[데일리팜=이탁순 기자] 약가 우대방안을 담은 '신약의 혁신가치 적정 보상을 위한 약가제도 개선안' 발표가 임박한 것으로 나타났다. 올해 1월부터 6월까지 민·관 협의체를 구성해 도출한 개선방안에 대해 복지부 산하 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 논의가 시작된 것으로 전해진다. 23일 업계에 따르면 건정심 소위원회는 지난 22일 회의를 열고, 혁신가치 적정 보상을 담은 약가제도 개선안을 논의했다. 하지만 이날 의견을 모으진 못하고, 한 차례 더 소위원회를 개최할 것으로 알려졌다. 이번 개선방안을 의결한 건정심 전체회의는 12월 7일에 잡힌 것으로 전해진다. 만약 소위를 무사히 통과하고, 다음 달 8일 건정심 전체회의에서 의결되면 당일 개선안의 실체가 밝혀질 것으로 보인다. 정부는 이번 개선방안을 마련하기 위해 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회와 민관협의체 5회, 실무협의체 6회를 개최한 바 있다. 하지만 민관협의체 활동이 종료된 6월 이후 개선안 발표가 차일피일 미뤄져 업계에 희망고문만 안겼는데, 드디어 이번에 베일을 벗을 것으로 전망된다. 일단 협의체에서 논의된 내용을 보면 ▲혁신신약의 경제성 평가 시 혁신성을 우선 고려해 ICER 임계값의 수용범위 유연 적용 ▲국내 개발 혁신신약 약가우대(대체약제 최고가) ▲천연물신약을 세포치료제와 동등한 수준의 약가 우대 ▲삶의 질 악화를 초래하는 중증질환 약제도 위험분담제 및 경제성평가 생략 대상으로 확대 ▲수출 계획 국내개발 신약에 위험분담제(이중약가제) 적용 등이다. 이외에도 혁신신약의 사용량-약가연동제 완화 방안 등 사후관리 방안 등도 논의된 것으로 알려졌다. 일단 이 같은 개선방안이 확정되면 국내 개발 신약과 천연물신약에 약가 인센티브가 부여돼 경제적 가치가 훨씬 상승할 것으로 보인다. 신약개발을 위해 막대한 R&D 비용을 투자하는 국내 제약회사에 긍정적인 영향을 줄 전망이다. 아울러 해외 혁신 신약에도 평가 유연성이 적용되면서 국내 도입이 한층 더 빨라질 수 있다는 분석도 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 다국적제약사 백신을 공동 판매하기 위한 국내제약사들의 경쟁이 가열되고 있다. 다국적사 백신의 경우 안정적인 현금흐름을 창출하는 데다, 최근엔 신제품들이 잇달아 국내 출시되면서 파트너사가 되기 위한 국내사들의 경쟁이 더욱 치열해지고 있다는 분석이다. 실제 최근 3년간 국내제약사 6곳이 다국적제약사 2곳의 백신 15개 품목을 공동판매 하기 위해 각축전을 벌인 것으로 확인된다. 국내 판권 확보 여부에 따라 공동판매 파트너사들의 희비도 엇갈리는 모습이다. MSD 백신 8종, HK이노엔 대신 보령바이오파마·광동제약 공동 판매키로 24일 제약업계에 따르면 MSD 백신 7종의 국내 공동판매 기업이 내년부터 보령바이오파마와 광동제약으로 변경된다. 보령바이오파마는 여기에 더해 신제품 백신 1종을 추가로 공동판매한다. 보령바이오파마는 대상포진 백신 '조스타박스'와 로타바이러스 백신 '로타텍', 폐렴구균 백신 '프로디악스23'의 판매를 맡는다. 여기에 새로 허가된 폐렴구균 백신 '박스뉴반스'의 판매도 보령바이오파마가 담당하기로 했다. 광동제약은 내년부터 자궁경부암 백신 '가다실'과 '가다실9'의 판매를 담당한다. A형간염 백신 '박타'와 홍역·볼거리·풍진 백신 '엠엠알투'의 공동판매 파트너사는 아직 정해지지 않았다. 제약업계에선 보령바이오파마와 광동제약이 아닌 제3의 업체와의 계약이 유력한 것으로 전망한다. 기존에 MSD 백신 7종을 공동 판매하던 HK이노엔과는 이별한다. HK이노엔은 지난 2020년 11월 MSD와 계약을 체결한 바 있다. 이어 지난해부터 올해까지 3년 간 백신 7종의 국내 판매를 공동으로 맡았다. 