[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소가 현실화했다. 휴텍스제약이 청구한 가처분 소송의 결과가 나오기 전에 행정처분 효력이 발생했다. 자사 생산 생산 뿐만 아니라 위탁 생산한 제품의 제조가 정지되면서 연간 2700억원 규모의 의약품 생산이 중단되는 초유의 사태가 펼쳐졌다. 휴텍스제약과 위수탁 거래를 진행 중인 제약사들의 동반 손실도 예상된다. 제약업계는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 파장을 예의주시하고 있다. 위수탁 시장의 경쟁도 치열하게 전개될 전망이다. 휴텍스제약, GMP 적합판정 취소처분 시행...위수탁 생산 모두 중지 5일 업계에 따르면 휴텍스제약은 최근 수탁사들에 GMP 적합판정 취소 사실을 안내했다. 휴텍스제약은 수탁사들에 “약사법 위반사실에 대해 가처분 소송을 진행 중이나 가처분 결과가 나오지 않았다. GMP 취소에 대한 효력정지 연장 신청도 받아들여지지 않아 가처분 소송 결과가 나올 때까지 GMP 취소가 불가피하다”고 안내했다. 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 집행을 정지하기 위한 가처분 소송을 청구했는데 소송 결과가 지연되면서 처분의 효력이 발생했다. 휴텍스제약은 수탁사들에 진행 중인 휴텍스제약의 의약품 생산을 중지해달라고 주문했다. GMP 적합판정이 취소되면 직접 생산 뿐만 아니라 위탁 생산도 금지되기 때문에 수탁사들에 의약품 생산 중단을 요청한 것이다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례가 등장한 셈이다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용이 핵심이다. 식약처는 휴텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 방침을 정했다. 식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 제조시설이 GMP 적합판정을 받으면 캡슐제도 별도의 평가가 없어도 적합판정을 받는 구조다. 이에 따라 정제 제조시설에서 문제가 확인되면 취소 처분도 적합판정을 받은 대단위 제형에 대해 실시하는 것이 타당하다는 게 식약처 판단이다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 정제 제조 과정에서 위반 행위가 적발됐다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 캡슐 제조시설도 보유 중인데, 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 캡슐 제조도 불가능해진다. 휴텍스제약은 정제 제조시설의 GMP 적합판정을 근거로 캡슐 제조시설도 적합판정이 인정됐다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소로 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 할 수 없게 된다. 식약처에 따르면 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개다. 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 위탁제조의 근거도 소멸된다는 게 식약처의 설명이다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다. 휴텍스제약은 2022년 매출 2742억원과 영업이익 402억원을 올렸다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 2022년 매출은 2012년과 비교하면 10년 새 10배 가량 확대됐다. 같은 기간 영업이익은 39억원에서 402억원으로 10배 이상 팽창했다. 최악의 경우 매출 2700억원 규모가 송두리째 증발되는 위기에 처한 셈이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 작년 외래 처방액은 총 2930억원에 달했다. 당초 업계에서는 행정처분에 따른 휴텍스제약의 피해 규모가 막대하기 때문에 처분 집행정지를 이끌어내고 행정소송이 전개될 것으로 예상하는 견해가 많았다. 하지만 가처분 소송 결과가 지연되는 변수가 발생하면서 처분이 전격 시행됐다. 다만 기존에 생산한 제품의 판매나 처방은 가능하다. 휴텍스제약 위수탁업체들 동반 손실 현실화..."처분 기준 과도" 비판도 제기 제약사들은 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소에 따른 파장을 예의주시하고 있다. 휴텍스제약에 의약품 생산·공급하는 수탁사들은 제조 중단에 따른 동반 손실이 불가피하다. 휴텍스제약은 대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 동구바이오제약, 대원제약, 신일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 휴온스, 동광제약, 건일제약, 삼천당제약, 유유제약, 삼일제약, 보령, 유영제약, 제일약품, 진양제약 등 다양한 업체로부터 의약품을 공급받는다. 휴텍스제약의 의약품 생산 중단으로 수탁사들도 손실을 감수해야 하는 구조다. 