[데일리팜=황병우 기자] 초희귀질환인 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(이하 ATTR-CM) 치료제의 급여 적용 가능성이 높아지면서 임상현장의 기대감도 커지고 있다. 확진 후 기대여명이 2~3.5년 정도로 짧지만, 그간 뚜렷한 치료옵션이 없었던 만큼 치료제가 주는 혜택이 클 것이라는 전망이다. 환자가 소수인 극희귀질환 특성상 향후 환자를 발굴하고 조기 진단하기 위한 과제도 남아있는 상황. 현준호 서울아산병원 심장내과 교수를 만나 ATTR-CM의 치료환경과 급여 이후 변화에 대해 들어봤다. ATTR-CM은 트랜스티레틴(TTR)이라는 단백질이 서로 분리되어 잘못 접힌 채로 심장에 축적되는 진행성 희귀질환으로 유전적인 문제로 발생하는 희귀질환이지만 노화에 따른 발병도 나타난다. 특히, ATTR-CM은 65세 이상 환자에서 많이 발견되는 희귀질환이기 때문에 고령화 시대로 접어들면서 환자군이 더 늘어날 수 있다는 게 전문가의 시각이다. 현 교수는 "국내 ATTR-CM 환자의 정확한 유병률은 알 수 없으나, 다른 국가들과 다른 형태로 발현된다고 알려져 있다"며 "미국의 경우 환자등록시스템을 통해 환자 수가 파악이 됐고 치료제 도입도 빨랐던 편이다. 한국도 ATTR-CM 환자의 관리, 진단, 치료 등 전반적인 치료 환경을 개선해야 한다"고 설명했다. 그는 이어 "심장 아밀로이드증 중 가장 흔한 원인은 AL 아밀로이드증으로, 두 번째가 ATTR 아밀로이드증이기 때문에 처음 진단 시 이 두 가지 가능성을 두고 검사를 진행한다"며 "또 골 스캔을 통해 ATTR-CM을 진단한 후 유전자 검사를 통해 유전형과 정상형을 구분한다. 일부 골 스캔 검사 진행이 어려운 경우에는 심장 조직 검사를 한다"고 말했다. 현 교수에 따르면 미국에서 ATTR-CM 환자의 진단은 조금씩 늘어나는 추세다. 이는 다른 질환과 마찬가지로 치료제의 개발이 이뤄짐에 다른 인지도 개선이 영향을 미치고 있다는 판단이다. 과거 유전형 ATTR-CM 환자의 경우 질환의 인지도가 낮았던 시기에는 질환의 원인을 모른 채 갑작스럽게 사망한 경우가 많았지만, 조기에 환자가 발굴되는 경우 환자의 가족들도 진단받고 치료를 할 수 있게 되면서 진단율이 높아졌다는 분석이다. 치료의 관점에서는 지난 2020년 빈다맥스(성분명 타파미디스) 허가 이전까지 증상 완화를 목적으로 이뇨제를 사용하거나 심장 및 간 이식 등이 의료진이 선택할 수 있는 옵션이 없었다. 다만, 치료제의 등장에도 불구하고 높은 가격이 여전히 허들로 작용하고 있는 상황. 최근에는 빈다맥스가 허가 4년 만에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고, 국민건강보험공단 약가협상만을 남기면서 임상현장의 기대감도 큰 상태다. 현 교수는 "ATTR-CM 환자로서는 중앙 생존 값이 2~3년으로 짧은 상황에서 치료옵션이 있음에도 사용할 수 없는 상황에서 절망감이 클 수밖에 없다. 치료제가 있음에도 불구하고 급여 적용을 받지 못해 치료에 제한이 생긴다는 것이 굉장히 안타깝다"고 언급했다. 제한된 정부 예산의 한계는 이해하지만, ATTR-CM 환자의 조기 치료를 통한 사망률 감소가 비용효과적인 면에서 의미가 크다는 게 현 교수의 시각이다. 그는 "국내에서 환자 지원 프로그램 등을 통해 치료제를 복용하였을 때 증상 악화가 느려지거나 일부에서는 호전되는 모습을 보였다"며 "하지만 질환이 많이 진행된 후 치료제 사용 시 치료 시기가 많이 늦어지는 만큼 급여 적용 시 증상이 심한 환자 외에도 초기부터 치료제 적용이 가능하도록 급여기준 설정이 필요하다"고 말했다. 끝으로 현 교수는 "ATTR-CM은 암 정도로 중앙 생존 값이 매우 짧은 질환이지만 환자 수가 적은 희귀질환이라는 이유로 치료 옵션이 제한적인 것이 매우 안타깝다"며 "높은 치료비용으로 인해 치료받지 못하는 환자가 발생한다는 것은 사회적 문제가 되는 의료 격차이며, 정부도 이런 부분에 대한 고려가 필요하다"고 덧붙였다.