당시 양 사가 체결한 계약은 2+1 형태인 것으로 알려졌다. 2년 간 HK이노엔이 공동 판매를 진행하고, 1년 연장 여부를 선택하는 방식이다. HK이노엔이 판매를 맡은 3년 간 관련 제품들의 매출은 크게 성장했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 해당 백신 7종의 지난해 매출은 2049억원이다. HK이노엔이 판매를 맡기 직전인 2020년 1404억원과 비교하면 2년 새 46% 증가했다. 올해의 경우 3분기 누적 1462억원의 매출을 기록, 연말까지 2000억원 내외의 매출을 낼 것으로 예상된다. 얽히고설킨 공동판매 계약…2년 간 국내제약사사 6곳 각축전 HK이노엔은 지난 2020년 11월 MSD와 코프로모션 계약을 체결하면서 백신 시장에 진출했다. 직전까지 조스타박스·가다실·가다실9은 GC녹십자가, 로타텍·프로디악스23·박타·엠엠알투는 SK바이오사이언스가 공동 판매했다. 이런 상황에서 HK이노엔이 코프로모션 계약을 따내면서 해당 제품 7종을 공동 판매하게 됐다. 이 과정에서 백신 판권의 연쇄 이동이 발생했다. SK바이오사이언스는 MSD 백신 4종의 공동판매 계약을 종료하는 대신, GSK 백신 5종의 공동판매 계약을 새로 따냈다. 직전까지 유한양행이 판매하던 부스트릭스·멘비오·하브릭스·프리오릭스·서바릭스 등이다. GC녹십자가 공동 판매하던 GSK 독감백신 플루아릭스테트라의 판권도 이 시기 광동제약으로 넘어갔다. 광동제약은 2021년 겨울시즌부터 플루아릭스테트라를 공동판매하고 있다. 최근 3년 새 백신 15개 품목의 판권이 국내제약사 6곳 사이에서 이동한 셈이다. 파트너사 교체 이유에 대해 제약업계에선 다국적제약사 백신의 판권을 확보하기 위한 국내제약사들의 경쟁이 치열해진 결과라는 분석이 나온다. 다국적제약사 백신은 국내시장에서 고가의 '프리미엄 백신'으로 안정적인 현금흐름을 창출한다. 실제 조스타박스의 경우 코로나 이전까지 매년 500억원 이상 매출을 냈다. 코로나가 장기화하는 중에도 200억원 이상 매출이 이어졌다. 가다실과 가다실9의 경우도 꾸준히 600억원 이상 매출을 기록했다. 2021년엔 900억원 이상으로, 지난해엔 1400억원 이상으로 매출 규모가 더욱 커졌다. HK이노엔이 새로운 계약을 체결하지 않은 이유도 이 연장선상에서 해석된다. 새 파트너사가 된 보령바이오파마와 광동제약이 더 좋은 조건의 계약 내용을 제시했을 가능성이 제기된다. MSD 입장에선 신제품인 박스뉴반스의 프로모션에 더욱 집중할 수 있다는 점도 파트너사 교체의 배경으로 거론된다. 박스뉴반스는 13년 만에 국내 허가된 15가 폐렴구균 백신이다. 박스뉴반스는 화이자 프리베나13와 직접 경쟁을 예고하고 있다. 지난해 409억원의 매출을 내며 사실상 국내 폐렴구균 백신 시장을 장악한 프리베나13과의 경쟁에 집중하기 위해 파트너사 교체를 선택했다는 분석이다. 대상포진 백신 '싱그릭스' 1개 품목에 파트너사 2곳 계약 GSK의 대상포진 백신인 '싱그릭스'의 경우도 코프로모션 계약을 확보하기 위한 국내제약사의 경쟁이 치열해진 사례로 꼽힌다. GSK는 지난해 10월 GC녹십자·광동제약과 싱그릭스의 코프로모션 계약을 체결했다. 통상적으로 다국적제약사와 국내제약사 간 코프로모션은 1:1 계약의 형태로 체결된다. 반면 싱그릭스의 경우 1:2 형태의 계약이 체결됐다. GC녹십자는 백신 접종이 활발한 내과·가정의학과를 중심으로, 광동제약은 소아청소년과·산부인과·피부과를 중심으로 영업을 담당한다. 싱그릭스는 기존 백신 대비 월등한 예방효과로 국내시장 진출 전부터 큰 관심을 받아왔다. 연 400억원 규모의 대상포진 백신 시장에서 독보적인 매출을 기록할 것이란 전망이 지배적이었다. 그 결과 국내 파트너사 선정 과정에서 GC녹십자와 광동제약 등이 치열한 경쟁을 펼쳤고, 1:2 계약이라는 이례적 형태로 계약이 체결됐다는 분석이다. 실제 싱그릭스는 지난해 12월 접종이 시작된 이후로 점유율을 빠르게 끌어올리고 있다. 싱그릭스의 점유율은 올해 1분기 29%에서 2분기 47%로 수직상승 했다. 2분기엔 시장 선두로 올라섰다. 3분기엔 51%의 점유율을 기록하며 시장의 절반 이상을 차지했다. HK이노엔, 2천억 공백 불가피…보령바이오·광동, 외형 확대 효과 파트너사 교체로 인해 국내제약사들의 희비도 교차할 것으로 전망된다. HK이노엔 입장에선 2000억원 규모의 매출 공백이 불가피하다. 