[데일리팜=김지은 기자] 전국의 여약사 대표자들이 모인 자리에서도 최대 이슈이자 화두는 비대면진료 시범사업 확대였다. 대한약사회(회장 최광훈) 여약사위원회(부회장 김은주)가 17일 더케이호텔 서울에서 진행한 ‘2023년도 전국여약사대표자대회’에서 정치권은 물론이고 국회에서도 확대 개편된 비대면진료에 대한 관심과 우려를 표명했다. 행사에서 축사를 위해 나선 윤재옥 국민의힘 원내대표 겸 당 대표 권한대행과 홍익표 더불어민주당 원내대표도 연이어 비대면진료 시범사업을 언급하며 높은 관심을 표명했다. 윤재옥 권한대행은 “약사회가 비대면진료 시범사업 확대와 관련해 많은 우려가 있으신 것으로 알고 있다”며 “우리 당도 약사회를 비롯한 보건의약계 입장을 경청하며 정책 추진에 무리가 가지 않도록 하겠다”고 말했다. 홍익표 원내대표도 “비대면진료와 관련해 많은 걱정이 있는 것을 잘 알고 있다”면서 “의약분업의 핵심적 정신과 국민 건강을 지키며 의사 처방과 약사 복약지도가 훼손되지 않는 범위 내에서 제도를 어떻게 추진할건지 현장과 공감대를 형성해 가며 여, 야가 잘 풀어갈 수 있도록 하겠다”고 했다. 약 품절 해결을 위해 정부, 국회 차원에서 정책적 지원을 고민하겠다는 약속도 나왔다. 홍 원내대표는 “약국에서 약 품절로도 어려움이 크신 것을 알고 있다”며 “성분명처방, 대체조제 등 현장에서 겪는 어려움이 해결될 수 있도록 하는 방안을 여, 야 정치권에서 찾아가겠다”고 언급했다. 오유경 식약처장은 “의약품 품절 문제가 계속 대두되고 있는데 현재 식약처에서는 인공지능을 이용한 의약품 수급 예측 모델 등을 정책적으로 고려 중에 있다”고 밝혔다. 전혜숙 더불어민주당 의원도 “비대면진료, 의약품 수급 문제에 대해 정부가 해결안을 찾는데 많은 도움을 주실 것으로 믿는다”면서 “현재 비대면진료 시범사업은 처방전 위·변조가 가능한 방향으로 진행되고 있다. 그만큼 마약류 의약품이 국민의 건강을 위협할 수 있는 상황이다. 이 부분을 약사들이 바로잡을 수 있도록 많이 노력해주시길 바란다”고 말했다. 한편 최광훈 대한약사회장도 "15일부터 비대면진료 시범사업이 대폭 확대됐다. 약사회는 시범사업에 대해 공식적으로 반대하지만, 정부가 강력 추진하는 사업이다 보니 국민에게 안전한 투약이 될 수 있도록 하는데는 최선을 다 해야 한다고 생각하고 있다”고 말했다. 이어 “하지만 국민 안전을 담보할 수 없는 약 배송 만큼은 절대 용인돼선 안될 것”이라며 “공공심야약국이 올해 법제화되고 국무총리실이 진행한 국민이 뽑은 가장 우수한 정책에도 선정됐다. 공공심야약국이 심야시간대 국민 안전 보루로서 역할을 할 수 있도록 많은 지원 바란다”고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 전국 여약사대표자들이 한 자리에 모였다. 이번 행사에는 내년 4월 10일에 치러지는 총선을 앞두고 여·야 당대표와 국회의원들이 대거 참석해 눈길을 끌었다. 대한약사회(회장 최광훈) 여약사위원회(부회장 김은주)가 오늘(17일) 더케이호텔 서울 거문고홀에서 진행한 ‘2023년도 전국여약사대표자대회’에는 여약사 임원, 내빈 등 250여명이 참석했다. 이날 행사에는 윤재옥 국민의힘 원내대표 겸 당 대표 권한대행, 홍익표 더불어민주당 원내대표를 비롯해 더불어민주당 김상희, 전혜숙, 국민의힘 서정숙, 최영희 국회의원이 내빈으로 참석했다. 약사회는 올해는 내부 사정으로 인해 전국 여약사 대표만 참석한 가운데 대표자대회를 진행하게 됐다고 밝혔다. 이번 행사를 주관한 김은주 대한약사회 여약사위원회장은 “지난해에 이어 올해도 전국 여약사들을 모시는 자리를 준비하고자 했지만 약사회 여러 사정으로 여약새대표자대회로 행사를 전환하게 됐다”며 “그럼에도 여약사들의 국민을 향한 봉사와 의약품 전문가로써의 역할은 끊임없이 이어지고 그 정신은 꺼지지 않을 것으로 믿는다”고 말했다. 김 부회장은 “비대면진료 시범사업, 화상투약기 실증특례, 안전상비약 확대 요구 등 의약품 전문가인 약사 입장에서 국민 안전을 위해해서는 절대 확대되어선 안될 중요한 이슈가 산적해 있다”며 “여약사 대표자들께서도 약사회가 회원 뜻을 모아 산적한 현안을 슬기롭게 해결할 수 있도록 적극 지지해 달라”고 당부했다. 