[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회장 김위학 예비후보가 "약사들의 미래를 설계하는 약사회로 만들겠다"는 포부를 밝히며 선거 필승을 다짐했다. 김 예비후보는 9일 오후 대한약사회관 4층 강당에서 출정식을 개최했다. 약국 방문으로 선거운동을 시작한 가운데, 출정식으로 세몰이를 하며 본격 행보에 나섰다. 이날 김 예비후보는 “약국 방문을 시작해 800~900곳을 다녔다. 회원약사들은 격변과 위기, 외부 도전에 흔들리는 약사사회라고 입을 모으고 있다. 제대로 대응하지 못하면 소중하게 지켜온 보건의료 전문가로서의 직능은 급격히 위축될 것”이라고 했다. 김 예비후보는 “약사 권익을 지키고 미래를 개척하는 과정에 모든 분들이 함께 힘을 모아 강력하게 나서야 한다. 약사회는 약사들의 미래를 설계하고 만들어가는 곳이라고 생각한다”면서 “약사회가 중심이 돼서 변화에 대응하는 활력을 가져야 한다. 회원들에게 든든하게 힘이 되고, 불안을 해소하는 젊고 활기찬 약사회, 직능의 가치를 새롭게 창조하는 서울시약사회로 만들겠다”고 포부를 전했다. 의약품 품절과 한약사, 약 배달 문제 등 약계 주요 현안에 대해 강력하게 대응하겠다는 의지도 나타냈다. 김 예비후보는 “정부는 품절 문제를 방치해선 안 된다. 의약품의 안정적 공급을 똑바로 하라고 정부에 강력 요청하겠다”면서 “또 한약사들이 온갖 불법과 탈법을 저지르고 있다. 국민건강 차원에서 한약사 제도는 폐지돼야 마땅하다. 불법행위는 강력하게 처벌하도록 만들어가겠다”고 말했다. 이어 “다양한 연령층과 약사회의 발전과 조합을 도모하겠다. 젊은 약사뿐만 아니라 병원약사, 산업약사, 공직약사들과 함께 애로사항 해결에 적극 나서겠다”면서 “약사 직능을 위협하는 비정상을 바로잡고, 구호에 그쳐왔던 약사의 비전을 회원들과 함께 구체적인 목표를 설계하고 평가하면서 실천해나가겠다”고 강조했다. 선대본부장인 정덕기, 임은주 약사는 격려의 말을 전하며 참석자들에게 지지를 호소했다. 또 박홍근 의원도 축사로 힘을 실어줬다. 선대본부장들은 예비후보와 함께 선거에 임하는 다짐을 적은 서약서에 서명하기도 했다. 정덕기 선대본부장은 “한약사, 약 배달, 성분명처방, 품절약 문제를 잘 알고 있고 해결 방안도 잘 알고 있다. 민생을 책임질 수 있는 힘을 김위학 후보에게 달라”며 격려의 말을 전했다. 임은주 선대본부장도 “예전부터 지켜봐 왔는데 항상 적극적이고 진취적이다. 약사라는 직능을 사랑하는 후보다. 약권 수호자, 민생 해결자, 약사 미래 설계자라는 원칙을 지키며 회원들에게는 낮은 자세로, 외부 도전에는 강력 대응하겠다는 후보의 얘기를 듣고 선대본부장에 나섰다. 힘을 실어달라”고 했다. 박홍근 더불어민주당 의원은 “(김 후보는)약업계 충실한 대변자가 될 거라는 확신을 가지고 있다. 국회에서 직능대표자 회의 의장을 맡고 있다. 향후 대한약사회와 회의를 해서 약계가 요구하는 정책 협약을 이어갈 것이다. 김위학 후보가 시약사회장이 된다면 주도적인 창구 역할을 하게 될 것”이라며 힘을 실었다. 한편, 출정식에는 서영교 더불어민주당 의원, 박홍근 더불어민주당 의원, 최광훈 대한약사회장 예비후보, 권태정 약사회 부의장, 박상용 홍보이사, 최두주 전 사무총장, 이성희 여약사이사, 장복심 전 의원, 박해영·송경희·신성숙·엄태순 지도위원, 윤유석·이효종 성균관대 약대 학과장, 전영구·김종환 서울시약사회 자문위원, 박근희·임준석 시약사회 부의장, 김춘경 덕성여대 동문회장, 고정철 삼육대 약대 동문회장, 김범석 성균관대 약대 동문회장 등이 자리했다. 