[데일리팜=이탁순 기자] 국회 보건복지위원회 국정감사에서 지목된 약제들이 국회의원들의 주문을 바탕으로 날개를 달 수 있을지 주목된다. 구체적으로 유방암치료제 '엔허투', 파킨슨병치료제 '마도파', 그 외 면역항암제들이다. 엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸, 다이이찌산쿄)는 강기윤 국민의힘 의원이 언급했다. 그는 여성 암환자가 급증한다면서 고가 혁신치료제의 급여를 주문했다. 이 대목에서 엔허투가 등장했다. 그는 "엔허투로 유방암을 완치하려면 약 1억5000만원의 비용이 든다"며 "돈이 없어 안타까운 사례가 많이 발생하고 있다"며 신속한 급여를 요청했다. 엔허투는 현재 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에 발이 묶여 있다. 지난 5월 재심 끝에 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준을 마련했지만, 약평위에서 아직 급여 적정성 심의가 이뤄지지 않고 있다. 12일 열린 약평위에서도 엔허투 소식은 들리지 않았다. 이 약은 효과가 좋아 환자들의 높은 생존률이 오히려 경제성평가에 발목을 잡고 있다는 분석이다. 사용 증가로 인한 비용효과성 입증에 어려움을 겪고 있는 것이다. 이번 국감에서 강 의원의 주문으로 급여 돌파구를 마련할 지 주목된다. 적응증 확대에 나선 면역항암제에 대해서도 급여에 속도를 붙여달라는 주문이 있었다. 최재형 국민의힘 의원의 주문이다. 그는 "키트루다, 옵디보, 티센트릭, 바벤시오 등 면역항암제의 적응증 확대에 대한 급여화에 박차를 가해달라"며 "희귀 난치성 암 환자들의 마지막 희망"이라고 강조했다. 이에 조규홍 복지부장관은 검토하겠다고 답했다. 면역항암제 급여 확대 안건도 일부가 심평원 평가 단계에 놓여 있다. 특히, 키트루다의 경우 작년 비소세포폐암 1차 치료제 급여 확대에 이어 지난 6월에는 13개 적응증에 대해 급여 확대를 신청했다. 그러나 지난 11일 암질심은 평가가 더 필요하다며 3가지 적응증에 대해 재논의 판정을 내렸다. 다행히 급여기준 설정에 실패한 것은 아니어서 다음 논의 때는 국회 요청에 따라 긍정적인 결과가 나올지 주목된다. 파킨슨병치료제 로슈의 '마도파'는 앞선 급여추진 약제들과는 다른 사례다. 이 약은 지난 1월 이미 한국을 철수했다. 재고약품의 보험급여 적용 시기는 올해 12월까지다. 하지만 환자들이 이 약을 계속 소환하고 있다. 대안이었던 제네릭약제인 명도파가 부작용이 심하다는 이유 때문이다. 국감에는 직접 환자가 참고인으로 출석해 마도파를 계속 복용할 수 있게 해달라고 호소했다. 파킨슨병을 앓고 있는 김 모씨는 "그동안 환자들은 마도파정을 복용하면서 삶을 이어왔는데, 처방이 불가능해지면서 환자들이 고통을 겪고 있다"면서 "제네릭 약은 부작용으로 복용하기 어렵다"고 말했다. 그러면서 "환자들은 마도파 제네릭이 명백히 부작용이 있다는 점을 인식하고 있다"며 "마도파정을 지속적으로 복용할 수 있도록 도와달라"고 주문했다. 이에 강은미 정의당 의원은 "다수의 파킨슨병 치료제가 현재 유통이 중단되고 있다"며 "복지부가 나서서 환자들이 안심할 수 있도록 도와달라"고 당부했다. 조 장관은 이에 "오리지널 약제에 대한 수요가 있는 만큼 재공급할 수 있도록 노력하겠다"며 "기재부와 협의하겠다"고 답했다. 국내를 철수한 마도파가 다시 돌아올지 지켜볼 일이다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약 주가가 10거래일 새 52% 급등했다. 거래량도 수직상승했다. 해당 기간 상한가 1번, 1000만주 이상 거래량 4번을 기록했다. 기존과 달라진 주식 거래 패턴이다. 장기지속형 주사제 공장 준공으로 시설 R&D 기대감이 반영된 것으로 분석된다. 위더스제약은 12일 1만6000원으로 장을 마감했다. 종가 기준 9월 21일 7620원과 비교해 10거래일 새 52% 증가한 수치다. 