최광훈 대한약사회도 격려사를 통해 “그간 약사회를 위해 많은 노력과 수고해주신 여약사 회원, 여약사 대표자, 여약사지도위원, 각 시도지부 지부장, 전국 약학대학 동문회장, 분회장 등에 감사드린다”고 말했다. 최 회장은 “지난 15일부로 비대면진료 시범사업이 대폭 확대됐다. 약사회는 공식적으로 비대면진료 시범사업에 반대하지만 정부가 강행하는 상황 속에서 국민에게 최대한 안전한 투약이 될 수 있도록 노력하고 있다. 하지만 국민 안전이 담보되지 않는 약 배송 만큼은 절대 용인할 수 없다”고 했다. 이어 “올해 공공심야약국 제도가 법제화에 성공했고, 국민이 뽑은 가장 좋은 정책으로 선정도기도 했다”면서 “공공심야약국이 심약시간대 국민 안전을 위한 보루로서의 역할을 할 수 있도록 많은 도움 바란다”고 덧붙였다. 축사에 나선 윤재옥 국민의힘 당대표 권한대행과 홍익표 더불어민주당 원내대표는 여약사들의 희생과 봉사정신을 치하하는 한편, 비대면진료, 의약품 품절 등 약사 현안 관련 정책 해결을 위해 지원하겠다고 약속했다. 오유경 식품의약품안전처장은 올해 식약처는 디지털 규제 개혁을 화두로 e라벨 법안을 통과시키고 디지털치료기기를 최초로 승인했다고 밝혔다. 오 처장은 또 의약품 품절 문제를 해결하기 위해 인공지능을 활용한 예측 모델을 도입하는 방안 등을 고려 중이라고 말했다. 이어 약사 출신인 더불어민주당 김상희, 전혜숙, 국민의힘 서정숙 의원을 비롯해 최영희 의원도 국민 건강과 더불어 약사 직능, 역할 강화를 위한 국회 활동에 최선을 다하겠다는 뜻을 밝혔다. 한편 이날 행사에는 내빈으로 최광훈 대한약사회장, 윤재옥 국민의힘 당 대표 권한대행, 홍익표 더불어민주당 원내대표, 오유경 식품의약품안전처장, 김상희 국회의원, 전혜숙 국회의원, 최영희 국회의원, 서정숙 국회의원, 장복심 전 국회의원, 조덕원 대한약사회 감사, 강석연 식약처 안전국장, 김현태 약학정보원장, 서동철 의약품정책연구소장, 최미영, 곽은호 대한약사회 부회장 등이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 지난달부터 골관절염 복합제 '레이셀코정'을 발매하고 시장 진입에 나서고 있다. 17일 회사에 따르면 레이셀코정은 국내 최초로 'COX-2 억제제 세레콕시브 성분에 레일라정 성분을 더한 복합제다. 알리코제약을 비롯한 총 20개 제약사가 공동 개발했다. & 160; 3상에서 안전성과 유효성을 확인하고 올 8월 식약처 허가를 취득했다. & 160; 3상에서 무릎 골관절염 환자 356명(시험군 177명, 대조군 179명)을 대상으로 1일 2회 8주간 투여했다. 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 시험군은 & 8211;26.31 ± 1.35 mm, 대조군 & 8211;14.59 ± 1.35 mm다. 군 간 변화량 차이(LSmean Difference[95% CI])는 & 8211;11.73[-15.49, -7.96] mm로 대조군에 비해 우월함을 입증했다. & 160; 세레콕시브는 통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제해 관절염 증상을 완화 시켜면서도 비스테로이드성 소염진통제 문제로 나타나는 위장관 및 심혈관계 부작용이 적게 나타나는 것으로 밝혀져 있다. 레일라정은 골관절 연골을 보호하고 염증 반응을 감소하는 효과를 가지는 것으로 알려져 서로 다른 기전을 통해 골관절염 환자에게 효과가 클 것으로 기대하고 있다. & 160;& 160; 한편 레이셀코정을 포함한 19개 공동개발 제품 생산은 모두 한국피엠지제약이 담당한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노보노디스크가 '삭센다'에 이어 '위고비'까지 비만치료제로 국내 허가를 받아 자가주사제 형태의 비만치료제가 인기몰이를 하면서 식약처가 주의사항 및 이상사례 등을 담은 리플릿을 만들었다. 이들 비만치료제는 인슐린 분비 조절 호르몬인 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 유사체로 당초 당뇨병 치료제 후보물질로 개발하다 체중 조절 효능이 확인되면서 비만 치료제로 글로벌 시장을 휩쓸고 있다. 