[데일리팜=강신국 기자] 지난 2월 의료공백 사태 이후 전공의 업무를 떠맡은 인력 96% 이상이 (가칭)전담간호사와 일반간호사들이었으나 추가 인력충원도 거의 이뤄지지 않았던 것으로 밝혀졌다. 또 정부가 이들 간호사들의 법적 보호를 위해 지난 2월부터 시행 중인 ‘간호사 업무 관련 시범사업’에는 대상기관 중 절반 이상이 참여하지 않아 법적 제도적 보호를 위해서는 여당이 발의한 간호사법 제정을 서둘러야 한다는 지적이 나왔다. 이는 2일 국회의원회관 제1회의실에서 국민의힘 김미애 의원이 주최하고 대한간호협회가 주관한 간호사의 진료지원업무 법제화를 위한 간호사법 제정을 위한 토론회에서 나온 내용 내용이다. 발제를 맡은 황선영 한양대 간호대 교수는 대한간호협회가 간호사 업무 관련 시범사업 대상인 387개 의료기관 가운데 설문에 참여한 303개 기관을 대상으로 6월 19일부터 7월 8일까지 한 실태조사 결과를 발표했다. 자료에 따르면 시범사업 대상기관은 수련병원 215곳과 비수련기관 172곳 등이지만 참여한 기관은 151곳으로 절반에도 미치지 못했다. 이들 기관을 의료기관 종별로 보면 상급종합병원이 46개 기관이었고, 종합병원 중 수련병원과 비수련병원이 각각 81개 기관과 24개 기관이었다. 특히 정부가 진행하는 시범사업에 참여하지 않는 152개 의료기관에서도 간호사들에게 진료지원 업무를 전가시키고 있어 법적인 보호가 시급한 상황이다. 진료지원 업무를 하는 간호사를 ‘전담간호사’로 부르는 기관은 72%였고, ‘PA간호사’란 호칭을 사용하는 기관은 8.5%에 불과했다. 진료지원 간호사를 ‘PA간호사’로 부르지 않는 이유에 대해서는 불법행위를 한다는 이유로 그간 고소 고발이 빈번했기 때문이라고 답했다. 시범사업에 참여하고 있는 의료기관에서 진료지원 업무를 하는 간호사는 1만3502명이었고, 이들 중 96.1%인 1만2979명은 전담간호사 또는 일반간호사들이었다. 전문간호사는 3.9%인 523명에 불과했다. 전문간호사(Advanced Practice Nurse, APN)는 10년 이내에 해당 분야에서 3년 이상 간호사로 근무한 경험을 가지고 보건복지부장관이 지정하는 전문간호사 교육기관(대학원)에서 교육과정을 이수한 후 자격시험에 합격한 사람을 말한다. 현재 의료법에서 인정하고 있는 전문간호사 분야는 보건, 마취, 가정, 정신, 감염관리, 산업, 응급, 노인, 중환자, 호스피스, 종양, 임상, 아동으로 총 13개 분야가 있다. 반면 ‘PA간호사’, ‘코디네이터’라고도 불리는 전담간호사는 병동에서 환자를 돌보는 업무 이외의 업무를 집중적으로 수행하는 간호사를 일컫는다. 의료기관이 숙련 간호사 중 자체 선발해 다양한 분야에서 근무케 하고 있다. 지난 2월 의료공백 사태 이후 상급종합병원과 종합병원의 다양한 분야에서 전공의를 대신해 일반간호사를 추가로 전담간호사로 활용하고 있지만 병원들이 경영난을 이유로 신규간호사 채용에 나서지 않으면서 정작 이에 대한 적절한 인력충원은 이루어지지 못하고 있는 상황이다. 양성을 위한 표준 교육은 현재 대한간호협회가 복지부의 의뢰를 받아 운영 중에 있다. 종합병원과 상급종합병원이 운영하고 있는 15개 분야는 수술, 외과, 응급중증, 내과, 심혈관, 신장투석, 상처장루, 영양집중, 교육, 결핵, 장기이식, 당뇨, 외래, 연명의료, QI(의료의 질 향상) 등이다. 대부분의 상급종합병원과 종합병원에서 전담간호사들은 의사와 간호사 업무를 모두 수행하고 있었으며 41.6%가 전담간호사를 선발할 때 경력 위주로 선발하지만 경력만 고려한다는 곳은 11.9%였다. 아직까지 기준 없이 선발하는 곳도 20.8%에 달했다. 