[데일리팜=김지은 기자] 보건복지부가 한약사의 전문의약품 취급 문제와 관련해 법제처 검토 결과를 바탕으로 명확한 행정지침 마련에 나선다. 약사사회가 지속적으로 제기해 온 한약사 문제 해결이 약정협의체를 통해 구체적인 후속조치 단계로 이어지는 모습이다. 대한약사회(회장 권영희)는 13일 보건복지부와 제3차 약정협의체를 열고 한약사 문제 후속조치와 창고형 약국 대응 방안 등을 논의했다고 밝혔다. 이날 회의에서는 지난 제2차 약정협의체에서 논의했던 한약사 문제의 후속조치 이행 상황을 점검했다. 특히 복지부는 한약사의 전문의약품 취급 문제와 관련해 법제처 검토 결과를 토대로 명확한 지침을 준비하고 있다고 설명한 것으로 알려졌다. 약사회는 그간 병·의원 처방에 따른 전문약 조제는 약사 면허의 고유 업무라는 점을 강조하며 한약사의 전문약 취급을 둘러싼 현장 혼선을 해소하기 위한 정부의 명확한 행정조치를 지속적으로 요구해 왔다. 권영희 회장은 "한약사 문제 해결은 국민 안전과 국가 면허체계를 바로 세우는 일"이라며 "현장에서 더 이상 혼선이 발생하지 않도록 명확하고 실효성 있는 조치가 이뤄지길 기대한다"고 밝혔다. 이번 회의에서는 최근 약사사회의 최대 현안으로 떠오른 창고형 약국 문제도 약정협의체의 공식 안건으로 다뤄졌다. 약사회는 전국적으로 창고형 약국이 확산하는 가운데 일부 사례는 대규모 자본이 약사 면허를 활용해 약국 개설과 운영에 관여하는 면대약국 형태가 의심된다고 설명했다. 또 초기 투자비나 인테리어 비용 부담이 없다는 방식으로 개설 약사를 모집하거나 고액 급여를 제시하는 사례 등을 제시하며 가격 경쟁 중심의 영업 방식이 약국 개설 질서를 훼손하고 국민 안전에도 영향을 미칠 수 있다는 우려를 전달했다. 이에 약사회는 복지부와 창고형 약국 문제 해결을 위해 현재 국회에 발의된 약사법 개정안의 조속한 처리 필요성에 공감대를 형성했다고 밝혔다. 전진숙 의원안은 지방자치단체가 약국 개설 심사 단계에서 면허대여 여부를 사전에 확인할 수 있도록 하는 내용을 담고 있고, 서미화 의원안은 불법 약국 개설·운영 행위 단속을 위해 특별사법경찰 권한을 부여하는 것이 핵심이다. 약사회는 앞으로 창고형 약국의 불법 의심 사례를 추가로 정리해 복지부에 전달하고 필요할 경우 수사기관 고발도 추진할 계획이다. 더불어 양측은 이날 최근 논의되고 있는 '무약촌' 문제와 관련해서도 단순 약국 유무만으로 접근하기보다 공공심야약국, 보건지소, 보건진료소 등 실제 의약품 접근 체계를 종합적으로 살펴볼 필요가 있다는 데 의견을 같이했으며, 필요하면 공동 현장점검도 추진하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부 국정과제인 '지역·필수·공공의료 강화'와 '의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현' 완수를 위해 보건복지가 대대적인 조직 개편을 단행한다고 14일 밝혔다. 오는 21일 기점으로 1실, 1관, 5과, 2팀을 신설하고 29명을 증원해 의료 인력, 보건의료 자원 관리, 비급여 체계 정비, 의료 인공지능 전면 도입 등 의약계 전반에 직접적인 영향을 미칠 행정에 나선다. 주요 변화를 들여다 보면 제2차관 산하에 '지역·필수·공공의료실'을 새로 수립하고, 산하에 지역필수의료정책관과 공공의료정책관을 둔다. 지역필수의료총괄과, 지역의료정책과, 필수의료정책과, 지역의료인력양성과가 지역필수의료 정책관에 소속되며, 공공의료정책과, 국립대병원정책과, 응급의료과, 재난의료정책과가 공공의료정책관 산하에 자리잡는다. 국장급 첨단의료지원관 소속으로는 의료인공지능데이터정책과를 신설, AI 보건의료과 AI 제약·바이오 행정 실무 조직을 마련했다. 이날 복지부(장관 정은경)는 조직 개편을 위한 직제 일부개정안이 국무회의 심의를 거쳐 의결됐다고 밝혔다. 가장 큰 변화는 지역·필수·공공의료실 신설이다. 복지부는 지필공실 신설을 통해 지역 간 의료 격차 해소, 필수의료 국가책임 확대, 공공의료 강화 정책을 총괄하는 조직을 확보하게 됐다. 기존 보건의료정책관, 필수의료지원관 등에 흩어져 있던 지역·필수·공공의료 업무를 통합해 정책 추진에 드라이브를 걸겠다는 의지다. 