[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 의약품관리과장으로 외교부 교육 파견에서 돌아온 문은희(경희대약대) 과장이 발령을 받았다. 제약업계 소식통에 따르면 식약처는 2월 26일자로 과장급 인사발령을 단행했다. 2022년 1월부터 의약품관리과장을 맡았던 오정원(강원대약대) 과장은 최근 부이사관으로 승진하면서, 첨단제품허가담당관으로 자리를 옮긴다. 의약품관리과는 의약품 불순물 및 GMP 관리기준 등 위반으로 행정처분 조치 등의 업무를 담당하고 있다. 김영주(성대약대) 마약정책과장이 허가총괄담당관으로 인사발령이 진행되면서, 그 자리에는 정현철(전남약대) 바이오의약품정책과장이 자리한다. 바이오생약국 바이오의약품정책과장은 김남수(충남약대) 부이사관이 오며, 첨단바이오의약품TF팀장은 성주희 과학기술서기관이 인사발령이 이뤄졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약제 실거래가 약가인하 시행이 계속 미뤄지고 있다. 원래 올해 1월을 목표로 조사까지 마쳤지만, 이런저런 이유로 조정이 유보되고 있다. 제약사 입장에서는 환영할 만 일이지만, 보험당국 입장에서는 재정절감 효과가 감소하면서 손실이 되고 있다. 22일 업계에 따르면 실거래가 약가인하 시행이 계속 연기되고 있다. 이번 달에도 건정심 안건에 오르지 못하면서 일단 3월은 건너뛰게 됐다. 3월엔 상한금액 재평가에 따른 약가인하가 예정돼 있어 현장의 반품·정산 관리를 위해 실거래가 약가인하 시행이 연기될 것으로 전망됐다. 하지만 현재로서는 4월에 시행될지도 불투명하다. 이에 시행이 계속 연기되면서 재정 절감 효과가 반감될 것이라는 지적이 나오고 있다. 실거래가 약가인하제도는 2년마다 진행되고 있다. 국공립병원을 제외한 전체 요양기관을 대상으로 약제 실거래가를 조사해 실거래가 가중평가가 상한금액보다 낮은 경우 10% 이내에서 인하하는 제도다. 다만, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 조사대상에서 제외된다. 보험당국은 이를 통해 재정절감 효과를 볼 수 있다. 지난해 공개된 '실거래가 약가인하제도 효과평가를 통한 종합적 개선방안 마련 연구(연구책임자 김진현 서울대 교수)'에 따르면, 2019년 실거래가 조사로 3900품목이 약가인하가 되면서 2020~2021년 연평균 재정절감액은 421억~1129억원 규모로 추정된다. 정부가 추계한 자료에 따르면 2022년 3829개 품목이 실거래가 조사로 상한금액이 조정돼 총 재정절감 추계액은 796억원에 달한다. 실거래가 조사 약가인하에 의해 연간 최저 400억원 재정이 절감됐다고 볼 때, 올해는 시행일 지연에 따라 1분기 100억원 절감분이 사라졌다고 볼 수 있다. 복지부는 실거래가 약가인하 지연에 대해 국가필수의약품, 수급 불안정의약품 등 검토가 완료되지 않아 추후 시행 시점을 결정할 것이라 밝히고 있다. 실제 수급불안정의약품은 최근 매월 약가인상이 이뤄지고 있다. 3월에는 툴로부테롤 패치 49개 품목이 상한금액 평균 13.9%가 오를 전망이다. 국가필수의약품도 상반기 추가 지정을 앞두고 있다. 그렇더라도 전체 실거래가 조사 품목에 대한 약가인하를 미루는 것은 보험당국이 스스로 재정손실을 초래하는 행위하는 비판도 나오고 있다. 수급불안정의약품이나 국가필수의약품은 전체 실거래가 조사 품목에 일부에 불과하고, 충분히 사후 조정할 수 있다는 지적이다. 