[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 혈관 내피 성장인자 수용체 티로신키나아제 억제제(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitor, VEGFR-TKI) 사용이 카페시타빈 대비 동맥류 및 동맥 박리(AAD) 발생 가능성이 높은 것으로 밝혔다. 이번 연구 결과는 세계적으로 권위있는 미국 의학협회(AMA) 저널 ‘JAMA 네트워크 오픈(JAMA Network Open, IF=13.8)'에 지난 11월 29일 게재됐다. 최근 미국 FDA는 의약품 이상사례보고시스템(FAERS) 자료 분석을 통해 소라페닙(sorafenib), 파조파닙(Pazopanib) 등의 VEGF 경로 억제제와 동맥류 및 동맥 박리 발생 사이의 연관성을 확인, 이를 허가사항에 반영했다. 식품의약품안전처도 안전성 정보 검토 결과에 따라 허가사항을 반영한 바 있다. 의약품안전원은 VEGFR-TKI 사용에 따른 동맥류 및 동맥 박리 발생 위험성에 대하여 국내 인구집단을 대상으로 한 선행 역학연구들이 부족하다고 판단, 이를 조사하고자 연구를 수행했다. 해당 연구는 국민건강보험공단 보험청구자료(2007년~2020년)에서 VEGFR-TKI 또는 카페시타빈을 처방받은 40세 이상의 암환자 12만7710명 정보를 수집하여 약제사용 후의 1년 동안을 추적 관찰했다. VEGFR-TKI 사용에 따른 동맥류 및 동맥박리 발생률은 1000인년(대상자 1000명을 1년 동안 관찰한 것으로 환산한 단위) 당 6.0명, 카페시타빈은 1,000인년 당 4.1명이었으며, 동맥류 및 동맥박리 발생할 위험이 카페시타빈 사용군 대비 VEGFR-TKI 사용군에서 1.48배(95% CI: 1.08-2.02)로 위험이 유의하게 더 높은 것으로 확인했다. 여성(2.08배), 65세 이상의 고령자(1.42배), 이상지질혈증 진단이력이 있는 환자의 경우(1.58배) 카페시타빈 사용군 대비 VEGFR-TKI 사용군에서 동맥류 및 동맥박리 발생 위험이 더 높았다. 오정완 원장은 "국내 암환자의 VEGFR-TKI 사용에 따른 동맥류 및 동맥 박리·파열의 가능성에 대해 증명했다는데 본 연구의 의의가 있다"며 "이는 치료 효과의 증대뿐만 아니라 사회경제적 손실을 감소시키고, 보다 안전한 약물 사용 환경 구축에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 중 불순물 저감화 연구 워크숍'을 11일 중앙대학교(서울 동작구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 의약품의 비의도적 불순물 저감화에 도움을 주기 위해 발생원인 평가 사례 등 연구 결과를 공유하기 위해 마련됐다. 의약품 제조·보관 단계별 불순물 발생원인 평가 사례와 제약업체의 유전독성 불순물 품질관리 사례를 공유하고, 신규 개발 분석법과 유전독성 불순물 관리 방향에 대해 소개한다. 업계 건의 사항 등 의견을 수렴하여 차기 연구계획 수립에도 활용할 계획이다. 식약처는 발사르탄 등 비의도적 불순물 발생 보고 이후 안전한 의약품을 공급하기 위한 품질관리 방안을 신속히 마련하여 제공해 왔으며, 올해부터 '2025년까지 니트로사민류 등 불순물의 발생원인 평가, 저감화 사례 조사, 분석 방법 개발' 등을 위한 연구사업을 수행하고 있다. 식약처는 "이번 워크숍이 국내 제약업계의 불순물 관리 역량을 높이고 의약품 품질을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 현장에서 필요로 하는 연구를 수행하여 제약업계를 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 블루엠텍과 협업을 통해 전국 병의원에 자사 주요 전문의약품을 공급한다. 