[데일리팜=노병철 기자] 속이 쓰리거나, 더부룩한 느낌, 뜨겁고 화끈거리는 증상은 위산이나 위 내용물이 식도로 역류해 식도 염증을 일으키는 위식도역류질환의 대표 증상이다. 위식도 역류는 누구나 겪을 수 있는 현상이지만, 발생 횟수가 잦고 기간이 길어지면 위식도역류질환을 진단받을 수 있다. 위식도역류질환을 앓으면 위 속 내용물이 식도로 역류해 불편한 증상이 생기고, 이로 인한 합병증이 발생할 수도 있다. 이러한 증상을 완화하기 위해 우리는 위식도역류질환 치료제를 복용하게 된다. 위식도역류질환 치료제는 다양한 종류가 있다. 그중에서도 가장 최근 개발된 위산분비 억제제로 관련 시장의 차세대 주자로 불리며, 업계에서 가장 주목받는 제제가 있는데, 바로 P-CAB 제제다. 위식도역류질환 치료제 시장에서 수십년 간 자리를 공고히 지킨 PPI 제제를 대체할 만큼 뛰어난 효능을 지닌 P-CAB 제제! P-CAB는 어떻게 이토록 주목받는 차세대 약물이 됐을까? 차세대 위식도역류질환 치료제, P-CAB 제제 위식도역류질환은 위산이나 위 속 내용물이 식도로 역류해 가슴쓰림이나 통증을 일으키는 질환을 말하는데, 크게 비미란성 역류질환(NERD)과 미란성 역류질환(ERD)으로 구분된다. 비미란성 역류질환은 내시경 검사에서 식도 점막의 손상까지는 보이지 않지만 불편한 역류 증상이 있는 경우를 말하며, 미란성 역류질환은 내시경 검사에서 식도 점막의 손상이 눈으로 확인이 되는 경우다. 위식도역류질환 환자들은 질환의 주범인 위산을 억제하거나 중화시키는 치료가 필요하다. 이때 위산 분비를 억제하는 약물 가운데 하나가 바로 P-CAB 제제(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제, Potassium-Competitive Acid Blocker)다. P-CAB 제제, PPI와 무엇이 다를까 위산 분비를 억제하는 효능을 가진 위식도역류질환의 치료제로 쓰이는 약물로는 P-CAB 제제 외에도 ▲PPI 제제(양성자 펌프 억제제, Proton Pump Inhibitor) ▲H2RA 제제(히스타민 수용체 길항제, Histamine-2 receptor antagonist) 등이 있다. 그 가운데 PPI 제제는 P-CAB 제제가 개발되기 전까지 위식도역류질환 치료제 시장에서 압도적인 점유율을 차지하며 지금도 널리 쓰이고 있다. 하지만 약효가 느리고, 야간에 산이 분비되는 점, 식사 여부에 따라 약물 투여 시간에 제약이 따르는 등의 한계가 있다. 이러한 단점을 보완해 줄 새로운 위산분비억제제가 바로 P-CAB 제제다. P-CAB 제제는 위산 분비 최종 단계에 작용하는 프로톤 펌프(H+, K+-ATPase)라는 효소와 칼륨이온(K+)이 가역적으로 결합해 강력하게 위산 분비를 억제하는 효능을 가지고 있다. 위산에 의해 활성화된 후에야 프로톤 펌프와 비가역적으로 결합하는 PPI와는 기전이 완전히 다른 구조의 약물이다. PPI와 상대적으로 비교했을 때 약효가 빠르고 오래 지속되며, 야간 산 분비 조절에 효과적이고, 식사 여부와 관계없이 편하게 복용할 수 있다. 위식도역류질환 치료제 시장에서 두각을 나타내고 있는 P-CAB 이처럼 P-CAB 제제는 기존 위식도역류질환 치료제 가운데 가장 많이 쓰이고 있는 PPI 제제의 단점들을 보완하며 시장에 빠르게 확대되고 있다. 이러한 분위기에 힘입어, 국내 주요 제약사들은 P-CAB 제제 분야에서 글로벌 수준의 개발 역량을 보여주며 신약 허가와 해외 라이선스라는 성과를 내고 있다. 더불어 위식도역류질환의 진단과 치료 지침이 마련되면서 P-CAB 제제의 사용은 더욱 확대될 전망이다. 대한소화기기능성질환·운동학회(KSNM)와 아시아소화관운동학회(ANMA)는 위식도역류질환의 진단과 치료에 관한 서울 진료지침 2020을 통해 위식도역류질환 초기 치료에 PPI 외에도 P-CAB을 권고한다는 내용의 진료 지침을 발표했다. 이러한 움직임은 일본에서도 확인할 수 있다. 