[데일리팜=손형민 기자] 세계 3대 암학회 중 하나인 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)가 이달 20일부터 스페인 마드리드에서 개막한다. 다이이찌산쿄, 암젠, 얀센, MSD 등 글로벌 제약사들은 최신 임상 데이터를 들고 출격 대비를 마쳤다. 렉라자+리브리반트 세부 데이터 공개...암젠, 루마크라스 관련 대장암 임상 데이터 발표 이번 ESMO 2023에서 가장 기대되는 임상 데이터는 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로서 유한양행 렉라자(성분명 레이저티닙)와 얀센 리브리반트(아미반타맙) 병용요법의 유효성을 평가하는 MARIPOSA 임상3상 연구다. 렉라자는 EGFR 변이 엑손 19, 엑손 21 L858R을 타깃하는 비소세포폐암 치료제다. 엑손 20을 타깃하는 리브리반트와의 병용요법으로 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 등극을 노리고 있다. 본 세션에서는 병용요법의 유효성, 안전성에 관한 세부 임상 데이터가 공개될 예정이다. 발표는 23일 임상을 주도한 연세암병원 폐암센터 조병철 센터장이 진행한다. 얀센은 최근 병용요법이 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS)에서 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙) 대비 임상적 유용성을 보였다는 탑 라인 결과를 공개했다. 전체생존(OS) 중간분석에서는 리브리반트+렉라자 병용요법이 타그리소 대비 우세한 경향을 보였다. 회사 측은 보다 자세한 결과를 도출하기 위해 추적 관찰을 진행 중이다. 병용요법이 PFS, OS에서 이점을 보인다면 기존 표준치료요법으로 쓰이는 타그리소의 점유율을 상당히 끌어올 것으로 예측된다. 22일에는 암젠 루마크라스(소토라십)가 출격한다. 루마크라스는 전세계 최초 비소세포폐암 KRAS 12GC 표적치료제로 미국식품의약국(FDA) 승인을 이끌어 낸 약물이다. 이번에 ESMO 2023에서 공개되는 CodeBreak300 임상3상은 루마크라스와 벡티빅스(파니투무맙) 병용을 통해 전이성 대장암에서도 유효성을 확인한 결과다. 지난해 암젠이 공개한 CodeBreak101 임상 결과에 따르면 루마크라스+벡티빅스 병용요법은 객관적반응률(ORR) 30%를 달성했다. 이번에 공개되는 임상3상에서도 유효성이 입증된다면 치료제가 부족한 전이성 대장암 환자에게 큰 도움이 될 전망이다. 이번에도 대세는 ADC? 다토포타맙·엔허투·파드셉 등 출격 올해 ESMO 2023에서도 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)의 임상 결과 공개가 예정돼 기대를 모은다. ADC 항암제는 앞서 진행된 미국임상종양학회(ASCO 2023), 세계폐암학회(WCLC 2023) 등에서도 우수한 데이터를 선보인 바 있다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 후발주자로 개발 중인 다토포타맙 데룩스테칸의 최신 임상 결과를 소개한다. 두 회사는 TROP-2 단백질 표적 기전으로 데룩스테칸(DXd) 약물을 결합한 ADC 항암제 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-Dxd)을 개발 중이다. 23일 공개되는 TROPION-BREAST01 임상3상은 이전에 치료받은 수술 불가능하거나 전이성 호르몬 수용체 양성인 HR+/HER2- 유방암 환자에서 다토포타맙과 기존 항암화학요법을 1대1로 비교한 연구다. 