[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지정한 전문의약품에 한정해 용법·용량, 사용상 주의사항 등 인허가 정보를 종이 문서가 아닌 바코드 등 전자로 제공할 수 있게 허용하는 개정 약사법이 2일 공포됐다. 해당 약사법은 부칙에 따라 공포 즉시 시행된다. 개정법 내용을 보면 전문약 중 식품의약품안전처가 지정한 의약품은 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공하도록 바코드로 갈음할 수 있다. 이 경우 의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법으로 제공한다는 문구를 약 용기나 포장에 적어야 한다. 법 시행으로 식약처가 시범사업중인 e-라벨이 법적 근거를 확보하게 됐다. 특히 식약처 지정 전문약의 종이문서 대체가 가능해지면서 소형 전문약 포장이나 용기 면적이 좁은 경우에도 충분한 의약품 정보를 제공할 수 있는 환경이 마련될 것으로 보인다. 또 불필요한 종이 낭비가 사라지면서 ESG 경영에 한 발 가까워지게 됐다. 현재 식약처는 지난해 4월부터 의료기관 투여 전문약 주사제 27개 품목을 대상으로 1차년도 e-라벨 시범사업을 실시하고 있다. 식약처는 올해 2차년도 시범사업을 거쳐 2025년부터 전문약 e-라벨 본사업 시행에 나설 방침이다. 앞서 식약처는 e-라벨 제도화와 관련해 적용 의약품 선정 시 의료계와 약사회, 제약계 의견이 충분히 반영될 수 있도록 하겠다고 밝힌 바 있다. 아울러 환자가 종이 문서를 요구할 경우 언제든 의약품 정보를 종이로 제공할 수 있도록 대책을 마련하겠다는 계획도 밝혔었다. 향후 식약처가 e-라벨 전문약 적용 의약품 범위를 넓힐 경우 일반 국민이 의료기관에서 처방받는 의약품 역시 종이설명서 대신 전자 정보가 제공될 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국과 유럽이 연이어 의약품 공급망을 강화하는 내용으로 법률 개정을 추진한다. 필수의약품의 자국 내 생산을 강화하는 동시에 원료의약품의 중국과 인도 의존도를 낮추는 내용이 핵심이다. 2일 한국바이오협회는 이슈 브리핑 자료를 통해 올해 주목해야 할 해외 바이오산업 정책 변화를 설명했다. 바이오협회에 따르면 유럽과 미국은 작년 말 의약품 공급망 관련 법률 정비 계획을 밝혔다. 유럽은 '핵심의약품법(Critical Medicines Act)'을, 미국은 '국방물자생산법(Defense Production Act)'을 통해 의약품 수급난을 개선하겠다는 내용이다. 미국의 경우 작년 11월 국방물자생산법을 통해 의약품 부족 현상을 개선하겠다는 신규 조치 계획을 밝혔다. 미국 내에서 더 많은 필수의약품을 생산하도록 유도한다는 내용이다. 이와 관련 미 보건복지부(HHS)의 권한을 확대하고, 미국 내 제조에 대한 투자를 가능케 하는 대통령 결의를 발표할 예정이다. 구체적으로 미국 보건복지부는 코디네이터를 지정, 공급망 문제를 체계적으로 해결한다는 방침이다. 또 멸균주사의약품의 주요 기초물질의 자국 생산에 3500만 달러를 투자한다는 계획이다. 유럽집행위원회(EC)는 작년 10월 단기·장기 의약품 부족사태 대응을 위한 조치를 발표했다. 발표된 조치는 ▲의약품 공동구매 ▲전략적 비축 ▲의약품 수급 모니터링 디지털 플랫폼 구축 ▲핵심의약품 리스트 작성 ▲수익성 낮은 의약품 공급 유지를 위한 보조금 지급 등이다. 