과 직장생활은 가족과 함께 행복하기 위해 하는 거라고 생각하기 때문에 저는 철저하게 업무 시간 이후의 주말, 휴가 등은 절대 Never! 연락도 하지 않고, 신경 쓰지 않습니다. 주말에 뭐 했는지도 절대 묻지 않아요. 하지만, 상대적으로 성과에 대한 보상은 확실하게 반영해서 일을 할 때 동기부여도 되고 즐겁게 일할 수 있는 환경을 조성하려고 노력합니다. -팀을 리드하면서 가장 보람을 느끼는 순간은 언제인가요? =당연히 1등, 우수사무소 선정됐을 때죠! 팀원들과 한 방향으로 움직이고 성과에 대한 인정, 그리고 그에 따른 충분한 보상이 이루어질 때의 기분은 말로 표현하지 못할 정도로 짜릿합니다. 이를 바탕으로 팀원들이 조기 승진할 때 정말 큰 성취감을 느낍니다. -제약회사에서 ETC 영업은 정확히 어떤 역할을 하는지 궁금합니다. =‘고객의 성장이 우리의 성장’이라는 것에 포커스를 맞추어 고객이 찾는 베스트 파트너가 되기 위해 질환, 제품, 학술, 트렌드 등 필요한 정보에 대해 종합적으로 제공하고 있어요. 특히 저희가 디테일 하는 제품에 대해서는 특장점, 학술 근거를 정말 정교하게 제공하려고 노력하죠. -대웅제약 ETC 제약 영업만의 차별점은 무엇인가요? =대웅제약은 전문적이고 체계화된 교육 시스템을 통해 시장에서 최고 MR이 되기 위해 갖춰야 할 지식과 경험 등을 다 갖출 수 있도록 전사적으로 집중하고 있습니다. 표적으로 MSA(Master of Sales Administration)라고 불리는 영업전문가 역량강화 커리큘럼을 꼽을 수 있습니다. 의약품 지식은 기본이고 성공모델, 고객관리, 병원 경영, 홍보/마케팅까지! MR이 갖춰야 할 지식은 물론 고객관리를 위한 고도화된 시스템들도 갖추고 있어 일을 제대로 할 수 있게 모든 지원을 회사에서 해주고 있다고 느낍니다. ‘알아서 성과 내세요’가 아니라 직원의 성장과 성과를 위해 필요한 걸 체계적으로 갖추고 서포트 해주는 게 큰 강점이라고 생각합니다! 또, 자본주의 사회에 일을 할 때 자신이 하는 일에 대해 합리적인 보상이 중요한 요인인데요. 우리 회사의 가장 큰 장점으로는 근무연한이 아닌 성과와 역량에 따라 평가와 보상이 이뤄진다는 점입니다. 저와 저희 팀원들이 1년 만에도 진급을 할 수 있었던 배경이 여기 있죠.. 직장인으로써 정말 큰 동기부여가 된다고 생각합니다. 마지막으로는 CDP(Career Development Program) 제도입니다. CDP 제도는 직원들이 직접 원하는 부서를 지원하고 경험할 수 있는 대웅제약의 경력개발 프로그램인데요. 영업 직무를 하다가 마케팅에 관심이 있으면 마케팅 직무로 이동하여 업무할 수 있어 본인의 커리어 성장을 위해 다양한 직무를 경험할 수 있다는 점이 큰 경쟁력이라는 생각이 들어요! 저도 현재 CDP를 준비 중입니다. -MR 직무에 꼭 필요한 역량은 무엇이라고 생각하시나요? 어떤 인재와 함께 일하고 싶으신지 궁금합니다. =제가 대웅제약에 입사한 지 햇수로 17년 정도 됩니다. (라떼는 말이야 같겠지만) 제가 생각했을 때 MR 직무에 꼭 필요한 역량으로는 성실이라고 생각해요. 성실함 속에는 책임감과 실행력, 그리고 커뮤니케이션 스킬도 포함되는데요. 여러 고객을 만나는 일이다 보니 시간 약속은 기본이고, 고객과의 약속을 기억하고 지키고 피드백하는 것이 무엇보다 중요합니다. 책임감과 실행력이 받쳐주지 않으면 이 기본사항을 잘 해내기가 쉽지 않습니다. 