[데일리팜=정흥준 기자] 전문약사 수련교육기관 78곳이 정해지면서 미특례 약사들의 국가시험 응시를 위한 교육이 시작된다. 복지부는 전문약사 수련교육기관 고시를 통해 78개 의료기관을 지정했다. ‘전문약사 자격 인정 등에 관한 규정’에 따라 민간 자격시험 합격자가 아닌 약사는 전문과목별 교육과정을 1년 이수해야 시험에 응시할 수 있다. 지난 8월 복지부는 신청서를 접수받고 심사를 거쳐 전문과목별 의료기관 78곳 선정했다. 교육가능한 과목은 병원마다 차이가 있다. 가령 국립암센터에서는 내분비, 감염, 정맥영양, 종양 과목을 교육받을 수 있지만, 청주의료원에서는 심혈관 과목만, 영남대병원에서는 종양 과목만 교육받을 수 있다. 교육기관 신청 당시 교육 시설뿐만 아니라 국가전문약사 자격 보유 여부 등도 고려해 선발했기 때문이다. 전문약사 자격시험은 총 9개 과목으로 병원에 따라 최소 1개에서 9개 과목까지 교육 자격을 인정받았다. 9개 과목을 모두 교육할 수 있는 병원은 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 대구가톨릭대병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등 6곳이다. 복지부는 3년마다 타당성을 검토해 고시 개정을 하기 때문에 인정 과목과 의료기관 수는 향후 달라질 수 있다. 병원약사회 전문약사운영단은 내년도 응시 자격요건을 충족하는 약사를 배출하기 위한 기관별 교육이 바로 시작될 것이라는 설명이다. 민명숙 단장은 “신청 의료기관들은 교육 여건을 모두 충족하는 곳들이다. 고시만 나왔으니 바로 교육에 들어갈 수 있을 것”이라며 “다만 각 의료기관의 상황에 따라 교육 계획이나 피교육자 규모는 일부 차이가 있을 수 있다”고 말했다. 이에 따라 내년에는 1년 교육 이수 조건을 충족한 약사들이 국가 자격시험 응시에 나설 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] '역대급 무더위가 대한민국을 강타한 2024년 여름, 지구는 역사상 가장 뜨거운 날의 기록을 연달아 갱신했다. 지금 우리는 '역대급'이라는 말 자체가 역대급으로 많이 쓰이는 시대에 살고 있다. 그만큼 우리 사회의 역동성이 크다는 뜻이기도 하다.' 매년 연말이 다가오면 베스트셀러에 이름을 올리는 '트렌드코리아 2025'에 나온 구절 일부입니다. 말 그대로 2024년도는 보건의료계에서도 역대급이라는 말 자체가 꽤나 많이 사용됐습니다. 의대정원 증원, 품절약 등 지금까지와는 다른 역대급 상황이 연출되고 있습니다. 특히 하반기에 접어들며 경영악화에 대한 얘기들이 굉장히 많이 나오고 있습니다. 약국의 지속 가능성이 화두가 될 수밖에 없는 상황에서, 약국은 어떤 준비가 필요할지 김현익 휴베이스 대표와 함께 얘기 나눠 보겠습니다. Q. 약국 경기에 빨간불이 켜지고 있다는 얘기들이 나오고 있는데, 전반적으로 4/4분기 약국 매출은 어땠나요? A. 휴베이스 530여개 패널약국을 토대로 지난 연도와 올해 매출을 살펴보면, 확실히 달라진 점을 확인할 수 있습니다. 2023년의 경우 4월 매출(일반매출+조제매출)이 가장 높았던 것으로 나타났습니다. 4월 매출이 높았다가, 여름 휴가철에 접어들며 매출이 점점 줄어드는 게 통상적이죠. 하지만 올해는 여름시즌인 9월에 오히려 가장 매출액이 높았고, 4/4분기라고 할 수 있는 10월, 11월, 12월 매출이 전반적으로 감소하는 형태를 보였습니다. 올해의 경우 여름철 감기와 코로나19 재유행이 유난히 높았던 것이 반영된 결과라고 볼 수 있습니다. 조금 더 상세히 분석하기 위해 휴베이스가 2020년부터 최근 5년치 4/4분기(10.1~12.7) 매출 통계를 뽑아봤습니다. 2020년부터 2023년까지 4개년간 평균 처방건수와 매약건수가 점차 상승하는 것으로 확인됐습니다. 