정부가 의사 처방약과 똑같은 성분, 동등한 약효·용량·제형이라고 인정한 다른 의약품이란 사실을 환자에게 알리는 조건으로 약사의 변경 조제를 허용하는 '대체조제'는 의약분업 후 지금까지 20년 넘게 논란 한 가운데 섰다. 처방전에 대체조제 불가 도장을 찍는 등 최대한 보수적으로 원 처방을 유지하려는 의사와 대체조제를 가급적 편리하게 해 약국과 환자 갈등·혼란을 줄여달라는 약사가 대립각을 세우면서다. 이처럼 직능 찬반이 충돌하는 대체조제가 최근들어 재차 의약계 화두에 올랐다. 코로나19 팬데믹 이후 장기간 잦은 빈도로 품절되는 수급 불안정 의약품 사태가 4년째 해결되지 않으면서 대체조제를 활성화 할 방안을 진지하게 고민해야 한다는 목소리가 커진 영향이다. 특히 대체조제는 처방 의료기관에 대한 약국의 비정상적인 종속 문제를 해결할 수 있는 근원적 제도로서 재정립하기 위해 사회적 논의 테이블에 올릴 필요성도 나온다. 26일 약사사회를 중심으로 대체조제 활성화를 위한 정부 정책이 지지부진하다는 비판이 제기되고 있다. 국회에서도 약국 대체조제 사후통보 방식을 간소화 해 대체조제율을 높일 환경을 마련하는데 정부가 앞장서야 한다는 지적이 해마다 반복 중이다. 대체조제 의미를 국민들이 쉽게 알 수 있도록 명칭을 변경·개선하고, 지나치게 저조한 대체조제율을 높일 방안을 마련하라는 게 국회의원들의 요구다. 품절약 혼란 해결, 일부 효과 그렇다면 대체조제는 왜 활성화돼야 할까. 먼저 약사들은 정부가 수급 불안정 의약품 사태 해결을 목표로 민관협의체를 운영하고 있지만 체감하는 효과가 미미하다고 말한다. 현재 운영되는 품절약 민관협의체는 임시 기구로, 법적 근거나 권한이 상대적으로 약한 데다 수급 불안정 의약품에 대한 구체적인 정의조차 수립하기 어려운 실정이란 지적이다. 품절약 민관협의체 운영 근거와 권한 등을 약사법에 명시하는 입법이 국회 발의됐지만 언제 심사될지, 통과될 수 있을지 여부를 당장 알기 힘든 만큼 약사사회에서는 대체조제를 더 활성화하는 입법과 동시에 논의해야 한다는 주장을 내놓고 있다. 약국의 대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원 DUR(의약품안전사용시스템)로도 할 수 있도록 간소화 해 품절약으로 조제에 혼란을 겪는 사례를 축소해달라는 요구다. 한 약사는 "매일 아침 약국 간 재고가 없는 의약품을 교품하기 위한 메신저를 주고 받는 게 일상이 됐다"면서 "여러차례 품절로 혼란을 겪었거나 환자를 돌려보낸 이력이 있는 의약품은 필요 이상으로 재고를 확보하게 되는 부작용도 있다"고 토로했다. 대한약사회 관계자도 "품절약으로 인한 약국가 고충은 지난 3년여간 이루 말할 수 없었다. 그 중 대체조제 사후통보 간소화는 가장 핵심적인 품절약 해결 대안 중 하나"라며 "현행 약사법은 전화·팩스, 컴퓨터 통신으로 대체조제를 통보하도록 규정하고 있지만 실물 처방전에 팩스 등 정보가 누락된 경우가 많다. 그 때부터 약국은 사후통보를 위해 의료기관에 연락하려 어려움을 겪는 혼란이 발생한다"고 설명했다. 