전직 약사회 임원들도 대거 참석했다. 박호연 전 약사회 감사, 박승현 전 부회장, 이광민 전 정책실장, 김준수·김대진·유옥하·권혁노 전 대약 이사도 출정식을 축하했다. 또 서울 구약사회에서는 허인영 종로구약사회장, 김인혜 중구약사회장, 윤종일 동대문구약사회장, 최명숙 성북구약사회장, 우경아 은평구약사회장, 송유경 서대문구약사회장, 김영진 강서구약사회장, 이명자 동작구약사회장, 김화명 관악구약사회장, 강미선 서초구약사회장, 위성윤 송파구약사회장, 신민경 강동구약사회장, 정창훈 용산구약사회장 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 박영달 제41대 대한약사회장 선거 예비후보가 약 품절 문제 해결에 대한 해법을 제시하고 나섰다. 박 예비후보는 전국 약국가를 돌며 회원 약사들과의 만남을 이어가는 가운데 8일에는 서울 동대문구 회원 약사들을 만나 민의를 듣고 지지를 호소했다고 밝혔다. 이번 방문에서 박 예비후보는 “품절약 문제는 국가가 책임지고 관리하며 의약품 생산, 출하량, 실제 청구금액을 비교하면서 공급 위기 가능성을 미리 차단해야 한다”며 “품절 가능성을 선제적으로 파악해 생산망, 유통망을 확인하고 공급량을 확대하며 꼭 필요한 경우에는 균등배분을 하는 등의 시스템을 구축해야 한다”고 강조했다. 박 예비후보는 또 "행정처분 의약품은 수가를 삭제해 처방을 금지시키고 회수조치 해 약국의 재고 관리 부담을 경감해야 한다"면서 "공공재인 만큼 정부 기관에서 관리하고 대한약사회가 적극 개입해 목소리를 내야한다"고 말했다. 박 예비후보는 현행 균등공급의 문제점도 지적했다. 그는 "현행 균등공급은 실제 품절 의약품 목록에 비해 품목이 다양하지 않고 공급량도 턱없이 부족하다"면서 "품절이 확실시되거나 품절이 지속되는 품목에 대해 적극 개입해 공급을 실시하되 약국별 사용량 데이터(심평원 자료 이용)를 연동해 공급해야"한다고 주장했다. 이어 "현행 균등공급은 정작 필요한 약국에는 사용량에 비해 너무 적은 양이 공급되고 사용이 없거나 적은 약국에도 똑같은 양을 공급하는 시스템으로 회원의 불만이 있었다"며 "유통망 투명화를 통해 쏠림현상을 막고 균등공급을 기반으로 사용량 연동 비례 공급을 실시해야 한다. 대한약사회장이 되면 약사가 행복한 세상을 구현하겠다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 제41대 대한약사회장 선거 예비후보는 지난 7일 보건복지부가 의료법 시행규칙 일부 개정을 통해 처방전 서식을 개정한데 대해 환영한다는 입장을 밝혔다. 이번 개정에 대해 최 예비후보는 “기존 처방전 서식의 경우 명칭, 전화번호, 팩스번호만 있었지만 전자우편이 추가된 것”이라며 “대체조제 통보 시 전화, 팩스만이 아닌 전자우편으로 보다 손 쉬운 사후 통보가 가능해졌다”고 말했다. 최 예비후보는 “대한약사회장 취임 직후부터 정부와 지속적으로 성분명처방 도입을 추진해 왔고 단시일 내 해결되지 못하면 약국의 불편함을 최소화하는 방법으로 대체조제 간소화를 추진해 왔다”면서 “약사사회에서 오랜시간 논의한 DUR 시스템, 요양기관포탈시스템 등을 대상으로 정부와 가능성을 심층 있게 협의해 오던 중 전자우편은 상대적으로 간편히 도입할 방안으로 검토됐다”고 밝혔다. 최 예비후보 측은 이번 시행규칙 개정 이전 사용되던 처방전에도 전자우편 혹은 e메일을 기재할 수 있는 서식은 존재했지만 이번 개편을 통해 기본 서식에 전자우편이 항목에 포함된 것이 의미있다고 평가했다. 