[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)의 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’ 임상 2상 시험에 본격 돌입한다고 31일 밝혔다. 동성제약의 ‘포노젠’은 지난 29일 연세의료원 세브란스병원 IRB(연구심의위원회)에서 임상2상 시험을 승인 받았다. IRB는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위해 시험 기관에 독립적으로 설치된 의결 기구로 모든 임상 시험은 IRB의 승인이 통과해야 진행할 수 있다. 포노젠의 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용한 항암화학요법 병용 치료를 진행한다. 그리고 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안정성을 평가할 예정이다. 최근 동성제약은 광과민제 포노젠(DSP1994)의 연구성과를 AACR(미국암연구학회) 발표와 더불어 국제 학술지에 연이어 기재하며 연구 성과를 공개했다. 또한 복막암에 대한 PDD 임상 신청도 계획하고 있다. 동성제약 관계자는 “빠르게 환자를 모집해 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 노력하겠다"라며 “더불어 세계 각국을 대상으로 라이선스 아웃도 진행중 이며, 이번 IRB 승인을 통해 유리한 고지에서 협상을 진행할 수 있길 기대한다"고 전했다. 한편, 동성제약은 광역학 치료(PDT)와 진단(PDD)을 동시에 연구하고 있으며, 이를 통한 토탈 광역학솔루션을 제공하기 위해 주력하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)는 지난 27일 구약사회관에서 상반기 자체 감사를 수감했다, 정태원, 최명희 감사단은 이날 분회 2024년도 상반기 주요 회무와 위원회별 사업실적, 일반·특별회계 등을 면밀히 점검하고 집행부에 주요 사업 내역에 대해 질의했다. 감사단은 "그간 감사 지적 사항과 지도 사항을 성실히 수행한 집행부 노고를 치하한다“며 ”모든 위원회 사업이 계획대로 진행 되도록 최선을 다해 준데 감사 인사를 보낸다"고 말했다. 이어 "그간 애를 먹였던 사무국이 새로운 인원 충원으로 안정화 돼 회무, 회계 업무가 완벽하게 처리된 것을 이번 감사 때 확인할 수 있어 안심됐다"고 했다. 감사단은 이날 이번 임기에 신설된 고충관리TF팀 성과와 제2회 데일리팜 전국 약사분회자랑 콘테스트·분회 회무 대상 수상으로 2000만원 상금 수상에 기여한 홍보위원회, 여약사위원회의 ‘photo&photography’ 행사 기획력, 약학위원회의 '질환별 영양요법' 카드 배포, 정보통신위원회의 회원을 위한 지속적 IT 아이템 기획 등을 긍정적으로 평가했다. 감사단은 “2024년은 제17대 집행부 3년을 마무리하는 시점이므로 하반기 업무, 행사 주최도 면밀히 준비해 달라”면서 “앞으로도 회원 약사들에 힘이 되는 민생 회무에 주력해 달라”고 당부했다. 이에 신민경 회장은 “올해 상반기 우리 분회에서 이룬 모든 성과는 상임이사들이 회원 약사의 힘을 합친 결과”라며 "감사단의 조언과 지적 사항을 더 나은 약사회로 발전해 나갈 지침으로 삼겠다"고 말했다. 한편 이번 감사에는 신민경 회장과 임은주, 백지원, 박건영, 손영재, 이조미 부회장, 조진영, 이동주, 송혁중, 박노정, 이신형, 유상준 위원장이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)는 31일 지난 30년 간 사용한 로고를 새롭게 변경했다고 밝혔다. 건약은 변경된 새 로고는 단체 슬로건인 ‘건강한 약사, 건강한 주민, 건강한 사회’를 상징하는 기존 로고를 현대적으로 재 해석해 초록색 하트 심볼 형태로 제작했다고 설명했다. 이번 로고의 세개 하트 심볼은 각각 건강한 약사, 건강한 주민, 건강한 사회를 의미하며, 세개 하트가 합쳐진 세 잎 클로버는 새로 열린 세상을 뜻한다는 것이 단체 설명이다. 건약이 지향하는 가치인 ‘모든 사람이 자신이 처한 조건에 관계없이 건강권을 누릴 수 있는 사회’를 뜻한다고 밝혔다. 단체 측은 “이번에 새로 제작한 로고의 특징은 세 개의 하트 심볼을 이용해 여러 형태의 로고 변주가 가능하다”며 “세개의 하트 심볼 사이 사람과 약사를 배치해 사람과 함께하는 건약을 뜻하는 로고가 되기도, 하트 심볼이 모이면 세잎클로버 형태 또 다른 로고가 되기도 한다”고 설명했다. 