일본소화기학회(JSGE)는 2016년 위식도역류질환 일상진료지침에서 P-CAB을 역류성 식도염의 초기치료 및 유지치료에 허가한데 이어, 2021년 경도 미란성 역류질환의 초치료 및 장기 유지요법 권고안에 P-CAB을 추가했다. P-CAB 제제 글로벌 시장 전망은 이러한 흐름은 위식도역류질환 치료제 시장의 성장에도 영향을 미치고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 위식도역류질환 국내 시장 규모는 지난 5년 간 연평균 약 15%의 성장률을 보이며 지난해 7325억 원을 기록했다. 또한 글로벌 시장 조사기업 TAM(Target Addressable Market)에 따르면 미국, 중국 등을 포함한 글로벌 위식도역류질환 시장은 약 21조원으로 파악된다. 그중에서도 P-CAB 제제 시장은 위식도역류질환 치료제 내 새로운 시장을 형성하며 더욱 가파르게 성장할 것으로 예상된다. 이와 관련, 글로벌 리서치 기관 BCC 리서치(BCC Research)는 세계 P-CAB 시장이 17개국 기준, 2015년 610억원에서 2030년 1조8760억원으로 연평균 25.7%씩 증가할 것으로 전망했다. 2021년 국민건강보험공단이 발표한 자료에 따르면 위식도역류질환으로 병원 진료를 받은 환자는 2016년에서 2020년까지, 5년 새 약 39만명이 증가했다. 이처럼 위식도역류질환 환자가 지속적으로 늘어나고 있는 오늘날, P-CAB 제제가 위식도역류질환 환자들의 고통을 획기적으로 줄여주는 약물로 더욱 크게 성장할 수 있기를 기대해 본다. 한편 관련 국산 약물로는 대웅제약 펙수클루와 HK이노엔 케이캡이 대표적이다. 2020년부터 최근까지 펙수클루의 기술수출 계약 총 규모는 2조5000억원에 달한다. 2021년 3월엔 중국 상하이하이니 파마슈티컬과 총액 3억3955만 달러(약 4500억원) 규모로 계약을 체결했다.이어 6월에는 미국 뉴로가스트릭(Neurogastrx)과 총액 4억3000만 달러(약 5800억원) 규모로 계약을 맺었다. 케이캡의 해외진출 첫 포문은 2015년 중국 뤄신과의 정제 기술수출이다.뤄신은 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)'으로 허가를 획득해 작년 4월 ‘타이신짠’이라는 제품명으로 출시했다. 뤄신은 타이신짠을 3조3000억원 중국 위식도역류질환 치료제 1위 품목으로 육성할 계획인 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 생산 중단된 의약품이 포함된 '선내 의약품 비치기준'을 위반했다며 약사들이 기소되는 등 정책에 허점을 드러내자 해양수산부가 제도 개선에 나섰다. 26일 의약단체에 따르면 해수부는 선내 의약품 등의 비치기준 고시 개정을 위해 복지부와 의약단체를 상대로 의견조회에 들어갔다. 해수부는 공급중단된 의약품 포함, 약효·부작용이 개선된 신규 의약품 미포함, 선내약품기준을 개별 성분 단위로 규정함에 따라 의약품 단종·신규 개발 등 시장 변화에 유연한 대처 한계 등이 있었다며 현행 기준의 의약품 성분명 총 110종 중 49종이 국내에 공급되지 않는 것으로 확인했다고 설명했다. 이에 해수부는 공급중단·약효 미흡·불필요한 성분 등을 국제기준에 따라 약효·부작용·사용편리성 측면에서 우수한 성분으로 목록을 업데이트한다. 이렇게 되면 기존 110종에 64종으로 줄어든다. 아울러 별도 조항을 신설해 필요 시 유사성분으로 대체할 수 있는 근거도 마련된다. 즉 '지정된 의약품 성분이 국내에서 판매가 중단되는 등 의약품을 공급하기 어려운 경우 '특수장소에서의 의약품취급에 관한 지정'(복지부 고시) 제3조에 따른 의약품의 취급자는 지역보건법 제10조에 따른 해당 시·군·구에 설치된 보건소에 사전 협의 후 공급이 어려운 의약품과 유사한 효과가 있는 의약품 성분을 공급할 수 있도록 했다. 여기서 의약품 취급자는 시장·군수·구청장의 지정을 받은 특수장소의 인근 약국 개설자다. 약사들이 억울하게 기소된 이유도 이 규정이 없었기 때문이었다. 아울러 선내 의약품 관리를 강화하기 위해 의약품의 유효기간 등 관리의무,의약품 사용설명서 비치의무, 투약 기록 관리의무 규정 등도 신설된다. 해수부는 관련 규정 개정안에 대한 의견을 내달 11일까지 받을 예정이다. 