지필공실 산하에는 4개 과를 신설한다. 지역의료정책과(의료공백 해소), 필수의료정책과(소아·분만·중환자 등 취약지 지원), 지역의료인력양성과(지역의사·공보의 양성), 국립대병원정책과가 새롭게 출범한다. 이를 통해 비수도권 의료체계 강화는 물론, 공공의료인력 양성, 지역 간 의료 격차 해소가 본격화될 전망이다. 아울러 의약 자원 관리를 총괄하는 국장급 조직 '의료자원정책관'과 '비급여관리팀'도 새롭게 출범한다. 보건의료체계 근간이 되는 의료 인력과 병상, 특수장비 등 의료 자원을 효율적으로 관리하는 행정이 주무다. 의료인력 수급 추계를 비롯해 장기, 조직, 혈액 등 생체자원과 특수장비 관리 정책을 전담해 보건의료의 질 향상을 도모한다. 비급여 체계 전면 정비를 위해서는 비급여관리팀이 신설된다. 국민 의료비 부담 완화를 목표로 비급여 항목의 표준화, 비급여 보고 제도 운영, 선별급여 관리 등을 총괄한다. 이는 향후 의약품·의료기기 처방과 병·의원 수익 구조, 환자의 본인부담금 체계에 큰 변화를 가져올 핵심 부서로 꼽힌다. 제약·바이오·의료AI 강국 도약 위한 데이터 전담 조직을 신설한 점도 눈에 띈다. 기존 보건의료데이터진흥과가 '의료인공지능데이터정책과'로 확대 개편되는 격이다. 이를 발판으로 복지부는 보건의료 AI를 전면 도입할 방침이다. 구체적으로 '대한민국 인공지능 행동계획'에 발맞춰 진단, 신약 개발, 환자 맞춤형 치료 등 의료와 제약 분야에 인공지능을 적극 도입하기 위한 기반을 다진다. 제약·바이오헬스 산업의 미래 먹거리 창출에 중추적인 역할을 할 것으로 기대된다. 이와 함께 자율기구로 신설되는 '의료체계혁신과'는 상급종합병원 구조 전환, 전문병원 지정 등 보건의료 전달체계의 근본적인 혁신을 주도한다. 한편, 복지 분야에서는 국민연금기금 규모 확대(1670조 원)에 발맞춰 기금의 안정적 운영과 수익률 제고를 위해 '기금운용관리과'를 신설하고, 장애인 거주시설 등에서 발생하는 학대 문제에 신속히 대응하기 위해 기존 TF팀을 정규 부서인 '장애인학대대응팀'으로 격상했다. 정은경 복지부 장관은 "이번 조직개편을 통해 지역·필수·공공의료 강화 등 핵심 국정과제를 체계적으로 이행할 기반을 마련했다"며, "보건복지 분야에서 국민이 직접 체감할 수 있는 실질적 성과를 창출해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국인터넷신문협회(회장 김기정)가 주관한 2026 ‘인터넷 신문 언론대상’에서 데일리팜이 매체 부문 대상을 차지했다. 14일 인터넷신문협회는 올해로 10회를 맞은 언론대상 수상자를 발표했다. 한양대학교 미디어커뮤니케이션학과 한동섭 교수가 심사위원장을 맡았으며, 언론계와 학계 인사로 구성된 심사위원회가 3주간의 심사를 진행했다. 그 결과 매체 부문 3개사, 보도 부문 16편, 심사위원회 특별상 2편이 최종 수상작으로 선정됐다. 매체 부문 대상은 데일리팜(대표 이정석)이 선정됐다. 데일리팜은 2023년 고용노동부 ‘근무혁신 우수기업 S등급’, 서울시 ‘서울형 강소기업’에 이어 2024년 고용노동부 ‘청년친화 강소기업’, 2025년 여성가족부 ‘가족친화기업’에 잇따라 선정되며 사회적 책임을 꾸준히 실천해 온 언론사로 평가받았다. 1999년 창간 초기부터 자체 CMS를 구축·운영해 온 데일리팜은 기사 가독성 향상, 독자 선호도 분석, 인포그래픽 생성 등 2010년 이후 총 16건의 연구 성과를 서비스에 지속적으로 반영해 왔다. 특히 2022년 연구에 착수해 2025년 특허를 취득한 색각이상자용 콘텐츠 제공 시스템은 국내 약 250만명에 달하는 색각이상자의 정보 접근성을 크게 높였다는 점에서 사회적 책임과 기술 혁신이 조화를 이룬 모범 사례로 높은 평가를 받았다. 매체 혁신 우수상은 디지털투데이(대표 김성현)에 돌아갔다. 디지털투데이는 2023년부터 편집 시스템에 AI 기술을 적극 도입해 2025년 11월 월간 페이지뷰(PV) 1,005만 건을 기록했다. 매체 사회적 책임 우수상은 한양경제(대표 정규성)가 선정됐다. 한양경제는 자극적인 속보 경쟁과 정파적 갈등 보도를 지양하고 사회적 약자의 목소리를 꾸준히 조명해왔다. 