현행 전화·팩스 등 아날로그식 사후통보를 심평원 DUR 등으로 디지털화해야 송수신중 끊기거나 누락되는 후진적인 상황을 근절하고 품절약으로 환자가 약이 있는 다른 약국을 찾아 불필요하게 이동해야 하는 불합리를 없앨 수 있다는 얘기다. 약국의 병원 종속 해결·건보재정 절감 대체조제는 처방전을 발행하는 의료기관에 약국이 비정상적으로 종속되는 문제를 해결하기 위한 방편으로도 꼽힌다. 대체조제를 활성화하면 음지에서 의사와 약사가 처방전을 대가로 불법 병원지원금을 주고 받는 관행을 끊어 내기 위한 법안이 국회를 통과한 것과 유사한 효과를 기대할 수 있다는 전망이다. 오늘날 대다수 약국은 인근에 위치한 복수 의료기관이 자주 처방하는 의약품을 동일성분과 무관하게 제품별로 구비할 수 밖에 없는 실정이다. 똑같은 성분의 동일 용량·제형이더라도 인근 5개 의료기관이 제각기 다른 약을 처방한다면 약국은 5개 약품을 모두 구매할 수 밖에 없는 셈이다. 대체조제가 간편해지면 동일 성분·용량·제형 의약품은 한 개 약품만 구매해도 약국에서 문제없이 조제할 수 있게 된다. 이 때문에 일부 약사는 대체조제가 품절약 문제 해결보다도 불필요한 재고 의약품을 줄이고 약국의 병·의원 종속으로 인한 불법 지원금 수수 관행이 설 자리를 좁히는 효과가 있다는 의견을 내놓고 있다. 나아가 환자 입장에서도 처방전에 기재된 의약품이 없어서 약이 있는 다른 약국을 찾아 헤맬 이유가 사라지게 된다. 서울에서 개국중인 한 약사는 "사실 대체조제 활성화는 특정 성분 의약품 전체가 품귀 현상을 보일 때는 품절약 문제 해결에 큰 효과를 보이기 어렵다"면서 "대체조제가 편해지면 약국에 처방약이 없을 때 환자가 먼 거리까지 약국을 헤매는 사례를 줄일 수 있다"고 말했다. 이 약사는 "환자가 처방 의료기관 바로 옆 약국에서 조제약을 수령할 이유도 옅어진다. 회사 앞 병원 진료 후 거리가 떨어진 집 근처 약국에서 약을 조제받는데 불편함이 사라질 것"이라며 "약국이 병원만 바라보고 경영하는 문제 즉, 의약분업 원칙과 달리 약국이 병원에 종속되는 폐해도 막을 수 있을 것"이라고 내다봤다. 저가 의약품으로 대체조제가 이뤄지도록 제도를 활성화하면 국민건강보험 재정도 아끼는 효과가 기대된다. 애초 정부는 생물학적동등성을 입증한 약으로 대체조제를 장려하는 '인센티브 제도' 배경으로 더 합리적이고 비용효과적인 의약품 사용관행을 정착시켜 나가기 위해서라고 설명하고 있다. 하지만 정부 장려에도 불구하고 저가약 대체조제율은 처참한 수준이다. 건강보험심사평가원 자료를 보면 우리나라 저가약 대체조제율은 지난해 처음으로 1%를 넘어선 이후 올해 상반기 1.50%로 극소폭 증가했다. 구체적으로 지난해 총 조제건수는 5억3863만이며 이 중 저가약 대체조제건수는 1.25%인 671만건에 그쳤다. 올해 6월까지 총 조제건수 2억7313만건 중 저가약 대체조제 건수는 1.50%인 408만5000건으로 집계됐다. 1%대 저가약 대체조제율은 사실상 대체조제가 이름뿐인 제도에 국한되고 있다는 현실을 여실히 보여준다. 국회 관계자는 "건보재정 차원에서라도 저가약 대체조제 절차를 간편하게 해야 한다"며 "성분명 처방 도입이 현실적으로 어렵다면 의사에 대한 대체조제 사후통보를 최소화 할 필요가 있다. 의사는 환자 동의 없이 처방하는데 대체조제 약사는 의사와 환자 모두의 동의를 거치도록 하고 있어 대체조제율이 저조한 것"이라고 피력했다. 