[데일리팜=강혜경 기자] 울산광역시약사회(회장 박정훈)가 간호법 재정안에 대해 우려를 표했다. 울산시약은 29일 "간호법 재정안은 간호사들이 제공하는 의료 서비스 범위를 확장하고, 그들의 역할을 강화하는 내용을 포함하고 있지만 약사들의 전문 분야와 겹칠 경우 약사들의 전문성과 역할에 지장을 줄 수 있으며, 국민 건강과 안전에도 잠재적인 위협을 초래할 가능성이 크다"고 밝혔다. 약사들은 정확한 약물 사용과 관리에 대한 깊은 지식과 경험이 요구되는 분야에서 역할을 해왔으며, 간호사들의 역할 확대가 이 부분에 미칠 잠재적인 영향을 우려할 수밖에 없다는 것이다. 시약사회는 의정갈등으로 허용된 불완전한 비대면 진료 정책과 허술한 간호법 재정 문제 모두 시정이 필요하다고 주장했다. 실제 비대면 진료는 비필수의료 수요만 증가시킬 뿐 별다른 효과를 보지 못하고 있으며, 간호법 역시 약사의 고유직능인 투약이 포함돼 있어 약사면허가 있지 않아도 약사의 역할을 할 수 있다는 잘못된 인식을 갖게 할 수 있다는 것. 시약사회는 "이는 보건의료인의 직능과 역할을 충분히 이해하지 못한 상태에서 정확한 진단과 조언없이 시행한 졸속행정으로, 잘못된 정책수립"이라며 "간호사에게 환자 투약업무를 허용하고 이를 법제화하면 의료현장에서의 혼선은 물론 국민건강에도 심각한 악영향을 미칠 것"이라고 우려했다. 이어 "울산약사회는 법안에 강력히 반대하며, 여당은 약사들의 직능과 전문성을 보호하며 국민 건강과 안전을 최우선으로 고려하는 입장에서 법안을 재고하고 수정하길 주문한다"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 특허목록 등재사항 가운데 경미한 사항이 변경된 경우, 반기마다 직권으로 목록을 정비한다. 28일 관련업계에 따르면 식약처는 '등재목록 등재사항 중 경미한 변경에 대한 절차 안내'를 진행했다. 지난해 8월 16일 '약사법' 개정으로 '식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 경미한 사항이 변경된 경우' 직권으로 등재사항을 변경 또는 삭제할 수 있다'는 내용이 신설됐다. 경미한 사항은 올해 3월 11일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'으로 동규칙 제62조의3제5항제1호 및 제2호의 사항으로 규정했다. 구체적으로 경미한 사항은 의약품의 명칭, 특허목록에 의약품특허권을 등재 받은 자의 인적사항이다. 인적사항은 업체명, 대표자, 소재지 등이 될 수 있다. 식약처는 품목 허가사항 변경으로 인해 의약품 특허목록 등재사항 중 경미한 사항이 변경될 경우, 1월과 7월 변경대상을 확인한다. 반기별 1회 변경대상 확인 이후 업체를 대상으로 10일간 의견조회를 진행하고, 1월과 7월 중순 경 특허목록 정비가 이뤄진다. 정정 신청기간은 3일 주어진다. 식약처는 1월, 7월 이외 특허목록 등재사항 중 경미한 변경사항을 변경하는 경우 특허등재자가 의약품 특허목록 등재사항 변경신청을 통해 진행할 수 있다고 밝혔다. 한편 식약처는 경미한 사항 뿐 아니라 의약품의 원료명이 변경되거나 영업소의 소재지가 바뀌면 영업자가 개별적으로 변경허가(신고)를 하지 않아도 행정기관이 허가사항을 직접 바꿀 수 있도록 규제혁신 3.0 과제를 발표하기도 했다. 지난 5월 규제혁신 3.0 발표 당시 한풍제약 관계자는 "올해부터 전라북도의 명칭이 전라북도특별자치도로 변경된 데 따라 소재지 변경으로 허가사항 변경 신청을 해야 하는 상황이 벌어졌다"며 "국가에서 명칭을 변경하면서 의약품 업체들이 불편을 겪어야 했는데 원료약, 명칭 뿐 아니라 소재지 변경까지 식약처가 맡아서 조정했으면 한다"는 의견을 전달했다. 