[데일리팜=차지현 기자] 김남규 라데팡스파트너스 대표가 한미사이언스 이사회 진입을 예고하면서 영향력 재배치에 관심이 쏠린다. 김 대표는 한미 오너가 모녀의 상속과 그룹 지배구조 재편을 자문하며 경영권 분쟁 국면에서 4인 연합 형성에 관여해 온 핵심 인물로 거론된다. 김 대표가 이사회에 합류하면서 대주주에 대한 견제 기능이 강화되는 동시에 라데팡스의 투자금 회수(엑시트) 기반 마련에도 속도가 붙을 것이라는 전망이 나온다. 31일 금융감독원에 따르면 한미사이언스는 이날 정기 주주총회를 열고 김 대표를 기타비상무이사로 선임하는 안건을 다룰 예정이다. 회사는 재무제표 승인, 정관 변경, 이사 보수한도 승인 등 주요 의제도 의결할 계획이다. 김 대표는 변호사 출신으로 삼성 에스원 준법경영팀장, 삼성전자 법무실 수석변호사를 거쳐 KCGI 최고전략책임자(CSO)와 최고리스크책임자(CRO)를 역임했다. 김 대표는 2021년 라데팡스를 설립한 이후 현재까지 대표를 맡고 있다. 김 대표는 한미약품그룹 오너일가와 긴밀한 전략 자문 관계를 맺고 있는 투자 파트너다. 라데팡스는 임종훈 사장의 제안으로 2021년부터 고(故) 임성기 회장 별세 이후 상속세 문제로 고심하던 오너일가의 자문을 맡기 시작했고 이후 송영숙·임주현 모녀 측과 긴밀한 협력 관계를 유지해 왔다. 라데팡스는 2023년 한미약품그룹과 OCI그룹 통합안을 설계하며 존재감을 드러냈다. OCI 통합 추진을 계기로 오너일가 간 경영권 분쟁이 격화되자 라데팡스는 모녀 측에서 법률 자문을 맡으며 대응을 지원했다. 통합 무산 이후에도 모녀 측에 남아 개인 최대주주인 신동국 한양정밀 회장을 설득, 3인 연합 구축에 핵심 역할을 한 것으로 알려진다. 이후 라데팡스는 100% 지분을 보유한 킬링턴 유한회사를 통해 오너가 지분을 대거 인수하고 의결권 공동행사 계약을 체결하면서 신동국·송영숙·임주현·신동국·킬링턴으로 구성된 현재 4인 연합 체제를 완성했다. 라데팡스는 그동안 경영권 분쟁이 끝난 이후에도 전면에 나서지 않았는데 이번 이사회 합류를 계기로 의사결정 기구 안으로 직접 들어오게 된다. 현재 한미사이언스 이사회는 사내이사 5명, 사외이사 3명, 기타비상무이사 2명 등 총 10명으로 구성됐다. 사내이사는 김재교 부회장과 임주현 부회장, 임종훈 사장, 심병화 부사장, 김성훈 전무가 맡고 있다. 사외이사에는 최현만 전 미래에셋증권 대표, 김영훈 전 서울고등법원 판사, 신용삼 가톨릭대 서울성모병원 교수가 포함돼 있다. 기타비상무이사로는 신 회장과 배보경 고려대 경영대 특임교수가 이름을 올리고 있다. 현재 한미사이언스 정관상 이사회 정원은 최대 10명이다. 현재 이미 10명의 이사가 활동 중이기 때문에 김 대표가 이사회에 신규 진입하기 위해서는 기존 이사 중 한 명이 물러나야 한다. 김 대표가 기타비상무이사 직함으로 선임되는 점을 고려하면 동일한 보직 인사가 교체될 가능성이 크다. 신 회장이 대주주이자 4인 연합의 핵심 축인 만큼 교체 대상에서 제외될 것으로 보인다. 이에 따라 사실상 배보경 이사가 물러날 것이라는 관측이 나온다. 김 대표의 이사회 진입은 라데팡스가 단순 자문을 넘어 경영 핵심 축으로 편입된다는 점에서 눈길을 끈다. 그간 이사회 밖에서 전략을 설계해 온 라데팡스가 의결권을 가진 이사로서 경영진을 직접 감시하고 4인 연합 전략을 실행하는 전면에 나선 것으로 풀이된다. 김 대표의 이사회 합류는 대주주 견제 기능을 강화하는 신호로도 해석된다. 최근 한미약품그룹은 임원의 성 비위 사건 처리 과정을 둘러싸고 대주주와 전문경영인이 갈등을 빚었다. 박재현 한미약품 대표가 관련 녹취를 공개하며 문제를 제기했고 이에 대해 신 회장이 공개 반박에 나서면서 갈등이 표면화됐다. 이 과정에서 임직원의 집단 행동까지 이어지며 내부 긴장감이 고조되기도 했다. 