지난 2018년 국내 발매된 삭센다 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일한데 용법·용량만 다르다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 삭센다는 발매 직후인 2018년 4분기 56억원 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 2021년 2분기 매출 100억원에서 올해 상반기에는 396억원으로 급속히 증가했다. 여기에 지난 4월 노보노디스크가 주 1회 투여하는 비만치료제 '위고비'의 국내 허가를 받으면서, 1일 1회 투여하던 삭센다에 비해 편의성이 높아져 환자들의 국내 출시 기대감도 커진 상황이다. 미국에서 위고비와 함께 비만 치료제로 품귀를 겪고 있는 '마운자로' 또한 지난 6월 식약처 허가를 받았지만, 현재 적응증은 제2형 당뇨병 치료제로 추후 임상시험을 통해 비만치료제로 추가 허가를 기다리고 있다. 식약처가 만든 '자가투여제 안전하게 사용하기(비만치료제)' 리플릿을 봐도 국내 허가받은 자가투여 주사제 형태의 비만치료제는 삭센다와 위고비만 명시돼 있다. 식약처는 "비만치료제는 의사의 처방에 의해서만 사용할 수 있는 전문의약품으로 단순한 살 빼는 주사가 아니"라며 "반드시 전문의와 상담해 환자 상태에 적합한 제품을 처방 받아야 한다"고 했다. 자가투여제는 겉 포장을 유지해 차광 냉장보관하고 얼리지 않아야 한다. 개봉 후에는 기간 내 사용하고 30도 이하 또는 냉장보관을 해야 한다. 여행 시에는 주사제 파손을 방지하기 위해 안전하게 보관해 기내에 가지고 탑승해야 한다. 삭센다, 위고비 등 비만치료제의 주의사항으로 인슐린 대용으로 당뇨병 환자에게 사용돼서는 안 된다고 명시했다. 또 인슐린 또는 설포닐우레아 제제와 병용해 투여받는 당뇨병 환자는 저혈당 위험이 증가할 수 있기 때문에 각별한 주의가 필요하다. 울혈성심부전, 중증의 신장애, 간기능 장애 병력이 있는 환자, 염증성 장질환, 당뇨병성 위부전마비, 췌장염 등 중증의 위장관 질병 병력이 있는 환자는 투여 전 의사와 상의해야 한다. 약을 복용할 때 두통, 메스꺼움, 구토, 변비, 설사 등의 이상사례가 발생할 수 있으며 호전되지 않거나 악화될 경우 의료기관을 방문해 진료를 받아야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년부터 청구액이 높은 품목은 사용량-약가연동제(PVA) 협상 시 인하율도 높게 적용할 것으로 보인다. 최대 인하율도 현 10%에서 15% 수준으로 상향 조정될 전망이다. 다만 제외 기준 청구액이 현재 20억원에서 30억원으로 올라 혜택을 받은 중소제품 범위가 늘어날 것으로 보인다. 건강보험공단은 15일 제약바이오협회 등이 참여하는 민·관 협의체를 열고 이 같은 내용을 공유한 것으로 알려졌다. 공단은 이번 민·관 협의체를 끝으로 복지부와 최종안을 마련해 내년 1월부터 적용할 예정이다. 다만, 고시 개정이 필요한 사항은 내년 4월 이후 시행될 예정이다. 내년 1월부터 적용 예정인 고시 개정이 필요 없는 사항은 청구액 구간별로 산식을 차등 적용한다는 것이다. 이에 청구액 300억원을 기준으로, 높을수록 인하율도 높게 적용한다는 방침이다. 대신 사용량-약가 연동제 제외 대상 품목 범위는 넓어진다. 현재는 청구액 20억원 미만이지만, 이를 상향해 30억원으로 올린다는 방침이다. 이와 함께 지난 코로나19 호흡기 약제처럼 감염병 상황 또는 의약품 수급 불안정 등으로 일시적 사용량이 증가한 품목은 인하율을 보정하거나 추후 환급할 수 있는 방안도 마련됐다. 또한 혁신신약 적정가치 인정 방안에도 언급된 혁신의약품은 감면하기로 했다. 혁신의약품이 5년 간 3회 협상대상이 된 경우 3회째는 인하율을 감면해준다는 방안이다. 최대 인하율은 현 10%에서 15~20%로 올릴 방침인데, 현재로서는 제약업계 수용범위를 고려해 15%가 유력하다. 이는 고시 개정이 필요한 사항이라 내년 4월 이후 시행이 예상된다. PVA 개선방안은 지난 4월 배승진 이화여자대학교 약학대학 교수가 연구책임자로 참여한 '사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구'결과가 공개된 이후 제약업계와 민·관 협의체를 구성해 논의해 왔다. 최종 민·관 협의체에서 공유된 내용도 용역 연구가 바탕이 됐다. 