[데일리팜=김진구 기자] 휴온스그룹의 헬스케어 부자재 전문 기업인 휴엠앤씨는 최근 베트남 생산공장인 ‘휴엠앤씨 Vina’의 준공식을 개최했다고 23일 밝혔다. 준공식에는 윤성태 휴온스그룹 회장이 직접 참여해 현지 직원들을 독려하고 현장을 둘러봤다. 휴엠앤씨 Vina는 휴온스그룹의 첫 번째 해외 생산기지다. 휴엠앤씨는 지난해 11월 베트남 공장의 기업 등록을 마치고, 올 초부터 본격적으로 공사를 시작해 약 8개월만에 완공했다. 휴엠앤씨 Vina는 내년 1분기 본격적인 생산라인 가동을 앞두고 있다. 이번에 준공된 베트남 공장은 약 4500평 규모로, 휴온스그룹은 통 70억원을 투자했다. 연간 6000만 바이알, 8000만 카트리지 생산능력(CAPA)을 갖췄다. 두 품목의 휴엠앤씨 국내공장 생산량의 70%를 생산할 수 있다. 휴엠앤씨는 해외공장 신설로 생산 능력이 강화된 만큼, 신규 거래처 발굴 등 사업 확장에 총력을 기울인다는 방침이다. 김준철 휴엠앤씨 대표는 “이번 베트남 생산기지 준공을 통해 생산능력이 늘어나 수요 대응과 안정적 공급이 가능해져 신규 고객 창출과 매출 신장을 이뤄내겠다”며 “앞으로도 지속 성장을 위한 신규 비즈니스 모델 개발 등 미래 먹거리 육성 노력에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 휴엠앤씨는 앰플·바이알·카트리지를 직접 생산 및 공급하는 의료용 유리용기 전문 기업이자 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산, 제조, 수출하는 화장품 부자재 전문 기업이다. 국내 유일의 니트릴부타티엔고무(NBR) 소재 제품을 자체적으로 배합, 생산할 수 있는 원스톱 생산 라인을 보유하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 다이이찌산쿄가 중국에 ADC(항체-약물접합체) 항암신약 '엔허투' 생산시설을 건설한다. 상하이에 건설되는 이 공장은 2030년 완공 예정이며, 여기서 생산되는 제품은 전략 중국에 공급된다. 23일 한국바이오협회에 따르면 다이이찌산쿄는 최근 중국 상하이에 엔허투 생산시설 건설한다는 계획을 발표했다. 생산시설 건설에는 총 1억5200만 달러(약 2200억원)가 투입된다. 완공은 2030년으로 예상된다. 다이이찌산쿄는 여기서 생산되는 제품은 중국 내 공급될 예정이라고 설명했다. 엔허투가 중국 건강보험 급여 목록에 올랐기 때문으로 분석된다. 중국 국가보건의료보장국(NHSA)은 최근 '국가기본의료보험·산업상해보험·출산보험 의약품 목록(NRDL)'을 발표했다. 이 목록에는 엔허투를 비롯한 91개 신약이 건강보험 급여 대상으로 추가됐다. 항암제 26종, 당뇨병 등 만성질환 치료제 15종, 희귀질환 치료제 13종, 항감염제 7종, 정신질환 치료제 4종, 한방약제 11종, 기타 의약품 21종 등이다. 건강보험 급여는 내년 1월부터 적용된다. 제약기업들은 중국 건강보험 급여 등재를 위해 가격 협상을 진행한다. 내년 급여가 적용되는 91개 품목 중 89개가 이러한 가격 협상을 거쳤다. 약가 협상에 따른 평균 인하율은 63%다. 중국 보건당국은 내년에만 500억 위안(약 10조원) 규모의 환자비용 절감 효과가 발생할 것으로 전망하고 있다. 단, 엔허투에 대한 정확한 인하율은 공개되지 않았다. 엔허투는 지난 2023년 중국에서 HER2 양성 유방암에 대한 초기 승인을 받았다. 이후로 HER2 저발현 유방암, HER2 양성 위암 또는 위식도접합부암, HER2 돌연변이 비소세포폐암 등으로 적응증을 확대했다. 다이이찌산쿄는 "엔허투를 생산하기 위한 ADC 제조시설은 2030년에 가동될 것"이라며 "이번 투자는 중국에 ADC 제조시설을 설립하는 첫 사례로, 여기서 생산되는 제품은 중국에 공급된다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 과학기술정보통신부가 지난 20일까지 진행한 '비대면 진료 서비스 품질 및 안전성' 설문과 관련해 원격의료산업협의회(대표 선재원, 이슬)가 약사들의 여론조작이 있었음에도 국민들은 처방약 배송을 원하고 있다고 밝혔다. 