[데일리팜=강혜경 기자] 충청남도약사회(회장 박정래)가 경찰청에 범죄피해자 심리안정 기금을 전달했다. 도약사회는 범죄 또는 사고 발생 직후 범죄피해자의 보호와 심리적 안정을 위해 심리안정용품 및 생필품, 구급의약품 등의 수요가 증가하고 있다는 경찰청의 협조 요청에 따라 500만원의 지정 기탁금을 26일 전달했다. 이날 전달된 기탁금은 범죄로 인해 심리적 충격이 심한 강력범죄 피해자 또는 가정폭력·성폭력·교제폭력·아동학대 등 사회적 약자 대상 범죄피해자들에 사용될 예정이다. 경찰청은 감사의 뜻으로 박정래 충남약사회장에 대해 '충청남도경찰청장 감사장'을 전달했다. 한편 전달식에는 박정래 충남약사회장과 김광신 충남약사회 부회장, 황정인 충청남도경찰청 생활안전부 여성청소년과장, 이기백 여성보호계장, 구예리 피해자심리전문요원, 우광호 대한적십자사충남지사 사무처장과 최대성 과장 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 김영희)가 올해도 '찾아가는 사랑나눔다과회'를 연다. 구약사회 여약사위원회(부회장 지용선, 위원장 양옥연)는 25일 오후 7시30분 제1차 회의를 열고 하반기에 다과회를 시행하기로 결정했다. 또 2024년도 여약사위원회 사업운영 방안과 각종 사회공헌사업 참여 등을 결의했다. 지용선 부회장은 "가을에 회원 약국을 방문하는 찾아가는 사랑나눔다과회를 개최하고자 하는 만큼 여약사위원분들의 적극적인 참여를 부탁드린다"며 "성동외국인노동자센터 무료투약 사업과 다양한 계층을 위한 불우이웃돕기 사업에 더 많은 노력을 기울이겠다"고 말했다. 김영희 회장도 "여약사위원회가 지역사회 이웃들 복지에 기여할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 양천구약사회(회장 최용석)가 2040 젊은약사 모임을 갖고 소통의 장을 마련했다. 24일 가진 소통의 장에서 최용석 회장은 "지속적인 만남을 통해 자유로운 소통과 친목형성이 이뤄지기 바란다"며 "앞으로 약사사회의 주역은 여러분인 만큼 약사회 발전을 위해 많은 관심을 가져달라"고 말했다. 또 "20대부터 40대 초반 청년약사들이 모임을 통해 자유롭게 의견을 개진하고 소통할 수 있게 되길 기대한다"고 전했다. 한편 이날 최 회장은 정부 주도 전자처방전 필요성도 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품에서 개발중인 선천성 고인슐린혈증(CHI) 치료 혁신신약이 국내에서 임상 2상에 들어간다. 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 24일 한미약품이 신청한 CHI가 있는 만 2세 이상 시험대상자에서 8주 동안 'HM15136' 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 제2상, 다회 용량 증량, 공개, 개념 증명 임상시험을 승인했다. HM15136는 세계 최초 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상이 진행되고 있다. 국내에서도 이번 승인으로 임상 2상이 본격적으로 진행된다. 신약 후보물질인 HM15136의 국제일반명(INN)은 '에페거글루카곤(efpegerglucagon)'으로 WHO에 공식 등재했다. 에페거글루카곤은 바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 단백질을 뜻하는 ‘ef-'라는 접두사와 '글루카곤 수용체 작용제(-glucagon)'라는 접미사가 붙은 이름이다. 랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체라는 의미를 갖고 있다. 에페거글루카곤은 혁신 잠재력을 인정받아 2018년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA), 2019년 식약처로부터 선천성 고인슐린혈증 적응증의 희귀의약품으로 지정됐다. 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로 지정됐으며, 같은해 EMA로부터 인슐린 자가면역증후군 적응증의 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 에페거글루카곤은 현재 글로벌 임상 2상이 진행 중이며, 국내에서도 이번에 2상이 승인됐다. 