다만, 제약업계가 가장 민감하게 여겼던 가 유형 협상에 청구액 10%&50억원 이상 증가한 품목을 협상 대상에 추가하는 방안은 최종안에는 제외됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 휴미라, 레미케이드 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제가 점령하고 있는 강직척추염 치료제 시장에 변화의 바람이 불고 있다. 주요 야누스 키나제(JAK) 억제제와 생물학적제제가 이달 1일부터 강직척추염 치료에 보험급여가 적용, 확대되면서 치열한 시장경쟁이 예고됐다. 16일 제약업계에 따르면 최근 JAK 억제제 2종 화이자 젤잔즈(토파시티닙), 애브비 린버크(우파다시티닙)의 강직척추염 보험급여 기준이 신설됐다. 인터루킨(IL)-17A을 억제하는 생물학적제제 릴리 탈츠(익세키주맙), 노바티스 코센틱스(세쿠키누맙)는 강직척추염 1차 치료로 보험급여 기준이 확대됐다. 강직척추염은 척추에 염증이 발생하고 점차 척추 마디가 굳어지는 자가면역질환이다. 여러 척추 관절에 염증으로 인한 통증, 강직감 등이 발생한다. 치료하지 않고 방치할 경우 척추 관절이 굳어 움직이지 못하게 될 수 있다. 강직척추염 치료에는 그간 TNF-α 억제제가 1차 치료제로 쓰이고 있지만 내성 환자에게는 치료옵션이 적었던 만큼 급여권에 새롭게 진입한 치료제에 대한 기대감이 높아지고 있다. 젤잔즈·린버크, JAK 억제제 중 최초로 강직척추염 급여기준 신설 JAK 억제제인 린버크와 젤잔즈는 TNF-α 또는 IL-17A 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증 활동성 강직척추염 환자에게 급여로 치료가 가능해 졌다. JAK 억제제는 JAK 효소를 억제하는 약물이다. JAK 효소는 면역계에서 중요한 역할을 하지만 과도하게 활성화되면 각종 염증성 질환을 유발할 수 있다. 임상에서 린버크와 젤잔즈는 이전 치료에 실패한 환자에게 효과를 나타냈다. NF-α 또는 IL-17A 억제제로 치료에 실패한 강직척추염 환자를 대상으로 진행한 임상3상 SELECT-AXIS 2 연구에서 린버크의 14주차 ASAS40(국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선) 반응률은 45%로 위약군(18%)보다 유의하게 높았다. 젤잔즈의 경우 임상3상 S-I 연구에서 TNF-α 억제제 치료에 적절하게 반응하지 않았던 강직척추염 환자의 ASAS40 달성률이 41%였다. 이는 위약군이 기록한 13% 대비 높은 수치다. 이번 급여 확대로 인해 젤잔즈와 린버크는 아토피, 류마티스 관절염, 궤양성대장염뿐만 아니라 강직척추염 환자에게도 쓰임새가 커질 것으로 분석된다. 특히 두 치료제는 경구제로 다른 치료 옵션 대비 투약 편의성을 가져갈 수 있다는 장점이 있다. 생물학적제제 코센틱스·탈츠, 강직척추염 1차 치료로 급여 확대 성공 IL-17A을 억제하는 생물학적제제 노바티스의 코센틱스와 릴리의 탈츠는 강직척추염 1차 치료제로 급여 기준이 확대됐다. 기존에는 1종 이상의 TNF-α 억제제에 대한 반응이 불충분하다는 것을 확인하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 경우에만 보험급여가 적용된 바 있다. 두 치료제는 염증매개물질인 IL-17A 사이토카인에 선택적으로 결합해 수용체의 상호작용을 저해하는 기전을 갖고 있다. 이번 급여확대로 코센틱스와 탈츠는 TNF-α 억제제와 동등한 기준으로 사용할 수 있게 됐다. 두 치료제는 두 가지 종류 이상의 비스테로이드 항염제(NSAIDs) 혹은 생물학적 항류마티스 제제(bDMARDs)로 3개월 이상 치료에도 불구하고 효과가 부족하거나 약물 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자로 급여 인정 기준이 확대됐다. 코센틱스는 MEASURE1 4년 장기 연구에서 강직성 척추염 환자의 약 80%에서 4년 간 mSASSS(방사선학적 척추변형지표)가 2 미만으로 척추변형이 진행되지 않았음을 입증했다. 또 MEASURE2 연구에서는 조조강직, 척추 통증, 피로감, 야간 요통 등 강직성 척추염의 주요 증상을 개선하는 효과가 5년까지 장기간 지속됨을 입증했다. 