[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 규제기관 간 상호협력을 통해 국제조화에 기여하기 위해 지난 13~15일 호주 멜버른에서 개최된 '2023 의약품규제기관국제연합(이하 ICMRA) 회의에 참석했다고 밝혔다. 이번 ICMRA에서는 ▲의약품 분야 규제와 인공지능(AI)& 8228;기계학습(Machine Learning)의 활용 ▲혁신적 임상시험의 발전 모습과 규제당국의 준비 과제 ▲유전자·세포·조직공학 기반 혁신의료제품의 규제현황 등에 대해 논의했다. 강석연 의약품안전국장은 ICMRA에서 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB, Institutional Review Board)의 도입 배경과 향후 운영 방향, 분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trial) 관련 진행 상황 등 우리나라의 우수한 임상시험 추진환경에 대해 발표 및 토론했다. 식약처는 ICMRA 기간 동안 아프리카 지역 신시장 진출을 모색하기 위해 나이지리아 식약청(NAFDAC)과 의약품·의료기기 분야 규제체계, 안전성 정보 등에 대한 정보교류 등 협력 강화 방안에 대해 협의하였고, 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 호주 연방치료제품청(TGA)과 의약품 분야 규제 협력 강화를 위한 양해각서 체결을 추진하기로 했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 국장급회의 등을 통해 정기적으로 소통하기로 하고, 스웨덴 의약청(MPA)과는 임상시험, 의약품 공급망 등 신규 협력 분야를 모색하기 위해 대면·비대면 회의 등을 활용하여 추가로 논의하기로 했다. 식약처는 이번 ICMRA 회의 참석이 우리나라의 의약품 안전관리 규제 수준과 역량에 대한 국제적 신뢰를 확보하고 규제당국자 간 협력을 강화하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의료제품 업계의 해외 진출을 지원하기 위해 적극적으로 국제협력을 추진하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 서울시의약품유통협회는 27일 협회 회의실에서 1차 선관위 회의를 열고 내년 1월 24일로 회장선거 일정을 확정했다고 밝혔다. 이날 선관위는 내년 1월 24일 총회 일정에 맞춰 선거 일정이 차질이 없도록 날짜를 조율했다. 선관위는 최종적으로 △안내공고(12월 1일) △후보자등록신청(2024년 1월 2일~1월 5일 오후 6시) △선거인명부 열람 및 이의신청 (2024년 1월 10일~1월 12일) △선거인명부 확정 (2024년 1월 15일) △선거(정기총회. 2024년 1월 24일) 등 일정을 확정했다. 이후 이의신청 등을 거쳐 회장 업무인수인계는 선거일로부터 10일 이내 진행한다. 김준현 위원장은 “의약품유통업계 입지가 갈수록 악화하는 상황에서 유통업계가 상호 단결. 화합하여 상호발전 할 수 있도록 선관위가 차기회장 선거를 잘 치르기 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다. 연회비 2년 이상 미납(중앙회 회비포함)으로 회원자격이 정지된 자는 선거권이 없으며 자격을 얻기 위해서는 금년말까지 회비를 납부하면 된다. 또 회원이지만 대표자가 변경된 업체는 허가증 앞, 뒷면과 사업자등록증 사본을 협회 측에 제출해야 한다. 