유럽연합 내 필수의약품 생산 뿐 아니라, 원료의약품과 기초화학물질의 생산을 촉진해 중국·인도 등 해외의존도를 낮추기 위한 목적이라고 바이오협회는 풀이했다. 구체적인 형태는 기존의 유럽반도체법(Chips Act)이나 핵심원자재법(Critical Raw Materials Act)과 같을 것으로 전망했다. 이와 별개로 유럽의약품청은 의약품에 이산화티타늄 사용 관련 안전성을 평가 중이다. 이산화티타늄은 의약품 정제나 캡슐 필름코팅, 자외선 보호를 위한 불투명화제 등 부형제로 주로 사용된다. 유럽에선 현재 9만개 이상 약물에서 이산화티타늄이 사용 중이며, 즉시 대체할 수 있는 적절한 대안은 없는 것으로 전해진다. 유럽의약품청은 안전성 평가를 진행하고 있으며, 올해 4월 유럽집행위원회에 결과를 제출할 계획이다. 유럽집행위원회는 의약품에서 이산화티타늄 사용금지 여부를 내년 2월까지 결정한다는 방침이다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 국내제약사와 다국적제약사 CEO들이 공통적으로 가장 불만이 큰 규제를 ‘약가와 급여’로 지목했다. 다국적제약사 CEO들은 약가·급여 규제 만족도가 2점대에 불과했다. 신약 등재부터 제네릭 사후관리, 급여재평가 등의 규제로 제약사들의 경영에 영향을 미쳐 CEO들이 체감하는 불만은 더욱 높다는 평가다. 데일리팜이 제약기업 CEO 53명을 대상으로 진행한 정부 규제 인식조사 결과 국내제약사와 다국적제약사 CEO 모두 정부 규제에 대해 부정적인 인식이 컸다. 국내제약사 CEO 42명 중 정부 규제가 부정적이라는 답변은 34%로 긍정적이라는 응답자 10%보다 3배 이상 많았다. 정부 규제에 대해 ‘보통’이라고 답한 국내제약사 CEO는 절반이 넘었다. 다국적제약사 CEO들은 정부 규제에 대해 더욱 인색한 평가를 내렸다. 다국적제약사 CEO 11명 중 정부 규제에 대해 부정적이라는 평가는 73%에 달했다. ‘매우 부정적’과 ‘부정적’ 답변이 각각 18%, 55%를 차지했다. 정부 규제에 대해 긍정적이라는 답변은 한 명도 없었다. 약가와 급여에 대한 불만이 가장 많은 것으로 나타났다. 가장 불합리한 규제를 묻는 질문에 급여와 약가를 지목하는 응답자가 57%에 달했다. 제약사 CEO 5명 중 3명은 급여와 약가 규제가 가장 불합리하다고 인식한다는 의미다. 응답자의 25%가 허가·생산·품질관리를 가장 불합리한 규제로 꼽았다. 유통·영업·마케팅 규제가 가장 불합리하다는 응답자는 11%에 그쳤다. 국내제약사와 다국적제약사 CEO 모두 약가·급여 규제의 불만이 가장 컸다. 국내제약사 CEO 42명 중 절반에 가까운 48%는 급여·약가 규제가 가장 불합리하다고 답했다. 허가·생산·품질관리가 불합리하다는 답변은 29%로 뒤를 이었다. 다국적제약사 CEO 11명 중 90%가 넘는 10명은 약가·급여 제도의 불합리하다고 인식했다. 신약 등재와 판매 비중이 큰 다국적제약사 입장에선 국내 시장 진입을 위한 약가·급여 등재에 가장 불만이 클 수 밖에 없다는 지적이다. 다국적제약사의 약가·급여제도에 대한 불만은 세부지표에서도 확연히 드러났다. 다국적제약사 CEO들의 약가·급여제도 만족도는 2.90점으로 나타났다. 국내제약사 CEO들의 약가·급여제도 만족도 3.24점보다 크게 낮았다. 