탈츠는 이전에 생물학적 항류마티스 제제(bDMARD)를 투여받지 않은 활동성 강직성척추염환자를 대상으로 진행된 COAST-V 임상과 TNF 억제제 불응 또는 불내성인 강직성 척추염 환자를 대상으로 진행된 COAST-W 임상3상 연구에서 효과가 확인됐다. COAST-V 임상 결과 탈츠는 치료 16주차 ASAS40 반응률이 48%로 위약 18% 대비 높은 수치를 보였다. COAST-W 임상에서도 탈츠는 위약 대비 더 높은 ASAS40 반응률을 나타냈다(탈츠 25.4% ,위약 12.5%). 코센틱스와 탈츠는 임상 뿐만 아니라 리얼월드 데이터에서도 일관된 결과를 보이며 실제 진료 현장에서의 효과와 안전성을 확인했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 3년 연속 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 삼성바이오에피스가 가장 많은 6개의 바이오시밀러를 보유했고, 셀트리온이 5개로 뒤를 이었다. 종근당과 LG화학이 2개의 바이오시밀러를 승인받았다. 16일 업계에 따르면 LG화학은 지난 14일 식품의약품안전처로부터 아달리무맙 성분의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 품목허가를 받았다. 젤렌카프리필드시린즈주와 젤렌카오토인젝터주 2종이 승인받았다. 젤렌카는 성인 적응증으로 류마티스관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성대장염, 베체트 장염, 화농성한선염, 포도막염 등을 허가받았다. 소아 크론병, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 등 소아 적응증 3개도 품목허가를 획득했다. 휴미라 시장에는 삼성바이오에피스와 셀트리온에 이어 국내 기업 3곳이 바이오시밀러를 출격했다. 지난 2020년 7월 삼성바이오에피스가 휴미라의 첫 바이오시밀러 아달로체를 허가받았고 셀트리온은 2021년 6월 유플라이마의 허가를 받았다. 젤렌카는 올해 국내기업이 식약처 허가를 받은 첫 바이오시밀러다. 젤렌카 허가로 국내 기업들은 2021년부터 3년 연속 바이오시밀러를 배출했다. 지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 국내기업들이 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 램시마는 자가면역질환치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온은 2014년 두 번째 바이오시밀러 허쥬마의 상업화에 성공했다. 허쥬마는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러다. 허쥬마는 국내 기업이 내놓은 첫 항암제 바이오시밀러다. 2015년 총 3개의 바이오시밀러가 상업화 단계에 진입했다. 2015년 7월 셀트리온은 항암제 맙테라 바이오시밀러 트룩시마의 국내 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 에톨로제와 레마노체를 허가받으며 본격적으로 바이오시밀러 시장에 출격했다. 에톨로체는 엔브렐의 바이오시밀러다. 레마노체의 오리지널 제품은 레미케이드다. 국내제약사는 2017년과 2018년 각각 2개의 바이오시밀러를 내놓았다. 2017년 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러 아달로체가 승인받은데 이어 허셉틴 시장에 삼페넷을 허가받았다. 2018년에는 LG화학과 종근당이 첫 바이오시밀러의 상업화에 성공했다. LG화학은 엔브렐 바이오시밀러 유셉트의 판매승인을 획득했고 종근당은 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 네스벨이 상업화 단계에 도달했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 2021년 각각 1개의 바이오시밀러를 허가받았고 지난해에는 3개의 바이오시밀러가 승인받았다. 지난해 5월 삼성바이오에피스는 루센티스의 바이오시밀러 아멜리부의 국내 허가를 받았다. 루센티스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. 