한편 이번 규정 개정은 현행 선내 의약품 비치기준에는 생산이 중단된 약품이 다수 포함돼 있으나 해경은 기준과 다른 품목을 납품했다는 이유로 약사들을 검찰에 송치했고, 이후 검찰은 약사 3명에게 벌금 100만원, 1명에 50만원을 구형하자 시작된 것. 부산항에 입항한 선박은 비상상비약을 실어야만 출항할 수 있다. 해당 약사들은 비치 목록에서 이미 생산 중단된 물품은 비슷한 성분이나 효능이 더 좋은 신약으로 납품했지만 비치 기준에 명시된 약을 공급하지 않았다는 이유로 해당 약사들이 적발됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 안전상비의약품 품목 조정을 논의할 전문가 자문단을 구성, 첫 회의를 소집한 것으로 확인됐다. 일부 시민단체가 품목 확대를 강하게 요구하고 있는 데다가, 지정 취소 일부 품목에 대한 대체약 추가 필요성이 제기되고 있는 만큼 약사사회가 안심할 수 없는 상황이다. 26일 약업계, 시민단체 관계자들에 따르면 최근 보건복지부가 안전상비약 품목조정 자문위원회 구성을 완료하고 내달 초 첫 회의를 계획하고 있다. 이번 자문위원회에는 시민단체 관계자와 의사, 변호사, 교수 등 전문가가 참여하며 이해당사자인 약사회, 편의점 협회 관계자는 포함되지 않은 것으로 확인됐다. 자문위원회 구성을 위해 복지부는 9월 말 경 시민단체 등에 위원 추천을 받았으며, 최근 참여할 위원을 확정해 관련 단체나 관계자들에 첫 회의 일정 등을 담은 공문을 발송한 것으로 알려졌다. 소비자단체협의회 관계자는 “9월 말 경 복지부로부터 안전상비약 품목조정 자문위원회 위원 추천을 요청받아 10월 초 추천을 진행했다”며 “추천 후 확정 내용에 대해 따로 안내 받은 건 없다. 선정된 개별 시민단체로 연락이 갔을 것으로 본다”고 말했다. 이번에 정부가 안전상비의약품 품목 조정을 논의할 전문가 자문단을 구성한 것은 4년만에 일이다. 지난 2019년에도 전문가들로 구성된 자문단을 꾸려 상비약 가능 품목에 대한 안전성 기준 적합 여부 등을 검토한 바 있기 때문이다. 당시 정부는 안전상비의약품 확대 결정을 결정할 안전성 기준 심의·자문을 중앙약사심의위원회, 자체 선정한 전문가 자문위원회 투 트랙으로 진행했지만, 약사회의 강력한 반대로 인해 별다른 조정 없이 무기한 중단된 바 있다. 정부가 또 다시 안전상비약 품목 조정 카드를 꺼내들면서 약사사회는 긴장하는 분위기다. 일부 시민단체가 최근 정부, 국회를 향해 상비약 품목 확대를 강력하게 요청하면서 관련 여론이 확산됐음에도 불구하고 약사회가 안일하게 대응한 것 아니냐는 지적도 제기된다. 약사회 내부에서는 그간 복지부가 안전상비약 품목 확대, 상비약 자판기 실증특례 도입 등에 대해 부정적 입장을 견지하고 있다고 보고 일정 부분 안도하는 분위기가 형성돼 있었던 것도 사실이다. 지역 약사회 관계자는 “시민단체들이 국회에 찾아가 정책건의서를 전달하는 등 액션을 취했음에도 이번 국회 국정감사에서 상비약 관련 이슈가 제기되지 않아 일정 부분 안도하고 있었다”며 “하지만 복지부가 품목 조정을 논의하는 자문단을 구성했다는 건 더 큰 문제다. 관련 사실을 약사회가 인지했어도, 하지 못했어도 문제다. 복지부 대관 라인에 허점이 있다고 밖에는 판단되지 않는다”고 말했다. 한편, 지난 2012년 11월에 도입된 이번 안전상비약 판매제도는 현행 약사법 제44조 및 시행규칙 제20조에 따라 20개 품목 이내로 범위를 지정할 수 있게 돼 있다. 판매 품목은 13개이며, 복지부는 최근 이들 품목 중 어린이용 타이레놀정 80mg, 타이레놀정 160mg 2개 품목의 생산 중단으로 이들 품목의 지정취소, 대체약 지정 등을 타진 중이었던 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 3분기만에 적자에서 벗어났다. 노바백스로부터 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 미정산금이 유입됐고, 독감백신 생산 재개로 실적 개선 효과가 발생했다. 26일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 3분기 영업이익이 609억원으로 전년동기대비 185.3% 늘었고 매출액은 2318억원으로 전년보다 154.6% 증가했다. 