이와 관련 오유경 식약처장은 "영업장 소재지의 명칭 변경도 규제혁신 3.0에 포함돼 있다"며 "식약처가 알아서 변경할 수 있도록 하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행과 SK케미칼이 고혈압약 성분 1개와 고지혈증약 성분 2개가 결합된 3제 복합제를 내달 시장에 출시한다. 고혈압약 성분은 암로디핀베실산염, 고지혈증약 성분은 에제티미브와 아토르바스타틴칼슘삼수화물로 해당 조합의 복합제로는 최초로 시장에 나선다. 28일 업계에 따르면 유한양행 '아토바미브에이정' 3품목과 SK케미칼 '토스젯에이정' 3품목이 7월 1일부터 급여 적용된다. 이들 품목의 상한금액은 최초등재제품 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산됐다. 두 제품은 암로디핀과 에제티미브·아토르바스타틴 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자에만 사용하도록 지난 2월 허가됐다. 아토바미브에이정과 토스젯에이정은 모두 유한양행에서 제조한다. 1일 1회 1정으로 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 돼 한층 편의성이 높아졌다. 유한은 에제티미브·아트로바스타틴 복합제 '아토바미브정'을 보유하고 있다. 이에 아토바미브에이정 출시로 앞으로는 고지혈증 동반 고혈압 환자에게 아토바미브정에 암로디핀정을 추가로 처방하는 대신 아토바미브에이정 하나만 처방하면 된다. 환자들이 약을 복용하기 편리해졌다. 마차간지로 SK도 에제티미브·아토르바스타틴 복합제 '토스젯정'을 프로모션 하고 있어 토스젯에이정 출시로 처방 옵션이 다양해졌다. 작년 출시 3년차였던 아토바미브와 토스젯은 각각 원외처방액(유비스트) 기준 112억원과 24억원을 기록해 시장에 성공적으로 정착했다는 평가를 받고 있다. 이번 아토바미브에이와 토스젯에이는 임상시험에서 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 LDL-C 변화율(%) 및 MSSBP 변화량을 비교했을 때, 시험군(암로디핀 10mg 및 에제티미브/아토르바스타틴 10/40mg 병용)에서의 LDL-C 변화율(%) 및 MSSBP 변화량은 각각의 대조군(대조군1 에제티미브/아토르바스타틴 10/40mg, 대조군2 암로디핀 10mg )대비 우월함을 입증했다. 회사 측 관계자는 "이상지질혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행한 임상시험 결과, 기존 단일제 및 2제 복합제보다 우월한 결과가 나왔다"며 "3개 성분을 한 정에 담아 하루 한번만 복용하면 돼 환자들의 복용 편의성도 한층 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 지난해 생산실적이 1000억원을 넘어섰다. 내수 시장에서 수요가 점차적으로 증가했고, 글로벌 임상 시험을 위한 공급량이 늘면서 생산실적이 급증했다. 올해 급여가 확대됐고 향후 미국 시장에 입성하면 생산규모는 더욱 증가할 전망이다. 28일 식품의약품안전처에 따르면 렉라자의 지난해 생산실적은 1122억원으로 전년대비 185.5% 증가했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 렉라자는 2021년 첫 생산실적 98억원이 발생했고 2022년 393억원으로 치솟았다. 지난해에도 높은 성장세를 나타내며 처음으로 생산규모가 1000억원을 돌파했다. 렉라자의 국내 매출이 높은 성장세를 기록 중이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 렉라자의 매출은 226억원으로 전년대비 40.3% 증가했다. 렉라자는 발매 이듬해 매출 161억원으로 100억원을 돌파했고 지난해에는 200억원을 넘어섰다. 