[데일리팜=이탁순 기자] 연 처방액 600억 원대 규모를 자랑하는 대원제약의 블록버스터 진해거담제 ‘코대원에스시럽’의 시장 선점을 둔 후발의약품(제네릭) 개발사들의 소리 없는 전쟁이 본격적인 막을 올렸다. 15일 제약업계에 따르면, 코대원에스시럽의 6년 재심사(PMS) 기간이 전날인 14일자로 종료됨에 따라, 15일 당일 다수의 제약사가 식품의약품안전처에 제네릭 허가 신청서를 대거 제출한 것으로 알려졌다. 이번 허가 신청 '봇물'은 제네릭사들이 시장 선점의 핵심 키인 '우선판매품목허가(이하 우판권)'를 획득하기 위한 마지막 필수 관문을 넘기 위함이다. 우판권을 획득하기 위해서는 ▲최초 특허 심판 청구(또는 최초 청구일로부터 14일 이내 청구) ▲특허 도전 성공 ▲최초 허가 신청이라는 세 가지 요건을 모두 충족해야 한다. 이미 영진약품, 제뉴원사이언스, 팜젠사이언스, 유니메드제약, 코오롱제약, 대우제약, 마더스제약, 한화제약, 안국약품, 안국뉴팜, 제뉴파마, 맥널티제약, 대웅바이오, 보령바이오파마, 종근당, 한국팜비오, 대웅제약, 대화제약, 지엘파마, 동아에스티, 동광제약 등 수십 곳의 제약사가 특허 도전에 동참한 상태였다. 이들 제약사는 코대원에스의 2038년 10월 19일 만료 예정 특허('호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물')에 대해 무효 및 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 최근 특허심판원으로부터 제네릭사의 손을 들어주는 인용 심결을 이끌어내며 특허 장벽을 무력화하는 데 성공했다. 특히 마더스제약과 한화제약 등은 소극적 권리범위확인 심판을 통해 청구 인용 심결을 받아내는 등 적극적으로 길을 텄다. 이로써 특허 도전과 최초 심판 청구 요건을 완수한 제약사 중 제품 개발을 완료한 업체들이 PMS가 풀린 첫날인 15일 일제히 최초 허가 신청서를 접수하며 우판권 요건 조각을 완성하게 됐다. 코대원에스시럽은 디히드로코데인타르타르산염, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄에 생약 성분인 펠라고니움시도이데스 추출물을 결합한 5제 복합제다. 급성 기관지염 및 급성 상기도감염의 기침·가래 증상 개선에 효능을 보여 임상 현장에서 선호도가 매우 높다. 특히 코로나19 엔데믹 이후 독감과 호흡기 질환 환자가 급증하면서 처방액이 매년 가파르게 상승, 지난해 유비스트(UBIST) 기준 원외처방액 649억 원을 기록하며 시장 독주 체제를 이어왔다. 제약업계 관계자는 “코대원에스시럽은 처방 규모가 매우 크고 호흡기 시장에서 확실한 입지를 다진 제품인 만큼 제네릭 시장 진입 시 단숨에 매출을 끌어올릴 수 있는 매력적인 카드”라며, “수십 개의 업체가 한날한시에 허가를 신청한 만큼 우판권을 공동 획득한 제약사들 간의 출시 초기 영업·마케팅 경쟁이 그 어느 때보다 치열할 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 포타겔, 스타빅 등 디옥타헤드랄스멕타이트 제제의 소아 적응증 삭제에 대한 기조제분의 급여를 정부가 인정하기로 했다. 이로써 적어도 의원과 약국이 소아 적응증 삭제 이슈를 몰라 처방·조제한 건에 대해 억울한 삭감은 면할 수 있을 전망이다. 정부가 한시적으로 급여를 인정하기로 한 부분은, 7월 6일부터 8일까지 3일간 만19세 미만 소아·청소년에 대한 조제·청구분이다. 15일 약사단체 등에 따르면 보건복지부는 스타빅현탁액(대웅제약), 디옥타현탁액(대웅바이오), 포타겔현탁액(대원제약), 다이톱현탁액(삼아제약), 슈멕톤현탁액(일양약품) 등 5개 품목에 대한 처방·조제분에 대한 급여를 인정하기로 결정했다. 6일부로 소아·청소년 적응증이 삭제됐지만 주무부처인 식품의약품안전처의 공지가 시행일에서야 이뤄졌고, DUR 역시 관련한 처방을 거르지 못하면서 현장에서 대혼란이 이어진 부분에 대해 일정 부분 통감한다는 입장으로 해석된다. 식약처 안내대로라면 6일부터 만19세 미만에 대한 처방이 중단돼야 하지만 6일과 7일, 8일까지도 처방이 이뤄졌고, 약국에서 처방을 수정하거나 인지하지 못해 조제가 이뤄진 부분에 대해 정부 측 역시 인정하게 된 것. 대한약사회도 약국가의 혼란이 야기되면서 두 차례 회원 공지를 통해 기조제분에 대한 심사가 탄력적으로 운영될 수 있도록 정부와 협의를 진행하고 있다며, 유사 사례가 재발되지 않도록 정부에 보완대책을 요구하겠다고 밝혔다. 이후 약사회는 식품의약품안전처, 보건복지부와 온라인 간담회를 갖고 현장에서 제기된 문제점과 개선 방안 등을 논의했다. 약사회 측은 "이번 사태는 제도 변경 자체보다 준비 없이 시행되면서 현장 혼란이 커졌다는 점이 핵심"이라며 "정부도 이러한 문제를 인식하고 향후에는 사전 협의와 안내를 강화하고 재발 방지를 위해 노력하겠다는 입장"이라고 전했다. 약사회는 또 포타겔과 스타빅을 대체할 수 있는 일반약 35개 품목과 전문약 17개 품목 리스트를 약국에 안내했다.

