[데일리팜=이석준 기자] 미국 CDISC, 한국 CDISC K3C와 글로벌 임상시장을 선도하는 플랫폼 'Medilake(메디레이크)'를 개발한 기업 클루피(대표 김기환)가 국내 최초 CDISC 교류 행사를 서울에서 개최했다. 2023 Korea Interchange는 12월 11일부터 14일까지 총 4일간 진행됐다. 11~12일에는 국가임상시험재단에서 2일간의 공식교육과정, 13~14일에는 서울 강남의 The K-hotel에서 2일간 메인 컨퍼런스로 CDISC 본사 및 다양한 기관이 참여해 의학 연구를 위한 세계 데이터 교환 표준에 대한 진행 상황, 구현 경험 및 전략적 아이디어를 공유했다. 메0인컨퍼런스에는 Sheila Leaman, Peter Van Reusel, Rhonda Facile 등 CDISC 본사 임원진과 국가임상시험지원재단과 K-Medi Hub 등이 참석했다. 식품의약품안전처는 'Status of CDISC'를 주제로 한국 CDISC 상황을 발표했다. 식약처 담당자와 CDISC가 별도 미팅을 통해 미국 FDA, 일본 PMDA 등 글로벌 CDISC 사례 및 상황을 공유하고 한국 CDISC 도입에 대한 현재 상황과 향후 발전 방향과 준비할 과제 등에 의견을 나눴다. 비임상 및 임상데이터 플랫폼 메디레이크를 개발한 클루피와 LSK Global PS가 다이아몬드 스폰서로 참여했다. Certara, KIT, K-Medi Hub, JNP MEDI, SAFESOFT 등도 스폰서 및 전시에 나섰다. CDISC 부회장 Sheila Leaman은 "한국 첫 인터체인지라 걱정을 많이 했으나 다양한 기관과 기업이 참여해 주셔서 감사하다. 2024년 Korea Interchange가 더욱 기대가 된다"고 말했다. 미국, 유럽, 아시아 대륙 등 정기적인 CDISC 인터체인지가 개최되고 있다. 한국도 2023년에 이어 2024년도 계획 중이다. CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. FDA와 같이 외국 신약 승인과 관련된 국제 규제 기관에 임상 및 비임상 시험 데이터를 제출할 때 적용되는 국제 표준이다. 시장 관계자는 "최근 국내도 분산 임상시험에 대한 인식 변화가 나타나고 있다. 식약처 등 규제 기관은 임상시험 환경의 변화에 따른 규제 선진화에 나서고 있다. 이에 따른 데이터 표준화 적용 의무화로 인한 국내 수요가 증가하고 있다. 이러한 시기에 한국에서 최초로 개최되는 이번 CDISC의 2023 Korea Interchange의 의미가 크다"고 진단했다.

[데일리팜=손형민 기자] 희귀암 중 하나인 말초T세포림프종 영역에서 국내 제약업계의 연구 성과가 나타나고 있는 것으로 확인됐다. 말초T세포림프종은 항체약물접합체(ADC) 중 하나인 다케다의 애드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴) 외 치료옵션이 전무한 수준이다. 국내 제약업계는 PI3K 등 다양한 기전을 활용해 치료제 개발에 나섰다. 14일 제약업계에 따르면 보령, GC셀이 말초T세포림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL) 치료제 개발에 나섰다. 말초T세포림프종은 골수 바깥 림프절이나 편도선 등에 발생하는 악성 종양이다. 