[데일리팜=강신국 기자] 의사인력 수급추계위원회(추계위)가 지난달 발표한 의사 수 부족 결과에 대해 의사단체가 2040년 의사 과잉공급을 주장하고 나서, 향후 의대증원 결정 과정이 녹록치 않을 것으로 전망된다. 대한의사협회는 13일 의료정책연구원·대한예방의학회 등과 함께 ‘정부 의사인력 수급추계의 문제점과 대안’ 세미나를 열었다. 핵심은 의사 수를 늘리지 않아도 2040년 의사가 1만5000~1만8000명 가량 과잉 공급된다는 것이다. 이에 복지부도 즉각 설명자료를 내고 “추계위는 관측 가능한 자료와 합의 가능한 가정을 토대로 최선의 결과를 냈다”고 반박했다. 먼저 박정훈 의료정책연구원 책임연구원은 정부 추계가 인공지능(AI) 기술 발전에 따른 ‘의사 생산성 향상’ 효과를 제대로 반영하지 못했다고 주장했다. 추계위는 2040년 의사 5015명~1만1136명 부족할 것이라는 결과를 내놨다. 박 연구원은 "AI 도입에 따른 생산성을 반영한 자체 시나리오를 적용할 경우 2040년에는 의사가 최대 1만7967명(전일제 환산 기준·FTE) 과잉 공급된다"고 분석했다. 박 연구원이 사용한 FTE는 ‘주 40시간, 연간 2080시간 일하는 의사를 1명으로 환산해 계산하는 방식’이다. 박 연구원은 추계위 분석에 대해 "인공지능(AI) 영향과 의사의 실제 노동량이 보수적으로 반영됐다"며 "또 자기회귀누적이동평균(ARIMA) 모형과 2000년~2040년 장기간 데이터를 토대로 추계 인원을 산출한 것도 부적절하다"고 주장했다. 그러나 추계위는 AI 생산성 향상과 근무 일수 감소가 보수적으로 반영됐다는 지적에 대해 "효과를 충분히 반영해야 한다는 의견, AI 기술의 효과가 특정한 진단·검사 등 개별 영역에서는 높을 수 있으나 환자 상담·설명 등 의사의 판단과 소통이 필수적인 영역까지 일반화하기 어렵다는 의견, 현재까지 객관적으로 참고할 수 있는 근거자료가 부족하다는 의견이 제기됐다"고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'(스텔라라 바이오시밀러, 성분명: 우스테키누맙)의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형(PFS)과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례로 투여 편의성을 개선했다는 점에서 의미가 있다는 게 회사 측 설명이다. 펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼 자가 투여 환경에서의 편의성 측면에서 장점을 갖는다. 에피즈텍은 스텔라라 바이오시밀러로, 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6100만달러)에 달한다. 스텔라라는 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장은 "이번 식약처 승인은 국내 최초 펜 제형 허가를 통해 환자 편의성 제고를 실질적으로 구현한 의미있는 성과"라며 "앞으로도 환자 중심의 제형 혁신을 통해 치료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 했다. 삼성바이오에피스는 국내에서 지난 2024년 에피즈텍을 직접 판매를 통해 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시한 바 있다. 이번에 허가 받은 펜 제형은 올해 상반기 출시할 예정이다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서도 파트너사 산도스를 통해 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바(에피즈텍의 미국, 유럽 제품명)를 판매 중이다. 유럽에서는 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 바이오시밀러 제품 중 점유율 1위(35%)를 차지하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]'알부민 식품'에 대한 관심이 신장 질환 등 알부민 수치가 낮아진 환자들 사이에서도 늘어나면서 전문가들의 우려가 커지고 있다. 제약사와 식품업체들이 앞다퉈 출시한 이 제품들은 시중에서 많게는 수십만 원을 호가하는 상황에서 환자들이 누릴 수 있는 알부민 수치 상승의 효과는 미미하다는 지적이다. 그럼에도 알부민 식품이 교묘히 효과를 위장해 다가오면서 지푸라기라도 잡고 싶은 환자들까지 불러 모으고 있다. 이 같은 논란을 확인하기 위해 데일리팜은 다수의 대학병원 전문의들에게 취재를 요청했으나, '민감한 사안' 등을 이유로 인터뷰를 고사하는 경우가 적지 않았다. 다만 일부 교수들은 환자 혼란을 바로잡아야 한다는 취지에 공감해 익명을 전제로 취재에 응했다. 이에 데일리팜은 주요 대학병원 신장내과 교수들과의 익명을 전제로 한 취재를 통해 식품 알부민의 대사적 한계와 환자들이 반드시 알아야 할 주의사항을 짚어봤다. '알부민'이라는 이름이 만든 착각…식품과 의약품의 간극 알부민 수치 저하는 간질환, 신장질환 등 다양한 질환에서 나타난다. 문제는 이 지점에서 난백알부민 등 알부민이라는 단어가 붙은 식품이 환자와 보호자의 불안을 정면으로 파고든다는 점이다. "알부민 농도가 떨어졌다고 들었는데, 알부민이 들어간 제품을 먹으면 올라가지 않겠느냐"는 기대가 자연스럽게 형성되는 것이다. 