이들은 "'디지털공론장 대국민 설문조사 여론조작 시도에 대한 입장'을 통해 대한약사회 간부로 알려진 한 약사 2125명이 참여하는 약사 단체 SNS방에서 설문조사에 부정적인 항목 선택을 유도한 정황이 확인됐다"며 "메시지 이후 설문조사 참여자가 빠르게 증가함과 동시에 특정문항의 부정 응답(비대면 진료에 불만족, 처방 부정확함 등)도 크게 증가했다"고 주장했다. 그러면서 "원산협은 정부의 대국민 설문조사를 환영하면서도 여론조작 행위에 대한 우려를 밝힌 바 있다"며 "우려했던 상황이 실제 발생해 국민의 목소리와 의견이 다소 훼손된 것은 안타깝지만 비대면 진료에 대한 국민들의 긍정적 평가가 여전히 높은 수준을 유지하고 있다"고 주장했다. 이어 "비대면 진료를 경험한 이용자 대부분이 비대면 진료 후 약국을 찾는 데 어려움을 겪었다고 응답했으며, 지금 당장 비대면 진료를 통한 처방약 배송을 도입해야 한다고 응답했다"며 "국민의 의견이 비대면 진료 정책에 객관적으로 반영될 수 있도록 설문조사 결과를 면밀하고 공정하게 검토해달라"고 당부했다. 또 "비대면 진료는 국민의 의료접근성을 개선하고 의료 서비스의 효율을 높이는 디지털 혁신의 중요한 마중물"이라며 "특히 처방약 수령 과정에서 어려움을 겪는 국민들의 목소리를 외면하지 말고, 불편함을 해소하면서 안전성을 강화하는 방안을 마련해 달라"고 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기로 허가(인증)받지 않은 체온계를 제조하여 판매한 업체와 대표를 '의료기기법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 23일 밝혔다. 식약처는 제조된 무허가 체온계 1072개에 대해 판매게시물 등을 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청 등 조치하고 온·오프라인으로 판매된 해당 제품을 사용해서는 안된다고 강조했다. 겨울철 감기와 독감 유행 등에 대비하여 감염병 관련 제품을 점검하는 과정에서 무허가 체온계가 온라인으로 판매되는 사례가 확인됐다. 식약처는 A사가 의료기기 제조업 허가 없이 2020년 11월부터 2022년 9월까지 중국에서 반제품(케이스, 전자기판 등)을 수입해 이를 조립·포장하는 방식으로 체온계 1072개를 제조했으며, 이 중 996개를 온·오프라인으로 판매(3500만원 상당)했고 남은 체온계 76개 및 반제품 약 1000개는 현장조사 시 압류했다. 식약처는 "해당 체온계가 의료기기 허가를 받지 않아 정확한 체온 측정이 어려울 수 있으므로, 소비자가 해당 제품을 사용하지 말 것"을 당부했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 글로벌 제약사 사노피와 백신 개발 협력 범위를 확장했다. 기존 공동 개발 중인 폐렴구균 단백접합 백신보다 진보된 차세대 백신을 개발한다는 목표다. SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방효과를 제공할 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약은 기존 체결된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 개발 및 상용화를 위한 양사의 협력 범위를 확장한 것이다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 2014년 사노피와 차세대 폐렴구균백신의 공동개발과 판매 계약을 체결한 바 있다. 