이날 회의에는 김준현 위원장을 비롯해 선관위원인 박재규 감사, 강대관 부회장, 조성수 총무이사 등이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아세트아미노펜 등 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 소아용 의약품 6종 7개품목이 국가필수의약품에 신규 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고, 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목) 지정 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 국가필수의약품으로 지정·운영하기로 했다고 29일 밝혔다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되는 아세트아미노펜, 미분화 부데소니드 등 6종 성분(7개 품목)은 소아용 의약품으로 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 등 관리체계 마련을 요청한 의약품이다. 소아용 의약품 국가필수약 지정은 식약처, 복지부, 관련 협회로 구성·운영 중인 의약품 수급 불안정 대응 민관협의체에서 발표한 대책의 일환으로 소아청소년학회 등 전문가 단체의 의견, 임상 현장의 요청 반영했다. 여기에 아프리카수면병치료제 '수라민 주사제' 등 66종 성분(70개 품목)은 국가필수의약품 재평가를 위한 연구사업(2022.4월~12월), 전문가 자문, 대국민 의견수렴(2023.8.28.~9.15.)을 거쳐 국가필수의약품 안정공급협의회에서 최종적으로 국가필수의약품 지정 해제가 결정됐다. 국가필수의약품 지정 해제는 ▲보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우 ▲최근 5년간 공급·사용 이력이 없는 경우 ▲다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우 ▲새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않는 경우 등이 기준이 됐다. 식약처는 앞으로도 국가필수의약품에 대한 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 다양한 제도적& 8228;행정적 지원을 바탕으로 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부의 의대정원 증원 추진에 의대생들도 집단 반발조짐을 보이고 있다. 대한의과대학·의학전문대학원학생협회(의대협)은 28일 성명을 내어 "정부의 일방적 의대 정원 확대 정책의 철회해야 한다"며 "정부가 일방적으로 추진하는 의대 정원 확대 정책은 의학 교육의 파멸을 야기한다"고 주장했다. 의대협은 "교육을 위한 기본적인 인프라와 재정이 확보되지 않은 채 정원을 확대한다면 교육의 질이 심각하게 저하될 것"이라고 우려했다. 의대협은 "시설 확충 없이 증원이라는 정치적 목적만을 위해 인원을 2배씩 늘린다면 학생들은 어떤 교육을 받게 될 것이냐"며 "양질의 의학 교육을 보장하지 않은 채 의사 수 늘리기에만 급급하다면 그 피해는 고스란히 환자에게 돌아간다"고 밝혔다. 복지부가 전국 40개 의대를 대상으로 진행한 증원 수요조사에 대해서도 의대협은 "수요조사에 학생의 의견이 조금도 반영되지 않은 비민주적 절차에 분노한다"며 "정부는 의대 정원 확대로 인해 직접적 영향을 받을 학생들의 의견에 귀 기울이라"고 요구했다.

[데일리팜=김지은 기자] 풀미칸, 풀미코트에 대한 약가인상이 12월 1일자로 적용되면서 취급 약국에서는 청구 시 주의가 요구된다. 대한약사회는 최근 16개 시·도지부에 ‘부데소니드제제(풀미칸, 풀미코트) 약가인상 따른 청구 관련 구입약가 적용 주의 안내’ 공문을 발송했다. 우선 12월 1일 기준 관련 제품 재고가 없는 약국의 경우 청구 단가 설정 관련 별도 조치사항이 없지만, 재고가 있는 약국이라면 구입기간과 청구기간을 잘 반영해 가중평균가로 청구해야 불이익을 받지 않는다. 약가인상에도 불구하고 2024년 1월 31일까지 발생하는 조제분은 가중평균가로 청구해야 하는데, 이때 올해 3분기(7월~9월) 구입 시 상한가로만 구입한 경우 가중평균가는 인상 전 보험약가와 동일하게 적용된다. 