[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 연간 평균적으로 완제의약품 641억원 규모를 생산하는 것으로 나타났다. 제약사들은 평균 50개 이상의 다품종을 취급하지만, 2곳 중 1곳은 연간 생산실적이 100억원에 못 미칠 정도로 영세 기업의 비중이 컸다. 13일 식품의약품안전처의 ‘2023년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난 2022년 제약사 399곳이 총 25조5712억원의 완제의약품을 생산했다. 제약사 1곳당 평균 641억원 규모의 완제의약품을 생산했다. 제약사 1곳당 평균 생산액은 2015년 417억원에서 7년 새 53.6% 증가했다. 제약사들이 지속적인 성장을 보이면서 평균 생산액도 확대된 것으로 분석된다. 지난 2022년 제약사 1곳당 평균 53개의 완제의약품을 생산한 것으로 나타났다. 399개 업체가 총 2만1289개 품목을 생산했다. 제약사의 평균 생산 품목 수는 2018년 59개에서 2021년 52개로 줄었지만 1년 만에 다시 증가세로 돌아섰다. 완제의약품 1개 품목당 생산액은 지난 2022년 12억100만원으로 전년대비 11.0% 늘었다. 완제의약품 평균 생산액은 2014년 7억7800만원을 기록했는데, 7년 동안 54.3% 증가했다. 제약사들이 보유한 대형 제품이 많아졌다는 의미다. 완제의약품 제조업체들은 100억원 미만 소규모 기업들이 큰 비중을 차지했다. 지난 2022년 생산액 100억원 미만 제약사는 총 208곳으로 전체의 52.1%를 차지했다. 제약사 2곳 중 1곳 이상은 연간 생산액 100억원 미만의 중소기업이라는 의미다. 생산액 100억원 미만 업체 수는 전년대비 8곳 줄었지만 여전히 전체 시장에서 차지하는 비중은 컸다. 2022년 생산액 100억원 미만 기업 208곳의 생산액은 총 3675억원으로 전체의 14.3%에 불과했다. 완제의약품의 연간 생산액이 10억원 미만 기업은 125곳에 달했다. 제약사 10곳 중 3곳은 연간 생산액이 10억원에도 못 미치는 영세 기업이라는 얘기다. 연간 생산액 1000억원 이상 제약사는 65곳으로 전년대비 6곳 늘었다. 2022년 생산액 1000억원 이상 기업 65곳의 전체 생산액은 19조8563억원으로 전체의 77.7%를 차지했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행이 이상지질혈증치료제를 대표하는 '스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 복합제 성분에 고혈압과 협심증 치료에 사용되는 칼슘채널 차단제인 '암로디핀'을 결합한 3제 복합제를 허가 받았다. 식품의약품안전처는 12일 '아토바미브에이정(에제티미브·아토르바스타틴·암로디핀)' 10·10·5mg과 10·10·10mg 등 2개 용량을 품목허가 했다. 아토바미브에이는 '암로디핀'과 '에제티미브·아토르바스타틴 복합제'를 동시에 투여하는 환자에만 사용할 수 있다. 암로디핀은 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증과 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만이 아닌 환자의 협심증 및 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소를 위해 쓰인다. 에제티미브·아토르바스타틴 복합제는 원발성 고콜레스테롤혈증과 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자에게 투여한다. 고혈압·고지혈증 3제는 암로디핀과 에제티미브·아토르바스타틴 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자를 대상으로 하고 있어, 의약품 조사기관 유비스트 기준 지난 2022년 1975억원 규모의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 함께 경쟁할 것으로 보인다. 앞서 유한양행의 자회사인 애드파마는 지난해 5월 31일 애드타미브플러스(에제티미브·아토르바스타틴·암로디핀) 10·40·10mg, 10·20·10mg, 10·20·5mg을 허가 받은 이후, 지난 10월 25일 애드타미브플러스 10/10/5mg과 11월 6일 애드타미브플러스 10/10/10mg을 허가 받았다. 