황선영 교수(대한간호협회 전담간호사 제도 마련 TF 공동위원장)는 "소득수준 증가 및 고령화로 전문적 간호에 대한 국민적 요구가 높아진 만큼, 현장에서 자생한 특정 15개 간호분야에서 일하고 있는 전담간호사를 중심으로 교육체계 및 지원에 대한 법적 제도적 근거를 마련하기 위해서는 간호사법이 하루빨리 제정돼야 한다"며 "이를 통해 전담간호사의 전문성을 보장하고 체계적인 역량 강화 시스템을 통해 국민 건강증진을 도모해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 1일 이기일 보건복지부 제1차관과 서울 동대문구 소재 약국을 방문해 위기임산부 상담전화 1308을 홍보하고 협조를 요청했다고 밝혔다. 이번 방문에서 이기일 차관은 “위기임산부가 임신사실을 확인하기 위해 찾게 되는 곳이 약국이라는 점에서 약국에서의 홍보가 절실하다”며 “위기임산부 상담전화 1308에 약사님들께서도 많은 관심과 적극적인 협조를 부탁드린다”고 말했다. 이번 방문에 동행한 최광훈 회장은 “전국 약국에서도 위기임산부를 위해 관련 홍보물을 약국 내 비치하고 1308 상담전화를 적극 안내할 수 있도록 대 회원 안내를 강화하겠다”고 했다다. 1308 위기임산부 상담전화를 알리는 홍보물 포스터, 리플렛, 스티커 등은 동아제약 박카스팀을 통해 일선 약국에 배송된 바 있다. 한편 약사회는 지난 7월 9일 복지부와 위기임산부 상담체계 홍보를 위한 업무협약을 체결하고 1308 상담전화 안내를 비롯한 후속 조치를 진행 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 사무장병원·면허대여약국 등 불법 요양기관 개설 범죄에 대한 수사권을 건강보험공단 임직원에게 부여하는 법안을 추가로 국회에 제출했다. 1일 더불어민주당 박균택 의원은 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다. 앞서 지난달 15일 민주당 윤준병 의원은 박균택 의원이 발의한 법안과 동일한 건보공단 특사경법안을 대표발의한 바 있다. 건보공단이 현장조사를 시작한 2009년부터 2023년까지 의사 또는 약사 면허를 대여해 의료기관이나 약국을 불법 개설한 사무장병원·면대약국 적발건수는 1717건에 달한다. 이런 불법 요양기관이 지난해까지 챙긴 부당이익 규모는 약 3조3763억원에 달하지만 환수율은 6.92%인 2335억원에 불과하다. 박 의원은 불법 개설 요양기관의 수단과 방법이 점차 고도화·지능화되고 있는데다 수사인력 부족 등 이유로 수사기간이 평균 11개월이나 걸린다고 지적했다. 특히 건축·소방·의료 등 환자 안전을 부실히 관리해 막대한 인명피해를 초래한 밀양 사무장병원 사건과 매출을 위해 인터넷 상담게시판에 낙태·임신중절수술이란 내용으로 병원을 홍보하고 임산부측에 34주 태아에 대한 임신중지 수술을 하겠다고 유도하는 등 사무장병원 불법 양태가 심각하다고 했다. 이에 건보공단 임직원에게 사무장병원·면대약국 불법개설 범죄에 한정해 특사경 권한을 행사하는 근거규정을 마련하는 법안을 냈다. 건보공단 특사경 법안은 지난 21대 국회에서도 발의됐지만 준공무원인 공단 임직원에게 수사권이란 막강한 권한을 부여하는 것에 대한 타당성과 안전성을 제대로 설명하지 못하면서 임기만료 폐기됐다. 국회 법안심사위원들은 공단에 거듭 타당성·안전성 자료 제출을 요구했지만, 별다른 추가 자료를 제출하지 못한 영향이 크다. 이에 22대 국회에서 해당 입법이 무리없이 통과하려면 준공무원인 공단 임직원에 특사경 권한을 부여했을 때, 과도한 재량권으로 인한 피해나 예상치 못한 부작용이 발생하지 않는다는 자료를 제출해야 할 것으로 보인다. 