송 회장이 입장문을 통해 전문경영인 체제를 지지한다고 공식적으로 표명하면서 갈등은 일단락된 상태다. 박 대표는 이번 주총을 계기로 이사 재선임 후보군에서 제외되며 대표직에서 물러나게 됐다. 다만 여전히 4인 연합 내 균열 가능성이 완전히 해소되지 않은 상황에서 김 대표는 주주 간 계약 이행을 관리하는 동시에 대주주 독단을 견제하는 역할을 맡을 것이라는 해석이다. 라데팡스가 그간 모녀 측과 긴밀한 협력 관계를 이어온 점을 감안하면 향후 이사회 내에서 모녀 측에 힘을 싣는 방향으로 작용할 가능성에도 무게가 실린다. 한미약품그룹 기업가치제고(밸류업) 작업이 한층 탄력을 받을 것이라는 관측도 제기된다. 라데팡스는 펀드 특성상 일정 시점에 엑시트를 단행해야 한다. 라데팡스가 명확한 회수 전략을 실행해야 하는 구조적 과제를 안고 있는 만큼 이번 김 대표의 이사회 진입이 주가 부양과 엑시트 환경 조성을 위한 선제적 포석이라는 시각도 있다. 이번 이사회 합류로 향후 라데팡스 영향력은 더욱 커질 수 있다는 분석이다. 무엇보다 4인 연합의 의결권 공동행사에 균열이 생기거나 약정이 만료될 시점에는 캐스팅보터로 부상할 여지가 크다는 평가다. 현재 한미사이언스 지분 구조를 보면 송영숙 회장(3.38%)과 임주현 부회장(7.57%), 임종훈 사장(5.09%), 재단(6.09%) 등 오너일가 연합 지분은 22.13% 수준이다. 순수 지분율만 놓고 보면 신 회장이 오너일가 연합보다 8%포인트가량 앞서며 우위에 서 있다. 다만 실제 의결권 구도에서는 킬링턴(9.81%) 등의 의결권 행사 방향이 변수로 작용할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안과용 히알루론산 주사제와 정맥용 수액제 등 75개 품목이 올해 동등성 재평가 대상에서 제외됐다. 식약처는 수급관리 필요성이 있는 품목 중 동등성시험 실시가 불가능거나 무의미한 경우에 해당돼 이같이 결정했다고 밝혔다. 식약처는 30일 2026년도 의약품 동등성 재평가 실시 내용을 변경 공고했다. 지난해 11월 식약처는 2026년 의약품 동등성 재평가 대상 품목으로 103개사 307개 품목을 공고한 바 있다. 하지만 내부 검토 끝에 대상 품목을 79개사 232개 품목으로 변경했다. 이날 서울 중구 포스트타워에서 열린 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회에서 정명훈 식약처 사무관은 "수급 문제 발생이 우려되는 품목 중 동등성 입증이 곤란하거나 무의미하다고 판단되는 75개 품목을 심사 유관부서와 내부 논의를 통해 대상에서 제외했다"고 설명했다. 이에따라 올해 대상에서 제외된 품목은 안과용 히알루론산 주사제와 정맥용 수액제이다. 또 2027년에는 정맥용수액제, 2028년에도 정맥용 수액제와 방사성 주사세가 대상에서 제외될 예정이다. 식약처는 2027년과 2028년 동등성 재평가 대상도 상반기 내에 사전 예시하겠다고 설명했다. 식약처는 인체에 직접 접촉하지 않는 소독제(내시경 소독제 등)와 의료용 고압가스, 투석 및 관류용 제제도 제외대상으로 검토했다. 해당 품목은 2029년에서 2030년까지 재평가를 진행할 예정이었다. 아울러 국소외용제와 안연고제는 시험자료를 완화하기로 했다. 식약처는 제외대상과 시험 완화 품목도 추후 확정해 공고하겠다는 방침이다. 올해 대상에서 제외되는 안과용 히알루론산 주사제는 백내장 수술 등 각막 내피 보호 목적의 안과 수술 보조제로, 혈관 내로 주입되지 않는 제제이다. 외국에서는 의료기기로 분류하기도 한다. 또한 정맥용 수액제는 전해질, 아미노산 보급 목적으로 환자의 영양상태, 이화작용 정도에 따라 용량을 결정하는 약물이다. 식약처는 올해부터 무균제제 동등성 재평가를 3년에 걸쳐 진행할 방침이다. 