[데일리팜=황병우 기자] 대웅제약이 의료 인공지능(AI) 기업 웨이센의 AI 내시경 '웨이메드 엔도'를 앞세워 소화기 사업 영역을 진단 분야까지 넓힌다. 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 대장 정결제 '클린콜'에 AI 내시경을 더해 검사 준비(클린콜), 진단(AI 내시경), 치료(펙수클루)로 이어지는 소화기 밸류체인을 확장하겠다는 전략이다. 소화기마케팅팀 첫 디지털헬스 제품…로컬부터 공략 제약업계에 따르면 웨이센과 한국파마가 체결한 웨이메드 엔도 국내 유통·판촉·판매권 계약은 지난달 30일 종료됐다. 한국파마는 2024년 6월부터 약 2년간 웨이메드 엔도의 국내 유통과 판촉을 담당했다. 웨이센은 계약 종료 이후 대웅제약과 판매 위탁 계약을 체결하고 국내 영업 체계를 새롭게 구성했다. 대웅제약은 그동안 웨어러블 심전도 검사기 모비케어와 원격 환자 모니터링 시스템 씽크 등 디지털헬스 사업을 확대해 왔다. 다만 웨이메드 엔도는 기존 디지털헬스 조직이 아닌 소화기마케팅팀이 직접 담당하는 첫 디지털헬스 제품이라는 점에서 차이가 있다. 대웅제약은 펙수클루와 클린콜에 AI 내시경을 더해 소화기 진료 영역을 진단 분야까지 확대한다는 구상이다. 대웅제약 관계자는 "기존 디지털 헬스케어 사업에서 축적한 노하우와 소화기 분야의 강력한 영업·마케팅 역량이 결합된다면 AI 내시경 시장에서도 더욱 큰 시너지를 만들어낼 것으로 기대하고 있다"며 "웨이메드 엔도는 씽크와 별개의 제품이지만, 대웅제약의 소화기 전문성과 디지털 헬스케어 경쟁력이 만나는 중요한 접점이 될 것으로 보고 있다"고 밝혔다. 대웅제약은 상급종합병원부터 의원까지 다양한 의료기관을 대상으로 영업을 전개하되, 초기에는 도입 결정이 빠르고 실제 사용 효과를 확인하기 쉬운 로컬 의원과 건강검진 기관에 우선순위를 둘 계획이다. 웨이메드 엔도는 기존 내시경 장비와 연동할 수 있다는 점도 의원과 검진기관 공략에 유리한 요소다. 의료기관이 내시경 장비 전체를 교체하지 않고 AI 소프트웨어를 추가할 수 있어 초기 도입 부담을 낮출 수 있기 때문이다. 지역 중소병원에서도 활용 가능성은 확인되고 있다. 앞서 데일리팜과 만난 고상훈 밀양병원 3내과 과장은 웨이메드 엔도 도입 이후 작은 병변 탐지와 의료진 피로도 감소, 검사 몰입도 향상 등의 효과를 체감했다고 평가한 바 있다. 대웅제약은 소화기내과와 검진센터를 대상으로 확보한 영업 네트워크를 활용해 도입 기관을 확대할 계획이다. 웨이센도 대웅제약 소화기 영업조직이 제품 확산에 전폭적으로 참여하고 있으며, 양사가 영업 구역을 별도로 나누지 않고 원팀 형태로 협력을 진행하고 있다고 설명했다. 대웅 영업망, 웨이센 국내 사업 확장 시험대 관건은 대웅제약의 영업망이 실제 도입 기관과 매출 확대로 얼마나 빠르게 연결되느냐다. 웨이센은 대학병원과 지역 병원 등을 중심으로 국내 사용 사례를 확보해 왔지만, 해외 시장과 비교하면 국내 사업은 본격적인 확장 단계에 진입하지 못했다는 평가도 나온다. 이번 계약이 단순한 판매 제휴를 넘어 국내 AI 내시경 시장의 구매 수요를 확인하는 시험대가 되는 이유다. 국내 레퍼런스 확대는 해외 사업에도 영향을 미칠 가능성이 크다. 웨이센은 베트남에서 현지 병원 도입을 바탕으로 매출을 늘리고 있으며, UAE에서도 현지 파트너와 공동 마케팅을 전개하고 라이브 시연을 진행하고 있다. 회사 측은 중동 매출이 아직 크지는 않지만 증가하고 있으며, 베트남에서도 매출 상승 흐름이 이어지고 있다고 밝혔다. 시장 상황을 전제로 내년 기업공개(IPO)를 목표로 준비하고 있는 만큼 대웅제약과의 협업 성과는 웨이센의 사업 확장성을 보여주는 지표가 될 수 있다. 해외 파트너십과 기술 경쟁력에 더해 국내에서 반복 가능한 판매 모델을 확보해야 성장성을 보다 구체적으로 입증할 수 있어서다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약의 최대주주가 창업주 강덕영 회장에서 장남 강원호 대표로 바뀐다. 지난해 지분 증여와 자사주 재편에 이어 이번 추가 증여까지 마무리되면서 2세 승계도 사실상 완성 단계에 들어섰다. 