반면 2024년에는 평균 처방건수, 매약건수 모두 하락했습니다. 49주차(12.1~7) 매출을 전년도와 비교했을 때 처방은 20%, 판매건수는 18% 하락한 것으로 나타났습니다. 한창 감기환자 증가 등으로 바빠야 하는 시즌임에도 불구하고 '예년 같지 않은' 상황이 빚어지고 있는 것입니다. 이때문에 약국가에서는 '매출이 하락세로 돌아서는 게 아니냐'는 우려가 나오고 있는 것입니다. Q. 경기가 좋지 않을수록 립스틱과 미니스커트 판매가 증가한다고 하는데, 약국에도 적용될 만한 공식이 있을까요? A. 립스틱효과(Lipstic Effect)는 경제위기 상황에서 마음은 명품을 사고 싶어 하지만, 현실적인 상황에서 상대적으로 고가브랜드의 저렴한 제품인 '립스틱'을 사게 된다는 이야기입니다. 이른바 경제위기속 소비동향으로 표현되는 셈이죠. 약국에서도 똑같이 적용되는지는 자세히 분석해봐야 겠지만, 상대적으로 고가의 제품을 덜 나가고 저렴한 제품들이 선택되는 비율은 높아지는 현상이 나타난다고 생각할 수 있습니다. 약국에서 취급하는 제품은 다양한 가격대가 존재하고, 한 가지 증상에 대해서도 여러 선택지가 있다 보니 경기가 하강국면에서는 보급적인 가격대 제품을 우선 선택하게 될 가능성이 높을 것입니다. 고가의 제품 보다는 저렴이 제품을 더 선호하게 된다는 것이죠. 때문에 고객에게 추천을 하는 상황이라면, 적어도 3개의 가격적 선택지를 주는 것이 합리적인 방안이라 생각합니다. Q. 2024 트렌드에 인플루언서 추천이나 후기를 따라하는 소비현상인 '디토소비'가 포함돼 있었고, 일반약은 물론 전문약인 위고비까지도 인플루언서 추천·후기가 영향을 미치는 것을 볼 수 있었습니다. 내년에는 특정 제품이나 브랜드에만 집중하지 않고 다양한 제품과 경험을 자유롭게 넘나들며 자신만의 스타일과 가치관에 맞는 소비를 추구하는 '옴니보어'가 트렌드로 떠오를 것이라고 하는데, 일종의 디토소비가 더욱 확산될 수 있다는 예측 같습니다. 약국에서는 지명품목 구매 증가를 '양날의 검'으로 인식하는 경우가 많은데, 지명구매를 어떻게 받아들이고 대처하는 게 좋을까요? A. 예전에는 주로 '대중광고'를 통한 지명구매가 대세였다면, 요새는 'SNS'를 선택적 지명구매가 높아진 것이 사실입니다. 이전의 지명구매는 대중광고(TV) 등을 통한 제품인지도 상승 이후 약국에 찾아오게 되면, 약국에서는 유인효과를 위해 가격을 상대적으로 저렴하게 책정하고, 제약사 등에서도 공급가를 높여 약국의 마진이 상대적으로 작아지는 경향이 있었습니다. 때문에 제품을 취급하지 않을 수도 없고, 팔아도 마진이 그리 높지 않은 불편함이 발생했던 것이 사실입니다. 하지만 최근의 디토소비를 통한 제품은 대중광고를 통하지 않은 상태이기 때문에 마진도 나쁘지 않고, 적절한 설명을 통해 고객과 약사가 모두 만족할 수 있는 경우가 더 많은 것 같습니다. 다만 유행에 극도로 민감해지는 경향이 있어 약국에서 재고관리가 어려워지는 측면도 있고, 단순히 지명구매에 의지하다 보면 약사의 고유역할이 축소되는 느낌을 받을 수 있는 것도 사실이지만, 트렌드를 빨리 읽고, 혹 잘못 알려진 정보로 제품을 찾는 고객에게는 '왜 필요한지', '어떻게 사용하는지' 등에 대한 정확한 정보를 제공하는 것이 중요할 것입니다. Q. 대표님, 내년을 나타내는 키워드 가운데 하나가 '기후감수성' 입니다. 기후감수성이 이제 먼 미래의 문제가 아니고, 일상적인 문제로 인식되는 것인데 약국과도 연관이 있을까요? A. 제프구델의 '폭염살인'이라는 책에서는 폭주하는 더위는 어떻게 우리 삶을 파괴하는가에 대한 이야기를 잘 풀어냈는데, 기후감수성에 연결되는 단어가 바로 '폭염불감증'이기도 합니다. 전반적으로 우울한 이야기이지만, 그만큼 우리나라 국민과 약사, 전 지구인들이 관심을 가져야 할 이야기 일 것입니다. 기후변화, 특히 지구온난화가 인체에 미치는 영향이 앞으로 주목되리라 생각합니다. 