현재 인터넷 포털에 알부민이라는 키워드를 검색해보면 알부민 수치가 줄어들었거나 간과 관련된 질환이 있는데 '알부민 영양제', '먹는 알부민'을 복용해도 괜찮은지에 대한 글을 쉽게 찾아볼 수 있다. 이 같은 문의는 환우회 등 커뮤니티 내 질문을 넘어 실제 환자들이 방문하는 임상현장에서도 관련 문의가 부쩍 늘고 있는 상황이다. 환자들이 가장 오해하는 부분은 '알부민 식품을 먹으면 혈액 속 알부민이 바로 채워질 것'이라는 기대다. 하지만 정맥주사로 투여하는 혈청 알부민과 비교할 때 섭취를 통한 알부민은 일반적인 단백질 섭취와 차이가 없다는 게 전문가의 의견이다. 익명 인터뷰에 응한 서울 소재 상급종합병원 신장내과 A 교수는 "식품으로 섭취한 알부민은 장에서 완전히 분해되어 아미노산 형태로 흡수된다"며 "이 아미노산들이 간으로 이동해 다시 알부민으로 합성되는 재료로 쓰일 수는 있지만, 먹은 알부민이 직접 혈청 알부민으로 작동하는 것은 절대 아니다"고 선을 그었다. 반면 병원에서 처방하는 의약품인 혈청 알부민은 혈액에서 추출한 성분을 고도로 정제해 혈관에 직접 투여한다. 소화 및 분해 과정을 거치지 않고 혈액 내에서 즉각적인 삼투압 조절 등의 기능을 수행하는 것과 식품은 근본적으로 차원이 다르다는 설명이다. 또 다른 경기도 소재 종합병원 신장내과 B 교수는 "알부민을 식품으로 섭취했을 때 혈중 알부민 수치가 상승했다는 데이터를 거의 본 적이 없다"며 "신뢰할 수 있는 자료도 부족한 상황에서 간접적으로 현 시점에서 '혈중 알부민 개선'이라는 기대를 뒷받침할 만한 임상 근거가 취약하다는 판단은 내릴 수 있다"고 강조했다. 여기에는 일부 업체들이 '나노 공법'이나 '액상화'를 통해 흡수율을 크게 높였다고 표현하는 광고 문구도 오해를 더할 수 있다는 평가다. 실제로 식품 알부민 제품 광고를 살펴보면 '흡수 빠른 액상형', '식약처 인증' 등의 타이틀을 전면에 제시하는 경우가 많다. 여기에 간건강과 면역기능 및 에너지 대사 등 효과를 강조하면서 활력이 증가되는 등의 효과가 있다고 선전한다. 이 때문에 환자들 뿐만 아니라 고령의 소비자에게도 효과를 어필 중이다. 하지만 식품 알부민의 경우 의약품이 아닌 만큼 별도의 식약처의 검증 없이 신고를 통해 판매가 가능하다. 즉, 인체에서 어떤 효과를 내는지는 검증할 필요가 없는 구조다. 이 때문에 현재 식품안전나라에 등록되는 품목 유형도 혼합음료, 기타가공품, 당류가공품, 액상차, 인삼·홍삼음료, 고형차, 음료베이스 등 다양하게 등록돼 있다. 특히 알부민 식품이 유행하면서 90% 이상의 제품이 최근 2년에 품목보고 돼 판매가 이뤄졌다. 이런 상황에서 일부 방송에서도 식품이 아닌 알부민이 건강에 미치는 영향을 제시하면서 마치 식품 알부민을 마시면 해당 질환에 효과를 볼 수 있는 것처럼 별개의 사안을 연결해 소비자를 헷갈리게 하고 있다. 이에 대해 A 교수는 "결국 단백질을 섭취하는 것이기 때문에 아미노산으로 분해돼 흡수된 다음 (알부민이) 만들어지는 것이기 때문에 흡수의 속도가 무슨 차이가 있을지 잘 모르겠다"며 "광고 문구로서는 적절할지 모르나 의학적으로는 큰 의미가 없다"고 전했다. 또 그는 "단백질이 조금 빨리 흡수된다고 해서 먹자마자 효과가 나타나지는 않는다"며 "포도당처럼 즉각적으로 에너지원으로 쓰이는 탄수화물과 달리, 단백질은 대사 과정을 거쳐야 하므로 흡수 속도가 피로 해소 속도로 이어지지 않는다"고 지적했다. "혈청 알부민은 환자 맞춤 대응…만성 투여 대상 아냐" 보다 본질적인 관점에서 접근해보면 식품 알부민의 오류는 신장질환 등 환자들 역시 알부민 수치가 떨어졌다고 해서 혈청 알부민을 지속적으로 투여하지 않는다는 점이다. 알부민을 생성하는 유일한 장기는 간으로, 간 기능이 저하되면 알부민 생성이 저하된다. 정상범위인 3.5~5.2g/dL 수치보다 농도가 적어지면 혈관 밖으로 체액이 빠져나가 혈액량이 줄어들어 혈압이 떨어지고 어지럼증, 부종, 복수 등이 발생할 수 있다. B 교수는 "보통 알부민 수치가 많이 떨어지면 부종이 심해지는데 이때 혈청 알부민 등을 투여하면 삼투압으로 물을 끌어들여 부종을 빼주게 된다"며 "다만 환자 상태의 급격한 변화 등 필요에 따라 잠깐씩 사용하는 것이지 만성질환 약처럼 정기적으로 혈청 알부민을 투여하는 개념이 아니다"고 밝혔다. 또 식품 알부민은 일반인이 아닌 특정 환자의 경우 효과가 없는 것을 넘어 위험 요소도 존재할 수 있다. 신부전 환자처럼 신장 기능이 떨어진 경우 단백질 대사 과정에서 발생하는 '질소 노폐물'이 문제가 될 수 있기 때문이다. 이에 대해 A교수는 "단백질을 과도하게 섭취하면 노폐물이 쌓여 요독증이 심해질 이론적 여지가 있다"며 "알부민 식품에 포함된 단백질 양이 적어 치명적이지 않을 수 있지만, 굳이 리스크를 안고 비싼 비용을 지불할 이유가 없다"고 경고했다. 이와 함께 임상 현장에서 우려하는 대목은 경제성이다. 시중의 알부민 식품은 구성에 따라 5만원 대부터 수십만 원 등 다양하게 형성되어 있다. A 교수는 "임상현장에서 문의하는 환자들에게도 비싼 돈을 들이기 보다 질 좋은 소고기나 돼지고기, 생선을 사 먹는 것이 훨씬 이득이라고 조언한다고 있다"고 언급했다. 결국 '먹는 알부민'은 실질적인 혜택보다는 현재 유행에 가까운 만큼 독보적인 해결책이 아니라는 게 A 교수의 의견이다. 