보도 부문 대상은 더팩트 남윤호 기자의 ‘국회 법제사법위원장 차명 주식 거래 정황’이 차지했다. 보도 부문 탐사보도 우수상은 ▲1코노미뉴스의 ‘국내에 정착한 탈북민 1인 가구의 삶’(안지호‧조가영‧김현찬‧박성민), ▲The Biz(더비즈)의 ‘제주항공 참사 1주년, 잊힌 피해자들의 아픔’(천성윤‧정윤식‧박동인), ▲시사저널e의 ‘출산 이후가 진짜 시작-육아전쟁’(최성근‧김태영‧최동훈‧유길연‧정용석), ▲이투데이의 ‘붙잡은 미래, 냉동난자’(손현경)가 선정됐다. 경제보도 우수상은 ▲더스쿠프의 ‘홈플러스에서 시내버스, 쓰레기 소각장까지…사모펀드 일상을 탐하다’(강서구‧이지원) ▲비즈한국의 ‘기술은 어떻게 국경을 넘는가: 반도체·디스플레이 국가핵심기술 유출의 실태와 국가 경쟁력 위협 구조 추적’(강은경) ▲소비자가 만드는 신문의 ‘고객센터의 디지털 전환 과정에서 발생하는 디지털 소외계층의 피해’(정은영‧임규도), ▲이투데이의 ‘전기차 충전, 약탈적 생태계>(김채빈‧정호영‧조유정‧서이원‘가 선정됐다. 전문보도 우수상은 ▲뉴스펭귄의 기후위기, 지역에 길을 묻다(정도영‧이지연), ▲여성경제신문의 AI칩 지정학(이상헌‧김성하), ▲코메디닷컴의 ‘세계 의학 교육 혁신 현장을 가다’(원종혁‧장자원‧김다정), ▲프라임경제의 ‘대한민국 PTSD의 기록 “보이지 않는 전쟁”’(김경태‧노병우‧박지혜‧김우람‧박선린), ▲한양경제의 ‘광복 80주년 기획, 임시정부 요인 그들은 누구인가’(조시현‧하재인‧김지훈‧반민서)가 선정됐다. 지역보도 우수상은 ▲시사위크의 ‘도파민(도시로 파악하는 대한민국 미래)’(김두완‧권신구‧전두성‧김윤혁‧김소은) ▲드림투데이의 ‘행정통합의 그늘…거대 담론에 가려진 시민의 삶을 묻다’(전경훈)가 선정됐다. 한편 심사위원회는 매체 부문과 보도 부문에서 각각 특별상을 수여했다. 매체 부문 심사위원회 특별상은 인사이트코리아(대표 윤길주)에게 돌아갔다. 보도 부문 심사위원회 특별상은 뉴스;트리 김혜지 기자의 ‘기후변화’ 밥상물가를 흔든다가 선정됐다. 언론대상 시상식은 오는 28일 오후 4시 서울 한국프레스센터 국제회의장에서 ‘2026 인터넷신문의 날 기념식’과 함께 개최될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오시밀러(동등생물의약품)의 신속한 개발을 지원하고 글로벌 규제 조화를 위해 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료제출 요건을 합리화하는 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 14일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 국내 바이오시밀러 산업 활성화를 위해 작년 9월 대통령 주재 ‘바이오 혁신 토론회’의 후속 조치로 추진됐으며, 식약처는 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 운영하는 등 업계와 긴밀히 협의하며 이번 개정안을 마련했다고 설명했다. 그간 바이오시밀러 품목 허가 시, 오리지널의약품과의 비교 동등성 입증을 위해 임상시험성적에 관한 자료로 1상 임상시험와 3상 임상시험을 모두 제출해야 했다. 이번 개정으로 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 3상 임상자료를 제출하지 않을 수 있도록 자료 제출 요건을 개선했다. 또한 동물실험을 줄이는 글로벌 규제 흐름에 발맞춰, 바이오시밀러의 품질 및 약리학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 반복투여 독성시험 자료를 제출하지 않을 수 있도록 했다. 반복투여 독성시험은 시험물질을 시험동물에 반복투여해 독성을 질적·양적으로 검사하는 시험이다. 식약처는 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 안내서를 발간하고, 업체가 임상시험 실시 여부를 미리 논의할 수 있는 사전검토 체계를 마련해 올해 3월부터 함께 운영 중이다. 