같은 날 TROPION-LUNG01 임상3상 연구에서는 이전에 치료받은 진행성/전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 다토포타맙과 도세탁셀 비교 결과도 소개된다. 해당 연구에서 효능과 안전성이 입증되면 다토포타맙은 시장에 선진입한 트로델비(사시투주맙고비테칸)의 강력한 경쟁자가 될 것으로 전망된다. 다토포타맙과 마찬가지로 TROP-2 단백질을 타깃하는 트로델비는 현재 유방암 치료제로만 허가됐다. 개발사인 다이이찌산쿄는 트로델비가 유방암 치료제로 허가받은 점, 기확보한 유방암 치료제인 엔허투가 존재하는 점 등의 이유로 비소세포폐암 적응증 확보를 우선적으로 노릴 가능성이 높다. 21일 소개되는 DESTINY-BREAST04 연구에서는 엔허투의 업데이트 된 임상 결과가 발표 될 예정이다. HER2 양성 전이성 유방암과 위암 치료제로 사용되는 ADC인 엔허투는 HER2 저발현 유방암에서도 가능성을 점검하고 있다. DESTINY-BREAST04 연구 이전 HER2 변이 유방암은 음성/양성으로 구분됐지만 엔허투는 면역조직화학(IHC) 분석에서 1 또는 2의 HER2 저발현 환자에게도 효과를 보이고 있다. 해당 연구에서 엔허투가 HER2 저발현 환자에게도 임상적 유용성을 보인다면 보다 정밀한 타깃 설정이 가능할 전망이다. 전이성 유방암과 위암 치료제로 지난해 국내 허가 받은 엔허투는 비급여임에도 올 상반기 74억원 매출을 기록했다. 아스텔라스 파드셉(엔포투맙 베도틴)과 MSD 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법의 임상 데이터는 22일 공개된다. 파드셉은 요로상피암 세포 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적하는 ADC다. 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등 다양한 적응증을 확보한 항 PD-1/PD-L1 면역항암제인 키트루다와 병용을 통해 요로상피암에서도 효능, 안전성 결과를 점검하고 있다. EV-302/KEYNOTE-A39 명명된 임상3상 연구(아스텔라스, MSD 공동 진행)는 전이성 요로상피암에서 파드셉+키트루다 병용요법과 기존 항암화학요법을 비교한다. 이번 연구는 파드셉과 키트루다를 요로상피암 1차 치료제로 활용하기 위한 목적이다. 지난달 회사 측이 공개한 연구 결과에 따르면 파드셉+키트루다 병용요법은 1차 평가변수로 설정된 OS와 PFS에서 유의미한 개선을 이뤄냈다. 이번 임상이 성공적으로 끝나게 된다면 요로상피암 1차 치료에서 파드셉+키트루다라는 새로운 치료옵션이 추가될 가능성이 높다.

[데일리팜=이석준 기자] 독감(인플루엔자) 백신도 맞춤형 시대다. 대한감염학회도 '2023년 성인 예방접종 개정안'에서 65세 이상 고령자는 고면역원성 인플루엔자 백신을 우선 접종하도록 권고했다. 일성신약이 공급하는 CSL 시퀴러스 '플루아드 쿼드'는 국내 유일한 고면역원성 인플루엔자 백신이다. 독감 백신은 많지만 플루아드 쿼드가 '고령층 맞춤 프리미엄 백신'으로 평가받는 이유도 여기에 있다. 플루아드 쿼드는 어쥬번트(면역증강제) MF59가 포함됐다. 65세 이상 성인에서 면역반응을 강화하고 보다 폭넓고 지속적인 면역반응을 유도하도록 개발됐다. 20년 이상의 실사용 임상데이터로 효과와 안전성이 입증됐다. 이미 미국 , 영국 , 호주 등에서 65세 이상 성인에게 우선 권고 및 접종되고 있다. 국내 의료진도 "독감 백신 효과 5% 높이는 게 접종률 5% 올리는 것보다 효과적"이라는 반응을 보이며 플루아드 쿼드에 대한 기대감을 보이고 있다. 서보경 일성신약 마케팅 팀장을 만나 플루아드 쿼드에 대한 경쟁력을 들어봤다. 다음은 서보경 팀장과의 일문일답. -플루아드 쿼드는 국내에 없던 65세 이상 고령층 대상 계절성 인플루엔자 백신이다. 