박 의원은 "주무부처인 복지부와 법무부도 신속한 단속, 수사 진행 등을 위해 전문성을 보유한 건보공단 임직원에 특사경권을 부여하는 방안에 이견이 없다"면서 "국민 건강을 보호하고 건보재정 누수를 차단하려는 입법"이라고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] 에볼루스가 보툴리눔톡신 나보타의 판매량 급증에 힘입어 분기 최대 매출을 경신했다. 이 회사는 상반기에만 매출 1억2600만달러를 올리며 올해 실적 목표 달성에 청신호가 켜졌다. 에볼루스는 나보타의 해외 허가국 확대와 함께 필러 신제품을 시장에 출시해 매출을 지속 늘려나가겠다는 계획이다. 2일 관련 업계에 따르면 에볼루스의 지난 2분기 매출은 6690만 달러(약 920억원)로 전년 동기 4935만 달러 대비 35.6% 증가했다. 에볼루스의 매출 대부분은 나보타(미국 제품명 주보) 판매 실적에서 나왔다. 대웅제약은 에볼루스와 지난 2013년 2억9680만 달러(약 3750억원) 규모로 나보타 공급 계약을 맺은 바 있다. 이후 에볼루스는 2020년 북미 시장에 나보타를 선보였다. 가장 먼저 나보타가 허가된 곳은 북미 시장이다. 나보타는 2018년 캐나다에 허가된 이후 미국에서 2019년 2월 승인됐다. 이후 나보타는 유럽, 호주, 러시아, 남아공, 일본 등으로 공급 지역이 확대됐다. 에볼루스 매출은 2020년 나보타의 북미 시장 출시 이후 꾸준히 증가하고 있다. 출시 초기인 2021년 1분기 에볼루스의 매출은 1350만달러에 그쳤으나 이듬해인 2022년 1분기에는 3400만달러로 151.9% 늘었다. 에볼루스는 지난해 3분기 처음으로 분기 매출 5000만달러를 돌파했다. 올해도 에볼루스의 매출은 지속 늘어나고 있다. 올해 1분기에는 매출 5930만 달러를 올렸으며 2분기 매출은 6690만 달러를 기록하며 분기 최대 매출을 지속 경신하고 있다. 에볼루스는 올해 6월 스페인에 나보타를 정식 출시하며 유럽 시장 확대도 모색하고 있다. 현재 유럽에서 나보타는 누시바라는 제품명으로 스페인을 비롯해 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아 등에 출시됐다. 에볼루스는 2분기 나보타 신규 계정 770개를 추가했다. 이 회사는 나보타 출시 이후 구매 고객 수를 1만4000명으로 늘렸다. 나보타 사용자의 재주문율은 70%를 기록했다. 나보타의 성장세에 힘입어 에볼루스는 지난해 제시한 매출 목표 달성에 청신호가 켜졌다. 에볼루스는 올해 매출 목표를 최대 2억6500만 달러(약 3500억원)로 설정한 바 있다. 이 회사는 상반기에만 한해 매출 목표 절반 수준인 1억2600만 달러를 기록했다. 에볼루스는 나보타 외에도 필러 신제품을 통해 매출 확대를 모색하고 있다. 이 회사는 지난해 5월 프랑스 시마트스가 개발한 필러의 미국시장 독점 판매, 유통권을 확보한 바 있다. 에볼루스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 두가지 필러 제품 ‘Evolysse’와 ‘Evolysse Lift’의 시판 전 사전승인 신청서(PMA)를 제출했다. 허가 예상 시점은 내년 2분기다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소아 만성 중증 침흘림 치료제의 국내 희귀의약품 지정여부를 두고 전문가들의 의견이 엇갈려 결과가 주목되는 상황이다. 1일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, '만성 신경 질환이 있는 소아 및 청소년(3~19세)의 중증 침흘림 치료'를 적응증으로 신청한 약제의 희귀필수의약품 지정여부에 대한 논의가 있었다. 