결국 장기 수급 불안정 의약품 문제 해결과 불용 재고약·환자 약국 뺑뺑이 문제 해결, 약국의 병·의원 종속 사태 해소, 건보재정 절감 효과를 위해 대체조제 간소화 필요하다는 게 찬성 의견인 셈이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 변이주 백신 제조·수입업체들의 허가 신청을 지원(식·의약 규제혁신 3.0)하기 위해, 허가 받을 때 제출해야 하는 자료의 종류와 범위를 안내하는 '코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집'을 26일 발간한다고 밝혔다. 사례집의 주요 내용은 ▲코로나19 변이주 백신에 대한 국제동향 ▲해외 규제기관별 코로나19 허가 현황 ▲균주 변경 시 백신 종류별(mRNA, 유전자재조합) 제출자료 종류 및 범위 등이다. 특히 이번 사례집에서는 코로나19 변이주 백신 허가 시 제출해야 하는 품질·안전성·유효성 자료 중 초기 균주 백신이나 이전 허가 변이주 백신으로 대체가 가능한 자료의 종류와 범위를 제조·수입업체들이 참고할 수 있도록 상세하게 제시하였다. 식약처는 이번 사례집이 글로벌 규제 조화를 반영한 코로나19 변이주 백신의 과학적 허가·심사 기준을 투명하게 제시할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안전한 백신을 접종받을 수 있도록 규제과학 전문성을 기반으로 일관되고 투명한 심사를 진행하겠다고 밝혔다. 코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집(국외)는 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국제 규제변화에 선제적으로 대응하고 제품화를 적극 지원하기 위한 '의약품심사소통단' 하반기 정책 소통 설명회를 26일 SETEC(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 의약품 심사 분야 민관 소통 채널이다. 이번 설명회에서는 5개 분과(임상시험 심사, 허가& 65381;심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단품질 심사, 동등성 심사)별로 수행한 올해 운영 결과를 공유하고 내년도 추진계획을 논의한다. 강석연 식품의약품안전평가원장은 "약품 심사 소통단이라는 민관 전문가 협력 네트워크를 활용해 규제 전문성을 키우고 과학에 기반해 신속하게 허가심사를 진행하겠다"며 "앞으로도 평가원은 세계적인 의약품 규제기관으로 자리매김하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "식약처의 규제과학 전문성과 민간의 다양한 경험이 시너지가 되어 국내 제약산업이 글로벌 리더로 성장할 수 있도록 민관이 지금처럼 적극 협력하길 바란다"고 말했다. 이영신 글로벌산업협회 부회장은 "글로벌 제약·바이오 분야를 우리나라가 주도할 수 있도록 식약처와 함께 최선을 다해 협력하겠다"고 말했다. 내년 의약품심사소통단에서는 허가사항(용법& 8231;용량) 작성 가이드라인, 글로벌 개발 신약 신속 도입 지원을 위한 가교자료 가이드라인 등을 제·개정하고, AI 심사 시스템 구축을 위한 기반 마련, 제네릭의약품 국제조화를 위한 의약품동등성시험 관련 규정 개정안 마련 등을 추진한다. 식약처는 앞으로도 민·관이 힘을 모아 우리의 기준이 세계의 기준이 될 수 있도록 함께 노력하여 우수한 국산 제품의 세계 진출을 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국에서 다빈도로 조제되는 대형 품목들의 판권이 잇따라 이동하면서 연말, 연초 관련 의약품 수급에도 영향을 미칠 것으로 전망된다. 26일 의약품 유통업계에 따르면 올해 말, 내년 초 일부 제약사의 의약품 판매처 변경이 예고되고 있다. 