일각에서는 국회의원 선거를 앞두고 정부가 몸을 사린다는 비판도 있다. 실거래가 조사에 의해 인하된 약제가 수급불안정의약품일 경우 여론의 비판이 두려워 지나치게 신중하게 대처한다는 것이다. 의약업계 한 관계자는 "건강보험 재정 건전성을 제고해 재정운용의 효율성을 강화하겠다는 정부가 선거를 앞두고는 너무 몸을 사리는 것 아니냐"며 "실거래가조사 시행일이 늦어질수록 재정 절감 효과만 감소될 것"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=손형민 기자] ALK 양성 폐암 표적치료제 시장에서 알레센자의 입지가 굳건하다. 알레센자는 지난해 349억원 매출을 기록하며 2위 다케다 알룬브릭의 매출 136억원과 큰 차이를 보였다. 알레센자는 ALK 양성 표적치료제 중 유일하게 초기 폐암에서 효과를 증명한 만큼 당분간 시장을 독주할 가능성이 높다. 22일 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 알레센자의 매출은 349억원으로 2022년 347억원보다 0.5% 증가했다. 알레센자는 2019년 3분기 매출 50억원을 돌파한 이후 꾸준한 매출 증가세를 거듭하며 2021년부터 평균 분기 매출 80억원 이상을 유지하고 있다. 알레센자는 로슈가 개발한 2세대 ALK 양성 표적치료제다. ALK 양성 폐암에 쓰이는 표적치료제는 1세대 화이자의 잴코리, 2세대 알레센자와 다케다의 알룬브릭, 3세대 화이자의 로비큐아 등으로 구분된다. 알레센자는 초기 폐암 환자에게서도 사용 가능성이 높아지며 시장 1위 수성에 청신호가 켜졌다. 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 공개된 임상 데이터에 따르면 알레센자는 수술 후 보조 항암화학요법에서 효과를 나타냈다. 알레센자는 백금 기반 항암화학요법 대비 무질병생존(DFS)를 개선했다. 알레센자 투여군은 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시킨 것으로 나타났다. 또 중추신경계로의 질병 진행 또는 사망 위험을 78%까지 낮춘 것으로 확인됐다. 알레센자는 아직 국내서 초기 폐암 적응증을 확보하지 못했지만 적응증이 추가된다면 당분간 시장 독주체제를 유지할 것으로 전망된다. 다케다의 알룬브릭은 지난해 매출 136억원을 기록하며 전년 대비 23.6% 증가했다. 알룬브릭은 지난 2021년 3분기 매출 20억원을 넘어선 이후 꾸준히 매출이 증가하고 있다. 알룬브릭의 강점은 식사 유무와 관계없이 1일 1회 1정 복용이 가능하다는 점이다. 알레센자의 경우 1일 2회 4캡슐, 총 8캡슐을 투여해야 한다. 또 알룬브릭의 용량은 3가지로 개발돼 환자들이 적정 용량을 찾아가는 데 도움을 줄 수 있다. 화이자의 로비큐아는 지난해 매출 117억원을 기록하며 2022년보다 216.2% 증가했다. 2022년 1분기 국내 시장에 출시된 로비큐아는 지난해 1~2분기 각각 2억원 매출을 기록하며 숨고르기를 한 후 올해 3분기부터 30억원 매출 이상을 기록했다. 로비큐아는 지난 2022년 9월부터 ALK 양성 폐암 2차 치료에 급여가 적용되면서 국내 처방액 증가가 본격화됐다. 현재 로비큐아는 잴코리, 알룬브릭, 알레센자에 실패한 환자에게만 급여 적용이 가능하다. 화이자는 1차 치료제로 급여 확대를 노리고 있는 상황이다. 반면 화이자의 잴코리는 ALK 양성 표적치료제 중 유일하게 매출이 감소했다. 