온도가 상승하면서 과거에 활동이 뜸했던 바이러스와 세균이 창궐할 수 있고, 인체 면역체계가 혼란에 빠질 수 있다 보니 약국에서도 이 부분에 더 관심을 가질 필요가 있다고 여겨집니다. 나아가 탄소배출과 관련한 분리수거와 1회용품 사용 줄이기 등 노력도 병행되면 더 좋겠죠. Q. 약국의 성장 동력이 떨어지는 상황에서 지속 가능성을 높일 수 있는 방안이 있다면 무엇이라고 생각하시나요? A. 경영적 측면에서 보자면 지속 가능성이라는 화두가 가장 중요한 부분일 것이라 저 스스로도 생각하고 있습니다. 감소하는 인구수 대비, 증가하는 약국 수 등 거시적인 지표들도 개별약국에 미치는 영향이 점차 커지는 상황인데요, 예를 들어 3년 전 1약국당 인구수가 2000명에서 최근 1800명으로 10% 감소한 상황 등이 바로 그것입니다. 즉, 분명히 과거와는 다른 약국 경영환경이 만들어지고 있다고 인식하고, 변화를 꾀해야 할 때라는 것입니다. 무엇보다 약국은 단골중심의 오프라인 사업체이므로 단골을 확보하고 관리할 수 있는 노력이 절실합니다. '내가 이 약국의 단골이라면, 어떤 부분에서 만족할 것인가? 우리의 매력은 무엇일까?'하는 고민이 필요하다는 것이죠. 새로운 지식의 습득, 적극적인 IT 기술의 활용, 약국내·외부를 요즘 고객들이 좋아하는 모습으로 바꾸는 일. 모든 일을 지금 당장 시작하셔야 할 때입니다. "아무것도 하지 않으면 아무 일도 일어나지 않는다"라는 말을 곱씹어 봤으면 합니다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제17대 대구시약사회장에 금병미 후보(62, 영남대)가 당선됐다. 대구시약사회 선거관리위원회는 12일 단독 입후보했던 금 후보에 대해 당선증을 전달했다. '편안한 약사, 안정된 약국, 단합된 약사, 하나된 약사회'를 모토로 선거에 출마한 금 당선인은 "새물결, 새변화, 새도약을 이룰 수 있도록 최선을 다하겠다. 불법·탈법이 사라진 정의의 약사회, 회원의 고충과 민생을 내 일처럼 해결하는 약사회, 약사의 자존감과 위상을 높이는 약사회, 약사의 전문성을 지키고 사회적 역할을 다하는 약사회, 다양한 문화 활동과 스포츠 활동으로 함께 하는 약사회를 만들겠다"고 다짐했다. 이어 "회원이 행복한 약사회가 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한재단은 암 환자 지원을 위해 대한암협회에 10억원의 기부금을 전달했다고 13일 밝혔다. 재단 측은 "이번 기부는 경제적, 심리적 어려움으로 인해 치료가 어려운 암 환자들에게 도움을 주고 치료 환경을 크게 개선하기 위한 취지로 마련됐다"라고 설명했다. 유한재단은 지난해에도 암 환자들의 치료비 지원을 위해 5억원을 기부했다. 올해는 지원 규모를 2배로 확대해 암 환자들의 의료 사각지대를 해소하고, 치료 후에도 건강하게 사회에 복귀할 수 있도록 지원하겠다는 취지다. 대한암협회는 유한재단의 지원금으로 의료 사각지대에 놓인 암환자들을 발굴하고 수술과 항암치료 등 치료비를 지원할 계획이다. 김중수 유한재단 이사장은 “이번 기부는 암환자들이 경제적 어려움으로 인해 적절한 치료를 받지 못하는 현실을 개선하겠다는 의지를 반영했다” 며 “대한암협회와 협력해 더 많은 암 환자들의 치료에 도움을 주고 건강하게 사회에 복귀할 수 있도록 지원할 계획이다”라고 전했다. 이민혁 대한암협회 회장은 “유한재단의 지속적인 지원은 의료 사각지대에 있는 환자들에게 생명선과도 같은 역할을 하고 있다"라면서 "이번 기부를 통해 더 많은 암 환자들이 건강을 회복하여 일상으로 복귀할 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 강남구청장 감사장을 수상했다고 13일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 10월 경로의 달을 맞아 동별 경로잔치를 위해 봉사하고 협조해 경로효친 사상을 고취시키고 사회에 중추적인 역할을 수행한 공을 인정받아 조성명 강남구청장으로부터 감사장를 수여받았다.