현재 판권 이동이 확정된 약은 화이자의 비비안트정이다. 한국화이자제약은 최근 도매업체, 병원, 약국들에 ‘비비안트 유통경로 변경’에 대한 공문을 발송한 것으로 확인됐다. 화이자는 이번 공문에서 기존 한독을 통해 공급됐던 비비안트정200mg을 12월 1일자로 화이자가 직접 공급한다고 밝혔다. 회사는 또 기존에 유통된 재고에 대한 반품은 한독으로 문의를, 12월 1일 이후 유통 관련 문의는 화이자 측으로 해달라고 요청했다. 화이자 측은 또 기존에 노바메딕스를 통해 공급해 왔던 카버젝트주사10MCG, 20MCG에 대해서도 올해 12월 1일자로 직접 공급으로 판매처가 변경된다고 밝혔다. 회사는 해당 제품 역시 기존 유통분은 노바메딕스로, 12월 1일 이후 유통 관련 문의는 화이자제약 측으로 하면된다고 밝혔다. 이들 품목 이외에도 내년 초 판권 변경이 예고된 제품들이 있다. 보령에서 생산하는 품목들이 대부분이며 관련 정보는 제약사에서 의약품 유통사들에 속속 전달하고 있는 것으로 알려졌다. 도매업계에 따르면 보령의 투베로정, 아카브정의 경우 대원제약에서 판매해 왔는데 내년부터 보령에서 직접 판매할 예정이다. 부스파정도 지난 2018년부터 영진약품에서 판매해 왔지만 내년에는 보령에서 직접 판매할 가능성이 높아 보인다. 이들 품목의 판매처 변경 소식이 전해지면서 연말 관련 의약품 수급에도 영향을 미칠 것으로 예상되고 있다. 의약품 도매업체 관계자는 “판매처 변동 등의 특수한 상황이 있으면 약 수급에도 영향을 미칠 수 밖에 없다. 제약사에서 공지한 내용보다 실제 적용일이 더 늦어질 수 있다”며 “재고 반품이 쉽지 않을 수 있고, 변동이 이뤄지는 내년 초 관련 제품 수급이 불안정할 가능성이 있어 대비가 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오피스와 학군지를 두루 갖춘 역삼동 내 개원이 활발한 것으로 나타났다. 지방행정 인허가 데이터 개발시스템을 통해 확인한 결과 올해 7월부터 11월 현재까지 서울지역 내 개원 현황을 살펴본 결과 신사동이 23곳으로 1위를 차지했으며, 역삼동이 20곳으로 뒤를 바짝 추격했다. 이는 치과와 정신과, 한의원 등을 제외한 수치로, 동일한 역삼동 내에서도 '역삼 2동'은 한창 개원 등이 활발하게 이뤄지는 성장기로 꼽혔다. 반면 전형적인 오피스 상권인 '역삼 1동'은 침체기에 접어든 것으로 확인됐다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵()을 통해 센터필드를 중심으로 인근 의원, 약국 현황을 분석한 결과, 반경 1km 내 병의원은 109곳, 약국은 77곳으로 나타났다. 반경 1km 내에는 인근에 위치한 선릉역과 언주역, 선정릉역 등도 포함된다. 역삼동은 역세권이 37%, 주거지역이 28%, 그외가 35%를 차지하는 상권으로, 7만여명이 주거인구다. ◆피부과, 내과, 이비인후과 골고루= 강남역과 신사역, 압구정역 등의 진료과목이 성형외과와 피부과 등에 쏠려 있는 것과 달리, 역삼동은 다양한 과가 고루 섞여있다. 총 의원수는 109개로 피부과 20개, 내과 16개, 이비인후과·산부인과 각 15개, 성형외과 14개, 정형외과 11개, 안과 8개, 비뇨의학과 7개, 소아청소년과 3개 등이다. 병원당 월 매출액은 2억1569만원이며 중간 값은 5942만원이었다. 중간값은 매출을 순서대로 나열했을 때 가운데 위치한 의원의 매출액을 뜻한다. 