[데일리팜=최다은 기자] 씨엔알리서치가 대웅제약과 약 115억원 규모의 다국가 임상 3상 시험 계약을 체결했다. 씨엔알리서치는 30일 이번 프로젝트를 한국과 인도네시아에서 동시에 진행하며, 전체 임상 운영을 총괄 수행한다고 밝혔다. 이를 통해 동남아시아 임상시험 시장 공략에 본격적으로 나선다는 계획이다. 특히 인도네시아 내 다수의 임상시험 실시기관을 확보해 대규모 3상 임상 수행 기반을 마련했다는 점이 주목된다. 그동안 국내외 다양한 글로벌 임상 프로젝트를 통해 운영 역량을 축적해온 씨엔알리서치는 이번 계약을 계기로 아시아 중심의 다국가 임상 수행 능력을 한층 강화하고, 향후 동남아 전역으로 사업 영역을 확대할 방침이다. 앞서 회사는 지난 1월 인도네시아 임상시험수탁기관(CRO)인 이퀼랩 인터내셔널과 조건부 독점 파트너십을 체결하고 공동 과제 수행 기반을 구축했다. 또한 미국을 비롯해 싱가포르, 태국 등 주요 거점을 중심으로 글로벌 임상 네트워크를 확장하고 있다. 씨엔알리서치는 싱가포르 법인 ‘씨엔알헬스케어글로벌’을 아시아 지역 핵심 거점으로 두고 있으며, 태국 지사와 함께 다국가 임상시험 수행 범위를 넓히고 있다. 최근에는 인도네시아 지사 설립까지 완료하며 동남아 지역 인프라를 내재화했다. 윤문태 대표는 “이번 다국가 3상 계약은 당사의 임상 운영 경험과 고난도 임상 수행 역량이 글로벌 시장에서 인정받은 결과”라며 “인도네시아를 교두보로 동남아 전역으로 사업을 확장해 ‘아시안 글로벌 CRO’로서 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 강훈식 대통령 비서실장이 한의계 총회를 찾아 한의사 주치의와 방문진료 확대를 약속했다. 강훈식 실장은 29일 열린 대한한의사협회 제70회 정기대의원총회를 찾아 이재명 대통령의 축사를 대독했다. 그는 "우리 사회가 초고령사회로 진입하면서 지역 기반 일차의료와 돌봄의 중요성이 어느 때보다도 높아지고 있고 이에 따라 환자들의 몸을 살피고 마음을 어루만지는 한의약의 역할과 가치는 더욱 중요해졌다"며 "정부는 한의사 여러분들과 함께 한의약이 대한민국 보건의료의 한 축으로 끊임없이 발전하고, 국민 삶의 질을 높이는 예방 관리 중심 의료의 핵심 역할을 할 수 있도록 적극 지원할 것"이라고 말했다. 특히 어르신, 장애인 한의사 주치의제와 한의 방문진료 확대 정책을 통해 국민 누구나 촘촘한 한의 의료서비스를 누릴 수 있도록 뒷받침하겠다는 계획을 전했다. 이날 총회에는 송언석 국민의힘 원내대표, 더불어민주당 서영교·한정애·진성준·김주영·윤종군 의원, 국민의힘 박수민 의원, 사회민주당 한창민 당대표 등도 참석해 덕담 보따리를 쏟아냈다. 우원식 국회의장은 영상 축사를 통해 "한의학은 오랜 세월 우리민족의 삶과 함께 발전해 온 의학이자 오늘날에도 과학적 연구와 임상을 통해 발전을 이어가고 있는 우리의 소중한 자산"이라며 "고령화와 지역의료 격차 등 새로운 과제가 커지고 있는 지금 한의학이 더욱 국민을 위해 봉사할 수 있기를 바라며, 국회도 필요한 제도적 기반과 의료 환경을 마련하는 데 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 송언석 국민의힘 원내대표는 "아픈 곳만 보는 것이 아니라 몸 전체와 생활 습관까지 유기적으로 살피는 한의약은 사회 전체를 하나의 유기체로 보고 근본적으로 바로잡아 나가야 하는 정치 분야와 상당히 비슷한 느낌을 받았다"며 "한의약과 같이 국민들이 더 정직하고 반듯한 사회에서 건강한 삶을 누릴 수 있도록 노력할 것"이라고 약속했다. 서영교 더불어민주당 의원은 "대한한의사협회 제70회 정기총회를 진심으로 축하하며, 국민을 건강하게 하고 우리의 한의학을 세계 최고의 자랑이 되도록 만들어 주시는 한의사 여러분이 자랑스럽다"며 "필요한 일이 있다면 입법활동과 예산지원 등으로 한의사와 한의학을 언제나 응원하겠다"고 말했다. 