[데일리팜=노병철 기자] 구형흡착탄 성분 만성신장질환치료제 분야에서 HK이노엔 크레메진이 점유율 53%를 넘어서며 시장을 리딩하고 있다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 올해 상반기 기준 크레메진 매출은 60억원으로 경쟁 제품인 대원제약 레나메진(53억원)을 7억원 앞섰다. 2022년을 제외하면 크레메진은 줄곧 1위 자리를 수성했다. 크레메진의 2019·2020·2021년 실적은 116억·108억·102억원이며, 같은 기간 동안 레나메진은 76억·88억·98억원의 매출을 올렸다. 두 약물의 적응증은 만성신부전증에 대한 요독증 증상의 개선 및 투석 도입의 지연으로 구형흡착탄 성분 치료제 시장에서 양강구도를 유지해왔다. HK이노엔은 2004년 허가된 크레메진세립에 이어 2021년 속붕정을 허가받으며, 꾸준히 외형을 확대하고 있다. 1포·정당 보험약가는 1882원·1877원으로 경쟁 제품인 대원제약 레나메진캡슐(243원) 보다 높은 약가를 받고 있다. 세립제는 입안에 남아 모래가 씹히는 느낌 때문에 혐오감을 호소하는 환자들이 많았다. 때문에 전분으로 된 종이인 '오부라이트'에 싸서 1회 2그람(1포)을 하루 세번 복용해야 했다. 반면 정제·캡슐은 세립제에 불편을 호소하던 환자의 복용 편의성을 크게 높였다는 평가다. 일본 도입신약인 크레메진속붕정은 1회 4정씩, 하루 3회에 걸쳐 총 12정을 복용하는 반면 레나메진캡슐은 1회 7캡슐, 1일 3회, 하루 총 21캡슐을 복용해야 해 오리지날 제품 대비 다소 투약 편리성이 떨어진다. 대원제약은 2015년 구강흡착탄 성분의 캡슐제 '레나메진캡슐'을 자체 개발, 크레메진세립제 밖에 없던 국내시장에 제품을 출시하면서 크레메진의 독점시대 종결을 알렸다. 구형흡착탄 국산화 공로로 2017년에는 한국산업기술진흥협회가 주최하는 'IR52장영실상'을 수상하기도 했다. 또한 원개발사인 일본에 수출하는 계약을 체결해 화제가 된 바 있다. 한편 지난해 5월 식약처 허가를 획득한 바이엘 케렌디아정(피네레논)의 등장으로 만성신질환치료제 시장이 새롭게 재편될 분위기가 형성되고 있는 점도 주목된다. 케렌디아와 크레메진, 레나메진은 동일성분은 아니지만 '광의의 적응증'을 놓고 본다면 기존 제품 성장에 급제동이 걸릴 수 있다는 시각도 있다. 케렌디아의 효능효과는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인환자에서 추정 사구체여과율의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달·심혈관계 질환으로 인한 사망·비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소 등이다. 다시 말해 요독증 개선·혈액투석 지연 이전 단계에 선제적으로 약물을 투여해 만성신장질환을 치료할 수 있기 때문에 간접적인 경쟁구도를 형성할 수 있다는 분석이다. 케렌디아는 현재 안정적 약물효과와 비용효과성 등을 인정받아 심평원 약평위에 상정, 심도있는 약가협상을 벌이고 있으며, 이변이 없는 한 이르면 내년 초 국내 론칭이 유력시 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스와 JW중외제약이 투자한 엠에프씨가 내년 상반기 코스닥 상장에 도전한다. 벤처기업이 기술력으로 소재를 개발하고 대기업이 제품 공급 및 시장을 확대하는 윈윈(win-win) 성장 전략이 엠에프씨 IPO로 이어지고 있다는 평가다. 