해당기간 시가총액은 1005억원에서 1517억원으로 상승했다. 거래량도 급증했다. 10거래일 중 4번은 1000만주 이상, 4번은 100만주 이상이다. 위더스제약은 거래량이 적은 기업으로 유명하다. 유통주식수가 600만주 가량에 불과해서다. 최대주주(성대영 회장 52.47%) 등 사실상 묶인 주식이 50% 이상이다. 실제 위더스제약 거래량은 최근 6개월 새 10만주를 넘은 적이 14번밖에 없다. 이중 10번이 최근인 셈이다. 위더스제약의 주가 상승과 거래량 증대는 시설 R&D 기대감으로 진단된다. 회사는 9월말 장기지속형 주사제 공장 준공식을 가졌다. 세계 최초 마이크로플루이딕 전용 시설이다. 269억원이 투입된 안성공장은 연간 250만 바이알(병) 규모다. 269억원은 위더스제약의 지난해 영업이익(49억원)의 5배가 넘는 금액이다. 해당 공장은 탈모약과 전립선비대증치료제 등 장기지속형 주사제를 생산한다. 회사는 장기지속형 탈모치료 주사제 하나만으로 2025년 매출이 1000억원 이상 늘어날 것으로 보고 있다. 지난해 매출액은 627억원이다. 장기지속형 탈모치료제 임상은 순항하고 있다. IVL3001(1개월), IVL3002(3개월) 등 두 가지로 개발 중이다. 성분은 피나스테리드다. 해당 성분은 탈모약 MSD '프로페시아'로 팔리고 있다. 지난해 호주에서 1, 2상을 마쳤고 내년 글로벌 3상이 진행될 예정이다. 위더스제약은 2020년 6월 인벤티지랩과 장기지속형 탈모치료 주사제 국내외 위탁생산 사업협력 계약을 체결했다. 2021년 6월에는 대웅제약까지 포함된 3자 업무협약을 맺었다. 대웅제약은 3상과 허가, 판매를 맡는다. 인벤티지랩은 전임상과 1상을 담당하고 위더스제약은 제품생산을 전담한다. 전립선비대증(IVL3013, 3개월) 라인업도 확보했다. 위더스제약은 이 물질 역시 인벤티지랩과 2021년 11월 제휴를 맺고 세계 독점적 권리를 확보했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 바이엘코리아가 이진아(53) 신임 대표이사를 선임했다. 바이엘 한국법인 설립 이래 최초 한국인 사장이다. 이 회사는 최근 내부 공지를 통해 오는 11월부로 이진아 전 태국법인 제약사업부문의 CDH(Country Division Head)겸 총괄 메니징 디렉터를 바이엘코리아 신임 대표이사로 선임한다고 밝혔다. 이에 따라 2019년 12월부터 한국법인을 이끌어 온 프레다 린 대표는 사임한다. 덕성여대 약대 출신인 이진아 대표는 지난 1994년 한국로슈 입사후 2006년 머크세로노를 거쳐 2013년 바이엘에 심혈관질환사업부 총괄로 합류했다. 2018년에는 독일 본사 마케팅부서로 파견, 경력을 쌓고 지난해 2월 한국법인으로 복귀한 바 있다. 그는 2018년 10월부터는 잉그리드 드렉셀 전 대표의 터키법인 발령으로, 한국법인의 제약사업부문 임시대표를 맡기도 했다. 한편 바이엘은 헬스케어 부문인 전문의약품사업부, 컨슈머헬스사업부와 농업부문인 크롭사이언스사업부로 구성된다. 이 회사는 한국법인 설립 이후 줄곧 프리드리히 가우제, 닐스 헤스만, 잉그리드 드렉셀 등 외국인을 수장으로 세워 왔으며 이진아 총괄의 선임으로 처음 내국인 체제 전환이 확정됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)가 충주공장 증축을 완료하고 이달 12일 준공식을 진행했다. 이번에 증축한 공장에는 주사제, 내용액제 설비에 약 350억원이 투입됐으며, 연면적 6990㎡에 지상 3층 규모로 조성됐다. 이번 증축으로 팜비오는 기존 내용고형제 생산에 더해 주사제와 액제를 생산할 수 있는 환경까지 갖췄으며, 주사제뿐만 아니라 노인, 소아 등 복약이 어려운 환자를 위한 내용액제 라인까지 확보해 더 우수한 의료서비스를 제공할 수 있게 됐다. 증축된 공장에서는 연간 바이알제제 약 1700만 바이알(액상, 동결건조 포함), 프리필드시린지 950만관, 스틱내용액제 2300만포 생산이 가능하며 설하스프레이 제형은 추가될 예정이다. 