선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명꼴로 발병하는 희귀질환이다. 현재 한미약품 이외 덴마크 코펜하겐의 질랜드파마(Zealand Pharma)가 CHI 치료제로 '다시글루카콘' 임상3상을 마치고 미국 FDA 승인을 도전하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국장급 정경실 보건의료정책관을 26일 실장급 '의료개혁추진단장'으로 승진 발령하며 의료개혁특별위원회 운영에 필요한 실무조직 구성에 나섰다. 복지부에 설치될 의료개혁추진단은 의료개혁특위를 지원하고 이행방안 수립 실무를 담당한다. 정경실 단장은 추진단 산하 3개 팀을 이끌며 특위를 보좌하게 된다. 이로써 윤석열 정부는 지난 25일 대통령 직속 의료개혁 특위 출범·첫 회의와 함께 복지부 내 사무국 설치까지 완료하며 필수·지역의료 강화 등 의료개혁에 필요한 외연을 갖추게 됐다. 정경실 의료개혁추진단장은 숙명여대 행정학과 졸업 후 행정고시 40회로 복지부에 입사했다. 건강보험정책과장, 보건의료정책과장, 대통령실 선임행정관, 기획조정실 정책기획관 등을 역임하며 의료계와 국내 보건의료정책 전반을 다면적으로 논의해 온 베테랑이다. 그러나 정 단장이 대한의사협회, 전공의협의회, 전국의과대학협의회 등 의료계가 특위에 동참하지 않고 있는 문제를 해결할 수 있을지는 여전히 미지수다. 정 단장은 특위 보좌와 함께 의료계 동참이란 숙제를 함께 안게 됐다. 특위 실무를 이행은 물론 의협, 대전협, 의학회 불참을 참여로 전환할 수 있도록 의사를 설득하는 역할까지 맡게 된 것이다. 주요 의사단체가 빠진 특위가 논의할 의료개혁 세부 정책은 정상적으로 추진하지 못할 가능성이 크기 때문이다. 특위는 공급자단체 10개, 수요자단체 5개로 꾸려졌다. 의협, 전공의협, 대한의학회, 대한병원협회, 대한중소병원협회, 국립대학병원협회 대한약사회, 대한간호협회, 대한한의사협회, 대한치과의사협회, 한국경영자총협회, 새로고침노동자협의회, 한국환자단체연합회, 한국소비자단체협의회, 경제정의실천시민연합이 구체적인 특위 구성이다. 의협과 전공의협, 대한의학회는 의정갈등을 이유로 위원을 추천하지 않은 상태다. 일단 특위는 의료계가 불참한 반쪽짜리로 운영될 수 밖에 없는 상황이다. 정부는 의사 없이 특위를 운영하며 의료계 동참을 계속해서 설득할 방침이다. 의료계가 요구하는 의대정원 증원 전면 백지화, 1년 유예 등은 수용할 수 없지만 특위에서 의료계가 지금껏 적극적으로 제안한 정책을 우선적으로 조속히 논의하고 상반기 내 대책을 내놓는다는 계획이다. 구체적으로 ▲중증 필수의료 보상 강화 ▲전공의 수련 국가책임제 ▲의료 전달체계 개선 ▲의료사고 안전망 강화 등이 특위 우선 해결 과제다. 정부 관계자는 "의협과 전공의협이 우리나라 의료체계 개혁에 동참할 수 있도록 공식, 비공식 채널을 통해 설득하고 있다"며 "특위 출범에 이어 복지부 내 의료개혁추진단을 설치하면서 의료계 동참 독려와 함께 특위가 논의한 필수·지역의료 정책을 추진단에서 만드는 역할을 이행할 수 있게 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 26일 열린 외국 약가 비교 재평가 간담회에서 정부안이 제시된 것으로 나타났다. 외국 약가 비교 재평가는 특허만료의약품의 A8 국가(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 캐나다)의 상한금액과 비교해 이를 조정하는 계획이다. 건강보험 재정 건전성 차원에서 정부의 2차 건강보험종합계획에도 담겨 있다. 이날 오전 서울 서초구 국제전자센터에서 진행된 8차 간담회에서 정부는 그동안 업계의 의견을 토대로 단일안을 제시했다. 지난해말 처음 간담회를 시작할 때 제시한 4가지 조정기준 안(A8 조정평균가, A8 조정최저가, A8 조정중앙가, A8조정제외평균가) 중 하나를 제시한 것으로 풀이된다. 하지만 양측 모두 최종안은 아니다고 선을 그었다. 