유유제약은 타나민, 뉴마코, 유크리드, 맥스마빌 등 전문의약품 42종을 공급한다. 블루엠텍은 블루팜코리아 내 유유제약 브랜드관을 별도 구축하고 전국 병의원에 유유제약 전문의약품을 판매한다. 블루엠텍은 의약품 e커머스 플랫폼 블루팜코리아를 통해 전문의약품, 의료용품 및 소모품 등을 유통하고 있다. 국내 총 3만2000개 병의원 중 91%에 달하는 2만9000여 곳을 회원으로 보유하고 있다. 블루엠텍은 12월 13일 코스닥 상장 예정이다. 유원상 유유제약 대표이사는 "지난주 일반의약품 및 건강기능식품 온라인 유통 관련 바로팜 협업에 이어 전문의약품 부문도 블루엠텍과 협업하면서 효율적인 영업환경 구축을 완료했다. 의약품 e커머스 시장에 안착해 유유제약 원가 절감 및 이익 극대화에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)에 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상3상 시험계획(IND)을 신청했다고 11일 밝혔다. GBP410은 폐렴, 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있다. 특히 GBP410은 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어 예방 범위가 더욱 넓을 것으로 기대된다. 임상은 총 3건이 진행된다. 우선 생후 6주 이상부터 만 17세까지 영유아·어린이·청소년 1630명을 대상으로 폐렴구균으로 인해 생기는 질환을 예방하는 내용의 임상이다. GBP410 또는 기존 폐렴구균 백신을 기초접종(3회)+추가접종(1회)해 면역원성과 안전성을 비교 평가한다. 이와 함께 동일한 연령의 영유아·어린이·청소년 1920명을 대상으로 마찬가지로 GBP410 또는 기존 폐렴구균 백신을 총 4회 접종한 뒤 안전성을 비교 평가하는 임상도 진행한다. 동시에 1건의 임상이 추가로 진행되는데, 이에 대해 SK바이오사이언스는 "경영상 비밀유지 목적으로 미공개"라고 설명했다. SK바이오사이언스와 사노피는 미국·유럽·한국 등에서 진행되는 다국가 임상3상을 오는 2027년까지 완료한다는 목표를 세웠다. SK바사와 사노피는 지난 8월 GBP410의 임상2상을 성공적으로 마친 바 있다. 임상은 생후 42~89일 영유아 712명과 12~15개월 소아 140명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)의 면역원성과 안전성을 비교하는 내용이다. 2상 결과 대조백신인 프리베나13과 비교해 동등한 수준의 면역원성을 확인했다. 안전성의 경우 백신 관련 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 또 파상풍·디프테리아·백일해·폴리오·B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아·소아 접종권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "폐렴구균 단백접합 백신의 성공적인 개발에 한 걸음 다가섰다"며 "전 세계에서 연간 약 74만명의 영·유아와 어린이, 청소년이 폐렴으로 사망하고 있는 만큼 GBP410 개발을 통해 글로벌 공중보건에 기여하고 시장을 선도하는 기업으로 성장할 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 최근 글로벌 협력을 확대하며 해외 진출을 위한 행보를 본격화하고 있다. 