병원당 월평균 결제건수는 1843건으로 서울시 대비 0.36% 낮은 것으로 나타났지만, 결제단가는 11만8188만원으로 서울시 평균 대비 2.38% 높은 것으로 나타났다. 평균 운영연수는 10.4년이며, 3년 이상 업력을 가진 병원은 83%로 서울시 평균 대비 낮은 것으로 집계됐다. 이용환자(환자)는 30대 여성이 14.2%로 가장 많았으며, 40대 여성 13.8%, 20대 여성 13.5%, 50대 여성 12.4%, 60대 이상 여성 7% 등으로 비교적 고른 분포를 나타냈다. 남성의 경우에도 20·30대 각 9.8%, 50대 7.1%, 40대 6.%, 60대 이상 5.9%로 특정 연령대 쏠림이 심하지 않은 것으로 분석됐다. 월별 환자 비중을 사펴보면 1월이 11.3%로 가장 높았고 12월 9.6%, 11월 9.1% 순으로 대체로 가을·겨울철 고객이 많았다. 보고서는 성장기로 논현1동, 논현2동, 반포1동, 역삼2동을, 침체기로 역삼1동, 대치4동, 도곡1동, 삼성2동, 서초2동을 꼽았다. 경쟁심화 지역으로는 서초4동이 꼽혔다. ◆약국 77곳, 평균 객단가 2만원= 약국은 병의원 보다 32개 적은 77개로 나타났다. 지역 내 약국의 월 평균매출은 4817만원이며, 중간값은 3544만원인 것으로 분석됐다. 이는 공단 청구금액 등이 제외된 금액이다. 약국의 최근 3개월 월평균 결제건수는 2557건으로, 일요일을 제외한 25일로 나눠보면 일 평균 104건 정도로 유추해볼 수 있다. 결제단가는 2만1302원이지만 1만원 미만 거래가 54.7%를 차지했다. 지역 내 약국 평균 운영연수는 병의원 보다 긴 11.3년이었다. 약국 이용고객(환자) 역시 의원과 마찬가지로 30대 여성이 16.2%로 1위를 차지했으며, 40대 여성 14.5%, 50대 남성 12% 순서였다. 월별 이용고객은 의료기관과 차이가 뚜렷했는데, 7·8월이 9.3%로 가장 높았고 12월 8.8%, 1월 8.5%, 11월 8.2%, 9월 8.1% 순으로 집계됐다. 요일별로는 목요일이 19.2%로 이용비중이 가장 높았고 금요일 19.1%, 월요일 18.8% 순이었다. 이용시간대별로는 9시부터 12시까지가 31.1%로 가장 높았고, 12시부터 15시, 15시부터 18시 순으로 나타났다. 고객군으로는 유입고객이 50.8%로 절반 이상을 차지했으며 직장고객 34.6%, 주거고객 14.6%였다. 주거고객은 60대 이상 남자, 직장고객은 30대 여자가 가장 많다. 한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 병원에서 진단서 등 종이서류를 발급받을 필요 없이 스마트폰 앱에서 바로 실손보험금을 청구할 수 있는 '실손보험금 청구 간소화 서비스'가 출시 한 달 만에 가입자 60만명을 돌파했다. 국회 정무위원회 소속 김현정 더불어민주당 의원실이 금융위원회와 보험개발원으로부터 받은 자료에 따르면, 지난달 25일 실손 청구 간소화 서비스 출시 이후 이달 22일까지 서비스 앱인 '실손24'에 가입한 소비자는 60만4000명이었다. . 다만 청구 간소화가 가능한 병원 수 한계 때문에 실제 청구 건수는 많지 않은 상황이다. 이달 22일까지 보험금 청구가 완료된 건은 2만5000건이고, 이중 보험금 직접 청구가 쉽지 않은 고령 부모·미성년 자녀를 대신해 청구한 '제3자 청구' 건수는 3000여건이었다. 병원 참여가 저조한 점은 서비스 확산 제한 요인으로 꼽힌다. 실손보험 청구 전산화 시행일인 지난달 25일 바로 청구 전산화를 이용할 수 있는 병원은 210곳이였는데, 한 달 새 39곳이 추가돼 이달 25일 기준 249개 병원에서 청구 전산화를 이용할 수 있다. 