반면 보령바이오파마와 광동제약은 작년 기준 2000억원 매출을 양분할 것으로 예상된다. 보령바이오파마가 판매를 맡는 조스타박스·로타텍·프로디악스23은 지난해 541억원의 매출을 기록했다. 여기에 신제품인 박스뉴반스가 본격 가세할 경우 연 500억원 이상 매출이 더해질 것이란 전망이다. 광동제약의 경우 가장 큰 수혜가 예상된다. 가다실과 가다실9의 지난해 매출은 1437억원에 달한다. 광동제약의 경우 싱그릭스의 판매까지 담당하고 있다. 광동제약은 올해 3분기까지 백신 부문에서만 410억원의 매출을 기록했다. 여기에 1400억원 내외의 가다실·가다실9의 매출이 더해질 경우 백신 부문의 매출 규모는 연 2000억원 내외로 확대될 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 제약사들이 정부의 행정처분에 불복해 제기한 행정소송에서 승소하는 사례가 크게 눈에 띈다. 서울고등법원은 지난 10일 제약사 34곳이 제기한 채무부존재 확인 소송 항소심에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다. 1심에서는 제약사들이 완패했지만 2심에서는 사실상 승소했다. 재판부는 소송 참여 제약사 34곳이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다고 판단했다. 메디톡스는 식품의약품안전처를 상대로 진행 중인 법정 공방에서 연이어 2번 승소했다. 식약처는 2020년 6월 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다는 이유로 허가취소 처분을 내렸다. 메디톡스는 처분 취소소송을 제기했고 대전지방법원은 지난 9일 원고 승소 판결이 결정됐다. 식약처는 지난 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주 등 5개 품목에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분을 내렸다. 수출 목적의 보툴리눔독소제제를 국내 도매업체에 넘긴 것은 국내 판매에 해당하기 때문에 국가출하승인을 받지 않고 판매했다며 품목허가 취소 처분을 결정했다. 그러나 대전지방법원은 지난 7월 메디톡스가 제기한 처분 취소소송에서 식약처의 처분이 부당하다며 원고 승소 판결을 내렸다. 보건당국의 급여재평가 결과가 부당하다는 재판 결과도 나왔다. 서울행정법원은 최근 제약사 4곳이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 원고의 손을 들어줬다. 복지부는 2021년 빌베리건조엑스에 대해 급여 적정성이 없는 것으로 결론내고 급여 삭제를 예고했다. 하지만 제약사들의 소송 결과 복지부 판단이 부당하다는 나면서 2021년 12월부터 건강보험 급여 삭제가 예고됐다. 하지만 재판부는 복지부가 재량권을 일탈·남용했다고 판단했다. 상급심의 최종 결론이 바뀔 수도 있지만 제약사들이 정부의 처분에 불복해 벌이는 행정소송에서 승소하는 것은 흔치 않은 풍경이다. 그렇다면 제약사들이 최종적으로 승소했을 때 기존에 내려진 처분으로 입은 손실은 어떻게 보상받을까. 발사르탄 구상금 소송의 경우 최종적으로 제약사들이 승소한다면 건보공단으로부터 기 지급한 구상금에 이자까지 돌려받으면 된다. 하지만 허가취소와 급여재평가 실패로 인해 발생한 손실은 보상받기 힘들다. 이미 메디톡스는 잠정 판매중지와 허가취소 조치 발표 이후 실적이 곤두박질치면서 적잖은 손실을 감수했다. 추후 행정소송 상급심에서 모두 승소하더라도 기존에 입은 손실을 보상받을 길은 없다. 정부를 상대로 손실을 보상해달라는 민사소송을 제기하는 것은 사실상 힘들다. 보툴리눔독소제제 행정처분의 경우 많은 업체들이 소송전을 벌이고 있다. 지난 3년 간 총 7개 업체의 16개 제품이 허가 취소가 통보됐다. 