코로나19 백신 개발 경험을 바탕으로 국내외 유수 기업들과 협력을 맺고 mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 확장에 나섰다. MSD와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 신규 생산 계약을 체결했으며, 태국·세르비아 등 백신 인프라가 미흡한 국가에 빠르게 R&D와 생산 기반을 구축하는 글로컬라이제이션(Glocalization) 사업에도 본격 착수했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 국내 최초 전동형 스마트 인슐린 펜 '디아콘 P8'을 출시했다고 11일 밝혔다. 디아콘 P8은 CGM(Continuous Glucose Monitoring)과 연계된 다회용 전동형 스마트 인슐린 펜이다. 디아콘 당뇨병 관리 플랫폼과 연동해 환자의 최근 혈당, 활성 인슐린 상태 등을 실시간으로 알려준다. 볼러스(Bolus) 계산기로 환자에게 필요한 인슐린을 정밀하게 주입해 저혈당을 예방하도록 돕는다. 디아콘 팔로우앱을 통해 보호자는 환자의 상태를 실시간으로 확인할 수 있다. 의료진은 디아콘 케어웹으로 환자의 인슐린 주입량, 혈당 추세, 환자 혈당 데이터 및 정보통계를 파악해 입체적인 혈당관리가 가능하다. 휴온스는 디아콘 P8을 통해 다회 인슐린 주사요법(MDI)을 하고 있는 당뇨병 환자들에게 새로운 당뇨 관리 옵션을 제시하겠다는 목표다. 또 연속혈당측정기 덱스콤 G6와 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 덱스콤G6와 P8펜을 통해 당뇨병 환자들이 저혈당 위험으로부터 안전하게 인슐린 치료를 할 수 있도록 임상적 근거를 만들어 인슐린 치료법에 획기적인 변화를 만들어 나갈 계획이다. 한편 디아콘 P8은 휴온스 온라인 사이트 '휴온당뇨케어몰'와 지정된 약국 및 의료기기 매장에서 만날 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품이 안과 질환 영역에 신규 진출한다. 제일약품(대표 성석제)은 한국노바티스(대표 유병재)와 녹내장, 결막염 등 안과 질환 9개 품목에 대한 국내 독점 판매 및 공급 계약을 체결하고 안과 질환 시장 공략에 나선다고 11일 밝혔다. 제일약품이 안과 질환 영역에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 제일약품은 오는 2024년 1월부터 시장에 본격적으로 진출하여 녹내장 및 결막염을 비롯한 안과 질환 영역에서의 입지를 확고히 다진다는 계획이다. 이번 계약 체결에 따라 제일약품은 한국노바티스로부터 녹내장 관련 6가지 품목과 결막염 관련 3개 품목을 국내에 독점 판매 및 공급하게 된다. 제일약품이 도입하는 품목은 고안압증과 및 개방각 녹내장 치료제인 ‘엘라좁’, ‘심브린자’, ‘아좁트’, ‘트라바탄’, ‘이즈바’, ‘듀오트라브’와 알레르기성 결막염 치료제인 ‘파제오’, ‘파타데이’, ‘파타놀’, 등 9개 품목이다. 이 9개 품목은 지난해 아이큐비아 기준 국내에서 250억 원 규모의 매출을 기록했다. 특히, 엘라좁 제품의 경우 국내 녹내장 점안액 복합제 시장 점유율 14%를 차지하며 연간 110억원 이상의 매출을 기록하고 있는 주력 제품으로 글로벌 시장에서도 꾸준하게 처방되고 있다. 성석제 제일약품 대표이사 사장은 “글로벌 헬스케어 기업인 노바티스와 파트너십을 맺게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “이미 글로벌 시장에서 검증된 우수한 안과 질환 치료제를 보다 널리 공급하여 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 역량을 집중할 것”이라고 밝혔다. 