렉라자의 글로벌 임상시험이 속도를 내면서 생산실적 상승으로 이어진 것으로 분석된다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았다. 얀센은 2020년부터 렉라자와 리브리반트의 병용요법 임상시험을 시작했다. 유한양행이 생산·공급한 렉라자를 글로벌 임상시험에 사용하는 방식이다. 글로벌 임상시험이 속도를 내면서 렉라자의 생산량이 증가하는 구조다. 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약허가신청서와 추가 생물학적제제 허가 신청서를 제출했다. 허가 신청은 리브리반트+렉라자 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상3상 연구결과 기반이다. 해당 임상은 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 중간 분석 데이터가 공개된 바 있다. 임상에서 리브리반트+렉라자 병용요법은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS)을 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 개선했다. 리브리반트+렉라자 병용요법의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 타그리소 단독요법은 16.6개월 기록했다. 리브리반트+렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 렉라자가 미국 시장에 입성하면 생산실적은 더욱 확대될 전망이다. 이미 렉라자는 올해부터 1차치료제 지위를 획득하면서 국내 수요가 급증했다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 보건복지부는 올해부터 렉라자의 1차치료제 급여 확대를 인정했다. 렉라자는 지난 1분기 매출이 189억원으로 전년동기 51억원보다 269.9% 증가했다. 렉라자의 1분기 매출은 전 분기와 비교하면 3배 이상 뛰었다. 복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 렉라자의 1분기 매출과 급여 확대 효과를 적용하면 올해 렉라자 매출은 1000억원 돌파도 가능할 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 이중항체를 넘어 세가지 표적을 타깃하는 삼중항체 개발에도 도전장을 내밀었다. 이중항체는 2개의 다른 항원에 동시에 결합하거나, 동일한 항원에 있는 두 개의 서로 다른 항원결정부위에 동시에 결합할 수 있는 약물이다. 특히 항암제의 경우 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해야 약물 투과성을 높일 수 있다. 다중항체는 뇌혈관장벽 표면에 존재하는 수용체와 타깃 결합을 통해 BBB 투과가 가능하다는 이점을 갖고 있다. 최근에는 면역세포의 활성을 조절하는 항원과 종양 세포의 특이적인 항원에 각각 결합하는 항체들을 조합해 다중항체를 개발하는 회사들도 늘어나고 있다. 현재 샤페론, 셀트리온, 이수앱지스 등 국내 바이오기업뿐만 아니라 길리어드, 사노피 등 글로벌제약사도 삼중항체 개발에 뛰어들었다. 국내 제약바이오, 삼중항체 개발나서 29일 관련 업계에 따르면 최근 샤페론은 동아에스티와 삼중항체 신약개발 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약을 통해 샤페론은 나노바디 개발을 진행하고 동아에스티는 항체 상업화 기술을 활용해 글로벌 바이오 신약개발에 주력할 예정이다. 그간 양사는 2021년부터 항암 치료를 위한 삼중 나노바디 항체 개발을 위해 협력해왔다. 해당 기술은 T세포와 암세포를 나노 항체를 이용해 밀착시키는 기술이다. 