메디톡스 뿐만 아니라 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등이 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분이 예고됐고 행정소송이 전개 중이다. 이들 업체들도 이미 시장에서의 신뢰도 하락과 매출 감소 등 유무형의 손실이 발생한 상태다. 만약 행정소송에서 승소하더라도 기존에 입은 손실은 돌이킬 수 없다. 처분 발표 당시 해당 기업의 주가가 급락했고 추후 소송에서 무죄를 입증했더라도 주주들이 주가하락으로 입은 손실은 이미 지나간 일이다. 급여재평가 소송도 마찬가지다. 의약품 조사기관 유비스트 통계를 보면 올해 상반기 빌베리건조엑스의 원외 처방실적은 78억원으로 2년 전보다 절반 수준으로 쪼그라들었다. 빌베리건조엑스는 제약사들의 행정소송 이후 집행정지 인용을 받아낸 제품에 대해 급여가 적용되고 있다. 빌베리건조엑스의 급여 삭제 결정 이후 효능에 대한 불신으로 처방 기피 현상이 확산했을 가능성이 제기된다. 제약사 입장에선 소송 결과와 무관하게 처방현장에서는 손실이 발생했다는 얘기도 된다. 향후 제약사가 소송에서 최종적으로 승소하더라도 이미 기존 손실을 만회할 도리는 없다. 제약사들은 정부가 행정처분을 무리하게 남발하면서 행정소송 결과가 뒤집히는 것 아니냐는 불만을 제기한다. 식약처의 보툴리눔독소제제 처분의 경우 최종 처분을 내리기 전에 잠정 판매중지와 잠정 허가취소 처분을 내리면서 동시다발로 여러 소송이 진행되는 복잡한 현상이 연출되고 있다. 막대한 소송 비용도 부담일 수 밖에 없다. 정부는 국민건강보험법 시행규칙 일부개정을 통해 지난 20일부터 약가소송 환수·환급 근거를 마련했다. 제약사들이 약가인하 처분 집행정지를 이끌어낸 이후 본안소송에서 패소하면 그동안의 건강보험재정 손실금액을 물어야 한다는 내용이다. 기업들의 소송권 침해 등의 반대의견이 제기됐지만 소송 기간동안 입은 건보재정 손실을 보상받겠다는 취지로 도입됐다. 기업 입장에서도 행정처분이 소송을 통해 취소됐을 때 기존에 입은 손실을 보상받아야 한다고 항변한다. 회사의 명운이 걸릴 정도의 치명적인 손실을 입었더라도 소송에서 이겼다고 보상이 주어지는 것은 아니기 때문이다. 처분 발표만으로 주가가 급락하면서 투자자들이 입은 손해도 돌이킬 수 없다. 정부는 약가인하 처분 관련 소송에서 대부분 승소했다는 점을 환수·환급 법안 도입의 취지로 제시했다. 제약사들이 행정처분에서 최종적으로 승소하는 사례는 보기 힘들다. 다만 행정처분 한 건만으로도 기업과 투자자들은 돌이킬 수 없는 손실이 입을 수 있다. 정부의 행정처분 결정이 결코 경솔하거나 남발돼서는 안되는 이유다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 전국 40개 의과대학 증원 수요조사 결과 발표 직후 협의 테이블을 박차고 나간 대한의사협회를 향해 지나친 오해와 억측을 멈추고 협의를 재개하자는 메시지를 보냈다. 전국 의대가 제출한 증원 숫자는 단지 현재 수준의 고품질 의대 교육을 유지하는 선에서 최소·최대한 늘릴 수 있는 정원을 가늠하기 위한 기초 조사일 뿐, 향후 복지부가 확정할 의대 정원 규모의 직접 근거로 쓰이지 않는다고도 했다. 의사 수 확충은 필수·지역의료 정책 패키지 설계를 위한 필요충분조건이자 일부분으로 정부 입장에서 수요조사가 불가피한데도 의료계는 의대 정원 이슈만 나오면 과민반응을 보여 의정 갈등이 반복되고 있다는 뉘앙스다. 23일 정경실 복지부 보건의료정책관은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 이같이 밝혔다. 정경실 정책관은 의사 수를 늘리는 의대 정원 확대는 필수·지역의료 확충 행정의 전부가 아닌 일부란 점을 전병왕 보건의료정책실장에 이어 거듭 강조했다. 다만 필수·지역의료 강화를 위해 의대 정원 확대는 불가피하므로 전국 수요조사를 통해 기본적인 현재 우리나라 의대의 교육 캐퍼시티(능력) 현실을 진단·파악할 필요가 있다고 했다. 