또, 클라이언트와 긴밀하고 신속한 커뮤니케이션이 굉장히 중요해요. 이때 빠른 속도는 물론이고 고객이 궁금한 사항이 없도록 중간중간 소통하는 것도 중요합니다. 예컨대 우리가 시간 약속을 해도 변수가 생길 수 있으니, 고객에게 먼저 ‘이러한 상황이라 현재 진행이 이런 상태입니다’라고 말씀드리는 식으로요. -대웅제약 ETC 제약 영업을 다섯 글자로 정의한다면요? =제약 대장주라고 표현하고 싶습니다. 대장주라고 할 만큼 누구나 인정하고 투자 가치가 있는 직무라고 생각합니다. 아마 지금 대웅제약 직원들의 파이팅 넘치는 열정이라면 충분히 가능할 것 같습니다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오벤처들이 최근 약속이나 한듯 주주배정 유상증자를 통한 자금조달에 나서고 있다. 쉽게 말해 주주에 손을 빌린다는 얘기다. 최근 바이오 시장이 좋지 않아 VC(벤처캐피털) 등 기관투자자나 특정 제3자로부터 투자 유치가 어려워지면서 나타난 현상이다. 주주들은 '울며 타는 유증열차'로 현 상황을 표현한다. 주가 하락 가능성이 높아도 혹시나 하는 마음에 디스카운트된 티켓(유증신주가격)을 사 유증 열차에 타야 하기 때문이다. 최근 3~4개월에만 봐도 유상증자를 완료했거나 진행 중인 바이오벤처는 수두룩하다. CJ바이오사이언스, 피씨엘, 에스씨엠생명과학, 셀리드, 보로노이, 에스디바이오센서, 노을 등은 유증을 완료했다. 매드팩토, 미코바이오메드, 루닛, EDGC, 강스템바이오텍, 박셀바이오, 메디포스트 등은 추진중이다. 이중 에스디바이오센서(3104억원), 루닛(2019억원), 메디포스트(1200억원), 매드팩토(1159억원), 박셀바이오(1006억원) 등은 1000억원 이상 대규모 유증을 결정했다. 잦아지는 유상증자를 보면서 바이오벤처 옥석가리기가 필요한 시점이라는 생각이 든다. 솔직히 바이오벤처를 감별하기는 힘들다. 기술력을 판단하기는 사실상 불가능하기 때문이다. 기업이 공개한 자료에 의존할 뿐이며 기술수출 여부나 파트너 면면, 연구진 이력 등 정도를 참고해 가치를 판단할 뿐이다. 다만 유상증자 유행을 지켜보면서 다른 방식으로 바이오벤처 옥석가리기가 가능할 수 있다는 판단이 든다. 일례로 ▲얼마나 자주 자금조달을 하는지 ▲자금 사용 계획이 실제와 얼마나 일치하는지 ▲IR 등을 통해 밝혔던 자금 조달 계획이 번복되지는 않았는지 등으로 밸류에이션 파악이 가능하기 때문이다. 또 ▲경영진이 얼마나 자주 바뀌는지 ▲IPO 당시 증권신고서의 이행 여부 ▲최대주주의 유증 참여도 등도 객관적인 요소가 될 수 있다. 물론 자금 조달도 기업 경영의 한 축이다. 문제는 수년이 지나도 자체 생존 능력보다는 자금조달에 의존하는 기업이 많아진다는 점이다. 잦은 자금조달에 경고음이 울리는 이유다. 유상증자가 난무하는 현재. 무작정 '울며 타는 유증열차'보다는 바이오벤처 옥석가리기 기회를 만들어보는 건 어떨까. 자금조달 이슈만큼 기업의 밸류에이션을 판단할 수 있는 핵심 요인(factor)도 많지 않다. 특히 유동성이 생명인 바이오벤처라면 말이다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료계가 헌법소원을 진행하며 강하게 반발하고 있는 수술실 CCTV 설치 의무화가 오늘(25일)부터 시행된다. 