확장 계약을 통해 양사는 21가 백신보다 진보된 혁신적 차세대 폐렴구균 백신을 개발한다는 계획이다. 신규 프로젝트에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5000만 유로(약 755억원)를 선급금으로 수령한다. 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 마일스톤을 추가로 지급받게 된다. 백신 연구개발비는 양사가 동일하게 분담한다. 상업화와 관련된 모든 비용은 사노피가 부담할 예정이다. 상업화 후 SK바이오사이언스는 한국에서, 사노피는 글로벌에서 판매를 맡는다. 제품 매출에 따라 수익은 양사가 정해진 비율로 나누게 된다. 단백접합 방식의 폐렴구균 백신은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중 예방효과가 우수한 것으로 알려진다. 2023년 기준 전세계 폐렴구균 백신시장 매출의 94%를 차지하고 있다. 글로벌 의약품 통계기관 이벨류에이트 파마에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 4.7%를 기록했다. 2024년 11조9000억원에서 2028년 14조2000억원까지 성장할 것으로 전망된다. SK바이오사이언스는 진일보한 기술로 글로벌 폐렴구균 백신 시장을 공략, 신성장 미래 동력을 확보하고 글로벌 규모의 백신·바이오 전문기업으로 자리매김하겠다는 구상이다. 차세대 백신에 앞서 양사가 현재 개발 중인 GBP410 임상도 순항 중이다. GBP410은 지난주 다국가 임상 3상에 돌입, 첫 대상자에게 투약을 시작했다. GBP410 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교하는 방식으로 진행된다. SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 임상 2상서 GBP410의 유효성과 안전성을 확인했다. 생후 12~15개월의 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)을 기초 접종과 추가 접종하는 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다. 안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영·유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다. GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 GBP410이 영·유아의 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 기여할 것으로 보고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "SK와 사노피의 확장 계약 체결은 21가 백신의 높은 성공 가능성과 긍정적인 시장 전망, 그리고 상호 간 두터운 신뢰가 바탕이 됐다"며 "백신·바이오 산업의 대한민국 대표 기업으로서 백신 주권을 확보하고 블록버스터 백신을 성공적으로 출시하도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 부처 간 칸막이를 없애고 소통과 협업 강화를 위해 정부 부처 국과장급 전략적 인사 교류가 확대 시행된다. 인사혁신처(처장 연원정)와 국무조정실(실장 방기선)은 2차 전략적 인사교류 과장급 14개, 국장급 4개 등 18개 직위를 추가 선정했다고 22일 밝혔다. 먼저 안전하고 효과적인 한약의 공급과 글로벌 경쟁력 확보를 위해 복지부 한의약산업과장과 식약처 한약정책과장이 전략적 인사 교류 대상에 포함됐다. 신종 및 상시 감염병 예방 관리를 위해 복지부 공공보건정책관과 질병청 의료안전예방국장도 인사교류 대상이 됐다. 2차 전략적 인사교류는 내년 1월 중 교류 시행을 목표로 교류자 선발 등 관련 절차를 진행하고 이후 직위별 세부 협업과제 선정을 추진할 예정이다. 