끝으로 두 전문가는 "알부민 식품은 현재 독보적인 치료 영역이라기보다 마케팅에 의해 돌아가는 유행에 가깝다고 본다"며 "균형 잡힌 건강한 식단을 하는 게 건강식품을 찾아다니는 것보다 더 안전하고, 길게 보면 더 좋다는 생각이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 제약업계에서 M&A는 생존을 좌우하는 전략이 됐다. 2025년 한 해 동안 글로벌 제약사의 인수합병(M&A) 흐름은 단순한 인수·합병이 아닌 미래 성장 축을 선점하기 위한 연구개발(R&D) 방향성 그 자체를 보여줬다. 파이프라인 확보, 플랫폼 기술 흡수, 신속한 임상 역량 구축이 M&A의 중심에 자리 잡으면서 연구개발 전략은 구조적 변화를 맞이하고 있다. 2026년 현시점에서는 이러한 변화가 더욱 뚜렷해지고 있다. 항암 신약 개발에서는 방사성의약품, 항체약물접합체(ADC), 다중항체 등 신규 메커니즘이 급부상하며 기존 표준 치료영역을 빠르게 대체하고 있다. 또 하나의 중심축은 대사질환이다. 비만 치료제 시장을 주도해 온 GLP-1 계열 신약은 이제 단순 체중 감량을 넘어 심혈관·신장·간질환까지 포괄하는 대사 플랫폼 치료제로 진화하고 있다. 비만 치료 패러다임의 변화는 결국 대사질환 전반의 치료전략을 재정의하며 글로벌 시장의 확장성을 다시 쓰고 있다. 데일리팜은 ▲2025년 M&A 흐름에서 드러난 연구개발 전략 ▲항암제 개발 지형의 급속한 재편 ▲GLP-1 기반 대사질환 치료 혁신의 확장세를 차례로 짚어보며 향후 글로벌 R&D 패러다임이 어떤 방향으로 이어질지 전망하고자 한다. 대형 딜의 귀환…규모보다 방향성 강조한 2025년 지난해 체결된 주요 M&A를 보면 가장 큰 규모는 존슨앤드존슨의 미국 제약바이오기업 인트라셀룰러 인수 시 지불했던 146억 달러(약 21조원)였다. 이 회사는 이번 인수로 미국에서 승인된 조현병, 양극성 장애 치료제 '캐플리타(루마테페론)'를 파이프라인에 추가했다. 캐플리타는 세로토닌 5-HT2A 수용체 점유율이 높고 도파민 D2 수용체 점유율은 낮다는 특징을 갖고 있다. 이 같은 특징은 신경전달물질의 선택적 작용과 약물 개발에서 중요한 기준으로 활용된다. 존슨앤드존슨은 캐플리타의 연간 매출액이 50억 달러 이상을 기록할 것으로 내다봤다. 노바티스의 RNA 치료제 기업 어비디티 바이오사이언스 인수(120억달러), 화이자의 GLP-1 계열 신약 확보를 위한 맷세라 인수(100억달러) 등 100억 달러 이상의 대형 딜도 잇따랐다. 이들 거래의 공통점은 단기 매출 확대보다는 차세대 플랫폼과 파이프라인 확장성에 초점이 맞춰졌다는 점이다. CNS, RNA 치료제, GLP-1 계열 신약, 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 등은 모두 임상 성공 시 파급력이 크고 적응증 확장이 용이한 영역으로 평가받는다. 이는 불확실성이 커진 글로벌 환경 속에서 빅파마들이 확실한 미래 시장에 선택과 집중을 하고 있음을 보여주는 신호로 해석된다. 질환별 투자 흐름을 살펴보면 항암제 분야는 여전히 최대 비중을 차지하지만 성장세는 둔화됐다. 시장조사기관 EY 자료에 따르면 2023년 항암제 관련 M&A 규모는 약 1090억 달러에 달했지만 2024년에는 680억 달러로 급감했다. 지난해에는 글로벌제약사들이 새로운 기전의 신약들을 도입하는 데 힘입어 950억 달러로 증가했다. 투자 현황을 살펴보면, 항암신약 개발이 위축됐기 때문이라기보다 ADC·방사성의약품·다중항체 등 신규 기전이 이미 대형 기업 내부 파이프라인으로 상당 부분 흡수된 영향이 크다. 즉, 항암 영역에서는 개별 후보물질 인수보다는 기술 플랫폼 단위의 전략적 제휴나 공동개발이 보다 선호되는 국면으로 접어들었다는 분석이다. 반면 CNS 영역은 상대적으로 안정적인 투자 흐름을 보였다. 존슨앤드존슨의 대형 딜을 포함해 중추신경계 질환이 여전히 장기 성장성과 미충족 수요가 공존하는 영역으로 인식되고 있음을 보여준다. 다수 글로벌제약사들이 희귀면역질환에 초점을 맞춰 포트폴리오를 전환하는 추세다. 2025년 M&A에서 가장 눈에 띄는 변화는 면역질환과 대사질환 분야의 재부상이다. 면역질환 관련 딜 규모는 2024년 460억달러에서 2025년 650억달러로 다시 증가했고 대사질환은 같은 기간 310억달러에서 510억달러로 확대됐다. 특히 노보노디스크의 아케로 인수(52억달러), 로슈의 89bio 인수(35억달러)는 모두 MASH를 포함한 대사질환 파이프라인 확보를 겨냥한 거래다. 이는 GLP-1 계열 비만 치료제가 단순 체중 감량을 넘어 심혈관·간·신장 질환으로 확장되는 플랫폼 치료 전략으로 진화하고 있음을 단적으로 보여준다. 비만 치료제 경쟁의 다음 무대는 대사질환 전체를 아우르는 포트폴리오 경쟁이라는 평가도 나오는 상황이다. 연속되는 불확실성 속 정교해진 신약개발 전략 2025년 글로벌 제약업계의 인수·합병(M&A)은 단순한 외형 확장이 아닌 중장기 연구개발(R&D) 전략의 방향성을 선명하게 드러낸 한 해로 평가된다. 딜 규모와 대상 질환 포트폴리오를 종합해 보면 글로벌 제약사들은 개별 파이프라인 보강을 넘어 플랫폼 기술과 미래 치료 영역을 선점하기 위한 구조적 재편에 나섰다. 다만 과거처럼 항암제 중심의 공격적 인수보다는 대사질환·CNS·희귀질환 등 비교적 장기 성장성이 확실한 영역으로 무게중심이 이동했다는 점이 2025년 체결된 M&A의 가장 큰 특징이다. 