휴텍스제약으로부터 의약품을 공급받는 위탁사도 동반 피해가 현실화했다. 휴텍스제약의 제조중단으로 위탁사는 자사 제품을 공급받지 못하는 피해로 이어진다. 이 경우 수탁사 변경을 고려해야 하지만 공동개발 규제로 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다. 기허가 제네릭 제품의 경우 추가로 3개의 위탁사 모집 여유가 있더라도 수탁사들은 수입이 많을 것으로 예상되는 위탁 제약사들을 선호하기 때문에 중소제약사들의 수탁사 선택의 폭은 더욱 좁아질 수밖에 없다. 실제로 위수탁 규제 시행 이후 수탁사가 위탁사가 모집할 때 예상 판매 물량을 사전에 조사한 이후 위탁사를 선정하는 것으로 전해졌다. 위탁사의 판매 능력이 부족하면 수탁사로부터 외면받는 분위기가 확산하고 있다는 얘기다. 의약품 영업현장도 요동칠 가능성이 제기된다. 휴텍스제약이 CSO를 활용해 영업활동을 펼친다는 이유에서 CSO를 중심으로 휴텍스제약의 생산 중단 의약품을 다른 업체로 변경하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 업계 일각에서는 일부 제품의 위반 행위로 회사 전체의 존폐를 위협할 정도의 처분을 내리는 것은 과도하다는 불만이 나온다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소를 초래한 처분 대상 제품은 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325mg 등 6개 품목이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 GMP 위반 의약품 6개 품목의 2022년 외래 처방금액은 총 134억원으로 집계됐다. 휴모사가 54억원의 처방액을 올렸고 록사신과 레큐틴이 각각 31억원, 25억원의 처방실적을 기록했다. 업계 한 관계자는 “품질 불량도 없고 유해한 의약품을 판매한 것도 아닌데 연간 100억원대 매출의 제품의 위반행위로 2000억원 이상의 손실로 이어지는 것은 과도하다”고 지적했다. 한국휴텍스제약은 지난해 12월 이상일 대표이사 명의로 사과문을 배포했다. 휴텍스제약은 "식약처가 GMP 적합판정 취소를 결정하기 위한 행정 절차에 돌입했다는 발표로 영업 일선에서 일하시는 여러분에게 걱정과 심려를 끼친 점에 대해 머리 숙여 진심으로 사과의 말씀을 올린다"고 전했다. 이어 "제품 생산 과정을 철저히 분석해 GMP 위반 사항이 재발하지 않도록 공정과 설비를 개선 중"이라며 "부족한 생산능력을 확충하기 위해 경기도 화성시 용소리에 1만65000㎡ 규모의 부지를 매입하고 최신 설비를 갖춘 제2공장 설립을 추진 중"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 조욱제 유한양행 대표이사 사장(59)이 항암신약 '렉라자(레이저티닙)'의 글로벌 상용화를 올해 최우선 목표로 제시했다. 지난해 렉라자의 국내 1차 치료제 급여 적용이라는 도전 과제에 집중했다면, 올해는 무대를 글로벌로 옮겨 렉라자-리브리반트 병용요법의 미 식품의약국(FDA) 승인에 주력한다는 게 그의 계획이다. 여기에 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제와 비만 치료제 등 28개 신약 후보물질의 글로벌 임상에 주력해 유한양행 창립 100주년인 2026년 '글로벌 50대 제약사 도약' 목표를 달성하겠다고 강조했다. "리브리반트·렉라자 병용 FDA 승인 기대…연내 결론날 것" 조 대표는 최근 기자들과 만나 올해 가장 기대하는 성과로 '렉라자의 FDA 승인'을 꼽았다. 렉라자는 국내 개발 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 지난 2021년 1월 1·2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 도는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 2차 치료제 허가를 받았다. 지난해엔 2차 치료제에서 1차 치료제로 렉라자의 급여 범위를 확대하는 데 주력했다. 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 1차 치료제 사용 승인을 받았고, 이후 6개월 만에 건강보험 급여 관문을 통과했다. 렉라자는 올해 1월부터 1차 치료제 급여가 적용됐다. 다음 목표는 글로벌 상용화다. 지난해 말 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 지난해 말 FDA에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트(아미반타맙)와 렉라자 병용요법에 대한 신약 허가신청서를 제출했다. 업계에선 올해 하반기 승인 여부가 결정될 것이란 전망이 나온다. 렉라자가 FDA 문턱을 넘으면 유한양행의 신약 중 처음으로 미국 시장에 진입하게 된다. 조 대표는 "얀센과 함께 연내 리브리반트+렉라자 병용요법의 미국·유럽 허가에 도전한다"며 "지난해 나온 무진행생존기간(PFS) 데이터에 이어 전체생존기간(OS) 데이터에서도 좋은 결과를 기대한다"고 말했다. 리브리반트+렉라자+화학항압제 3제 병용요법의 2차 치료제 임상 결과에도 관심이 쏠린다. 