올해는 분류번호 100번과 200번의 용액주사제, 2027년에는 400, 600, 700, 800번, 2028년에는 이동시험법 확립 및 시험기관 확보 등 여건을 고려해 점안제와 나머지 용액주사제, 안연고제를 대상으로 진행할 예정이다. 자료 제출 기한은 생동대상 품목의 경우 당해년도 3월 31일까지 생동계획서를, 12월 31일까지 결과보고서를 제출해야 한다. 또한 생체 외 시험 결과보고서는 당해년도 3월까지 제출해야 한다. 하지만 올해는 업계의 부담을 고려해 이동시험 결과 제출기한을 3월에서 6월까지 연장했다. 정 사무관은 "자료를 미제출 시 관련 법령에 따라 판매업무정지 등 행정처분이 부과되고, 시험결과가 부적합할 경우에는 유용성이 불인정돼 3등급 위해 회수를 실시하고, 판매가 중지된다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정신건강의학과 의사들이 운전금지약물 목록 배포 등 단순 분류는 환자 치료와 공공안전을 동시에 해칠 수 있다며 우려를 표했다. 대한정신건강의학과의사회(회장 김동욱)가 30일 최근 약사회가 배포한 '운전 금지 약물' 안내 방식에 대해 "의학적 검토 없이 단순화된 정보 전달이 환자의 정당한 치료권을 위축시키고 공공안전을 해칠 수 있다"고 지적했다. 의사회는 "4월 시행되는 약물운전 관련 도로교통법 개정 취지에는 공감하나, 약사회가 정신과 약물을 일률적인 '금지 목록'처럼 제시하는 것은 매우 위험한 접근이라고 주장했다. 의사회는 약사회의 안내가 정신건강의학과 약물의 특수성을 반영하지 못했다고 꼬집었다. 즉 동일 성분이라도 환자의 연령, 체질, 용량, 증상 안정 여부 등에 따라 운전 능력에 미치는 영향이 크게 달라진다는 것이다. 의사회는 "그럼에도 이를 '금지 약물'로 규정할 경우, 국민에게 정신과 약을 먹으면 운전이 불가하다는 왜곡된 메시지를 줄 수 있다"며 "이는 곧 환자에 대한 낙인 효과와 자의적인 치료 중단으로 이어질 수 있다"고 말했다. 아울러 "처벌 강화와 공포 조성이 결합될 때 발생하는 '비순응(약물 복용 중단)' 문제도 우려된다"며 "우울장애나 ADHD, 조현병 등은 적절한 치료 시 오히려 인지기능과 충동 조절이 개선되어 안전 운전에 도움이 된다"고 밝혔다. 이에 의사회는 경찰청을 향해 "법률적 규제와 단속 기준 확대에 앞서 관련 전문가 단체와 충분한 사전 논의를 거쳐야 한다"며 "의학적 기준이 결여된 법 집행은 현장의 혼란만 키울 수 있다"고 강조했다. 의사회는 "대한신경정신의학회와 공동으로 정신과 약물에 특화된 새로운 약물운전 전문가 가이드라인 마련에 착수할 계획"이라며 "이를 통해 환자에게 정확한 정보를 제공하고 의료진의 방어 진료 부담을 줄이는 등 정교한 제도 설계의 근거를 마련하겠다"고 언급했다. 한편 약사회는 최근 약물운전이 사회적 이슈가 되자 ▲단순주의(Level 0~1) 3개 성분 ▲운전주의(Level 1) 166개 성분 ▲운전위험(Level 2) 199개 성분 ▲운전금지(Level 3) 98개 성분 등 4단계로 나눠 회원 약국에 관련한 내용을 안내한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약 오너가 지배구조가 재편됐다. 주주총회를 통해 장남 조동훈 부사장의 이사회 제외가 확정되면서 쌍둥이 자매 중심의 이사회 구조가 새롭게 짜였다. 하나제약은 30일 주주총회에서 사내이사 선임 안건을 원안대로 의결했다. 이에 최태홍 대표이사 사장과 조혜림 상무가 사내이사로 선임됐다. 기존 사내이사였던 조예림 상무까지 포함하면 오너가 인물 중 두 자매만 이사회에 남게 됐다. 이번 결정으로 최대주주 조동훈 부사장이 이사회에서 빠지고 두 자매가 동시에 참여하는 형태가 됐다. 자금(조혜림)과 글로벌(조예림) 사업을 각각 맡은 두 자매가 이사회에 전면 배치됐다. 표면적으로는 인사 변화다. 