이는 전체 대상기관인 7725개 병원급 요양기관(병상 30개 이상 병원 4235곳·보건소 3490곳)의 약 3.2% 수준이다. 지난달까지 참여를 확정한 요양기관은 병원 733곳, 보건소 3490곳이다. 금융위원회와 보험개발원은 연내 1000개 이상의 병원 연계를 목표로 하고 있다. 한편 내년 10월 25일부터는 의원(7만개)과 약국(2만5000개)을 대상으로도 실손보험 청구 전산화가 시행된다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 기술특례제도로 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 15곳 중 신약개발 바이오 기업이 한 곳으로 집계됐다. 2021년 코로나19 시기 기술특례 상장 제약바이오·헬스케어 기업 중 신약개발사 비중은 절반 이상이었는데 3년 만에 분위기가 바뀌었다. 26일 금융감독원에 따르면 올해 기술특례 제도로 코스닥 시장에 입성한 제약바이오·헬스케어 기업은 총 15곳이다. 특례상장 제도는 수익성은 부족하지만 기술성과 성장성을 갖춘 기업의 상장 문턱을 낮춘 제도다. 뚜렷한 수익원 없이 신약 개발에 막대한 비용을 투자하는 바이오 기업의 주된 IPO 통로로 꼽힌다. 기술특례 제도로 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 가운데 순수하게 신약개발 사업을 영위하는 곳은 디앤디파마텍 한 곳이다. 디앤디파마텍은 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 등을 보유한 업체다. 디앤디파마텍은 세 번의 도전 끝에 지난 5월 코스닥 상장에 성공했다. 이외 기술특례 상장 제약바이오·헬스케어 기업 면면을 보면 의료기기나 의약품 제조 등 확실한 매출 기반이 있다는 공통점이 있다. 아이엠비디엑스와 쓰리빌리언은 진단 사업을, 아이빔테크놀로지와 토모큐브는 생체 현미경 사업을 주사업으로 영위하는 업체다. 하스는 치과용 보철물 소재 개발을, 엑셀세라퓨틱스는 세포 배지를, 피앤에스미캐닉스는 의료로봇을, 엠에프씨는 원료의약품 제조를 전문 영역으로 내세운다. 3년 전과 비교했을 때 기술특례 상장 제약바이오·헬스케어 기업 중 신약개발사 비중은 큰 폭으로 감소했다. 올해 기술특례 상장 제약바이오·헬스케어 기업 중 신약개발사 비중은 7% 수준이다. 올해 기술특례 상장 신약개발사 수는 2021년과 비교했을 때 7분의 1 수준으로 급감했다. 코로나19 팬데믹이 창궐했던 2021년은 기술특례로 상장한 신약개발사가 가장 많았던 해였다. 코로나19 치료제 개발 등 전 세계적으로 신약개발에 대한 관심이 증가하면서 2021년 기술특례로 상장한 신약개발사는 7곳을 기록했다. 2021년 기술특례 상장 제약바이오·헬스케어 기업 중 신약개발사 비중은 50%였다. 이후 기술특례 상장 제약바이오·헬스케어 기업 가운데 신약개발사 비중은 계속 감소 추세를 보였다. 신약개발사 비중은 2022년과 2023년 30%대로 줄었다. 2022년 기술특례로 상장한 업체 중 신약개발사는 보로노이, 에이프릴바이오, 샤페론 등 3곳에 그쳤다. 2023년의 경우 지아이이노베이션, 큐라티스, 큐로셀, 와이바이오로직스 등 4곳이 기술특례로 상장한 신약개발 업체에 이름을 올렸다. 바이오 시장 투자 심리가 얼어붙은 상황에서 불확실성이 큰 신약개발 업종이 더 큰 타격을 입었다는 분석이다. 