이 회사가 흑자를 기록한 것은 지난해 4분기 이후 3분기만이다. SK바이오사이언스는 코로나19 특수가 사라지면서 지난 1분기와 2분기에 각각 292억원과 353억원의 영업손실을 기록한 바 있다. 지난 3분기 실적에는 노바백스의 CMO 사업 미정산분이 유입됐다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 2021년부터 본격적으로 위탁 생산 공급을 시작했다. 코로나19 팬데믹 종식에도 노바백스는 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 미정산분이 있었는데, 최근 모두 정산받으면서 실적이 개선됐다. SK바이오사이언스는 지난 8월 1102억원을 들여 노바백스의 주식 650만주를 1102억원에 취득하기도 했다. SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 6.45%를 확보하며 3대주주에 이름을 올렸다. 로이터에 따르면 노바백스는 지난 8월 SK바이오사이언스와 부채를 1억9500만 달러에서 1억5400만 달러로 축소하기로 합의한 바 있다. SK바이오사이언스의 지분 투자 이후 부채 규모는 6500만 달러로 감소했다. SK바이오사이언스가 독감백신 사업에 재진입하면서 실적이 개선됐다. SK바이오사이언스는 코로나19 유행 기간 코로나19 백신 위탁 생산에 전념하면서 독감백신을 생산하지 않았다. 하지만 올해부터 독감백신 시장에 다시 뛰어들었다. SK바이오사이언스의 3분기 매출액은 2021년 4분기 4509억원을 기록한 이후 최대 규모다.

[데일리팜=정흥준 기자] "대만과 미국, 일본, 동남아 등 해외 약학 연자들이 우리 학부생 연구들을 보며 감탄했습니다. 연구 성과 뿐만 아니라 발표 실력까지 갖추고 있어 저도 배우는 시간이었습니다." 신진 약학 연구자 양성과 해외 약학계와의 교류 강화에 중점을 둔 대한약학회 추계국제학술대회에 1400여명이 몰렸다. 국내외 연자가 120여명, 포스터 연구발표는 547건으로 높은 참여율을 보였고 이중에는 신진 교수진과 학부생, 대학원생들의 연구도 다수 포함됐다. 이미옥 약학회장은 26일 순천만생태문화교육원에서 진행한 추계학술대회 기자간담회에서 “약학계 인재들이 함께 어우러지는 세션 마련을 위해 오랜 시간 공들여왔다”고 전했다. 이 회장은 “신약 개발 분야에 전방위적으로 아우를 수 있는 학회를 열고자 했다. 또 국내외 대외협력을 강화했다. 대만약학회, 식약처, 4대 보건의료 학계와의 협력 세션을 만들었다”면서 “아울러 신진 연구자들이 함께 어우러질 수 있는 세션을 만들려고 노력했다”고 밝혔다. 김형식 사무총장(성균관대 약대 교수)은 “미래약학자를 위한 지원을 중요시했다. 미래약학자를 위한 교육 프로그램과 연구 발표가 있었다. 학부생들이 처음으로 참여하게 됐는데 호응이 좋아 앞으로 적극적으로 추진할 것이다. 또 대학원생을 위한 취업설명회를 처음으로 했는데 앞으로 꾸준히 준비해갈 계획”이라고 말했다. 37개 약학대학 중 20여개 대학에서 학부생 연구 발표에 지원하며 높은 관심을 보이기도 했다. 내년에는 좀 더 빨리 홍보를 시작해서 더 많은 학생들의 참여를 독려할 계획이다. 배은주 학술위원장(전북대 약대 교수)은 “6학년들이 대부분이라 온라인 발표가 많아 일부 아쉬움은 있었다. 다만 연구의 수준에 놀랐고, 발표 능력도 좋았다. 학부생으로서 연구에 참여했는데 상도 받을 수 있다는 게 홍보가 되면서 선순환이 일어날 것 같다”고 했다. 배 위원장은 “그 뿐만 아니라 질환을 타겟으로 정해 발굴부터 화학물 합성, 임상적용까지 입체적으로 세션을 구성하려고 했다. 이번엔 암과 종양연구, 알츠하이머를 시도해봤다”면서 “또 해외 연자들을 많이 모신 것도 노력을 기울인 부분”이라고 설명했다. 이번 학술대회에서는 새롭게 대만 약학회와 교류하는 심포지엄을 마련했다. 내년에는 대한약학회가 대만에 방문해 학술 교류를 이어갈 예정이다. 