팜비오는 2024년부터 내용액제와 주사제를 대량 생산할 계획이며, 기존 동남아 국가 외에 유럽이나 미주 지역으로의 수출시장 확대를 계획하고 있다. 또한 충주 지역에서 60여명 정도 신규 인력을 채용할 예정이라 지역상생과 동반성장에도 기여해 그 의미가 남다르다. 이날 증축 준공식에서 남봉길 한국팜비오 회장은 "최첨단 생산 시설로 다양한 제형의 의약품을 생산할 수 있는 환경을 갖춰 기쁘다"며 "공장 증축으로 인해 우수한 기술과 높은 품질력으로 국내 시장 뿐만 아니라 글로벌 생산기지로 뻗어 나가 국내외 경제 활성화에도 이바지하겠다"고 말했다. 한편 팜비오는 충주에 위치한 GMP공장과 서울사무소 등 전국 각지에서 300여명의 임직원들이 환자 건강을 위해 최선을 다하고 있다. 1999년 국내 최초로 요로결석 치료제 유로시트라를 출시하며, 제약바이오 업계에 진출한 팜비오는 다수의 오리지널 의약품을 자체 개발해 2016년에는 글로벌 제약사에 기술 수출을 하는 쾌거를 이루었고, 같은 해 EU-GMP 수준의 신공장을 완공해 의약품 완제품 해외 수출을 본격화했다. 그 노력을 인정받아 2018년에는 석탑산업훈장과 300만불 수출탑을 수상, 2023년에는 보건복지부 인증 혁신형제약기업으로 선정됐다. 팜비오는 제품이 아닌 믿음을 판매한다는 고객중심의 경영을 위해 끈임없는 도전과 열정으로 기술혁신을 이루고 있다. 이러한 노력의 결과로 2018년 695억, 2020년 807억, 2022년 1074억원의 매출 성과를 달성해 가치 향상 및 지속성장을 거듭하고 있다. 국제 기준의 고품질 의약품을 생산하기 위하여 EU-GMP 수준의 생산시설과 기술력을 갖추고, 원료에서 완제품에 이르기까지의 모든 공정에서 설정된 규격과 규정에 따라 철저히 시험 관리하고 있다. 팜비오는 피코솔루션·수클리어 등 대장내시경 하제 분야에서 두드러지게 성장하고 있는데, 최근에는 알약으로 먹는 대장내시경제 오라팡을 개발해 보건복지부로부터 신기술을 인정받았으며, 국내 및 미국 특허를 취득했다. 그 외에도 소화기 내과(호이콜정·노자임캡슐·라시도필캡슐)를 비롯해, 비뇨기과(이아루릴·모노퍼주·노페로캡슐), 외과(아큐판주·펜타듀르패취·펜카칸설하정), 종양내과 등으로 사업범위를 확장하고 있다. 또한 전문적인 마케팅 전략을 통해 학회 활동과 세미나, 임상시험, 각종 심포지엄 등을 활발히 진행하고 있다. 팜비오는 유럽, 일본, 캐나다 등 다양한 글로벌 제약사들과 파트너십을 맺고 연구개발 파이프라인을 확장하고 있으며, 이런 노하우로 탄생한 제품을 미국·동남아·중동 등으로 수출하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오 업계의 투자 혹한기가 장기화하고 있다. 코로나 사태의 말미쯤 투자심리가 급격히 위축되더니 좀처럼 회복할 줄을 모르는 상황이 이어지는 모습이다. 특히 중소형제약사와 바이오벤처들에게 겨울바람은 대단히 매섭다. 보유하고 있던 연구 장비를 처분했다거나 특허를 내다 팔았다는 이야기가 빈번하게 들린다. 한 가지 고무적인 사실은 올해 하반기부터 미묘한 변화가 감지된다는 것이다. 국내 최대 투자기관인 국민연금은 하반기 이후로 제약바이오 업종에 대한 투자를 다시 확대했다. 국민연금은 지난 상반기 제약바이오·헬스케어 업종에 대해 약 500억원을 순매도했다. 그러나 7월 이후로는 현재까지 1400억원 이상 순매수 하며 투자를 늘렸다. 민간투자도 하반기 이후로 다시 확대되는 양상이다. 국내 스타트업 투자 데이터베이스 더브이씨에 따르면 지난 상반기 제약바이오·헬스케어 기업에 대한 투자는 총 103건이었다. 반면 7월부터 10월 초까지 투자건수는 69건으로 집계된다. 상반기 전체 투자건수의 약 70%가 3개월여 만에 이뤄진 셈이다. 전체 투자액의 경우 상반기 6300억원, 하반기 3200억원으로 비슷한 수준을 유지하는 중이다. 이러한 변화가 일시적인 현상인지 아니면 장기적인 투자심리 회복의 시작점인지는 아직 알 수 없다. 