지난해 10월 종근당이 루센티스 바이오시밀러 루센비에스의 국내 품목허가를 승인 받았다. 작년 9월 셀트리온이 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마의 국내 허가를 획득했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 국내 기업이 허가받은 바이오시밀러는 총 15개로 집계됐다. 업체별로는 삼성바이오에피스가 가장 많은 6개의 바이오시밀러를 보유했고 셀트리온은 5개로 뒤를 이었다. LG화학과 종근당이 각각 2개의 바이오시밀러를 내놓으며 시장 경쟁에 가세했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료를 제도화하는 의료법 개정안이 오는 18일로 예정된 국회 보건복지위 제1법안소위 안건에 포함되지 않으면서 12월 법안심사가 무산됐다. 더불어민주당이 입법 심사 필요성을 강하게 어필했지만 국민의힘과 보건복지부가 반대하면서 복지위 여야 간사단 합의가 이뤄지지 않은 영향이다. 결국 15일부터 전면 확대된 비대면진료 시범사업 개편안이 추후 별도 개편이나 의료법 개정 논의 때까지 쭉 이어지게 되면서 확대일로를 걷게 됐다. 15일 신동근 복지위원장과 국민의힘 강기윤 간사, 민주당 고영인 간사 협의 결과 비대면진료 법안은 법안1소위 안건에서 빠졌다. 여야 간사단이 합의한 1소위 심사안건은 총 34건이다. 비대면진료 의료법 개정안이 여기에 포함되지 않으면서 보건복지부가 확정한 시범사업 개편안은 차질 없이 시행될 전망이다. 이는 곧 6개월 이내 진료기록이 있는 의료기관에서 급성·만성 질환 비대면진료가 전면 허용되고 오후 6시 이후부터 다음날 오전 9시까지와 휴일에는 비대면 초진도 규제 없이 가능하다는 얘기다. 시범사업 확대로 비대면진료 허용 대상이 크게 늘어나면서 사용량이 급증할 전망으로, 보건의료전달체계와 약국 생태계에 미칠 영향도 커지게 됐다. 비대면진료 입법안이 법안소위에서 제외된 배경을 놓고는 여러가지 관측이 나온다. 민주당은 복지부의 무리한 시험사업 확대 시행에 우려감을 표하며 의료법 개정을 통해 비대면진료 허용 범위를 확대 이전으로 되돌릴 필요성을 제기했지만, 국민의힘과 복지부가 이에 협조하지 않았다는 시각이 지배적이다. 정부여당 입장에서 이미 24시간 제한 없는 무규제 비대면진료를 시범사업으로 충분히 시행할 수 있는 상황에서 굳이 의료법 개정안 논의로 제동을 걸 필요성이 낮았을 것이란 분석이다. 12월 임시국회 복지위 법안소위 안건 제외로 비대면진료 확대 개편안은 21대 국회 임기 내 걸림돌 없이 시행될 것으로 보인다. 22대 국회에서 의료법 개정안이 새로 발의돼 비대면진료를 제도화하는 논의가 이어질 때까지 확대 개편안이 시범사업으로 허용되면서 사용량은 더 늘어나게 됐다. 복지위 고영인 민주당 간사실 관계자는 "비대면진료 시범사업 허용 범위를 확대했을 때 생기는 부작용에 대한 제재 장치가 없어서 입법심사를 통한 법제화가 필요하다는 입장을 개진했지만 합의가 안 됐다"며 "22대 총선 전 또는 총선 이후라도 추가로 법안소위를 열어 의료법 개정안 심사를 요청할 계획"이라고 설명했다. 민주당 조원준 수석전문위원은 "양당 정책위 지도부 간 2+2 회담에서는 오히려 국민의힘이 의료법 처리를 요구했는데도 정작 복지위 여당 간사와 복지부는 강하게 반대해 안건협의가 안 됐다"면서 "심지어 민주당이 비대면진료 의료법 상정을 고집하면 아예 법안소위를 안 열겠다는 완강한 입장마저 보였다"고 설명했다. 조원준 수석은 "겉으로는 법안 처리를 요구하는 척 하면서도 정작 실제 논의에서는 거부하는 이율배반적 행태"라며 "결국 국회 논의를 회피해 정부와 여당 마음대로 시범사업을 끌고 가겠다는 의지를 노골적으로 드러낸 셈"이라고 부연했다.