잴코리는 지난해 매출 99억원을 올리며 전년 대비 13.1% 감소했다. 2019년 1분기 매출 80억원을 기록했던 잴코리는 2분기 48억원을 기록하며 매출이 급감했다. 잴코리 매출 하락은 2~3세대 표적치료제의 등장과 관련돼 있다. 후발주자들이 잴코리 대비 유효성과 안전성을 입증했기 때문이다. 2~3세대 표적치료제들은 1세대 대비 약물 독성이 낮고 이상반응 발생률도 줄어들었으며 무엇보다 치료 유효성이 더 뛰어나다고 알려져 있다. 또 2~3세대 표적치료제는 뇌를 비롯한 중추신경계(CNS) 침투율이 높다는 이점도 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 대한의사협회 비대위 투쟁성금 모금의 불법성을 재확인하는 동시에 모금 중단을 이행하지 않을 시 상응하는 처분 등 추가 조치를 진행하겠다고 밝혔다. 사직서를 제출하고 의료현장을 이탈한 전공의에 대한 행정안전부와 법무부의 검경 구속수사 원칙 발표와 관련해 복지부는 전공의 집단 사직의 불법성을 지적하며 정부부처 별 역할을 제대로 이행하고 있다는 취지의 답변을 내놨다. 의료현장으로 복귀하지 않는 전공의에 대한 검경 구속수사 원칙에 복지부가 별도 입장을 밝히기는 어렵지만, 정부로서 역할을 다 하고 있다는 얘기다. 22일 박민수 복지부 제2차관은 의사 집단행동 중앙사고수습본부 브리핑에서 이같이 밝혔다. 박 차관은 의협의 집단행동 관련 모금은 명백한 불법 행위라는 점을 강조했다. 의협의 모금은 불법 행동에 대한 지원이므로, 공익법인이 할 수 있는 업무가 아니며 즉시 중단하라는 것이다. 박 차관은 "의협이 모금을 중단하지 않고 오히려 더 하겠다는 것은 결국 공익법인이 사회질서에 반하는 행동을 하는 것"이라며 "추가적이 지도와 명령으로 이행하도록 촉구하겠다. 이행하지 않으면 거기에 상응하는 추가 조치를 하겠다"고 말했다. 박 차관은 정부의 전공의 구속수사 방침 발표가 의정 소통을 더 어렵게 하는 게 아니냐는 지적에 대해 반박했다. 사직서 제출 후 진료현장을 떠난 전공의들은 불법 행위자로서 행안부, 법무부가 해야 할 일을 할 수 밖에 없다는 게 박 차관 견해다. 다만 박 차관은 아직 구체적인 행정처분이 나가지 않은 점을 언급하며 조속히 업무개시명령을 따르라고 당부했다. 박 차관은 "전공의들이 집단으로 진료현장을 이탈한 현상은 본인들은 사직이라고 주장하지만 일시에 대거 이뤄진 사직이므로 집단행동"이라면서 "그리고 정부는 이미 그런 일이 벌어지기 이전에 진료 유지 명령 등을 다 발령했다. 이를 무시하고 지금 나가 있으므로 불법"이라고 설명했다. 그는 "그래서 불법에 대해 법을 집행하는 기관들이 (구속수사 원칙을)말하는 것이고, 중수본은 보건당국 중임으로 돼 있으므로 이 문제를 신속히 소통과 대화로 풀길 희망한다"며 "행정처분은 먼저 명령이 내려지고 이것이 이행됐는지 확인을 하고 두 세 차례에 걸쳐 명확히 확인해서 그 다음 법에 따라 처분 절차가 들어간다"고 부연했다. 이어 "그래서 아직은 구체적인 처분이 나가지 않았기 때문에 지금도 늦지 않았다. 빨리 불법 상태를 벗어나 복귀를 해달라"면서 "그러면 불법이 해소되므로 구속수사 등 피해를 최소화할 수 있다. 전공의들이 제언하는 정책들은 정부와 함께 테이블에서 논의하면 얼마든지 구현할 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 필수의료 공백과 지방의료 붕괴 영역에 있어 한의사를 활용할 것을 재차 촉구했다. 