환율과 금리가 높게 유지되는 거시 경제의 상황도 아직은 변함이 없는 상황이다. 다만 작년 말부터 1년 넘게 투자 혹한기가 장기화하고 있다는 점에서 고무적인 변화인 것은 분명하다. 이런 상황에서 중요한 것은 분위기를 반전시킬 수 있는 이벤트다. 투자자들의 시선을 제약바이오업계로 다시 돌릴만한 이벤트가 필요하다. 때마침 유한양행, 한미약품, HLB, 메드팩토, 지아이이노베이션 등이 이달 20일 스페인에서 개최되는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 직접 개발 중이거나 기술 이전한 신약 후보물질의 임상 데이터를 공개한다. 이번 학술대회를 통해 ‘K-신약’이 글로벌 무대에서도 충분히 성공할 수 있다는 가능성을 내비친다면 제약바이오 업계가 겪고 있는 기나긴 투자 혹한기도 이내 마무리될 것으로 기대된다.

[데일리팜=손형민 기자] K-제약바이오의 항암신약 후보물질들이 글로벌 경쟁력 시험대에 오른다. 이달 20일부터 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에선 글로벌 제약사 뿐만 아니라 국내 제약바이오 업계도 대거 참전 의사를 밝혔다. 한미약품 '벨바라페닙', HLB '리보세라닙', 메드펙토 '백토서팁' 등 국내 제약아비오 업계가 개발 중인 신약 후보물질의 최신 임상 데이터가 소개될 전망이다. 제넨텍에 기술이전한 한미약품 벨바라페닙 임상1b상 공개 한미약품의 pan-RAF 억제제 벨바라페닙과 MEK 억제제 로슈 '코텔릭(성분명 코비메티닙)' 병용요법의 국내 임상1b상 결과는 23일 공개된다. 발표는 임상을 주도한 서울아산병원 종양내과 김태원 교수가 맡았다. 벨바라페닙은 한미약품이 자체 개발한 RAF·RAS 억제제 계열 경구용 표적 항암신약 후보물질이다. RAF와 RAS는 세포 내 신호전달 매개체인 미토겐활성화단백질(MAP)을 억제해 유전자 변이를 일으킨다. 코텔릭은 로슈의 흑색종 치료제다. 로슈 자회사 제넨텍은 앞서 코텔릭과 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 병용요법에서 유효성 입증에 실패한 이후, 한미약품으로부터 벨바라페닙을 기술 이전받아 흑색종 영역에 재도전한다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍에 벨바라페닙의 한국을 제외한 글로벌 개발·상업화 권리를 이전한 바 있다. 지난해 미국임상종양학회(ASCO 2022)에서 공개된 임상 결과에 따르면 벨바라페닙+코비메티닙 병용요법은 NRAS 변이 흑색종 환자 26.3%에서 부분반응(PR)이 나타났다. PR을 보인 환자는 모두 이전에 면역항암제 치료 이력이 있었다. 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 7.3개월로 집계됐다. 한미약품은 벨바라페닙 국내 임상1b상을 올해 안으로 마무리하겠다는 계획이다. HLB 리보세라닙·메드팩토 백토서팁도 업데이트 된 임상 결과 공개 21일에는 HLB가 개발 중인 리보세라닙의 임상 결과가 공개된다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 경구용 표적항암제다. 간암 치료제로서 FDA 허가 본심사를 받고 있는 HLB 리보세라닙은 이번엔 위암 임상 데이터를 발표한다. HLB 중국 파트너사인 항서제약은 국소적으로 진행된 절제 가능한 위 또는 위식도-접합부 선암종에 대한 리보세라닙+캄렐리주맙+항암화학요법 3중 병용 임상3상(DRAGON IV)의 첫 번째 중간 분석 결과를 발표할 예정이다. 캄렐리주맙의 판권은 국내 제약바이오기업인 CG인바이츠가 보유하고 있다. HLB 미국 자회사 엘레바도 ESMO 2023에 참가한다. 행사장 내 대형부스를 마련할 계획인 엘레바는 주요 글로벌 제약사들과 유럽 내 리보세라닙 유통·판매를 위한 파트너십을 논의한다. 