[데일리팜=노병철 기자] "제약바이오산업 윤리경영이 올바로 정착되고, 글로벌 표준으로 발전할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다." 박성환(47) 한국컴플라이언스인증원 심사원의 준법경영시스템 확립을 위한 철학은 소통과 이해에 있다. ISO37001(부패방지경영시스템)·ISO37301(규범준수경영시스템) 컨설턴트로서 전문지식과 자료 구축 그리고 국내를 넘어 글로벌 표준 지향은 심사원으로서 갖춰야 할 기본 덕목이며, 여기에 더해 기업이 필요로 하는 맞춤형 방향 설계는 윤리경영 연착륙의 핵심 방법론이다. 육군 중령 출신으로 현재 반부패경영컨설턴트로 제2의 삶을 살고 있는 박성환 심사원은 육군항공대에서 공격헬기 파일럿이라는 이색경력의 소유자다. 위관 장교 당시 500MD 헬기·AH-1S 코브라 등을 조종하며, 대한민국 영공을 수호, 영관 장교로 진급한 이후에는 방위사업청에서 부패방지 업무를 담당했다. "중령 전역 후 2019년 한국컴플라이언스인증원 전속 심사원으로 활동하고 있다. 당시 제약바이오산업은 생소한 분야였지만 방위산업과 마찬가지로 정부 규제산업 그리고 국민적 오해의 골이 깊은 공통분모가 있다는 것을 알게 되며 더욱 애정을 갖기 시작했다." 박 심사원이 심사·컨설팅 업무 진행 시, 특히 주안점을 두는 부분은 객관적 시선 유지에 있다. 다시 말해 표준화시스템 수립에 그치지 않고 이를 유지·개선해 나갈 수 있는 실행력 즉 살아 숨쉬는 ISO37001·37301 획득에 있다. "단순히 시스템 인증과 획득에 그치지 않고, 지속가능한 경영 실현과 발전을 위해 기업들과 꾸준히 소통하는 창구를 만들어 함께 동반성장할 수 있는 커뮤니티 구축도 계획 중이다. 인류의 생명을 책임지고 있는 헬스케어산업이 앞으로도 더욱 국민적 신망을 쌓을 수 있도록 일조해 나가고 싶다." 다음은 박성환 한국컴플라이언스인증원 심사원과의 일문일답. -대학시절 전공은 =성균관대학교 전기전자 및 컴퓨터공학부를 졸업했다. 석사는 국방대학교에서 무기체계학을 전공했다. -학사장교 출신인 것으로 안다. 사병이 아닌 장교 입대를 결심한 이유는 =중2 때부터 꿈이 군인이었다. 세상에 도움이 될 수 있는 직업군을 탐색했고, 그 중 하나의 선택지가 조국과 국민을 보호하는 군인이었다. 영화 탑건과 애니메이션 에어리어88(지옥의 외인부대)의 영향을 받아 파일럿의 꿈을 키워왔다. 군인의 길을 걷기까지 집안의 반대도 심했지만, 여러가지 여건들이 작용하면서 학사장교(대학군장학생)를 택하게 됐다. -육군 중령으로 전역한 것으로 안다. 군 복무 당시 경력은 =2000년 학사사관 35기로 소위 임관, 9사단 전차 소대장, 2001년 중위로 진급했다. 18개월 간 소대장 근무 후 항공병과 시험에 응시·합격했다. 2002년에 육군항공학교에서 조종사 양성반 교육을 받고, 2등으로 수료했다. 1등은 지금의 아내가 했고, 대한민국 2호 부부 헬기 조종사로 기록돼 있다. 2002년부터 2007년까지 항공작전사령부 11항공단과 1항공여단에서 500MD 헬기 소대장(조종사)·참모 등의 업무를 수행, 2003년 대위 진급 후 2007년 획득전문 특기에 지원·합격했다. 2007년 한해 동안 방위사업청 사업관리본부에서 군위성통신체계 개발사업 관리업무에 참여했다. 2010~2011년은 방위사업청 사업관리본부에서 공군용 이동형항법장비 구매, 저고도레이더, 장거리레이더 개발사업을 관리했고, 2011년 소령으로 진급했다. 2012년 항공작전사령부 1항공여단에서 AH-1S 코브라헬기 조종사로 근무, 2013~2016년 방위사업청 사업관리본부에서 의무후송전용헬기, 소형무장헬기, 신형 박격포, 군용 전술차량 등의 군수지원 개발을 관리했다. 2017~2020년 방위사업청 감사관실에서 감사기획업무 및 공직감찰, 방위사업 부패방지 업무를 담당, 2020년 6월말 중령 진급 후 전역했다. -AH-1S 코브라 공격헬기 파일럿이라는 이색경력을 가지고 있는데, 헬기조종사가 되기 위한 지원·자격요건은 =대한민국 대부분 헬기는 육군에서 운용하고 있다. 헬기조종사는 크게 장교와 준사관으로 분류할 수 있다. 장교는 육군장교 임관 후 소대장으로 1년 이상 복무 후 지원자격이 주어지며 영어, 한국사, 정신전력(정훈) 등 필기시험, 신체검사(항공법 기준), 면접 순으로 진행되고, 합격할 경우 의무적으로 장기복무(10년)를 해야 한다. 합격하면 육군항공학교에서 조종사 양성교육을 받게 되며 헬기부대 지휘관 및 참모 업무를 수행한다. 준사관은 민간(병장 만기전역) 또는 부사관에서 지원가능하며 시험과목은 간부선발도구(판단능력시험), 한국사, 영어 등 필기시험, 체력검정, 신체검사, 면접 순으로 이루어진다. 합격할 경우 의무장기복무 후 헬기 조종사로 근무한다. 