보령은 지난 9일 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2023)에서 개발 중인 신약후보물질 BR101801의 임상1b상 연구결과를 공개했다. BR101801은 PI3K(phosphoinositide 3-kinase) 감마(γ), 델타(δ)와 DNA-PK(DNA dependent protein kinase)를 억제하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 삼중 표적 억제를 통해 세포사멸을 효율적으로 유도하고 발암성 단백질인 c-Myc를 제어할 수 있다. BR101801의 유효성을 확인하기 위한 임상에 총 26명의 환자가 등록됐다(2023년 7월 19일 기준). 임상에는 말초T세포림프종(11명), T세포림프종(11명), 미만성거대B세포림프종(2명), 변연부림프종(1명), 균상식육종(1명) 환자가 포함됐다. 대다수 환자의 병기는 3~4기(92%)로 연령 중앙값은 66세였다. 12.9개월(중앙값) 동안 환자를 추적한 결과, 평가 가능한 말초T세포림프종과 T세포림프종 환자 19명의 객관적반응률(ORR)은 31.6%로 나타났다. 그중 4명의 환자가 완전반응(CR), 2명이 부분반응(PR)을 보였다. 무진행생존기간(PFS)은 7.5개월로 확인됐으나 전체생존(OS)과 반응지속기간(DOR)은 중앙값에 도달하지 않았다. 안전성 측면에서 가장 흔한 이상반응으로 발진, AST/ALT 증가, 기침 등이 발생했다. 치료와 관련된 사망은 나타나지 않았다. 보령은 내년 중에 임상2상시험계획(IND)을 신청하고 BR101801의 유효성을 지속적으로 확인하겠다는 계획이다. BR101801은 지난해 10월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터, 지난 8월에는 식품의약품안전처로부터 희귀의약품에 지정된 바 있다. GC셀은 미국 관계사 아티바와 말초T세포림프종 신약후보물질 AlloNK(국내 개발명 AB-101)를 개발 중이다. 해당 후보물질은 항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 세포치료제다. AlloNK는 비임상에서 부작용 감소와 유효성이 확인됐다. 아티바는 현재 AlloNK를 독일 아피메드의 후보물질 AFM13과 병용투여해 유효성을 확인하는 임상2상 LuminICE-203 연구를 진행 중이다. 해당 연구에는 CD30 양성 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 한 탐색적 코호트도 포함됐다. AlloNK는 지난 9월 FDA로부터 패스트트랙 의약품에 지정되기도 했다. 말초T세포림프종, 애드세트리스 외 치료옵션 전무한 수준 국내 제약업계가 말초T세포림프종 치료제를 상용화에 성공할 수만 있다면 시장 경쟁력을 충분히 발휘할 것으로 전망된다. 말초T세포림프종은 비호지킨 림프종의 아형으로 아시아 환자에게 더 흔한 발병률을 보인다. 해당 질환은 발병 원인도 불명확하고 질병의 진행속도가 빠른 것으로 알려져 있다. 재발률은 68%로 나타나고 있고 3년 생존율은 50% 안팎에 불과하다. 현재 말초T세포림프종에서는 1차 치료제로 다케다의 ADC 항암제 애드세트리스가 쓰이고 있다. 애드세트리스는 호지킨 림프종과 비호지킨 림프종에서 발현되는 CD30을 타깃한다. 다만 애드세트리스는 말초T세포림프종 전문 치료제로 분류되지 않는다. 또 기대를 모았던 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제도 말초T세포림프종에는 활용되지 못하고 있다. 면역항암제 역시 임상에서 큰 효과를 확인하지 못했다. 2차 치료옵션은 전무하다고 봐도 무방하다. BMS의 항암제 이스토닥스(로미뎁신)는 유효성을 입증하지 못해 지난 2021년 미국서 말초T세포림프종 적응증 허가가 철회됐다. 이스토닥스는 확증임상에서 1차 평가변수인 PFS 유효성을 입증하지 못한 바 있다. 