다국적제약사 CEO의 73%는 신약 등재가 가장 시급하게 개선돼야 한다고 지목했다. 본사로부터 장기간 연구개발(R&D)을 통해 신약을 개발하고 허가를 받았더라도 적정 약가와 급여를 받지 못해 국내 시장 발매 지연이나 출시 포기 사례가 속출하면서 규제에 대한 불만은 더욱 커지는 모습이다. 국내제약사 CEO들은 제네릭 사후 약가인하가 가장 문제가 크다고 인식했다. 정부는 지난해 제네릭 약가재평가를 통해 총 7000여개 품목의 약가를 인하했는데 제도 변화에 따른 반복적인 제네릭 약가인하가 경영에 위협이 된다는 불만이다. 국내제약사 CEO들은 급여재평가(21%), 사용량-약가연동제(18%)의 개선 필요성을 꼬집는 견해도 많았다.

[데일리팜=강신국 기자] 상시근로자 5인 이상 약국도 해당되는 주 52시간제 시행이 1년 미뤄졌다. 고용노동부(장관 이정식)는 8시간 추가근로제 일몰에 따라 30인 미만 사업장에 부여한 계도기간을 오는 12월 31일까지 1년 연장한다고 밝혔다. 고용부는 주 52시간제가 현장에 정착돼 가고 있지만 소규모 사업장에서는 상시적인 인력난과 고금리·고물가 등 경제상황으로 여전히 어려움을 겪고 있다는 현장의 의견을 반영해 계도기간을 연장한 것으로 이는 한시적 조치라고 설명했다. 이에 계도기간 중 30인 미만 사업장은 장시간 관련 정기 근로감독 대상에서 제외된다. 또한 그 외 근로감독 또는 진정 등의 처리 과정에서 근로시간 한도 위반이 확인되더라도 필요시 추가적으로 3~6개월의 시정기회를 제공한다. 계도기간 부여와 함께 장시간 노동 방지 및 근로자 건강권 보호를 위해 자가진단표를 배포하는 한편, 근로자건강센터 안내·홍보도 병행한다. 다만, 특별감독, 고소& 8231;고발 사건의 경우 계도기간 부여와 관계없이 즉시 사법처리되는 만큼 주의가 필요하다. 고용부는 사회적 대화가 복원된만큼 노사정 대화를 통해 합리적인 대안을 마련하고, 근로시간 제도 개편을 조속히 추진해 조기에 계도기간을 종료할 수 있도록 할 계획이다. 한편 약국의 경우 주 6일 근무가 많고, 근무 시간 역시 일반 기업이나 공공기관 보다 긴 만큼 직원들의 근무시간을 꼼꼼히 살펴보는 것이 중요하다. 다만 상시근로자가 5인 이상인 경우가 많은 대학병원 문전약국 등의 경우 주 5일 근무하는 경우가 많고, 근무 시간 역시 오전 9시부터 오후 6시 등으로 비교적 짧아 영향권에서는 빗나갈 것으로 전망된다. 때문에 이번 제도 시행과 관련해서는 어느 정도 규모가 있으면서 근무시간이 비교적 긴 약국들이 주 타깃이 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2023년 연말정산에 대비해 약국과 병의원은 '연말정산 소득공제 및 세액공제 증명자료' 제출을 챙겨야 한다. 국세청은 연말정산 소득공제 및 세액공제 증명자료 제출 안내문을 통해 오는 7일까지 관련 증명자료를 홈택스를 통해 제출할 것을 안내했다. 국세청은 영수증 발급기관으로부터 수집한 소득공제 및 세액공제 증명자료를 연말정산 간소화 서비스를 통해 근로자들에게 제공한다는 방침이다. 제출 대상 기관은 약사법에 따른 의약품(한약 포함) 취급 기관과 의료법 제3조에 따른 의료기관의 치료·요양을 위한 비용, 진찰·치료·질병예방을 위한 비용이 대상이 된다. 약국 등에서 이를 위반할 경우 가산세나 과태료 등은 부과되지는 않으나 국세청으로부터 행정지도의 대상이 될 수 있어 주의가 요구된다. 