[데일리팜=정흥준 기자] 데이팜 힙스체인(총괄대표 최문범) 임직원과 광주광역시 제약사직원 모임인 YJC(회장 김주완) 회원들이 지난 12일 어려운 이웃을 위한 사랑의 김장·쌀 나눔 행사를 진행했다. 이들은 매년 나눔 행사를 진행하고 있으며 올해는 직접 담근 김치 50통, 쌀 50포를 광산시 양산동 주민센터에 전달했다. 전달된 물품은 저소득 독거노인, 장애인, 한부모 가정, 중장년 1인가구 등 도움이 필요한 이웃에게 제공될 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵을 완성했다. 13년의 노력으로 미국시장 진출에 성공했고 혈액 원료 공급처를 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 인수했다. 혈액제제 원료의 안정적인 공급처를 확보하면서 알리글로의 미국 시장 침투에 청신호가 켜졌다는 분석이다. 녹십자, 1380억 투자 미국 혈액원 인수...안정적 원료 공급처 확보 13일 금융감독원에 따르면 녹십자는 지난 11일 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수한다고 공시했다. 취득 목적은 미국 혈장 분획제제 사업 확대다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 텍사스주에 2곳의 혈액원이 추가로 건설 중이며 완공이 되는 오는 2026년부터 총 8곳의 혈액원이 가동될 예정이다. 녹십자 측은 “지난 7월부터 미국으로 수출하고 있는 혈액제제 알리글로의 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적으로 혈액원 인수를 추진한다”라고 설명했다. 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 알리글로의 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다. 2020년 미국 혈액제제 계열사 매각시 혈액원도 처분...4년 만에 재확보 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다. 지난 2020년 7월 녹십자그룹은 북미 혈액제제 계열사 2곳을 스페인 그리폴스에 매각했다. 계약 규모는 총 4억6000만달러에 달했다. 녹십자그룹의 북미 현지법인 GCNA(Green Cross North America)의 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics)를 1891억원에 매각하면서 또 다른 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)도 같이 넘기는 방식이다. GCBT는 녹십자그룹이 캐나다에 건설한 혈액분획제제 공장이다. 녹십자그룹 지난 2017년 2억1000만 캐나다 달러(약 1870억원)을 들여 캐나다 퀘백주 몬트리올에 혈액제제 공장을 준공했다. 대지 면적 6만3000㎡에 건설된 이 공장은 연간 최대 100만리터 혈장을 분획해 아이비글로불린, 알부민 등의 혈액제제를 생산하는 공정을 갖췄다. 이때 녹십자그룹이 같이 매각한 GCAM이 미국 현지에서 혈장을 공급하는 혈액원 법인이다. GCAM은 매각 당시 미국에 12개의 혈액원을 보유했다. 당초 GCAM이 확보한 혈액으로 만든 원료혈장으로 GCBT가 혈액제제를 생산하는 구조가 구상됐다. 하지만 알리글로의 미국 진출이 지연되면서 현지 혈액제제 법인을 처분했다. 녹십자그룹은 미국 혈액원 매각 이후 3년 만에 알리글로가 미국 시장 입성에 성공하면서 현지 혈액원 인수를 통해 안정적인 원료 공급처를 다시 확보했다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난해 4월 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 12월 최종 승인을 받았다. 