이에 대한 대표 임상 결과는 =일단 플루아드 3가와 플루아드 쿼드(4가)는 유사한 면역원성 프로파일을 입증했다는 점을 전제로 한다. 플루아드 장기면역원성을 입증한 연구는 2개(Frey et al. 2014, Kavian et al. 2020)다. 이중 Frey 연구는 2010-2011년 인플루엔자 절기 동안 약 7000명 환자를 대상으로 aTIV(플루아드)와 TIV(일반 용량 백신)를 투여해 면역원성을 비교한 3상이다. aTIV는 모든 균주에 대해 TIV 대비 월등한 GMT(기하평균항) 및 Seroprotection(항체보호율)을 보였다. 특히 백신균주와 순환균주가 일치할 때 H3N2에 대해 181일, 366일에도 aTIV가 TIV에 비해 개선된 GMT 및 Seroprotection을 보여줬다. H3N2는 모든 인플루엔자 균주 중 가장 많은 합병증 및 사망을 야기한다. 이에 H3N2에 대한 aTIV의 장기면역원성은 65세 이상 고령자에게 우선 권고되기에 충분하다고 생각한다. -백신 효과 저하 요인에는 고령(65세 이상)에 의한 면역력 저하 외에도 균주 불일치, 유전자 변이 등이 영향을 준다. 이에 대한 효과는 =Nicolay& 160;연구는 균주& 160;불일치& 160;시& 160;플루아드가& 160;일반& 160;백신보다& 160;보호 효과가& 160;크다는 것을 입증한 대표 연구다. 해당 연구는& 160;1992년부터& 160;2013년까지& 160;약& 160;20년 간& 160;진행됐던 23건의& 160;Phase 1~3를& 160;합쳐 놓은& 160;메타분석& 160;연구다. 약& 160;1만1000명의 65세& 160;이상자를 포함한다. 연구에서& 160;homologous strain(동종균주) 및& 160;heterologous strain(이종성균주)& 160;에& 160;대한& 160;HI GMT(기하평균항체)& 160;및& 160;seroconversion(항체양전율)을& 160;관찰했다. Heterologous strain이& 160;되는& 160;가장& 160;대표적인& 160;원인은& 160;균주불일치(WHO에서& 160;지정한& 160;백신균주와& 160;순환균주가& 160;맞지& 160;않을 때)일& 160;경우다. heterologous strain 케이스를& 160;종합해본& 160;결과& 160;플루아드가& 160;일반백신& 160;대비& 160;개선된& 160;GMT& 160;및& 160;Seroconversion을& 160;보이고& 160;우월성에서& 160;일관성을& 160;보였다. -MF59 면역증강제 포함된 것도 플루아드 쿼드의 장점으로 꼽힌다 =MF59 면역증강제는 인플루엔자 감염으로부터 보호하기 위해 더 큰 항원 반응을 유도한다. 다양한 교차 반응을 할 수 있는 항체를 생성해 폭넓은 면역 반응도 보인다. T세포와 B세포의 활성화 증가로 인플루엔자 보호 기간도 연장한다. 개정된 2023년 성인예방접종가이드도 65세 이상 성인에게 어쥬번트를 추가한 고면역원성 백신 접종을 권고하고 있다. 다시 강조하자면 플루아드 쿼드는 올해 국내에 출시된 유일한 고면역원성 4가 인플루엔자 백신이다. -플루아드 쿼드의 미국 등 해외 국가 승인 현황은 =플루아드 쿼드 허가 임상은 면역원성 임상 3상 및 백신 효과 임상 3상 총 2건이 진행됐다. 이를 바탕으로 2019년 10월 호주, 2020년 2월과 5월 각각 미국과 EU에서 허가를 받았다. 미국, 영국, 호주 등에서 65세 이상에 플루아드 쿼드 우선 접종을 권고하고 있다. -임상은 잘 짜여진 환경에서 이뤄진다. 실제 임상 결과는 동일한가. 또 플루아드에 대한 의료진 반응은 어떤가. =플루아드는 20년 이상의 여러 실사용 임상 데이터(RWE)에서 어쥬번트(면역증강제)가 함유되지 않은 표준 용량 인플루엔자 백신보다 일관되게 높은 백신 유효성을 입증했다. 