이경 학술위원장(동국대 약대 교수)은 “약학 연구자들의 교류 협력을 많이 할 수 있도록 신경 썼다. 의학, 치학, 한의학, 약학 4대 보건의료 학회가 함께하는 공동세션도 마련했다”면서 “아울러 새롭게 대만 약학회와의 심포지엄을 진행했다. 내년엔 우리가 대만 약학회에 방문해 진행할 예정이다. 일본뿐만 아니라 중국, 대만을 잇는 동북아 연구 네트워크 활성화에도 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 또 이 위원장은 “식약처가 주관해 첨단 제조공정 개발, 의약품 불순물 관리에 많이 관심을 갖고 있는데 전문가들을 초청해 국제 규제 상황을 토론하는 기회를 마련했다”면서 “전남바이오진흥원을 비롯 전남 바이오메디컬 허브을 구성하는 전문가들을 초청해 전남특화세션을 구성했다”고 했다. 약학회는 앞으로도 신진 연구자의 인큐베이터로서 역할을 하고, 나아가 신약개발 연구의 첨병 역할을 주도하겠다는 계획이다. 이미옥 회장은 “대만과 미국에서 온 연자들이 우리 학부생들의 연구에 놀랐다. 과학계로 진출하는 학생들이 줄어들었다. 관심을 갖는 학생들이 약학 연구를 자랑스럽게 느끼고, 계속해서 성장하고 미래로 이어지기를 바라는 마음”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 25일 서울 서초구 우면종합사회복지관에서 저소득층 독거노인들을 대상으로 10월 무료급식 봉사활동을 펼쳤다고 26일 밝혔다. 유영제약의 저소득층 어르신 무료급식 봉사는 2016년부터 시행된 유영제약의 대표 봉사활동으로, 월 1회 직급별로 구성된 봉사단을 구성해 도시락 배달 및 배식 봉사를 진행하고 있다. 이날 봉사활동에는 신규 입사자로 구성된 봉사단이 오전 9시부터 12시까지 거동이 어려우신 독거노인들에게 점심 도시락을 포장 및 배달하고, 복지관을 방문한 어르신들에게 점심 식사를 배식했다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "임직원들의 적극적인 참여 덕분에 복지관의 일손을 돕고 어르신들에게 식사를 대접하며따뜻한 마음을 나눌 수 있었다"라며 "유영제약은 올해 ESG 경영 실천과 임직원들의 활발한 소통을 목적으로 매달 지역사회 급식 봉사를 실천하고 있다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 보건복지부와 백신실용화기술개발산업단이 운영하는 백신실용화협의체 필수예방접종 자급화 분과로 합류했다고 26일 밝혔다. 백신실용화협의체는 백신 주권 확립과 국제 경쟁력 제고 및 산업계 연구개발 역량 강화를 통한 백신 상용화 촉진 등을 목적으로 지난 5월 발족됐다. 국내 대표적인 백신기업인 GC녹십자, LG화학, SK바이오사이언스, 보령바이오파마, 아이진, 에이치케이이노엔, 유바이오로직스 등의 기업들로 구성됐으며, 필수예방접종 자급화 및 미래대응·미해결 등 두 개 백신 분과로 나눠 운영되고 있다. 클립스비엔씨는 ▲항생제(메티실린) 내성 포도상구균(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus; MRSA)을 예방할 수 있는 MRSA 백신 및 ▲호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial virus, RSV) 감염증 예방을 위한 RSV 백신을 주요 파이프라인으로 개발하고 있다. 이외 신종 감염병을 대비한 ▲니파바이러스 백신 ▲항암백신 ▲성인 결핵 백신(재조합 결핵백신) ▲HIV 백신 등을 개발하고 있다. 또한 백신 개발에 기반이 되는 ▲pMyong2 Shuttle Vector 플랫폼 기술과 ▲베타글루칸 면역증강제 기술도 함께 보유하고 있다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "협의체 취지에 맞게 백신 산업 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다"며 "협의체의 일원으로 사명감을 갖고 아직 개발되지 않은 미충족 프리미엄 백신 개발에도 더욱 매진할 것"이라고 밝혔다.