간담회에는 복지부와 건강보험심사평가원, 한국제약바이오협회, 글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 제약업계 관계자가 참석했다. 정부 측 관계자는 "정부안이 제시됐지만, 최종 결정된 안은 아니다"며 "제약업계에 의견을 달라고 했고, 다음에 또 간담회를 진행해야 할 것"이라고 말했다. 그러면서 "시행 시기나 재평가 방법 등 결정된 사항은 아직 하나도 없다"고 덧붙였다. 이날 참석한 제약업계 관계자도 최종안은 아니라면서 간담회가 추가로 진행돼야 한다고 말했다. 이 관계자는 "그동안 3개 단체가 제시했던 내용들을 갖고 회의를 진행했다"면서 "이날 정부 단일안이 제시됐지만, 최종안이라고 볼 수 없다. 업계와 합의가 보려면 추가 만남이 불가피하다"고 전했다. 업계 내에서는 정부 제시안이 최종안으로 굳어질까 우려하는 분위기다. 이에 언론에도 최종안이 결정될 때까지 정부안을 확정안처럼 단정 보도하지 않기를 주문했다. 하지만 업계 전반에서는 재평가가 조만간 닻을 올릴 것이라는 우려 섞인 전망을 하고 있다. 정부가 의료개혁 차원에서 필수의료에 5년간 건보재정 10조원을 투입하겠다는 계획과 맞물려 제네릭 약가인하를 통해 재정 안정화를 꾀할 것이라는 이유에서다. 제약업계는 상한금액 재평가, 약제급여적정성 재평가 등 기존 진행된 사후 재평가의 재정 절감 효과를 지켜본 뒤 해외 약가 비교 재평가를 진행해도 늦지 않는다며 시범사업이나 연구용역을 통해 준비기간을 둬야 한다는 주장을 하고 있다. 정부안이 제시되면서 앞으로 민관은 해당 안을 갖고 논의를 진행할 것으로 보인다. 하지만 제약업계가 재평가 취지 자체에 동의하지 않는 상황이어서 최종안 마련까지 진통이 예상된다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC)를 응용한 새로운 형태의 기술들이 전 세계적인 관심으로 이어지고 있다. 표적단백질접합체(TPD)에 ADC를 접목한 분해제항체접합체(Degrader Antibody Conjugate, DAC)가 그 중 하나다. 27일 관련 업계에 따르면 오름테라퓨틱스, 누릭스, 프렐류드, C4테라퓨틱스 등 다양한 바이오기업들이 DAC 개발에 나서고 있다. DAC의 가치를 알아본 글로벌제약사들은 주요 바이오기업에 투자를 단행하며 상용화 가능성을 확인하겠다는 계획이다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 1세대 ADC인 로슈 캐싸일라가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다. 엔허투, 트로델비 등은 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 고형암 영역에서 효과를 나타내고 있다. 이에 ADC 형태에 새로운 약물을 접합하려는 시도들이 나오고 있다. DAC는 단백질을 분해시키는 저분자 물질인 TPD를 이용하기에 약물에 결합하는 ADC 대비 안전성이 높을 것으로 예측되고 있다. 다만 TPD는 세포 내 표적 특이성이 높고 단백질 발현 감소를 유도할 수 있지만 생체 이용률이 낮다는 단점이 있다. 개발사들은 TPD와 ADC 장점 만을 꼽아 정확한 표적 특이성을 찾기 위한 임상을 진행하고 있다. BMS·머크·화이자 등 바이오기업에 투자나서…오름은 임상 진입 가장 먼저 임상에 진입한 건 오름테라퓨틱스다. 오름은 급성골수성백혈병과 고위험 골수형성이상증후군 후보물질로 개발 중인 ORM-6151의 임상1상을 진행하고 있다. ORM-6151은 항 CD33 항체 기반 GSPT1 단백질 분해제다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)은 ORM-6151의 임상1상 시험계획(IND)을 승인한 바 있다. CD33은 백혈병 환자 최대 90%에게 발현하는 것으로 알려져 있다. 오름테라퓨틱스는 단백질 분해제에 항체 약물 접합체를 결합할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 이를 알아본 BMS는 지난해 ORM-6151의 라이선스 인에 성공했다. 