유병재 한국노바티스 대표이사 사장은 “노바티스는 망막질환 치료제 비오뷰와 루센티스의 판매에 집중하고, 녹내장 및 알러지 품목은 종합병원과 병의원 영업 분야에서 우수한 경쟁력을 갖춘 제일약품과의 파트너십을 통해 환자와 의료진들에게 안정적으로 안과제품을 공급하는데 전력을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해부터 시행된 비급여 보고제도에 따라 병원급 보고율이 80%를 넘길 것으로 관측되고 있다. 비급여 보고제도는 지난 2020년 12월 의료법 개정에 따라 모든 의료기관을 대상으로 하고 있으며, 올해 병원급에 이어 내년에는 의원급으로 확대할 계획이다. 서남규 국민건강보험공단 비급여관리실장은 지난 7일 충북 제천에 위치한 공단 인재개발원에서 진행한 전문기자협의회 브리핑에서 이같이 밝혔다. 서 실장은 "지난 9월 '비급여 진료비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준' 고시 전부개정 이후 병원급 의료기관을 상대로 유선 홍보한 뒤 오는 15일까지 비급여 보고자료를 수집할 계획"이라고 설명했다. 지난 1일 기준 수집기관은 2190개소로 대상기관 4245개 기관의 51.5% 수준이다. 다만, 마감일자인 15일 전후로 비급여 보고자료 제출이 몰릴 것으로 예상돼 최종 수집률은 80~90%가 예상된다고 서 실장은 설명했다. 내년에는 의원급까지 대상기관에 포함돼 총 7만3000여 개소로 확대된다. 보고항목도 올해는 594개이지만, 내년부터는 1017개로 늘어난다. 서 실장은 비급여 보고자료 공개에 대해 "수집되는 보고자료의 정도를 확인하고 자료가 정비 되는대로 최대한 빨리 보고할 예정"이라며 "공개 내용은 국민 수요가 높은 비급여 진료정보 항목을 선정해 해당 질환으로 병원에 가면 진료비가 얼마이고 어떤 비급여가 이용되는지, 그 비급여 항목의 안전성과 효과성은 어떤지 종합적인 정보를 제공하기 위해 검토하고 있다"고 설명했다. 예를 들어 60대 남성이 백내장 수술 시 급여 재료인 단초점렌즈 대신 다초점렌즈를 이용할 경우 추가비용이 200만원 더 들 수 있다는 점을 안내할 계획이다. 서 실장은 비급여 보고자료 공개시점에 대해 빠르면 내년 하반기를 예상했다. 서 실장은 "비급여 모니터링 결과는 의료법 개정 취지에 맞춰 비급여의 현황 파악을 위한 통계산출과 국민 알 권리의 증진 및 합리적 의료선택을 강화하는데 도움이 되도록 활용될 예정"이라며 "이 자료를 통해 개별 기관별 관리에 대한 내용은 고려하고 있지 않다"고 강조했다. 그러면서 "의료계를 통제할 목적으로 도입된 것이 아니라 보다 정확하고 구체적인 정보를 국민들에게 제공함으로써 합리적인 의료이용을 도모하고자 시도되는 것"이라며 "처음에는 다소 불편함이 있을 수 있으나, 향후에는 보다 합리적인 의료공급이나 이용이 가능해져서 의료공급자들도 환자들과의 불필요한 오해와 갈등이 줄어들 수 있다고 생각된다. 이를 통해 보다 진료에 집중할 수 있는 의료 환경이 조성되길 기대한다"고 밝혔다. 비급여 보고는 법률적 의무사항으로 미보고할 경우 행정처분(과태료) 대상이 된다. 다만 공단은 자료제출이 어려운 의료기관에 대한 대책을 복지부와 함께 마련한다는 방침이다. 이에 원격지원 서비스, 1대 1 상담 게시판, 비급여보고 전담 상담팀 운영 등 의료기관의 불편을 최소화 할 수 있는 다양한 지원 방법을 검토 중에 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 여야 의원들이 소관 법안 논의를 위해 12월 상임위를 열기로 합의하면서 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안이 법안소위 심사대에 오를지 시선이 모인다. 