한정애 더불어민주당 의원은 "어르신과 장애인 한의사주치의제도의 도입을 위해 국회에서도 잘 뒷받침 해 한의사 여러분들과 함께 국민건강증진에 앞장설 수 있도록 할 것"이라며 "또한 매년 10월, 20만명 이상이 참여하는 허준 축제를 대한민국을 넘어 세계적인 축제가 될 수 있도록 정부와 국회의 힘을 모으는 데 노력하겠다"고 전했다. 진성준 더불어민주당 의원은 "대한한의사협회 회관이 지역구에 자리잡고 있는 것이 아주 큰 자긍심의 원천이 되고 있다"며 "앞으로도 강서구 지역 내에서 한의사협회와 한의약이 더울 발전해 지역민의 건강을 책임질 수 있도록 ㅗ치선을 다해 성원하겠다"고 덕담했다. 김주영 더불어민주당 의원은 "일침, 이뜸, 삼약으로 국민건강을 지키며 늘 국민 곁에서 함께해주신 한의사 여러분들께 존경의 말씀을 드린다"며 "한의협의 무궁한 발전을 기원하며, 오늘 대의원총회를 통해 여러분들이 앞으로 나아갈 방향들을 잘 정리해 주시면 국회에서도 함께하겠다"고 언급했다. 박수민 국민의힘 의원 역시 "고령화와 세계화 속에서 K-medicine의 시대가 반드시 열릴 것이며, 여러분들의 노력 하나 하나가 쌓여 과학화와 표준화를 이뤄 K-medicine은 대한민국의 거대 산업, 관광 인프라가 될 수 있을 것"이라며 노력을 당부했다. 윤종군 더불어민주당 의원은 "현재 국회 국토교통위원회에서 자동차손해배상보장법 관련 현안을 해결하기 위해 고군분투하고 있다. 환자들의 치료 기간과 중단 여부를 보험사에 맡기는 것은 국민 상식에도 맞지 않는 일인 만큼 정상적인 결정을 내릴 수 있도록 국회 내에서도 열심히 노력할 것"이라고 강조했다. 한창민 사회민주당 당대표는 "장애인, 어르신 한의사 주치의 제도 도입이나 의료기기 활용 문제는 한의사를 위한 것이 아니라 가장 열악한 환경에 놓인 장애인과 어르신 등 국민의 의료 선택권을 넓히기 위한 민생 과제"라며 "여야를 떠나 국민 건강권 증진이라는 본질적인 정치를 실현하는 데 주력하겠다"고 말했다. 석화준 대의원총회 의장은 "지난 1년 동안 급변하는 보건의료 환경과 정책적 변화 속에서도 우리 한의사들은 흔들림 없이 국민 건강의 파수꾼 역할을 다해 왔다"며 "올해는 정부의 통합돌봄 정책 내에서 한의사들의 설자리를 확보해야 하고, 한의사들의 현대 진단기기 사용의 활성화를 위한 투쟁에 나서야 하는 만큼 오늘 총회에서 이를 성공적으로 수행할 수 있는 최상의 방안을 도출해 달라"고 당부했다. 윤성찬 회장은 인사말에서 "한의학과 한의사 제도가 부활한 지 75주년이자 제70회 정기총회가 열리는 역사적인 해인 2026년에는 한의계가 정말 의미있는 일들이 추진될 예정"이라며 "45대 협회 임기의 마지막 해를 맞아 이재명 정부의 국정과제로 채택된 어르신 한의주치의제와 한의장애인건강주치의제의 시행을 반드시 마무리 짓도록 할 것이며, 한의원의 보훈위탁병원 참여를 성공적으로 안착시키고 사법부의 최종 판결로 확인된 한의사의 X-ray 사용 실현을 통해 국민건강증진에 한층 기여하는 협회가 될 수 있도록 총력을 다할 것"이라고 강조했다. 이날 총회에서는 신임 의장에 석화준 의장이 재선임 됐으며, 부의장에는 방대건·이종안 한의사가 당선됐다. 한의협은 2024회계연도 예산 결산과 2025회계연도 예산 가결산, 2026회계연도 일반회계 및 특별회계 세입·세출 예산을 승인하고 주요 추진사업을 의결했으며 한의사의 일차의료에 대한 적극적인 참여를 위해 비상대책위원회를 구성키로 했다. 한편 이날 총회에는 강훈식 비서실장과 이형훈 보건복지부 차관, 방석배 보건복지부 한의약정책관 등 250여명이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대웅제약이 추진하는 ‘블록형 거점 도매’ 유통 방식에 대한 약사사회 우려가 깊어지고 있다. 서울특별시약사회(회장 김위학)는 30일 성명서를 내어 최근 대웅제약이 추진 중인 블록형 거점도매 도입 정책에 대해 우려를 표명하고 해당 정책의 즉각적인 철회와 상생 대안 마련을 촉구했다. 