또 지난해 M&A 흐름은 직전 연도와 비교했을 때 전략적 대비가 더욱 분명해진다. 지난 2024년 글로벌 제약업계에서 성사된 가장 큰 계약은 버텍스파마슈티컬스가 알파인 이뮨 사이언스를 인수하며 체결한 49억달러(약 7조300억원) 규모였다. 이는 100억달러 이상 대형 딜이 여러 건 등장했던 2023년과 비교하면 확연히 낮아진 수치다. 2024년 M&A 시장은 전반적으로 대형 인수에 대한 신중론이 지배한 해로 평가된다. 글로벌 제약사들은 과거와 같은 빅 베팅 대신 상대적으로 규모가 작은 기업을 선별적으로 인수한 뒤 내부 역량을 통해 기업가치를 키우는 전략을 택했다. 이른바 '볼트온(bolt-on) 전략'이다. 핵심 플랫폼이나 유망 파이프라인을 보유한 중소형 바이오텍을 인수한 뒤, 기존 연구개발·임상·상업화 역량을 결합해 리스크는 분산하고 성공 가능성은 단계적으로 끌어올리는 방식이다. 이 같은 흐름 속에서 2025년 다시 100억달러 이상 대형 딜이 다수 등장했다는 점은 글로벌 제약사들이 불확실성 국면을 지나 선택적 확신의 단계로 이동하고 있음을 시사한다는 해석도 나온다. 다만 2023년과 달리 무차별적 대형 인수가 아닌 질환·기전·플랫폼이 명확히 검증된 영역에만 자본이 집중되고 있다는 점에서 M&A의 성격 자체는 한층 정교해졌다는 평가다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔 위식도역류질환 신약이 미국 시장 진입 마지막 관문에 들어섰다. 미국 파트너사가 시판 허가를 위한 절차에 착수하면서다. 미국 시장에서는 이미 동일 계열 신약이 먼저 진입해 시장 내 입지를 넓히고 있다. HK이노엔은 경증부터 중증까지 아우르는 임상 데이터와 처방 범위를 극대화한 적응증 다변화 전략을 앞세워 미국 시장 공략에 나설 전망이다. 미 파트너사 세벨라, 케이캡 미국 신약 허가 절차 본격 돌입 14일 바이오 업계에 따르면 HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)에 대한 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치유 ▲미란성 식도염 유지요법 등이다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약으로 2018년 국내 개발 신약 30호로 허가를 받았다. 위산 분비 최종 단계에서 양성자펌프와 칼륨이온의 결합을 경쟁적으로 차단해 위산 분비를 억제하는 기전이다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 빠른 작용 개시와 지속적인 산 억제 효과가 강점으로 꼽힌다. 앞서 HK이노엔은 2021년 12월 세벨라 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 상용화 이후에는 매출에 따른 로열티도 추가로 확보할 수 있다. 이번 NDA의 핵심 근거는 미국에서 진행한 임상 3상 'TRIUMpH' 프로그램이다. 해당 임상은 미란성 식도염과 비미란성 위식도역류질환 환자 2000명 이상을 대상으로 진행됐다. 임상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 특히 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. 비미란성 위식도역류질환 환자에서도 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율, 야간 증상 개선, 역류 증상 완화 등 주요 지표에서 의미 있는 개선 효과를 보였다. 이상반응 발생률은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적인 수준에 그쳤다. HK이노엔과 세벨라는 내년 1월께 케이캡 허가 여부가 가시화할 것으로 보고 있다. 통상 FDA 표준 심사 주기는 약 10개월로 접수 후 검토 기간을 포함하면 약 1년이 소요된다. FDA 허가가 이뤄지면 케이캡은 미국 FDA 승인을 받은 열 번째 국산 의약품에 이름을 올리게 된다. 4조 미국 시장, '보퀘즈나'와 정면대결…우월 데이터·동시 승인 전략 승부수 미국 위식도역류질환 치료제 시장은 4조원 규모로 추산된다. 미국 위식도역류질환 환자 수는 약 6500만명으로 식습관 변화와 고령화 영향으로 환자 수가 꾸준히 증가하는 추세다. 특히 이들 가운데 4000만명이 PPI 제제를 복용 중인데 PPI 복용자 중 약 35%~54%가 기존 치료에도 불구하고 증상이 충분히 조절되지 않는 것으로 알려진다. 이에 따라 약효 발현과 지속성을 개선한 P-CAB 계열 치료제로 전환 속도가 가속화하는 분위기다. 현재 미국 P-CAB 시장은 일본 다케다제약이 선점한 상황이다. 다케다 미국 파트너사 패섬 파마슈티컬스는 지난 2023년 11월 '보퀘즈나'(성분명 보노프라잔)를 미국 내 첫 P-CAB 신약으로 출시했다. 보퀘즈나는 현재 미국에서 미란성 식도염 치유와 관련 가슴쓰림 완화, 치유 후 유지요법과 관련 가슴쓰림 완화, 비미란성 위식도역류질환과 연관 가슴쓰림 완화 등 다섯 가지 적응증을 보유 중이다. 보퀘즈나는 FDA 허가 과정에서 불순물(니트로사민) 검출 이슈로 출시가 약 1년 이상 지연되는 우여곡절을 겪었으나 이를 딛고 현재 미국 시장에서 빠르게 PPI의 점유율을 흡수하고 있다. 