해당 약제가 공개되지는 않았지만, 현재 미국 FDA 승인을 받은 약물로는 일본 시오노기제약의 만성 중증 침흘림 치료제 '컵보사(Cuvposa Oral Solution)'가 있다. 현재 국내에 신청한 제품은 컵보사와 동일성분, 동일제형의 제네릭일 가능성이 높다. 회의록을 보면 '신청한 대상질환(침흘림)은 질환이 아닌 증상으로 판단되며, 희귀질환자의 질환 치료를 위한 치료제가 아니다'는 의견과 '그럼에도 희귀질환자가 사용할 수 있는 약으로 지정이 필요하다'는 의견이 있었다. 희귀약 지정 반대 의견을 보면 신청 적응증은 질환을 가진 환자에게서 나타나는 증상으로서 질환으로 보기에는 어렵다는 내용이 많았다. 희귀의약품 지정의 기준인 2만명 이하의 유병율은 전체 인구 대비 약 0.04% 이하에서 나타나는 희귀성을 봐야 하는데, 신청 적응증은 취지를 고려했을 때 타당하지 않다는 이야기다. 업체가 제공한 자료에 따르면 신청약제의 적응증인 만성 신경 질환이 있는 소아 및 청소년(3~19세)의 중증 침흘림 치료 대상자를 2만명 이하로 집계했으나, 중증과 경증의 기준이 명확하지 않고 해당 대상자의 수도 심평원 질병 데이터를 기준으로 논문등을 이용해 추산한 만큼 분명하지 않다는 것이다. 한 중앙약심 위원은 "미국에서 신청제품과 유효성분, 동일 제형의 제품이 희귀의약품으로 지정 및 허가됐다고 하나 신청제품은 FDA 승인 이력이 없으며, 이른바 제네릭 약제와 같은 상황으로 이해된다"며 "희귀의약품 지정 기준인 적절한 치료방법과 의약품이개발되지 않은 질환에 사용하거나, 기존 대체의약품보다현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 보기 어렵다"고 했다. 신청약제에 대해 소아 희귀질환을 포함한 만성신경질환자가 보이는 증상에 대한 치료를 위한 의약품으로써 지정할 필요가 있다는 의견도 나왔다. FDA에서는 희귀한 질환(disease) 또는 상태(condition)에 사용하기 위한 의약품을 희귀의약품으로 지정하고 있는 것을 고려해볼 때, 증상에 사용하는 경우도 희귀의약품으로 지정하는 방안을 검토해볼 필요가 있다는 얘기다. 중앙약심 위원은 "현재 신생아 치료의 발달 등으로 인해 심한 침흘림 등의 증상을 가진 소아가 줄어드는 것으로 알고 있으므로 정확한 통계는 알 수 없으나, 희귀의약품 지정에는 별다른 문제가 없을 것으로 판단된다"며 "벤즈트로핀이나 트리헥시페니딜제제처럼 침흘림에 대해 허가외 사용하는 약제들 경우 경우에 따라 심한 배뇨장애가 나타나는 경우들이 있을 수 있어 주의가 필요하다"고 설명했다. 또 다른 위원은 "중증 침흘림으로 인한 피부손상, 호흡저하, 흡인성 폐렴 등의 건강 문제와 심리사회학적 문제, 간병 문제 등의 경제적 문제를 일으키므로 그 자체를 질환으로 볼 수 있다고 생각되며 유병환자수로 미뤄 희귀질환으로 지정해줘야 한다"고도 했다. 국내에서 침흘림에 대한 치료로 보툴리늄 톡신 주사치료가 있으나 고가이며, 보험적용이 되지 않는 점에 환자 당사자의 어려움이 있는 점, 수술적 치료의 경우 침샘을 완전히 제거하기 어려운 점 등의 제한점, 항콜린제로 스코폴라민(키미테페취)을 일반약으로 사서 사용하고 있는 등의 어려움이 있는 만큼 소아에게 적용할 수 있는지 판단이 필요하다는 의견도 나왔다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사 또는 한약사만 약국을 개설할 수 있도록 한 약사법 조항에 대해 헌법재판소가 재판관 전원일치 합헌 결정을 내렸다. 