그런데 의협을 축으로 한 의료계는 수요조사 결과가 나오자 마자 숫자에 매몰돼 일부 오해를 빚으면서 의료현안협의체가 파행을 겪는 결과로까지 이어졌다는 게 정 정책관과 복지부 견해다. 특히 수요조사 결과 발표는 여론몰이를 위한 장치가 아닌 과학적 근거를 마련하는 절차이며, 복지부가 공식적으로 진행한 수요조사는 결과를 그대로 공개할 수 밖에 없다고 했다. 정 정책관은 "정부는 필수의료 정책 패키지를 통해 구조개혁 등 큰 그림을 그리고 있다. 의대 정원 확대는 일부 정책에 불과하다"며 "다만 양적으로 의사가 확충돼야 의료 품질이 담보되고 다른 정책들이 효과를 낼 수 있다"고 설명했다. 정 정책관은 "수요조사는 여론몰이가 아니다. 정확한 정보를 공개하지 않으면 억측이 생긴다"면서 "러프하게라도 공식적으로 알리는 게 필요하다. 의대 정원은 수요조사 만큼 당장 확대하는 게 아니다. 현재 의대 교육상황을 점검해 검증하고 얼마나 학생 수를 늘릴 수 있는지 가능 범위를 보기 위한 것"이라고 부연했다. 그는 "의료계는 의대 정원을 늘리더라도 의학교육 품질이 담보돼야 한다는 주장을 하고 있다. 이번 수요조사는 교육의 질이 담보되는 수준이 어디까지인지 점검을 하기 위한 목적이 강했다"면서 "의대가 제출한 수요를 정부가 그대로 받는 게 아니라 현장점검반 운영으로 점검한다. 의료계도 단순히 숫자만 보고 오해하는 것 같은데 의료계 우려 해소를 위한 정부 노력으로 이해해달라"고 했다. 복지부는 오는 26일로 예정된 의협의 전국의사대표자회의에서 의료계가 국민 신뢰를 얻는 방향의 건설적이고 생산적인 논의를 해달라고 당부했다. 복지부는 의료계와 계속 소통하며 열린 자세로 협의에 임할 것이며, 의료계와 함께 필수·지역의료 정책 패키지를 집중 논의하자고도 제안했다. 정 정책관은 "전국의사대표자회의에서 의료계가 건설적인 논의를 하길 바란다. 다음 주 협의체가 정상적으로 열려 필수의료 정책 패키지 논의를 집중적으로 할 수 있어야 한다"며 "지금 구조개혁을 하지 않으면 미래의료가 걱정된다. 의협도 뜻을 같이 해달라. 진정성을 갖고 협상에 임하겠다"고 했다. 그는 "수요조사 숫자는 각 의대가 어느 정도 정원 확대 캐퍼시티를 갖고, 교육 품질이 떨어지지 않는 수준에서 얼마나 정원을 늘리길 원하는지 어떤 투자가 필요한지 체크하는데 필요한 절차"라며 "숫자를 의대 정원 증원 규모 근거로 집계한 것은 아니"라고 했다. 이어 "병원만 봐도 인력부족이 굉장히 많은 현실이고 이를 해결해야 한다. 의사를 배출하는데까지 시간이 오래 걸리므로 굉장히 중요한 시점"이라며 "수가는 협의체가 아니면 논의가 안 된다. 정부와 의료계가 윈윈할 수 있게 늘 열린 자세로 소통하겠다. 의료현안협의체가 정상적으로 열리길 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약이 올 3분기만에 지난해 매출을 추월했다. 연초 세운 1600억원 달성 목표에도 청신호가 켜졌다. 1600억원은 지난해(1066억원)보다 60% 가량 증가한 수치다. 영업이익도 창립 최대치가 전망된다. 신제품과 기존 제품의 조화로 얻어진 결과다. 신제품 '테네글립정'은 올 3분기까지 169억원으로 출시 첫해 연 100억원대 블록버스터 품목으로 올라섰다. 기존 주력제품 '레이본정'도 114억원으로 뒤를 받쳤다. 마더스제약은 3분기 누계 매출액이 1172억원으로 전년동기(760억원) 대비 54.2% 증가했다고 공시했다. 같은 기간 영업이익(1억→73억원)은 7200% 늘었다. 4분기에도 기세가 이어지면 매출 1600억원 목표 달성은 무난할 전망이다. 영업이익은 흑자전환된다. 호실적은 신제품이 주도했다. 작년 11월 출시한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 테네글립정은 올 3분기 누계 169억원으로 제네릭 매출 1위를 달성했다. 사실상 출시 첫해 200억원을 넘길 것으로 보여진다. 단숨에 마더스제약 최대 품목으로 자리하게 됐다. 이외도 3분기까지 로수틴엠 35억원, 토파원 13억원, 제로팻 38억원, 콘티600 42억원을 올렸다. 모두 작년에는 매출이 없던 신제품이다. 