시약사회는 이번 성명에서 “대웅제약이 전국을 10개 권역으로 나눠 특정 거점 도매업체에만 의약품을 집중 공급하는 방식을 추진 중”이라며 “이는 의약품 유통 생태계의 공정성을 심각하게 훼손하고 결국 국민의 의약품 접근성을 저해할 것”이라고 강조했다. 시약사회는 특히 이번 정책에 대해 ▲특정 도매상 집중 공급에 따른 유통 독점 및 약사법 위반 소지 ▲‘도도매’ 거래 유발로 인한 약국 행정 부담 및 반품 체계 붕괴 ▲의약품 수급 불안정 심화에 따른 시민 건강권 침해 등을 주요 문제점으로 지적했다. 김위학 회장은 “의약품은 기업의 물류 편의를 위한 도구가 아닌 국민 생명과 직결된 공공재”라며 “제약사의 일방적인 정책 강행이 약국 현장의 혼란과 시민의 불편으로 이어져서는 안 된다”고 말했다. 김 회장은 “대웅제약이 유통 업계와 약국의 목소리를 외면하고 불합리한 정책을 지속한다면 우리 지부는 국민 건강권 수호를 위해 모든 수단을 동원해 단호히 대응할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학) 시약사회 학술위원회(부회장 이용화, 위원장 최미경·김성건·최지혜)는 지난 29일 오는 5월 31일 개최 예정인 ‘2026 제1회 서울특별시약사회 학술제’의 성공적 운영을 위해 국내 주요 약학 학회 6곳과 학술 교류 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 시약사회에 따르면 학술 단체와 공식 협약을 맺은 것은 이번이 처음으로, 약사회와 학회가 손잡고 약사 직능의 학문적 역량을 강화하는 첫 제도적 기반을 마련하겠다는 취지다. 이번에 시약사회가 협약을 맺은 학회는 ▲대한약학회(회장 김형식) ▲대한약국학회(회장 주상훈) ▲한국임상약학회(회장 이숙향) ▲한국사회약학회(회장 최상은) ▲한국약사커뮤니케이션 ▲커뮤니티케어학회(회장 장선미) ▲스포츠약학회(회장 정상원) 등 6ᅟᅩᆺ이다. 이번 협약은 단일 학회가 아닌 약학 분야 주요 학회 6곳과 한자리에서 동시에 진행됐다. 시약사회는 학술제 준비위원회 발족 이후 추진해 온 학술 협력 네트워크 구축의 첫 결실로 지역 약사단체가 학회와 맺는 구조적·제도적 협력의 새로운 모델로 평가된다고 밝혔다. 주요 협력 내용은 ▲학술제 세션 구성에 대한 전문적인 자문 및 논문 심사위원 추천 ▲최신 약학 동향·임상 학술 데이터 및 관련 교육 자료의 제공 및 공유 ▲양 기관의 대외 신뢰도 제고를 위한 학술제 관련 홍보 협력 ▲기타 학술제의 성공적 운영을 위해 양 기관이 협의해 결정하는 사항 등이다. 김위학 회장은 “첫 학술제가 서울시 약사의 학술적 역량을 한 단계 끌어올리고 국민 건강 증진을 위한 약사 직능의 미래를 함께 그려나가는 뜻깊은 출발점이 될 수 있도록 준비에 최선을 다하고 있다”며 “각 학회와의 긴밀한 협력을 바탕으로 내실 있는 프로그램을 마련해 회원과 학회가 함께 성장하는 학술 교류의 장으로 만들겠다”고 말했다. 김 회장은 “이번 협약은 서울시약사회와 학회가 현장의 경험과 학문적 전문성을 연결해 학술제의 수준을 높이는 중요한 계기가 될 것”이라고 덧붙였다. 이날 협약식에는 서울시약사회 김위학 회장, 이용화 부회장, 최미경·김성건 학술이사, 대한약학회 노민수 사무총장·최준석 총무위원장, 대한약국학회 주상훈 회장·고기현 총무위원장, 한국임상약학회 이숙향 회장, 이주연 사무총장·제남경 교육위원장, 한국사회약학회 최상은 회장, 한국약사커뮤니케이션과커뮤니티케어학회 장선미 회장·최경희 총무위원장, 스포츠약학회 정상원 회장·정인지 약사가 참석했다. 한편 ‘2026 제1회 서울특별시약사회 학술제’는 오는 5월 31일 오전 10시 30분부터 서울 강서구 코엑스 마곡 컨벤션센터 B2 스퀘어볼룸 A홀에서 진행될 예정이다. 시약사회는 이번 학술제에 앞서 논문 공모도 함께 진행 중이다. 