패섬이 발표한 지난해 3분기 실적 보고서에 따르면 보퀘즈나는 출시 이후 누적 처방 건수가 79만건을 돌파했다. 3분기 단일 분기 처방 건수는 약 22만1000건으로 전 분기 대비 28% 증가했다. 여기에 패섬은 보퀘즈나 시장 지배력을 공고히 할 강력한 독점적 지위도 확보했다. 기존 2027년까지로 등록됐던 보퀘즈나 신규 화학물질(NCE) 독점권이 2032년 5월까지 연장되면서 제네릭 의약품의 미국 시장 진입은 2033년 이전까지 제한될 가능성이 커졌다. 업계에서는 이로 인해 미국 P-CAB 시장이 당분간 오리지널 신약 중심으로 형성될 것으로 보고 있다. 이 같은 환경 속에서 후발주자로 진입하는 케이캡은 치료 범위와 적응증 폭을 앞세운 틈새 공략에 나설 것으로 보인다. 보퀘즈나가 주로 중증 환자 중심의 임상 데이터를 확보해 온 것과 달리 케이캡은 이번 미국 3상에서 미란성 식도염 전 중증도(LA 등급 A~D) 환자군 모두에서 기존 PPI 대비 우월한 치료 효과를 입증했다. 경증부터 중증까지 처방 가능한 환자군을 넓힌 점은 초기 시장 침투력을 높일 수 있는 요소로 거론된다. 적응증 구성에서도 차별화가 두드러진다. 패섬은 보퀘즈나 출시 당시 미란성 식도염 치료·유지요법을 중심으로 먼저 허가를 확보한 뒤 이후 비미란성 위식도역류질환 등으로 적응증을 단계적으로 확대하는 전략을 펼쳤다. 반면 HK이노엔과 세벨라는 이번 NDA 제출과 동시에 비미란성 위식도역류질환과 미란성 식도염 치료, 치유 후 유지요법 등 세 개 적응증에 대한 일괄 승인을 추진한다. 출시 직후부터 처방 가능 환자군을 최대치로 확보, 선발주자가 격차를 단기간에 좁히려는 포석으로 풀이된다. 안전성과 상업화 파트너십도 케이캡의 시장 안착을 좌우할 요소로 꼽힌다. HK이노엔과 세벨라는 케이캡이 보퀘즈나와는 다른 화학구조를 갖고 있어 불순물 관련 이슈에서 상대적으로 자유롭다는 점을 내세운다. 또 미국 소화기 내과 시장에서 40년 이상 업력을 보유한 세벨라의 영업망을 활용해 소화기내과 전문의(GI) 중심 처방 확대를 노린다는 전략이다. GI 처방 비중이 높은 미국 시장 특성상, 파트너사의 네트워크가 초기 시장 안착에 중요한 역할을 할 수 있다는 분석이다. HK이노엔, 연 매출 1조 달성 가시권…수익 기반 차세대 R&D 투자 확대 케이캡 미국 진출이 본격화하면 주요 해외 시장 진입 속도도 더욱 가팔라질 것으로 기대된다. HK이노엔은 해외 55개국과 케이캡 관련 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고 이 중 대한민국 포함 22개국에서 허가를 받아 19개국에 출시했다. 회사는 오는 2028년까지 케이캡을 전 세계 100개국에 진출하겠다는 포부다. HK이노엔은 2022년 4월 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 '타이신짠'이라는 이름으로 케이캡의 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았고 적응증과 보험급여를 지속 확대 중이다. 지난해 9월에는 세계 4위 시장인 인도에서도 케이캡을 출시했다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 1조5200억원 규모로 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 앞서 케이캡은 지난 5월 인도 규제당국으로부터 '피캡'이라는 이름으로 품목허가를 획득했다. 글로벌 제약기업 닥터레디가 현지 영업과 마케팅을 담당하고 있다. 일본 시장 공략에도 속도를 내고 있다. HK이노엔은 최근 일본 바이오 기업 라퀄리아 파마로부터 케이캡의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 지분 6.0%를 추가 확보했다. 해당 계약으로 HK이노엔은 일본에서 케이캡의 개발·제조·판매 권한을 직접 보유하게 됐으며 라퀄리아에 대한 지분율도 15.6%까지 끌어올렸다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원 규모로 세계 3위 대형 시장이다. 글로벌 주요 시장 진출과 적응증 확대가 이어지면서 HK이노엔의 매출 성장세도 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 케이캡의 지난해 3분기 누적 처방실적은 1608억원으로 전년 동기 대비 13.1% 늘었다. 발매 후 지난해까지 국내 누적 처방액은 9233억원에 달한다. 케이캡 실적 기여도가 확대하면서 HK이노엔의 연매출 1조원 돌파도 가시권에 들어왔다는 평가다. 수익성 개선 역시 주목할 만하다. 지난해 3분기 HK이노엔의 영업이익률은 9.2%다. 케이캡은 자체 개발 신약으로 매출 확대에 따라 원가 구조 개선과 이익률 상승 효과가 동시에 나타나는 구조를 갖고 있다. 미국 시장 진입 이후 로열티 유입과 수출 매출이 본격화될 경우 중장기적으로 수익성 레버리지 효과가 확대될 가능성이 있다는 전망이 나온다. HK이노엔은 이를 기반으로 후속 연구개발(R&D)에 속도를 낸다는 구상이다. 회사는 케이캡을 통해 축적한 자금력과 글로벌 임상·허가 경험을 발판 삼아 파이프라인 다각화에 나서고 있다. 현재 비만·대사질환 분야에서는 GLP-1 계열 후보물질 'XW003'(성분명 에크노글루타이드)의 국내 임상 3상을 진행 중이다. 