얀센은 MARIPOSA와 MARIPOSA-2라는 연구를 각각 진행 중이다. MARIPOSA는 FDA에 승인을 신청한 리브리반트+렉라자 2제 요법의 1차 치료제 임상이다. 여기에 MARIPOSA-2 연구를 통해 리브리반트+렉라자+화학항암제 3제 요법의 2차 치료제 임상도 동시 추진한다. 이 연구는 기존에 타그리소를 처방받은 환자를 대상으로 한다. 2차 치료제 임상의 경우 현재 타그리소 이후 치료법이 없다는 점에서 1차 치료제보다 더 빠르게 시장에 침투할 수 있을 것이란 전망이다. 얀센과 유한양행은 3제 병용요법의 환자 추가모집 결과 발표를 기다리고 있다. 조 대표는 "얀센 주도로 진행 중인 2차 치료제 관련 글로벌 임상3상 결과가 올해 안에 나올 것"이라고 기대했다. "MASH·알레르기·비만 치료제 등 '제2의 렉라자' 발굴 주력" 조 대표는 '제2의 렉라자' 발굴에도 속도를 높이겠다고 강조했다. 유한양행은 현재 28개 후보물질의 비임상·임상을 가동 중이다. 주목받는 물질은 MASH 치료제로 개발 중인 'YH25724'다. 유한양행은 지난 2019년 베링거인겔하임과 YH25724의 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 총 계약금액은 8억7000만 달러(약 1조원) 규모다. 베링거인겔하임은 2021년 유럽에서 임상1상에 진입했다. 현재는 임상1b상이 진행 중이다. 간섬유화·지방간염 억제 효능과 대사기능 개선 효능을 동시에 갖춘 기전이다. 베링거인겔하임과 유한양행은 일단 MASH를 타깃으로 제품을 상용화한 뒤, 이어 당뇨·비만으로 적응증을 확장한다는 계획이다. 알레르기 질환 치료제 후보물질인 'YH35324'에도 관심이 쏠린다. 이 후보물질은 면역글로불린IgE를 표적으로 융합하는 단백질 알레르기 질환에 작용하는 기전이다. 만성 두드러기나 식품 알레르기, 천식 등 치료제로 사용될 것으로 기대된다. 유한양행은 올해 안에 YH35324의 국내 1b상을 완료하는 것을 목표로 한다. 연말에는 임상2상 계획 승인을 신청한다는 계획이다. 이중항체 항암제로 개발 중인 'YH32367'은 하반기 임상1b상 진입이 예상된다. 표적종양 특이적 T세포 면역 활성화가 기전인 물질로, 유한양행은 향후 유방암·위암·담도암 등의 적응증 획득이 가능할 것으로 전망하고 있다. 이밖에 유한양행은 퇴행성디스크 치료제 'YH14618', 위장관운동장애 치료제 'YH12852', 단백질 비만치료제 'YH34160' 등의 임상 파이프라인을 가동 중이다. YH34160은 GDF15 단백질을 타깃으로 하는 새로운 기전의 장기지속형 비만치료제 후보물질이다. 지난해 미국에서 임상1상이 승인됐다. 현재 글로벌 임상 개발을 위한 파트너를 탐색하는 중이다. 이를 통해 장기적으로 글로벌 진출 기반을 마련하겠다는 게 조 대표의 구상이다. 조 대표는 "차세대 항암제와 대사·섬유증, 면역·염증 치료제 등으로 파이프라인 확장에 집중해 초기임상과 비암상 단계 진입 속도를 높일 것"이라며 "장기적으로 후기임상 파이프라인 확대 기반을 확보하려 한다"고 말했다. 조 대표는 "자체개발 신약 뿐만 아니라 국내외 오픈이노베이션에 더욱 적극적으로 뛰어들어 파이프라인을 확대할 것"이라며 "글로벌제약사와의 협력을 강화해 기존 개발 과제의 속도를 높이고, 기술수출 가능성을 확대하겠다"고 강조했다. 'M&A 큰손' 떠오른 유한양행…"올해 투자 확대하겠다" 조 대표는 국내외 기업에 대한 적극적인 M&A로 사업다각화에도 나서겠다고 밝혔다. 유한양행은 최근 국내 제약바이오업계에서 M&A 큰 손으로 떠오르는 중이다. 지난해의 경우 다중타깃 항체치료제 개발 협력 목적으로 프로젠을 약 300억원에 인수했다. 또, 고품질·저비용 프로바이오틱스 생산을 목적으로 퍼멘텍에 57억원의 투자를 단행했다. 2022년엔 프로바이오틱스 생산기업인 에이투젠 175억원 등 총액 326억원을 9개 프로젝트에 투자했다. 이를 포함해 2014년 이후 최근 10년 간 유한양행의 투자는 총 54개사 6024억원에 달한다. 조 대표는 "미래 성장동력 확보를 위해 신규사업을 지속적으로 추진하고, 기존 사업 강화와 R&D 개발을 위한 전략적 투자를 활발히 진행하고 있다"며 "올해도 토탈헬스케업 기업으로 거듭나기 위한 기회를 끊임없이 모색할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 유일 입덧치료제가 급여 1차 관문을 넘을지 관심이 모아진다. 급여 추진이 제약사보다는 정부 의지에 의해 진행되고 있다는 점에서 급여 신청을 한 7개 제약사 모두 급여 등재에 나설지 주목된다. 지난 1일 건강보험심사평가원은 2024년도 제2차 약제급여평가위원회를 열고 현대약품 디클렉틴장용정(독실아민숙신신염+피리독신염산염) 등 7개 품목에 대한 급여 적정성을 심의했다. 이 제제는 보전적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절제로 사용된다. 국내에 입덧 치료 용도로 허가를 획득한 제품은 독실아민+피리독신 제제가 유일하다. 심의 결과, 심평원은 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 정부가 출산율 제고와 난임치료 혜택 확대 차원에서 입덧치료제 급여화를 추진하고 있다는 점에서 이번 조건부 통과 결정은 의외라는 반응이다. 보통 약평위가 조건으로 내세우는 평가금액은 대체약제 가중평균가 이하를 말한다. 