[데일리팜=노병철 기자] 혈액제제 전문기업 SK플라즈마가 희귀질환 치료제 포트폴리오를 추가로 확보했다. SK플라즈마(대표 김승주)는 한국얀센, 존슨앤드존슨 제약부문 법인(이하 한국얀센)과 다발성골수종 및 외투세포림프종 치료제인 ‘벨케이드주(성분명 보르테조밉삼합체)’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약에 따라 한국얀센은 벨케이드주 제품을 생산·공급하고, SK플라즈마는 국내 유통과 마케팅을 전담한다. 이번 협약으로 SK플라즈마는 골수형성이상증후군과 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘다코젠’에 이어 다발성골수종, 악성 림프종 치료제 ‘벨케이드’까지 대표적인 혈액암 치료제 포트폴리오를 갖추게 됐다. 김승주 SK플라즈마 대표이사는 "이번 협약으로 항암제 포트폴리오를 강화하는 동시에 다발성 골수종 환자의 표준 치료법으로 자리잡고 있는 의약품을 공급할 수 있게 됐다”며, “앞으로도 다양한 희귀, 난치성 질환 의약품 개발 및 도입을 통해 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다. 한편, SK플라즈마는 한국얀센과 지난 2023년 골수형성이상증후군 및 급성 골수성 백혈병 치료제인 다코젠주(성분명 데시타빈)의 독점계약을 체결하고 판매 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 밥상공동체 연탄은행(대표 허기복)과 함께 임직원 행복나눔 봉사를 진행했다고 16일 밝혔다. 광동제약 임직원과 가족 등 40명은 과천시 경마공원 일대 에너지취약계층 20여 가구에 연탄 3,000장을 전달하는 활동을 펼쳤다. 동절기 난방대책이 부실한 가정을 돌본다는 취지다. 밥상공동체 연탄은행과 광동제약의 인연은 2005년 시작됐다. 광동제약은 연탄과 봉사차량 등 매년 꾸준한 기부를 실천하며 보살핌의 손길이 닿지 않는 이웃에게 온정을 나눴다. 봉사활동에 참여한 광동제약 직원은 “날씨가 부쩍 추워지는 가운데 임직원 행복나눔 봉사 계획을 전해 듣게 돼 가족과 함께 참여했다”며, “자녀들과 이웃 사랑을 실천할 수 있어 뜻깊은 시간이었다”고 소감을 밝혔다. 한편, 광동제약은 장애인 건강을 돌보기 위한 ‘복지재단 의약품 기부’를 비롯해, 재난현장과 취약계층에 식료품을 지원하는 ‘헬스케어 푸드팩 사업’, 보호시설 아동들의 올바른 성장을 지원하는 ‘그룹홈 아동 체험학습 지원봉사’ 등 나눔 문화 확산을 위한 다양한 활동을 펼치고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 자체 개발 지속성 비타민C 제품 ‘비타잉’을 자사 전자상거래몰 ‘솔루티’에 공식 출시했다고 16일에 밝혔다. 지속성 비타민C 비타잉은 1일 1정(500mg)만 섭취해도 체내에서 비타민C가 최대 10시간 동안 지속적으로 방출되어 혈중 유효 농도를 유지하며 흡수율을 극대화 시킨 것이 특징인 제품이다. 국내 최초 천연 부형제를 사용해 제품의 안전성을 강화하는 한편, 1정당 크기 810mg으로 시중에서 판매되는 비타민C 제품의 일반적인 크기인 1,000mg보다 작은 정제 크기로 복용 편리성을 더한 혁신적인 제품이다. 팜젠사이언스 관계자는 “비타잉은 하루 한 알로 간편하게 섭취하고 최대 10시간동안 비타민C 유효성분이 체내에 지속적으로 공급 가능하도록 설계된 제품이다. 메가도스 용법과 같은 고함량 비타민C의 부작용인 속쓰림 등 위장관 장애를 최소화하고 아침 공복에도 편안하게 복용할 수 있어 건강기능식품 섭취가 부담이 되는 소비자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 오프라인을 통해서만 구입이 가능했던 타사의 기존 지속성 비타민제품과 달리 온라인을 통한 지속성 비타민제품 판매는 팜젠사이언스가 처음이다. 이를 통해 소비자들의 선택의 폭이 한층 더 넓어질 것으로 기대된다. 팜젠사이언스 측은 "지속성 비타민C 외에도, 비타민B, 비타민B+C 등을 활용한 다양한 지속성 제품을 개발하고 있으며, 고객의 니즈에 부응하는 혁신적인 제품들을 통해 건강기능식품 시장에서의 입지를 더욱 확장해 나갈 것"이라고 강조했다.