또한 인사처와 국조실은 인사교류를 통한 협업이 실질적인 성과 창출로 이어질 수 있도록 주기적으로 협업 과제 실적을 점검, 평가하고, 교류자에게 평가, 수당 우대 등 인사상 특전을 부여할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우울증 확률 표시 소프트웨어 의료기기 'ACRYL-D01'를 20일 허가했다고 밝혔다. ACRYL-D01은 우울증 확률을 표시해주는 인공지능 기반의 소프트웨어(2등급 품목)로, 의료인과 환자의 면담 기록 데이터를 분석해 우울증 확률을 표시한다. 이 제품은 내원한 환자의 면담 기록지를 인공지능 기술을 활용해 우울증(Depression) 확률(0~100%)을 수치화함으로서 정신건강의학 임상의의 우울증 진단을 보조하는 것으로, 우울증을 스크리닝하는 소프트웨어로는 국내 최초로 허가된 제품이다. 국내 환자 2796명의 면담기록지를 바탕으로 인공지능기술을 이용해 감정 분석을 진행하고 소프트웨어 의료기기와 임상의의 진단 결과를 비교해 분석한 결과를 바탕으로 허가를 받았다. 식약처는 "이 소프트웨어에서 예측된 우울증 선별 결과를 이용하여 임상의가 우울장애 환자의 우울증을 조기 진단하고 지속적인 치료를 통해 정신건강 관리에 기여할 것"이라고 밝혔다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 인공지능 기반의 새로운 소프트웨어 의료기기가 공급되어 진단, 예측이 어려웠던 질환에 대한 치료 기회가 보다 확대될 수 있도록 적극 노력할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 비상장 제약바이오·헬스케어 벤처기업과 스타트업에 대한 투자가 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 총 투자액은 작년 1조708억원에서 올해 1조3602억원으로 27.0%, 투자건수는 254건에서 211건으로 22.4% 늘었다. 제약바이오·헬스케어 영역에서의 인수합병(M&A)도 전년대비 큰 폭으로 증가했다. 경기 침체가 장기화하는 가운데 비상장 바이오벤처에 대한 투자심리가 회복세로 전환하고 있다는 분석이 나온다. 투자액 27%·투자건수 22%↑…비상장 바이오벤처 투심 회복세 23일 제약업계에 따르면 올해 들어 이달 20일까지 비상장 제약바이오·헬스케어 기업에 대한 누적 투자금액은 1조3602억원이다. 지난해 1조708억원에 비해 27.0% 증가했다. 같은 기간 투자건수는 254건에서 311건으로 22.4%(57건) 늘었다. 중복 투자 사례를 제외하고 투자를 받은 비상장 바이오·헬스케어 기업도 작년 230개에서 올해 303개로 31.7% 늘었다. 올해가 아직 일주일가량 남았음에도 지난해 전체 투자금액과 투자건수·업체수를 넘어선 셈이다. 다만 업체 1곳당 평균 투자금액은 작년 47억원에서 올해 45억원으로 3.6% 감소했다. 투자금액이 증가했으나, 이보다 큰 폭으로 투자대상 기업이 늘어난 영향으로 풀이된다. 제약업계에선 비상장 바이오·헬스케어 기업에 대한 투자심리가 지난해 말부터 회복하고 있다는 분석이 나온다. 실제 비상장 바이오·헬스케어 기업에 대한 투자는 코로나가 한창이던 2021년 집중됐다가, 지난해까지 꾸준히 감소한 바 있다. 전체 투자금액은 2021년 2조9268억원에서 2022년 2조5679억원, 지난해 1조708억원 등으로 감소했다. 투자를 받은 업체수도 2021년 390개에서 2022년 237개, 2023년 230개로 꾸준히 감소했다. 다만 투자심리 회복세를 낙관하기엔 이르다는 분석도 나온다. 최근의 원-달러 환율 급등과 미국 트펌프 행정부 집권에 따른 글로벌 거시경제 불확실성 확대로, 비상장 바이오벤처에 대한 투자심리가 다시 얼어붙을 수 있다는 전망이 일각에서 제기된다. MHG·진이어스, 500억 이상 유치…에임드바이오, 삼성펀드 투자 이끌어내 업체별로는 엠에이치지(MHG)가 가장 많은 투자금액을 유치했다. 