녹십자, 투자회사 처분으로 혈액원 인수 자금 확보...알리글로 미국 판매 본격화 녹십자는 투자활동으로 확보한 자금을 이번 ABO홀딩스 인수에 사용했다. 녹십자는 지난 11일 2포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 823억원에 처분했다. 처분 금액과 함께 자체 보유한 현금 557억원을 투입해 ABO홀딩스를 인수하는 셈이다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 지난 2021년 3월 각각 64억원을 투자해 포휴먼라이프를 설립했다. 이후 포휴먼라이프는 녹십자로부터 670억원을 투자받아 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 출범했다. 알리글로는 미국 판매로 본격적인 수익이 발생하기 시작했다. 녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난 3분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1522억원으로 전년동기보다 52.4% 증가했다. 전 분기 906억원과 비교하면 1분기 만에 68.0% 확대됐다 알리글로의 미국 매출로 300억원 이상을 올린 것으로 추산된다. 녹십자의 매출 중 혈액제제의 비중도 큰 폭으로 확대됐다. 지난 3분기 녹십자의 별도 기준 매출에서 혈액제제가 차지하는 비중은 41.0%로 전년동기 29.6%보다 11.4%포인트 상승했다. 전 분기 29.2%보다 11.8%포인트 높아졌다. 지난 3분기 녹십자의 사업부 중 혈액제제 매출이 가장 많았다. 녹십자는 올해 1분기와 2분기에는 일반제제류의 매출 비중이 가장 컸다. 일반제제에는 혈액제제와 백신을 제외한 전문의약품 등이 포함된다. 지난 1분기에는 일반제제의 매출이 1067억원으로 혈액제제 894억원을 압도했다. 2분기에는 일반제제 매출이 1019억원으로 혈액제제보다 113억원 앞섰다. 3분기에는 혈액제제가 일반제제(1080억원)를 추월하며 3분기 만에 선두에 올랐다. 녹십자 관계자는 “이번 혈액원 인수를 통해 혈장분획제제의 원료 확보에서부터 생산, 판매에 이르기까지 수직계열화가 완성됐다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 내년 글로벌 바이오·헬스케어 분야에서 M&A 거래가 다시 활기를 찾을 것이란 전망이 제기됐다. 한국바이오협회는 13일 이같은 내용이 담긴 글로벌 회계경영 컨설팅기업인 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC)의 연례보고서 내용을 전했다. 보고서에 따르면 올해 바이오·헬스케어 분야 M&A는 전년대비 다소 저조했다. 주요 기업들이 대체로 소규모 거래에 집중했기 때문이다. 실제 올해 11월 15일까지 미국 바이오·헬스케어 M&A 건수는 252건으로, 전년동기 대비 2% 감소했다. M&A 금액의 경우 2050억 달러(약 294조원)로, 같은 기간 8% 감소했다. 그러나 2025년엔 50억~150억 달러 규모의 거래가 지속적으로 이뤄질 것으로 보고서는 전망했다. 그 배경으로 트럼프 행정부 재집권을 꼽았다. 지난 몇 년간은 미국 법무부와 연방거래위원회(FTC)가 대형 M&A에 미온적인 입장이었다. 그러나 트럼프 행정부에서 이러한 우려가 해결될 수 있을 것이란 전망이다. 미 연방준비제도이사회(FRB)의 기준금리 인하도 M&A 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 전망했다. 다만 새 행정부의 미 식품의약국(FDA)에 대한 규제와 새로운 관세 정책 등이 변수가 될 것으로 예상했다. 