임상시험은 취약하다. 데이터 조작, 환자 조작 등이 임상시험 중에 발생하기도 한다. MERS, Covid-19 등 공중보건 위기 상황에서는 임상시험 참여자가 병원에 방문할 수 없고, 스폰서 또는 CRO 임상책임자들의 병원 출입이 제한되기도 한다. 임상시험은 각종 재해(災害)로 중단되거나 수집된 데이터가 심각하게 훼손되기도 한다. 필자는 임상시험 중 일어나는 자연재해에 대해 말하고자 한다. 미국 국립암연구소(US National Cancer Institute)에서 일하고 있던 1980년, 미국 국립 신경 질환 및 뇌졸중 연구소(US National Institute of Neurological Disorder and Stroke, NINDS)의 전직 요청을 받고 자리를 옮겼다. NINDS에서 중요한 임상을 계획 중이었고 임상시험 전문가인 필자를 필요로 했다. 영유아들이 독감에 걸리면 열이 나면서 경련(seizure)을 일으키는 경우가 있다. 경련이 반복되거나 악성일 경우, 19세기부터 페노바르비탈(phenobarbital, 수면제 진정제의 일종)이라는 항경련제(anti-seizure drug)를 처방해 왔다. 독감으로 열성 경련(febrile seizure)을 앓는 영유아들이 3~4%가 되기 때문에 심각한 문제였지만 동시에 페노바르비탈을 영유아에게 처방하는 것이 안전하냐는 의문도 꾸준히 제기되고 있었다. 필자는 이와 관련된 임상시험을 담당했고, 2년 이상의 사전 연구를 거쳐 임상시험이 시작되었다. 1982년 11월 시작된 임상시험은 7년이 걸려 1989년에 마무리됐고 1990년 2월, 세계 최고 권위 의학 학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재되었다. 임상시험 결과는 뉴욕타임즈(The New York Times)에 1면 top으로 소개되었고 당시 미국 의료계를 뒤집는 사건이었다. 페노바르비탈은 열성 경련에 아무런 효과가 없을 뿐 아니라, 이를 장기간 복용한 영유아는 지능지수(IQ score)가 심각하게 떨어진다는 결론이었다. 이렇게 중요한 페노바르비탈 임상시험 뒤에는 비화가 있다. 이 임상시험을 날려버릴 뻔한 자연재해가 있었다. 당시 임상시험 데이터를 사이트(site)에서 전화선으로, 휴렛팩커드(Hewlett-Packard, HP)에서 생산한 마이크로컴퓨터(micro-computer)에 직접 올리는 원격 데이터 입력 시스템(remote data entry system)이 처음 시작되었다. 필자는 페이퍼 데이터 관리(paper data management)를 주장했으나 필자의 의견보다는 컴퓨터 책임자들의 의견이 우세했다. 필자는 아직 검증되지 않은 IT 기술에 중대한 임상시험을 맡길 수 없다는 입장이었고 컴퓨터 전문가들은 HP를 못 믿으면 누구를 믿겠냐는 입장이었다. HP는 당시 세계 최고의 전자기기 회사였다. 결국 필자도 사이트에서 페이퍼로 데이터를 백업하는 조건으로 합의했다. 약 2년간 잘 진행되었고 필자도 할 말이 없었다. 필자의 관여에 대해 쓸데없는 짓이라는 힐난이 있었지만 데이터는 백업 되어야 한다는 입장을 고수했다. 1984년 여름으로 기억한다. 워싱턴 D.C.에 기록적 폭풍과 폭우가 닥쳤다. 천둥 번개가 밤새 계속되었고 정전사태가 벌어졌다. 다음 날 아침, 출근하자마자 확인해 보니 HP 마이크로 컴퓨터 디스크(micro computer disc)가 백업 디스크(back-up disc)와 더불어 모두 깨져 있었다. 