공모 부문은 연구 논문, 연구 포스터, 임상 연구계획서 및 논문계획서(Proposal), 에세이이며 응모 자격은 2026년도 회원 신고를 완료한 서울시약사회 회원 약사와 전국 약학대학 대학생과 대학원생이다. 접수 마감은 4월 30일까지이며 총 1000만원 상당의 상금 수여와 해외 학회 참가 지원 특전도 제공된다. 논문 접수는 이메일(spa05@spa.or.kr)로 가능하고 분야별 세부 응모 자격 등 자세한 사항은 서울특별시약사회 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이부프로펜, 우황청심원, 발사르탄, 미녹시딜, 아스피린. 이 약물의 공통점이 뭘까요? 바로 '운전주의 약물'(Level 1)이라는 겁니다. 그렇다면 당뇨 환자들에게 주로 처방되는 인슐린은 어떨까요? 인슐린은 '운전금지 약물'(Level 3)에 해당합니다. 오는 4월 2일부터 개정 도로교통법이 시행되면서 제도 변화에 대한 약국의 관심이 커지고 있습니다. 개정 도로교통법의 핵심이 '약물운전 법정형 상향'과 '약물운전 측정 불응죄 신설' 두 가지입니다. 기존 3년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에서 '5년 이하 징역 또는 2000만원 이하의 벌금'으로 약물운전 처벌이 상향되고, 측정 불응죄 역시 약물운전과 동일하게 처벌받게 된다는 내용이 핵심입니다. 처방약 복용 후 운전도 처벌대상에 해당되지만 약물운전에 대한 사회적 인식 부족으로 인해 관련한 사건·사고가 이어지고 있기 때문입니다. 지난해 9월 유명 방송인이 약물운전 혐의로 검찰에 송치되며 논란이 되기 시작했는데요, 경찰청에 따르면 2024년 기준 마약·약물 운전으로 인한 운전면허 취소 건수는 237건에 달합니다. 약물이 뇌의 인지 기능에 영향을 미쳐 사고 위험을 높일 수 있는 만큼 약물운전에 대한 경각심과 제도적 관리의 필요성이 더욱 강조되고 있는 거죠. -'약물운전' 정의는?= 약물운전은 약물복용 등의 영향으로 정상적으로 운전하지 못할 우려가 있는 상태에서 자동차 등을 운전하는 행위를 말합니다. 다만 모든 약이 대상이 되는 건 아닙니다. 여기서 '약물'이란 마약, 대마, 향정신성의약품, 환각물질을 의미하며 해당 약물을 복용·흡입하고 운전하지 못할 우려가 있는 상태에서 운전했는지 여부를 판단해 처벌받게 됩니다. 경찰청은 약 처방과 복용 전후 스스로 확인하는 습관이 중요하다는 것을 강조하고 있습니다. 약을 처방·조제받는 단계에서 의사·약사에게 안내받을 수 있고, 약봉투 주의문구로도 관련한 내용을 확인할 수 있다는 거죠. -약국 반응은? "제도취지 찬성, 위반시 과태료 부과는 탁상행정"= 약물운전의 취지와 제도 강화에 대해 약사들 역시 찬성한다는 입장입니다. 약물을 복용하는 환자들에게 운전이나 기계조작시 주의하라는 안내는 지금까지도 현장에서 루틴하게 이뤄져 온 부분입니다. 하지만 약사들이 우려하고, 약사단체가 성명을 내 철회 촉구에 나선 부분은 과태료 부과 규정입니다. 보건복지부가 입법예고한 약물운전위험고지의무화에 대한 약사법 시행규칙 등에 따르면 '약사가 환자에게 졸음이나 어지럼증 등 일상생활에 영향을 미칠 수 있는 위험성을 복약지도서에 의무적으로 표기하도록 하고, 이를 어길 시 100만원 이하의 과태료를 부과한다'는 내용을 담고 있기 때문입니다. 복지부는 내달 20일까지 관련한 의견을 수렴하겠다는 입장인데, 이를 탁상행정이라고 비판하는 목소리도 적지 않습니다. 약사의 복약지도를 폄훼한다는 지적도 잇따르고 있습니다. 경찰청은 제도 시행을 앞두고 ▲약물 처방을 받거나 구입할 때 의사나 약사에게 운전해도 괜찮은지 반드시 확인하고 ▲처방전이나 약 봉투, 용기에 '졸음유발' 또는 '운전금지', '운전주의' 문구가 있는지 확인하고 ▲졸음을 유발하는 약을 먹었다면 충분한 시간 간격을 두고 운전을 피하는 것이 안전하다는 내용의 포스터를 약국에 배부하고 나섰습니다. -당뇨약 투약 환자에게 '운전하지 마세요'가 답?= 약국에서는 혼란의 목소리가 이어지고 있습니다. 