법적으로 의무사항이 아닌 만큼 강제성은 없지만 전자우편은 팩스나 전화보다 상대적으로 통보방식이 간편해 활용성이 높아질 것으로 기대한다고도 했다. 최 예비후보는 “관련 논의 과정에서 약사회는 PIT3000과 PM+20에 전자우편을 통한 대체조제 사후통보 기능을 개편토록 하고 대체조제 후 팩스, 전자우편 중 선택해 자동으로 의사에 통보될 수 있도록 편리성을 확보한 바 있다”면서 “이번 서식 개정은 약사회와 정부가 논의해 온 전자우편이 처방전 서식에 공식적으로 포함된 것으로, 정부가 대체조제 활성화 및 통보 간소화에 대한 약사회의 지속적인 요청에 대한 첫 대답이라는 데 의미가 있다”고 말했다. 이어 “이번 처방전 전자우편 기재 의무화를 통해 대체조제 활성화가 실질적으로 이뤄질 수 있도록 노력할 것이고 더 나아가 성분명처방제도 도입을 위한 정책들을 강하게 추진함으로써 약사의 확실한 조제권 확보가 이뤄지도록 최선을 다하겠다”고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 제41대 대한약사회장 선거 예비후보는 8일 대전 지역 약국가를 방문해 회원 약사들의 노고에 감사를 표하고 현안에 대한 의견을 청취했다고 밝혔다. 권 예비후보는 특히 이번 방문에서 약사들에게 청년약사 임원 할당제, 공모제를 통해 미래 세대를 준비하는 차세대 일꾼을 양성하겠다고 약속했다. 권 예비후보는 “대한약사회가 동문 중심으로 운영이 되어서는 안 된다”며 “이번 방문에서 회원 약사들로부터 학교, 지역, 나이 가리지 말고 인재를 두루 영입해 회원 약사에게 실질적 힘이 되는 약사회를 만들고 미래 지향적인 정책을 펼쳐 달라는 의견을 들었다”고 전했다. 그는 “서울시약사회장 임기 초 상임이사와 청년 정책위원을 공개모집 했고, 16대 1 경쟁을 뚫고 발탁된 디지털컨텐츠이사는 서울시약사회의 인스타그램, 블로그 등 SNS 홍보 정책을 주도하고 약사를 위한 인공지능포럼을 주최하면서 약사회에 새로운 바람을 불러 일으켰다”며 “또 공모로 정책위원에 발탁된 약사들은 변호사, 언론 홍보, 유투버 등 다양한 경력 소유자들로 폭넓은 시각에서 현안을 검토하고 다양한 정책을 제안해 왔다”고 했다. 이어 “과거 청년임원을 얼굴 마담으로 소비하고 제대로 된 역할을 부여하지 않아 그들이 약사회에 자리 잡지 못하고 이탈하는 경우가 있었다”면서 “서울시약사회 공모 출신 청년약사들은 정책이사, 디지털콘텐츠 이사 등 주요 직책을 맡아 회무 주축으로 활약했다”고 평가했다. 권 예비후보는 또 “청년약사 미래는 약사 사회 미래인 만큼 청년 임원 할당제, 공모제를 통해 차세대 리더로 성장할 수 있는 발판을 마련하겠다”고 약속했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 천식치료제 '몬테리진'이 제네릭 발매에도 처방 실적을 전년동기 대비 10% 이상 확대하는 데 성공했다. 작년 10월 제네릭이 급여 등재됐지만 약가가 인하되지 않은 데다, 더 넓은 사용범위를 바탕으로 시장에서 여전한 영향력을 발휘하고 있기 때문이라는 분석이다. 제네릭 발매에도 처방액 14%↑…몬테리진츄정, 유일하게 소아에 사용 가능 8일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 한미약품 몬테리진은 지난 3분기 43억원의 처방실적을 기록했다. 작년 3분기 37억원 대비 1년 새 14% 증가했다. 몬테리진은 천식치료제인 '몬테루카스트'에 3세대 항히스타민제인 '레보세티리진'이 결합된 복합제다. 한미약품은 지난 2017년 5월 '몬테리진캡슐'을 허가받았다. 이듬해 4월엔 제형을 변경해 씹어서 복용하는 '몬테리진츄정'을 허가받았다. 