해외는 독감 유행이 심한 계절일수록 독감 백신 효과를 5% 향상하는 게 접종률 5%를 올리는 것보다 입원율을 포함한 모든 질병 부담을 줄이기에 더 효과적이라는 연구 결과도 있다. 국내 의료진도 국내 접종 전략을 어쥬번트 함유 독감 백신으로 바꿀 경우 독감 관련 질병 부담을 감소시킬 것으로 예측하고 있다. -일성신약의 향후 백신 사업에 대한 계획은 =플루아드 보유사인 CSL 시퀴러스는 백신 사업에 특화된 제약사다. 세계적으로 기술력을 인정받았다. 일성신약은 향후 시퀴러스와의 협력을 통해 제품 파이프라인을 늘릴 계획이다. 시퀴러스는 유정란배양, 세포배양, MF59 면역증가제 등 플랫폼 기술을 보유한 기업이다. 플루아드 쿼드와 같은 고면역원성 독감 백신은 누군가는 도입해야했다. 현재 NIP(무료접종사업)로 독감백신을 무료로 접종할 수 있지만 사람마다 최적화된 맞춤형 백신은 반드시 필요하다. 일성신약은 이같은 필요성을 공감하고 플루아드 쿼드를 도입했다. 아직 유료 접종이고 시장은 작지만 향후 사노피 등 고면역원성 독감 백신이 국내에 순차적으로 들어오면 관련 시장도 확대될 것이다. 궁극적으로는 플루아드 쿼드의 NIP 진입도 고려하고 있다. 논문 출처 *Frey et al=FREY, Sharon E., et al. Comparison of the safety and immunogenicity of an MF59®-adjuvanted with a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine in elderly subjects. Vaccine, 2014, 32.39: 5027-5034. 2. Kavian et al. --> KAVIAN, Niloufar, et al. Assessment of enhanced influenza vaccination finds that FluAd conveys an advantage in mice and older adults. Clinical & Translational Immunology, 2020, 9.2: e1107. *NICOLAY=Uwe, et al. Immunogenicity of aIIV3, MF59-adjuvanted seasonal trivalent influenza vaccine, in older adults≥ 65 years of age: Meta-analysis of cumulative clinical experience. International Journal of Infectious Diseases, 2019, 85: S1-S9.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 '의약품 지출구조 개선' 카드를 꺼내 들었다. '그동안 이 같은 주장이 없었나?' 싶겠지만 이례적인 일이다. 지난 4일 KRPIA는 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수가 진행한 '우리나라 신약의 약품비 지출 현황 분석 및 합리화 방안에 관한 연구' 결과를 공개했다. 그 결과, 국내 건강보험 재정 내 신약에 대한 지출은 총 약품비 대비 8.5%, 전체 건강보험 진료비의 2.1%로 확인됐다. 특히 신약이 국내 건강보험 재정에 미치는 영향을 타 OECD 국가들과 비교했을 때에는 최하위권에 속하는 수준인 것으로 나타났다. 10년 간 사용된 총 약품비의 합계인 약 164조2000억원 가운데 신약 한품목 당 연간 소요되는 약품비는 61억원 정도였다. 또한 암, 희귀질환 등 중증질환 치료 신약이 대부분을 차지하는 경제성평가 면제 및 RSA 대상 품목의 재정지출이 전체 약품비 대비 각각 0.3%, 2.7%로 낮은 수준이었다. 