한국벤처캐피털협회에 따르면 바이오·의료 업종에 대한 벤처캐피탈(VC) 신규 투자액은 2021년 1조6770억원에서 2022년 1조1058억원, 2023년 8844억원으로 매년 감소 추세다. 올 상반기까지 바이오·의료 업종에 대한 VC 신규 투자는 6772억원이었다. 높아진 금융당국 상장 문턱 역시 기술특례 상장 신약개발사가 줄어든 요인으로 꼽힌다. 금융당국은 신약개발 업체의 상장 요건으로 이전보다 까다로운 기준을 제시하고 있다. 예를 들어 기술성평가 시 상장예비기업의 사업성 항목을 보기 위해 ▲빅파마 또는 나스닥 상장사 대상 기술수출 이력 ▲기술수출 이력이 없을 경우 임상 2상 단계 데이터 등을 요구하고 있다. 최근 들어선 금융당국의 심사 강도 역시 더욱 높아지고 있다. 지난달에만 금융감독원이 3곳의 제약바이오·헬스케어 기업에 정정신고서 제출 요구 공시를 냈다. 표적단백질분해(TPD) 전문 신약개발사 오름테라퓨틱, 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스, 인공지능(AI) 신약 개발 기업 온코크로스가 그 대상이다. 금감원으로부터 정정신고서 제출 요구를 받으면 기존 신고서의 효력은 정지된다. 통상 정정 공시는 금감원이 발행사와 상장 주관사에 자진 정정 방식을 권유하는 방식으로 이뤄지고 금감원의 정정 요구 공시는 일 년에 한두 건에 불과하다는 점에서 이례적이라는 평가가 뒤따랐다. 일각에선 코로나19 시기 과열된 국내 바이오 투자 시장이 정상화되는 과정이라는 시각도 있다. 과거 금융감독이 상장 문턱을 낮추면서 수많은 신약개발 업체들이 쉽게 시장에 진입했다. 바이오 기업이 신약이라는 청사진만 제시하면 투자자가 몰리기도 했다. 그러나 최근 바이오 산업 전반에 대한 신뢰도 문제가 대두되면서 국내 바이오 업계에 자정 작용이 나타나고 있다는 설명이다. 바이오 업계 관계자는 "파두 사태 이후 기술특례 상장 붐이 일었던 시기에 상장한 신약개발 바이오 기업에 대한 신뢰도 문제가 더욱 대두되는 분위기"라면서 "이에 따라 금융감독도 상장을 앞둔 신약개발사에 더욱 엄격한 기준을 요구하고 있다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회장 선거 후보(기호 2번, 65, 숙명여대)는 더불어민주당 김윤 국회의원과 데일리팜이 공동으로 오는 12월 2일 국회에서 진행하는 '전문약, 일반약 재분류 활성화 토론회'를 환영한다고 밝혔다. 권 후보는 “지난 18일 안전성이 확보된 전문약을 상시 재분류해 일반약으로 자동 전환하는 일명 ‘오토드럭스위치’를 법제화하겠다고 공약한바 있다”며 “일반약 품목 확대는 의료 비용 절감, 의약품에 대한 접근성 확대, 일반약 시장 활성화를 통해 국민 보건에도 기여할 뿐만 아니라 처방 의존도가 떨어지는 동네약국, 심야공공약국을 활성화하는데도 일조 할 것”라고 말했다. 이어 “재분류가 약사법에 규정돼 있음에도 의약분업 이후 24년 간 두차례만 이뤄진 것은 복지부의 책임이 크다”면서 “이번 토론회가 의약품 스위치가 정기적으로 이루어지는 상시 재분류 의무화를 위한 첫걸음이 되길 기대한다”고 했다. 권 후보는 또 “오랜기간 사용돼 안전성은 검증됐지만 처방 시장에서 밀려나 도태되는 전문약들이 있다”면서 “처방되지 않아 사라질 위기에 놓인 검증된 전문약을 자동으로 일반약으로 전환시킨다면 약국 경영에도 도움이 되고 제약산업에도 도움이 될 것”이라고 강조했다. 한편 이번 의약품 재분류 관련 국회 토론회 주제발표는 권경희 동국대 약대 교수, 김상봉 식약처 의약품안전국장이, 패널 토론은 서동철 의약품정책소장을 좌장으로 각계 전문가가 패널로 참여할 예정이다.