약사회는 이때 청구 프로그램 약가파일 일괄 업데이트로 인해 인상된 보험약가로 청구되지 않도록 주의해야 한다고 강조했다. 2024년 2월 1일부터 4월 30일까지는 가중평균가 적용 대상 기간이 2023년도 4/4분기로 변경됨에 따라 인상 후 구입이력이 발생하면 가중평균가는 10, 11월 구입가와 12월 구입가의 가중평균가로 청구해야 한다. 만약 이때 10, 11월 구입이력이 없는 재고가 소진된 상태에서 12월 인상 후 처음으로 구입하는 경우라면 인상된 가격으로 청구하면 된다. 2024년 5월 1일부터 인상 후 구입 이력이 발생하면 가중평균가는 인상된 보험약가와 동일하게 되는 만큼 이때 발생하는 조제분은 인상된 보험약가로 청구하면된다. 약사회는 “청구 시 가중평균가를 적용해 청구하려는 약국에서 해당 기간에 청구 프로그램 업체에서 제공하는 자동약가 파일 업데이트로 인해 가중평균가 적용에 오류가 발생할 수 있다”며 “별도 약가 관리로 일괄적으로 상한가가 적용, 청구되지 않도록 세심하게 살펴보는 등 약가관리에 만전을 기해 주시기 바란다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 건강기능식품 업체가 연기자를 의사, 약사로 둔갑시켜 제품 광고를 한 것으로 드러나 논란이 되고 있다. 이 업체는 건기식 한알만 복용하면 900칼로리가 소모된다는 과장 광고에 가짜 약사, 의사를 등장시켰다. 28일 SBS 보도에 따르면 한 건강기능식품 업체가 최근 유튜브에서 의사, 약사를 사칭하는 제품 광고를 진행했고, 이에 의사협회 측은 고발을 검토 중이라는 강경한 입장을 내놨다. 해당 광고를 보면 의사 가운을 입은 한 남성이 가정의학과 교수라며 등장하는가 하면, 약국을 배경으로 약사 가운을 입은 한 여성에 대해서는 약사라는 소개 자막이 나오기도 한다. 광고를 시청한 소비자 입장에서는 실제 약사, 의사가 제품을 소개하는 것으로 오인할 수 밖에 없는 상황이 연출된 것이다. 이 광고에서 약사라는 여성은 “잘 때 한알만 먹으면 기초대사량을 올려주는 마법같은 알약이 있다”면서 “(이 약을 먹으면) 하루 900 칼로리, 한달이면 2만7000칼로리를 소모할 수 있는 것”이라고 말했다. 누가봐도 약사, 의사로 오인할 수 있도록 하는 이번 광고가 논란이 되자 의료계는 물론이고 약사사회에서도 강력한 대응이 필요하다는 목소리가 제기되고 있다. 이번 광고가 논란이 되자 대한의사협회는 물론이고 가정의학과 의사회에서는 해당 업체에 대해 의사 사칭 등의 혐의로 고발하겠다는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다. 약사들도 약사회 차원의 강경한 대응이 필요하다고 입을 모으고 있다. 지역의 한 약사는 “관련 내용이 언론에 보도되고 실제 광고를 찾아보고 놀랐다”며 “약국 배경에 약사라며 이름까지 자막으로 나오는데 누가 연기자가 약사 역할을 한다고 생각하겠냐. 전문가를 대역까지 써서 광고할 수 있다는 발상 자체가 위험하다”고 말했다. 지역 약사회 관계자는 “광고에 의사, 약사가 모두 등장했는데 보도 내용 상 의사협회는 강경한 대응을 하겠다고 하는 반면 약사회는 별다른 입장이 드러나지 않아 당황했다”면서 “사실상 약사를 사칭한 허위, 과장 광고가 등장한 것인데 약사회 역시 해당 업체 측에 문제를 제기하고 고발하는 등의 강력한 대응 방안을 마련해야 한다”고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노바스크정'(암로디핀)'과 '아프로벨정'(이르베사르탄)'의 첫 복합제 '아프로바스크정(이르베사르탄/암로디핀)'이 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 28일 한독의 아프로바스크정 150/5mg, 150/10mg, 300/5mg 등 3개 용량을 허가했다. 사노피는 이 고혈압 복합제 원개발사로 개발 및 판매권리를 갖고 있다. 