그러나 지분 구조와 맞물리면서 의미는 달라진다. 지난해 말 기준 조동훈 부사장 지분은 25.29%다. 조예림 11.46%, 조혜림 11.00%로 두 자매 합산은 22.46%다. 조동훈 부사장은 개인 기준 최대주주지만, 두 자매 합산과의 격차는 3%포인트에 그친다. 현재까지 갈등 신호는 없다. 수년째 지분 변동도 없다. 다만 기존에는 ‘3%포인트 격차의 잠재 변수’였다면, 이번 이사회 재편 이후에는 ‘현실 변수’로 성격이 바뀌었다. 장남이 이사회에서 빠지면서다. 당장 모친 임영자 4.59%, 부친 조경일 2.13% 등 지분이 어디로 향하느냐에 따라 승계 구도 해석이 달라질 수 있다. 삼진제약 지분 처리도 변수다. 조동훈 부사장은 지분을 유지했고 두 자매는 전량 처분했다. 지분 격차가 크지 않은 상황에서 두 자매는 자금 확보까지 이뤄졌다. 지분 변동이 발생할 경우 최대주주 중심 구조가 달라질 수 있다. 물론 조동훈 부사장 역시 삼진제약 지분을 보유한 만큼 처분 후 현금 확대 가능성은 열려 있다. 업계 관계자는 “현재는 안정적인 구조지만 지분 격차가 크지 않은 데다 자금 확보까지 이뤄진 만큼 향후 지분 변화 가능성을 배제할 수 없다. 지분 확대가 이뤄질 경우 책임경영 신호로 해석될 수도 있고 내부 구도 변화로 이어질 가능성도 있다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '옵디보'가 간암과 폐암 급여 등재에 다시 도전한다. 취재 결과, 한국오노약품공업의 PD-1저해제 옵디보(니볼루맙)가 다가오는 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 예정이다. 옵디보는 지난해 10월 암질심에서 간세포암과 비소세포폐암 1차요법 적응증에 대한 보험급여 기준 설정에 실패했다. 당시 암질심은 흉막중피종에 대한 급여 기준만 설정했다. 오노는 이후 곧바로 2개 적응증에 대한 급여 확대 신청을 제출했으며, 내달 다시 시험대에 오른다. 옵디보는 사실상 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 함께 가장 먼저 등장한 면역항암제다. 하지만 비소세포폐암 1차요법부터 장기간 비급여 적응증에 머물고 있다. 비소세포폐암 1차요법에 대한 등재 논의의 시작은 이미 2021년부터 시작됐다. 간세포암의 경우 옵디보의 적응증은 CTLA-4억제제 '여보이(이필리무맙)'와 병용요법이다. 해당 병용요법은 간세포암 1차 치료에서 가장 긴 생존 데이터를 제시한 치료 옵션이다. 옵디보와 여보이 병용요법은 CheckMate-9DW 3상 연구를 통해 이전에 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 진행성 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간(OS) 중앙값 23.7개월을 기록했다. 이는 '렌비마(렌바티닙)' 또는 '넥사바(소라페닙)'를 투여한 대조군의 20.6개월 대비 사망 위험을 21% 낮춘 결과다. 최초 등재부터 급여 확대까지 순탄치 않은 길을 걸어온 옵디보가 이번엔 처방 영역을 확대할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=차지현 기자] 약국의 조제실 안쪽에서 부족한 약을 매번 수기로 기입하던 '주문노트'는 약국 운영의 일상적인 풍경이었다. 하지만 18년 경력의 베테랑 약사가 운영하는 인천 건강나라약국에서는 이제 이 노트를 더 이상 사용하지 않는다. 약국 필수 경영 플랫폼 '3초 ERP' 덕분이다. 기획 초기 단계부터 참여해 현장의 목소리를 시스템 설계에 반영한 이승기 약국장을 만나 도입 후 달라진 약국의 모습과 3초 주문의 핵심 노하우를 들어봤다. 건강나라약국은 하루 평균 200~250건, 많을 때는 300건 가까운 처방전을 처리하는 문전약국이다. 