자료 제출 기한은 오는 7일 오후 10시이며, 제출은 국세청 홈택스 로그인→장려금·연말정산·전자기부금→연말정산간소화→영수증 발급처 자료제출 →자료 제출하기를 통해 가능하다. 국세청에 따르면 제출 자료는 '23년 귀속 본인부담금 의료비 자료(보험+비보험)'이며, 본인의 의료비 자료가 국세청에 제출되는 것을 원치 않아 '자료제출 제외(거부) 신청'한 의료비 자료와 미용·성형수술 비용 및 건강증진 의약품 구입 비용은 세액공제 대상 의료비에 포함되지 않으므로 자료 제출 대상에서 제외된다. 부득이한 경우에 한해 13일 오후 10시까지 제출이 가능하며, 수정·추가 제출하는 경우에는 15일부터 18일 오후 6시~10시 사이에 가능하다. 홈택스로 자료 제출을 하기 위해서는 프로그램을 통해 미리 제출자료를 생성하거나, 엑셀 양식으로 작성된 의료비를 준비해야 하는데 팜IT3000을 이용 중인 약국의 경우 '소득공제집계' 등의 기능을 이용해 간편하게 데이터화 할 수 있다. 만약 올해 다른 프로그램을 사용하다가 팜IT3000으로 바꾼 경우에는 전환 이전 소득공제 자료는 기존 프로그램을 이용해야 한다. 데이터화 된 자료는 국세청 홈페이지에서 연말정산간소화 등 소득세액공제 자료제출란에서 의료비로 제출하면 된다. 국세청은 "제출한 자료 100건 중 오류 10건이 포함돼 이를 수정해 제출할 경우 반드시 수정본 10건을 포함한 전체 100건을 다시 제출해야 한다"며 "엑셀파일은 5MB이하의 경우만 가능하고 그 이상은 텍스트로 변환해 제출해야 한다"고 안내했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국제약품은 안재만(64) 대표이사가 지난해 12월 31일자로 사임했다고 2일 공시했다. 이로써 국제약품은 남영우(82)·남태훈(44)·안재만 등 3인 대표이사 체제에서 남영우·남태훈 2인 대표이사 체제로 바뀐다. 국제약품은 지난 2015년부터 3인 대표 체제를 가동했다. 당시 최고판매책임자인 안재만 부사장이 대표이사로 선임됐다. 2019년엔 대표이사 사장으로 승진했다. 남영우 대표는 국제약품 창업주 고 남상옥 회장의 장남이다. 남태훈 대표는 남상옥 회장의 손자이자 남영우 회장의 장남으로, 지난 2009년 국제약품에 입사했다. 이후 2015년 공동재표를 맡으며 경영 전면에 나섰다.

[데일리팜=손형민 기자] 최용주 삼진제약 대표이사는 2024년 신년사를 통해 지난해 어려웠던 대내외 환경속에서도 회사의 성장과 발전을 위해 성과를 이끌어낸 임직원들을 격려했다. 최 대표는 “올해도 글로벌 이슈 등에 연계된 경영환경의 어려움은 지속될 것이라 예측되며, 이러한 때 회사의 성장에 요구되는 ‘내실 있는 경영을 통한 지속가능성’ 확보를 위해 다 같이 협심으로 노력해 나가자”고 말했다. 이어 “지속되는 경기침체로 인한 위기 극복을 위해 각 본부의 핵심역량을 강화시키는데 주력할 것”이라고 덧붙였다. 이에 따라 최 대표는 각 부문별 경쟁력 제고와 전략 수립에 따른 2024년도 사업 목표를 명확히 제시했다. 우선 재경 부문은 진행 중인 사업다각화와 시설에 대한 투자 등의 영향을 받은 재무구조의 건전성 확보를 꾀하고자 중장기적인 자금 집행 계획 수립과 이에 연계 된 예산계획이 철저하게 준수될 수 있도록 유관 부서간 긴밀한 협조를 요청했다. 