사건을 보면 2001년부터 무려 17년간 개설약사 명의를 바꿔가며 약국을 수차례 개설했다가 167억원 환수에 징역 3년6개월을 선고 받은 면대업주가 청구인이다. 업주는 약사법 상 약국 개설의 의미가 불명확해 명확성원칙에 위배되고, 과잉금지원칙을 위반해 직업선택의 자유 및 계약의 자유를 침해한다고 주장하며 헌법 재판을 시작했다. 업주는 "비약사가 심판대상조항으로 인해 의약품 제조업자, 수입자, 도매상과 달리 의약품을 관리하는 약국의 소유나 운영에 참여할 수 없게 됐다"고 주장했다. 업주는 "약국에 자금을 투자하거나 빌려주고 일정한 수익을 제공받는 것도 제한되고 있는데 이는 의약품 조제, 판매, 약국관리를 약사가 전담하는 경우 정당한 입법목적을 발견할 수 없고 그 차별을 정당화할 합리적인 근거도 찾을 수 없다. 심판대상조항은 평등원칙에도 위배된다"고 지적했다. 그러나 헌재는 청구인의 주장을 인정하지 않았다. 헌재는 "비약사의 약국개설 금지 및 처벌 조항이 규정한 약국의 ‘개설’이란 ‘약국의 시설 및 인력의 충원·관리, 개설신고, 약사업의 시행, 필요한 자금의 조달, 그 운영성과의 귀속 등을 주도적인 입장에서 처리하는 것’을 의미하고, 법원은 구체적 사안에서 실제 관여 정도, 약국의 운영 형태 등을 종합적으로 고려해 이를 판단할 수 있으므로 이 조항들은 죄형법정주의의 명확성 원칙에 반하지 않는다"고 판시했다. 헌재는 "약사법 조항들은 건전한 의약품 유통체계 및 판매질서를 확립해 국민보건향상에 기여하려는 것"이라며 "비약사의 약국 개설이 허용되면, 영리 위주의 의약품 판매로 인해 의약품 오남용 및 국민 건강상의 위험이 증대될 가능성이 높고, 의약품 부작용 등 분쟁 발생시 책임소재도 불분명해진다"고 말했다. 헌재는 "비약사의 약국 개설은 개설등록 취소 등 행정제재만으로는 예방하기에 미흡하고, 이 조항들은 공중보건 제도의 근간을 이루는 조항들로서 이로부터 달성되는 공익이 중대한 만큼 이 조항들은 과잉금지원칙에 반해 직업의 자유를 침해하지 않는다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 의사협회장이 ‘전문약사’ 제도는 위법하다며 제기한 위헌 확인 헌법소원이 각하됐다. 헌법재판소는 최근 임현택 대한의사협회장이 제기한 전문약사에 대한 약사법 제83조의3 제1항에 대한 위헌 확인 심판청구를 각하했다. 각하는 형식적 요건 미비로 청구 자체에 이유가 없다고 판단해 배척하는 처분이다. 임 회장은 지난해 2월 대한소아청소년과의사회 회장 신분으로 전문약사를 신설한 약사법 제83조의 위헌성을 주장하며 헌법소원을 청구했었다. 그는 약사법 제83조 내 ‘전문약사가 되려는 사람은 대통령령으로 정하는 교육과정을 이수하도록 하고, 전문약사 자격 인정과 전문과목에 관한 사항은 대통령령으로 정하도록 한다’는 조항은 위헌이라고 주장했다. 그 이유로는 부실한 전문약사 인정 기준 등과 국민 안전권 침해 가능성을 제기했다. 임 회장은 “해당 약사법 조항들이 전문약사 교육과정, 자격인정 절차, 전문과목 등에 관해 아무런 기준을 정하지 않은 채 대부분의 사항을 하위법령에 위임하고 있어 법률유보원칙, 포괄위임금지원칙, 명확성 원칙 등에 위반된다”고 말했다. 이어 “전문약사의 자격 인정 등에 관한 규정에서 정한 전문약사 자격취득 요건으로는 전문약사의 전문성을 담보할 수 없다”며 “해당 규정에서 정한 전문과목은 현행 병의원 과목분류 체계와 동떨어져 있어 국민에 혼란을 줄 수 있다. 