현재 미국종합암네트워크(NCCN)가 권고하는 말초T세포림프종 2차 치료제에는 먼디파마의 폴로틴(프랄라트렉세이트)과 스펙트럼의 벨레오닥(벨리노스테트)이 있다. 다만 두 치료제는 확증임상 없이 승인을 유지하고 있어 이스토닥스와 마찬가지로 적응증 허가가 철회될 가능성이 있다. 이에 새로운 기전을 타깃하는 치료옵션의 필요성이 꾸준히 대두되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국비엠아이가 150억원을 투자해 바이오기업 아이진의 최대주주에 오른다. 한국비엠아이는 메신저리보핵산(mRNA) 기술을 보유한 아이진 인수로 새로운 성장동력을 모색하는 효과를 기대할 수 있다. 아이진은 지속되는 적자로 악화된 재무구조 개선이 기대된다. 14일 한국거래소에 따르면 아이진은 이날 11시 기준 주가가 전 거래일보다 가격제한폭(29.97%) 상승한 3990원에 거래되고 있다. 최대주주 변경 소식이 호재로 작용하면서 주가가 상승했다. 아이진은 지난 13일 한국비엠아이를 대상으로 150억원 규모 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 발행되는 신주는 555만1444주로 발행주식총수 2147만8340주의 25.8%에 해당하는 규모다. 유상증자가 완료되면 한국비엠아이는 아이진의 주식 20.5%를 보유한 최대주주가 된다. 아이진은 한국비엠아이로부터 150억원의 투자를 유치하면서 자금 운영에 숨통이 트이게 됐다. 지난 2000년 설립된 아이진은 재조합 단백질을 이용한 허혈성 질환 치료제 및 고유의 면역보조제와 mRNA 전달체 기술을 포함한 백신을 연구 개발하는 바이오기업이다. 2015년 11월 코스닥 시장에 상장했다. 아이진은 코로나19 팬데믹 유행 당시 코로나19 백신 개발로 주목받았다. 아이진은 mRNA 기반 코로나19 예방백신 개발 중이다. 2021년 8월 식약처로부터 임상 1/2a상 시험 계획을 승인 받았다. 아이진은 보건산업진흥원에서 지원하는 ‘다가 코로나 19 mRNA 백신 개발’ 정부과제에 선정돼 2년 간 100억원 연구비를 지원 받는 협약을 맺기도 했다. 아이진은 지난 4월 코로나19 백신 'EG-COVID'의 국내 임상1/2a상을 중단한다고 밝혔다. 대신 오미크론 변이 예방백신으로 개발 중인 'EG-COVARo'의 호주 부스터샷 임상2a상에 집중하겠다는 계획이다. 아이진은 연구개발에 자금력을 동원하면서 적자가 쌓여갔다. 아이진은 지난 2019년 94억원의 영업손실을 기록했는데, 2020년에는 적자 폭이 137억원으로 늘었다. 2021년과 지난해에는 각각 350억원, 241억원의 영업손실을 기록했다. 올해 3분기 누적 적자는 234억원이다. 2018년부터 올해 3분기까지 누적 영업손실은 1139억원으로 집계됐다. 아이진은 적자가 지속되면서 재무구조도 악화했다. 지난 3분기 말 기준 이익결손금은 1461억원에 달했다. 아이진은 지난해 1월 주가가 2만원을 상회했지만 지난 13일 종가 기준 3070억원으로 내려앉았다. 아이진은 “이번 투자 유치를 계기로 파이프라인 연구개발 전략을 원점에서 점검하고, 대대적인 조직개편을 실시해 회사 규모를 효율화 하는 등 경영 및 연구 전반에 걸쳐 비용 절감 노력을 기울일 계획”이라고 설명했다. 아이진은 내년 초 한국비엠아이와 협의를 통해 새로운 경영 체제를 출범할 계획이다. 한국비엠아이 입장에서는 차세대 백신 기술을 보유한 아이진을 활용해 새로운 성장동력을 모색할 수 있다. 한국비엠아이는 고순도 히알루로니다제를 포함한 20여종의 전문의약품, 바이오의약품, 일반의약품, 의료기기 및 에스테틱 제품을 생산, 판매하는 제약사다. 