대한약사회는 386개 성분을 자체 분류한 참고 리스트를 공개, 정부에 공식 가이드라인 마련을 요청했는데 리스트에 포함된 약들이 방대하고, 품목도 다양하다 보니 '어떻게' 복약해야 할지가 난감하다는 입장입니다. 약사회는 ▲단순주의(Level 0~1) 3개 성분 ▲운전주의(Level 1) 166개 성분 ▲운전위험(Level 2) 199개 성분 ▲운전금지(Level 3) 98개 성분 등 4단계로 나눠 회원 약국에 관련한 내용을 안내했습니다. "모든 이부프로펜 처방·구입 환자에게 운전을 주의하라고 안내해야 하나요?" "인슐린은 운전금지 약물에 해당하는데, 모두 운전하지 말라고 안내해야 하나요?" "그럼 인슐린 투여 후 몇 시간 부터 운전이 가능하다고 하면 좋을까요?" "택배차나 화물트럭 등 운전을 생계로 하는 분들에 대해서는 약을 복용하지 말라고 해야 하나요?" PM+20과 PIT3000 같은 약국 청구프로그램을 비롯해 굿팜 등 일부 약국 IT 서비스 업체들은 대한약사회 분류기준에 따라 복약지도에 사용할 수 있는 '약물뱃지' 기능을 도입해 서비스를 시작하기도 했지만, 졸음 유발 약물에 대한 명확한 성분 분류 체계나 가이드라인이 전무한 상태에서 약국에 대한 포괄적 의무와 처벌 규정만 신설하는 것은 난센스라는 지적을 피할 수 없습니다. 일반약까지 모두 적용하는 데는 무리가 있다는 주장도 있습니다. -해외에서는? 약국체인 휴베이스는 카드뉴스를 통해 약물운전에 관한 해외 사례를 회원들에게 공유했습니다. 휴베이스에 따르면 미국은 원칙적으로 부작용 경고 책임을 의사에게 있다고 정의한다고 하네요. 환자의 병력과 건강 상태를 종합적으로 판단해 처방을 내리는 사람은 의사이므로, 약물의 부작용이나 위험성을 직접 경고할 법적 의무 또한 원칙적으로 처방 의사에게 있다고 본다는 거죠. 영국에서는 사고가 나더라도 전문가의 지시에 따라 복용하고 부작용 경고를 숙지했다면 형사 처벌을 면제해 주는 제도를 시행하고 있는 것으로 전해집니다. 프랑스에서는 의약품의 겉포장이나 약포지에 약물운전 주의 픽토그램이 강제로 부착돼 인쇄돼 나온다고 해요. 중추신경계에 미치는 억제강도에 따라 직관적으로 표시가 의무화된다는 설명입니다. 대한약사회 역시 보건복지부와 관련한 내용을 지속적으로 논의해 나가겠다는 입장입니다. 노수진 대한약사회 총무·홍보이사는 "법령 수준에서 명확한 기준 설정이 선행돼야 한다. 제도 보완이 필요한 부분에 대해서는 복지부와 논의 중"이라며 "도로교통법이 정한 운전금지 약물 491종과 약국 처방 빈도가 높은 상위 약물 리스트를 회원들에게 공유, 복약봉투 미출력 약국을 위한 스티커 제작 파일 등을 배포할 예정"이라고 밝혔습니다. 복약지도서, 봉투, 스티커 등 복약지도 기록을 남길 수 있는 수단을 마련하겠다는 방침입니다. 한편 김호승 경찰청 생활안전교통국장은 "약물운전도 음주운전만큼 사고위험이 큼에도 국민의 인식 수준이 낮은 것이 현실"이라며 "약물도 항상 부작용이 있으니 운전할 수 있는 몸 상태인지를 판단해 몸이 안 좋으면 운전하지 않도록 해야 하고 운전자, 관련 운수업체, 관계기관 등의 적극적인 협조를 요청한다"고 전했습니다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 인증한 혁신형 제약기업 가운데 대통령령으로 정한 제약사에게 국가가 5년 간 제약사가 부담하는 4대보험료를 의무적으로 전액 지원하는 법안이 국회 발의됐다. 국가나 지방자치단체가 혁신형 제약기업에 인건비를 지원할 수 있도록 허용하는 규정도 담겼다. 30일 장철민 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안 국회 제출일은 지난 27일이다. 법안은 제약산업 특별법 제14조의2 인건비 등 지원 조항을 신설해 혁신형 제약기업 중 대통령령으로 정한 제약사의 4대보험료를 국가가 전액 지원하도록 의무화했다. 