업계에 따르면 엠에프씨는 내년 상반기 코스닥 입성이 목표다. 상장 시 제약업종 원료의약품 소재 기술특례상장 1호 기업이 된다. 2008년 설립된 엠에프씨는 지속적인 기술개발 및 투자로 많은 특허와 노하우를 확보하고 있다. 원료의약품 분야에서 기술력이 뛰어난 기업이다. 원료의약품 산업은 우수한 기술인력과 GMP 생산시설이 확보돼야만 가능한 산업이다. 이에 선제 투자가 반드시 필요하다. 엠에프씨의 내년 상장 도전은 자체 기술력은 물론 동종 업계 대기업 투자가 있었기에 가능했다. 투자 유치 원동력은 기술력이다. 엠에프씨는 고지혈증치료제(피타바스타틴, 로수바스타틴 등) 핵심 원료 'TBFA'를 세계 최초로 고순도 결정화에 성공했다. 이는 국내 대형 제약기업인 휴온스와 JW중외제약의 투자로 이어졌다. 엠에프씨는 고지혈증치료제(로수바스타틴, 피타바스타틴) 원료의약품 핵심 소재를 휴온스와 JW중외제약에 공급하고 있다. 이는 벤처기업이 기술력으로 소재를 개발하고 대기업이 제품공급 및 시장을 확대하는 대기업과 벤처기업이 Win-Win 동반 성장하는 선순환적 모범 사례로 평가된다. 아세트아미노펜 생산기술개발기관 선정…기술력의 힘 한국희귀필수의약품센터는 지난달 11일 아세트아미노펜(원료) 생산기술개발기관으로 엠에프씨를 선정했다. 식품의약품안전처 출연연구과제 '국가필수의약품 안정공급 관리연구' 수행을 위한 움직임이다. 이번 선정을 통해 아세트아미노펜 의약품 공급망 불안 우려를 잠재우고 동시에 한국 필수의약품 공급 역량을 강화했다. 엠에프씨는 국내 필수약 원료의약품 제조 비중을 높이고 품질향상을 통해 경쟁력을 확보하며 안정적인 공급의 기틀을 마련할 것으로 보인다. 엠에프씨는 '건강한 사회적 생태계 강화를 통한 사회적 공헌'이라는 사훈으로 원료의약품 국산화에 노력하고 있다. 황성관 엠에프씨 대표는 "향후 원료의약품 소재개발로 국내 대기업과 협력 및 제품의 경쟁력 강화를 통해 글로벌 사업 확장에 나설 계획이다. 엠에프씨는 더 나아가 글로벌 원료의약품 소재 연구개발 전문기업으로 자리매김하여 국가 경쟁력에도 공헌하고자 한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] " 증원만 되면 정책 패키지 선물 드립니다." 증원이 보건의료 핵심 쟁점이 됐다. 한동안 뜨거웠던 비대면 진료와 약업계 최대 이슈인 품절약 문제도 집어삼키는 블랙홀 이슈가 됐다. 이번 주가 분수령인데 의과대학 증원을 골자로 하는 '필수의료 혁신전략'을 추진 중인 복지부가 전국 40개 의대의 입학정원 수요조사 결과를 발표하기 때문이다. 지금까지 알려진 내용을 보면 의대들이 2025학년도부터 6년에 걸쳐 늘리길 원한 정원 규모는 2000명 이상인 것으로 알려졌다. 현재 의대 신입생 정원 3058명보다 65% 이상 늘릴 수 있다는 것이다. 앞서 정부가 2025학년도 증원 규모로 검토한 500~1000여명을 2배 이상 상회하는 규모다. 문제는 의사들의 반발이다. 이를 의식해서 인지 복지부는 다양한 정책 패키지를 준비 중이다. 당근과 채찍 전략이다. 복지부가 준비 중인 정책 패키지는 ▲경증환자의 불필요한 상급종병 쏠림 완화 ▲올바른 의료 이용에 관한 국민인식 개선 캠페인 ▲의뢰 회송 제도개선 등 효율적인 의료전달체계 구축 방안 ▲의료사고 부담 완화를 위한 제도 개선 ▲수도권 대학병원 분원개설 제한 등 합리적인 병상 정책 마련 등이다. 아울러 ▲병원 인력구조 재편 등 전문의 중심의 병원 일자리 창출 ▲입원전담전문의 제도개선 방안 ▲현지조사와 행정처분과 관련된 의료기관 애로사항 해소 등이다. 