이어 “여성, 장애인, 노동자, 성소수자 등 사회적 소수자와 연대하거나 기후, 환경 등 여러 사회적 문제에 힘을 보태는 활동에 연대 활동의 상징으로도 활용할 예정”이라고 했다. 한편 건약은 1987년 민주항쟁 이후 약사들이 모여 조직한 단체로 보건의료의 공공성 확대, 의약품 접근성 확대, 안전한 의약품 사용을 위한 운동과 민주적이고 건강하게 살 수 있는 사회를 위해 사회적 소수자들과 함께하는 연대를 지속해온 단체다. 건약 관계자는 “지금에 안주하지 않고 새롭게 도약하는 단체로 거듭해 나갈 건약의 새로운 로고에 많은 성원과 관심을 바란다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)는 31일 개별인정형 원료를 강화한 신제품 면역 원샷 솔루션 ‘밸런스포텐시:이뮨’을 출시했다고 밝혔다. 이번 제품은 정제 2알과 액상을 한 번에 섭취하는 이중제형으로, 정제 2알에는 개별인정형 원료 HK표고버섯균사체를 포함해 지구력 개선을 돕는 옥타코사놀, 에너지 생성 및 대사를 위한 비타민B군, 항산화 작용으로 세포를 보호하는 비타민C와 면역기능 개선에 필요한 아연이 강화돼 피로와 면역 개선을 돕는다. 회사는 액상에는 휴베이스에서 독자적으로 배합한 울금, 황금, 헛개, 마카, 불로초자실체 등 13종 식물혼합추출농축액을 함유해 신체균형 회복을 돕도록 했다고 밝혔다. 이번 제품 개발에 참여한 남태환 이사는 “약국을 찾는 고객은 빠르고 즉각적인 기능을 원한다”며 “이런 특성을 고려해 원료 관점에서 고기능성을 목표로 정제에는 개별인정형 원료를 넣고, 액상에는 휴베이스 기업부설연구소에서 배합한 식물농축액으로 차별화된 포뮬레이션을 개발했다”고 말했다. 회사 측은 식품공학 관점에서 기존에 출시된 이중제형 제품의 아쉬움을 개선한 점을 주목해야 한다고 전했다. 대부분 액상 용량이 20ml로 정제 섭취 시 모자란다는 고객 의견을 반영해 이번 제품은 양을 50ml로 2배 이상 늘리고, 성분 구성을 최적화해 목 넘김을 부드럽게 함으로써 섭취 편의성을 개선했기 때문이다. 김현익 대표는 “밸런스포텐시:이뮨은 약국 고객의 다양한 구매 패턴을 고려해 판매 형태에도 신경을 썼다”며 “피로 회복 목적의 1병 판매부터 집중 면역 관리를 위한 7병, 선물용 30병까지 활용도를 다양화함으로써 회원 약국의 단골 고객 확대에 도움이 될 것으로 기대한다”고 했다. 한편 휴베이스는 오늘(31일) 오후 1시 밸런스포텐시:이뮨 런칭 방송을 진행할 예정이다. 회사는 이번 신제품을 포함해 총 29종의 브랜드 제품을 회원 약국에 공급하고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품의 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원을 주요 내용으로 하는 '디지털의료제품법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 31일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)은 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련한 디지털의료제품법의 내년 시행을 앞두고 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다. 시행령·시행규칙에는 디지털의료기기의 디지털 기술 범위·등급 기준, 허가·품질관리 등 규제 설계, 임상시험 등 합리적 규제 마련, 디지털의료기기소프트웨어 광고 및 판매 등에 대한 세부 사항과 함께 디지털융합의약품 시설기준 및 허가 요건, 디지털의료제품 발전 지원을 위한 종합계획 수립, 영향평가 절차 등 세부 내용을 담았다. 디지털의료기기의 특성인 디지털 기술의 범위는 세부적으로 ▲인공지능 기술 ▲지능형 로봇 기술 ▲독립형 소프트웨어* 기술 ▲공용 네트워크망 활용 및 정보 처리 기술 등이다. 디지털의료기기의 하드웨어 특성과 함께 소프트웨어적 특성을 추가적으로 고려해 안전관리의 수준을 정하도록 등급 분류 기준을 마련한다. 디지털의료기기의 특성에 따라 허가 시 ▲소프트웨어의 검증 ▲유효성 ▲전자적 침해행위 보호 ▲사용적합성 등에 대한 항목을 중점적으로 심사하도록 한다. 또한 빠르게 발전하고 융합하는 디지털 기술의 특성에 맞춰 인허가 절차를 간소화하기 위해 새롭게 도입하는 ‘구성요소 성능평가’ 제도 등 다양한 허가·평가 체계의 세부 내용을 담았다. 