계약규모는 최대 2300억원이지만 반환 의무가 없는 계약금으로만 1298억원를 지불했다. BMS는 TPD 접근방법을 통한 DAC 후보물질 개발 가능성을 높게 평가했다. 이외에도 DAC 플랫폼 기술을 확보하기 위한 글로벌제약사의 움직임이 분주하다. 씨젠(현 화이자)은 지난해 미국 바이오기업 누릭스와 다중 표적 DAC 개발을 위한 파트너십 계약을 체결했다. 씨젠은 계약금으로 6000만달러를 지급했다. 계약규모는 최대 34억달러(약 4조7000억원)다. 누릭스는 표적단백질 분해와 조절 플랫폼을 보유하고 있다. 이 회사는 세포에서 단백질 수준을 특이적으로 조절하기 위해 E3 리가아제를 표적해 파이프라인을 구축하고 있다. 이를 DAC에 적용해 신약을 만들어 내겠다는 계획이다. 머크는 미국 C4테라퓨틱스와 DAC 공동개발에 나선다. C4테라퓨틱스는 TPD 개발 전문 기업으로 TORPEDO(Target Oriented Protein Degrader Optimizer)라는 플랫폼을 보유하고 있다. 이 플랫폼은 질병 유발 표적의 분해를 측정하는 세포 기반을 통해 개별 분해 물질 성능을 평가할 수 있다. 릴리 역시 미국 파이어플라이 바이오에 투자하며 DAC 개발에 나섰다. 파이어플라이 바이오는 DAC에 사용되는 독점적인 링커 기술을 보유하고 있다. 고형암, 혈액암 환자를 대상으로 진행한 전임상 연구에서 파이어플라이의 DAC는 1회 투여 시 종양 부피가 크게 감소하는 것으로 나타났다. 미국 바이오기업 프렐류드는 캐나다 앱셀레라와 TPD를 활용한 ADC 개발을 진행 중이다. 프렐류드는 지난해 11월 캐나다 생명공학기업 앱셀레라와 최대 5개 암 질환에 대한 ADC 개발과 TPD를 활용한 DAC 개발을 위한 파트너십을 체결한 바 있다. 양 사는 SMARCA4 돌연변이를 포함하는 5개 암종을 타깃하는 SMARCA 분해제 DAC를 개발할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 1분기 실적이 지난해보다 소폭 하락했다. 연간 1000억원 이상의 매출을 올린 케이캡의 실적 공백이 발생했다. 주력 의약품의 선전으로 케이캡의 공백을 최소화했다는 분석이다. 27일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 1분기 영업이익이 268억원으로 전년동기대비 11.0% 줄었고 매출액은 3535억원으로 전년보다 1.9% 감소했다. 올해부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 판매를 종료하면서 매출 공백이 발생했다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 케이캡을 공동 판매했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 종근당은 지난해 말 케이캡의 공동판매 계약이 종료됐다. 올해부터 HK이노엔은 보령과 케이캡을 공동으로 판매한다. 종근당은 지난해 케이캡의 매출 1375억원이 반영됐다. 지난해 1분기에는 283억원의 매출을 올렸다. 산술적으로 작년 1분기와 비교하면 283억원의 매출 공백이 발생한 셈이다. 종근당의 1분기 매출은 전년동기보다 66억원 감소했다. 케이캡의 판매 종료에 따른 실적 공백은 크지 않았다는 해석이 가능하다. 종근당은 이달부터 대웅제약과 신약 ‘펙수클루’의 공동판매에 나서며 케이캡 공백을 만회하겠다는 전략이다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 항궤양제다. 주력 의약품들의 판매 호조가 실적 공백을 최소화했다는 평가다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 종근당은 1분기 외래 처방실적은 1782억원으로 전년보다 3.6% 늘었다. 종근당은 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 1분기 처방액이 291억원으로 전년대비 8.3% 늘었다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방의약품 시장에서는 건재를 과시했다. 