또한 중증질환 분류에 따른 신약 재정 영향을 분석했을 때에도 중증·희귀질환(암, 희귀질환) 신약에 쓰인 약품비가 전체 약품비 중 3.3%에 그치는 것으로 나타나 국내 중증& 8729;희귀질환 환자들의 낮은 치료 접근성을 시사했다. 그렇다면 진작에 했음직한 연구와 주장이 왜 이례적일까. 약품비 지출액에서 신약의 비중이 작다는 말은 신약이 아닌 약품비의 비중이 크다는 얘기도 된다. 즉 우리나라는 약품비 중 91.5%를 신약이 아닌 의약품에 사용하고 있는 셈이다. KRPIA가 말하는 지출구조 개선 방향은 신약의 비중을 높이는 쪽이고, 신약이 아닌 약품비의 비중을 줄이자는 방향이기도 하다. 신약 중심의 제약사와 아닌 제약사 간 이해관계가 충돌할 수 있는 아젠다인 것이다. 하지만 신약의 중요성은 두말할 나위 없다. 이번에 발표된 연구의 한계, 신뢰도 등에 대한 지적에 앞서 현재 우리나라 지출구조에 대한 고민은 필요하다. 좋지만 비싼 약이 늘어나고 재정영향을 이유로 비급여 상태에 머무르는 약도 덩달아 늘고 있는 것은 엄연한 사실이다. 국민건강보험제도라는 큰 틀 아래, 막강한 보장성을 자랑하는 우리나라다. 관련 산업의 트랜드 변화에 조금 둔감한 면이 있더라도 계속 흘러 들어오는 물줄기가 이제는 제법 거세졌다. 지출의 우선순위와 구조에도 적응과 진화를 생각할 때다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 동물병원에서 인체용 의약품을 구입·유통·판매하는 과정의 보고체계 강화가 필요하다는 입장을 보였다. 동물의료계 의약분업을 도입하는 것에 대해서도 검토하겠다고 했다. 11일 조 장관은 서영석 더불어민주당 의원의 복지부 국정감사 질의에 이같이 답했다. 서 의원은 동물병원에서 인체용 의약품이 불법으로 판매되는 문제를 지적했다. 서 의원은 "심지어 다이어트약이나 향정약까지도 동물병원이 소비자에 인체용 전문약을 택배 판매하는 사례가 있다"면서 "레나메진은 임신부에게 쓸 수 없는데도 동물병원에서 쓰이고 있다. 전면적인 실태조사가 필요하다"고 주장했다. 서 의원은 "동물진료도 투명히 해야한다. 동물의료계도 의약분업을 도입할 때가 됐다. 검토해달라"고 피력했다. 조 장관은 "판매, 구입, 유통 과정 보고체계 강화가 필요해 보인다"면서 "(동물의료계 의약분업도)검토하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이종성 국민의힘 의원이 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주에 대한 문재인 정부의 예산 지원을 문제로 지적했다. 이종성 의원은 렉키로나주 허가가 이전 정부의 K백신 치적 쌓기를 위해 제대로 된 효과 검증이 미흡했다고 비판했다. 11일 이 의원은 보건복지부 국정감사장에서 조규홍 장관을 향해 "문재인 정부의 렉키로나주 허가와 사용 독려는 대국민 사기극"이라고 지적하며 조사에 나설 것을 촉구했다. 조 장관은 이 의원 요구에 "넥스트 팬데믹 대응을 위해서라도 조사를 하겠다"고 답했다. 이 의원은 지난 정부가 백신주권, K바이오, K백신 등 정책 홍보를 위해 백신개발 범정부 지원단을 발족하고 치적 쌓기에 나섰다고 주장했다. 특히 셀트리온 렉키로나주의 허가와 유통 과정에서 부적절한 일이 있었다고도 했다. 이 의원은 "당시 이낙연 여당 대표가 약심위 회의 이전에 의약품 가격을 40만원은 받아야 한다며 정부 약가협상에 앞서 약 가격을 공식적으로 정했다"면서 "품목변경허가 과정에서 코로나19 델타변이주에 효과가 없다는 의견이 있는데도 표결처리로 승인했다"고 말했다. 이 의원은 "12월에는 노인들에게 적극적으로 쓸 것을 정부 공문으로 독려했다"면서 "이는 결국 렉키로나주로 국내 최초 코로나19 치료제를 개발했다는 치적을 쌓으려고 사용을 강요한 것이다. 