하지만 입덧치료제는 대체약제 자체가 없다는 점에서 약평위가 내세우는 평가금액에 의문이 남는다. 무엇보다 복지부가 급여화를 위해 제약사를 설득하면서 약가 평가 시 원가 보전을 약속한 점에서 평가금액 이하 수용 조건을 내세운 데 제약사들은 불편한 반응을 내보내고 있다. 일단 약평위 평가금액은 제약사들이 제시한 금액과는 차이가 있다고 볼 수 있다. 이에 7개사가 평가금액 이하를 모두 수용할지도 불투명한 상황이다. 이미 독실아민+숙실산염 허가품목을 보유한 2개사는 급여 신청을 하지 않았다. 급여 등재로 남은 이익이 크지 않다는 판단에서다. 현재 시중에서는 이 약이 한 알에 1500원에서 2000원 정도에 판매되고 있다. 한달 가격은 10만원선이다. 급여가 되면 이보다 훨씬 가격이 낮아질 것으로 제약사는 우려하고 있다. 관련 업체 한 관계자는 "입덧치료제는 급여 등재가 된다 해서 사용량이 크게 늘어나는 제품이 아니다"며 "약물 사용에 제한이 큰 임산부들이 버티고 버티다 못해 마지막으로 찾는 게 입덧치료제이기 때문에 급여 여부와 상관없이 수요가 높지 않다"고 설명했다. 때문에 제약사들은 원가 절감을 위해서라도 급여보다는 비급여로 남는 게 유리하다는 판단이다. 하지만 정부가 강하게 정책을 추진하면서 제약사들도 울며 겨자 먹기로 급여화에 참여했다는 분석이다. 제약사들의 딜레마는 약평위 제시금액의 수용 여부다. 만약 기대 가격과 차이가 크다면 수용을 거부할 가능성이 높다. 하지만 일부 업체만 가격을 수용해 급여등재가 진행된다면 처방은 급여품목으로 쏠리기 때문에 낮은 가격이라 해도 수용거부가 쉽지 않다는 해석이다. 업계 관계자는 "일단 가격을 받아보고, 수용여부를 결정한 것 같다"면서도 "심평원은 일부 업체만 가격을 수용해 급여 등재가 돼도 성공이라 보는 것 같다"고 토로했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티 자회사 뉴로보의 신약후보물질들이 본격 글로벌 상용화 시험대에 오른다. 신약후보물질 2종은 대사이상 관련 지방간염(MASH), 비만 등 미충족 수요와 상업성이 높은 질환을 타깃하고 있다. 5일 관련 업계에 따르면 최근 뉴로보의 비만 신약후보물질 DA-1726이 글로벌 임상 1상에 진입했다. DA-1726은 지난 2022년 6월 동아에스티가 미국 당뇨병학회(ADA)에서 전임상 결과를 발표한 이후 약 1년 6개월 만에 본 임상에 진입하게 됐다. 당시 동아에스티는 DA-1726를 통해 MASH, 당뇨병 치료제 개발 가능성도 확인 중이었으나 이번 임상 1상에서는 비만치료제 가능성을 확인할 예정이다. 현재 삭센다, 위고비, 젭바운드 등 글로벌제약사들의 GLP-1 계열 비만치료제들이 획기적인 체중 감량 효과를 보이며 블록버스터 등극을 예고한 상황이다. 이에 전세계적으로 비만치료제 개발 열풍이 불고 있는 가운데 동아에스티도 참전했다. 뉴로보는 2022년 9월 동아에스티가 인수한 미국 자회사다. 동아에스티는 뉴로보에 신약 2개의 개발·판매권을 넘기고 총 3700만 달러(약 500억원) 규모의 주식을 취득하면서 뉴로보의 최대 주주에 올라섰다. 뉴로보는 동아에스티가 개발 중인 MASH 치료제 DA-1241과 비만치료제 DA-1726 2종에 대한 한국 외 전 세계 개발과 판매권을 확보했다. 뉴로보는 하버드대 신경학 교수 로이 프리먼 박사와 미국 JK바이오파마솔루션스가 2017년 공동 설립한 회사다. 이 회사는 동아에스티의 유력 신약후보물질들을 넘겨받으면서 임상을 실시해 왔다. 동아에스티는 지난 2018년 4월부터 경영참여를 목적으로 뉴로보에 투자를 진행한 바 있다. MASH·비만 등 상업성 높은 분야 타깃...신약후보물질 2종 본 임상 진입 뉴로보의 유망 파이프라인 중 하나인 DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열 신약후보물질이다. 이 후보물질은 GLP-1 수용체와 글루카곤에 동시 작용해 식욕억제와 인슐린 분비를 촉진시킨다. 임상 1상은 비만 환자 81명을 대상으로 위약군과 비교해 임상을 진행한다. 임상 종료 예상 시점은 2025년 상반기다. 전임상에서 DA-1726은 GLP-1 비만치료제로 개발된 위고비 성분인 세마글루타이드와 비교해 체중 감소와 저혈당 효과를 유도했다. 젭바운드 성분인 터제타파이드 대비해서도 유사한 체중 감량 효과가 나타났다. 뉴로보는 MASH 신약후보물질 DA-1241 임상 2상 파트2를 진행 중이다. DA-1241은 췌장 등에 존재하는 단백질인 GPR119를 활성화해 혈당 강하, 췌장 베타 세포보호, 지질대사 개선 효과를 나타낼 수 있다. 이번 파트2는 DA-1241과 DPP-4 억제제인 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하는 방식으로 진행된다. DA-1241은 지난해 9월부터 단독요법 가능성도 확인하고 있다. 회사가 공개한 자료에 따르면 DA-1241의 임상2상 탑라인 결과는 오는 4분기로 예정돼 있다. MASH는 알코올이 아닌 지방 축적, 염증 등 복합적인 발병 원인을 갖고 있어 현재까지 치료제 개발에 성공해 낸 회사가 없다. 현재까지 다양한 글로벌 제약사들이 도전장을 내밀었지만 높은 진입 장벽을 실감했다. NB-01, 엠테라파마에 기술수출 성공…”전략적 기회 탐색” 신약후보물질 2종 외에도 뉴로보는 젬카빈, ANA001, NB-01(동아 개발코드 DA-9801), NB-02(동아 개발코드 DA-9803)도 보유하고 있다. 