여기에 소아청소년과, 산부인과 수가는 이미 인상이 확정됐다. 의사단체도 딜레마다. 의대 정원 증원에 암묵적 동의를 하면서 더 많은 제도 개선 과제를 얻어낼지 아니면 모든 걸 포기하고 의대 정원 증원 반대의 배수의 진을 칠지 쟁점이다. 여기에 내년 초 의사협회장 선거를 앞두고 있어, 의사들의 민심도 중요한 변수다. 서울시의사회가 회원 7972명을 대상으로 한 설문조사에서 참여 의사 77%가 의대 정원 확대 자체를 반대했다. 전공의는 91.9%가 반대입장을 보였다. 의사들의 민심은 확인됐다. 의사들의 반대 이유는 의대 정원 증원으로 지역-필수 의료살리기는 힘들다는 점을 꼽지만, 숨은 이면에는 잠재적 경쟁자들 양산에 대한 우려도 깔려있다. 의사들의 민심은 확인이 됐지만 의협 집행부가 이를 어떻게 풀지 관건이다. 이미 국민 여론은 의대 정원 증원에 힘이 쏠리고 있기 때문이다. 파업 투쟁이라도 선언한다면 국민들의 곱지 않은 시선도 변수다. 분업 이후 가장 합리적인 의사협회장이라는 이필수 회장이 어떤 선택을 할지 이목이 쏠리는 이유다. 결국 늘어나는 의대 정원이 지역, 필수의료 분야로 투입될지 관건이다. 이에 대한 명확한 정책 설계가 선행되지 않으면, 의사들의 우려대로 수도권 인기과 개원의만 더 늘어날 것이라는 걱정을 무시하면 안 된다. 정원 증원 규모가 중요한 게 아니다. 늘어난 의사들이 지역과 필수의료에 종사할 수 있는 확실한 장치를 마련하느냐가 이번 의대 정원 증원 정책의 핵심이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약대 인증 평가에서 불인증을 받은 경성대학교가 재평가를 받기 위해 지적 사항 개선을 추진한다. 경성대는 최근 한국약학교육평가원이 9개 대학을 대상으로 진행한 인증 평가에서 불인증을 받았지만 이의신청을 하지 않았다. 데일리팜은 대학 측에 약대 평가 결과에 대한 후속조치를 물었고, 컨설팅 후 재평가를 받겠다는 답변을 내놨다. 불인증 평가 결과 관련 첫 공식 입장이다. 재평가 일정과 관련해서는 약평원과 협의를 통해 결정하겠다고 전했다. 대학 측은 “다음 평가 일정은 약평원과 협의를 통해 진행할 예정이다. 약평원 컨설팅을 통해 평가 전반에 대한 점검과 개선을 진행할 계획”이라며 “개선을 위한 계획을 수립하고 실행해 빠른 기간 안에 다음 평가를 받을 수 있도록 준비하겠다”고 밝혔다. 앞서 약평원도 서면 컨설팅을 거쳐 개선 조치가 실행되도록 하고, 이후 재평가를 받는 방안을 검토한 바 있다. 오는 2024년과 2025년 서면으로 컨설팅을 진행하고 2026년에 온전한 재평가를 받는 방법이다. 다만, 약평원은 대학 측과 논의 후 재평가 방법과 일정을 확정한다는 계획이었다. 대학에서 약평원 컨설팅을 거쳐 재평가를 받겠다고 밝히면서 구체적인 실행 계획을 준비할 것으로 보인다. 경성대는 컨설팅 후 재평가를 통해 불인증 딱지를 뗄 수 있는 기회가 남았다. 만약 재평가에서 인증을 받을 경우 입학생에 대한 약사국가고시 응시자격 박탈 등의 불이익은 없다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약학대학이 내년 수시 모집을 확대하고 정시 선발을 축소한다. 또 지역인재전형 모집 인원은 늘어난다. 내년 전국 약대는 2025학년도 입학생 1750명을 선발한다. 수시에서는 1026명, 정시에서는 724명을 모집한다. 올해 수시에서 1007명, 정시에서 738명을 모집한 것과 비교하면 수시 비중이 늘어난다. 