이것이야 말로 대국민 사기극"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 일부 요양병원과 한방병원이 암환자를 상대로 진료비 일부를 환불해주는 '페이백' 행위로 환자 유인행위를 자행하는 문제 해결을 위해 "지자체와 점검하겠다"고 밝혔다. 11일 조 장관은 강은미 정의당 의원의 복지부 국정감사 현안 질의에서 이같이 답했다. 강 의원에 따르면 편법 페이백 사태로 강남 A병원에서는 피해자들이 30억에 달하는 집단소송을 진행중이고, 대법원에서 사무병원 운영과 사기 혐의로 ‘영업허가 취소’가 확정되고도 한참 후에 폐쇄돼 폐쇄 당일에 8000만원을 결제한 경우도 있었다. A병원 피해자는 총 119명 정도이다. 암환자 페이백은 명백한 의료법 위반이다. 환자에게 현금을 되돌려 주는 방식으로 의료기관으로 유인하는 효과를 갖기 때문이다. 복지부가 제출한 최근 5년간 의료법 제27조3항(소개알선유인 금지) 위반 적발 현황에 따르면 총 병의원 적발건수 42건이며, 요양병원, 한방병원 적발건수는 2건에 불과했다. 적발된 한방병원은 기소유예, 징역 1년 6개월 각각 형을 받았다. 강은미 의원은 "절박한 상황에서 지푸라기라도 잡고 싶은 수많은 암환자가 범법자로 내몰리는 상황"이라며 "복지부는 시급하게 T/F구성해 실태조사, 단속체계 정비, 기획조사 등 대책마련해야 한다"고 지적했다. 이에 복지부 장관은 "위험 우려가 있는 기관 상대로 지자체와 점검하겠다"며 "불법이 발견됐을 때 벌금제재 강화와 제도적으로 개선점 찾아서 시행하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 전문의약품인 비만치료제 삭센다 상당량이 처방·취급돼선 안 되는 한방병원과 한의원으로 납품된 것으로 드러났다. 삭센다 외에도 부신피질호르몬데, 국소마취재, 항생제, 백신류 등 전문약이 한방의료기관으로 납품된 것으로 확인됐다. 비만약 삭센다는 구강치료 관련 의약품 처방만 가능한 치과의원으로도 납품됐다. 11일 최연숙 국민의힘 의원은 보건복지부 국정감사에서 한의원 전문의약품 납품 문제와 치과의원의 비만약 사용 문제를 지적했다. 최연숙 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 비만약 삭센다는 지난 2020년부터 지난해까지 한방병원과 한의원에 다량 납품됐다. 처방 내역을 확인하려 했지만 비급여 의약품으로 확인할 수 없었다는 게 최 의원 설명이다. 삭센다 외에도 한방의료기관으로는 부신피질호르몬제나 국소마취제, 항생제, 백신류가 납품되기도 했다. 아울러 최 의원은 치과의료기관으로도 비만약 삭센다가 납품되고 있어 문제라고 지적했다. 조규홍 복지부 장관은 이 같은 최 의원 지적에 대해 "실태조사가 필요하다"고 짧게 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대규모 적응증 급여확대에 나선 한국MSD의 면역항암제 '키트루다주(펨브롤리주맙)'가 첫 관문에서 재논의 판정을 받았다. 추후 제약사의 재정분담안을 제출받아 급여기준 설정 여부를 결정하겠다는 것이다. 건강보험심사평가원은 11일 열린 2023년 제7차 암질환심의위원회에서 키트루다주의 급여기준 확대 안건에 대해 재논의하기로 했다고 밝혔다. 이날 급여기준 확대에 나선 키투루다주의 적응증은 ▲PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암이나 HER-2 음성인 위식도 접합부 선암(병변의 중심(epicenter)이 위식도 접합부 1~5cm 위에 위치) 환자에서의 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용요법 ▲이전의 전신 요법 이후 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)이 없는 진행성 자궁내막암 치료로서 렌바티닙과의 병용 요법 ▲고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 환자의 치료 등 3가지이다. 