국민연금법이 규정한 기업의 연금보험료 부담금, 국민건강보험법 상 직장가입자 보수월액보험료, 고용보험 및 산업재해보상보험의 보험료징수 법 상 고용보험료와 산재보험료를 국가가 의무적으로 전액 부담하도록 규정한 조항이다. 아울러 국가나 지자체는 제약산업 육성에 필요한 인력자원 확보를 위해 혁신형 제약기업에 인건비를 지원할 수 있도록 했다. 이는 의무 조항이 아닌 재량 조항으로, 자율권을 부여하되 지원 트랙을 법제화한 격이다. 장철민 의원은 "제약산업은 연구개발부터 품질관리까지 전 과정에서 숙련된 인재 확보가 필수지만, 현행법은 숙련된 인재를 안정적으로 확보하게 돕는 인건비 지원 근거가 없다"며 "국가가 향후 5년간 대통령령으로 정한 유망 제약 벤처기업의 4대보험료를 전액 지원하고, 혁신형 제약사 인건비를 지원할 수 있도록 근거를 만드는 법"이라고 설명했다. 한편 보건복지부는 혁신형 제약기업의 약가를 다른 제약사보다 우대해 신약 개발을 독려하는 내용의 약가제도 개편안을 확정, 시행을 앞두고 있어 해당 법안이 통과될 경우 혁신형 제약사 우대 규정은 더 강화할 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험공단이 약가인상 협상 후 계약된 생산량을 지키지 못 하는 제약사의 청구액 환급을 강화한다. 또 생산 수량을 계약한 제약사는 계약기간 동안 공단에 월별 생산량을 익월 10일까지 제출해야 한다. 30일 업계에 따르면, 건보공단은 지난 27일 ‘약제 상한금액의 조정협상 가이드라인’ 개정을 통해 제약사의 공급 의무를 강화했다. 조정협상약제의 약가인상 후 사후관리를 강화한다. ‘계약된 생산(수입)량에 미달한 경우 공단은 업체에 청구액 일부를 환급하는 등의 행정조치를 요구할 수 있다’는 문구를 추가했다. 공단과 제약사의 합의서에는 공급의무 위반 업체에 대한 패널티 산식이 담겨있다. 앞으로 공단은 이를 근거로 적극적인 환급 조치 요구에 나선다는 취지로 풀이된다. 또 의무적으로 일정 기간 생산 수량을 계약한 업체는 월별 생산량을 익월 10일까지 요양기관정보마당을 통해 공단에 제출해야 한다는 문구가 신설됐다. 공급 부족이 있는 약제의 경우 유연한 약가 조정 신청이 가능하도록 가이드라인을 개정했다. 제약사는 약가 조정 후 3년간 조정 신청을 할 수 없지만, 이번 가이드라인에서는 ‘긴급한 공급부족’ 등으로 중앙행정기관 협조 요청이 있는 경우 예외적으로 가능하다는 근거를 마련했다. 약가 협상 시 추가 이윤 1%를 인정해주는 정책 가산 항목 기준이 완화되면서 더 많은 약제가 혜택을 볼 수 있게 됐다. 기존에는 ‘인상 후 1차년도 청구액이 20억 미만이거나 보험재정 순증이 5억 미만’이어야 가산을 받았다. 보험재정영향을 개정하면서 ‘청구액 30억 미만이거나 순증 7.5억 미만’으로 기준선이 상향됐다. 희귀의약품센터가 공급하는 긴급도입의약품에 대한 별도의 조정절차 근거도 마련됐다. 개정 가이드라인에는 협상약제의 원가분석 금액 관련 긴급도입약은 ‘별도의 조정절차에 따른 가격을 검토한다’는 문구가 추가됐다. 사전협의 약제의 신속한 약가협상을 위한 개정도 이뤄졌다. 일반 약제는 협상 명령일 익일부터 60일 내 협상을 실시하지만, 사전협의 약제는 30일이라는 문구가 별도 추가됐다. 공단은 “가이드라인은 협회와 협의체, 약제조정신청 제도 개선방안 연구 등을 참고해 설정됐다”며 “법적 효력을 가진 것은 아니라 개별 약제의 특성, 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 변경될 수 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 설비와 연구개발(R&D)에 공격적으로 투자하며 미래 성장 동력 확보에 박차를 가하고 있다. 회사는 자체 현금창출력에 더해 차입까지 병행하며 투자 속도를 끌어올리는 모습이다. 28일 금융감독원에 따르면 HK이노엔의 지난해 영업활동현금흐름은 1620억원으로 전년(1059억원) 대비 53% 증가했다. 2023년 830억원 수준이었던 것과 비교하면 불과 2년 만에 두 배가량 확대한 셈이다. 