보고서는 지난 몇 년간 경제적 불확실성이 지속되는 상황에서 사모펀드 투자자들이 포트폴리오 기업을 오래 보유하게 됐다는 점에 주목했다. 특히 바이오기업들의 경우 최근 몇 년간 어려운 자금 조달 환경에도 불구하고 많은 초기·중기 개발 단계 파이프라인 혁신을 거듭하고 있다는 점에서, 빅파마들에게 매력적인 인수 대상이 됐다고 평가했다. 분야별로는 방사성 의약품과 면역학 분야의 바이오텍은 건전한 M&A 활동을 보일 것으로 예상했다. 당뇨·비만 치료제 부문에선 GLP-1 계열 약물에 대한 관심이 높아질 것으로 전망했다. 후발기업들은 잠재적인 임상 파이프라인을 보완하기 위해 M&A를 적극 모색할 것이란 전망이다. 이밖에 생물보안법의 영향을 감안할 때 중국-서방국간 라이선스 계약이 2025년에도 지속될 것으로 전망했다. 올해 바이오·헬스케어 분야에서 가장 큰 규모의 M&A는 노보홀딩스(Novo Holdings)의 카탈런트(Catalent) 인수다. M&A 금액은 167억 달러(약 23조9200억원)로, 거래는 연내 마무리될 것으로 예상된다. 대규모 M&A를 앞두고 미 국회와 연방거래위원회(FTC)는 대대적인 조사를 예고했다. 다만 유럽에선 이달 초 유럽연합 집행위원회(EC)가 '무조건적 승인'을 내리면서 인수를 허가했다. 이와 함께 버텍스 파마슈티컬즈(Vertex Pharmaceuticals)와 알파인 이뮨사이언스(Alpine Immune Sciences)의 49억 달러 규모 거래도 주목받는다. 버텍스는 알파인의 IgA 신병증 치료제 후보물질에 주목했다. 알파인은 이중 B세포 사이토카인 작용제(dual B-cell cytokine agonist)에 대한 권리를 버텍스 측에 부여했다.

[데일리팜=손형민 기자] 비보존제약이 2008년부터 개발에 전념한 비마약성 진통제 ‘어나프라’가 국산 신약 38호로 허가됐다. 이번 허가로 어나프라는 아세트아미노펜, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 마약성 진통제 이외에 시장의 새로운 치료옵션으로 자리할 가능성이 높아졌다. 또 펜타닐 등 마약성 진통제 오남용 문제에 대안이 될 수 있을 것이라는 분석이다. 13일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 12일 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라(성분명 오피란제린)’를 국내 허가했다. 이번 허가로 어나프라는 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위해 투여가 가능해졌다. 어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 기전을 나타낸다. 어나프라는 신약후보불질 탐색부터 이두현 비보존 회장이 진두지휘했다. 이 회장은 글로벌제약사 일라이릴리, 암젠, 존슨앤드존슨 등의 근무경험을 바탕으로 다중-타깃 약물 개발의 새로운 방법론을 비보존에 제시했다. 이에 이 회장은 비마약성 진통제 어나프라가 발견되는 단초를 마련했다는 평가를 받고 있다. 비보존은 2008년 설립 당시부터 어나프라의 상업화에 매진했다. 마약성진통제 오남용 사고가 빈번하게 발생하고 진통제 시장이 지속 커지고 있었기 때문이다. 비보존은 지난 2019년 루미마이크로를 인수한 뒤 지난해 비보존헬스케어로 사명 변경을 진행했다. 이 회사는 2020년 비보존헬스케어를 통해 이니스트바이오제약을 인수하며 제약산업에 본격 진입했다. 이후 비보존은 2021년 이니스트바이오제약을 비보존제약으로 사명 변경하며 어나프라 등 다양한 신약개발을 맡겼다. 올해 비보존제약은 화장품사업부, 광사업부, 헬스케어 사업부를 정리하고 주력사업인 제약사업을 강화하는 사업구조 개편 작업을 마무리했다. 