제주시와 오송시에 의약품 제조시설을 갖추고 있다. 한국비엠아이의 오송 공장에는 아이진과 협력해 연간 약 1억 도즈 규모의 mRNA 백신을 생산할 수 있는 설비를 구축했다. 한국비엠아이는 지난해 매출 731억원, 영업이익 88억원을 기록했다. 2016년 매출 330억원에서 6년 간 2배 이상 증가하며 고성장을 이어가고 있다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 12.0%를 기록했다. 2016년부터 2019년까지 4년 간 20% 이상의 영업이익률을 기록하며 고순도 실적을 냈다. 2020년과 2021년 영업이익률은 각각 19.5%, 19.9%를 나타냈다. 한국비엠아이는 지난해 말 기준 165억원의 현금 및 현금성자산을 보유했다. 한국비엠아이는 지난해 2월 아이진과 대상포진 백신 기술이전 계약을 체결했다. 아이진이 자체 개발한 대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’을 한국비엠아이에 기술이전 하는 내용이다. 한국비엠아이진은 반환의무 없는 계약금 30억원을 지급했고 단계별 기술료와 판매성과금은 185억원 규모로 책정됐다. 한국비엠아이는 아이진 최대주주 등극 이후 자금력을 바탕으로 mRNA 백신 등 차세대 성장동력 확보를 모색할 것으로 전망된다. 아이진 관계자는 "최대주주가 되는 한국비엠아이는 다년 간 CMO 운영 및 제품 생산, 판매에 노하우가 풍부한 기업이고, 아이진은 기초 단계 연구에서 그간 많은 연구 성과를 축적해왔다"면서 "양 사가 힘을 합해 노력한다면 각각의 특화된 장점이 아이진 운영의 시너지로 발휘될 수 있을 것으로 전망된다"고 기대했다.

[데일리팜=김지은 기자] 내년 4월 10일 총선을 앞두고 열리는 여약사 대표자 회의에 참여하는 정치권 인사에 관심이 모아지고 있다. 대한약사회(회장 최광훈)는 오는 17일 오전 10시 30분부터 더케이호텔에서 ‘2023년도 전국여약사대표자대회’를 진행한다. 지난해 부산에서 대규모 여약사대회를 개최한 만큼 올해 행사는 여약사대표자대회로 행사 범위를 축소해 진행한다는 게 약사회 설명이다. 이번 행사의 참석자는 대한약사회 여약사 지도위원과 여약사위원회 담당 부회장, 위원장, 여약사위원과 더불어 16개 시도지부 현직 또는 전직 여약사 담당 회장, 서울, 인천, 경기 지역 분회 여약사 담당 회장, 이사 등이다. 이번 행사는 내년 4·10 총선을 앞두고 진행되는 만큼 정치권 인사들의 참석이 몰릴 것으로 예상됐다. 특히 여·야 대표의 참석 여부도 관심이었다. 실제 약사회는 행사를 앞두고 국회 의장단과 각 정당 대표, 원내대표, 국회 보건복지위원회 소속 위원들을 비롯해 서울시장 등에 참석을 요청한 것으로 알려졌다. 현재까지 약사회에 참석 의사를 밝힌 인사 중에는 더불어민주당 홍익표 원내 대표를 비롯해 서영석, 최영희, 전혜숙 국회의원 등이 있으며, 오유경 식약처장도 참석할 예정인 것으로 확인됐다. 대한약사회 관계자는 “국회 상황 등에 따라 참석 가능한 인사는 유동적일 것으로 보인다”고 말했다. 한편 이날 행사는 여약사대상 시상식과 개회식을 시작으로 ▲인문학 강의(정지훈 약사 겸 음악평론가) ▲당뇨병 치료제(주사제제) 강의(정경혜 약사교육연수원장) ▲대한약사회 주요 정책 현안 발표(최광훈 회장) 등이 진행될 예정이다. 만찬 이후에는 축하공연도 이어질 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 현대약품은 자사 탈모 케어 전문 브랜드 마이녹셀과 기능성 화장품 브랜드 랩클이 미국 1위 이커머스 플랫폼 아마존에 공식 브랜드 스토어를 오픈했다고 14일 밝혔다. 