샤페론은 나노바디 장점을 이용해 항체약물접합체(ADC), 방사선의약품 치료제 등 나노바디 기반 다양한 단백질 의약품 등에 대한 개발도 시도하고 있다. 셀트리온은 지난해 항체 개발 전문업체 싸이런 테라퓨틱스와 삼중항체 개발에 뛰어들었다. 양사는 CD3 표적 T-세포 연결항체(TCE) 플랫폼을 활용해 새로운 신약을 개발하겠다는 계획이다. TCE 다중항체는 T-세포를 통해 암세포를 효과적으로 공격해 뛰어난 항암 효과를 유도하는 치료제다. 최근 여러 글로벌제약사들도 TCE 다중항체 개발 가능성을 확인 중이다. 다만, 현재까지 TCE 타깃 다중항체는 상용화되지 않았다. 이외에도 이수앱지스는 삼중항체 플랫폼을 통해 면역항암제 개발도 진행 중이다. 이수앱지스는 본 연구를 위해 지난 2021년 중국의 글로벌 바이오텍 회사인 바이오사이토젠과 물질이전계약을 맺어 CD40 항체를 확보했다. 바이오사이토젠의 CD40 항체 신약후보물질 ‘YH003’은 현재 임상2상 중에 있으며 이수앱지스는 자사가 보유한 항체들과 함께 삼중항체 항암신약으로 개발을 준비하고 있다. 글로벌제약사도 도전장…아직은 초기 임상 단계 글로벌제약사 역시 이중항체를 뛰어넘는 삼중항체를 개발 중이다. 다만 글로벌제약사의 다중항체 연구개발은 초기 단계다. 대부분의 신약후보물질이 초기 임상 단계에 머무르고 있다. 사노피는 HER2를 표적하는 다중항체를 개발에 한창이다. 지난 2021년 사노피는 미국 바이오기업 아뮤닉스를 10억달러(1조2000억원)에 인수했다. 아뮤닉스는 HER2를 표적으로 하는 T세포 결합체(TEC)로 면역반응을 활성화해 암세포를 공격하는 ‘AMX-818’을 개발 중이다. 길리어드는 지난 3월 네덜란드 제약사 메루스와 삼중항체 항암제 개발에 나섰다. 양사는 삼중항체를 목표로 새로운 이중 종양관련항원(TAA)을 발굴하기 위한 연구 협력에 나선다. 메루스는 삼중특이항체 플랫폼인 트리클로닉스를 보유하고 있다. 트리클로닉스는 한 번에 표적 3개에 동시 결합하는 항체를 설계할 수 있는 잠재력이 있다고 평가된다. MSD는 지난 1월 인수한 미국 하푼 테라퓨틱스를 통해 삼중항체 항암제를 개발하고 있다. 하푼은 삼중 특이 T세포 플랫폼과 이중 특이 항체 및 세포 치료법을 보유했다. 중국 바이오기업 시추안 베일리와 시스티뮨은 삼중항체 항암제 임상1상 3건을 공동으로 진행하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 초고령사회 진입을 앞둔 우리나라가 노인 환자 다제약물 복용 문제 해소를 위해 '다제약물관리사업'을 건강보험공단에서 보건복지부 건강보험 시범사업으로 전환해야 한다는 제언이 나왔다. 국회가 입법 처리한 지역사회 통합돌봄법에서 환자 약물관리 강화를 위해 방문약료 서비스등 지역 약사 참여를 독려할 수 있는 제도를 만들어야 한다는 주장도 뒤따랐다. 정부 보건의료 시범사업에 약물 관련 문제를 전담할 약사가 포함되거나 명기되지 않은 문제점도 해결해야 할 숙제로 지적됐다. 28일 국회의원회관에서 열린 '찾아가는 통합돌봄의 미래전략' 정책토론회에서 토론자로 참석한 대한약사회 안화영 지역사회약료사업 본부장은 이같이 밝혔다. 안화영 본부장은 '방문약료의 경험과 실제'를 주제로 발표에 나섰다. 노인환자의 다약제 복용 문제는 우리나라가 해결해야 할 오랜 문제로 평가된다. 안 본부장에 따르면 국내 75세 이상 노인 중 5개 이상 약물을 복용하는 사람은 64.2%로, OECD 가입국 평균 50.1% 대비 크게 높다. 건보공단 연구는 65세 이상 다약제 복용 시 건강 위험도 증가하는데, 적절 복용 대비 입원 위험 1.32배, 응급실 방문 1.34배, 사망 위험 1.35배 높은 것으로 집계했다. 약사가 보건의료 서비스 개입 필요성이 커지면서 다양한 유형의 방문약료 시범사업이 진행되고 있다. 