이 같은 현금 창출력의 바탕에는 탄탄한 수익 창출 구조가 자리 잡고 있다. 이 회사의 당기순이익은 2023년 472억원에서 2024년 616억원, 2025년 757억원으로 매년 두 자릿수 성장세를 이어갔다. HK이노엔은 지난해 매출이 전년보다 19% 성장한 1조631억원을 기록, 사상 처음으로 연매출 1조원을 넘어섰다. 같은 기간 이익은 1109억원으로 전년 동기 대비 26% 늘었다. 영업이익률은 10%로 두 자릿수 수익성을 확보했다. 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 국내외 처방 확대와 글로벌 로열티·수출 증가 덕분이다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약으로 2018년 국내 개발 신약 30호로 허가를 받았다. 위산 분비 최종 단계에서 양성자펌프와 칼륨이온의 결합을 경쟁적으로 차단해 위산 분비를 억제하는 기전이다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 빠른 작용 개시와 지속적인 산 억제 효과가 강점으로 꼽힌다. 케이캡은 작년 4분기 처방액은 571억원, 연간 누적 처방액 2179억원이다. 여기에 중국 국가보험급여목록(NRDL) 등재에 따른 로열티 수익 증가와 중남미·동남아 중심 완제품 수출 확대가 더해지면서 HK이노엔 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 이끌었다. HK이노엔은 확보한 현금을 고스란히 미래 성장을 위한 인프라와 R&D에 투입하고 있다. 지난해 투자활동현금흐름 순유출 규모는 1714억원으로 전년(1300억원)보다 414억원 늘었다. 세부적으로 보면 회사는 지난해 유형자산 취득 등 시설 투자(CAPEX)에만 745억원을 쏟아부었다. 회사는 작년 초 R&D 역량 결집과 오픈이노베이션 강화를 위해 성남 판교 제2테크노벨리에 융복합 연구시설 HK이노엔 스퀘어를 개소했다. 또 바이오 의약품 생산능력 확대 차원에서 이천 신성 빈혈치료제(EPO) 바이오 신공장을 구축 중이다. R&D 투자 역시 활발하게 진행 중이다. 회사는 지난해 R&D 비용으로 859억원을 집행했다. 이는 매출 대비 8% 수준이다. HK이노엔은 2023년 707억원, 2024년 814억원으로 R&D 투자를 매년 확대하는 추세다. 작년 회사가 시설 투자와 R&D 비용에 투입한 금액은 총 1604억원에 달한다. 지난해 영업활동으로 벌어들인 현금과 맞먹는 규모다. 사실상 영업으로 창출한 현금 대부분을 다시 미래 투자에 재투입한 셈이다. 눈에 띄는 점은 회사가 공격적인 투자 속에서도 유동성을 강화했다는 점이다. 작년 말 기준 HK이노엔 현금성자산은 914억원으로 전년 말 454억원 대비 102% 늘었다. 작년 영업이익의 1.5배에 육박하는 대규모 투자를 단행하고도 현금을 두 배 이상 쌓아 올린 것이다. 이는 영업활동으로 벌어들인 견조한 현금 흐름에 더해 선제적인 외부 자금 조달을 적절히 병행한 결과다. HK이노엔의 지난해 재무활동현금흐름 유입액은 555억원이다. HK이노엔은 지난해 한국산업은행으로부터 시설자금 대출 명목으로 450억원을 장기 차입했고 시중은행 기업운전일반자금대출 등 단기차입금도 600억원 추가됐다. 이에 따라 총차입금 규모는 5048억원으로 전년(4196억원) 대비 852억원 늘었다. 투자 결실도 속속 나오는 분위기다. HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 올 초 9일 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡에 대한 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치유 ▲미란성 식도염 유지요법 등이다. 