의약품 부문은 심혈관 질환 등 주력 품목과 신규 발매 예정인 당뇨 및 내분비계 품목 등의 성과 창출을 위해 협업이 기반 된 강력한 추진력이 발휘되어야 하며, 일반의약품과 건강기능식품, 의료기기 사업부문도 시장 내 입지를 더욱 견고하게 할 수 있는 방법을 깊이 있게 고민해 달라고 강조했다. 해외수출사업 부문은 전략적 사업지향점을 구체적으로 설정하고 이를 통한 판로 개척에 박차를 가해 우수한 품질경쟁력을 기반으로 생산되는 양질의 의약품을 널리 알리는데 역량을 집중해달라고 주문했다. 연구과제 부문은 현재 추진 중인 신약개발이 매출 성장에 기여할 수 있도록 가시적인 성과를 위해 더욱 진력야 하며, 사업부문에서 주력하고 있는 질환군의 확장성에 대해서도 깊이 모색해 달라고 요구했다. 또 기업의 사회적 책임 수행을 위한 사회공헌 활동, 친환경 정책에 따른 요구 및 규제사항들을 적극 검토하고 이에 수반된 개선점을 바탕으로 ESG(환경·사회·지배구조)경영이 지속적으로 실천될 수 있도록 노력하자고 전했다. 마지막으로 최 대표는 “우리의 최대 강점은 오랜 역사를 기반으로 한 결속력이었고 그 강점을 바탕으로 수많은 역경을 딛고 성장해왔다”며 “이러한 결속력을 바탕으로 올 한해도 새로운 도약을 위한 회사의 비전과 중장기 전략에 대해 함께 고민하고 단결해 제약산업의 중심으로 성장해 나가자”고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한 건강기능식품 업체가 약국 전용 제품을 온라인 쇼핑몰에서 판매한 업자에 대해 손해배상을 청구했지만 법원은 이를 인정하지 않았다. 서울남부지방법원은 최근 건강기능식품을 제조·판매하는 A업체가 인터넷 쇼핑몰 운영자인 B씨를 상대로 제기한 300만원의 손해배상 청구 소송을 기각했다. A업체는 이번 소송의 원인이 된 건기식 제품을 약국에서만 판매하기 위해 지역별로 다른 포장 용기를 사용해 지역별 총판대리점에 공급하고 있다. 법원에 따르면 A업체와 총판대리점들 간 체결된 지역총판계약에는 ‘지역 총판점은 해당 지역에 소재하는 약국에만 사건의 제품을 공급할 수 있고, 약국 이외 대상에 제품을 유출할 경우 A업체 건당 300만원의 과태료를 부과해야 한다’고 적시돼 있다. 해당 계약서에는 또 ‘지역 총판점은 판매 지역을 불문하고 이 사건 제품이 온라인 판매가 되지 않도록 해야 한다는’는 내용도 포함돼 있다. 하지만 B씨는 사건의 건기식 제품을 자신이 운영 중인 인터넷 쇼핑몰에서 판매했고, A업체는 B씨가 위약금을 지급할 의무가 있다고 주장했다. A업체 측은 “피고(B씨)가 이 사건 제품을 온라인에서 판매함으로써 피고에 이 사건 제품을 공급한 지역 총판점과 공모해 계약을 위반한 만큼 원고(A업체)에게 300만원의 위약금을 지급할 의무가 있다”고 밝혔다. 하지만 법원은 A업체의 청구를 받아들이지 않았다. 관련 계약은 건기식 업체와 지역 총판 대리점들이 체결한 것이지, 인터넷 쇼핑몰 판매 업자인 B씨와 체결한 것은 아니라는 것이다. 법원은 “이 사건 계약은 A업체와 지역 총판점 사이 체결된 것으로, 해당 지역 약국이 아닌 다른 곳에 이 사건 제품을 공급한 지역 총판점에 대해 건당 300만원이 과태료를 지급할 의무를 부과하고 있다”며 “이 사건 계약 당사자가 아닌 B씨가 A업체에 대해 계약 위반으로 인한 위약금을 부담한다고는 할 수 없다”고 설명했다. 