해당 후보물질들은 현재까지 임상에서 주목할 만한 결과를 얻어내지 못했다. 뉴로보는 기술수출, 적응증 변경 등 다양한 전략적 기회를 모색할 계획이다. 가장 먼저 기술수출된 신약후보물질은 NB-01이다. 이 후보물질은 지난해 국내 바이오벤처 엠테라파마에 기술수출됐다. 엠테라파마는 동아에스티에서 천연물 신약 스티렌 개발 연구 책임자였던 손미원 대표가 운영하는 회사다. NB-01은 당뇨병성신경병증 적응증으로 개발 중인 천연물 신약후보물질이다. 임상에서 NB-01은 환자 통증이 절반 이상 감소되는 효과를 거두는 등 기대감이 높았지만 코로나19 팬데믹의 영향으로 임상 3상이 지속 연기됐다. 엠테라파마는 NB-01의 다양한 가능성을 염두에 두고 다시 임상에 속도를 내겠다는 계획이다. 젬카빈은 뉴로보와 합병한 젬파이어테러퓨틱스의 이상지질혈증 신약후보물질이다. 이후 뉴로보는 젬카빈을 코로나 치료제 개발로 전환했지만 최근 업데이트된 소식은 없다. 또 다른 코로나 치료제 후보물질인 ANA001의 임상은 지난해 중단됐다. ANA001은 뉴로보가 2020년 12월 ANA 테라퓨틱스를 인수하면서 확보한 코로나19 치료제 후보물질이다. ANA 테라퓨틱스는 2020년 10월부터 약물재창출 방식으로 미국에서 ANA001의 임상 2/3상을 개시했다. 구충제로 쓰이는 '니클로사마이드'의 효과를 코로나19 환자에서 확인하는 내용이었다. 다만 임상2/3상에서 ANA001의 효능은 확인되지 않았고 이후 뉴로보는 코로나19 환자 감소로 인해 개발을 중단했다고 밝혔다. 알츠하이머 신약후보물질 NB-02도 마찬가지다. NB-02는 알츠하이머 발병 기전으로 알려진 아밀로이드 베타와 타우 단백질을 타깃하는 천연물 신약 후보물질로 주목받았다. 다만 본 임상 진입 소식은 들려오지 않고 있다. 이에 대해 동아에스티 관계자는 “젬카빈, ANA001, NB-02는 현재 개발을 진행하고 않지 않다"면서 "기술수출 등 다양한 전략적 기회를 탐색하고 있다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 특발성 폐섬유증 치료 후보물질 베르시포로신(Bersiporocin·DWN12088)이 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정되며 세계 최초 혁신신약으로서의 가능성을 입증받고 있다. 베르시포로신은 2019년 미국 FDA 희귀의약품으로 등록된 이후 올해 1월 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정 받았다. EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 ▲임상시험에 대한 과학적 조언 제공 ▲허가 수수료 감면 ▲의약품 허가 시 10년 간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년 간 독점권을 인정한다. 아울러 지난해 5월에는 SCI급 논문인 유럽분자생물학회 분자의학에 등재되며, 효능과 안전성에 대한 기전을 발표하기도 했다. 유럽분자생물학회 분자의학 저널은 2021~2022년 인용지수(Impact Factor, I.F.) 14.005로 관련 연구자들이 논문 등재 및 인용을 위해 많이 찾는 세계적으로 권위 있는 학술지이며 이 분야 상위 5% 이내의 학술지다. 특히 2023년 1월에는 영국 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals·CSP)사와 베르시포로신의 중화권 기술수출 계약을 체결하며, 글로벌 시장 진출의 포문을 열었다. 기술수출의 규모는 중국·홍콩·마카오 등의 중화권에 폐섬유증을 비롯한 적응증 확대에 따라 한화 약 4130억원(3억3600만 달러)에 달한다. 대웅제약은 지난 기술수출을 통해 CSP로부터 최대 약 934억원(7600만 달러)의 기술료와 연간 순매출액 기준 두 자릿수 이상의 비율로 로열티를 받으며 중화권 시장에서 입지를 공고히 하고 있다. 베르시포로신은 대웅제약이 개발 중인 세계 최초 혁신 신약(First-in-class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 기전의 폐섬유증 신약 후보물질이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 효능을 가지고 있다. 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직 때문에 폐가 점점 딱딱하게 굳으면서 정상 기능을 상실하는 것으로 진단 후 5년 이내 생존율이 40% 미만인 난치성 질환이다. 현재 시장에서 판매되는 특발성 폐섬유증 치료제들은 질병을 완전히 치료할 수 없고, 부작용으로 중도 복용 포기율이 높아 미충족 의료 수요가 높다. 전승호 대웅제약 대표는 "특발성 폐섬유증 신약 베르시포로신은 지난해 중화권 기술수출에 성공하는 등 임상 단계부터 전 세계적인 관심을 받고 있다. 이번 EMA 희귀의약품 지정을 계기로 희귀질환인 특발성 폐섬유증으로 고통 받고 있는 환자들에게 신속하게 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 더욱 매진할 것"이라고 전했다. 