신제품 성공은 차별화 때문이다. 제로팻의 경우 세계 최초 오르리스타트 정제로 발매한 비만치료제다. 기존 제품도 성장했다. 3분기 누계 레이본정 114억원, 스토엠 83억원, 케라시딜 81억원 등이다. 모두 역대 최대 매출이 점쳐진다. 성장동력 차곡차곡…자금조달 완료 외형 확대는 물론 성장 동력도 쌓고 있다. 마더스제약은 지난해 4월 익산 2제 공장의 우수의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 인증을 획득하고 본격 가동에 나서고 있다. 익산 공장은 기존 경산 공장의 생산 물량 한계 신축됐다. 경산 공장 물량을 이전해 신공장 가동률을 높이고 있다. 약 340억원을 투자해 정제, 캡슐 등 내용 고형제 제조라인을 중심으로 유동층 건조기, 하이스피드 믹서, 이중층 타정기 등 생산설비와 자동화 시스템을 갖췄다. 익산 공장으로 마더스제약은 연간 생산 능력(생산액 기준)은 기존 320억원에서 900억원 이상으로 확대됐다. 회사는 익산 제2공장을 통해 생산량 증대는 물론 생산 단위 증대로 효율성과 영업이익률을 개선한다. 연구개발(R&D) 분야 투자도 이어가고 있다. 2023년 범부처 국가신약개발사업 비임상 연구과제로 선정된 건성 황반변성 치료제를 비롯해 2형 당뇨 및 통증 치료제 등 개발에 나선다. 자금조달로 운영자금도 확보했다. 6월 제3자배정 유상증자로 22억원, 8월 전환사채 발행으로 70억원을 유치했다. 마더스제약은 원자재 구입 및 신규투자 등 CB로 조달한 자금을 사용할 계획이다. 회사는 확보된 자금을 신약연구소 연구자금, 마더스팜 단기차입금 상환, 원자재 구입 비용 등에 수혈 자금을 사용할 계획이다. 미래를 대비한 선제적 투자다.

[데일리팜=노병철 기자] JW생명과학이 종합영양수액제 시장 점유율 40%를 돌파하며, 관련 분야 리딩기업으로 경쟁우위를 확보하고 있어 주목된다. 5%포도당주사액을 국내 최초 개발한 JW생명과학 당진 스마트공장 연간 케파는 약 1억4000만개며, 현재까지 누적생산량은 30억개를 넘어 섰다. JW그룹은 수액사업 고도화를 위해 2002년 JW중외제약에서 수액부문을 분리해 수액전문회사 JW생명과학을 설립했다. 수액 개발·생산은 JW생명과학, 국내 판매는 JW중외제약, 해외 수출은 JW홀딩스가 담당하고 있다. 수액은 자동차, 철강 같은 장치산업이면서도, 조성(제제)이나 용기(소재) R&D가 중요한 기술집약적 산업으로 평가받고 있다. JW생명과학은 2003년 국내 최초의 수액 전문 연구소(현 HP연구센터)를 개설했고, 2004년 국내 최초 Non-PVC 수액백 생산기술력을 확보, 2006년에는 1600억원을 투자해 단일 공장으로는 세계 최대 규모의 수액공장(당진 소재)을 준공했다. 당진 수액공장은 생산동, 물류창고, 사무동, 복지동 등을 포함해 연면적 5만3000㎡(1만6000평) 규모로 포장공정과 포장 제품을 물류창고까지 옮기는 작업, 그리고 물류창고 관리도 모두 자동화 시스템으로 수행된다. 자동화 수액 물류창고의 높이는 최대 35m로 적재능력이 1만3500개의 팔레트를 동시에 보관할 수 있는 국내 최대 규모를 자랑한다. 당진공장 내 TPN(종합영양수액, Total Parenteral Nutrition) 라인은 자체 기술역량의 결집체로 4단계 수준의 스마트공장이다. 아울러 2022년, 1000㎖ 이상의 중·대용량뿐만 아니라 200㎖ 수준의 소용량까지 생산할 수 있는 전용량 종합영양수액제 생산설비 ‘TPN 3라인’ 국내 첫 구축, 약액충전·멸균·포장 자동화 시스템으로 시간당 1000개(연간 330만개) 생산이 가능하다. TPN 3라인 본격 가동으로 JW생명과학의 종합영양수액제 최대 생산량은 기존 1020만개에서 1400만개로 37% 증가했다. JW생명과학은 수액 생산시설을 꾸준히 확장해왔다. 