결국 전문약사 제도는 국민건강 증진을 저해할 우려가 있어 생명권, 건강권, 행복추구권을 침해한다”고 강조했다. 하지만 헌재는 전문약사 제도의 취지와 관리 체계로 볼 때 국민의 기본권을 침해할 가능성이 있다고 보기 힘들다고 판단했다. 헌재는 “심판대상 조항 신설로 도입된 전문약사 제도는 이미 약사 자격을 취득한 사람이 전문과목에 대한 교육과정을 추가로 이수해 시험에 합격할 경우 전문약사 자격을 부여하는 제도”라며 “전문약사를 복지부장관이 인정하는 자격제도로 규정함으로써 자격관리를 강화하고 약사 업무 전문화를 통해 보건의료 질을 향상시키려는데 이 제도의 목적이 있다”고 밝혔다. 이어 “이런 제도 취지나 내용 등에 비춰보면 심판대상 조항에 따라 전문약사 자격을 취득한 사람이 의료소비자인 청구인에게 부족한 의료서비스를 제공해 국민 생명, 신체 안전에 관한 기본권 내지 보건권을 침해할 가능성이 있다고 보기 어렵다”면서 “청구인이 주장하는 전문약사의 전문과목 분류상 문제나 교육과정의 미흡 등은 심판대상조항 자체로부터 비롯된 것이 아니라 이를 구체화하는 하위규범에 관한 사항”이라고 지적했다. 헌재는 또 “심판대상 조항은 국가가 국민의 생명, 신체 보호 의무를 위반해 국민의 생명, 신체의 안전에 대한 기본권 내지 보건권을 침해할 가능성이 있는 경우에 해당하지 않는다”며 “결국 이 사건 심판청구는 기본권침해 가능성이 인정되지 않는 만큼 부적합하다. 청구를 모두 각하한다”고 판시했다.

[데일리팜=강신국 기자] 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)와 충북마퇴본부(지부장 최도영)는 1일 마약류 사용 조기발견 및 개입 서비스, 마약류 사용자 가족지원, 회복관리, 재활교육사업 등을 제공하는 함께한걸음센터(중독재활센터)를 오픈했다. 충북마퇴본부는 그동안 마약류 및 약물오남용 예방교육, 충청북도민을 위한 마약류 폐해 알림 등 예방사업을 추진해고 함께한걸음센터 개소를 통해 마약류 중독자를 위한 재활사업도 적극적으로 추진할 계획이다. 서국진 한국마퇴본부이사장은 "참석해준 유관기관 관계자분들께서도 충북 마약퇴치활동에 적극적으로 협조부탁드린다"며 "대한민국이 다시 마약청정국이 되는 그날까지 함께 노력하겠다"고 전했다. 최도영 충북지부장은 "충북지부의 새로운 시작을 함께해줘 감사드린다. 예방 사업뿐만 아니라 마약류 중독자의 건강한 사회 복귀와 재범 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 전했다. 개소식에는 서국진 마약퇴치운동본부 이사장, 권영주 충북 바이오식품의약국 국장, 우경관 충북지방병무청장 등 다양한 유관 기관 관계자들이 참석했다.

[데일리팜=황병우 기자] 넥스트바이오메디컬이 소화기 분야의 성과를 바탕으로 8월 코스닥 시장 상장에 나선다. 글로벌 기업인 메드트로닉과 협업으로 주요 치료제인 내시경용 지혈재료 시장의 확장을 노리고 있는 상황. 매출 성장을 기반으로 표준 가이드라인 등극을 노린다는 계획이다. 넥스트바이오메디컬는 지난 2014년 설립된 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료재료를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업이다. 주요 제품으로는 ▲내시경용 지혈재(Nexpowder) ▲혈관색전 미립구(Nexsphere) ▲관절염 통증 색전 치료재(Nexsphere-F)가 있다. 이중 실질적인 매출을 올리는 제품은 내시경용 지혈재 넥스파우더로 위장관 출혈 시 내시경을 통해 출혈 부위를 지혈하고 재출혈을 예방하는 파우더 타입의 지혈 치료재료다. 