식약처는 이번 개정이 글로벌 규제 동향을 반영해 안전성이 확보되는 범위에서 바이오시밀러 개발에 필요한 자료제출 요건을 개선한 것이라며, 이번 개정으로 바이오시밀러의 제품 개발 기간과 비용이 줄어들어 국내 업체의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다. 또한 앞으로도 과학적 근거와 안전에 기반한 규제혁신을 지속 추진해 국내 바이오의약품 산업의 성장과 글로벌 시장 진출을 적극 지원하겠다고 강조했다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] "안과질환에서 임상 유용성을 확인한 TIE2 플랫폼을 신장·항암·치매·폐동맥고혈압 등 전신질환으로 확장하겠다. 또 상장 이후 주요 파이프라인의 후기 임상까지 자체적으로 진행할 수 있는 역량을 갖춰 글로벌 혈관질환 신약기업으로 도약하겠다." 한상열 인제니아테라퓨틱스 대표이사는 14일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 기업공개(IPO) 이후 회사의 비전에 대해 이 같이 밝혔다. 한 대표는 서울대 분자생물학 박사 출신으로 하버드 메디컬 스쿨 연구원, 삼성종합기술원 프로젝트 리더, 기초과학연구원(IBS) 선임연구원, 미국 CST(Cell Signaling Technology) 그룹리더 등을 역임한 혈관 생물학 분야 세계적 권위자다. 한 대표는 2018년 3월 미국 보스턴에 인제니아테라퓨틱스를 설립했다. 인제니아테라퓨틱스는 손상된 미세혈관을 정상화하는 항체 신약을 개발 중이다. 인제니아의 핵심 기술은 'LCIDEC'과 'TIE-body'다. 두 기술 모두 혈관 내피세포 표면에 존재하는 수용체 TIE2를 직접 활성화해 손상된 미세혈관을 복구하고 정상화하는 데 초점을 맞춘다. 한 대표는 "질환이 발생하면 TIE2를 활성화하는 좋은 리간드는 줄고 이를 방해하는 리간드는 늘어나기 때문에 방해 인자만 제거하는 기존 방식으로는 TIE2를 충분히 활성화하기 어렵다"며 "인제니아테라퓨틱스 항체는 리간드의 유무 농도와 관계없이 TIE2에 직접 결합해 수용체 군집화를 유도하고 활성화한다"고 말했다. 이어 "질환 상태에서는 TIE2 일부가 잘려 혈액 속을 떠도는 가용성 TIE2가 증가하는데 기존 항체가 여기에 결합하면 혈관 내피세포까지 도달하지 못하고 소모될 수 있다"며 "인제니아테라퓨틱스 항체는 가용성 TIE2에 붙지 않도록 설계해 혈관 내피세포에 존재하는 TIE2를 선택적으로 활성화할 수 있다는 점이 차별점"이라고 설명했다. 주요 파이프라인으로는 ▲망막질환 치료제 후보물질 'IGT-427'(MSD 개발코드: MK-8748) ▲만성신장질환(CKD) 치료제 후보물질 'IGT-303' ▲녹내장 치료제 후보물질 'IGT-302' 등이 있다. IGT-427은 VEGF를 억제하면서 TIE2를 직접 활성화하는 이중기능 항체다. IGT-427은 2022년 전임상 단계에서 영국 바이오 기업 아이바이오에 1조원을 상회하는 규모로 기술수출됐다. 이후 글로벌 빅파마 머크(MSD)가 아이바이오를 인수하면서 MSD 파이프라인으로 편입됐다. 이 파이프라인은 MSD 주도로 습성 노인성 황반변성(NVAMD) 환자를 대상으로 한 등록 목적 글로벌 임상 2b/3상 2건을 진행 중이다. 아일리아 성분인 애플리버셉트 2㎎ 대비 유효성과 안전성을 평가하는 방식이다. 한 대표는 인제니아테라퓨틱스가 다수 잠재적 파트너 가운데 아이바이오를 선택한 배경에 대해서도 언급했다. 안과 신약 개발과 임상 경험을 두루 갖춘 경영진이 IGT-427의 가치를 가장 빠르게 끌어올릴 수 있는 파트너라고 판단했다는 게 그의 설명이다. 한 대표는 "아이바이오 창업진은 안과 분야에서 사업화와 임상개발을 가장 잘 이해하는 팀이라고 판단했다"며 "우리 기술을 검토한 뒤 약 5개월 만에 기술이전 계약에 합의할 정도로 IGT-427 차별성을 높게 평가했다"고 말했다. 이어 그는 "MSD가 올해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 키트루다 특허 만료 이후 매출 공백을 메울 주요 성장동력 후보를 소개하면서 MK-8748을 직접 언급했다"며 "1분기 실적발표에서도 별도 슬라이드를 할애할 정도로 MSD 내부의 기대 수준이 높다"고 덧붙였다. 