위탁생산은 유한양행이 맡게 되는데, 자회사 4품목과 자체 허가를 받은 6품목의 고혈압·고지혈증 3제 복합제를 모두 생산하게 된다. 한편 유한이 67.7% 지분율을 가진 개량신약 개발 자회사 애드파마는 2017년도에 설립된 유한양행 자회사다. 개량신약 개발을 전문으로 하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암젠의 소세포암 신약 후보물질 '탈라타맙(Tarlatamab)'이 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 새해 첫 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 적응증은 이전에 받은 2차 이상 치료에도 질병이 진행된 진행성 소세포폐암 성인 환자의 치료다. 이 약은 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수팀이 2차요법에서 가능성을 확인한 연구를 진행해 화제가 되기도 했다. 해당 논문은 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재됐다. 연구팀은 소세포암에서 틸라타맙과 같은 이중특이성 T세포관여항체(Bispecific T-cell engager, 이중항체)에서 가능성을 찾았다. 탈라타맙은 암세포와 면역세포 두 곳에서 발생한 항원을 인식하는 이중항체 신약으로 암이 면역세포를 회피하려 하더라도 면역세포인 T세포를 끌고 암세포 앞으로 직접 데리고 가서 공격하도록 유도하는 약물이다. 연구팀은 현재 개발 중인 탈라타맙이 환자 안전을 지키면서 최대 효과를 낼 새 치료 전략을 찾는 것을 목표로, 전 세계 17개국 56개 기관에서 소세포폐암의 1차 치료에 실패한 환자 220명을 모집한 뒤 무작위로 나눴다. 미국 FDA 가이드에 따라 연구팀은 탈라타맙의 용량을 10mg과 100mg으로 환자들에게 달리 투여한 뒤 치료 반응과 부작용 등 예후를 살폈다. 그 결과, 임상 효과 면에서 예후 개선 및 부작용 감소에는 10mg을 2주 간격으로 투여하는 것이 환자에게 최적인 것으로 밝혀졌다. 연구팀에 따르면 추적 관찰 기간 동안 객관적 치료 반응이 나타난 환자 비율은 10mg 그룹이 40%로, 100mg 그룹 32%보다 높았다. 무진행생존 기간 중앙값 역시 10mg 그룹이 4.9개월로, 100mg 그룹 3.9개월 보다 우위를 보였다. 치료 후 9개월차에 추산한 전체 생존율도 마찬가지로 각각 68%(10mg 그룹), 66%(100mg)으로 소폭 차이를 보였다. 10mg을 투여했을 때 치료 효과는 상대적으로 더 높았던 반면 부작용은 줄었다. T세포를 활성화하는 치료방법인 만큼 과도하게 발현된 면역세포로 인해 '사이토카인 폭풍'이 발생할 우려를 배제하기 힘든데 10mg 그룹이 51%, 100mg 그룹이 61%에서 발현됐다. 안 교수는 "소세포암은 다른 암과 달리 제한성 병기, 확장성 병기 둘로 나눠 설명할 만큼 단계적으로 진행되지 않고 확 퍼지곤 한다. 대부분 환자가 다른 쪽 폐나 장기로 전이돼 치료가 어렵다. 마땅한 치료제도 없는 상황이어서 이러한 연구가 계속 이어져 환자들의 고통을 줄이는 데 도움이 됐으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 11일 약사회관에서 지난해 회무 및 회계에 대한 결산 감사를 수감했다. 도약사회 감사단(감사 이혜련, 최일혁, 손병로)은 위원회별 사업 실적과 회무 및 회계 사항 전반에 관한 확인과 검토를 진행했다. 특히 주요 사업 계획 추진현황과 약사 현안에 대한 지부의 대처 등에 대한 감사단의 질의에 지부 임원들은 적극적인 답변을 이어 갔다. 감사단은 "감사를 통해 경기도약사회가 2023년 한 해 동안 추진해온 사업들이 전반적으로 대과 없이 잘 진행된 것을 확인할 수 있었다"며 "올해는 제33대 집행부 임기 마지막 해인 만큼 목표한 계획을 잘 마무리 해달라"고 당부했다. 박영달 회장은 이에 "감사단의 지도사항에 대해서는 즉시 회무에 반영하겠다"며 "이를 바탕으로 올 한해는 회원들로부터 약사회의 가치를 인정받도록 노력해 한층 더 도약할 수 있는 경기도약사회가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 답했다. 