국내에서는 한독이 지난 2019년 10월 사노피와 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 체결해 관련 권리를 확보했다. 계약 종료일은 2029년 10월 17일이다. 이미 사노피는 한미약품과 고혈압-고지혈증치료제 '로벨리토'(이르베사르탄-아토르바스타틴칼슘삼수화물)를 공동 개발하고, 공동 프로모션을 통해 시장에서 성공적인 모습을 보인 바 있어 이번 한독과의 결과물에도 관심이 모아진다. 아프로바스크는 사노피가 보유한 ARB 계열 이르베사르탄과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합한 복합제로, 총 440명을 대상으로 2020년 3월부터 2021년 3월까지 유효성과 안전성을 확인하기 위한 임상2상 시험을 진행했다. 임상 2상 종료 이후에는 고용량을 중심으로 병용투약 평가 3상을 완료했다. 현재까지 여러 종류의 ARB-CCB 복합제가 나와 있지만, 아프로바스크는 현재까지 국내에서는 등장한 적 없는 ARB 계열과 CCB 계열의 암로디핀을 합친 고혈압 복합제다. 유비스트에 따르면 ARB+스타틴 조합 시장은 2019년 656억원, 2020년 647억원 2021년 897억원, 2022년 839억원을 규모로, 사노피와 한독의 공동 마케팅이 어디까지 이어질 수 있을지 관심이 모아진다. 사노피는 한미약품과 로벨리토 공동 마케팅을 통해 2022년 원외처방액(유비스트)을 150억원을 기록했다. 다만 로벨리토의 경우 ARB-스타틴 제제 중 첫 제품이어서 경쟁이 심하지 않았지만, ARB와 암로디핀 결합의 복합제(3제포함)는 허가품목만 1000개를 넘고 4제 복합제까지 나오면서 경쟁이 치열할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 불법 병원지원금 근절 법안 통과를 위해 국회 법제사법위원회와 적극적으로 소통할 전망이다. 법제사법위원회 계류중인 약사법 개정안과 보건복지위를 통과한 의료법 개정안이 입법 체계에 맞게 상호 합치될 수 있도록 수정안을 마련할 방침이다. 최근 상세 회의록이 공개된 22일 열린 복지위 제1법안소위에서 박민수 차관은 유상범 국민의힘 의원이 대표발의한 의료법 개정안 심사 당시 이같은 의견을 개진했다. 해당 법안은 이날 법안소위를 통과, 복지위 전체회의 의결 절차를 거쳐 현재 법사위 상정을 앞두고 있다. 박 차관은 복지위원들에게 유상범 의원안 통과를 촉구하는 동시에 일부 수정권을 달라고 했다. 유 의원 의료법과 법사위 계류중인 약사법 간 체계를 일치시키기 위해 복지위가 복지부에 수정권한을 주면, 법사위 심사 시 직접 수정에 나서겠다는 것이다. 수정 이유에 대해 박 차관은 약사법안이 불법 병원지원금 등 리베이트 제공자와 취득자로서 약국 개설자, 의료기관 개설자가 서로 처벌할 수 있게 구조가 마련된 대비 의료법안 채택 시 의료법과 약사법에서 약국 개설자가 의료기관 개설자를 각각 처벌하게 된다고 설명했다. 이렇게 되면 가정할 때 리베이트를 수수한 대상이 약사와 약사, 의사와 의사 일 경우를 처벌하지 못하는 개념상 사각지대가 발생할 수 있지만 현실적으로 해당 사례는 발생하지 않는다는 게 박 차관 견해다. 실제 통계에서도 그런 사례가 단 한 건도 확인되지 않았고, 입법 취지대로 불법 병원지원금 근절 효과를 볼 수 있게 되므로 유상범 의원안으로 통과 후 수정권을 달라는 것이다. 박 차관은 "유상범 의원실과 협의해 (병원지원금 근절) 의료법 개정안이 나왔다"면서 "법사위에 가 있는 약사법 개정안 조문을 (의료법에 맞게)조금 체계를 변경해야 한다. 결론적으로 처벌이 가능하도록 하는 법안에 동의한다"고 말했다. 그는 "유상범 의원 발의 법안대로 약사법과 의료법이 동시에 개정되면 현행 법이 담지 못하는 사각지대 문제를 해소하면서 실질적으로 문제를 해결할 수 있다"고 피력했다. 약국 내 폭행 가중처벌 약사법 개정안에 대해 박 차관은 법사위에서 통과가 어려울 수 있을 것이라고 우려하면서도 법안 처리에 찬성한다는 입장을 개진했다. 