이외 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 후보물질 'IN-115314', 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 타깃 항암 후보물질 등도 개발하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자]"자고 일어나면 약국이 개설될 정도예요." "건물주들도 너나 할 것 없이 약국을 들이고 싶어 하죠." 코로나19로 외국인 발길이 끊겼던 명동이 관광 메카 상권으로 되살아 나면서 약국 지형도가 급변하고 있습니다. K-팝, K-드라마로 시작된 'K-열풍'이 K-컬처, K-푸드는 물론 K-뷰티까지 영역이 확대되고 있기 때문인데요, 이같은 영향으로 작년 한 해 명동에 신규로 개설된 약국만 11곳에 달합니다. 특히 하반기 들어 9곳이 문을 열면서 약국도 무한 경쟁에 접어 들었습니다. 신년에도 약국 1곳이 추가로 개설 허가를 받으면서 이같은 추세는 올해도 이어질 전망입니다. 1억원을 호가하는 높은 월세와 임대료에도 불구하고 요지마다 약국이 들어서면서 관련 상권에서는 약국이 황금알을 낳는 거위로 통한다는 말까지 나오고 있습니다. 그만큼 건물주 등 사이에서도 약국에 대한 선호가 높아지고 있다는 겁니다. 작년 한해 한국 찾은 외국인 관광객, 1870만명 한국관광공사에 따르면 지난해 한국을 찾은 외국인 관광객은 1870만명으로 역대 최고를 기록했습니다. 기존 최고치였던 2019년 1750만명 보다도 많은 수치로, 산술적으로 1.68초마다 외국인 관광객이 한국을 방문한 셈입니다. 작년 12월 문화체육관광부는 'K-관광, 세계를 품다'를 주제로 인천국제공항 1850만번째 입국 관광객을 환영하는 행사를 진행하기도 했는데, 김민석 국무총리는 "K-컬처가 세계를 흔들고 있는 지금 성장의 흐름을 이어가면서 관광의 깊이를 더해야 하는 만큼 정부는 2030년 목표인 방한 관광객 3000만명을 조기 달성하고, K-컬처 산업의 꽃을 피우는 선진 관광 국가를 만들겠다"는 뜻을 밝혔습니다. 외국인 관광객 발길이 끊겼던 명동 약국가는 이같은 분위기에 안도하는 모습입니다. 코로나19로 인해 관광객은 물론 내국인 발길까지 줄어들면서 경영난이 현실화됐기 때문입니다. 건물주가 임대료를 낮춰 주면서 일부 약국이 배려를 받기는 했지만 코로나19 확진자가 처음 발생한 2020년과 2021년은 말 그대로 '버티는 수' 밖에는 이렇다 할 방법이 없었다는 겁니다. 외국인 관광객도 급감했는데, 한국관광공사 데이터를 보면 방한 관광객수는 2019년 1750만명에서 2020년 251만명, 2021년 96만명으로 94.5% 감소한 것으로 확인됐습니다. 이후 2022년 319만명, 2023년 1103만명, 2024년 1636만명, 2025년 1870만명으로 코로나19 이전 수치를 뛰어 넘었습니다. 지난해 개설된 명동약국, 11곳…하반기 9곳 줄이어 행정안전부에 따르면 지난해 신규 개설된 명동지역 약국은 11곳에 달하는 것으로 나타났습니다. 특히 9월과 11월, 12월 등 하반기 개설 약국만 9곳에 달하는 것으로 확인됐습니다. 구체적인 현황을 보면 오아시스약국이 4월 개설 허가를 받았고, 올리브약국이 한 달 뒤인 5월 개설 허가를 받았습니다. 이어 명동레디영약국과 명동베리뉴약국이 9월 개설됐고, 명동백화점약국과 노바약국이 11월 문을 열었습니다. 12월에는 명동케이약국, 명동하나약국, 명동타운 레디영약국, 뉴스케치약국, 명동 친한 약국이 각각 영업에 돌입했습니다. 2024년 신규 개업 약국이 2곳, 2023년 신규 개업 약국이 3곳에 불과했던 점을 감안할 때 괄목할 만한 변화라고 할 수 있습니다. 지역 약사회 관계자는 "신규 개업율이 역대 최고치"라면서 "정체됐던 명동지역이 신규 개설지로 급부상하고 있다"고 전했습니다. 눈여겨 볼 부분은 명동 약국의 대형화 입니다. 작년 9월을 기점으로 100평 이상 규모 대형 약국이 본격적으로 등장한 건데요, 1층부터 3층까지 3개 층에 걸쳐 개설 허가를 받는 약국도 하나의 형태로 자리잡고 있습니다. 외국인 관광객을 위한 전광판은 물론 상품설명태그, 택스리펀드, 환전 공간, 포토스팟 등 까지 구비된 약국이 줄지어 모습을 드러내고 있습니다. OTC 연고·크림부터 화장품까지 쇼핑공식은? 한국관광공사가 최근 발표한 외국인 관광객 쇼핑 트렌드 분석에 따르면 외국인 관광객의 약국 소비건수는 전년 대비 67% 증가한 것으로 나타났습니다. 관광공사는 "K-뷰티가 한국 방문의 핵심 소비로 자리 잡으면서 뷰티 소비 확산은 약국 소비 증가로 이어지고 있다"며 "외래객들이 더 이상 아플 때 쓰는 약을 사는 것이 아니라 피부, 영양관리 등 일상형 웰니스 제품을 찾으며 피부, 영양관리 관련 제품들에서 매출 증가가 나타나고 있다"고 분석했습니다. 지역약국에 따르면 약국 운영 방식에도 변화가 일고 있습니다. 과거 따이공(한국과 중국을 오가는 보따리상) 활약이 약국 매출의 주수입원이었다면, 최근에는 말 그대로 관광을 오는 관광객들이 시장을 점령하고 있는 것으로 전해집니다. 따이공이 선호하던 우황청심원, 텐텐츄정, 파스류, 홍삼류 등에서 OTC 연고·크림류, 화장품, 마스크팩 등으로 옮겨간 것도 눈에 띄는 변화입니다. 