대한한의사전문의협회(회장 정훈)과 대한한의과전공의협의회(회장 주성준), 대한공중보건한의사협의회(회장 심수보)는 22일 공동성명서를 통해 의사단체 집단행동으로 인한 의료공백이 생기지 않도록 의료 현장의 최전선에 나서 국민 건강을 책임지겠다고 선언했다. 세 단체는 "의료체계 내에서 특정 직역에 대한 배타적인 권한이 독점된 결과 국민 건강과 보건의료 체계에 큰 위해가 생기고 있다"며 "국민의 기본적인 권리인 건강권이 침해당하고 있고, 공공보건의료와 지방의료가 파탄에 이르렀다"고 지적했다. 그러면서 ▲의료 공백 현장에 한의사 전문의 및 한의과 전공의를 투입해 국민 건강을 보장할 것 ▲한의과대학-의과대학 졸업생의 교차 수련 허용을 통해 의료 공백을 해소할 것 ▲보건진료전담공무원의 경미한 의료행위에 공중보건한의사를 적극적으로 활용하고 진료권을 보장할 것 ▲의료법상 '한지의료인'의 범위를 재해석해 공중보건한의사를 한지의사로 적극 활용할 것 ▲한의사를 공공의료 및 필수의료에서 근거없이 배제하는 행위를 즉시 중단할 것을 촉구했다. 이들은 "현재의 필수의료 공백과 지방의료 붕괴 문제는 더 이상 미룰 수 없는 시급한 문제"라며 "의대와 동일한 6년의 교육기간을 마친 일반 한의사와 4년간의 수련과정을 추가적으로 거치는 한의과 전공의, 종합 10년간의 교육과 수련 과정을 마친 한의사 전문의를 활용한다면 필수의료 공백과 지방의료 붕괴에 따른 여러 문제를 해결할 수 있을 것"이라고 주장했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약대에 합격 후 미등록한 수험생들이 작년 대비 올해 증가 추세를 보이고 있다. 일부 대학은 충원율이 4배 이상 늘어나며 등록 포기자들이 속출했다. 정시모집 충원 합격자 현황을 발표한 일부 대학을 살펴보면 가톨릭대·서울대·덕성여대·연세대·차의과대 약대 등의 충원율이 상승한 걸 확인할 수 있었다. 가톨릭대는 모집인원 10명에 6차(최종) 추가 합격자 24명으로 240%의 충원율을 기록했다. 작년 50%였던 것을 감안하면 등록 포기자가 급증했다. 덕성여대도 5차(최종) 추가 합격자가 51명으로 모집인원 35명 대비 146%를 기록했다. 덕성여대도 작년 충원율이 73%였던 것을 고려하면 2배 가량 늘어났다. 이외에도 연세대는 모집인원 17명에 3차 추가합격자는 30명(177%)이다. 차의과대는 12명 모집에 최종 추가합격자 14명으로 117%를 기록했다. 작년 연세대는 117%, 차의과대는 86%로 올해 두 곳 모두 충원율이 30~60% 증가했다. 서울대도 11명 모집에 7명(63.6%)이 미등록했고, 이는 작년 충원율 41%보다 23% 증가한 결과다. 이 같은 충원율 증가 추세는 희망하는 다른 약대 또는 의대 진학이 원인으로 분석된다. 특히 의대증원 등의 이슈와 맞물려 의대 진학을 이유로 한 미등록이 많을 것으로 보고 있다. 앞서 종로학원 임성호 대표는 “의대 중복합격으로 인한 의대 이동이 전년보다 더 커진 것으로 추정된다. 서연고 자연계열 미등록 인원이 856명으로 전년 697명보다 크게 늘었다”고 설명한 바 있다. 올해 미등록 상승 추세와는 달리 일부 약대는 충원율이 줄기도 했다. 고려대의 경우 10명 모집에 6차 추가모집 5명(50%)으로 작년 133% 대비 감소했다. 한편, 작년과 재작년 37개 약대의 정시모집 충원율은 2022학년도 95%, 2023학년 105%로 최종 집계됐다. 올해는 개별 전화 통보 등 최종 마감이 남은 약대들의 충원율 집계가 남았다. 다만 최종 마감한 일부 대학들의 상승세로 볼 때 2년 연속 전국 약대 미등록률은 증가할 가능성이 높다.