한편, 베르시포로신은 한국 및 호주에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인하였고, 현재 한국 및 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중에 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 효능이 뛰어나서 보험급여 등재가 어려운 약 '엔허투'가 최근 건가보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 지난해 5월 암질환심의위원회 통과 후 약 8개월 만이다. 이제 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 국민건강보험공단과 약가협상을 진행하게 된다. 사실상 마지막 관문만이 남은 셈이다. 그러나 엔허투가 공단과 약가협상을 타결하고 급여 목록에 이름을 올리기까지는 쉽지 않은 여정이 예상된다. 엔허투는 암질심 이후 8번이나 약평위에 상정되지 못하고 계류된 바 있다. 경제성평가 소위원회에서 비용효과성을 두고 오랜기간 결론을 내리지 못했기 때문이다. 회사 측이 제시한 금액은 세계 최저가 수준이었음에도 말이다. 3상 연구를 통해 입증한 엔허투의 유효성이 기존약제 대비 차이가 적지 않아 오히려 적정 약가 산출이 어려웠던 것이다. 국민청원 5만명의 동의를 얻어냈고 국회에서 끊임없이 정부에 질의가 이뤄진 엔허투는 정부와 회사 양측 모두 부담을 떠안고 등재 논의를 진행할 것으로 보인다. 약가를 두고 물러설 수 있는 범위가 제한적일 수밖에 없었던 엔허투가 이번에 약평위를 통과했다는 것은 정부가 최소 5000만원 중후반대 ICER 임계값을 제시했음을 시사한다. 문제는 이제 남은 약가협상에서 얼마나 더 양측에 '여지'가 남아 있느냐다. 심평원의 유연한 대처가 있었다 하더라도, 제약사 측이 수용할 수 있는 협상의 범위는 제한적일 확률이 높다. 유례 없는 생존기간 개선을 보인 신약 엔허투가 끝까지 등재 절차를 마무리할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 엔허투는 DESTINY-Breast03 임상연구를 통해, 이전에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)과 직접 비교해 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다. 2022년 업데이트 된 중간분석에서 1차 평가변수인 독립적 중앙 맹검평가에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투 군이 28.8개월로 T-DM1 투여군의 6.8개월 대비 무려 22개월 길게 나타났다. 주요 2차 평가 변수인 전체생존기간(OS)은 엔허투 군이 T-DM1 투여군에 비해 사망위험을 36% 감소시킨 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "엔허투는 트라스트주맙 치료 후 진행된 위암 치료제로 1년이 넘는 생존기간을 증명한 최초이자 유일한 HER2 표적치료제다. 대상 환자 수가 소수라는 점을 고려해 하루빨리 급여 적용이 이뤄지길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품 합작사 케이에스바이오로직스(KSBL)가 유럽 진출에 속도를 낸다. 케이에스바이오로직스는 독일 항암제 전문회사 'AqVida GmbH'와 상호 협력 MOU를 체결했다고 4일 밝혔다. 케이에스바이오로직스는 항암제 블록버스터 제품 중 하나인 '아브락산' 제네릭을 포함해 다양한 항암제 파이프라인을 보유하고 있다. AqVida GmbH는 독일 함부르크에 기반을 두고 있는 제약회사다. 유럽 EU 전역을 포함해 MENA(중동·북아프리카) 및 미주지역까지 판매 네트워크를 보유하고 있는 항암제 전문회사다. 양사는 이번 협약을 통해 케이에스바이오로직스 항암제 신속한 글로벌 시장 진출을 위해 협조할 예정이다. 신성섭 케이에스바이오로직스 사업개발본부장은 "세계적으로 개발이 쉽지 않은 아브락산 제네릭을 필두로 항암제 전문역량을 보유한 AqVida GmbH와 전략적 협업을 통해 조기에 글로벌시장을 선점하여 시장지배력을 키워나갈것"이라고 밝혔다. "암환자 생명 지키는 회사 되겠다" 케이에스바이오로직스는 국전약품(51%)과 에스엔바이오사이언스(49%)의 합작사다. 신생 CDMO(위탁개발생산)로 지난해 11월 출범했다. 회사별 역할분담으로 시너지 극대화를 노린다. 에스엔바이오사이언스는 '연구개발', 국전약품은 '원료의약품 합성 및 자금 지원' 케이에스바이오로직스는 '완제의약품 생산'을 담당한다. 국전약품 자회사 에니솔루션은 완제의약품 제제 연구를 지원사격한다. KSBL 초대 수장은 전 에니솔루션 대표 이종학 대표가 맡는다. 케이에스바이오로직스는 아브락산 제네릭(SNA-001)으로 사업 기반을 잡을 계획이다. 아브락산 제네릭은 제조공장 난이도로 재현성이 낮다. 이로 인해 Scale-up 편차가 발생해 품질유지에 어려움이 있다. 전세계 4개 회사(BMS, 테바, 중국회사 2곳)만이 대량생산에 성공했다. 주기적으로 아브락산에 대한 글로벌 쇼티지(공급 부족) 현상이 발생하는 이유다. SNA-001을 개발하는 에스엔바이오사이언스는 아브락산 제네릭 스케일업을 입증했다. 