소프트웨어 등에 특화된 시설, 위수탁 제조 등 품질관리체계를 마련하고, 디지털의료기기 특성에 따라 보건의료정보관리사, 소프트웨어 기술자 등을 품질책임자로 지정할 수 있도록 하는 한편, 보안·오류 업데이트 등을 지속적으로 설치장소(사용자)에 통보하도록 하는 등 영업자 세부 준수사항을 마련한다. 인체에 접촉하지 않고, 데이터를 이용하는 임상시험 등 위해도가 낮은 임상시험에 대해 식약처의 임상시험계획 승인 없이 임상시험기관의 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 한다. 또한 임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험 참여를 승인하는 구체적인 기준을 마련하고, 임상시험기관 외의 기관에서 수집·분석되는 데이터를 임상시험에 활용하는 경우 고려해야 할 사항 등을 제시한다. 안전 및 임상시험 결과에 영향을 미치지 않는 임상시험계획의 경미한 변경은 신속하게 진행하도록 절차를 간소화하는 등 디지털 의료기기의 임상시험 규제를 합리적으로 운영한다. 소비자 안전을 강화하기 위해 전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의학·약학 등 전문매체에만 광고를 허용하고 전문가 대상으로만 판매하게 하며, 신제품 개발을 지원하기 위해 인공지능 기반 제품은 허가·심사 결과를 공개하고 학습데이터 등 관련 정보를 투명하게 제공하도록 한다. 인터넷 등을 통해 최신의 버전 정보 등을 사용자에게 제공할 수 있도록 하고, 제조·수입업자가 별도의 판매업 신고 없이 일반인에게 정보통신서비스, 다운로드 등의 방법으로 제품을 판매할 수 있도록 한다. 디지털융합의약품 제조·수입업 허가 및 위탁제조판매업 신고 등 신청 시 제출 서류, 절차 등을 마련하고, 디지털융합의약품 제조·수입업자가 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기의 제조 또는 시험에 대한 위수탁이 가능하도록 시설 기준을 마련했다. 또한 디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기 임상시험을 별도로 실시하는 경우에 대한 요건과 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 관련된 품질관리 및 변경허가 기준 등을 마련한다. 디지털의료제품의 안전성·유효성 확보 및 연구개발과 국제경쟁력 강화를 위한 ‘디지털의료제품 안전관리 종합계획’ 및 ‘시행계획’에 대한 수립 절차와 방법 등을 마련하고 디지털의료제품의 영향평가를 위한 대상 선정과 내용·방법 등 세부사항을 마련한다. 오유경 처장은 "디지털의료제품법 제정은 디지털 헬스의 큰 틀 안에서 활용하는 다양한 의료기기, 의약품, 건강지원기기의 융합 생태계 구축을 위해 제품 특성에 맞는 규제 체계를 세계 최초로 마련했다는 점에서 의의가 있다"며 "보다 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 공급하여 국민 건강 증진과 환자의 치료 기회 확보에 도움을 드릴 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중독성 강한 '펜타닐 패치' 등 가정 내 남은 의료용 마약류 수거·폐기 시범사업이 실시된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한약사회와 올해 하반기 펜타닐 패치 등 투약하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위한 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업'을 7월부터 12월까지 실시한다고 밝혔다. 예산만 1억8100만원이 투입된다. 이번 수거·폐기 사업은 오남용으로 사망 사례가 있고 중독성이 강한 펜타닐 패치를 중심으로 부산, 인천 등 6개 광역시와 경기도(부천시)에 소재한 종합병원 인근의 약국 100개소에서 수행한다. 올해에는 실제 가정 내 남은 마약류 현황을 파악해 향후 동 사업의 내실을 강화하기 위해 경북대병원과 함께 펜타닐 패치 등 의료용 마약류의 처방량 대비 복용량, 잔여량 등에 대한 조사를 실시한다. 수거율을 높이기 위해 경북대병원에서는 처방받은 환자에게 남은 마약류의 수거 필요성에 대해 상세히 홍보·안내 예정이다. 