몬테리진츄정 합류 이후로 처방실적이 빠르게 확대됐다. 몬테리진캡슐과 몬테리진츄정의 합산 처방실적은 2019년 79억원에서 2020년 86억원으로 8% 늘었다. 2021년엔 97억원을 기록했고 2022년엔 124억원으로 100억원 고지를 밟았다. 지난해엔 이보다도 21% 증가한 156억원을 기록했다. 몬테리진은 올해도 높은 실적을 유지하고 있다. 작년 4분기 처음으로 40억원을 넘어섰고 이후로 매분기 43억~44억원의 실적이 이어지는 중이다. 흥미로운 점은 지난해 10월 몬테리진 제네릭이 발매됐다는 것이다. 흔히 제네릭 발매 이후 오리지널이 내리막길을 걷는 것과는 다른 양상이다. 몬테리진츄정이 더 넓은 사용 범위를 바탕으로 여전히 처방 시장에서 높은 영향력을 발휘하고 있기 때문이라는 분석이 나온다. 오리지널인 몬테리진캡슐과 몬테리진 제네릭 제품들은 사용 범위가 '성인과 만15세 이상의 청소년'으로 한정된다. 반면, 몬테리진츄정은 '만 6~14세 소아'에게 처방할 수 있다. 더구나 천식약의 경우 소아에게 다빈도로 처방된다는 점에서 몬테리진츄정이 여전히 처방 시장에서 널리 쓰이고 있다는 분석이다. 제네릭 발매됐지만 약가 유지…오리지널과 다른 제형으로 개발 이와 함께 제네릭 발매에도 약가가 유지된 점 또한 몬테리진이 높은 처방실적을 이어가고 있는 원인 중 하나로 분석된다. 제네릭사들은 지난 2021년 9월 몬테리진 특허 4건에 도전장을 냈다. 이들은 이듬해 9월 이후 특허 회피에 잇달아 성공했다. 1심 패배 후 한미약품은 특허법원에 항소했으나, 이내 취하했다. 결국 작년 10월 이후 몬테리진 제네릭이 일제히 발매됐다. 직접 생동을 진행해 최고가 요건을 충족한 6개 제품은 정당 886원에, 위탁생산을 통해 직접 생동 요건을 충족하지 못한 14개 제품은 정당 753원에 각각 등재됐다. 제네릭 발매에도 몬테리진의 약가는 인하되지 않았다. 원칙적으로 제네릭이 발매되면 오리지널 제품의 약가는 자동으로 30% 떨어진다. 이에 따라 몬테리진의 약가는 기존 886원에서 620원으로 인하됐어야 하지만 그렇지 않았다. 이는 제네릭 제품이 오리지널과 다른 제형으로 개발됐기 때문이다. 건강보험심사평가원은 기존 제품과 동일한 제제가 급여 신청한 경우 오리지널 약가를 첫 1년 간 30% 인하하고, 이듬해부터는 기존 약가의 53.55%로 추가 인하한다. 이때 '동일제제'는 성분뿐 아니라 투여경로, 함량, 복용방법, 제형, 효능·효과 등이 일치하는 경우를 의미한다. 오리지널 몬테리진은 캡슐과 츄정으로, 제네릭 제품들은 일반 정제로 각각 허가받았다. 정부는 몬테리진과 제형이 다른 제네릭들은 동일제제로 해석하지 않았고, 결국 오리지널의 약가는 기존과 마찬가지로 886원으로 유지됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 임상 성과를 공개하며 항체약물접합체(ADC) 신약개발에 속도를 내고 있다. 이달 4일부터 4일간 미국 샌디에이고에서 열린 ‘월드 ADC 2024’에서는 셀트리온, 리가켐바이오, 에이비엘바이오 등 국내 제약바이오기업들의 ADC 연구 결과가 공개됐다. 이들은 비소세포폐암, 방광암, 유방암 등 다양한 고형암 적응증 확보를 목표하고 있다. 셀트리온, 피노바이오 플랫폼 통해 ADC 신약 개발나서 9일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 이번 학회에서 비소세포폐암 ADC 후보물질 ‘CT-P70’, 방광암 등 여러 고형암 적응증을 타깃하는 ‘CT-P71’의 전임상 결과를 최초 공개했다. 