약대 수시 비중은 꾸준히 늘어날 것으로 보인다. 약대는 내년에도 정시 모집 비율이 41.4%로 의약학계열에서 높은 편에 속한다. 반면 의대 정시 모집 비율은 36%, 한의대는 32.3%로 적은 편이다. 수시 전형은 내신 교과목 성적을 중심으로 평가하는 학생부교과전형과 수상 및 교외 활동을 종합적으로 평가하는 학생부종합 전형으로 나뉜다. 한국대학교육협의회가 발표한 2025년 대입정보에 따르면 학생부종합전형은 모집인원 420명의 절반에 가까운 196명을 서울 소재 9개 대학(경희대·덕성여대·동덕여대·삼육대·서울대·성균관대·숙명여대·이화여대·중앙대)에서 선발한다. 나머지 224명을 수도권을 포함한 지방 소재 24개 대학에서 모집하고, 학생부종합전형을 실시하지 않는 대학도 4개(차의과대·경성대·인제대·우석대)가 있다. 대교협은 “서울 소재의 덕성여대 80명, 동덕여대 40명, 숙명여대 80명, 이화여대 120명으로 입학정원은 320명이다. 약대 전체 입학정원 1750명의 18.36%에 해당한다”면서 “또 수시에서 남학생의 약대 지원 선호도는 다소 낮은 경향이 있어 자연계열 상위권 여학생 중 약대 진학을 고려한다면 참고할 필요가 있다”고 말했다. 지역인재전형 모집인원도 늘어난다. 지역인재전형은 수시에서 354명, 정시에서 91명으로 총 445명을 모집한다. 올해 418명 대비 27명 증가한다. 학생부교과로 257명을 뽑아 교과성적관리와 수능최저학력기준 충족에 대한 준비가 필요하다. 또 지역인재전형을 논술로 모집하는 대학은 2곳으로 부산대 10명, 고려대(세종) 5명이다. 정시에서는 가군 42명, 나군 44명, 다군에서 5명을 모집한다. 올해 지역인재전형 모집 대학이 없었던 다군에 지원이 가능해졌다는 특징이 있다. 의대는 내년 3016명 모집 중 1068명을 지역인재전형으로 선발한다. 올해보다 38명 늘어난다. 거점국립대 기준 일반전형과 지역인재전형 입시 결과를 비교해보면 소폭 낮게 형성돼있다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국형 건강기능식품 소분 사업의 성공적인 안착을 위해 약사회와 지역 약국, 관련 민관 업체들이 머리를 맞댔다. 대한약사회(회장 최광훈)가 12일 진행한 '제1회 건강기능식품 학술제'에서는 건기식 소분 실증사업 관련 정책토론회가 진행됐다. 이 자리에는 대한약사회 건기식위원회 위원들과 더불어 약사회가 진행하는 건기식 소분 실증사업 참여 약국 약사들, 건기식 소분 사업 관련 업체인 로그싱크, 온라인팜, 파마피아 관계자 등이 참석했다. 이번 토론회는 약사회가 규제샌드박스 실증특례로 진행 중인 ‘지역약국 약료 데이터 기반 개인 맞춤형 건강기능식품 소분 실증사업’ 중간 평가와 더불어 개선방향을 논의하기 위해 마련됐다. 이번 실증사업은 2023년 7월부터 2025년 6월까지 2년 간 진행되는 것으로, 1차 사업은 지난 9월 11일을 기점으로 13곳의 약국이 참여하고 있다. 2차 250곳, 3차에 250곳, 총 513곳 약국이 참여하게 되며, 2차 실증사업 참여 모집은 2024년 1월, 3차 참여 약국 모집은 2024년 4월로 계획중이라는 게 약사회 설명이다. 시범사업에 참여하는 약국은 환자 상담을 거쳐 건기식을 소분해 판매할 수 있게 되는데 소분은 개별 약국에서 갖추고 있는 제품을 활용하면 되며, 자동조제기계나 반자동 조제기를 이용하는 방식이다. 이 자리에서 약사회, 참여 약국 약사, 관련 업체들에서는 이미 이 사업을 진행 중인 민간 관의 차별점인 약국의 전문성, 안전성을 공고히 할 수 있는 방안을 고려해야 한다고 입을 모았다. 