2017년에는 세계 최대 수준(시간당 2000개, 연간 800만개)인 중·대용량 종합영양수액제 전용 전자동 생산설비 TPN 2라인을 구축했고, 이는 전 세계에 최대 수준으로 글로벌 수액생산 회사보다 2배 이상 높은 수치다. TPN 2라인은 현재 위너프주(JW중외제약 국내 판매)와 피노멜주(박스터 글로벌 판매)를 생산하고 있다. JW생명과학은 현재 단일 백 형태의 기초·영양·지질수액 생산라인을 총 6개 가동하고 있으며, 연간 1억834만개의 단일 백 수액 생산능력을 확보하고 있다. 멀티 체임버 백 종합영양수액제(3개 라인 가동)까지 포함하면 연간 백 수액 최대 생산량이 1억2220만개로 국내 최대 규모다. 플라스틱 용기 수액류(1개 라인 가동)까지 포함하면 연간 1억8000만개까지 늘어난다. JW생명과학은 2003년 국내 최초로 수액연구소(현 HP연구센터)를 설립, 제제·소재·혁신기술 부문으로 조직을 구성하고 차세대 수액 개발에도 적극 나서고 있다. 수액은 제제도 중요하지만 무엇보다 소재(용기)에 대한 연구가 필수적, 다량의 약액이 혈관으로 직접 주입되는 수액 특성상 용기에서 발생할 수 있는 독성물질이 미량이라도 발견되면 건강에 치명적이기 때문이다. 1990년대 초반 병이 아닌 PVC백을 도입했으나, PVC 가소제의 내분비교란물질 용출 가능성이 제시된 후로 친환경 용기 개발에 본격 착수했다. 결국 1997년 처음으로 Non-PVC 개발 설비를 도입하고, 2004년 Non-PVC계 친환경 다층필름과 용기의 자체개발 기술을 확보한 뒤, 2006년 당진공장에 전면적인 생산체제를 구축하면서 40년 넘게 이어온 ‘최적의 용기’ 숙원사업은 마침내 결실을 이뤘다. 위너프(수출명 피노멜)는 아시아권 제약사로는 최초로 영양수액의 본고장인 유럽 시장에 진출하며 글로벌 진출의 신호탄을 쏘아 올렸다. 2013년 7월 세계 최대 수액전문회사 미국 박스터와 3체임버 영양수액제 수출계약을 체결한 후 2019년 첫 수출 시작으로 현재 유럽 주요 국가에서 제품이 정식 출시된 상태다. 진출 3년만인 2021년 3체임버 TPN 수출 실적 100억원을 돌파(JW홀딩스 수출 실적 기준)했다. JW생명과학 측은 "국내 수액 시장의 선도자로서 오랜 기간 누적된 노하우와 세계적 수준의 수액 생산 설비를 보유한 만큼 라이선스 아웃과 완제품 공급으로 이어지는 모델로 글로벌 시장 진출 범위를 넓히고 있다. 나아가 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO)로까지 이어지는 새로운 수익 모델을 창출할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 예상은 했지만 역시 쉽지 않은 모양새다. 13개 적응증 보험급여 확대에 도전하는 '키트루다'가 난항을 겪고 있다. 관련 업계에 따르면 한국MSD의 PD-1저해 기전 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 삼중음성유방암(TNBC, Triple-Negative Breast Cancer), 두경부암, 자궁경부암, 방광암 등 4개 적응증이 22일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 재논의 판정을 받았다. 지난 10월 식도암, 자궁내막암, 직결장암 적응증의 재논의 판정을 합치면 총 7개 적응증이 암질심을 넘지 못하고 있는 셈이다. 나머지 6개 적응증 역시 암질심 상정 스케줄이 논의되고 있지만 현재까지 결과를 봤을 때 긍정적인 결과를 낼 수 있을지 의문이다. 키트루다는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 약물인 만큼, 급여 확대를 위해서는 적응증 하나하나에 대해 신약에 준하는 평가 절차를 거쳐야 한다. 3상 임상을 통해 승인된 적응증은 경제성평가까지 진행, 비용효과성을 입증해야 하며 2상 연구를 토대로 승인된 적응증은 또 경제성평가 면제를 적용하기 위한 협상을 진행해야 한다. 