이번에 월드 ADC에서 공개한 신규 파이프라인은 오픈이노베이션을 통해 발굴한 ADC 전문기업 피노바이오의 ADC 플랫폼인 ‘PBX-7016’이 활용됐다. 해당 플랫폼 기술은 양사가 협력 개발한 페이로드 ‘캄토테신 유도체’를 통해 혈액 내 안정성을 높이는 친수성을 강화하고, 종양에 대해 우수한 항암 효력을 갖춘 것이 특징이다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(Payload)을 링커로 연결해 만든 항암 신약으로 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ‘엔허투’, 길리어드의 ‘트로델비’, 다케다의 ‘애드세트리스’ 등 ADC 신약들이 성공적으로 시장에 안착한 만큼 후속 신약 등장에 대해 관심이 집중되고 있다. 현재 글로벌제약사, 국내제약사 가리지 않고 기술이전과 임상이 활발히 진행 중이다. CT-P70은 비소세포폐암 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제로, 암세포에서 활성화되면 종양 성장을 유발하는 ‘c-MET’을 표적한다. c-MET은 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다. 전임상에서 CT-P70은 시험관 및 생체 내 c-MET 발현 폐암·위암에서 종양 억제에 효과를 보였으며, 독성 시험에서도 안전성을 확인했다. 현재 c-MET을 타깃하는 ADC 신약은 없으며 애브비가 지난해 발표한 임상2상에서 성과를 거둔 바 있다. 애브비는 임상2상 결과를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인 허가 신청을 완료했다. 이날 함께 공개한 CT-P71은 방광암을 비롯한 고형암 치료를 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 고형암에서 과발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적한다. 비임상 연구에서 방광암·유방암·폐암의 종양 억제에 효능을 나타냈고, 독성시험에서 우수한 안전성을 보였다. 현재 넥틴-4를 타깃하는 ADC에는 아스텔라스가 개발한 파드셉이 유일하다. 이 치료제는 현재 요로상피암에 허가됐으며 여러 고형암에서 연구가 진행되고 있다. 셀트리온은 CT-P70, CT-P71을 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약후보물질로 개발하겠다는 계획이다. 에이비엘바이오·리가켐바이오, ADC 임상 결과 공개 ADC 신약후보물질 파이프라인을 다양하게 보유하고 있는 에이비엘바이오와 리가켐바이오도 이번 행사에 참석했다. 리가켐바이오는 ADC 플랫폼 ‘ConjuAll’ 특징과 안전성 결과를 공개했다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다. 현재 리가켐바이오가 임상에 진입시킨 신약후보물질은 LCB14, LCB84, LCB71 등 총 3개다. LCB14는 HER2를 타깃하는 ADC로 현재 중국에서 임상2/3상, 호주에서 1상이 진행되고 있다. 리가켐바이오는 중국 포순제약과 영구 익수다테라퓨틱스에 'LCB14'를 기술이전한 바 있다. 양사는 중국과 호주에서 각각 임상을 실시하고 있다. Trop2 타깃 ADC인 'LCB84'는 얀센에 기술이전된 파이프라인이다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다. 