현대약품은 중국에 이어 미국 진출에 성공하며 글로벌 뷰티 시장 공략을 본격화 했다. 이번 미국 아마존 입점으로 현대약품은 △마이녹셀 스칼프 인텐시브 샴푸, 앰플, 트리트먼트 △마이녹셀 비건 스칼프 리프레싱 샴푸 △랩클 펩타이드 토너, 세럼, 크림 △랩클 스텝 다운 모이스처라이징 크림 등 8개의 제품을 세계 시장에 선보인다. 마이녹셀은 탈모 증상 완화 효과의 특허 성분 ‘소이엑트(SoyAct)’와 현대약품 독자 조성 성분 ‘마이녹셀 콤플렉스’를 주성분으로 하는 탈모 케어 전문 브랜드다. 마이녹셀은 지난 9월 중국 왕홍(인플루언서) 라이브 방송에서 1만 5000개 완판 기록을 세웠다. 랩클은 현대약품 독자 조성 펩타이드 주성분인 안티에이징 기능성 브랜드다. 숨겨진 피부 속 노화 징후를 찾아내 전체 밸런스를 관리하는 맞춤 펩타이드 제품이다. 랩클은 전 제품 독일 더마테스트 엑설런트 등급 획득을 통해 저자극성과 안전성을 검증했다. 현대약품은 관계자는 “중국 시장 진출에 이어 아마존 US 입점으로 글로벌 시장 및 소비자와 접점을 확대해 기쁘다”며 “우수한 기술력을 바탕으로 세계 시장에서 인정받고 기능성 화장품 대표 브랜드로 K-뷰티 열풍을 지속적으로 이끌어 가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 의약품 효능 검증을 위한 임상재평가에서 줄줄이 고배를 들었다. 지난달 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가가 최종적으로 실패로 결론났다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험이 진행됐다. 한미약품과 SK케미칼은 각각 지난 5월과 8월 임상시험 결과를 제출했지만 결국 효능 입증에 실패했다. 트렙토제제의 지난해 외래 처방금액은 274억원이다. 제약사들은 스트렙토제제의 임상 실패로 처방액을 보건당국에 환수해야 한다. 지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 지난 1월 옥시라세탐의 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지장애 증상 개선‘ 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다. 식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다. 6년간 진행된 임상시험에서 효능 입증에 실패했다. 지난해 옥시라세탐의 외래 처방금액은 213억원으로 집계됐다. 지난 3월에는 항생제 ’세프테졸‘이 임상재평가에서 실패했다. 세프테졸의 임상재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과를 입증하지 못했다. 식약처는 항생제 ‘세프테졸’의 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고할 것을 주문했다. 신풍제약의 신풍세프테졸과 삼진제약의 세트라졸 2개 품목이 임상재평가 실패로 적응증이 삭제됐다. 세프테졸의 시장 규모도 크지 않은 편이다. 신풍세프테졸과 세트라졸의 작년 매출은 22억원이다. 신풍세프테졸과 세트라졸이 각각 13억원, 9억원의 매출을 올렸다. 임상재평가 실패에 따른 타격은 크지 않다는 의미다. 식약처는 지난 8월 '날록손염산염’ 주사제의 사용을 중단할 것을 주문했다. 임상재평가 결과 날록손염산염이 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 효과를 입증하지 못했다. 