암질심은 이에 대해 "급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아, 영향을 분석해 급여기준 설정 여부에 대해 논의키로 했다"고 설명했다. 키트루다는 항PD-1 면역항암제로, 현재 국내에서 4개 암종에 대한 7개 적응증에 보험급여가 적용되고 있다. 작년에는 비소세포폐암 1차 치료제로 급여가 확대됐다. 다만, 키트루다는 미국 식품의약국(FDA) 기준 18개 암종에서 38개 적응증을 보유하고 있다. 이에 지난 6월 국내에서 13개 적응증에 대해 급여 확대를 신청한다고 한국MSD 측은 밝혔다. 13개 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이다. 이번에는 3개 적응증에 대해 급여확대 심의가 진행된 것이다. 한편, 새로 급여 신청한 항암신약 2개 품목은 급여기준이 설정됐다. 한국쿄와기린의 '포텔리지오주', 한국화이자제약 '마일로탁주'가 그 주인공이다. 하지만 한독 '페마자이레정'은 재논의하기로 했다. 경계성 절체 가능형 췌장암 선행화학요법으로 급여확대에 나선 FOLFIRINOX(oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU)도 급여기준 설정에 성공했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)가 급증하고 있는 수급불안정 의약품에 대해 대한약사회와 보건복지부에 적극적인 대책 마련을 촉구했다. 약국위원회(부회장 신성주, 위원장 한윤성·이승엽)는 지난달 제3차 약국위원회 및 제2차 분회 약국위원장 연석회의를 개최했다. 또 잦은 품절 및 수급 불안정 등으로 인해 처방조제에 어려움을 겪고 있는 의약품 현황조사를 실시했다. 조사 결과에 따르면 수급불안정 의약품은 총 187품목에 달했다. 시약사회는 10일 대한약사회와 보건복지부의 요청에 의해 수급불안정 의약품 187품목에 대한 자료를 전달했다. 이중에는 1년이상 장기품절약 23품목, 수시 공급불안정 의약품 71품목, 일시품절 38품목이 있다고 조사됐다. 또 품절 원인 추정으로는 공급감소 63품목, 생산중단 4품목, 원인을 알수없음 10품목, 수입지연 4품목, 생산지연 1품목, 수요증가 6품목 등으로 나타났다. 특히 동일성분을 가진 제품군이 모두 품절돼 시급히 해결해야 할 의약품은 ▲조제용 해열진통제시럽(타이레놀현탁액, 세토펜현탁액, 부루펜시럽, 맥시부펜시럽) ▲진해거담시럽(암브로콜시럽, 록솔씨시럽) ▲포리부틴건조시럽 ▲이모튼캡슐 ▲아세트아미노펜서방정 ▲기관지 패치(호쿠날린패치, 노테몬패치) ▲슈다페드정 ▲천식치료제(풀미코트레스퓰분무현탁액, 풀미칸분부용현탁액) ▲알파간피점안액, 포러스안연고, 트레시바플렉스터치주, 트루리시티주, 리조덱스터치주 등으로 확인됐다. 한윤성 약국이사는 “오래된 수급불안정으로 인해 약국은 매일 품절약을 검색하고 있는 비상 상황에 처해 있다. 이로 인한 피로도가 매우 높다”며 “특히 빈번한 동일성분조제(대체조제)에 따른 처방전 팩스 사후통보 등으로 업무 가중이 심각하다”고 말했다. 권영희 회장은 “이러한 상황은 의약품 품절 문제가 심각한 수준에 이르렀음을 뚜렷하게 보여주고 있다. 더 이상 묵과할 수 없는 문제”라며 “동일성분조제(대체조제)가 일상화되고 있는 상황에서 사후통보는 폐지돼야 하며, 특히 생산중단된 품목의 경우 요양급여코드를 삭제하는 등 시약사회는 지속적인 제도 개선을 촉구해 나갈 것”이라고 말했다.