약력 알고리즘 활용 ‘상담 관리 프로그램’ 관건 이번 사업에 참여하는 약국이 상담에 활용할 수 있는 관리 프로그렘은 약정원에서 개발을 마친 상황이다. 약정원에서 전체적인 프로그램 개발을 진행하고 로그싱크에서 알고리즘을 제공해 진행됐다. 이날 토론회에 참석한 전문가들은 이번 프로그램이 약국의 맞춤형 건기식 상담, 추천에 관건이 될 것으로 봤다. 그만큼 현장의 피드백을 반영한 지속적인 프로그램 고도화가 필요할 것이라는 게 전문가들의 말이다. 유완진 전 약사회 건기식위원장은 “전체 의약품이 4만여개, 건기식은 3만7000여개인데 약국에서는 의약품 약력, 환자의 건강검진 결과 등을 통한 통합적 상담과 제품 추천을 진행할 수 있다는게 장점”이라며 “이것을 약사 개인이 하기는 쉽지 않고 약과 건기식을 활용한 약국만의 상담 프로그램을 활용해 가능해지는 것이다. 그만큼 이번 프로그램이 약국 사업의 핵심”이라고 말했다. 하지만 이번 프로그램을 유지하고 고도화 하기 위한 추후 예산, 개인정보보 보호 등의 문제는 과제로 제시되기도 했다. 이형우 약사회 정보통신위원회 부위원장은 “현장에서의 피드백을 받아 프로그램 고도화가 필요한데 그만큼 예산이 필요한 것도 사실”이라며 “수익이 필요하지만 약사회 차원에서 조심스러운 부분이 있다. 이 점은 논의가 필요한 부분이라고 생각된다”고 말했다. 이 부위원장은 “개인정보는 굉장히 중요한 이슈일 수 있다”면서 “환자 특정 정보는 약국 안에서만 활용되고 외부에서 전혀 활용될 수 없도록 했다. 개인 특정할 정보는 개발처인 약정원, 로그싱크로 넘어가지 않도록 설계하는 등 많은 신경을 썼다”고 했다. 소분 건기식 포장은 어떻게…약국 소분용 제품 개발 필요도 이번 사업의 경우 참여 약국에서 개별적으로 건기식 소분을 진행해야 하는 만큼, 소분 방식에 대한 부분도 과제로 제기됐다. 약국에서 기존에 사용하던 의약품 자동포장기를 사용할 수 있지만, 소분할 건기식과 혼용이 불가능하다는 점에서 다소 활용이 까다로울 수 있다는 게 전문가들의 말이다. 유완진 전 위원장은 “의약품 자동포장기에 건기식을 함께 사용하게 되면 오 혼입 문제가 발생할 수 있다”며 “의약품 자동포장기를 소분에 사용하게 될 경우를 고려한 매뉴얼이 필요해 보인다”고 말했다. 별도의 건기식 소분 전용 자동, 또는 반자동 기계를 활용하는 방안이 있지만 약국에서 추가 비용이나 공간이 필요하다는 건 한계로 작용할 수 있다. 올해 초 의약품 자동조제기계 업체인 JVM에서 건기식 소분용 자동조제기계와 반자동기계를 개발, 출시했지만 장비 가격이나 공간 차지 등은 과제로 남아있는 상황이다. 백종민 JVM 지역장은 “기계 구매에 소요되는 비용이 약국에서는 만만치 않은 부분이라고 생각한다. 기회비용을 고려해 구매하게 되는데 아직 사업 활성화 여부가 확실치 않은 상황을 고려할 때 지불하기 쉽지 않은 금액이라는 건 알고 있다”며 “하지만 기업 입장에서 최소한의 원가는 생각할 수 밖에 없는 부분이다. 하지만 마진은 최소한으로 했다”고 말했다. 약국에서 활용할 소분용 맞춤 건기식 제품이 필요하다는 의견도 제시됐다. 현재 약국이 보유한 제품만으로 상담으로 개인에 맞는 제품을 활용해 소분, 판매하기에는 한계가 있다는 게 사업에 참여 중인 약사들의 말이다. 