날록손염산염은 ‘천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전’, ‘급성마약 과량투여 시 진단’, ‘뇌신경장애’ 등 총 3개의 적응증을 보유한 약물이다. 식약처는 지난 2016년 날록손염산염 적응증 중 뇌신경장애에 대한 임상재평가를 지시했다. 삼진제약이 지난 2017년부터 재평가 임상시험을 진행했고 지난 7월 결과보고서를 제출했다. 하지만 임상재평가 결과 뇌신경장애 유효성 실패로 적응증이 삭제됐다. 다만 날록손염산염의 다른 2개의 적응증은 유지된다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 임상시험을 단독으로 수행한 삼진제약의 삼진날록손염산염의 작년 매출은 9억원에 불과했다. 옥시라세탐, 세프테졸, 날록손염산염, 스트렙토제제 등 올해 임상재평가를 통과하지 못한 의약품 4종의 지난해 처방액은 500억원 가량으로 집계됐다. 제약사들은 올해 의약품 4종의 임상재평가 실패로 연간 500억원 가량의 손실이 현실화했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대정원 증원 저지를 위해 긴급 투입됐던 최대집 투쟁위원장(전 의사협회장)이 전격 사퇴했다. 최 전 회장은 입장문을 통해 "윤석열 정부를 극렬 지지하는 일부 의료계 내 세력들이, 정부에 비판적인 본인이 투쟁위원장을 하면 투쟁을 매우 과격한 방식으로 주도해 정권 퇴진 운동을 할 수 있다는 것을 두려워한다. 철야시위, 총투표, 총궐기대회 등을 사사건건 반대하고 방해하는 행태를 보이고 있다. 일치단결하여 싸워도 부족할 판에 내부 분열과 갈등을 조장, 사분오열되는 모습을 보며 이대로 맡은 역할을 제대로 수행할 수 없다고 판단했다"고 말했다. 최 전 회장은 2021년 의협회장 임기를 마친 후 정치인으로 활동하다 의대정원 증원 이슈가 수면위로 떠오르자 침묵을 깨고 다시 의료계 투쟁 현장으로 복귀한 바 있다. 공석이 된 범대위 투쟁위원장 자리는 이필수 범대위원장이 맡을 전망이다. 범대위원장 겸 투쟁위원장으로 향후 의료계 투쟁을 이끌어 간다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 비대면진료 확대에 반발하는 의·약사단체가 원내조제와 약국의료보험 부활이라는 상반된 카드를 꺼내들며 맞불을 놓고 있다. 의약분업 원칙을 거스르는 정책 제안이라는 걸 알면서도 의·약사 간 기싸움으로 불똥이 튀는 모습이다. 먼저 대한개원의협회와 대한소아청소년과의사회는 복지부를 만나 비대면진료 확대를 강행할 경우 원내조제와 약 배송을 전제 조건으로 요구했다. 이들은 비대면진료 확대를 반대하면서도, 만약 강행한다면 비대면 처방을 낸 의원에서 약을 조제해 환자에게 배송할 수 있도록 해달라는 주장이다. 약사들은 혼란을 틈 타 이권 챙기기에 나선 모습이라며, 사실상 분업을 파기하자는 망언이라고 비판하고 있다. 정부 제안한 전제 조건을 철회하고 사과하라며 약사 직능에 대한 예의를 지키라며 비판을 쏟아내기도 했다. 박영달 경기도약사회장은 “대면 진료 확대를 저지하기 위해 보건의료가 힘을 모아 대응해도 부족할 판에 뜬금없는 원내 조제 허용과 약 배달 허용이라는 전제조건을 제시했다. 의약분업을 파기하겠다는 것으로 도저히 묵과할 수 없는 망언이자 국민을 우롱하는 처사”라고 비판했다. 박 회장은 “비대면 진료 확대시행 저지를 위해 의사단체는 보다 강력한 투쟁에 나서야 한다. 만약 혼란을 틈 타 이권을 취하려는 꼼수에 대해 좌시하지 않겠다”고 반발했다. 약사단체도 약국의료보험을 부활시켜 경질환 직접조제를 하자며 강수를 두고 있다. 차라리 의료취약지 98개 시군구를 의약분업 예외지역으로 지정하자고도 주장했다. 