주요 도매업체만 5곳과 제약사 직거래도 2~3곳, 온라인몰 주문도 함께 사용하고 있어 주문 채널이 복잡하게 얽혀 있어 주문 관리 자체가 큰 일이었다. 기존 약국 주문은 대부분 아날로그에 가까웠다. 조제 과정에서 부족해진 약을 직원들이 주문 노트에 수기로 기록하고 점심, 오후, 저녁에 이를 도매 사이트에 접속해 하나씩 주문하는 방식이다. 이 약국장은 "약품명과 포장단위, 수량을 노트에 계속 적어 두고 저녁에 주문을 정리하는데 이 과정만 해도 매일 1시간에서 2시간 정도가 걸렸다"며 "주문 노트가 하루에 서너 장씩 쌓이기도 했다"고 했다. 이 약국장은 2023년 초 이러한 반복적인 행정 업무와 산더미 같은 종이 명세서를 줄여보자는 고민에서 3초 ERP 기획에 참여했다. 주문·반품·검수·입고·결산 등 반복적인 약국 행정 업무를 데이터와 바코드로 자동화해 약사가 조제와 복약지도라는 본연의 전문 업무에 더 집중할 수 있도록 돕겠다는 아이디어다. 이렇게 탄생한 게 3초 ERP다. 약국 운영 과정에서 반복되는 주문·반품·검수·입고·결산 등 업무를 하나의 시스템에서 처리할 수 있도록 설계된 게 특징이다. 처방 데이터와 약품 사용 기록을 기반으로 주문 목록이 자동 생성되고 여러 도매업체 주문도 한 번에 관리할 수 있다. 반품 처리와 검수, 입고, 결산 등 약국 행정 업무도 동일한 플랫폼에서 확인하고 관리 가능하다. 실제 3초 ERP 도입 이후 약국 운영은 어떻게 달라졌을까. 이 약국장이 말하는 가장 큰 변화는 주문 업무 시간 단축이다. 이 약국장은 "이전에는 주문에 2시간 가까이 걸렸다면 지금은 5분 정도면 끝난다"면서 "주문 목록이 자동으로 만들어지기 때문에 확인 후 버튼만 누르면 된다"고 강조했다. 품절약 관리도 자동화됐다. 도매업체에 품절됐던 의약품이 재입고되면 시스템이 이를 자동으로 인식해 장바구니에 담아준다. 별도로 품절약을 따로 체크하거나 다시 주문을 챙기지 않아도 되기 때문에 주문 편의성이 한층 높아졌다. 이 약국장은 "기존에는 품절약을 따로 기억해 두거나 다시 확인해야 하는 번거로움이 있었지만 지금은 시스템이 알아서 챙겨준다"며 "주문 누락 가능성이 크게 줄어들면서 전체 주문 완성도가 높아졌다"고 설명했다. 3초 ERP의 3초 주문 시스템은 단순히 속도만 빠른 것이 아니다. 사람이 하기 때문에 발생할 수 있는 휴먼 에러를 원천 차단하다는 점이 가장 큰 강점이다. 그는 "외형이 거의 동일하지만 용량이 다른 안약 0.4ml와 0.45ml처럼 겉보기에는 거의 구분이 어려운 제품이나 이름이 비슷한 조제약 등 조제 실수하기 쉬운 제품을 ‘3초 주문 이 잡아낸 적이 많이 있다"면서 "약사도 놓칠 수 있는 부분을 한 번 더 확인해 주는 역할을 한다"고 덧붙였다. 약국장이나 특정 담당자가 없어도 누구나 동일한 퀄리티로 주문이 가능하다는 점도 운영의 안정성을 더한다. 설정된 주문 규칙에 따라 시스템이 작동하므로, 담당 직원이 바뀌어도 주문량이나 품목이 변하지 않고 일정하게 유지된다. 이 약국장은 약국별로 약사가 자유롭게 커스터마이징 할 수 있다는 점을 3초 ERP의 장점으로 꼽았다. 약국마다 규모나 거래 구조, 주문 방식이 다른데 개별 상황에 맞게 주문 규칙을 설정할 수 있어 현장 활용도가 높다는 게 그의 설명이다. 가령 거래 도매업체를 연동한 뒤 주문 비율을 설정하면 특정 도매에 50%, 다른 도매에 25%씩 자동으로 주문이 배분되도록 만들 수 있다. 이 약국장은 "기본 세팅만 해 놓으면 주문이 자동으로 분배돼 실제 주문 과정은 훨씬 단순해진다"고 말했다. 품목별 거래처 설정도 가능하다. 향정신성 의약품은 관리가 용이한 특정 도매처로 주문을 몰아넣거나 특정 제조사 제품을 지정된 도매처에만 주문하도록 설정할 수 있다. 외자사 의약품과 국내 제약사 의약품을 구분해 주문 우선순위를 설정하는 것도 가능하다. 