전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 보인 바 있다. LCB71의 경우 현재 임상1상에 진입했다. LCB71은 혈액암을 타깃하는 ADC 후보물질이다. 현재 리가켐바이오의 중국 파트너사인 씨스톤은 LCB71을 핵심 임상 프로그램으로 선정하고 올해 안에 임상 1b상을 개시할 계획이다. 에이비엘바이오는 이중항체 ADC 파이프라인의 비임상 데이터를 공개했다. 두 신약후보물질은 전임상에서 내약성과 안전성이 확인됐다. 에이비엘바이오는 혈액암 타깃 ADC 후보물질 ABL201과 고형암을 타깃하는 ABL201, ABL202을 개발 중이다. 에이비엘바이오는 ABL201을 바이오벤처 티에스디라이프사이언스에 기술이전에 성공하기도 했다. 또 ABL202는 레고켐바이오의 링커 기술을 접목해 개발 중이다. 에이비엘바이오는 전임상 중인 ADC 후보물질을 포함해 최대 3개의 이중항체 ADC 임상 진입 목표를 세웠다.

[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠이 자체개발 플랫폼 기술을 활용해 항체약물접합체(ADC) 신약 '엔허투'의 피하주사 제형 개발에 착수한다. ADC은 항암제 시장에서 각광받는 모달리티로, SC 제형 ADC 개발은 이번이 세계 최초다. ADC SC 제형이 탄생하면 안전성과 투약 편의성이 높아져 시장이 빠르게 커질 것으로 기대된다. 알테오젠의 SC 제형 변경 플랫폼이 항체 기반 치료제에서 ADC, 이중항체 등으로 영역을 확대하고 있다는 점도 눈길을 끈다. 알테오젠은 일본 다이이찌산쿄와 인간 히알루로니다제 기반 SC 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'를 적용한 ADC 항암제 '엔허투' SC제형 개발 및 판매 관련 독점적 라이선스계약을 체결했다고 8일 공시했다. 반환 의무가 없는 선급금은 2000만달러(약 280억원)다. 개발 단계에 따른 마일스톤(경상기술료)은 2억8000만달러(약 3917억원)다. 개발 이후 판매 로열티는 별도로 책정됐다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC 약물이다. 인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)를 표적하는 단일클론항체 '트라스투주맙'에 세포독성항암제 '데룩스테칸'을 결합했다. 엔허투는 지난 2022년 HER2 양성 유방암과 위암 치료제로 허가받은 이후 HER2 변이 비소세포폐암과 저발현 유방암 등으로 적응증을 확대하면서 빠르게 성장 중이다. 2023년 기준 엔허투 매출액은 25억7000만달러로 전년 12억5000만달러보다 2배 넘게 증가했다. 엔허투 SC제형 개발에 사용되는 알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다. 알테오젠 측은 안전성과 편의성 측면에서 엔허투 SC 제형이 기존 SC 제형보다 강점을 지닐 것으로 내다봤다. 박순재 알테오젠 대표는 "실제 임상을 해봐야 알겠지만 IV 제형은 체내에 들어가면 급속하게 농도가 증가하고 떨어지는 패턴을 보이는데 SV 제형은 완만하게 올라가고 완만하게 소실되기 때문에 이론적으로는 혈액학적 독성은 SV 제형이 IV 제형보다 더 낮다"고 설명했다. 이어 그는 "편의성을 개선한 제품을 통해 환자나 의료진에게 새로운 대체 투여 경로를 제공할 수 있을 것"이라고도 덧붙였다. 히알루론산을 이용해 ADC 치료제를 SC 제형으로 개발하는 건 전 세계적으로 이번이 처음이다. 