보건복지부에 따르면 전신마취나 진정(일명 수면마취) 등으로 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 하는 의료기관은 수술실 내에 CCTV를 설치해야 하고, 환자 또는 보호자가 요청하는 경우에는 수술 장면을 촬영해야 한다. 촬영 요청을 받은 의료기관의 장은 법이 정한 거부 사유에 해당하지 않으면 촬영을 해야 하며, 거부하는 경우 미리 환자나 보호자에게 거부 사유를 설명하고 이를 기록& 8231;보관해야 한다. 거부사유는 응급수술, 위험도 높은 수술, 전공의 수련목적 저해 등이다. 촬영한 영상은 수사& 8231;재판 관계기관이나 의료분쟁조정중재원이 요청하는 경우 또는 촬영된 사람 전원이 동의하는 경우에만 열람& 8231;제공된다. 의료기관은 촬영한 영상을 30일 이상 보관해야 하나, 보관 중 열람& 8231;제공 요청을 받거나 보관 연장 요청을 받으면 그 사유가 해소 될 때까지 연장해 보관해야 한다. 촬영된 영상 정보 보호를 위해 영상을 임의로 제공하거나 누출& 8231;변조& 8231;훼손하는 자에 대해서는 5년 이하 징역, 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 절차에 따르지 않고 임의로 촬영하는 자는 3년 이하 징역, 3000만원 이하 벌금, 수술실 CCTV 설치 및 촬영 의무 등을 위반한 경우는 500만 원 이하 벌금이 부과된다. 복지부는 수술실 CCTV의 안정적 시행을 위해 병원급 이하 의료기관을 대상으로 설치비용을 지원하고, 시행 과정에서 현장 모니터링과 소통을 강화하여 차질 없는 시행을 지원해 나갈 계획이다. 이형훈 보건의료정책관은 "수술실 내 불법행위 예방이라는 입법 취지를 잘 달성할 수 있도록 운영하는 것이 중요하다"며 "정부가 시행 과정에서 현장과의 적극적으로 소통하며 시행에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 전화로 다이어트 한약을 주문받아 판매해온 한약사가 무죄를 선고받은데 대해 약사사회가 문제를 제기하고 나섰다. 이번 사건이 대법원 앞두고 있는 만큼, 해당 판결 여부에 따라 추후 한약국을 넘어 지역 약국가에 미칠 여파가 상당하기 때문이다. 25일 대한약사회 관계자에 따르면 최근 A한약사의 약사법 위반 사건 관련 3심 판결을 앞두고 대법원에 의견을 제출했다. A한약사는 특정 환자에게 전화로 다이어트 한약을 주문받아 택배로 판매한 것이 확인돼 기소됐으며, 1심에서 약사법 위반 혐의가 인정돼 벌금 100만원을 선고받았다. 이 한약사는 지난 2019년 자신이 운영 중인 약국에서 전화로 특정 환자와 다이어트용 한약에 대해 상담한 후 25만원을 계좌로 입금받은 후 1개월 분의 한약을 택배로 배송했으며, 민생사법경찰단 수사에 의해 정황이 드러났다. 한약사 측은 1심 판결에 불복해 항소했고, 2심은 1심 판결과는 다른 결과를 내놓았다. 2심 재판부는 ‘재주문’ 여부에 주목했다. 전화 주문을 받아 약을 택배로 배송한 것은 맞지만 동일한 약을 동일한 가격으로 재주문에 의해 판매한 만큼 약국 내에서 이뤄지거나 그와 동일하게 볼 수 있다는 한약사 측 주장을 받아들였다. 실제 2심 재판부는 “대면 상담으로 판매했던 약과 내용물, 구성, 가격이 모두 동일하고, 관련 환자가 전화통화에서 이전 약 복용으로 인한 별다른 이상 증상을 호소하지 않은 만큼 추가로 대면해 문진할 필요 없이 전화로 기존 약과 동일한 약을 판매한 것으로 보인다”고 설명했다. 2심 재판 결과에 대해 검사 측은 상고했고, 이번 사건은 현재 3심 재판을 앞두고 있다. 