그는 "약국마다 거래 구조와 마진이 다르기 때문에 이런 부분까지 반영할 수 있도록 설계돼 있다"고 했다. 이 약국장은 3초 ERP를 완성형 프로그램이 아닌, 약사와 함께 만들어가는 발전형 플랫폼이라고 정의한다. 사용자의 아이디어가 있다면 언제든 기능을 추가할 수 있는 유연한 구조이기 때문이다. 그는 "사용하는 약사가 많아질수록 노하우가 쌓여 좀 더 좋은 프로그램으로 발전해 나갈 여지가 많다"고 말했다. 행정 업무 시간이 줄면 그 혜택이 고스란히 환자에게 돌아간다고 말하는 이 약국장. 그는 이제 업무 마감 후 거래처 변경까지 포함해도 주문이 5분이면 끝난다고 설명했다. 주문·반품·검수 등 반복적인 행정 업무에 들던 시간이 크게 줄어든 만큼 그 시간을 환자 상담과 복약지도에 더 쓰고 있다는 얘기다. 이 약국장은 "행정 업무에서 해방된 시간이 곧 환자를 향한 복약지도와 상담의 질을 높이는 결과로 이어진다"라며 "더 많은 동료 약사가 3초 ERP를 통해 커피 한 잔의 여유를 찾기를 기대한다"고 했다.

[데일리팜=최다은 기자] 정부가 발표한 ‘약가제도 개선방안’은 분명 방향성만 놓고 보면 그럴싸하다. 제네릭 중심의 시장 구조를 개선하고 제약사들이 신약 연구개발(R&D)과 원료 자급화에 투자하도록 유도하겠다는 취지다. 단순 복제약 판매에서 벗어나 산업 체질을 바꾸겠다는 의도 역시 충분히 공감할 만하다. 하지만 현장의 온도는 다르다. 정책이 제시한 유인책이 실제로는 상당수 제약사들에게 이중 부담으로 작용할 수 있다는 우려가 적지 않다. 이번 개편안의 핵심은 제네릭 약가를 낮추는 대신 R&D 투자 비중이 높은 기업에는 상대적으로 높은 약가를 보장하겠다는 구조다. 매출 대비 연구개발 비중이 높을수록 제네릭 약가를 더 인정받고, 이는 곧 기업 수익성과 직결된다. 문제는 이 구조가 모든 기업에 동일하게 작동하지 않는다는 점이다. 이미 일정 수준 이상의 R&D 역량과 자본을 확보한 상위 제약사에게는 보상이 될 수 있지만 중소·중견 제약사에게는 진입 장벽으로 작용할 가능성이 크다. 제네릭 약가 산정률이 기존 53.55%에서 45%로 낮아지고 후발 품목에 대한 계단식 인하 시점도 13번째로 앞당겨지면서 기본적인 수익 기반 자체가 축소되기 때문이다. 여기에 기존 등재 품목까지 단계적으로 약가 인하가 적용되면 상당수 중소 제약사들은 당장 현금 흐름 악화를 피하기 어려운 구조다. 물론 정부는 ‘혁신형’과 ‘준혁신형’ 제약기업을 통해 인센티브를 제공하겠다고 설명한다. R&D 비중이 높은 기업에는 최대 60% 수준의 약가를 보장하고 일정 수준의 투자 기업에도 우대 가산을 적용하겠다는 것이다. 그러나 현실에서는 이 기준을 충족하기 위한 선투자가 필요하다. 수익이 줄어드는 상황에서 R&D 투자를 늘려야 혜택을 받을 수 있는 구조는 자금 여력이 부족한 기업일수록 접근하기 어려운 선별적 인센티브가 될 가능성이 높다. 당장 주 수익원인 제네릭 약값은 깎이는데 낮아진 수익성을 보전받으려면 도리어 수십, 수백억 원이 투입되는 R&D 비중을 끌어올려야만 한다. 준혁신형 제약기업이라는 타이틀을 따내지 못하면 시장에서 자연 도태될 수밖에 없는 구조다. 더 큰 문제는 이 같은 구조가 산업 양극화를 심화시킬 수 있다는 점이다. 자본력이 있는 상위 제약사는 R&D 투자 확대를 통해 혜택을 극대화하는 반면 중소 제약사는 투자 여력 부족으로 오히려 시장에서 밀려나는 결과로 이어질 수 있다. 정부는 이를 통해 향후 11년간 2조4000억원 규모의 건보 재정을 절감하겠다고 공언했으나, 그 대가는 R&D 체력을 갖추지 못한 중소 제약사들의 생태계 붕괴로 이어질 수 있다. 일각에서 정부의 이번 약가 개편이 국내 제약산업의 강제 구조조정이라는 비판이 나온다. 