업계는 이번 최대주주 변경을 강원호 대표의 성과와 연동한다. 강원호 대표가 모회사와 계열사에서 경영 성과를 쌓으며 존재감을 키웠고, 이를 바탕으로 최대주주 자리에 올랐다는 점에서다. 오너 2세라는 이유만이 아니라 실적으로 경영 능력을 입증한 뒤 지배력을 넘겨받는 승계 공식이 완성됐다는 평가다. 회사에 따르면 강덕영 회장은 오는 8월 11일부터 14일까지 강원호 대표에게 보통주 80만주를 증여할 계획이다. 증여 물량은 발행주식 총수의 5.03%다. 증여가 완료되면 강 회장의 지분은 15.61%에서 10.58%로 줄어든다. 반면 강원호 대표의 지분은 13.09%에서 18.12%로 늘어나 최대주주에 오른다. 경영권은 오너 일가 내에서 유지되지만, 창업주에서 2세로 지배구조가 된다. 이번 최대주주 변경은 지난해부터 이어진 승계 작업의 마지막 퍼즐이다. 강 회장은 지난해 11월 강원호 대표에게 보통주 120만주를 증여했고, 같은 해 12월에는 회사가 보유하던 자사주 43만5000주를 강원호 대표가 최대주주인 한국바이오켐제약에 매각했다. 당시 자사주는 의결권이 없는 자기주식에서 의결권이 있는 계열사 보유 지분으로 전환되면서 강원호 대표 측 우호지분 확대 효과를 가져왔다. 개인 지분 확대와 계열사 지배력 강화를 병행한 뒤 이번 추가 증여로 최대주주 변경까지 마무리하며 승계 구도를 완성한 셈이다. 모회사·계열사 모두 성과강원호 대표는 2006년 한국유나이티드제약에 입사해 2015년부터 강덕영 회장과 각자대표 체제를 이어오고 있다. 현재 사업보고서상 담당 업무는 '관리'다. 경영 참여 이후 회사는 꾸준한 성장세를 이어왔다. 한국유나이티드제약은 2024년 매출 2887억원, 영업이익 563억원으로 역대 최대 실적을 기록했고, 이후에도 안정적인 실적 흐름을 이어가고 있다. 계열사에서도 성과는 뚜렷하다. 강 대표가 최대주주인 한국바이오켐제약은 지난해 매출 701억원으로 처음 700억원을 돌파했다. 영업이익도 124억원을 기록하며 외형과 수익성을 함께 개선했다. 원료의약품(API)와 완제의약품을 동시에 생산하는 계열 핵심 생산기지로 자리매김했다. 신약 개발 계열사 유엔에스바이오에서도 대표이사와 최대주주를 맡아 항체약물접합체(ADC) 항암제 개발을 추진하는 등 그룹의 미래 성장동력 확보에도 역할을 맡고 있다. 업계는 이 같은 성과가 최대주주 변경으로 이어졌다고 평가한다. 업계 관계자는 "강원호 대표는 모회사에서는 안정적인 실적 성장을, 계열사에서는 외형 확대와 수익성 개선을 이끌며 경영 성과를 입증해 왔다"며 "지분 증여와 자사주 재편, 최대주주 변경으로 이어진 흐름은 성과를 기반으로 한 승계 과정으로 볼 수 있다"고 말했다. 다음은 '업무총괄'향후 관심은 경영 권한 이전이다. 올해 1분기 사업보고서 기준 강덕영 회장은 대표이사로 '업무총괄'을 맡고 있고, 강원호 대표는 '관리'를 담당하고 있다. 최대주주 변경이 마무리되면서 향후에는 업무총괄 역할까지 순차적으로 넘겨받으며 명실상부한 그룹 경영 전면에 나설 가능성이 제기된다. 업계 관계자는 "최대주주 변경은 승계 과정의 상징적인 이정표"라며 "지분 승계가 사실상 마무리된 만큼 앞으로는 업무총괄 등 실질적인 경영 권한 이전도 자연스럽게 이어질 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아쏘시오그룹 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 자회사 에스티팜이 자체 개발 중인 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 후보물질의 임상 2a상에서 신규 기전 항바이러스 효과와 양호한 내약성을 확인했다. 올리고뉴클레오타이드 CDMO 사업을 통해 확보한 실탄을 연구개발(R&D)에 투입해 파이프라인 성과를 내며 혁신 신약 개발사로 외연을 넓히는 모습이다. 신규 기전 HIV 치료제 후보, 임상 2a상서 첫 효능 입증 15일 금융감독원에 따르면 에스티팜은 전날 HIV-1 치료제 후보물질 'STP0404'(성분명: 피르미테그라비르) 미국 임상 2a상 탑라인 결과를 발표했다. STP0404를 10일간 하루 한 번 경구 투여한 결과 모든 용량군이 위약 대비 통계적 유의성을 확보했다. 혈장 내 HIV-1 RNA는 200mg군에서 1.50log10, 400mg군에서 1.18log10 감소했고 고용량인 600mg군에서는 바이러스량이 98% 줄었다. 치료 중 발생 이상반응은 전체 대상자의 60%에서 보고됐지만 대부분 경증이었다. 3등급 이상 이상반응과 중대한 이상반응, 투약 중단이나 사망 사례는 없었다. 