한 대표는 단순 기술이전 대가에 그치지 않고 아이바이오 지분을 확보해 파트너사의 기업가치 상승과 후속 개발 성과를 추가 수익으로 연결한 점도 강점으로 꼽았다. 인제니아는 2022년 아이바이오와 계약할 당시 선급금과 전임상 단계 마일스톤 일부를 현금과 아이바이오 지분을 섞어 받았다. 이후 2024년 MSD가 아이바이오를 인수하면서 인제니아는 보유 지분에 상응하는 인수 대가를 수령하게 됐다. 한 대표는 "계약 당시 후보물질을 넘기는 회사의 지분까지 받아도 될지 고민했지만 결과적으로 회사에 상당한 추가 수익을 안겨줬다"며 "이미 지분 관련 대가의 일부를 수령했고 아이바이오가 보유했던 파이프라인의 개발 진척에 따라 앞으로도 추가 지분 수익이 순차적으로 유입될 예정"이라고 강조했다. IGT-303은 신장 내 사구체 미세혈관의 TIE2를 활성화해 혈관 장벽을 복구하고 염증과 단백뇨를 줄이는 항체다. 인제니아에 따르면 IGT-303은 만성신장질환 영장류 모델에서 소변 알부민·크레아티닌 비율이 약 58% 감소했다. IGT-303은 현재 호주와 뉴질랜드에서 임상 1/2a상을 진행하고 있다. 인제니아테라퓨틱스는 이번 공모에서 증권예탁증권(KDR) 500만개를 전량 신주로 모집한다. 미국에서 발행된 보통주 1주를 원주로 KDR 1개를 발행하는 구조다. 1DR당 공모 희망가 범위는 1만2000원에서 1만4500원으로 책정했다. 이를 기반으로 한 총 공모 금액은 600억~725억원이다. 공모와 상장주선인 의무인수분을 반영한 상장 예정 KDR 수는 4943만9111개다. 이를 기준으로 한 예상 시가총액은 약 5933억~7169억원이다. 주식매수선택권까지 포함해 기업가치 산정에 적용한 희석 기준 KDR 수는 5376만4925개다. 인제니아는 공모가 하단 기준 공모금액과 상장주선인 의무인수대금을 합쳐 630억원을 조달한다. 발행제비용을 제외한 순유입 예상액은 약 578억원이다. 회사는 순유입액 가운데 508억원을 연구개발 직접비와 연구개발 인력 인건비에 배정한다. 전체 조달 자금의 87.9%에 해당한다. 세부적으로 임상시험에 220억원, 독성시험·CMC 개발에 121억원, 전임상 연구에 58억원, 연구개발 인력 인건비에 109억원을 사용한다. 나머지 70억원은 상장 후 공시·재무·사업개발 인력 인건비 등에 투입한다. 인제니아테라퓨틱스는 상장 이후 확보한 자금과 임상개발 역량을 바탕으로 IGT-303의 개발 단계를 최대한 끌어올린 뒤 기술이전 여부와 시점을 결정하겠다는 목표다. 한 대표는 "IGT-427을 전임상 단계에서 너무 일찍 기술수출한 데 대한 아쉬움이 남아 있다"며 "후기 임상으로 갈수록 더 좋은 조건으로 협상할 수 있는 만큼, 이제는 회사의 체력이 뒷받침되는 범위에서 파이프라인 개발을 최대한 진전시킨 뒤 기술이전 여부와 시점을 전략적으로 결정하겠다"고 말했다. 인제니아는 오는 20일부터 24일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 28일 최종 공모가를 확정한 뒤 30~31일 기관투자자와 일반투자자를 대상으로 청약을 실시한다. 납입일은 다음 달 4일이며 상장주관사는 삼성증권이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 조기성)는 13일 올해 상반기 회무 및 회계 전반에 대한 자체 감사를 수감했다. 김계성, 부소영 감사가 진행한 이번 감사에서 감사단은 집행부의 창고형 약국 방어와 진심을 다한 회무 노력에 감사를 표했다. 특히, 회비 영수증 발행 및 연수교육 이수 여부를 실시간으로 확인하고 출력할 수 있는 시스템 개발과 회원 건강검진 사업 등 고양시약사회의 다양한 신규 사업 시도가 돋보였다고 긍정적으로 평가했다. 이와 함께 차기년도 공공심야약국 선정 과정에 시와 보건소의 일방적인 결정이 아닌 약사회의 의견이 반드시 반영돼 충분한 검증을 거칠 수 있도록 최선을 다해달라고 강조했다. 