약사사회는 물론이고 법률 전문가도 2심 재판에 대해서는 이해할 수 없다는 반응이다. 대면 상담했던 환자가 동일한 약을 전화로 재주문해 택배로 판매한 것을 사실상 대면 판매와 동일하다고 본 것은 약사사법은 물론이고 약국가의 정서를 제대로 이해하지 못한 판단이라는 것이다. 더불어 이번 2심 재판 결과가 최종 3심에서도 그대로 인용될 경우 약사사회에 미칠 여파는 상당할 수 있다는 예상이다. 암암리에 진행되고 있는 일부 약국, 한약국의 의약품 택배 판매 등에 면죄부가 될 수 있기 때문이다. 이에 약사회는 2심 재판 직후 대법원에 2심 재판 결과의 문제와 더불어 2심 재판 결과가 그대로 적용될 시 약사사회에 미칠 여파 등에 대한 의견을 제출하는 한편, 3심 재판 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 약사회 관계자는 “1심 재판 결과가 2심에서 뒤집혔는데 의약품 상담, 판매와 관련해 일부 잘못 해석된 측면이 있어 고문 변호사 자문을 받아 의견서를 작성해 제출했다”며 “2심 결과가 그대로 인용되면 약사사회에 혼란을 가져올 수 있다. 한약국은 물론이고 약국에서 이미 의약품 택배 판매를 하는 곳들에 대한 빌미를 제공할 수 있기 때문”이라고 말했다. 한 법률 전문가도 "2심 판결은 약사법 제50조 제1항의 의미에 대해 잘못 해석된 측면이 있고 헌재 판단과도 배치되는 측면이 있다"면서 "관건은 의약품 전달이 약국에서 진행되지 않았다는 점이다. 그 부분이 배제됐다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천시약사회(회장 조상일) 여약사위원회(여약사회장 전옥신)는 지난 21일 시약사회관 2층 금란홀에서 관내 지역아동센터에 1000만원 상당의 영양제를 전달하는 시간을 가졌다. 시약사회가 이번에 전달한 영양제는 만성 영양불량이 상태이거나 신체 활동이 부족한 학생 601명(미취학 3명, 초등학생 439명, 중학생 132명, 고등학생 27명)과 그간 코로나로 인해 증가한 업무로 인해 고생한 지역아동센터 종사자(57명)에 지원될 예정이다. 이날 전국지역아동센터협의회(이하 전지협) 조선애 지부장은 “2020년부터 지속적으로 지역아동센터 아이들에게 영양제를 지원해주심에 감사하단 말과 함께 돌봄 현장에서 일하는 종사자 선생님들까지 챙겨주시는 마음에 선생님들이 지친 업무에도 힘을 내고 있다”며 감사 인사를 전했다. 이에 조상일 회장은 “코로나로 인해 그간 지역아동센터 어린이들과 종사자들이 힘든 시간을 보낸 상황을 알게 되었고 지속적인 지원을 하게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다. 전옥신 부회장도 “약사회 사회공헌사업으로 우리 사회의 어려운 곳에 있는 아이들과 실무 지도 선생님들의 건강에 도움을 줄 수 있어 기쁘다”며 “아이들이 건강한 사회 구성원으로 성장하는 밑바탕이 됐으면 좋겠다”고 했다. 한편 이날 행사에는 인천시약 조상일 회장, 전옥신 부회장, 나지희 국장, 이연희 과장, 건강과 나눔 조이슬 사무국장, 푸른 나무교실 지역아동센터 조선애(전지협 인천지부장), 예꿈 지역아동센터 윤귀염(전지협 정책위원장), 모리아 지역아동센터 서유진(전지협 조직위원장), 오트지역아동센터 배유미(전지협 교육위원장), 도토리학교 지역아동센터 윤덕형(전지협 부평지회장), 서곶지역 아동센터 송영산(전지협 서구계양지회장), 아이원 지역아동센터 이소형(전지협 회계감사), 남구 지역아동센터 공미영(전지협 사업감사) 등이 참석했다.