신규 기전 물질이 실제 HIV 감염 환자에게서 항바이러스 효과를 나타내면서 임상 개념입증(PoC)을 확보한 셈이다. 앞서 에스티팜은 2016년 한국화학연구원으로부터 STP0404 권리를 도입한 바 있다. 이후 프랑스에서 임상 1상을 마치고 2022년 8월 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다. 같은 해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2a상을 승인받은 뒤 이듬해 5월 첫 환자 투약을 시작했다. HIV는 인체 면역세포를 공격해 후천성면역결핍증후군(AIDS)을 일으키는 바이러스다. 치료제가 발전하면서 만성질환처럼 관리할 수 있게 됐지만 바이러스를 완전히 제거하기는 어렵고 약제 내성을 막기 위해 서로 다른 기전의 치료제를 장기간 병용해야 한다. 글로벌 HIV 치료제 시장은 2024년 기준 328억달러 규모로 추산된다. 이번 임상 결과는 새로운 기전의 HIV 치료제 후보물질이 PoC에 성공했다는 점에서 의미가 있다. STP0404는 HIV 증식에 필요한 인테그라제의 비촉매 부위에 결합하는 알로스테릭 인테그라제 저해제(ALLINI)다. 효소의 촉매 부위를 차단하는 기존 인테그라제 억제제와 달리, 바이러스의 재활성을 막아 완치 치료제로서 가능성을 지닌 차세대 기전이다. 이번 성과는 에스티팜 신약 파이프라인 가운데 실제 환자 임상에서 확실한 치료 효과를 입증한 첫 번째 사례라는 점도 주목할 만하다. 에스티팜은 STP0404 외에 화학합성 기반 항암신약 후보물질 'STP1002', 메신저리보핵산(mRNA) 백신 후보물질 'STP2104' 등을 개발 중이다. 두 물질 모두 임상 1상을 마쳤지만 환자에게서 치료 효과를 입증하는 단계까지 나아간 파이프라인은 STP0404가 처음이다. 업계에서는 이번 임상 결과를 계기로 기술수출 가능성이 한층 커졌다는 기대도 나온다. HIV 치료는 장기 병용이 필수적인 데다 기존 약제에 내성이 생긴 환자를 위한 신규 기전 치료제 수요가 여전히 크다. STP0404가 신규 기전 항바이러스 효과와 단기 내약성을 확인한 만큼 글로벌 제약사와 후속 병용 임상이나 공동개발, 기술이전 논의를 추진할 기반을 마련했다는 분석이다. 올리고 CDMO 사업이 만든 실탄…신약개발 선순환 구축 에스티팜이 신약개발에 속도를 낼 수 있었던 원동력은 올리고뉴클레오타이드 CDMO 사업의 성장이다. 에스티팜은 저분자 원료의약품 CDMO 사업에서 축적한 핵산 합성 기술을 바탕으로 올리고 분야로 사업 영역을 넓혔다. 2018년 반월캠퍼스에 올리고 전용 공장을 준공하며 사업을 본격화했고 이후 두 차례 생산설비 증설과 제2올리고동 건설을 통해 생산능력을 확대했다. 지난해 완공한 제2올리고동은 4분기부터 본격적인 생산에 들어갔다. 올리고 수주와 상업화 물량이 늘면서 실적은 가파르게 성장했다. 에스티팜의 지난해 연결 기준 영업이익은 549억원으로 전년보다 98% 증가했다. 같은 기간 매출은 3317억원으로 21% 늘었다. 2021년과 비교하면 매출은 1656억원에서 2배, 영업이익은 56억원에서 10배로 확대됐다. 외형 성장뿐 아니라 고부가가치 올리고 상업화 물량이 늘면서 이익창출력이 크게 개선된 것이다. 지난해 올리고 사업 매출은 2376억원으로 전체 매출의 72%를 차지했다. 특히 임상용 원료보다 생산 규모가 크고 공급 기간이 긴 상업화 프로젝트의 비중이 확대되고 있다. 지난해 올리고 매출 가운데 상업화 프로젝트 매출은 1744억원으로 73%에 달했다. 실적 개선과 함께 재무적 여력도 커졌다. 에스티팜의 올 1분기 말 연결 기준 현금 및 현금성자산은 1113억원으로 지난해 말 305억원보다 808억원 증가했다. 여기에 유동 당기손익공정가치 측정 금융자산 840억원을 더하면 현금성·단기금융자산은 1953억원에 달한다. 에스티팜은 넉넉해진 유동성을 바탕으로 R&D 투자를 확대하는 분위기다. 지난해 연구개발비는 237억원으로 전년 221억원보다 7% 증가했다. 올 1분기에도 전년 동기보다 18% 늘어난 65억원을 연구개발비로 투입했다. 1분기 매출 대비 연구개발비 비중은 10%로 집계됐다. 이로써 에스티팜은 올리고 CDMO에서 창출한 이익과 현금을 신약개발에 재투자하고 임상 성과를 통해 새로운 성장동력을 확보하는 선순환 구조를 구축하고 있다는 평가다. 