업계 한 관계자는 “방향성에는 공감하지만 현재 구조는 여력이 있는 기업만 더 성장할 수 있는 구조”라며 “중소 제약사들이 R&D에 참여할 수 있는 현실적인 지원책이 병행되지 않으면 정책 효과는 제한적일 수밖에 없다”고 말했다. 제약산업의 R&D는 장기 레이스다. 단기간의 성과로 평가하기 어렵고, 막대한 비용과 시간을 투입해야만 결실이 나온다. 그런 점에서 이번 약가 개편안은 출발선부터 체력이 다른 기업들을 같은 트랙에 세워놓고 더 빠르게 달릴 것을 요구하는 셈이다. 더욱이 R&D 투자는 실패 가능성을 전제로 한다. 투자 대비 성과가 보장되지 않는 영역에서 수익 기반까지 약화된 기업이 과감한 투자를 이어가기란 쉽지 않다. 결국 일부 기업은 생존을 위해 연구개발보다 단기 수익 확보에 집중하거나 사업 자체를 축소하는 선택에 내몰릴 가능성도 있다. 제네릭 난립을 줄이고 산업 구조를 고도화해야 한다는 방향성에는 이견이 없다. 다만 속도와 방식의 문제다. 다만 일괄적인 약가 인하와 선택적 인센티브만으로 구조 전환을 유도하는 방식은 부작용을 키울 수 있다. 중소 제약사들이 최소한의 투자 여력을 유지하면서 점진적으로 R&D 역량을 키울 수 있는 환경이 마련되지 않는다면, 이번 개편은 혁신 촉진이 아닌 산업 축소로 귀결될 가능성도 배제할 수 없다. 약가를 낮추는 정책과 R&D를 늘리라는 요구가 충돌하지 않도록 추가 유인책을 마련해야 하는 이유다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 2026년도 안전관리책임자 교육을 4월 29일, 30일 양일간 대한약사회관 4층 강당에서 진행한다. 교육 대상은 약사법에 따라 식품의약품안전처에 의약품 안전관리책임자로 등록된 책임자(약사·의사·한약사)로 2년마다 16시간의 교육을 의무적으로 이수하도록 돼 있다. 신규(변경) 안전관리책임자의 경우 신고 수리일로부터 6개월 이내 반드시 교육을 받아야 한다. 교육 희망자는 4월 13일부터 17일까지 대한약사회 홈페이지 배너를 통해 사전 신청해야 한다. 약사회는 선착순 90명을 모집하며, 교육비 입금순으로 마감할 방침이라고 밝혔다. 이번 교육은 코로나19 이후 첫 대면으로 진행될 방침이다. 교육 내용은 ▲약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할&시판 후 안전관리, 재평가, 허가갱신, RMP제도의 이해 ▲제약현장에서의 약물감시 체계 ▲실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 ▲MedDRA(국제의약용어) ▲안전성 정보 수집, 분석, 평가 보고 실무 ▲약물이상반응의 인과성 평가 ▲의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 ▲정기적 안전성정보 보고서 작성 ▲리얼월드데이터 기반의 안전성 근거 개발 ▲ICH 가이드라인의 이해 ▲의약품 이상사례 보고방법 ▲의약품 위해성 관리계획(RMP)의 실무이해 ▲시판 후 약물감시 실태조사 등으로 구성됐다. 한편 약사회는 식약처로부터 지난 2014년 안전관리책임자 교육기관으로 지정된 이후 매년 해당 교육을 진행해 오고 있으며, 2026년도 안전관리책임자 교육 이수자 명단은 교육 후 식약처에 보고할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 한 명의 약사나 한약사가 1개 이상의 약국을 개설·운영하지 못하게 금지하는 '기업형 네트워크 약국 차단법'이 30일 저녁 법제사법위원회를 통과했다. 생성형 인공지능(AI)을 활용한 가짜 의사·약사를 앞세워 특정 의약품을 추천하는 것 처럼 소비자를 기만하는 광고를 규제하는 법안도 법사위 의결됐다. 식품의약품안전처장이 국가필수약 안정공급 협의회에서 협의·조정된 사항에 대해 국가필수약 생산·수입 확대를 위한 협조 요청에도 안정 공급이 어려운 경우, 제약사(의약품 제조업자)에게 주문 제조하거나 수입해 국내 공급할 수 있도록 강제하는 조항도 담겼다. 