감사단은 공통 의견으로 ▲타지역 회원도 수강하는 선도적인 동영상 보충 연수교육의 세밀한 기획 ▲시대적 변화에 맞춘 효과적이고 합리적인 사회공헌기금 모금 다과회 진행을 집행부에 주문했다. 이날 감사에는 김계성, 부소영 감사가 감사를 진행했으며, 조기성 회장, 이승환, 박언영, 오예서, 홍유경 부회장, 강원산 총무이사가 참석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 위식도 역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'의 특허를 극복하기 위한 제네릭사들의 셈법이 복잡해지고 있다. 대웅제약이 특허를 더 오래 유지하기 위한 존속기간 연장 신청이 거절되면서 제네릭 조기 출시의 길은 열렸으나, 13개 이상 업체가 한꺼번에 몰려 새 약가제도에서 '약가 인하 리스크'를 떠안게 됐기 때문이다. 제약업계에선 펙수클루 제네릭 시장을 선점하기 위한 제네릭 개발‧허가 속도 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망이 나온다. 특허심판원, 대웅제약 결정 불복 심판 기각…제네릭 조기진입 가시화 13일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 대웅제약의 특허 존속기간 연장 거절 결정 불복 심판에서 기각 심결을 내렸다. 대웅제약은 지난 2016년 펙수클루 물질특허(10-1613245)와 결정형특허(10-2081920)의 특허를 출원해 2020년 등록에 성공했다. 존속기간 만료일은 2036년 2월과 3월로 각각 결정됐다. 이어 대웅제약은 2022년 물질특허에 1541일(약 4년 30일), 결정형특허에 216일의 존속기간 연장을 신청했다. 펙수클루에 대한 식약처 허가와 특허청 심사 지연 기간 만큼 특허권을 더 보장해달라는 취지였다. 특허청은 이 신청을 거절했다. 결국 대웅제약은 2024년 거절 결정에 불복하는 심판을 청구했다. 그러나 특허심판원은 대웅제약의 심판을 기각했다. 아직 대웅제약의 특허법원 항소 여부가 결정되진 않았지만, 현재로선 펙수클루 물질특허와 결정형특허의 만료일은 당초 예정된 2036년 2월과 3월로 각각 고정될 가능성이 큰 상황이다. 대웅제약 입장에선 최장 2040년 이후까지 특허기간을 연장해 제네릭사의 진입을 늦추려던 방어 전략에 차질이 생겼다. 반면 제네릭사들은 펙수클루의 특허 존속기간 연장이라는 리스크를 덜어낼 수 있게 됐다. 이들이 청구한 특허 심판에서 승리할 경우, 물질특허가 만료되는 2036년 2월 이후로 제네릭을 발매할 수 있게 된다. 15개사 특허심판 청구…약가 사수 위한 ‘최초 허가 신청’ 속도전 경쟁↑ 그러나 특허도전 업체들은 마냥 웃을 수만은 없는 상황이다. 펙수클루 특허에 도전한 제네릭사가 총 15곳에 달하기 때문이다. 지난달 17일 휴온스가 처음 심판을 청구한 이후로, 제뉴원사이언스‧팜젠사이언스‧에이치엘비제약‧안국약품‧진양제약‧마더스제약‧하나제약‧일양바이오팜‧테라젠이텍스‧셀트리온제약‧지엘파마‧아주약품‧신풍제약‧풍림무약이 잇달아 심판을 청구했다. 이들은 우선판매품목허가(우판권) 획득을 위한 세 가지 요건 중 ‘최초 심판청구’ 요건을 확보했다. 현행 규정상 처음 심판이 청구된 이후로 ‘14일 내’에 같은 심판을 청구하면 해당 요건을 충족한 것으로 해석한다. 이들이 향후 심판에서 승리하고 최초 허가 신청 요건까지 나란히 충족하면 15개 제품이 동시에 우판권을 받는 상황이 펼쳐진다. 문제는 새 약가제도다. 내달 시행되는 새 약가제도의 핵심 내용 중 하나는 ‘다품목 등재 관리’를 위한 계단식 인하 제도다. 기존에는 20번째 등재 제네릭부터 15%씩 인하되는 방식이었다. 이때 최초 등재 제네릭이 20개 이상이라도 동시에 등재됐다면 ‘첫 번째 등재’로 인정받았다. 반면 새 제도에선 13번째 제네릭부터 15%씩 인하하는 구조다. 특히 최초 등재 제네릭이 13개를 초과하면 1년 후 15% 인하가 적용된다. 제네릭사 입장에선 동시 등재 업체가 최대 12곳이어야 45%의 약가를 받을 수 있는 셈이다. 대웅제약을 상대로 심판을 청구한 15개 업체 중 3곳 이상이 심판을 자진 취하하지 않는 한, 이들 모두가 1년 뒤 일괄적인 약가인하 조정을 피하기 어렵다는 의미다. 