엔허투 성공 이후 ADC 개발 경쟁이 가열되는 상황에서 ADC 치료제 경쟁력을 높이기 위해 SC 제형으로 개발하려는 시도가 더욱 증가할 것이란 전망이 나온다. 알테오젠의 SC 제형 변경 플랫폼이 항체 기반 치료제에서 ADC, 이중항체 등으로 영역을 확대하고 있다는 점도 눈길을 끈다. 박 대표는 "히알루론산을 이용해 ADC를 SC 제형으로 변경하려고 시도한 회사는 내가 알기론 없다"면서 "ADC를 넘어 이중항체, 저분자 화합물에도 ALT-B4를 적용할 수 있는지 계속해서 탐색 중"이라고 했다. 알테오젠은 지난 2019년부터 미국 머크(MSD), 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 연이은 기술이전 계약을 체결했다. 알테오젠은 지난 2019년 글로벌 제약사 GPC와 13억7300만달러, 2020년 MSD와 38억6500만달러, 2021년 인타스와 1억900만달러, 2022년 산도스와 1억4500만달러 규모로 ALT-B4를 기술이전했다. 이 가운데 MSD와 계약은 지난 2월 수주 기간을 4개월 연장하면서 4억3200만달러가 증액돼 총 계약금액이 43억1700만달러로 늘었다. 2022년 체결한 산도스와의 계약의 경우 7월 신규 히알루로니다제 공동개발을 통한 SC제형 바이오시밀러 개발 계약 건으로 대체됐다. 해당 계약의 구체적인 조건과 개발 전략 등은 공개하지 않았다. 이로써 알테오젠의 히알루로니다제 관련 기술이전 계약액은 최대 62억4400만달러(약 8조6700억원)로 집계됐다. 이들 계약으로부터 수취한 누적 금액은 2억5230만달러(약 3500억원)에 달했다.

[데일리팜=어윤호 기자] ALK항암제 '로비큐아'의 보험급여 논의에 진전이 생길지 주목된다. 보건당국은 얼마전 국정감사에서 한국화이자의 ALK 양성 비소세포폐암치료제 로비큐아(롤라티닙)의 1차요법 급여 확대 필요성 제기에 대해 "빠르게 논의를 시작하겠다"고 밝혔다. 로비큐아는 현재 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 해지하고 일반 등재를 신청한 상태다. 화이자가 지난 6월 국민건강보험공단과 약가협상 결렬 후 곧바로 일반 등재 신청을 제출한 했지만 최근까지 별다른 논의가 없었다. 당시 공단은 경제성평가 면제제도를 통해 등재되면서 RSA 총액제한형으로 계약한 로비큐아에 대해 제약사 측이 일반 등재 전환 의사를 밝혔지만 절차상 사용범위 확대 협상이라는 점을 지적, 유형 전환을 논하기 어렵다고 결정했다. 이에 따라 결국 협상은 결렬됐다. 그러나 곧바로 재신청이 이뤄졌음에도 불구하고, 이같이 절차의 시작 조차 지연되면서 환자들의 기다림은 계속되고 있다. 그러나 이번에 국감에서 지적사항이 나오면서 향후 행보에 기대감이 발생하고 있다. 로비큐아 급여 확대에서 문제는 규정이다. 현재 RSA 약제의 경우 계약기간 만료 후 재평가 협상이나, 사용량 약가협상은 곧바로 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회부터 절차를 진행할 수 있다. 그러나 급여 확대, 즉 사용범위 확대의 경우 이같은 절차 간소화 트랙이 없다. 더욱이 로비큐아는 본래 경평면제를 통해 총액제한형으로 계약했다가 일반 등재로 전환한 특이 사례인 만큼, 정부가 더 방향성을 잡지 못하는 것으로 판단된다. 다만 기다림은 환자의 몫이다. 급여 확대 여부를 떠나, 신속한 결과를 도출하기 위한 정부의 유연한 행정력과 제약사의 의지가 필요한 상황이다. 조율서 한국폐암환우회 이사는 "환자들이 정신적 고통과 경제적 부담을 덜고 최적의 치료를 받을 수 있도록, 로비큐아 급여확대 신속 검토를 포함해 적극적으로 환자 치료접근성 개선을 위한 노력을 펼쳐주기를 정부에 요청한다"고 강조했다. 