[데일리팜=김지은 기자] 회수 대상 의약품이 일선 약국에 유통된 것으로 확인돼 논란이 예상된다. 업체가 미생물 한도 초과 관련 이슈로 자진 회수한 제품이었는데, 관련 사실이 접수된 지역 약사회와 제약사도 사태 파악에 들어갔다. 22일 서울의 한 분회에 따르면 관내 약국에서 지난해 말 자진회수 대상이었던 소아용 지사제가 최근 약국에 유통됐다. 이 약은 지난해 10월 품질부적합(미생물 한도)으로 제조번호 중 한 품목이 식약처로부터 회수 조치를 받았다. 식약처 조치 이후 관련 제약사 시중에 유통된 이 제품의 특정 제조번호 품목들에 대해 사전 예방적 조치에서 자진 회수를 추가로 실시했다. 해당 조치 이후 관련 제약사는 강제, 자진 회수 대상 품목들에 대한 회수에 들어갔으며, 의약품 도매업체, 약국 등에 관련 공지도 실시한 것으로 확인됐다. 회수 조치가 내려진 지 3개월 여가 지난 최근 자진 회수 대상 제조번호의 제품이 서울의 한 약국으로 유통됐고, 이 약이 환자에게 조제 되면서 문제가 불거졌다. 약국에서 이 약을 조제 받은 환자가 회수 대상 제품인 것을 확인하고 약국에 항의하면서 상황이 드러난 것. 약국가에 따르면 이 약은 회수 조치 이후 한동안 품절이다가 최근 들어 재고가 조금씩 풀리는 상황이었다. 지역 약사회 관계자는 “회원 약국으로부터 관련 사안을 접수 받고 관련 제약사 등에 확인 절차를 밟았다”며 “자진 회수 관련 내용이 공지되고 언론에도 나왔던 만큼 환자가 내용을 확인하고 문제를 제기한 것으로 알고 있다. 회수 대상 제품에 대해 제대로 관리가 되고 있지 않다는 점은 문제가 있다”고 말했다. 이 관계자는 “이 제품이 다른 약국에도 유통됐는지는 아직 확인되지 않고 있다”면서 “2023년 11월 자진 회수 이슈 이후 주문해 제품을 공급 받은 약국에서는 제조번호에 대한 확인이 필요해 보인다”고 했다. 관련 제약사는 본사 차원에서 회수 대상 제품이 유통됐을 가능성은 없다고 밝혔다. 더불어 회수 조치 이후 관련 제품의 회수 절차와 더불어 도매업체와 약국 등에 공지도 수차례 했다고 설명했다. 이 제약사 관계자는 “이번에 문제가 된 제품은 회사 차원에서 자진회수했던 품목인 것으로 확인됐다”며 “회수 조치 이후 해당 품목의 경우 생산 공장이 변경됐다. 문제가 된 제조번호 제품이 회사 차원에서 유통된 사실은 없다”고 말했다. 관계자는 또 “현재 관련 사안을 지역 약사회로부터 접수받고 정확한 사태 파악과 관련 약국, 환자를 상대로 대응하고 있는 상황”이라며 “회수 결정이 내려지고 조치 기간을 가졌지만 도매업체나 지역 약국에서 아직 수거가 안된 제품이 있을 가능성도 있다. 더 자세한 부분에 대해 확인 절차를 거칠 것”이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사들이 만든 건강기능식품 전문기업 지엠팜은 22일 친환경 실리콘 투약병 쏘옥(ssock) 30ml를 출시했다고 밝혔다. 지엠팜 측은 더 큰 용량을 원하는 고객 요청에 따라 이번 쏘옥 30ml를 출시하게 됐다며 기존 15ml 제품의 디자인과 컬러, 정확한 눈금은 그대로 살리고 용량은 2배로 늘렸다고 설명했다. 회사는 “이번 용량 제품의 출시 전 하루 동안 자체적으로 진행한 사전 예약 이벤트에서 전량 매진되는 결과가 나왔다”며 “기존 15ml 제품에 이어 변하지 않는 인기를 증명했다”고 말했다. 