단순 API 생산기업에 머무르지 않고 자체 신약개발 역량을 강화해 고부가가치를 창출하는 혁신 신약 개발사로 체질 개선에도 속도가 붙을 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] 난소암 치료 환경이 초기 유지요법부터 재발 이후 백금저항성 단계까지 빠르게 변화하고 있다. PARP 억제제의 급여 범위가 넓어질 가능성이 열린 데 이어 항체약물접합체(ADC)와 면역항암제가 백금저항성 난소암에서 생존 개선 근거를 확보하면서 환자별 바이오마커 기반 치료 전략도 한층 구체화되는 모습이다. 16일 관련 업계에 따르면 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 최근 '린파자(올라파립)'의 상동재조합결핍(HRD) 양성 진행성 난소암 1차 유지요법에 대해 급여 적정성을 인정했다. 구체적으로 린파자는 1차 백금 기반 항암화학요법과 베바시주맙 병용요법에 반응한 HRD 양성 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 베바시주맙과 병용하는 유지요법으로 약평위 문턱을 넘었다. 이번 결정으로 BRCA 변이 환자 중심이던 린파자의 급여 범위가 HRD 양성 환자까지 확대될 가능성이 열렸다. 여기에 백금저항성 난소암에서는 엽산수용체알파(FRα) 표적 ADC '엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)'가 급여 절차를 밟고 있고, 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'도 최근 적응증을 추가하면서 난소암 치료 전반의 선택지가 확대되고 있다. 난소암은 상당수가 진행성 단계에서 진단되며, 수술과 백금 기반 항암화학요법에 반응하더라도 약 70~80%가 재발을 경험한다. 재발이 반복될수록 백금계 항암제에 대한 내성이 생기면서 치료가 더욱 어려워지는 것이 특징이다. 이번 약평위 결정은 난소암 초기 유지요법 대상이 넓어질 가능성을 열었다는 점에서 의미가 있다. 최근 난소암 치료에서는 재발을 늦추는 무진행생존기간(PFS)을 넘어 전체생존기간(OS)까지 고려한 초기 유지요법의 중요성이 커지고 있다. 린파자는 SOLO-1 연구를 통해 BRCA 변이 환자에서, PAOLA-1 연구를 통해 HRD 양성 환자에서 장기 생존 근거를 확보했다. 특히 PAOLA-1 장기 추적 결과에서는 린파자와 베바시주맙 병용요법이 HRD 양성 환자의 사망 위험을 38% 감소시키며 초기 유지요법의 임상적 가치를 뒷받침했다. 또 다른 PARP 억제제 '제줄라(니라파립)'도 난소암 1차 유지요법에 건강보험 급여를 적용받고 있다. 업계에서는 BRCA 변이와 HRD 여부, 이전 치료 등을 종합적으로 고려해 유지요법을 선택하는 치료 전략이 더욱 강화될 것으로 보고 있다. 백금저항성 난소암, ADC 치료 시대 백금저항성난소암 치료 환경도 변화하고 있다. 기존에는 페길화 리포좀 독소루비신, 토포테칸, 파클리탁셀 등 비백금 항암화학요법이 주로 사용됐다. 하지만 치료 반응률과 생존 개선 효과는 제한적이었고, 일부 연구에서는 객관적 반응률(ORR)이 한 자릿수에 그칠 정도로 미충족 의료수요가 큰 영역으로 꼽혔다. 이 같은 상황에서 지난해 12월 국내 허가를 받은 엘라히어는 난소암 최초의 엽산수용체알파(FRα) 표적 ADC로 새로운 치료 옵션을 제시했다. 지난 5월에는 암질환심의위원회를 통과하면서 건강보험 급여 절차도 본격화됐다. 엘라히어는 암세포 표면의 FRα에 선택적으로 결합한 뒤 세포 내부에서 세포독성 물질을 방출하는 기전으로 작용한다. 난소암 환자의 약 35~40%는 치료 기준에 해당하는 FRα 양성으로 알려져 있으며, 진단 시점부터 재발 단계까지 발현이 비교적 일정하게 유지되는 것으로 보고된다. 허가의 근거가 된 MIRASOL 연구에서는 엘라히어가 기존 항암화학요법 대비 OS 중앙값을 16.46개월로 연장하며 대조군(12.75개월)보다 약 4개월 긴 생존기간을 보였다. ORR도 42.3%를 기록하며 백금저항성 난소암에서 드물게 통계적으로 유의한 OS 개선을 입증했다. 키트루다도 합류…면역항암제 역할 확대 면역항암제도 백금저항성 난소암 치료 영역에 합류했다. 키트루다는 최근 PD-L1 발현 양성(CPS 1 이상)이면서 이전에 1~2회의 전신 치료를 받은 백금저항성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자 치료 적응증을 추가했다. 허가 근거가 된 KEYNOTE-B96 연구에서 키트루다 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 28%, 사망 위험을 24% 각각 감소시키며 PFS와 OS 모두에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다. 키트루다군의 OS 중앙값은 18.2개월로 나타났다. 