한편 로비큐아는 혈액뇌장벽(BBB, Blood Brain Barrier) 통과가 용이하도록 개발된 약물로, 최근 ASCO에서 발표된 CROWN 연구 5년 장기 추적 결과를 통해 1차 치료제로서 임상적 가치도 높게 평가됐다. 연구 결과, 로비큐아는 크리조티닙 대비 질병 진행 또는 사망위험을 81% 감소시켰으며, 투여 환자의 60%가 5년 후에도 질병 진행 없이 생존한 것을 확인했다. 투여 환자의 94%에서 뇌전이 진행 위험이 감소했으며, 뇌전이가 없었던 로비큐아 투여 환자 114명 중 4명만이 뇌 전이가 발생했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 주사제 3종에 대한 미국 허가를 추진한다. 미국 CMC(생산공정 및 품질관리) 실사를 완료한 2공장 다회용점안제 라인도 내년 본격 가동한다. 팬젠 인수로 바이오의약품 사업도 확대한다. 휴온스는 8일 실적발표와 함께 이같은 사업계획을 공개했다. 회사에 따르면 휴온스는 9월 치과용 국소마취제 미국 품목허가 등록을 신청했다. 또한 기존에 미국으로 수출 공급하던 마취제 대용량 제품 2종의 신규 등록을 추진 중이다. 내년 하반기 3개 품목을 미국에 신규로 등록할 계획이다. 3개 제품이 추가되면 휴온스의 미국 진출 주사제는 8종으로 늘게된다. 2017년(0.9% 생리식염 주사제), 2018년(1% 리도카인주사제), 2019년(0.75% 부피바카인 주사제), 2020년(1% 리도카인주사제), 2023년(2% 리도카인주사제), 2025년(1%, 2% 리도카인 주사제, 2%리도카인·에피네프린 주사제) 등이다. 2공장 다회용 점안제 라인도 내년 본격 가동한다. 현재 주요 멀티점안제 품목 허가를 진행중이다. 2공장은 미국 CMC 실사 완료했다. 이에 신규 FDA ANDA 점안제 품목을 개발할 계획이다. 일례로 점안제 신약(NCP112)는 국내 1상 중이며 내년 8월 종료 예정이다. 2공장 가동률은 올 3분기 누계 59.6%다. 2공장이 내년 본격 가동되면 매출 증가가 기대된다. 휴온스의 점안제 시설은 1공장(1회용1~3라인, 다회용 1라인)과 2공장(1회용-4라인, 다회용-2라인)으로 나눠져 있다. 바이오의약품 사업도 확대한다. 휴온스는 최근 바이오의약품 전문기업 팬젠에 지분투자하며 신규 종속회사 편입을 앞두고 있다. 오는 12월 13일 주식 취득을 완료하고 경영권을 확보할 예정이다. 이에 내년부터 팬젠은 휴온스의 종속회사로 연결 실적에 반영된다. 팬젠은 최근 에리트로포이에틴(EPO)를 중심으로 글로벌 수출이 증가하며 실적이 개선되고 있다. 휴온스는 팬젠과 함께 바이오 의약품 사업을 확대해 나간다는 방침이다. 팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 시설을 보유하고 있으며, 세포주 개발 원천기술인 '팬젠 CHO-TECH'와 제품화 역량을 보유하고 있다. 팬젠은 만성 신부전 환자 빈혈 치료제 바이오시밀러 EPO 의약품 상업화에 성공해 국내(제품명 팬포틴) 및 말레이시아(제품명 Erysaa) 시장에서 판매 중이다. 2021년 6월에는 터키 제약사 VEM사에 기술이전(300만 달러) 계약을 맺었다. 올 9월에는 태국 품목허가를 받았다. 한편 휴온스는 연간 사업 전망을 정정했다. 올초 연간 매출액 6353억원을 가이던스로 제공했으나 3분기 잠정 실적을 고려해 예측치를 5989억원으로 변경했다. 휴온스의 3분기 누계 매출은 4436억원이다.