제1야당인 더불어민주당은 정부가 15일 시행을 예고한 비대면진료 시범사업 개편안의 허용 범위·대상을 지나치게 늘린 것은 문제가 크다는 입장으로, 국민의힘에 의료법 개정안 논의를 적극적으로 제안할 방침이다. 다만 정부여당이 야당 측 법안심사 요구를 수용할지 여부는 미지수다. 이미 비대면진료 전면 확대 개편안이 시행을 앞둔 상황에서, 국민의힘과 복지부가 입법으로 허용 범위를 되돌리려는 민주당 요구를 받지 않으려 들 것이란 관측도 나온다. 10일 복지위 여야 간사단은 12월 상임위 일정을 잠정 합의했다. 오는 18일 제1법안소위, 19일 제2법안소위를 진행한 뒤 20일 전체회의에서 의결하는 게 현재로서 유력한 복지위 일정이다. 비대면진료 시범사업은 15일부터 전면 개편된다. 야간(오후 6시 이후)이나 휴일에는 전 국민 비대면 초진이 허용되고, 비대면 초진을 허용하는 지역도 현행 일부 산간 지역에서 전체 시·군·구 39%에 달하는 응급의료 취약지로 크게 넓어진다. 응급의료 취약지는 '지역응급의료센터로 30분 이내 도달이 불가능하거나, 권역응급의료센터로 1시간 이내 도달이 불가능한 인구 비율'이 30% 이상인 시·군·구다. 환자는 6개월 이내 대면진료 기록이 있는 의원급 의료기관에서는 만성·급성 등 질환 종류와 상관없이 의사에 비대면진료를 신청·요구할 수 있게 된다. 일각에서 "24시간 무제한 비대면진료 시대가 열렸다"는 평가가 나오는 이유다. 시범사업 전면 확대를 눈 앞에 두고 민주당은 12월 복지위에서 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 반드시 심사해야 한다는 입장이다. 정식 의료법 개정이 아닌 보건의료기본법을 근거로 시행 중인 시범사업 허용 범위와 대상이 갑작스레 지나친 수준으로 확대되는 것은 문제가 있다는 지적이다. 민주당은 국회 계류 중인 5건의 의료법 개정안을 토대로 비대면진료 허용 범위를 종전대로 '초진 최소한 허용, 재진 중심' 모델로 되돌려 법제화 할 필요성을 강조하고 있다. 시범사업으로 규제가 대폭 풀릴 경우 편법, 불법으로 비대면진료나 처방약 배달이 이뤄졌을 때 규제할 수 있는 법적 근거가 없어 자칫 국민 건강과 생명을 위협하고 보건의료체계를 훼손할 수 있다는 게 민주당 정책위원회 우려다. 하지만 정부 여당이 민주당의 비대면진료 입법 논의 요구를 수용할지는 예단하기 힘들다. 이미 복지부가 시범사업 확대 개편안 확정 공표해 15일 시행을 앞둔 상황에서 구태여 국민의힘이 민주당 제안을 수용하지 않을 것이란 분석이 나온다. 개편안으로 허리둘레가 크게 늘어난 비대면진료를 의료법 개정으로 다시 조이려는 민주당 방침을 국민의힘과 복지부가 받겠느냐는 얘기다. 결국 12월 복지위에서 비대면진료 제도화 법안 논의가 이뤄질 수 있을지, 복지부 시범사업 확대 개편안에 대한 야당 우려가 수면 위로 떠오를 수 있을지는 여야 간사 안건 협의에 좌우될 전망이다. 민주당 조원준 수석 전문위원은 "12월 복지위 법안소위는 비대면진료 의료법 개정안만을 논의하는 원포인트 소위로라도 열릴 필요가 있다"면서 "현행 비대면진료는 법적 근거도 미약한 데다 의료계와 약사회 반대는 물론 환자들도 우려하는 상황"이라고 설명했다. 조원준 수석은 "당 지도부 차원에서 신동근 복지위원장과 강기윤 국민의힘 간사, 고영인 민주당 간사 모두에 비대면진료 법안 논의 필요성을 제기한 상황"이라며 "간사 협의를 거쳐 안건이 결정되겠지만, 정부여당 입장에서도 무작정 논의를 거부하기 어려울 것"이라고 부연했다. 조 수석은 "현행 시범사업은 최소한의 (비대면진료) 제한 범위도 없고, 확대 시 복지부 가이드라인을 의료기관, 약국, 중개 플랫폼 등이 위반했을 때 이를 제어하거나 규제·처벌할 수 있는 법적 근거도 없다"면서 "복지부도 법제화를 거듭 요구한 만큼 12월 상임위에서 논의가 필요하다"고 강조했다.