어나프라와 같은 전문의약품 중 상업화 가능성이 높은 의약품사업에 역량을 집중하겠다는 게 비보존제약의 전략이다. 아르기닌 제제 일반의약품 '라라올라'를 유한양행에 넘긴 것도 이와 유사한 이유다. 비보존은 어나프라의 신약후보물질 탐색 단계부터 시작해, 13년 만인 지난 2021년 임상3상에 진입했다. 이 회사는 지난해 임상을 마치고 식약처에 허가를 신청했다. 임상3상에는 2021년 7월 첫 환자가 등록됐으며, 약 2년 간 어나프라 유효성과 안전성을 비교평가하는 방식으로 진행됐다. 비보존제약은 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 어나프라와 위약군을 비교했다. 1차 평가변수는 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합(SPID 12)에 대한 평가였다. SPID 12는 투여개시 후 12시간 동안 투여 전 통증강도에 비해 감소한 정도를 시간을 고려해 합한 값을 말한다. 값이 클수록 더 큰 통증감소를 의미한다. 임상 결과, 어나프라 투여군 평균은 26.832, 위약 대조군 평균은 19.893으로, 어나프라군이 위약군 대비 평균 35% 높은 통증감소를 보였다. 또 어나프라는 ‘12시간 환자 자가통증조절(PCA) 요청횟수’, ‘12시간 PCA와 구제약물 소모량’에서도 유효성이 확인된 것으로 나타났다. 비보존제약은 어나프라가 마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용들을 해결할 수 있는 혁신신약(First in class)이 될 것으로 기대 중이다. 이 회사는 지난 4월 보령과 어나프라의 국내 상업화 업무협약을 체결하며 상용화 준비에 나섰다. 비보존제약은 어나프라 주사제와 함께 외용제(크림), 패치제 개발도 나서고 있다. 최근 비보존제약은 아이큐어와 계약을 체결하고 어나프라 패치제 개발에도 뛰어든다고 밝혔다. 외용제의 경우 서울성모병원과 은평성모병원에서 임상2상을 마쳤다. 임상2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가변수는 총 4회 시험약을 도포하는 80분 동안 통증강도가 도포 전보다 줄어드는 정도를 나타내는 값인 80분 통증강도차이합(SPID 80분)이었다. 어나프라 주사제 임상 3상의 일차 평가항목이었던 SPID 12시간과 유사한 개념이다. SPID 80분은 위약대조군 평균 26.0, 어나프라 외용제 1%군 32.0, 오피란제린 외용제 2%군이 평균 40.0으로, 오피란제린 크림 1%, 2% 투여군은 위약군 대비 각각 23.1%, 53.8%의 통증 감소를 보인 것으로 나타났다. 또 이 회사는 경구 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’ 개발도 진행하고 있다. VVZ-2471은 어나프라의 작용기전을 기반으로 확장 발굴된 신약후보물질이다. 현재 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 국내 임상2상 연구가 실시되고 있다. 마약성 진통제는 비마약성 진통제인 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 NSAIDs로는 효과를 볼 수 없는 환자를 대상으로 중추 신경계 통증 전달을 억제해 수술 후 통증 경감, 암& 8729;뇌질환 환자의 통증 완화 등에 사용된다. 국내에서는 주로 모르핀, 펜타닐, 코데인, 옥시코돈, 트리마돌 등 다양한 오피오이드 의약품이 마약성 진통제로 활용되고 있다. 오피오이드는 오피오이드 수용체(opioid receptor)에 작용해 모르핀 유사 효과를 생성하는 물질이다. 다만 통증 완화 용도로 처방받은 마약성 진통제를 오남용하거나 불법유통하는 사례들이 심심치 않게 등장하고 있다. 이에 마약성 진통제를 대체할 수 있는 비마약성 진통제 개발 필요성이 대두돼 왔고 비보존제약이 상용화에 성공했다.