유완진 전 위원장은 “소분 건기식에 활용할 제품에 한계가 있어 소분용 별도 제품이 필요해 보인다”며 “온라인과는 달리 약국에는 기존에 질환을 보완하는 제품이 있다보니 이를 활용해 약국용 차별된 소분용 제품이 개발, 유통된다면 유리할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 개최한 건강기능식품 학술제에 주말에도 불구하고 약사 1500여명이 몰려 뜨거운 관심을 증명시켰다. 약사회는 오늘(12일) 오전 10시부터 한국과학기술회관에서 지역약국의 만성질환 건강관리와 맞춤형 건강기능식품 추천 요법을 주제로 '제 1회 건강기능식품 학술제'를 진행한다. 이번 학술제는 약사회가 진행 중인 개인 맞춤형 소분 건기식 실증특례 사업의 일환으로 진행되는 것이다. 개회식에서 최광훈 회장은 "건강기능성식품을 크게 관심 갖지 않고 손에서 놓았던 경험이 있다. 그 결과 우리가 다른 채널에서 건기식을 취급을 하기 시작했고 방송을 통해 판매되는 시점이 왔다“며 ”이번 실증특례로 약사가 기존과는 전혀 다른 개념으로 환자 약력 데이터를 기반으로 건기식을 어떻게, 또 어떤 건기식을 추천할 것인가를 정할 수 있게 됐다"고 말했다. 최 회장은 “건기식은 앞으로 약사 손에서 굉장히 발전할 여지가 크다고 보고 있다”며 “약사회는 앞으로 건기식이 약사의 손에 의해 환자에 안전하게 전달될 수 있도록 노력하고, 또 회원의 여러 조언을 잘 받아 더 좋은 교육으로 발전시켜 나가겠다"고 했다. 이번 학술제와 건기식 소분 실증특례 사업을 추진 중에 있는 조양연 부회장은 “오늘 학술대회가 현 제도와 법전에 있는 개인 맞춤형 건기식 수업 신설과 새로운 성장 동력으로 떠오르는 건강관리 서비스 시장에서 새로운 희망을 쏘아올리는 일정표가 되길 희망한다"고 말했다. 조 부회장은 "어려운 여건에서 시작한 오늘의 작은 발걸음이 오늘 하루 행사로 끝나지 않고 계속 이어가다 약사 건기식의 새로운 미래를 계속 열어갈 수 있도록 개인 맞춤형 건강기능식품 사업을 비롯한 약사 정책 사업에 많은 관심과 참여를 부탁드린다"고 했다. 약사회는 이날 행사에서 학술강좌, 약국 관련 업체 부스 체험을 비롯해 ‘건기식 실증특례 사업 평가와 지역약국 건기식 발전방향 정책토론회 등을 진행한다. 학술강좌에는 ▲건강기능식품과 의약품의 상호작용(엄준철) ▲만성질환자의 건강관리 실전(정상원) ▲암질환 상담 시 알아야 할점(김미성) ▲혈관 건강관리와 고혈압 환자에게 추천하는 건강기능식품(김은영) ▲이상지질혈증 및 혈당 관리에 적용하는 건강기능식품(노윤정) ▲면역력 증가와 면역 과민개선에 도움이 되는 건기식 및 면역기능이사장에게 건기식 추천 시 주의사항(배현) 등이 진행됐다. 한편 이날 학술제에는 김남주바이오, 셀메드, 콜마비앤에이치, 스마트스토어, 솔빛피앤에프, 인바디, 온라인팜, 링티 등의 약국 관련 업체가 부스에 참여했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식약처가 우선(신속)심사를 운영한지 3년 동안의 데이터를 분석한 결과, 지정 신청 47건 중 37건(78%)는 기한 내 지정이 이뤄진 것으로 나타났다. 신속심사를 신청할 경우 희귀의약품은 20일, 일반의약품은 30일의 지정 심사기간이 필요하다. 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2023 신속심사 보고서를 보면, 지난 2020년 8월부터 2023년 7월까지의 내용이 담겨 있다. 신속심사 지정 사유별로 보면 중대한 질환 치료제 22건, 공중보건 위해 감염병 예방 또는 치료의약품 8건, 혁신형제약기업 개발 신약 6건, 희귀질환치료제 1건이었다. 이 중 신속심사를 지정 신청했으나, 미지정 10건 중 1건은 기존 치료법 대비 유효성 개선됨을 입증하는 자료가 미흡했고, 나머지 9건은 자진취하했다. 