제약업계에선 향후 경쟁의 축이 또 다른 우판권 요건인 ‘최초 허가 신청’으로 이동할 것이란 전망이 나온다. 15개 업체 모두가 특허심판에서 승리한다고 가정하면, 결국 식약처에 누가 더 빨리 품목허가를 신청하느냐에 따라 우판권 획득과 약가 리스크 극복 여부가 결정되기 때문이다. 정부의 약가조정 기준선인 12등 안에 안전하려면 특허분쟁 못지 않게 제네릭 개발과 생동성시험을 신속하게 완료해야 한다. 향후 특허도전 업체 간 개발‧허가 속도 경쟁이 더욱 뜨거워질 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=강신국 기자] 임대인의 방해로 권리금 회수 기회를 잃은 대학병원 문전약국 약사에게 임대인들이 수억 원을 공동 배상해야 한다는 고등법원 판결이 나왔다. 고법은 약사가 약 7년간 약국을 운영하며 충분히 이익을 얻었다 하더라도 무형적 가치에 대한 권리금 회수 기회는 법적으로 보호받아야 한다고 재확인했다. 다만, 문전약국 특유의 '장소적 이점'은 약사 개인의 노력으로 창출된 것이 아닌 만큼 임대인의 책임 범위를 60%로 제한했다. 부산고등법원 제5민사부는 최근 A약사(원고)가 임대인 B·C·D씨(피고)를 상대로 제기한 '권리금 반환 청구' 항소심에서 "피고들은 공동우로 원고에게 2억 8528만원과 지연손해금을 지급하라"며 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 사건의 발단은 대학병원 북측 도로변에 위치한 이른바 '문전약국'의 임대차 계약 종료 과정에서 불거졌다. 임차인인 A약사는 2017년 4월부터 해당 점포를 임차해 약국을 운영해 왔으나, 2022년 4월 임대차 계약이 종료될 무렵 임대인들이 새로운 임차인과의 계약 체결 거부 의사를 확정적으로 표시하면서 권리금을 회수하지 못하게 되자 손해배상 소송을 제기했다. 소송 과정에서 임대인들은 "이 사건 계약은 단순한 상가임대차가 아니라 기존 약국의 인적·물적 조직과 자산을 이전받은 '영업양도 유사의 무명계약'이므로 상가임대차법의 보호 대상이 아니다"라고 주장했다. 또한 계약 당시 권리금 역시 시설물에 대한 '시설권리금'에 한정되므로 배상할 필요가 없다고 맞섰다. 하지만 재판부는 임대인들의 주장을 모두 받아들이지 않았다. 재판부는 "기존 약국을 인수하기로 하는 등특약사항이 포함돼 있다고 하더라도, 본질은 점포를 사용·수익하게 하고 차임을 지급하는 '임대차계약'이 명백하다"며 "상가임대차법의 권리금 보호 규정이 고스란히 적용된다"고 못 박았다. 이번 판결에서 가장 주목할 점은 권리금 배상 책임의 범위 산정이다. 1심 감정평가 결과, 해당 약국 점포의 무형자산(영업 노하우, 평판, 장소적 이점 등) 가치는 4억 7547만원으로 책정됐다. A약사는 이 금액 전체를 배상하라고 요구했으나, 고등법원은 손해의 공평한 부담이라는 원칙을 들어 임대인의 책임을 60%로 제한했다. 재판부는 책임 제한의 근거로 우선 A약사가 2017년부터 2024년까지 약 7년 동안 문전약국을 운영하며 충분한 영업이익을 얻고 투자비용을 회수할 기회를 가졌다는 점을 들었다. 특히 문전약국의 핵심 가치인 '입지 조건'이 변수가 됐다. 재판부는 "해당 점포는 병원 북측 출입로와 가까워 환자 접근성이 좋은 강력한 장소적 이점을 갖고 있다"며 "감정평가액에 약사의 영업 노하우나 인지도 등이 포함되어 있더라도, 이러한 '장소적 이점'은 원고(약사)의 영업활동에 의해 창출된 것이 아니므로 무형적 가치 전부를 온전히 약사의 대가로 귀속시키는 것은 형평에 어긋난다"고 명시했다. 아울러 A약사가 당초 입점할 때 지급했던 권리금(1억 8000만원)과 계약 종료 후 임대인이 새 임차인에게 실제로 받은 권리금(2억 3000만원)이 법원 감정가액(4억 7547만 원)과 상당한 차이가 있다는 점도 임대인의 책임 범위를 낮추는 참작 사유가 됐다. 