이어 “원고인 A업체의 주장은 이유 없어 청구를 기각하기로 한다”고 판시했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 확대 추진으로 전자처방전 관리 중요성이 커지는 가운데, 공적전자처방전 없이 민간에 맡길 경우 개인정보 유출이나 비용 증가에 따른 국민 피해가 우려된다는 지적이 나오고 있다. 만약 전자처방전 민간 기업에 외국자본이 들어온다면 국민들의 민감한 개인정보들이 국외 유출될 수 있다는 우려도 나온다. 김인학 서울시약사회 정책이사는 최근 시약사회 회지를 통해 공적전자처방전의 필요성을 강조했다. 앞서 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료법 개정안 검토보고서에서 기획재정부와 의사협회, 병원협회 등이 낸 반대 의견을 반박했다. 미국과 영국, 스웨덴, 덴마크, 호주, 캐나다 등 전자처방을 실시하는 해외 국가들도 정부가 직간접적으로 운영하는 데에는 이유가 있다는 것. 먼저 정부 예산이 들어가지 않아 민간기업이 운영하는 것이 저렴하다는 인식은 잘못됐다고 지적했다. 김 이사는 “미국 전자처방전달 민간기업 'Surescripts'가 전체 시장의 95%를 차지하는 독점적 위치를 차지하고 있다. 2019년 연방거래위원회는 지난 10년간 Surescripts가 거래상 지위남용, 독점계약 유도 등 불공정거래행위로 가격 상승, 소비자 선택권 제한 등의 피해를 유발한 데 벌금을 불과했고 이에 불복해 소송을 이어가고 있다”며 해외 사례를 통해 민간 기업의 독점에 따른 부작용을 우려했다. 김 이사는 “한국은 단일자 보험 국가다. 이미 요양기관과 정부간 정보 전자전달이 매우 잘돼있다. 정부가 운영한다면 새로 네트워크를 구축하는 게 아니라 이미 있는 네트워크를 활용하는 것이라 효율적이도 비용도 적게 든다”면서 민간기업에 맡겨 분리해야 할 이유가 없다는 주장이다. 개인정보 유출 우려도 커진다는 설명이다. 특히 외국자본이 민간기업들에 유입될 경우 국민들의 정보가 국외 유출될 위험도 생길 수 있다고 우려했다. 김 이사는 “2008년 미국에서 연 평균 5억 개에 달하는 처방전을 처리하는 대기업 익스프레스 스크립츠는 수백만 건의 중요 데이터를 유출시키겠다는 협박을 받았다. 2015년 미국 2위 영리 의료보험회사인 앤섬은 암호화되지 않은 고객 기록 7880만건을 범죄자로부터 절취당했다는 발표를 했다”면서 민간기업에서 발생할 수 있는 정보 유출의 문제점을 지적했다. 또 그는 “민간기업은 나중에라도 외국자본이 들어와 국민 정보와 건강보험이 국외로 유출될 위험이 있다. 배달의민족도 독일기업에 매각됐으며, 쿠팡은 일본 소프트뱅크에 투자받아 미국에 상장한 미국기업이다. 유통은 그렇다고 해도 보건의료서비스는 국가 안보와 직결돼있어 국가가 직접 관리해야 한다”고 강조했다. 의도하지 않은 개인정보 유출뿐만 아니라 의도적인 유출 가능성도 정부 관리보다 민간 관리에서 우려된다는 것. 또 민간 관리의 부작용이 발생한 뒤에는 되돌리기 어렵다는 설명이다. 그는 “처방전을 포함한 보건의료데이터는 국가 안보와 직결돼있다. 그래서 해외 대부분의 국가에서 국가 직접 운영 또는 1개의 공공기업에 위탁하는 식으로 정부가 운영 감독하고 책임지는 것”이라며 “정부가 시장의 눈치를 보며 비용과 규범감독, 운영 그 어느 것도 책임지지 않으려 한다면 근간이 흔들릴까 우려된다”며 공적 관리 필요성을 주장했다.