지난해 8월부터 올해 7월까지 1년 동안의 신속심사만 살펴보면, 지정 신청은 14건 있었고 이 중 11건이 암 등 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료제였다. 올해 상반기의 경우 12건의 지정으로 지난해 하반기(3건)와 비교할 때 신속심사 지정이 큰 폭으로 증가했는데, 이는 코로나19 대유행이 종식되면서 대외적으로 생명을 위협하는 질환의 치료제 및 희귀질환 치료제에 대한 신속심사 신청이 반사적으로 증가한 결과로 해석된다. 또 이 기간 동안 우선심사 지정 품목 중 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제는 10품목, 공중보건 위해 감염병 예방 또는 치료의약품 1품목, 희귀질환치료제 1품목, 혁신형 제약기업 개발 신약 2품목으로 나타났다. 신속심사 지정 품목 중 생명을 위협하는 질환의 치료제는 항암제가 가장 큰 비중을 차지했고, 희귀질환치료제는 발작성 야간혈색뇨증, 연골무형성증, 원발성 lgA신병증 등이 지정 받았다. 특히 지난 1년 간 품목허가를 위해 수행된 신속심사는 총 13품목으로 화학의약품 2품목, 생물의약품 6품목, 코로나19 백신 및 치료제 5품목이다. 당뇨병치료제인 '엔블로정(이나보글리플로진)'은 혁신형 제약기업인 대웅제약에서 개발한 신약으로 신속심사 대상에 해당해 법정심사기간 대비 59% 단축했다. 신속심사에 소요된 기간은 코로나 19백신, 치료제는 26.9일이었고 그 외 품목은 81.5일로 나타났다. 한편 식약처는 지난 2020년 8월 신속심사과를 신설하고, 지난해 9월부터 신속심사 활성화를 위해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 신설해 운영 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 입법예고한 '약가인하 환수·환급법' 시행규칙 개정안이 규제개혁위원회 예비심사에서 비중요 판정을 받으면서 조만간 예고한 내용대로의 시행규칙 확정 공포 절차만 남겨두게 됐다. 10일 복지부에 따르면 약가인하 환수·환급법을 규정하는 국민건강보험법 하위 시행령이 지난 7일 개정 공포된데 이어 시행규칙도 곧 공포된다. 복지부가 앞서 입법예고한 건보법 시행규칙 개정안의 주요 내용은 이렇다. 먼저 약제 행정쟁송에서 건강보험공단이 이겼을 때 제약사 환수금은 '건보공단이 해당 의약품에 지급한 약제비'에서 '법원 집행정지 결정이 없었다면 공단이 지급해야 할 약제비'를 뺀 액수로 책정된다. 반대로 제약사가 이겼을 때 공단 환급금은 '약가인하 등 조정이 없었다면 공단이 지급해야 할 약제비'에서 '공단이 이미 지급한 약제비'를 뺀 액수다. 의약품 급여정지나 급여제외, 급여축소 처분 시에는 약가인하 산정기준의 40%를 손실금으로 정하기로 했다. 약제 쟁송으로 인한 손실상당액(환수환급액)의 이자는 국세징수법 시행령에 따른 국세환급가산금의 이자율을 적용한다. 개정안에서 명시한 사항 외 손실상당액·가산금 징수·지급 절차, 산정기준 및 기간 등 징수·지급에 필요한 세부사항은 공단이 정하도록 했다. 규개위가 복지부 시행규칙안이 규제 본심사를 받을 정도로 중요하지 않다고 판단, 예비심사만으로 복지부 안을 통과시키면서 법제처 절차만 거치면 확정 공포되는 수순을 거치게 됐다. 복지부 시행규칙이 공포되면 오는 20일부터 발생하는 약가인하 행정소송·집행정지에 대해 환수·환급법이 적용된다.