감사에는 이혜련, 최일혁, 손병로 감사와 박영달 회장, 신윤호, 조수옥, 한일권, 이정근 부회장과 권태혁 위원장이 배석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 김계성)가 품절약 문제 해결을 위해 강제생산이라도 해야 한다며 정부 개입을 주문했다. 시약사회는 12일 동국대 바이오관 8층 강당에서 제58회 정기총회를 열고 올해 예산안과 사업계획안을 심의했다. 김계성 회장은 "지난 한해를 돌아보면 그야말로 품절과의 전쟁이었다. 1년전 오늘 이 자리에서 회원들 모두 머리에 띠를 두르고 힘차게 구호를 외쳤다"며 "그러나 애석하게도 메아리만 돌아왔다. 오히려 더 많은 약품이 품절되는 심각한 상황으로 변했다"고 말했다. 김 회장은 "지금 어떤 약이 품절상태로 돌변할지 두렵다"며 "이제 필수약을 규정하고 필요에 따라 강제생산을 하도록 하고 유통과정을 개선해 품절약의 위치와 수량이 공개되도록 해야 한다"고 강조했다. 김 회장은 "26대 집행부의 마지막 회기다, 지난 2년간의 경험을 바탕으로 더욱 알차고 촘촘한 회무가 되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 최일혁 총회의장은 "갑진년, 청룡의 기운을 받아 고양시약사회가 더욱더 발전하고 성장하는 한해가 되자"고 총회 개회를 선언했다. 총회에 참석한 박영달 경기도약사회장은 "품절약으로 고통이 크다. 약 구하기 하늘의 별따기"라며 "국정감사에 출석해 이야기했고 일부 조치가 있었다. 소아약 국가 필수약 지정, 저가 필수약 약가인상 등인데 그럼에도 불구하고 약 구하기가 너무 힘들다"고 전했다. 박 회장은 "장기적으로 공공제약사를 정부가 만들자. 필수의료 확대한다고 하는데 진료는 잘 받았지만 약이 없다면 무슨 소용이냐"며 "희귀약, 퇴장방지약 등은 제약사가 만들지 않는다. 이제 국가가 나서야 한다"고 주장했다. 박 회장은 "제약사 하나 인수하는데 1000억원~2000억원 정도가 든다고 하는데 국가가 나서 공공제약사를 설립하자. 질병으로 고통받을 때 약물 치료 못받으면 안된다"고 말했다. 이어 심상정 국회의원(정의당)은 "필수약 품귀현상이라고 하는데 입법자로서 송구스럽다. 오늘 나온 필수약 확대와 통제, 유통의 공공성 강화, 공공제약사 만들자는데 동의한다"며 "의약업에 대한 공공적 통제, 국가적 주도성을 획기적으로 강화해 나가야 한다. 이게 의약업 혁신"이라고 밝혔다. 홍정민 의원(민주당)은 "오늘 품절약 문제가 심각하다는 것을 알았다. 비대면 진료도 보완이 필요한 제도라고 당 차원에서 지적을 했다. 앞으로 의견을 더 내도록 하겠다"고 전했다. 이용우 의원(민주당)도 "약사회 총회만 오면 숙제를 받아간다. 필수약 문제 해결을 위한 것이라면 입법을 준비해 보겠다. 방안을 만들어보자. 이런 일 하는게 국회의원 아니냐"고 제안했다. 이어 시약사회는 분회비를 3만원 인상을 골자로 한 올해 예산안으로 2억 918만원을 편성했다. 이에 개국약사가 내야하는 분회비는 38만원이 됐다. 김계성 회장은 "8년만의 분회비 인상인데 물가상승률, 직원 퇴직금적립 등을 감안해 회비를 인상하게 됐다"고 설명했다. 아울러 회원화합·권익수호, 약국 환경개선·고충처리 강화, 사회참여 확대 등을 골자로 한 위원회별 사업계획안도 확정했다. 총회에는 박영달 경기도약사회장, 이동환 고양시장, 김영식 고양시의회의장, 심상정·홍정민·이용우 국회의원 등이 참석했다. [총회 수상자] ◆경기도약사회장 표창 심범석(한마음약국), 김정란(명보약국), 최종민(풍동태평양약국) ◆고양시장 표창 박언영(일산차병원) ◆고양시약사회장 부작용보고왕 표창 이경희(성심약국) ◆고양시약사회장 표창 임성섭(우리들약국), 황현수(삼송제일약국), 민유정(더건강약국), 안정연(미래온누리약국), 양유리(샘터온누리약국), 고리경(일산참사랑요양병원) ◆고양시약사회장 감사패 황해도(태응약품), 박용택(동화약품)