조만간 보령과 국내 1상을 진행할 계획이다. 2025년 말 국내 허가가 목표다. 이를 통해 SNA-001이 생산될 음성공장 허가용 자료를 만들 방침이다. SNA-001은 최근 구성된 정부의 K-항암제 TF 핵심 프로젝트로도 알려졌다. 이종학 대표는 "케이에스바이오로직스는 에이스 집합소로 불릴 만큼 항암제 사업에 특화된 임직원이 모여있다. 여기에 국전약품, 에스엔바이오사이언스까지 합치면 인적 자원 역량은 어디에도 뒤쳐지지 않는다. 암환자의 생명을 지켜내는 바이오기업이 되겠다"고 말했다. 한편 KSBL 최대주주 국전약품은 2018년 12월 코스닥에 상장했다. 2027년 매출 2000억원 달성이 목표다. 2022년 처음으로 1000억원 외형을 넘긴 점을 감안하면 5년 새 100% 성장하겠다는 자신감이다. 토탈 솔루션 기업을 추구한다. 50년 원료의약품 사업으로 축적한 역량을 전자소재, 신약 개발, 원료의약품, 완제의약품, 바이오의약품 등으로 확장시킨다. 해당 영역은 유기적으로 얽혀있어 시너지 극대화가 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] "단순히 거리나 근무강도만 보고 약국을 선택하기 보다는 직접 가보고, 일해 보는 게 중요합니다. 기회는 많습니다." [1년차 박지언 약사] "내가 어떤 사람이고 어떤 직업을 가지고, 어떻게 살 지에 대해 고민해 볼 수 있는 최적의 시간이 새내기입니다. 멀리 보되, 지금의 여유를 즐기셨으면 합니다" [15년차 김자영 약사] "약사로서 일할 수 있는 다양한 길이 있습니다. 평생 하나의 라이센스로 살 수 없을 수 있습니다. 다만 개국을 염두에 두고 근무약사를 하게 된다면 반드시 내가 성장할 수 있는 약국, 시스템이 갖춰진 약국을 고르세요. 첫 근무 이력이 평생에 있어 가장 중요합니다" [38년차 홍성광 약사] 약사 세계에 발을 내딛는 새내기들을 위한 강좌가 본격적으로 문을 열었다. 올해 약사 국시 합격자는 1879명으로, 약사회는 물론 플랫폼, 약국체인 등에서 새내기들을 위한 강의를 시작했다. 약사 플랫폼 모두의약국(대표 손정민·이걸)은 4일 개국세미나를 열고 따끈따끈한 면허증을 손에 쥐게 될 새내기 약사들에게 '약사로서의 삶'을 보여줬다. 이날 강의에는 지난해 2월 면허증을 발급받은 1년차 약사부터 38년차 약사까지 다양한 경력과 경험을 가진 약사들이 연좌로 섰다. ◆둘러보고, 만나보고, 도전해 보라= 주변을 둘러보고, 많은 사람을 만나보고, 작은 것부터 도전해 보라는 선배들의 조언은 당연한 듯 했지만 진심이 담겨 있었다. 홍성광 약사는 "만약 1년차 약사로 돌아간다면 더 많은 명함을 수집하고, 의사 선생님들과의 커뮤니케이션을 쌓아나갈 것 같다"며 "시대가 변화하는 만큼 정년이 없는 직업은 없고, 약사 역시 평생 하나의 면허로 살 수 있는 시대는 지났다. 2~3번은 전환점이 올 것을 대비해 지금부터 준비를 해야 한다"고 강조했다. 홍 약사는 "업무의 기본이 되는 인서트 페이퍼를 읽고 배우는 것부터 시작해 취미, 여행, 요리 등 본인이 좋아하는 일에 과감히 도전하라"고 말했다. 다만 그는 "약사는 스페셜리스트인 동시에 제네럴리스트이기 때문에, 소비자들의 마음을 읽어야 한다. 섬이 아닌 사회의 한 부분으로서의 역할도 매우 중요하다"며 "지식 보다는 지혜, 실력 보다는 안목을 쌓아야 한다"고 조언했다. 한국gsk에서 임상업무를 담당하고 있는 15년차 김자영 약사는 "'회사에 다니면 뭐가 좋냐?'는 질문을 많이 받는다. 신약개발 같이 내 자본으로는 할 수 없는 일을 해볼 수 있어 좋고, 전 세계 사람들과 함께 일하고 경쟁할 수 있고, 회사라는 큰 울타리 안에서 일할 수 있어 기쁨을 느낀다"며 "또한 능력에 따라 보상을 받고, 복리후생이나 워라밸, 휴가 등이 주어지다 보니 현재의 길을 계속 갈 수 있는 것 같다"고 말했다. 김 약사는 "제약회사에 대해 관심이 있는 후배 약사님들도 많이 계신 것 같다. 최근에는 대규모 인력채용 등이 많지만, 소규모 채용의 경우 정보검색이나 선후배 관계 등을 통해 정보를 얻는 경우가 많다"고 귀띔했다. 제약회사와 약국체인을 거쳐 스타트업 대표를 맡고 있는 손정민 약사는 '마케팅 전문가'의 꿈을 안고 시작한 제약회사 영업사원부터 약국체인 약국경영전략팀장과 개국 약국 대표를 거쳐 스타트업이라는 문을 두드리게 된 배경을 소개했다. 손 약사는 "졸업을 앞두고 약국에 대해 관심이 많을 테지만 약국 이외 유통채널, 가령 H&B스토어나 백화점 등을 둘러보며 사람들이 무엇에 관심이 있고 어떻게 움직이는지를 파악하는 게 좋다. 또 많은 사람들을 만나보고, 작은 것부터 도전해 나가다 보면 성취를 이룰 수 있다"고 말했다. 병원약사와 근무약사를 거쳐 2번째 약국을 개국한 김은지 약사는 생생한 경험 스토리를 소개하며 "국장이 되면 수익과 근무시간 등에서는 여유를 찾을 수 있다. 하지만 책임이나 기타 업무 등이 늘어나는 측면도 있다"며 "개국에 대해 조급함을 갖기 보다는 3년 공부가 평생을 간다는 생각으로 열심히 공부하고, 하고 싶은 일은 꼭 해보는 게 좋다. 또 개국 전에는 신중하게 고민할 필요가 있다"고 조언했다. ◆블로그·유튜브 '나만의 브랜딩'을 만드는 약사들= '푸른달그린비' 블로그를 운영하는 우상우 약사는 네이버 블로그를 운영함에 있어 약사들이 알아둬야 할 부분을 소개했다. 