특히 넥스트파우더는 지난 2020년 메드트로닉과 글로벌 판권(한국, 일본, 중화권 제외) 계약을 체결해 미국, 캐나다, 유럽을 포함한 29개국에서 제품을 판매하고 있다. 이처럼 소화기 영역에서 회사가 두각을 드러내는 이유는 인하대병원에서 소화기내과 교수로 재직 중인 이돈행 대표의 이력과 관계가 있다. 임상현장의 경험을 바탕으로 학계 및 대학병원 협력 컨소시엄 구축과 국내외 소화기 분야 주요 이해관계자 네트워크 확보가 가능하다는 게 회사의 설명이다. 이 대표는 "내시경 시술이 늘어나면서 적지 않은 환자에서 출혈이 발생하고 지혈과 재출혈 예방술이 소화기내과뿐만 아니라 모든 외과의 중요한 미션이다"며 "현장에서 직접 내시경을 하면서 부족한 것들을 느끼며 제품 개발로 이어졌고 미국과 유럽에 수출하고 있다"고 밝혔다. 회사는 치료재료 완제품을 빠르게 상용화해 국내 판매 및 수출을 진행하면서 매출에서도 성과를 보이고 있다. 지난해 넥스트바이오메디컬의 매출은 48억원으로 2022년 27억원 대비 약 2배 성장했다. 올해 1분기 매출은 23억원으로 올해 매출액은 100억원을 넘길 것으로 전망 중이다. 아직 경상 연구비 증가 등으로 인한 판매비 및 관리비 증가로 영업이익은 마이너스 지표를 기록하고 있는 상황. 그러나 지난해 매출액의 88%를 차지하는 미국과 유럽 등 해외 매출 성장에 힘입어 기업공개(IPO) 이후 흑자전환을 이룰 수 있을 것으로 예측 중이다. 이와 관련해 이 대표는 "올해 120억원 정도의 매출을 추정하고 영업 손익분기점을 150억원으로 생각하고 있다"며 "한국에서는 동아ST, 해외에서는 메드트로닉이 영업과 마케팅을 담당하고 있어 비용 부담이 크지 않기 때문에 내년에는 충분히 흑자를 기록할 것으로 본다"고 언급했다. 미국 가인드라인 표준치료재 진입 도전…시판후 임상 시행 특히 회사는 넥스트파우더의 내시경 지혈술 가이드라인의 표준치료재 진입을 위한 시판 후 임상시험을 하고 있다. 미국, 캐나다, 유럽 등 총 10개 병원에서 278명 환자를 대상으로 임상 근거를 쌓겠다는 계획이다. 해당 임상시험은 미국 소화기 학회 전 회장이자 예일대 의대의 로렌 라인(Loren Laine) 교수가 연구책임자이며, 메드트로닉이 스폰서로 진행한다. 임상 환자 수는 내시경 출혈 이후 지혈재로 사용하는 것을 전제로 하는 만큼 근거를 쌓기에 충분하다는 게 회사의 시각이다. 이 대표는 "임상시험 결과를 통해 확보된 임상 근거를 활용해 표준치료재로 등재되는 것을 목표로 한다"며 "1차 치료법으로 넥스파우더 사용이 가이드라인에 등재된다면 제품의 차별화된 경쟁력으로 제품 수요가 큰 폭으로 증가할 것으로 예상된다"고 밝혔다. 이 밖에도 회사는 속분해성 관절염 통증 색전 치료재 넥스피어에프의 시장 선점을 위해 주력하고 있다. 넥스피어에프는 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2시간~6시간) 내 분해되는 속효성 미립구로 색전해 부작용 없이 통증을 감소시키는 특징이 있다. 이미 국내에서는 신의료기술 신청을 위해 시판 후 임상시험을 진행 중이며, 유럽에서도 시판 후 임상시험 개시를 앞두고 있다. 또 최근 미국 FDA에 임상시험계획(IDE)을 신청 완료해 유효성과 안전성을 확인하고 오는 2026년 허가를 받는다는 계획이다. 이 대표는 "빠른 제품 상용화 경험과 풍부한 임상적 근거를 바탕으로 모든 제품의 글로벌 표준 치료재 등재를 통해 글로벌 신시장 창출 및 선점에 앞서겠다"며 "코스닥 상장을 통해 현재 진행중인 임상시험들을 잘 마무리해 미국 시장에 성공적으로 진출할 것"이라고 전했다.