[데일리팜=노병철 기자] 유벤타헬스케어는 PN성분 의료기기 스킨부스터 리즈네를 작년 8월 말 출시 이후 만 4개월만에 누적 판매 10만 실린지를 돌파하며 분사 이래 최대 실적을 거뒀다고 12일 밝혔다. 리즈네는 생체 적합 물질인 폴리뉴클레오타이드(PN, Polynucleotide Sodium)를 원재료로 하는 조직수복용생체재료로 한국인 250여명 대상으로 임상을 진행하여 식약처로부터 의료기기로 허가 받은 제품이다. 리즈네의 주원료인 PN은 전남 고흥의 최첨단 스마트 양식장에서 생산하고 있으며, 연어과 어류의 해수순치 방식을 통해 육상 양식에 성공하였으며 고순도 DNA 제조방법을 특허 받아 PN의 원료 추출부터 생산까지 모든 공정을 국내에서 생산 및 관리하면서 최고 수준의 품질을 확보했다. 유벤타헬스케어 남동현 대표는 “리즈네는 4등급 의료기기로 인체에 주입이 가능한 만큼 피부 미용 시장에서의 입지를 다지며 스킨부스터 시장에서 인정받고 있으며, 24년에는 국내외 의료진을 대상으로 한 학술 마케팅과 함께 일반 소비자 겨냥 마케팅에 집중할 계획이다”라고 밝혔다. 더불어 “23년 성장을 발판 삼아 주요병원에 잇따라 랜딩(첫 납품)하며 경쟁사 중 가장 가파른 성장률 및 시장 점유율로 1등 자리를 굳혀나가겠다”고 강조했다. 한편 유벤타헬스케어는 창립 5년내 100억 매출달성을 목표로 정진하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사단체가 일선 약국에 대해 '의약품 가격표시제'를 준수할 것을 당부했다. 대한약사회는 12일 16개 시도지부에 의약품 가격표시제를 준수를 요청하고 나섰다. 약사법 제56조 제2항 및 의약품 가격표시제 실시요령(보건복지부 고시)에 따라 의약품을 일반 소비자에게 판매하는 약국개설자는 의약품의 판매가격을 표시하도록 하는 '의약품 가격표시제'가 실시되고 있으며, 이는 의약품의 가격 정보를 제공함으로써 공정거래질서를 확립함에 그 입법 목적이 있다는 것이다. 의약품 가격을 표시하는 데 있어 원칙은 개별 상품의 용기 또는 포장에 '판매가 ○○원', '가격 ○○원', '정가 ○○원' 등으로 소비자가 보기 쉽고 선명하게 판매가격(의약품을 일반 소비자에게 판매하는 실제 가격)을 표시해 스티커 등을 부착해야 한다. 다만 종합가격표, 진열대 등에 일괄 가격을 표시함으로써 소비자가 쉽게 알아볼 수 있는 방법도 예외적으로 허용된다. ▲동일한 개별상품을 묶음으로 판매하는 경우 ▲제품의 표시면적이 협소해 판매가격을 표시하는 것이 곤란한 경우 ▲개개 점포의 업태나 내부 진열상태 등에 따라 개별상품에 판매가격을 표시하는 것이 곤란한 경우 등에 한해 허용되는 것이다. 만약 보건소 등의 단속에서 적발될 경우 최초 시 시정명령이 부과된다. 다만 시정명령을 받고도 가격을 용기나 포장에 적지 않은 경우 ▲1차 50만원 ▲2차 75만원 ▲3차 100만원의 과태료가 부과된다. 약사회는 "약국개설자 이외의 제약사·도매상 등은 의약품 가격을 표시해서는 안되며, 제약사·도매상은 가격표를 배포하는 행위 등 약국개설자가 판매가격을 결정하는 데 있어 영향을 미치는 행위를 해서는 안된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 동아에스티가 보건복지부의 급여정지 1개월 행정처분에 불복해 제기한 처분 취소 소송에서 일부 승소했다. 약제 급여정지는 사실상 의약품의 처방 시장 퇴출로 이어질 수 있는데, 1심에서 처분이 취소되면서 동아에스티는 일단 시장 충격파를 줄일 수 있게 될 전망이다. 12일 서울행정법원 행정6부는 복지부가 2022년 동아에스티에 명령한 72개 전문약에 대한 '요양급여적용정지 1개월 처분' 취소를 판결했다. 재판부는 다만 급여정지 관련 건에 대한 과징금 처분 등 나머지 청구는 기각했다. 지난 2022년 5월 복지부는 동아에스티의 유통질서 문란약제 72개 품목에 대한 급여정지를 결정했다. 당시 제약사는 처분과 관련해 ▲사실상 시장에서 완전 퇴출이 되면서 돌이킬 수 없는 손해가 발생하는 점 ▲환자 건강권이 불합리하게 침해되는 점 ▲오히려 약가가 높은 대체약제로 전환될 수도 있다는 점 등을 이유로 처분취소 소송과 집행정지 가처분을 제기했었다. 해당 소송에 대한 첫 번째 판결에서 동아에스티가 승소하면서 이어질 항소심과 상고심, 추후 뒤따를 급여정지 소송에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 한편 앞서 동아에스티는 2013년 3월 서울중앙지검과 2016년 2월 부산지방검찰청 동부지청에 의해 총 762개 의료기관에 약 30억원 규모 금품을 제공한 혐의로 각각 기소됐다. 복지부는 2022년 5월 제약사에 과징금 108억2763만원을 부과하고 전문약 72개 품목의 급여정지 1개월 처분을 내렸었다.