회사는 또 “15ml로 먼저 출시됐던 쏘옥은 유소아 친화적 디자인과 컬러, 정확하고 진한 눈금과 새지 않는 견고함으로 맘카페 등에서 입소문을 타 출시 한 달이 채 되기도 전에 품절 행진을 이어갔다”고 밝혔다. 지엠팜은 바로팜을 통해 쏘옥의 약국 판매를 진행하고 있는데 입점 3달여 만에 취급 약국이 약 700여점이 됐다. 회사에 따르면 현재 쏘옥은 네이버 쇼핑에서 2024년 2월 기준 ‘실리콘 투약병’ 키워드 1위에 랭크돼 있다. 지엠팜 측은 기존 플라스틱 투약병이 눈금이 정확하지 않아 정확한 투약이 어려웠던 점에서 착안해 쏘옥을 개발하게 됐다며 실크 프린팅 기법으로 별도로 눈금을 새겨 넣음으로써 정확한 투약이 가능한 것이 장점이라고 설명했다. 또 세척 후 재사용이 가능해 플라스틱 배출을 줄일 수 있고, 세척은 열탕 소독과 더불어 전자레인지, UV 살균기, 식기세척기 등 다양한 방법으로 세척이 가능해 편리하고 위생적으로 사용이 가능하다. 회사 관계자는 “쏘옥은 국산 플래티넘 실리콘을 사용하여 국내에서 생산한 제품으로, 유소아들을 위한 안전한 투약병을 찾는 고객들의 니즈를 정확하게 충족하는 제품”이라고 말했다. 한편 쏘옥 30ml는 기존 쏘옥 15ml와 마찬가지로 바로팜을 통하여 주문이 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부 의대정원 증원 정책에 반발해 사직서를 제출한 전공의가 지난 20일 집계분과 비교해 459명 더 늘어난 것으로 나타났다. 이로써 사직서 제출 전공의는 소속 전공의의 약 74.4% 수준인 9275명이다. 근무지를 이탈한 전공의 수도 211명 늘어나 총 8024명으로 증가했다. 소속 전공의의 약 64.4% 수준이다. 22일 박민수 보건복지부 제2차관은 의사 집단행동 중앙사고수습본부 브리핑에서 이같이 밝혔다. 박민수 차관은 대한의사협회 비상대책위원회 주수호 언론홍보위원장 발언을 반박하면서 브리핑을 시작했다. 박 차관은 "주수호 위원장은 대통령이 국민을 버린 의사들은 법정 최고형으로 다스려야 된다는 말씀을 하신 것 같다고 말했는데, 대통령은 이런 말을 한 적이 없음을 명확히 밝힌다"고 말했다. 특히 박 차관은 "주 위원장은 만약 정부가 조금이라도 국민생명을 소중히 여긴다면 의사 말에 귀를 기울이길 바란다고 했는데, 이는 국민 생명을 인질로 잡고 있다는 뜻인지 해명을 요구하며 유감을 표한다"고 꼬집었다. 의사단체 집단행동 관련 현장점검 결과 21일 22시 기준 주요 100개 수련병원 사직서 제출자는 소속 전공의의 약 74.4% 수준인 9275명이다. 지난 20일과 견줘 459명이 늘었다. 근무지 이탈자는 소속 전공의의 약 64.4%인 8024명으로, 211명 늘었다. 복지부는 근무지 이탈이 확인된 전공의 6038명 중 이미 업무개시명령을 받은 5230명을 제외한 808명의 전공의에 업무개시명령을 발령했다. 의사 집단행동 피해신고·지원센터에 신규 접수된 피해사례는 총 57건이다. 수술 지연이 44건, 진료거절 6건, 진료예약 취소가 5건, 입원 지연은 2건이었다. 의대생 휴학의 경우 교육부가 40개 의대를 파악한 결과 지난 21일 기준 총 22개 대학에서 3025명이 휴학을 신청했으며 아직 요건 충족 여부는 확인되지 않았다. 또 총 5개 대학 10명에 대한 휴학 허가가 이뤄졌는데 이는 모두 군입대·유급 등 이유로 학칙에 따른 요건·절차를 준수한 것으로 동맹휴학에 대한 허가는 한 건도 없었다.