지자체별 통합돌봄·방문약료 약사서비스, 건보공단 다제약물 관리 사업, 도봉구 의약협력 다제약물 관리사업 등이 그것이다. 안 본부장은 지자체와 건보공단이 시행 중인 방문약료 서비스는 약사 수가가 없는 한계가 있다고 지적했다. 다만 국회에서 약사 역할을 구체화한 지역사회 통합돌봄법을 통과시키면서 방문 약물관리에 대한 법적 근거가 생겼다고 했다. 실제 의료·요양 중 지역돌봄 통합지원에 관한 법률 내 '약사의 약국, 시설, 방문 약물 관리'가 명시됐다. 안 본부장은 "통합돌봄 내 약사 역할 명확화는 지역주민 건강을 위한 길"이라며 "정부 보건의료 시범사업에 약사가 포함되지 않는 문제를 해소하고, 포괄적 약력관리 제도를 마련하는 게 시급하다"고 설명했다. 안 본부장은 "다제약물관리는 환자에만 해당하는 게 아닌 우리 모두의 과제"라며 "통합돌봄 내 약물관리에 약사 참여는 필수다. 통합돌봄에서 지역약사 참여 활성화를 위한 제도적 개선이 필요할 것"이라고 부연했다. 한편 이날 토론회는 더불어민주당 남인순, 서영석, 김윤, 차지호 의원과 조국혁신당 김선민 의원이 주최했다. 특히 서영석 의원과 김윤 의원, 김선민 의원을 대신한 조국 대표는 직접 토론회장을 찾아 축사를 전했다. 최광훈 대한약사회장도 참석했다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스가 스텔라라(우스테키누맙)의 바이오시밀러 에피즈텍을 직접 판매하며 시장 공략에 나선다. 지난 3월부터 직접판매를 시작한 자가면역질환 치료제에 더해 에피즈텍을 더하며, 마케팅 역량 강화는 물론 수익성을 높이는 전략으로 보인다. 삼성바이오에피스는 오는 7월부터 자가면역질환 치료제 에피즈텍을 국내시장에 출시한다. 에피즈텍은 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로 지난 4월 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다. 스텔라라는 염증성 사이토카인(신호 전달 물질)의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성 억제를 기전으로 하는 의약품이다. 2023년 기준 연간 글로벌 제품 매출은 약 14조원, 국내시장 매출은 약 416억원 규모다. 건강보험심사평가원에서 고지한 7월 1일자 '약제급여목록 및 급여상한 금액표'에 따르면, 에피즈텍의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이다. 기존 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액이다. 바이오시밀러 출시에 따라 스텔라라의 약가 인하가 이뤄질 예정이지만 이를 감안해도 가격 측면의 혜택이 존재한다. 서울 상급종합병원 소화기내과 A 교수는 "바이오시밀러에 대한 처방이 누적돼 효과에 대한 의구심은 거의 없는 것으로 보인다"며 "스텔라라의 경우 초반의 정맥주사 시 금액적인 부담이 있어 도입 문턱을 낮추는 역할을 할 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 바이오시밀러의 가장 큰 특징은 오리지널 대비 저렴한 약가다. 하지만 국내는 급여제도 특성상 환자 부담금이 적어 가격 차가 크지 않지만, 스텔라라의 특징으로 바이오시밀러가 경쟁력을 가질 수 있다는 설명이다. 또 한 가지 에피즈텍의 특징은 제품을 직접 판매한다는 점이다. 삼성바이오에피스는 지난 3월부터 유한양행과의 파트너십을 맺고 판매해 오던 자가면역질환 치료제 3종을 직접판매로 전환한 바 있다. 항암제와 안과 치료제 분야를 제외하고, 직접판매로 전환하면서 치료제의 수익성을 올리는 의도로 해석된다. 현재 삼성바이오에피스는 직판을 위한 국내 영업 인력은 약 20명 내외로, 지난 3월 지오영과의 의약품 제3자 물류 계약(3PL) 체결로 국내시장의 유통망도 확보했다. 