오유경 식약처장은 "펜타닐 패치 등 의료용 마약류는 다른 의약품으로 오인해 잘못 사용하거나 환자 가족이 남용하는 경우 심각한 문제가 발생할 수 있다"며 "투약 후 가정 내에 남아있는 의료용 마약류는 반드시 이번 사업에 참여하는 약국으로 반납해달라"고 당부했다. 식약처는 앞으로도 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업에 많은 국민이 함께 참여할 수 있도록 적극적으로 홍보하고, 빈틈없고 촘촘한 의료용 마약류 관리를 위해 향후 전국적으로 사업을 확대할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 아르바이트 전문 포털사이트가 올 상반기 키워드 순위를 분석했더니 검색량 1위는 편의점, 약국은 3위였다. 31일 알바천국에 따르면 올해 상반기 검색량 상위 키워드로는 전국 단위의 많은 매장 수로 구직 편의를 자랑하는 편의점이 부동의 1위를 기록했다. 이어 카페(2위), 약국(3위), 학원(4위) 등이 뒤를 이었다. . 이어 △단기(5위) △당일지급(7위) △주말(8위) △단기알바(10위) 등 부업, N잡 등과 관련한 검색어도 10위권 내 다수 포진됐다. 한편 검색량이 하락한 키워드는 탕후루와 마라탕이 대표적이다. 지난해까지 선풍적인 인기로 많은 매장 수를 자랑하며 구직자들의 관심이 높았으나, 올해들어 검색량이 각각 75.7%, 21.2% 줄어들었다. 특히 탕후루 키워드의 경우 지난해 하반기 766.4% 급증했다 올해들어 대폭 감소했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 요로상피세포암(방광암) 1차치료제 지위를 두고 항암제들의 각축전이 예고되고 있다. 이미 우리나라에서 보험급여 목록에 등재된 PD-L1 면역항암제 '바벤시오(아벨루맙)'를 필두로 PD-1 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법, 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) '파드셉(엔포투맙베도틴)'과 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법 등이 잇따라 진입하고 있는 것. 특히 옵디보와 파드셉+키트루다 병용요법은 최근 거의 동시에 적응증 확대 승인이 이뤄지면서 관심을 받고 있다. 이들 약물이 급여 등재에 성공할 수 있을지도 지켜 볼 부분이다. 옵디보의 이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 해당 환자를 대상으로 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 백금 기반 화학요법인 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법과 비교한 임상 3상 CheckMate-901 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 주요 결과를 보면, 옵디보 병용 치료군에서는 연구의 유효성 평가변수인 전체 생존기간(OS) 및 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)에서 통계학적으로 유의미한 개선 혜택을 확인했다. 임상에서 관찰된 옵디보 요법의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 내용과 일치했으며, 새로운 안전성 정보는 없었다. 파드셉+키트루다 병용요법의 경우 3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구를 통해 유효성을 입증했다. 해당 임상 결과, 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 파드셉 병용요법이 12.5개월로 대조군인 항암화학요법 6.3개월 비교해 큰 개선을 이뤄냈다. 또 다른 1차 평가변수인 전체생존기간(OS) 중앙값도 31.5개월로 나타나 대조군 16.1개월보다 두 배 가까이 연장하는데 성공했다. 한편 바벤시오는 2023년 8월 면역항암제 최초로 국내에서 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법에 대해 급여 적용이 이뤄졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장이 성장세를 이어가고 있다. 