기존 면역항암제는 난소암에서 의미 있는 생존 개선 근거를 확보하지 못했지만, KEYNOTE-B96은 PD-L1 양성 환자를 선별해 치료 효과를 입증했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 난소암 치료는 과거 수술과 백금 기반 항암화학요법을 중심으로 이뤄졌고, 표적치료 역시 BRCA 변이 여부를 확인해 PARP 억제제를 선택하는 수준에 머물렀다. 그러나 최근에는 HRD를 기반으로 유지요법 대상을 확대하고, 재발 이후에는 FRα와 PD-L1 발현 여부에 따라 ADC와 면역항암제를 선택하는 등 바이오마커 중심의 치료 전략으로 빠르게 전환되고 있다. 앞으로 치료제뿐 아니라 동반진단의 중요성도 함께 커질 것이라는 의견들도 제기된다. 진단 초기부터 BRCA와 HRD, FRα, PD-L1 등 주요 바이오마커를 확인해 환자별 치료 순서를 설계하는 접근이 새로운 표준으로 자리 잡을 것이란 전망이 지배적이다.

경쟁하면 가격이 내려간다. 경제학의 기본 명제이고, 한국 약가 제도도 이 명제 위에 설계돼 있다. 제네릭 진입을 허용하고 시장에서 경쟁하게 두면, 약가는 자연스럽게 합리적인 수준으로 내려갈 것이라는 논리다. 그런데 이 논리를 끝까지 따라가다 보면, 처음 기대했던 것과는 다른 풍경이 보이기 시작한다. 역설의 장치, 가중평균가 그 중심에 가중평균가라는 장치가 있다. 동일 제품군 내에서 각 제품이 얼마나 팔리는 지를 반영해서, 많이 팔린 약의 가격이 전체 평균을 자기 쪽으로 끌어당기는 구조다. 저가 제품이 많이 팔릴수록, 그 치료군 전체의 가중평균가는 내려간다. 여기까지는 합리적이다. 시장의 실제 모습을 정직하게 반영하는 숫자니까. 그런데 이 숫자가 같은 치료군에서 뒤따라 나오는 신약의 급여 등재 기준선으로 쓰이는 순간, 이야기는 달라진다. 이 연결은 모든 신약에 똑같이 적용되는 것은 아니다. 기존 치료제 대비 임상적으로 우월하다고 인정받는 혁신 신약이라면, 경제성평가를 거쳐 그 가치에 맞는 약가를 받는 경로를 탄다. 가중평균가의 영향에서 비교적 자유로운 길이다. 문제는 그 다음 줄에 있는 신약들이다. 바로 대체제가 있는 비열등 입증신약으로, 국내에서 개발되는 신약 중 적지 않은 신약들이 여기에 해당한다. 글로벌 수준의 임상을 끌고 갈 수 있는 회사가 많지 않은 현실에서, 이 경로의 가격 천장은 이미 대체약제 시장이 정해놓은 셈이다. 가중평균가는 모든 신약의 가격을 좌우하는 통계장치라기보다, 이런 국내 개발 신약들이 지나가는 등재 경로의 출발선을 정하는 장치에 가깝다. 시장이 효율화될수록, 혁신의 보상 천장은 오히려 낮아진다. 즉, 오늘의 저가 경쟁이 내일의 신약 가격 기준선을 만든다. 정부 입장에서는 재정 절감이지만, 신약을 준비하는 제약사 입장에서는 미래 수익의 잠식이다. 구조가 유도하는 선택 이 구조를 끝까지 따라간 제약사라면 한 가지 질문에 도달하게 된다. 이 안에서 살아남으려면 어떻게 움직여야 하는가. 이 구조 안에서 기업들이 택하게 되는 방향은 의외로 단순해 보인다. 생동 시험을 통과한 제품이 최고가로 진입하려는 유인이 강해진다. 고가 제네릭이 많을수록 가중평균가는 높게 유지되기 때문이다. 이는 기업의 도덕성 문제가 아니라, 현재 제도가 만들어내는 합리적 유인 구조다. 반대로 허가자료를 허여하는 순간 가중평균가는 회사가 통제할 수 없는 영역으로 넘어간다. 자료를 제공받은 회사는 요건 미충족으로 20% 인하된 가격에 시장에 들어오고, 그 저가 제품이 가중평균가를 끌어내린다. INSIGHT 가중평균가를 지키는 일은 개별 회사의 이해관계를 넘어, 국내 제약산업이 미래에도 신약을 개발할 수 있는 기반을 유지하는 문제다. 어획량을 유지하려면 어린 물고기를 놓아주는 질서가 필요하듯, 당장의 가격 경쟁에서 눈앞의 이익만 좇다 보면 산업 전체가 유지해온 가치가 서서히 사라진다. 당장은 보이지 않지만, 가중평균가가 무너지는 속도는 한번 시작되면 되돌리기 어렵다. 다만 이 부담을 느끼는 정도는 회사마다 다르다. 현재 개발 중인 신약 파이프라인을 가진 회사는 가중평균가가 곧 다음 제품의 가격이라 이를 적극적으로 지키려 하지만, 신약 파이프라인이 없는 제네릭 전업 회사에게는 당장 자기 일처럼 느껴지지 않을 수 있다. 그래도 지켜야 하는 이유 그럼에도 이 계산에서 자유로운 회사는 없다. 신약 파이프라인을 이미 보유한 회사라면, 오늘의 저가 제네릭 매출 몇 억을 지키려다 내일의 신약 시장 수십억을 스스로 무너뜨리는 자기잠식에 빠질 수 있다. 파이프라인이 아직 없는 회사도 예외는 아니다. 