네트워크약국 개설·운영 차단법 기업형 네트워크 약국이 늘어나면서 약사가 아닌 일반인(비전문가) 자본의 간접 지배가 확대돼 약국 공공성이 저해되는 문제를 해결하는 법안이다. 약사나 한약사가 단 1개의 약국만 개설하고 운영할 수 있게 해 불법적인 지분 투자나 과도한 상업화를 방지하는 게 핵심이다. 약사법 제21조 약국의 관리의무 조항 제1항 문구를 '약사 또는 한약사는 어떠한 명목으로도 둘 이상의 약국을 개설하거나 운영할 수 없다'로 수정했다. 기존 문구는 '하나의 약국만을 개설할 수 있다'였는데, 운영을 금지하는 표현이 빠지면서 자본을 갖춘 비약사가 약사 명의를 빌려 편법 네트워크 약국을 운영하는 사례가 늘어나는 부작용이 확인된 상태다. 이 법안은 본회의를 통과하면 최종 입법에 성공한다. 시행일은 정부 공포 후 6개월이 경과한 날이다. AI 가짜 의·약사, 소비자 기만 광고 금지 AI로 만든 가짜 의·약사가 특정 효능 의약품이나 의료기기를 추천하는 것 처럼 제작한 과장·허위 광고가 소비자를 기만하는 문제를 근절하는 법안이다. 약사법 제68조 과장광고 등의 금지 제7항을 신설해 의약품 등을 'AI기본법에 따른 AI로 생성해 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등을 활용한 광고로서 의사·치과의사·한의사·수의사·약사·한약사·대학교수 또는 그 밖의 관련 분야 전문가가 의약품을 보증·지정·공인·추천·지도 또는 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고'를 하지 못하게 법제화했다. 해당 조항도 본회의 처리 후 정부 공포일로 부터 6개월이 지난 날부터 시행한다. 국가필수약, 긴급 생산·수입 식약처 명령법 국가필수약이 안정공급이 어려운 경우 의약품 제조업자에게 주문 제조하거나 수입해 국내 공급할 수 있도록 식약처장에게 권한을 부여하는 법안은 필수약을 안정적으로 공급하기 위한 입법이다. 국가필수약 안정공급 협의회 협의·조정 절차를 거쳐 특정 국가필수약 생산·수입 확대를 위한 협조를 요청했는데도 수급이 불안정한 때 적용할 수 있다. 약사법 제83조의6 국가필수약 등의 주문 제조 조항과 제83조의7 국가필수약 등의 긴급도입 조항을 신설하는 방식으로 법제화했다. 구체적으로 주문 제조 조항의 경우 국가필수약 안정공급 협의회 협조 요청에도 수급이 불안정한 때 식약처장은 의약품 제조업자에게 해당 의약품을 주문 제조하도록 명령할 수 있다. 이때 식약처장은 제조에 필요한 비용을 지급해야 하며, 제조된 의약품의 보관·공급 등 필요한 조치를 할 수 있다. 또 식약처장은 제조 명령 필수약 품목허가에 대한 행정적·기술적 지원을 할 수 있으며, 국가필수약 주문, 보관·공급 등 업무를 한국희귀·필수약센터에 위탁한다. 국가필수약 긴급도입 조항 역시 안정공급 협의회 절차에도 수급이 불안정한 때 식약처장이 제약사에 해당 의약품을 수입하도록 긴급도입 명령을 할 수 있다. 이하 긴급도입 필수약 관련 식약처장 지원 규정은 주문 제조 필수약 규정과 동일하게 설계했다. 국립의학전문대학원 설립·운영법 법제사법위는 약사법 외 국립의학전문대학원 설립·운영 법안도 의결했다. 공공의료를 강화하기 위해 공공의료에 종사할 지역별·분야병 의료인력의 안정 수급이 필수적이지만, 체계적인 양성시스템이 없어 의사 수급 불균형 등 공공의료를 강화하는데 어려움을 겪는 문제를 해소하기 위해서다. 법안은 국가가 공공의료 분야에 종사할 의료인력을 전문적이고 안정적으로 양성할 수 있게 국립의학전문대학원을 설립해 공공의료 분야 종사를 위한 지식과 소양을 함양할 수 있게 교육·지원하고 졸업 후 일정 기간 공공의료 분야에 복무하도록 의무화했다. 의무복무 기간은 15년이다.