임상현장에서는 에피즈텍의 매출이 삼성바이오에피스의 마케팅 역량과 얼마나 빠르게 랜딩 할 수 있을지가 중요할 것으로 보고 있다. 제약업계 관계자는 "바이오시밀러의 특성상 마케팅 역량을 무시할 수 없는 것은 맞다"며 "다만 이미 자가면역질환 바이오시밀러 판매 경험을 쌓았다는 점에서 각 병원에 얼마나 빨리 자리 잡을 수 있는지가 매출에 직결될 것으로 예상한다"고 밝혔다. & 65279;삼성바이오에피스 관계자는 "에피즈텍 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다"며 "합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 새로운 다발골수종 치료옵션이 속속 등장하고 있다. 28일 관련 업계에 따르면 화이자의 '엘렉스피오(엘라나타맙)', GSK의 '블렌렙(벨란타맙마포도틴)' 등의 약물들이 다발골수종 영역에서 기대를 받고 있다. 엘렉스피오의 경우 얼마전 국내에서도 허가를 획득했다. 엘렉스피오는 식약처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 'GIFT(Global Innovative products on Fast Track)' 제4호로 지정된 바 있다. 엘렉스피오는 BCMA-표적요법을 받은 적이 없는 환자 123명을 대상으로 진행된 공개, 글로벌, 다기관, 단일군, 임상 2상 MagnetisMM-3 연구를 통해 유효성을 입증했다. 적어도 한 가지 프로테아좀 억제제(PI), 한가지 면역조절제제(IMiD), 한 가지 항CD38 단일클론 항체 치료를 받은 RRMM 환자에서 엘렉스피오 단독요법의 효능 및 안전성 프로파일을 평가했다. 연구 결과, 엘렉스피오는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제제, 항 CD38 단일클론 항체를 포함해 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자 중 BCMA표적 요법을 받은 적이 없는 환자에서 1차 평가항목인 객관적 반응률(ORR)이 61.0%였고, 반응을 보인 환자 중 56.1%가 매우 좋은 부분 관해(VGPR) 이상의 반응을 나타냈다. 엘렉스피오는 얀센의 이중항체 신약 텍베일리(테글리스타맙)와 경쟁구도를 형성할 것으로 전망된다. 텍베일리는 엘렉스피오와 마찬가지로 BCMA와 CD3 수용체를 이중 타깃한다. GSK는 얼마전 미국 임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2024)에서 블렌렙을 활용한 'DREAMM-8' 연구 결과 데이터를 발표했다. 이 연구는 기존 다발성 골수종 치료법인 포말리도마이드+보르테조밉+덱사메타손 병용요법(PVd)과 블렌렙+포말리도마이드+덱사메타손 병용요법(BPd)을 비교하는 연구다. 다발성 골수성 1차 치료에 최소 한 차례 이상 실패한 환자 300명을 대상으로 진행됐다. 발표에 따르면 BPd 병용요법을 시행한 환자의 71%가 1년 뒤 질병의 악화 없이 생존한 것으로 나타났다. 이는 PVd 병용요법(51%) 대비 약 48% 높은 수준이다. 이는 투약 후 1년 뒤 병이 더 진행되거나 사망할 확률이 49%에서 29%로 줄었다는 의미로, 투약 후 위험을 절반 가까이 낮췄다는 해석이 가능하다. 지난 2022년 GSK는 BPd 요법이 다발성 골수종 환자의 예후를 개선하지 못했다는 판단 하에 승인 철회를 결정했다. 다만 이후에도 GSK는 후기 단계 임상연구를 통해 블렌렙의 치료 효과를 테스트해 왔다. 한편 얀센의 CAR-T 신약 '카빅티(실타카브타진 오토류셀)' 역시 최근 ASCO서 다발골수종 추가 연구를 공개했다. 