오늘의 제네릭 전업사가 내일의 개량신약이나 국내 신약을 준비하는 회사가 되지 못할 이유는 없고, 그 치료군에서 신약이 계속 나오지 못하면 시장 자체가 매력을 잃기 때문이다. 결국 문제는 경쟁 자체가 아니라, 그 경쟁이 만들어내는 균형이다. 제도의 몫도 있다 이 문제를 제약사의 절제만으로 풀 수 있다고 보는 것도 정확하지 않다. 약가 담당자들을 가장 답답하게 만드는 지점은 따로 있다. 비열등 입증 신약의 가치가, 국내 개발이든 외자사 제품이든 관계없이, 임상적 근거나 치료적 필요성과 무관하게 가중평균가라는 기계적 통계장치 하나에 전적으로 묶여 있다는 사실이다. 다만 이 경로에 상대적으로 더 많이 의존할 수밖에 없는 국내 개발사 입장에서는 그 영향이 더 직접적으로 다가온다. 동일 성분 제네릭 시장의 가격 흐름과 무관하게, 국내 개발 신약이 실제로 제공하는 임상적 유용성이나 치료 순응도 개선 같은 가치가 별도로 평가받는 경로가 마련되어 있다면, 제약사 입장에서도 가중평균가 방어에만 매달릴 이유는 자연히 줄어들 것이다. 그런 통로 없이 이 부담을 제약사의 자발적 절제에만 기대는 구조라면, 그 절제는 매출 목표 앞에서 오래 버티지 못할 가능성이 크다. WARNING 시장에서 큰 역할도 없이 가중평균가 계산에만 영향을 주는 제품들이 계속 쌓이면, 그 부담은 다음에 나올 신약의 가격으로 돌아간다. 실제 사례에서도 가중평균가 기반으로 등재되는 신약은 동일 계열 최초 등재 신약보다 낮은 가격에서 출발하는 경우가 적지 않다. 가중평균가 자체도 매해 우하향해온 것이 현실이며, 저가 제네릭 유입이 계속되는 구조라면 앞으로 그 하락 폭은 더 커질 수 있다. 다음 신약의 출발선을 지키는 일 이 글이 모든 입장을 만족시킬 수 없다는 것은 알고 있다. 당장의 매출과 생존이 걸린 회사에게 절제를 이야기하는 것은 쉬운 요구가 아니고, 이 구조 안에서 최고가로 진입하고 자료를 허여하지 않는 선택은 개별 회사 입장에서는 여전히 합리적이다. 다만 눈앞의 숫자에 쫓기다 보면 이 계산이 후속 파이프라인의 가치까지 깎아먹는다는 큰 그림을 놓치기 쉽다는 것도 사실이다. 그럴수록 주기적으로 다시 꺼내, 늘 같은 기준으로 되짚어봐야 한다. 정리하면, 우리가 풀어야 할 숙제는 이렇게 좁혀진다. CONCLUSION 자체 개발 제네릭 자체가 무의미한 건 아니다. 생동 시험을 직접 수행하는 과정은 그 자체로 연구개발 역량이고, 그 경험은 이후 개량신약과 신약 개발의 기초 체력이 된다. 정부도 이 가치를 어느 정도 인정하고 있어서, 생동을 거치지 않은 품목은 상대적으로 낮은 약가를 받는다. 문제는 그 역량이 이미 경쟁이 과열된 영역으로 쏠릴 때 생긴다. 결국 남는 것은 두 가지다. 동일 성분에 필요 이상의 제품이 몰리지 않도록 스스로 계산하는 일, 그리고 우리가 개발할 신약이 기존 치료제보다 나은 점을 근거 자료로 명확히 증명하고 그 가치가 약가에 반영되도록 정부와 제도 개선을 협의하는 일. 이 계산을 업계의 자발적 절제에만 맡겨두는 한, 다음 국산신약의 출발선은 계속 낮아질 것이다. 서로 다른 진영의 몫처럼 보이지만, 결국 국내 제약산업의 미래라는 같은 목표를 향한 서로 다른 접근에 가깝다. 오늘의 약가 인하는 오늘로 끝나지 않는다. 그 숫자는 결국, 아직 나오지 않은 다음 신약의 출발선에 먼저 도착해 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 상급종합병원의 '전문의 중심 병원' 전환을 앞두고, 정부가 입원·중환자실 전담 전문의 제도와 보상 체계를 전면 개편할 계획이다. 입원 진료의 질 제고라는 본래 목적과 달리 단순히 의료 수가를 더 받기 위해 인력을 채용하는 부작용을 차단하고, 실제 진료 질 향상과 '팀 기반' 협력에 보상을 강화하는 방향으로 제도를 개편한다는 방침이다. 15일 유정민 보건복지부 보험급여과장은 전문기자협의회와 만나 "전문의 중심 병원으로 전환하면서 상급종합병원 구조 전환 과정에서도 팀 기반 진료를 표방하고 있지만, 사실상 이를 뒷받침할 보상 체계는 아직 만들지 못한 상태"라며 연내 관련 제도 개선을 마무리하겠다고 밝혔다. 현재 의료 현장은 입원 진료의 질을 높이기 위해 병동 간호사와 입원 전담 전문의 간의 역할 분담 논의가 시급하다. 또한 수술과 시술 영역에서 외과계와 내과계의 협력 등 외래뿐만 아니라 다양한 영역에서 다학제적 진료가 일어나고 있는 만큼, 이에 걸맞은 보상 체계 전환이 필수적이란 게 복지부 판단이다. 정부가 가장 우선적으로 검토하는 부분은 입원 전담 전문의와 중환자실 전담 전문의 제도 개선이다. 과거 의료계 내부에서는 전담 전문의 제도를 엄격하게 운영해 달라는 요구가 높았다. 