이 회사는 올해 8월 글로벌 사모펀드와 투자유치 계약을 체결하고, 1차로 600억원을 투자 받았다고 밝혔다. 2차 투자 규모와 방식은 양사 계약에 따라 비공개다. 2021년 설립된 MHG는 의약품·의료기기 제조·연구개발 기업 메타약품, 개인 건강관리용 AI 분석기업 메디에이아이(MediAI)를 자회사로 둔 헬스케어 기업이다. 메타약품은 자체 개발 리프팅시술용 폴리디옥사논(PDO) 봉합사 '미니팅', 모발이식장치 '메타식모기', 치과 임플란트 '플란임플란트' 등을 보유하고 있다. 진이어스는 올해 2차례에 걸쳐 570억원을 투자받았다. 올해 1월엔 300억원, 10월엔 270억원 규모의 시리즈A 투자 유치에 각각 성공했다. 이 회사는 병원경영 지원 솔루션을 중심으로 뷰티·의료 브랜딩·마케팅 주력 업체다. 진에딧은 올해 11월 3500만 달러(약 473억원) 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공했다. 진에딧에 대한 누적 투자금액은 1000억원 이상으로 확대됐다. 이 회사는 2018년 95억원 규모의 시드펀딩을 시작으로, 2020년과 2022년엔 305억원·250억원의 시리즈A 투자를, 지난해엔 2건의 시리즈B 투자를 각각 유치한 바 있다. 진에딧은 AI 기술을 바탕으로 유전자 치료제의 선별적인 전달을 가능케 하는 ‘나노갤럭시’ 플랫폼을 보유하고 있다. 올해 초엔 제넨텍과 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구·라이선스 계약을 체결했다. 에임드바이오는 올해 7월 시리즈B 투자로 400억원을 유치했다. 이 투자는 삼성그룹이 조성한 라이프사이언스 펀드를 통해 이뤄졌다. 삼성 라이프사이언스 펀드는 지난해 삼성바이오에피스와 삼성물산, 삼성바이오로직스가 공동으로 1700억원을 출자해 조성한 바이오벤처 투자 펀드다. 에임드바이오가 보유한 ADC 기술이 투자를 이끌어냈다는 평가다. 에임드바이오는 항체와 페이로드의 비율(DAR)을 조절할 수 있는 ADC 기술을 보유하고 있다. 이 회사가 개발 중인 ADC 후보물질은 AMB302다. AMB302는 방광암 등 고형암에서 주로 발현되는 FGFR3 바이오마커를 타깃한다. 이밖에 방문요양 서비스 기업 케어링은 올해 2월 400억원의 투자를 유치했다. 비트센싱과 메디쿼터스는 300억원 이상의 투자를 유치하는 데 성공했다. 에이아이트릭스, 에어스메디컬, 티에이치케이컴퍼니, 알토스바이오로직스, 파인트리테라퓨틱스, 노벨티노빌리티, 인티그레이션, 다안바이오테라퓨틱스, 뎁스젠, 휴톰, 엘엔로보틱스, 메디인테크, 베르디스, 바임 등이 200억원 이상 투자를 받았다. 크로스포인트테라퓨틱스와 큐클릭, 부스트리파트너스, 비체담은 올해만 3건의 투자를 받았다. 크로스포인트테라퓨틱스는 정부 지원금으로 15억원을, 이후 2건의 시드펀딩으로 12억원을 투자받았다. 이 회사는 '스텔스바디(Stealth-Body)'라는 이름의 ADC(항체-약물결합체) 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 큐클릭은 정부 지원금 5억원, 시드펀딩 1억원, 프리A 투자 2억원을 각각 투자받았다. 큐클릭은 덴티큐브라는 이름의 치과기공사를 위한 스마트 팩토리 솔루션 서비스를 제공하고 있다. 부스트리파트너스는 정부 지원금 5억원과 2차례의 프리A 투자로 7억원의 투자를 유치했다. AI를 기반으로 피부미용병원의 마케팅·운영을 돕는 솔루션을 개발 중이다. 비체담은 정부 지원금 5억원에 시드펀딩 1건 프리A 투자 1건을 각각 유치했다. 프리A 투자금액은 10억원, 시드펀딩 규모는 비공개다. 이 회사는 천연물을 기반으로 노인성 고혈압치료제를 개발 중이다.