메드팩토는 이번엔 전이성 대장암에서 백토서팁과 키트루다(펨브롤리주맙)의 병용요법 임상2상 중간 데이터를 공개한다. 지난 4월 메드팩토가 공개한 임상1b/2a상 결과에 따르면 백토서팁+키트루다 병용요법은 전체생존기간(OS) 중앙값이 17.35개월로 나타났다. 경쟁약물 대비 데이터가 우월하다는 평가를 받는다. 전이성 대장암 1차 치료제인 넥사바(소라페닙) 이후 2차 표준치료요법으로 쓰이는 바이엘 '스티바가(레고라페닙)'의 경우 OS가 6.4개월(중앙값)로 나타났다. 또 오츠카제약 자회사 타이호 온콜로지(Taiho Oncology)가 개발한 '론서프(트리플루리딘/티피라실)'의 OS는 7.1개월(중앙값)이다. 백토서팁+키트루다 병용요법은 FDA에 임상3상 시험계획(IND) 신청을 앞두고 있다. 이밖에도 ▲루닛의 AI 바이오마커 '루닛 스코프'를 활용한 연구 초록 9편 ▲보로노이의 C797S 변이 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘VRN11’ ▲신라젠의 ‘펙사벡’+바이엘 리브타요 병용 임상2상 결과 ▲에이비엘바이오의 면역항암제 후보물질 ‘ABL11’ 임상1상 중간 결과 ▲지아이이노베이션의 면역항암제 후보물질 ‘GI-101’ 단독요법 임상1/2상 결과 ▲테라펙스의 비소세포폐암 표적항암제 후보물질 'TRX-221' 전임상 결과 ▲티움바이오의 LK5(TGF-βR1)/VEGFR2 이중저해제 후보물질 ‘TU2218’ 임상1a상 결과 등이 공개된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 도봉·강북구약사회(회장 김병욱)는 오늘(12일) 롯데백화점 노원점과 업무협약을 체결했다. 구약사회와 롯데백화점 노원점은 협약을 통해 ‘약사회 클럽’을 운영하기로 했다. 롯데백화점 스마트폰앱을 이용해 할인쿠폰, 주차쿠폰, 구매할인 등 구약사회 회원들에게 차별화된 혜택이 제공될 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] TBS라디오 송정애 아나운서가 진행하는 아침방송 ‘서울 마이소울’(오전 7시~9시) ‘약은 약사에게’ 코너에 노수진 서울시약사회 총무이사가 고정출연한다. 지난 10일부터 새롭게 신설된 ‘약은 약사에게’ 코너는 매주 화요일 오전 8시 30분부터 50분까지 약 20분간 방송된다. 이 코너는 약에 대한 지식을 나누고, 약의 성분에 대한 설명, 청취자들의 약에 대한 다양한 질문에 답하는 시간으로 구성돼 있다. 지난 10일 첫 방송에 출연한 노수진 총무이사는 시약사회의 다양한 활동을 소개했다. 또 환자가 성분명을 알아야 약의 중복을 피할 수 있다는 이야기와 환절기에 챙겨 먹으면 좋은 약에 대한 정보를 청취자들에게 알기 쉽게 전달했다. 노수진 이사는 “약의 성분을 정확히 아는 것은 중복처방과 같은 위험을 피하고 자신의 건강을 적극적으로 관리할 수 있는 방법”이라며 “이번 방송을 통해 청취자분들께 약과 관련된 유익한 정보를 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다. 권영희 회장은 “이번 ‘약은 약사에게’ 코너는 약에 대한 전문적이고 신뢰성 있는 정보를 일반 대중들에게 쉽게 전달하는 중요한 발판이 될 것”이라며 “서울시약사회는 약의 안전성과 약사의 역할 등에 대해 청취자들에게 지속적으로서 깊이 있는 정보를 알기 쉽게 제공할 것”이라고 말했다. 이어 “약사의 전문성과 약사의 역할, 사회적 책임을 강조하고, 시민들이 약에 대한 올바른 인식을 가질 수 있도록 기여하고자 한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 김영희)가 오는 18일 성동구약사회관에서 제3차 연수교육을 개최한다. 구약사회는 11일 제9차 상임이사회의를 갖고 연수교육과 처방전 폐기 사업 등 4분기 위원회별 사업계획을 논의했다. 또한 한양대병원 약제과와 가진 간담회 내용을 공유했다. 이날 회의에는 김영희 회장과 상임위원장 등이 참석했다.