하지만 최근엔 분위기가 바뀌었다. 병원들이 노력을 기울여도 합당한 보상을 받지 못하는 구조가 고착화되면서 인력 채용 자체에 심각한 어려움을 겪고 있기 때문이다. 이에 대해 유 과장은 "전담 전문의를 교대로 운영할 수 있게 하는 등 현장의 어려움을 반영해 전담의 기준을 합리적으로 유연화해 운영해 보려 한다"고 설명했다. 특히 정부는 현행 제도가 수가 가산을 위한 수단으로 변질되고 있다는 일각의 비판을 무겁게 받아들이고 있다. 제도가 입원의 질을 관리하는 정책으로 흐르기보다, 수가를 더 받기 위해 역량이나 질 관리가 안 되는데도 사람만 채용하는 구조로 변질됐다는 비판이 있다는데 유 과장도 공감을 표했다. 따라서 향후 보상 체계는 '입원의 질 제고'라는 제도 본연의 목표에 맞춰, 실제 질적 향상이 이루어졌는지를 평가하여 보상하는 방향으로 개편될 전망이다. 단순 인력 확보 기준을 넘어 간호사, 영양사 등이 포함된 다학제 '팀' 단위의 접근에 대한 수가 신설도 검토 중이다. 유 과장은 "어떤 병원은 입원의 질을 높이기 위해 간호사와 영양사까지 모두 포함해 팀으로 진료를 진행하고 있다"며 "전담 전문의 수가 역시 이러한 팀 기반으로 이루어지는 행위를 어떻게 보상할지 심도 있게 고민하고 있으며, 연내에 제도 개선을 마무리할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 약사사회에서는 대면에 해당하는 집합 연수교육이 이슈가 됐다. 집합교육을 강화하려는 대한약사회의 방침을 계기로 웨비나의 집합교육 인정 여부가 논란이 됐고, 병원·산업약사 등 직역별 교육 환경 차이에 따른 형평성 문제도 수면 위로 떠올랐다. 화상회의와 웨비나가 일상적 교육 방식으로 자리 잡은 상황에서 이를 집합교육으로 볼 수 있는 지를 둘러싼 논쟁 역시 충분히 제기될 수 있는 문제였다. 교육 방식은 연수교육의 접근성과 운영에 직접적인 영향을 미치기 때문이다. 하지만 이번 논란을 지켜보며 한 가지 아쉬움도 남는다. 형식에 대한 부분이 화두로 떠오른 상황에서 정작 연수교육의 본질인 '무엇을 배우고 있는가'에 대한 논의는 상대적으로 부족하지 않았나 하는 생각에서다. 전문직의 연수교육은 면허를 유지하기 위한 법정 의무교육에 해당되지만, 그 출발점은 약사의 전문성 유지와 향상에 있다. 약사의 경우 새로운 치료 환경과 의약품 정보를 익히고, 변화하는 의료 현장에 대응할 수 있도록 돕는 것이 연수교육의 본래 목적이다. 그렇다면 교육 시간을 어떻게 인정할 것인지뿐만 아니라 교육 내용이 그 목적에 부합하고 있는지도 함께 돌아볼 필요가 있다. 사실 연수교육의 질에 대한 문제 제기는 새로운 이야기가 아니다. 지역 약사회에서 진행되는 일부 교육을 두고 특정 회사나 제품 중심의 강의가 반복된다는 지적은 꾸준히 제기돼 왔다. 강사진과 주제가 매년 비슷하다는 의견도 있고, 임상 현장에서 실제 도움이 되는 교육보다 제품 설명에 가까운 내용이 적지 않다는 목소리도 적지 않다. 물론 모든 연수교육이 그렇다는 의미는 아니다. 지역 약사회마다 우수한 강의를 마련하기 위해 많은 노력을 기울이고 있고, 실제 회원들의 호응을 얻는 교육도 적지 않다. 하지만 법정 의무교육인 만큼 교육의 질이 지역이나 강사에 따라 크게 달라져서는 안 된다는 점 역시 분명하다. 대한약사회는 복지부 요구로 코로나19로 유연하게 적용됐던 집합교육을 강화하는 쪽으로 연수교육 방향을 잡았다. 이번 개편 취지가 단순 형식을 바꾸는 것이 아닌 교육의 효과를 높이기 위한 것이라면 이제는 한 걸음 더 나아갈 필요가 있다. 교육 방식만 관리할 것이 아니라 교육 내용도 함께 관리해야 한다는 것이다. 강의의 학술성과 객관성은 충분한지, 특정 제품이나 기업 홍보로 흐르지는 않는지, 최신 치료지침과 임상 근거를 충실히 반영하고 있는지 등을 점검하는 체계도 함께 마련될 필요가 있다. 회원 약사들의 교육 만족도와 피드백을 체계적으로 반영하고 우수 강의를 공유하거나 표준화하는 방안도 고민해볼 만하다. 약사의 역할은 빠르게 변하고 있다. 통합돌봄, 방문약료, 전문약사 제도, 비대면진료, 인공지능 활용까지. 약사가 갖춰야 할 역량은 과거보다 훨씬 다양해졌다. 그만큼 연수교육이 다뤄야 할 내용도 달라져야 한다. 연수교육은 단순히 평점을 채우는 절차가 아니라, 약사의 전문성을 사회와 환자 앞에서 증명하는 가장 기본적인 장치다. 이번 집합교육 논란이 온라인과 대면 중 어느 방식이 더 적절한지를 가리는 데 그치지 않았으면 한다. 오히려 이를 계기로 '어떻게 교육할 것인가'를 넘어 '무엇을 가르칠 것인가'를 함께 고민하는 출발점이 되길 기대한다.