또 공적전자처방전과 성분명처방, 만성질환자에 대한 처방리필제 등을 그동안 주장해오던 제안들도 함께 요구하는 모습이다. 서울시약사회는 “복지부가 국민 편의를 원한다면 응급의료분야 의료취약지 98개 시군구를 의약분업 예외지역을 적용해 국민 건강권과 편의성을 확보해야 한다”면서 “또 평일야간·휴일에는 약국의료보험을 부활시켜 경질환 직접조제를 허용하는 것이 비대면진료보다 약물 안전성을 보장할 수 있고 국민의료비와 건보재정을 절감할 수 있다”고 촉구했다. 또 시약사회는 “만성질환은 해외에서 적극 활용하는 처방전 리필제를 도입하면 환자의 의약품 접근성과 편의성은 크게 확대된다”고 주장했다. 한편, 의약사들의 반발에도 내일(15일)부터 비대면진료 초진과 재진이 확대된다. 전국 98개 시군구 의료취약지에는 전면 초진이 허용되며, 야간과 휴일에는 전 국민이 비대면진료 초진을 받을 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험공단에 특별사법경찰 권한을 부여해 불법 사무장병원과 면허대여 약국에 대한 직접 수사권을 강화하는 법안이 오늘(14일) 오후 2시30분 열릴 국회 법제사법위원회 제1법안소위에서 심사된다. 의료계는 건보공단 특사경권 법안에 반발하고 있지만 보건복지부와 건보공단이 불법 개설 요양기관 적발과 근절을 위해 반드시 필요하다는 입장이라 21대 국회 임기 말 가까스로 법안소위를 통과할지 시선이 모인다. 건보공단은 특사경권 법안이 통과되지 않으면서 건보재정 누수액은 날로 커져 가고 있다고 우려 중이다. 건보공단에 따르면 지난 2018년부터 올 8월 말까지 요양급여 부정 수급이 적발돼 환수 조치된 불법 개설기관은 329곳이다. 이들이 부당 수령한 요양급여액 중 환수해야 할 금액이 1조2260억원이나 징수율은 7.18%에 그치는 실정이다. 수사기관이 사무장병원을 수사하는 데 걸리는 시간은 평균 11.8개월이다. 수사 진행 도중 문을 닫아버리는 요양기관도 있어 보험당국은 수사와 부정 수급액 환수에 애를 먹고 있다. 건보공단은 특사경 도입 시 수사 기간이 3개월로 줄어들고 2000억원에 이르는 재정 절감 효과가 있을 것으로 내다보고 있다. 입법을 위해 필요한 것은 일단 의료계 반대다. 대한의사협회는 건보공단이 특사경권을 갖게 되면 지나치게 비대한 행정 권력을 장착한 수사기관이 의사와 의료기관 직업 수행의 자유를 침해한다고 맞선다. 의료계 반대 외 해소해야 할 문제는 경찰의 반대다. 경찰청은 비공무원인 건보공단 임직원에 특사경권을 주는 것에 신중검토 입장을 표하고 있다. 경찰청은 의료인 자격증 불법 대여 관련 수사에 있어 건보공단의 전문성이나 대표성이 인정된다고 보기 어렵다며 "개정안에 반대한다"고 밝힌 바 있다. 복지부와 공단은 법안에 이견 없이 찬성하고 있다. 복지부는 현행법 상 복지부와 지자체 특사경 인력만으로는 사무장병원과 면대약국 단속에 어려움이 있다고 주장한다. 복지부장관 추천을 거치도록 해 민간기관의 권한 남용 우려도 해소할 수 있다는 게 복지부 견해다. 건보공단 역시 사무장병원 등 폐해로부터 국민을 보호하고 불법행위를 조기 차단하기 위해 단속에 필요한 물적·인적 자원을 갖춘 공단에 사법경찰관리 지위를 부여할 필요가 있다고 밝혔다. 공단은 입법을 위해 의협, 병원협회와 실무협의를 진행하고 전국 17개 지자체가 운영하는 의료기관개설위원회에 공단 직원이 위원으로 참여해 의견을 개진하고 있지만 의료계 반대는 여전하다. 이런 상황 속 법제사법위 법안소위에서 공단 특사경 법안이 통과 될 경우 법사위 전체회의와 본회의 절차만 남게 돼 21대 국회 내 입법 성공률이 대폭 상승하게 된다.