[데일리팜=어윤호 기자] RET 표적항암제의 보험급여 등재가 무산되면서 환자들은 기약 없는 기다림을 이어가게 됐다. 한국릴리의 RET억제제 레테브모(셀퍼카티닙)는 지난달 국민건강보험공단과 약가협상이 최종 결렬되면서 급여 등재에 실패했다. 이 약은 RET 유전자 변이 비소세포폐암 및 갑상선암 환자를 위한 최초의 치료 옵션이자 국내에서 급여 평가를 지속한 유일한 약이었다. 국내 허가된 RET 표적 치료제는 레테브모와 가브레토가 있다. 가브레토의 경우 급여 적정성에 대해 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 및 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았고, 레테브모만이 약평위를 통과했다. 레테브모 허가 이전에 RET 변이 비소세포폐암 및 갑상선암 환자들에게 사용할 수 있는 표적치료 옵션은 없었다. 그렇기 때문에 식품의약품안전처는 레테브모를 신속심사 제도를 통해 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고 이전 소라페닙 또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다. 레테브모의 혁신성과 임상적 가치를 인정해 시급하게 임상현장으로의 도입이 필요한 약제라는 의미다. 실제 약가참조국인 A7 국가 중 프랑스를 제외한 6개국(미국, 독일, 이탈리아 영국, 스위스, 일본)에서 레테브모는 급여가 적용돼 임상현장에서 사용되고 있다. 이에 레테브모도 허가평가연계제도로 신속히 등재 신청을 한 것으로 알려져 있고 일년 반 가량 급여 논의를 진행했지만 결과는 실패였다. 허가당국은 혁신성을 인정했지만 보험당국은 보수적인 태도를 고수하는 셈이다. 식약처는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위해 신속심사제도를 운영하고 있다. 그러나 현재 신속심사제도로 허가를 받은 약제 중 급여된 약제는 총 23개 중 1개에 불과하다. 이렇듯 신속심사제도를 통해 빠르게 승인이 이뤄져도 급여로 이어지지 않으면 실제로 암 환자들이 치료 혜택을 받기 어려운 것이 현실이다. 레테브모의 등재를 기다려 온 비소세포폐암, 갑상선암 전문의들은 누구보다 아쉬움을 표하고 있다. 이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "레테브모는 NCCN 가이드라인에서 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자에게 1차 치료제로 권고되고 있다. 임상적 유용성이 확인되었음에도 불구하고 환자들이 이러한 치료적 혜택을 받을 수 있는 기회가 사라진 것이 매우 안타깝다"고 말했다. 임동준 서울성모병원 내분비내과 교수는 "갑상선암은 일반적으로 생존율이 높고 치료가 쉬운 암으로 알려져 있지만, RET 돌연변이를 동반한 갑상선 수질암 환자는 예후가 좋지 않고 생존율도 낮다. RET 변이 갑상선 수질암 환자를 대상으로 한 유의한 임상 결과를 가지고 있음에도 불구하고 치료 접근성이 보장되지 못하고 있는 현실은 의료진이나 환자 입장에서 너무나 힘든 상황"이라고 토로했다.