지난 상반기 '아모잘탄엑스큐'를 중심으로 4제 복합제들의 원외처방 실적이 전년동기 대비 41% 증가했다. 아모잘탄엑스큐가 4제 복합제의 75%를 차지하며 독주체제를 이어갔다. 3제 복합제 시장은 그간의 성장세가 한 풀 꺾인 가운데 성분 조합에 따라 희비가 교차했다. 시장 성장을 주도해온 'ARB+CCB+스타틴' 조합의 복합제는 주춤한 반면, 후발주자로 시장에 진입한 'ARB+스타틴+에제티미브' 조합은 점차 영향력을 확대하는 모습이다. 4제 복합제 시장 58억→82억원…아모잘탄엑스큐 점유율 75% 31일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 고혈압·고지혈증 시장의 원외처방 시장 규모는 82억원이다. 작년 상반기 58억원 대비 1년 새 41% 증가했다. 고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장은 2021년 1분기 한미약품이 아모잘탄엑스큐를 발매하며 형성됐다. 한미약품은 아모잘탄 시리즈의 네 번째 제품으로 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 아모잘탄엑스큐를 발매했다. 이어 2022년 4분기 이후 녹십자 '로제텔핀', 종근당 '누보로젯', 제일약품 '텔미칸큐'가 경쟁에 합류했다. 로제텔핀과 텔미칸큐는 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합이다. 녹십자·제일약품이 유한양행과 공동 개발했다. 종근당 누보로젯은 로제텔핀과 동일한 조합에 암로디핀 대신 에스암로디핀을 사용했다. 가장 먼저 시장에 진입한 아모잘탄엑스큐를 중심으로 빠르게 시장 규모가 확대되고 있다. 발매 첫 해인 2021년 23억원에서 이듬해 67억원으로 3배 가까이 확대됐다. 후발제품들이 본격 가세한 2023년엔 연간 처방액이 100억원 이상으로 확대됐다. 올해 들어서도 이같은 성장세가 이어져 지난해 기록한 127억원 이상의 처방실적을 낼 것으로 전망된다. 제품별로는 아모잘탄엑스큐가 61억원으로 가장 높은 실적을 기록했다. 전체 4제 복합제 시장에서 점유율은 75%에 달한다. 이어 로제텔핀 11억원, 누보로젯 8억원, 텔미칸큐 2억원 등의 순이다. 로제텔핀과 누보로젯은 전년동기 대비 처방실적이 2배 이상 증가했다. 3제 복합제 성분·조합별 희비교차…'ARB+스타틴+에제티미브' 두각 반면 고혈압·고지혈증 3제 복합제 시장은 주춤한 모습이다. 상반기 3제 복합제 시장의 처방실적은 345억원으로 전년동기 대비 5% 증가했다. 전년동기와 비교해 처방액이 늘긴 했지만, 성장세가 점차 둔화하는 흐름을 보인다. 실제 3제 복합제의 반기별 처방액은 2019년 상반기 58억원, 2020년 상반기 146억원, 2021년 상반기 250억원 등으로 매년 70% 이상 고속 성장했다. 이후론 2022년 상반기 290억원, 작년 상반기 329억원 등으로 성장세가 한풀 꺾였다. 올해 들어선 성장폭이 더욱 줄었다. 주요 제품들도 전반적으로 아쉬운 실적을 냈다. 시장 1위 제품인 보령 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 작년 상반기 79억원이던 처방실적이 올해 상반기 76억원으로 감소했다. 한미약품 아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 올해 상반기 57억원의 처방실적을 기록했다. 작년 상반기와 비교해 큰 변화가 없다. 대웅제약 올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 46억원에서 41억원으로 감소했다. 일동제약 텔로스톱플러스(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴)은 21억원을 유지했다. 다만 3제 복합제 가운데 ARB+스타틴+에제티미브 조합의 처방실적은 크게 늘었다. 녹십자 로제텔(텔미사르탄+로수바스타틴+에제티미브)은 1년 새 7억원에서 17억원으로 2.5배 증가했다. 동일 성분 조합의 유한양행 듀오웰플러스와 종근당 텔미로젯도 각각 14%(14억→17억원), 56%(5억→8억원) 증가했다. 3개 제품은 2022년 3분기 이후로 발매됐다. 후발주자로 시장에 진입한 셈인데, 기존 ARB+CCB+스타틴 조합 3제 복합제의 경쟁이 심화하는 상황에서 새로운 성분 조합으로 틈새시장을 파고든 점이 주효했다는 분석이 나온다.