이 때문에 최근 명동에 개설된 대다수 약국들이 초입에 관광객들이 선호하는 OTC 연고류와 크림류, 화장품류 등을 전면 배치하고 있습니다. 아예 'Best Picks for Tourists' 매대를 두는 게 보통이죠. 대표적인 OTC 품목이 리쥬비넥스, 노스카나, 애크논, 애크린, D-판테놀, 도미나크림입니다. 리쥬란, 리쥬올, VT리들샷 같은 화장품류 역시 Best Picks for Tourists 매대에 빠지지 않는 단골입니다. 명동지역에서 약국을 운영하는 약사는 "올리브영에서 색조 제품을 주로 구경하고 구매한다면, 약국에서는 즉각적으로 효과가 있다고 알려진 제품들과 기능성 제품을 선호하는 비중이 높다"면서 "대부분이 구매 리스트를 작성해 오지만 외국어로 소통 가능한 직원들이 상주해 있어 현장에서 대응도 용이하다"고 전했습니다. 외국인들이 많이 찾는 것으로 알려진 강남 소재 약국 역시 "한국어, 영어, 일본어, 중국어 4개 국어 설명서와 태그 등을 구비해 뒀다"며 "일일이 설명을 읽고 질문하는 경우가 많아 내국인 대비 체류시간이 길다"고 말했습니다. 길게는 2시간에서 2시간 30분까지도 약국을 탐방한다는 것입니다. 약국 25곳 무한경쟁, 결과는? 명동이 관광메카로 다시 떠오르면서 올해도 신규 개설이 이따를 수 있다는 분석도 제기됩니다. 올리브영 같은 H&B스토어도 웰니스 중심 숍을 별도로 기획해 확장해 나간다는 계획입니다. 즉, K-뷰티의 최대 접전지로 H&B 스토어와 약국이 경쟁을 벌이고, 'K-드럭스토어', 'K-약국'을 알릴 수 있는 계기의 발판이 될 것이라는 데서 긍정적인 전망도 나옵니다. 유럽이나 일본을 가서 약국을 방문해 필수 구매템을 구입하는 것처럼 한국 약국에서 사진을 찍고, 방문 후기를 남기는 경험이 자연스럽게 K-드럭스토어, K-약국을 홍보할 기회가 되고 관광명소로 자리잡을 수 있을 것이라는 거죠. 하지만 우려의 목소리도 나오고 있습니다. 기존 약국들이 감당하기 어려운 수준의 임대료와 보증금이 형성되면서 말그대로 '그들이 사는 세상'이 될 수 있다는 것입니다. 민간 자본 침투, 대형약국의 소형약국 흡수 등은 물론 지역 내 약국 임대료·보증금 인상으로 이어질 수 있다는 우려죠. 현재 명동지역 약국은 25곳입니다. 무한경쟁에는 반드시 명과 암이 따를 수밖에 없습니다. 과연 앞으로 펼쳐질 미래는 어떤 모습일까요.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 급여재평가 성분 공개가 기존에 언급됐던 7개 성분에서 소폭 변동될 전망이다. 재평가 선정 기준 변경에 따른 영향이다. 14일 업계 관계자에 따르면 내일 약제급여평가위원회에서 2026년 급여재평가 관련 안건이 상정될 예정이다. 또 재평가 선정 기준에 대해 논의가 이뤄질 것으로 보인다. 앞으로 등재 국가수와 청구금액 규모 등의 기준은 사라지고 임상적 유용성에 대한 재평가가 필요한 성분은 대상이 될 전망이다. 정부는 작년 11월 약가제도 개편안을 발표하면서 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가 착수한 성분 ▲기존에 보고된 약효와 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성 건의된 약제로 기준 개편을 예고한 바 있다. 기존처럼 등재국이나 청구 규모로 분류하지 않고 임상적 유용성 재검토가 필요하다고 판단되는 성분은 재평가 대상으로 지정한다는 의미다. 심평원은 기관, 학회 등의 의견을 청취하고 나아가 청구 경향 변화 등의 모니터링 역할을 더 강화할 것으로 보인다. 만약 이대로 약평위와 건정심을 거쳐 급여재평가 기준이 개정되고 나면, 성분 지정 검토를 위한 전문가자문위 등 추가적인 절차 마련도 예상된다. 또 급여재평가 결과는 급여제외 또는 선별급여로 간략화된다. 즉, 제약사의 자진 약가인하 등으로 급여를 유지하는 돌파구는 사라진다는 뜻이다. 급여 적정성을 증명하지 못하면 보험에서 퇴출되거나 환자부담금 변동 중 하나로 이어질 전망이다. 작년 건정심 소위원회에서 올해 재평가 대상으로 논의된 성분은 은행엽건조엑스, 도베실산칼슘수화물, 칼리디노게나제, 메글루민가도테레이트, 디아세레인, 아플로쿠알론, 옥틸로늄브롬화물로 총 7개다. 급여재평가 기준이 변경되기 때문에 기존 기준으로 추려졌던 7개 성분에서 일부 변동이 예상된다. 한편, 이번 약평위는 10기 위원 교체 후 첫 회의다. 삼성서울병원 최승혁, 서울성모병원 김성환, 송세현 경성대 약대 교수, 김현아 숙명여대 약대 교수 등의 위원들이 신규로 합류하며 74명으로 출범했다.

[데일리팜=어윤호 기자] RNAi 치료제 '암부트라'가 보험급여 등재로 향하는 마지막 관문을 앞두고 있다. 취재 결과, 보건복지부는 최근 국민건강보험공단에 앨라일람이 개발하고 메디슨파마코리아가 국내 도입한 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN Tranthyretin Amyloid Ayloidosis with polyneuropathy) 신약 암부트라(부트리시란)에 대한 약가협상 명령을 전달했다. 이에 따라, 공단 협상팀이 꾸려지면 본격 논의사 시작될 전망이다. 