실질적으로 항공부대의 주 전투원 역할을 한다. -영관장교 전역 후 제약바이오산업에 인연을 맺은 계기는 =2017년 방위사업청 감사관실에서 근무하게 됐는데, 맡은 업무가 방위사업 부패방지와 컴플라이언스 관련 업무였다. 방위사업청과 방산업체들의 부패방지·컴플라이언스 관련 활동을 기획하고 협의회를 운영하는 업무였다. 평생 헬기조종, 무기체계 개발 업무만 하다가 컴플라이언스 업무를 하려니 아는 게 없었다. 관련되는 교육 등을 찾다가 ISO37001을 접하게 되었고, 한국컴플라이언스인증원(이하 KCCA)에서 인증심사원 교육을 받은 것이 계기가 됐고, 2019년부터 현재까지 KCCA 전속심사원으로 활동하고 있다. -제약바이오산업 등의 ISO 인증·평가업무를 수행하면서 애로사항이 있다면 =사실 KCCA가 제약바이오산업과 연관이 큰 줄 잘 몰랐다. 처음에는 제약바이오산업 특성과 용어들이 생소했던 점이 가장 어려웠던 것 같다. 그러나 업무경험이 늘수록 방위사업분야와 제약바이오분야는 유사한 특성(정부의 강력한 통제와 규제, 리베이트 등 국민적 오해 등)을 가졌다는 점에서 업무에 대한 사명감을 가지고 일할 수 있는 계기가 됐다. -한국컴플라이언스인증원에서 현재 담당하고 있는 업무와 그동안 성과는 = KCCA 전속심사원으로 위더스제약, 옵투스제약, 아모레퍼시픽 등을 포함해 50여개 이상의 기업 심사·컨설팅 업무를 수행, 특히 어떻게 하는 것이 기업의 부패방지·컴플라이언스 활동에 도움이 될지 고심하며 심사업무를 진행하고 있다. -컨설턴트로서 인생 이모작을 실현했다. 재취업 연착륙을 위해 어떤 노력을 기울이고 있나 =컨설턴트와 심사는 겉보기에 지식이 매우 중요할 것으로 보여지는 경우가 많다. 그러나 어떻게 보면 지식은 두 번째일 수 있다. 컨설팅을 한다는 것은 컨설턴트가 알고 있는 것과 컨설팅을 받고자 하는 조직이 필요로 하는 것을 일치시켜 나가는 것이라 생각한다. 그러나 컨설팅을 받는 상당수의 기업들은 자신들이 무엇을 필요로 하는 지조차 잘 알지 못하기 때문에, 컨설턴트의 첫 번째 업무는 그 조직이 무엇이 필요한지 찾아내는 것일 수 있다. 그리고 그 필요한 것들을 효과적으로 익히고 실행할 수 있도록 돕는 것이 컨설턴트의 주 역할이다. 그 과정에서 필연적으로 따르는 것이 소통이다. 결국 컨설턴트가 아무리 많은 지식과 자료를 가지고 있어도 소통 능력이 결여된다면 컨설팅의 결과는 부실해 질 수밖에 없다. 때문에 가장 중요한 것은 소통이며, 항시 대상 조직이 필요로 하는 것이 무엇인지 찾고 알려주기 위해 노력하고 있다. 또한, 염두에 두는 것 중 하나가 제가 하는 컨설팅이 부실해짐으로써 부패방지·컴플라이언스 워싱이 되지 않도록 하는 것이다. ISO 요구사항의 충족은 기본이며, 그 충족이 형식·요식화가 되지 않도록 각별히 신경쓰고 있다. -학사·ROTC 출신 장교 제대 후 헬스케어산업 취업을 희망하는 선후배들에게 조언은 =헬스케어 뿐만 아니라 어떤 일(그것이 공부든, 업무든, 놀이든)을 할 때에는 그 일에 대한 통찰과 관(觀)이 필요하다고 생각한다. 그 통찰과 관은 어떤 일을 할 때, 어떤 결정을 할 때 방향에 크게 영향을 주기 때문이다. 군 전역 후에는 어떤 일이든 새롭지 않은 것이 없다. 그 새로운 일에 빠르게 자신의 관을 세우고 통찰하는 것이 중요하며, 그런 것들은 단기간에 이루어지지 않기 때문에 미리 준비할 필요가 있다. '다음에 더 좋은 기회'라는 것은 존재하지 않을 수 있으며, 그렇기에 주어진 기회를 잡기 위해서는 항상 준비가 되어 있어야 한다. -앞으로의 계획과 비전은 =현재 부패방지경영시스템과 규범준수(컴플라이언스) 경영시스템을 주로 컨설팅 하고 있다. 이 업무는 다른 어떤 분야보다도 성실하게 준비가 되어 있어야 하고, 규범에 맞게 구축되어 있어야 하는 구조적 특징을 갖고 있다. 그런 이유로 컨설팅이 부실해지지 않기 위해 매년 한정된 수의 조직에 대해서만 컨설팅을 실시하고 있다. 장기적 관점에서 부패방지·컴플라이언스 커뮤니티를 구축해 서로 정보교환도 하고, 의견도 제시하며, 고도화된 부패방지·규범준수 경영시스템 구축에 일조하고 싶다. 군인의 길을 선택한 제1 목적이 세상에 도움이 되는 것이었듯, 컨설턴트로서 컴플라이언스와 부패방지시스템이 업계에 연착륙하는데 조금이나마 도움이 되길 바란다.