의료기관은 폭력으로부터 보호하기 위해 가중처벌해야 한다는 설명이 용이한데 비해 약국은 공공성을 높이 판단해 더 강력한 처벌을 하자는 입법 취지를 복지부가 법사위에 설득하기 어려움이 따른다는 얘기다. 그는 "이 법이 법사위로 갔을 때 어떻게 처분이 될까 생각을 해 보면 조금 어려움이 있겠다는 생각은 든다"면서 "모든 폭력에 대해 사실 다 보호를 받아야 한다. 약국도 동일한데, 지금 법안은 약국의 공공성을 높이 보고 좀 더 강력한 처벌을 하자 그런 취지라서 (어려울 수 있다)"고 우려했다. 이어 "의료기관은 (폭력 가중처벌 타당성)설명이 용이하다. 폭력이 있을 때 환자 진료나 이런 것들에 직접적인 피해가 갈 수 있는 이유 때문에 (입법을)했는데 약국은 그런 설명이 쉽지 않은 부분은 있다"며 "다만 정부는 약국도 의료기관의 한 축으로서 조제나 이런 것들의 원활성을 감안할 때 높은 수준의 보호가 필요하다는 것에서 공감한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '키 크는 주사'로 알려진 성장호르몬 바이오의약품의 오·남용 실태조사를 예고했지만 현실적으로 제대로 된 점검은 어려울 것으로 보인다. 지난 10월 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 더불어민주당 김영주 의원은 의약품 초기 허가 목적과 다르게 오·남용 되고 있는 성장호르몬 제제에 부분에 대한 관리·감독을 촉구했다. 김 의원이 식약처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 2021년부터 올해 9월까지 전국 의료기관 5761곳에 공급된 성장호르몬 주사제 1066만개 중 실제 환자에게 급여 처방된 양은 30만7000개로 3%에 불과했고 97%는 키 성장을 위해 비급여로 처방됐다. 국내 의료기관에서 처방되고 있는 성장호르몬 바이오의약품은 총 24개로 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애 등의 효능·효과를 갖고 있다. 터너증후군 등 성장호르몬이 부족한 환자를 대상으로만 임상시험을 진행한 성장호르몬 주사의 대부분이 의료 현장에서 일반인을 대상으로 키크는 주사로 비급여 처방되고 있는 것이다. 국회 지적에 따라 정부 또한 오·남용 실태조사에 나서겠다고 했지만, 식약처가 할 수 있는 점검은 과대·허위 광고 점검에 따른 제약회사 행정처분 뿐이다. 식약처 관계자는 "의료기관 현장 점검을 진행하고 있다"며 "성장호르몬 주사 광고 문구에 직접적으로 '키 크는 주사' 등이 포함될 경우 행정처분 대상"이라고 했다. 그는 "키 크는 주사가 국회 국정감사를 통해 이슈가 되면서 직접적인 광고는 많이 줄었다"면서 "의료기관 뿐 아니라 성장호르몬 주사를 제조·판매하는 업체에서 과대·허위 광고를 진행하지 않는게 가장 최선의 방법"이라고 덧붙였다. 키 크는 주사의 일반인 대상 투여와 관련, 이번에만 이슈가 된 것은 아니다. 성장호르몬 제제를 키 크는 약으로 오·남용하는 사례는 빈번히 발생해왔다. 그??마다 식약처는 일반인 대상 '성장호르몬 제제 안전하게 투약하기' 홍보자료와 의료기관 대상 안전사용안내문 등을 배포했다. 실제 현장점검을 진행하더라도 과대·허위 광고만 처분할 뿐, 의료인이 판단한 성장호르몬 주사 처방을 관여할 수 없기 때문이다. 한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 2019년 시장 규모는 1457억원에서 올해는 2500억원 이상 확대될 것으로 전망되고 있다. 국내 제약사로는 LG화학 '유트로핀'과 동아에스티 '그로트로핀'이, 외국계 제약사로는 머크의 '싸이젠', 노보노디스크 '노디트로핀', 화이자 '지노트로핀', 싸이젠코리아 '싸이트로핀' 등이 경쟁을 벌이고 있다. 최근 화이자는 주 1회 요법으로 편의성을 개선한 신약 '엔젤라프리필드펜주'도 출시했다.