우 약사는 "환자들이 질문했던 내용을 바탕으로 복약노트를 만들고, 이를 다시 일반인들이 이해할 수 있게 재구성해 블로그 콘텐츠로 만들고 있다. 주 1회 게시글을 올리고 월 1~3만원의 수익이 들어온다. 사실상 수익은 많지 않지만 그보다 중요한 것은 약사 이외의 길을 찾는 동기부여가 될 수 있다는 점"이라며 "다양한 주제로 블로그를 운영하는 약사님 역시 많다는 것을 다시 한 번 느끼고 있다"고 말했다. 약대생 이진수를 시작으로 '약사 이진수' 유튜브 채널을 운영하고 있는 이진수 약사는 "SNS는 새로운 기회를 창출하는 기회가 된다. 2022년부터 SNS에 입문해 브랜딩을 하고 계신 약사님들이 정말 많이 계시다"며 "나아가 비대면 시대에 약사 직능을 향상시키는 기회가 될 수 있다"고 말했다. 이 약사는 "다만 약사가 공부를 하고 기준을 세우지 않으면 자칫 위험해질 수 있다"며 "자신만의 무기를 만들라"고 강조했다. 박희찬 약사는 일상의 루틴을 만들어 나가는 것이 중요한 이유와 함께 공부, 적응, 배움 3가지를 꼭 지켜야 한다고 덧붙였다. ◆"미래의 내 약국을 하나씩 그려가고 배워가는 시간"= 박지언 약사는 "근무약사로 근무하는 시간은 언젠가 운영할 내 약국을 위해 하나씩 배우는 기간이라고 생각한다. 세상에 1만개 약국이 있다면 1만개 약국은 각기 다르기 때문에 직접 경험해 보는 것이 매우 중요하다"고 말했다. 박 약사는 관리약사 1인과 다수의 직원이 근무하는 약국, 아동병원 인근 약국, 1인 약국의 장단점을 각각 소개했다. 가령 관리약사 1인과 다수의 직원이 근무하는 약국의 경우 국장대리 역할도 업무의 일부분이다 보니, 약국 업무흐름을 진두지휘하고 의약품 주문·재고현황 파악 등 실제 개국을 염두에 뒀을 때 배울 점이 많다는 설명이다. 아동병원 인근 약국의 경우 약사의 업무가 명확하고, 다양한 가루약을 조제할 수 있는 경험과 더불어 체계적이고 효율적인 운영과 휴가제도를 경험할 수 있다는 것. 1인 약국의 경우 예비국장의 양성 사관학교로서의 역할을 하지만 조제투약부터 청소까지 다소 신경 써야 하는 부분이 많다는 지적이다. 박지언 약사는 "어떤 약국도 정답은 없다. 다만 개인적인 경험에 비춰보자면 정장을 입고 면접을 봤고, 면접 시 실습이력이 담긴 자기소개서를 구비했던 점에서 좋은 평가를 얻었던 것 같다"며 "거리나 근무강도 같은 부분보다 직접 약국을 가보라"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 윤석열 대통령은 지난 30일 '상생의 디지털, 국민권익 보호'를 주제로 개최한 7차 민생토론회에서 비대면 진료 관련 약 배송 관련 발언을 했다. 요지는 정부가 시범사업 형태로 비대면 진료를 이어가고 있지만 원격 약품 배송은 제한되는 등 불평과 아쉬움은 여전히 남아 있다는 것이다. 대통령의 입에서 나온 약 배송 관련 첫 발언이기 때문에 약사들은 긴장하지 않을 수 없었다. 그러나 윤 대통령 발언 이후 약 배송에 반대해 오던 대한약사회는 아무런 입장을 내지 않았다. 다만 대회원 메시지를 통해 "평일 야간, 주말과 휴일 조제 어려움에 대한 국민 불편이 표출돼 약 배달의 요구가 수면 위로 올라오고 있다"며 "대면 복약지도 원칙을 지키기 위해 휴일지킴이(www.pharm114.or.kr)에 약국운영 정보를 정확히 입력해 줄 것과 운영시간 내에 PPDS(pharm.ppds.or.kr)를 통한 처방전을 적극 수용해달라"고 당부한 게 전부다. 약사회 입장에서는 대통령과 전면전을 하는 게 직능단체로서는 부담스러울 수 있지만 아무런 목소리도 내지 못한 것은 곱씹어 봐야 한다. 대통령실에서 피켓시위라도 해야 할 이슈가 약 백송이다. PPDS 알림 기능을 켜 놓고 비대면 처방조제 수용을 잘하고, 휴일지킴이 약국 운영 정보를 입력하고, 시간에 맞춰 운영하면 약 배송을 막을 수 있을지 약사들은 의아해 하고 있다. 다음은 마약퇴치운동본부다. 기획재정부는 최근 마퇴본부를 공공기관으로 지정했다. 논란이 컸던 이슈인데, 약사들이 만들고 약사들의 후원금으로 30여년 간 운영돼 온 마퇴본부는 약사들이 주도해 왔다. 그러나 암묵적 동의를 했다는 설이 유력하지만 대한약사회는 마퇴본부 공공기관 전환에 대해 어떠한 목소리도 내지 않았다. 마퇴본부 공공기관 전환은 일장일단이 있다. 약사회도 찬성하는 입장이라면, 회원들을 설득하고 우려를 불식시켜야 했다. 마퇴본부 공공기관화 이슈에 약사 미래를 준비하는 모임도 답답했던 모양이다. 약준모는 성명을 내어 "마퇴본부는 마약에 대한 국가적인 관심이 미비했던 수십 년 전부터 약사들이 약에 대한 전문가란 책임을 방기하지 않고 금전적인 성금 뿐만 아니라 교육과 다양한 봉사를 진행하며 인적 헌신을 통해서 유지돼 왔다"며 문제를 제기했다. 약준모는 대한약사회가 나서서 정부의 마퇴본부 공공기관화 시도를 회원 약사들에게 알려야 한다고 촉구했다. 즉 정부의 시도에 대한 우려점과 문제점에 대해 적극적으로 대응하고 문제제기를 해야 한다. 공공기관화에 대한 논의가 필수적인 상황이더라도 그러한 논의 속에서 약의 전문가로서 약사가 지켜온 그 가치가 훼손되는 상황은 막아야 한다는 것이다. 대통령, 복지부, 식약처와 연관된 민감 이슈에 대한약사회의 목소리가 사라지고 있다. 실보다 득이 많기 때문이라는 정략적인 판단일 수 있지만 그래도 약사들의 대표단체라면 약사들의 목소리와 권익을 대변하는 게 맞다.