통상 심사 기간을 고려하면 이르면 내년 1월께 승인 여부가 가시화할 것으로 보고 있다. 차세대 파이프라인에서도 성과가 이어지고 있다. HK이노엔이 국내 임상 3상을 진행 중인 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 '에크노글루타이드'(XW003)는 지난달 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 제2형 당뇨병 치료제로 품목허가를 획득했다. 현재 HK이노엔은 에크노글루타이드에 대해 비만 적응증을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 지난 1월 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료, 투약 단계에 들어간 상태다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종 신약 '엘렉스피오'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국화이자제약의 이중항체치료제 엘렉스피오(엘레나타맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 다만 엘렉스피오는 아직 비급여 약물이다. 향후 보험급여 등재 여부에 따라 실질적인 처방으로 이어질 것으로 판단된다. 엘렉스피오는 지난해 재도전 끝에 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만, 현재 급여 절차는 잠정 중단된 상태다. 향후 화이자는 다시 급여 등재를 노릴 것으로 점쳐진다. 4차 치료제인 엘렉스피오는 다발골수종의 표적 항원과 T세포를 인식하는 두 개의 단클론 항체로 구성된 면역세포치료제이다. 다발골수종의 표적 항원인 BCMA(B-cell maturation antigen)과 CD3 항원을 각각 인식하는 두개의 단클론 항체로 구성된 이중 특이 IgG2 kappa 항체가 일반적이며 세포독성 T세포를 BCMA가 발현된 다발골수종 세포로 직접 표적하는 새로운 치료제라고 할 수 있다. 골수의 형질세포에 생긴 암인 다발골수종은 주로 고령에 발병하는 혈액암으로, 치료의 지속성을 통해 생명 연장이 가능한 질환이다. 다양한 신약이 개발되고 있는 분야지만, 현재 단일클론항제와 이중항체치료가 의료현장에서 쓰이고 있다. 특히 이중항체 기전은 치료 차수를 진행할수록 내성이 증가해 관해 기간이 짧아지고, 사용 가능한 치료 옵션이 적어지는 재발·불응성 다발골수종에서 안전하고 효과적인 치료법으로 여겨진다. 다발골수종은 지속적인 치료를 통해 생명 연장이 가능하기에 치료 단계별로 다양한 옵션이 마련돼야 하며, 4차 이상 치료제의 급여 적용은 시급한 과제다. 현재 국내에 이중항체치료제로는 엘렉스피오를 비롯해 '텍베일리(테클리스타맙)', '탈베이(탈구에타맙)' 등이 허가돼 있지만 모두 비급여 상태다. 이같은 상황에서 이중항체 약물의 연속으로 초기 단계 급여 논의가 실패하고 있어, 환자 접근성이 개선될 수 있을지 주목된다. 한편 엘렉스피오는 식약처가 GIFT 품목으로 지정, 2024년 5월 프로테아좀억제제와 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함한 3차 이상 치료를 받은 성인 환자 단독요법으로 허가 됐다. 미국 FDA 역시 혁신의약품과 신속승인 품목으로 지정한 바 있다. 엘렉스피오는 BCMA-표적 치료를 받은 적 없는 성인 환자 123명을 대상으로 한 글로벌 임상 2상(Magnetis MM-3)의 코호트A에서 객관적반응률(ORR) 61.0%, 완전관해(CR) 37.4%를 기록했다. 무진행생존기간(PFS)은 17.2개월, 전체 생존기간(OS)은 24.6개월로 나타나 이례적인 장기 치료 효과를 입증됐다. 더 이상 치료 방법이 없는 환자에서 장기 생존 혜택과 질병 진행을 늦춰 삶의 질을 높일 수 있음을 데이터로 증명했다.