복합신약 텔미누보는 1분기 처방액이 전년보다 3.5% 증가한 138억원을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 골관절염치료제 이모튼은 1분기 처방실적이 전년동기보다 0.9% 감소한 143억원을 기록했다. 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료 용도로 사용된다. 이모튼은 급여재평가 결과 2022년 말 보건당국이 이모튼의 급여 적정성이 있다고 결론 내리면서 급여 삭제 위기에서 벗어났다. 지난해보다 처방실적은 소폭 줄었지만 처방현장에서는 여전히 높은 인기를 누렸다. 클로피도그렐 성분의 항혈전제 프리그렐은 1분기 처방액이 53억원으로 전년보다 24.2% 늘었다. 종근당이 지난해 판권을 인수한 자누비아시리즈는 제네릭 등장 여파로 처방액이 감소했다. 종근당은 지난해 5월 스위스 MSD 본사와 당뇨치료제 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 모든 권리를 인수했다. 계약 금액은 총 455억원이다. 종근당은 MSD 본사에 계약금 230억원을 지급하고 매출에 따른 마일스톤 규모는 1700만달러 규모다. 자누비아의 1분기 처방액은 62억원으로 전년보다 37.3% 줄었다. 자누메트와 자누메트엑스알은 각각 29.7%, 34.3% 감소했다. 종근당의 1분기 실적은 전 분기 비교하면 크게 하락했다. 1분기 매출은 작년 4분기보다 29.5% 줄었고 영업이익은 76.6% 축소됐다. 신약 기술수출 기저효과에 따른 현상이다. 종근당은 지난해 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1061억원)에 달하는 초대형 기술수출 계약이다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러를 포함하면 계약 규모는 최대 13억500만 달러에 이른다. 지난해 4분기 신약 기술수출 계약금이 유입되면서 매출과 영업이익이 일시적으로 크게 뛰었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 구체적인 허가 신청 적응증은 '알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 치료'이다. 레켐비는 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(β-amyloid, βA)에 선택적으로 결합하는 매커니즘으로 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물이다. 워낙 치료제가 없던 영역인 만큼, 환자와 그 가족들의 간절함은 이루말할 수 없다. 실제 국민청원 뿐 아니라 식약처 산하 희귀의약품센터에는 레켐비의 허가 시점과 약의 공급을 문의하는 민원도 쇄도하고 있다. 하지만 문제는 역시 약가다. 미국에서 레켐비의 연간 약가는 약 3500만 원, 일본에서는 2700만원 수준이다. 국내 허가가 이뤄지고 제약사와 정부의 줄다리기를 거쳐 급여 목록에 등재되기까지는 적잖은 시간이 소모될 것으로 판단된다. 레켐비는 임상 연구인 Clarity AD를 통해 주요 1차 평가 지표와2차 평가 지표 모두 통계적으로 유의미한 결과를 도출했다. 특히 레켐비 투여군이 18개월 동안 위약군 대비 뇌 기능의 임상적 저하를 27% 지연시켰다. 다만 레켐비와 같은 아밀로이드 표적치료제 시장에서는 치매 발생을 지연시키는 효과 만큼은 인정을 받는 분위기지만, 치료제 사용에 따른 특징적인 부작용 문제는 걸림돌로 꼽히고 있다. 문제로 언급되는 ARIA 이상반응의 경우, 약물을 사용했을 때 MRI 영상검사상 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적인 신호들이 포착되는 것을 말한다. 부작용 발생 양상에 따라, 뇌의 혈관성 부종 및 혈관외 삼출물 현상이 관찰되는 'ARIA-E'와 미세출혈 및 혈철소증(hemosiderosis)을 소견으로 하는 'ARIA-H'로 분류된다. 한편 레켐비는 지난 1월 중국에서 허가를 획득한 바 있으며, 앞서 미국(2023년 7월), 일본(2023년 9월) 등에서 승인됐다. 여기에 최근 레켐비는 월1회 용법의 정맥주사 제형에 대한 허가 신청서를 미국 FDA에 제출하기도 했다.