한편 이번 판결은 대학병원 문전약국 등 독점적 입지 조건을 가진 약국의 권리금 분쟁에서 '장소적 이점'의 소유권과 '상가임대차법상 권리금 보호 가치'를 명확히 선을 그었다는 점에서 향후 약국가 임대차 분쟁의 중요한 가이드라인이 될 수 있다는 게 법조계의 분석이다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼진제약이 아스트라제네카의 유방암 치료제 파슬로덱스(풀베스트란트)를 겨냥한 제네릭 경쟁에 가세했다. 후속 제네릭이 잇따라 급여 시장에 진입하면서 경쟁은 한층 치열해졌다. 업계는 가격 경쟁과 제품 선택지 확대가 처방 저변을 넓혀 100억원 미만인 풀베스트란트 시장을 키우는 계기가 될 것으로 보고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 동국제약의 풀베란트프리필드주사(0.5g/1팩)와 삼진제약의 풀베서드주(0.5g/1팩)는 7월 1일부터 급여가 적용됐다. 풀베스트란트 성분 치료제는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 계열 약물이다. 에스트로겐 수용체를 표적으로 분해·제거하는 작용기전을 통해 호르몬 요법에 내성이 발생한 환자에서도 치료 효과를 기대할 수 있다. 주요 대상은 호르몬 수용체 양성(HR+)·인간 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자군이다. 해당 환자군은 국내 유방암 발생 환자의 약 70%를 차지한다. 풀베스트란트 시장은 기존 오리지널 제품인 파슬로덱스에 보령의 풀베트가 2022년 급여 등재되면서 첫 제네릭으로 이름을 올렸다. 지난해 2월에는 한국코러스제약의 엘브라칸이 후속 등재됐다. 여기에 삼진제약과 동국제약이 급여 적용과 함께 제품을 출시하면서 시장 공략에 나선 상태다. 동국제약은 기존 제네릭과 동일한 약가를, 삼진제약은 더 낮은 약가를 앞세워 서로 다른 전략으로 경쟁에 나섰다. 시장 상황은 녹록지만은 않다. 파슬로덱스의 2024년 수입 실적은 약 33억원 수준이다. 2023년 이후 수입 실적이 절반가량 줄었으며, 보령의 풀베트는 2024년 수입 실적이 약 5억원으로 집계됐다. 아이큐비아 기준 지난해 풀베스트란트 계열 제품 매출은 아스트라제네카 파슬로덱스 61억원, 보령 풀베트 8억원 수준을 기록했다. 한국코러스제약의 엘브라칸은 유의미한 매출을 기록하지 못했다. 2024년 대비 2025년 매출 규모가 커지기는 했지만, 전체적으로는 100억원 미만의 시장을 형성하고 있는 셈이다. 이 같은 상황을 고려하면 후속 제네릭 경쟁은 개별 제품 간 점유율 확보를 넘어 전체 시장 파이를 키우는 방향으로 전개될 가능성이 크다. 오리지널 제품인 파슬로덱스는 2019년 급여가 적용된 이후 제네릭 제품 등장과 함께 순차적으로 약가 인하와 가산 종료 수순을 밟았다. 지난 6월 국민건강보험공단과 약가 유연계약제를 체결한 파슬로덱스의 현재 표시가는 97만4917원이다. 먼저 출시된 제네릭 제품인 풀베트와 엘브라칸의 급여가는 28만8194원으로 설정돼 있다. 삼진제약 풀베서드의 급여가는 이보다 낮은 24만4965원으로, 기존 제네릭과 같은 급여가를 설정한 동국제약과 다른 노선을 택했다. 이를 고려했을 때 삼진제약은 상대적으로 낮은 약가를 기반으로 시장을 공략할 것으로 예측된다. 다만 첫 번째 제네릭을 출시한 보령은 풀베트를 기존 제품군과의 영업 시너지 측면에서 바라봐야 한다고 강조했다. 보령 관계자는 "항암제를 선도하는 국내사로서 환자에게 필요한 다양한 치료 옵션을 제공한다는 측면에서 풀베스트란트 계열 첫 번째 제네릭을 개발·공급하고 있다"며 "이외에도 다른 유방암 제품 포트폴리오와의 시너지를 고려하고 있다"고 밝혔다. 삼진제약 역시 입랜스(팔보시클립) 제네릭을 개발하고 있는 만큼 유방암 치료제 포트폴리오 다각화와 환자 접근성 향상을 핵심 전략으로 제시했다. 삼진제약 관계자는 "현재 공급 중인 페트라(레트로졸)에 이어 풀베서드도 성공적으로 안착할 것으로 기대한다"며 "이후 팔보시클립 성분 치료제를 포함한 여러 유방암 제네릭과 혁신 신약까지 순차적으로 선보일 계획"이라고 밝혔다. 이어 "삼진제약은 향후 원료부터 자체 생산할 수 있는 강점을 극대화해 의료진과 환자에게 필요한 다양한 치료 옵션을 보다 경제적인 약가로 안정적으로 공급하는 든든한 파트너로 자리매김할 것"이라고 강조했다.