계속해서 '재논의' 판정에 머무르고 있는 키트루다의 급여 확대 논의가 오는 2024년에는 결과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 MSD는 지난 6월 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등 13개 적응증에 대한 급여 확대 신청을 제출했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국약학교육협의회(이하 약교협)가 차기 이사장 선거에 나서는 후보가 없어 오는 25일부터 27일까지 입후보를 재공고했다. 손동환 현 이사장 임기는 내년 2월 29일까지다. 7대 이사장이었던 오유경 서울대 약대 교수가 식약처장으로 임명되며 6대 이사장이었던 손동환 계명대 약대 교수가 구원투수 역할을 한 바 있다. 약교협은 지난 20일부터 22일까지 9대 이사장 선거 입후보 등록을 받았다. 선거는 12월 15일 정기총회에서 진행될 예정이었다. 모 약대 관계자는 “학장들도 남은 임기들이 달라서 짧은 분들도 있다. 아무래도 임기에 여유가 있는 학장들 중에 차기 이사장이 나올 것으로 보고 있었다”고 했다. 하지만 마감일까지 후보자 접수가 없어 재공고를 하게 됐다. 약교협은 23일 선관위 회의를 거쳐 오는 25일부터 27일까지 입후보 재등록을 받기로 했다. 만약 해당 기간에도 후보자가 나타나지 않을 경우, 다시 선관위 회의를 거쳐 후속 대응 방안을 마련한다는 계획이다. 후보자 등록이 이뤄지면 오는 28일 공고되고, 투표를 거쳐 12월 15일 결과가 나올 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 보훈환자 약제비 지급일이 늦어지며 처방을 받는 약국들의 우려를 샀던 문제가 여전히 해결되지 않고 있다. 올해부터 하루이틀 늦어졌던 약제비 지급일이 월말에 가까워지고 있는데, 일부 약국은 그 달을 넘겨 지급을 받는 사례도 있는 것으로 알려졌다. 보훈병원 인근 약국가에 따르면 상반기부터 우려했던 문제가 해결되지 않고 있다. 오히려 지급일이 점점 늦어져 자칫 지급월을 넘길까 우려하는 실정이다. 보훈 처방을 받는 A약국은 “작년까지만 해도 17~18일까지는 들어와서 걱정이 없었다. 연초부터 늦어지면서 잠시 그런가보다 했는데 하루이틀씩 점점 늦어지고 있다. 약국마다 조금씩 차이가 있겠지만 25일을 넘겨 들어오고 있다”고 했다. 청구액에는 차이가 있지만 만약 억 단위로 금액이 클 경우 한 달만 지급이 지연돼도 대금 결제 문제로 곤혹을 겪을 수밖에 없다. 특히 병원 측이 자금 상황의 이유라고 안내하며 약사들의 불안을 키웠다. A약국은 “결제일이 늦어지면 매번 병원 측에 지급을 요청하는 연락을 할 수밖에 없다. 하반기에는 월을 넘겨서 지급을 받은 약국도 있었다”면서 “오랫동안 약국을 운영해왔지만 지급이 지연됐던 적은 없었다. 행정상의 이유도 아니고 자금상의 이유라고 하니까 혹시라도 지연이 길어지지 않을까 걱정이 든다”고 우려했다. 병원에서도 상반기부터 민원이 있었던 사안이고, 따라서 예산 중 약제비를 최우선으로 지급하려고 노력 중이라는 설명이다. 병원 관계자는 “자금 사정상 지연이 늦어지고 있기는 한데 최대한 빨리 지급하려고 하고 있다. 자금이 확보될 때마다 약제비를 최우선으로 지급하고 있다”면서 “약제비 지급 기한에 대한 규정을 정립하면서 노력하고 있지만 그럼에도 민원들이 있는 건 알고 있다”고 전했다. 국가보훈부는 보훈환자 약제비 지급 업무 기준을 만들었지만 일부 병원에서 지연이 발생했다는 설명이다. 지난 7월 대한약사회 요청으로 국가보훈부는 약제비 청구액 신속 정산이 이뤄지도록 협조를 약속한 바 있다. 보훈부 관계자는 "보훈공단에서 보훈환자 약제비 지급 업무 기준을 마련해 시행했으나, 일부 병원에서 지급이 지연되는 경우가 발생했다"면서 "약제비 지급 지연이 재발하지 않도록 모니터링을 철저히 하고, 공단에서 병원으로 기존 재료비, 약제비 등 총액으로 지급하던 자금 배정 방식을 약제비만 별도 배정하는 방식으로 12월 변경해 관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 또 일각에서 위탁병원 약제비 지원 확대와 지연이 관련 있는 게 아니냐는 우려에 대해서는, "올해 보훈병원과 위탁병원 진료 예산은 모두 작년에 비해 증가했다"고 설명을 덧붙였다.