암부트라는 지난해 12월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 암부트라는 2023년 11월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 후 지난해 11월 최종 승인됐다. 3개월 간격으로 1회 피하주사하는 암부트라는 특정 전령(messenger) RNA를 타깃하고 침묵시켜 정상형(wild-type) 및 변이형 트랜스티레틴(TTR) 생성을 차단한다. 암부트라는 HELIOS-A 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 3상에는 22개국에서 다발신경병증을 동반한 hATTR-PN 환자 164명이 모집됐다. 해당 환자들은 암부트라 25mg 3개월 간격 피하주사군(암부트라군, 122명)과 '온패트로(파티시란)' 0.3mg/kg 3주 간격 정맥주사군(온패트로군, 42명)에 무작위 배정됐다. 또 암부트라의 유효성 평가는 HELIOS-A와 유사한 환자군에서 온패트로의 효능·안전성을 평가한 APOLLO 연규의 위약군 데이터와 비교하는 방식으로 이뤄졌다. 그 결과, 9개월 치료기간 동안 암부트라는 위약군보다 중증 신경학적 손상을 적게 경험했고 삶의 질이 향상됐다. 환자의 보행 속도와 운동 능력 등을 평가하는 10m 걷기 테스트에서도 부트리시란군이 걸린 시간은 거의 변화가 없었다. 심장기능을 평가하는 바이오마커인 NT-proBNP도 개선됐다. 한편 10만명 중 1명 꼴로 발병하는 hATTR-PN은 트랜스티레틴 유전자의 유전적 돌연변이에 의해 발생하는 질환으로 심장과 소화기계 관련 증상 및 안과질환 증상 등의 징후를 포함해 전신적 다발성 자율신경병증을 보이는 특성이 있다. 빈다켈의 역할은 여기서 트랜스티레틴 단백질의 안정화다. 일반적으로 이상 단백질이 쌓이기 쉬운 하지의 신경에서 통증, 이상감각, 마비 등 증상 시작돼 상부까지 영향 미치며 점차 심장, 신장, 눈 등 다른 기관까지 합병증이 동반된다. 기대수명은 증상 발현으로부터 평균 7~12년 가량이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 외부 연구용역을 통해 올해 의약품 가이드라인 42건을 마련한다. 가이드라인 개발 사업에만 약 95억원의 예산이 들어갈 예정이다. 기존 평가 가이드라인은 식약처가 자체적으로 만들면서 제약·바이오업계의 주문을 따라가기에는 버거웠던 게 사실이다. 이에 대규모 예산을 투입한 이번 외부 연구용역을 통해 다양한 가이드라인을 선제적으로 마련해 제품 개발이 신속하게 진행될 수 있도록 돕는다는 계획이다. 식약처 의약품심사부는 13일 전문지 기자단 대상 브리핑에서 의약품 가이드라인 개발 사업을 수행할 연구자 모집을 27일쯤 공고할 예정이라고 밝혔다. 사업은 '의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발 사업(예산 71억5000만원)'과 '첨단 기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발 사업(예산 24억원)'으로 나눠 진행된다. 의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발 사업에서는 신기술·신개념 비임상, 임상, 품질 가이드라인, 복합 제네릭 의약품 동등성 가이드라인 등 30건을 연내 제·개정 완료를 목표로 한다. 임상 과제는 10건(예산 30억원), 비임상 5건(10억원), 품질 5건(10억), 복합 제네릭 10건(20억원)의 가이드라인이 마련된다. 세부 과제를 보면 AI를 통한 제품개발 가이드라인, 동물 대체시험 비임상 평가 가이드라인, 합성펩타이드 신약 품질 평가 가이드라인, 흡입제, 현탁제 등 평가 가이드라인이 포함돼 있다. 특히, 작년에 후발업체를 대상으로 한 저분자 합성 펩타이드 품질 평가 가이드라인에 이어 올해는 신약을 대상으로 품질 평가 가이드라인을 마련할 예정이다. 저분자 합성 펩타이드는 주로 위고비, 마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제가 있다. 한미약품은 지난달 GLP-1 신약 '에페글레나타이드'를 식약처에 허가 신청했다. 이번에 추진되는 품질 평가 가이드라인은 후발업체뿐만 아니라 신약개발 업체의 신속한 제품개발에 도움이 될 전망이다. 첨단 기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발 사업에서는 총 12건의 가이드라인 제·개정이 추진된다. 생물학적제제 분과에서 3건 이상, 유전자재조합의약품 분과 4건 이상, 세포유전치료제 분과 5건 이상의 가이드라인을 마련할 계획이다. 세부과제로 오가노이드 기술이 활용된 세포치료제 품질 평가 등이 있다. 강주혜 식약처 의약품심사부장은 "가이드라인 개발을 일반 사업으로 이렇게 대대적으로 진행한 적이 없었다"며 "현재 다양한 의료 제품들이 빠르게 개발되고 있기에 도전적으로 사업을 시작했다"고 말했다. 식약처는 외부 연구자 참여에 대한 우려를 불식하기 위해 철저한 검증을 통해 가이드라인 제작을 들여다볼 계획이다. 민-관-학-병 전문가로 이뤄진 전문가 협의체를 구성해 가이드라인을 검증하고, 최종안을 도출할 계획이다. 또한 가이드라인이 완성된 이후에도 업계가 충분히 따라올 수 있도록 교육까지 진행할 방침이다. 이번 가이드라인 개발 사업에는 대학교나 연구기관뿐만 아니라 CRO도 참여가 가능하다. 강 부장은 "가이드라인을 통해 의약품 시장 진입까지의 길을 자세히 안내해 제품 개발의 예측 가능성을 높이고, 시행착오를 줄여 나가도록 도울 계획"이라고 밝혔다.