해당 연구에서 카빅티는 기능성 고위험(FHR) 다발골수종 환자 등에서 기존 2차 표준치료인 포말리도마이드+보르테조밉+덱사메타손(PVd) 또는 다라투무맙+포말리도마이드+덱사메타손(DPd) 대비 생존율을 개선했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "한약사 ○○○에서 '한'자를 가리는 것도 모자라 이제는 약국장 ○○○ 이라니요..." 28일 약사 커뮤니티에 올라온 사진 한 장이 논란을 낳았다. 한약사 개설약국으로 추정되는 수도권 소재 약국이 한약사 ○○○이라는 명찰 대신 '약국장 ○○○'라고 적힌 가운을 착용했기 때문이다. 사진은 다양한 약사 커뮤니티를 통해 일파만파 퍼지면서 공분을 낳고 있다. 약사, 한약사가 아닌 약국장이라고 표기한 것은 변칙이라는 게 약사들의 주장이다. A약사는 "커뮤니티에서 한약사 약국의 약국장 표기를 놓고 약사들이 발칵 뒤집혔다"며 "대체로 어떻게 이렇게까지 할 수 있느냐는 반응이었고, 점차 심화되는 약사-한약사간 갈등에 대한 대처가 필요하다는 목소리도 잇따랐다"고 말했다. ◆2016년 의무화된 명찰패용, 약사법은?= 약사와 한약사, 실습생의 명찰 패용이 의무화된 것은 8년 전인 2016년부터다. 이전 약사법 시행규칙에 약사 등의 위생복 착용 규정이 있었지만 다른 보건의료인과 달리 약사·한약사에게만 의무화돼 형평성 차원에서 2014년 7월 위생복 착용 의무 규정이 삭제됐으나 19대 국회에서 환자 알권리 보장, 전문직업인 신뢰도 제고, 약사 사칭 불법행위 예방 등을 위해 약사 등의 명찰 패용 의무화를 담은 약사법이 '15년 재개정돼 이듬해인 '16년부터 의무화된 것이다. 약사법 제21조(약국의 관리의무) 제3항(약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 약국 관리에 필요한 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다) 제5호에는 '약사, 한약사가 의약품을 조제 또는 판매하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 환자가 그 신분을 알 수 있도록 명찰을 달 것'이 명시돼 있다. 시행규칙에 따르면 '인쇄, 각인, 부착 또는 이에 준하는 방법으로 약사 또는 한약사의 명칭 및 성명이 함께 표시된 명찰을 달 것'이 규정돼 있다. 즉, 약사, 한약사, 실습생이라는 명칭과 이름이 함께 표시된 명찰을 달아야 한다는 뜻으로 풀이된다. ◆끊이지 않는 명찰논란, 해답은?= 법이 시행될 당시 약사회는 명찰패용이 약사와 한약사를 구별할 수 있는 수단이 될 수 있다며, 약국에 근무하는 약사가 약사인지 아니면 한약사인지 식별 가능하고, 약국 개설자가 한약사라는 점도 인지할 수 있을 것이라고 기대했었다. 하지만 명찰패용 논란은 끊이지 않고 있다. 일부 한약사가 가운에 펜을 꽂아 '한'자를 가리는가 하면, 목걸이 형태 명찰의 경우 사실상 약사·한약사 식별이 용이하지 않다는 지적이다. B약사는 "약사 역할을 수행하고 싶다면 약사 면허를 따는 것이 옳다. 한약사가 약사인 것처럼 소비자들을 속이는 것은 기만행위일 수 있다"며 "약사, 한약사가 아닌 약국장으로 표기하는 문제는 당연히 바로잡아져야 할 문제"라고 주장했다. 한약사 문제에 대처하기 위한 약사들의 움직임도 진행되고 있다. 28일에는 한약사 문제를 논의할 수 있는 오픈채팅 형태 단체방이 개설되는가 하면 서울시약사회가 주최가 되는 서명운동도 진행되고 있다. 한편 대한약사회도 약사, 한약사 구별 명찰양식 변경 추진을 2021년 진행한 바 있었다. 약국내 약사-한약사 구별을 위해 약사법 시행규칙상의 표준명찰 양식을 강화하고, 포털사이트에서 약국 검색시 개설 약사 구분검색이 가능하도록 관련 업체의 협조 등을 병행한다는 논의였지만 아직까지도 이렇다 할 성과는 나지 않고 있다.