그 동안 수집된 데이터가 모두 날아간 것이다. 밤새 친 천둥번개로 인한 파워 서지(power surge)가 원인이라고 컴퓨터 담당자가 설명했다. 연구소(Institute)에서는 난리가 났다. 필자는 페이퍼로 사이트에 백업이 되어 있으니 걱정하지 말라고 주변을 안심시키고, 페이퍼 데이터 관리를 다시 시작함으로써 임상시험을 성공리에 마칠 수 있었다. 필자는 이 임상시험을 성공리에 마쳐서 연구소(Institute)에서 표창을 받고 미국 국립 아동 건강 및 인간 발달 연구소(National Institute of Child Health and Human Development)에서 Biometry Chief를 제의 받고 자리를 옮겼다. 이번에는 4500명을 대상으로 하는 임신중독증 관련 임상시험이 기다리고 있었다. 임상시험이 자연재해에 취약함을 필자는 몸소 경험했다. 미국에서는 인터넷이 개발되면서 1990년대 중반부터 EDC(Electronic Data Capture)가 도입되었지만 2000년도 초기만 해도 페이퍼 백업(paper backup)을 요구하였다. 이제는 페이퍼 백업은 모두 사라졌다. 그러나 자연재해에 의한 임상시험의 취약점이 사라진 것은 아니다. 임상시험은 전 세계에서 진행되고 있다. 국내 바이오-제약사들의 많은 임상시험 역시 전 세계에서 진행되고 있다. 임상시험에 미칠 자연재해가 남의 일이 아니다. 자연재해 뿐 아니다. 인재(人災) 역시 심각한 문제다. 2018년 11월 KT 아현지사의 화재 사건, 2022년 10월 카카오 데이터 센터의 화재 사건 등은 전형적 인재다. 이런 인재도 임상시험을 파괴할 수 있다. 자연재해의 몇 가지 사례를 보자. 1990년 9월 수해로 아산병원이 침수되었다. 2001년 6월 미국 텍사스 대학교 건강과학센터(University of Texas Health Science Center)의 임상연구 시설과 IRB 사무실이 열대성 폭풍 앨리슨(Allison)으로 침수되었다. 2005년 뉴올리언즈 옥스너 의료센터(Ochsner Medical Center)에서 허리케인 카트리나(Katrina)로 인해 항암 임상시험 중인 입원 환자들이 미국내 여러 시설로 긴급 철수해야 했다. 2011년 뉴질랜드 크라이스트처치(Christchruch) 지진으로 병원이 파괴되고 연속되는 여진으로 몇 개월간 병원에 접근을 할 수 없었다. 푸에르토리코는 거의 상시로 발생하는 허리케인 위협으로 인해 임상시험 계획에 비상 대책을 포함한다. 우리나라도 아산병원 침수사건 이래 행정안전부는 지하공간 침수방지를 위한 수방기준 실무매뉴얼을 발행했다. 허리케인 카트리나를 겪은 루이지애나 주립대학교(Louisiana State University) 연구자들은 자연재해에 대비하여 두 가지를 강조했다. 첫째는 임상시험에 참여하는 환자와 커뮤니케이션 플랜을 준비할 것을 강조했다. 둘째는 사이트에 닥칠 재해에 대비해 리서치 데이터의 안전성 대책을 세울 것을 강조했다. 마이애미 대학교(University of Miami)에서는 허리케인대비 임상연구 매뉴얼을 발행했다. 연구자가 준비해야 할 사항들, 임상연구 참여자들을 위한 고려사항, 임상시험 중 수집되는 샘플 보호 등에 대한 비상 대책, 데이터 보호대책, 자연재해 후에 임상연구 연속성에 대한 대책 등으로 구성되어 있다. 미국 FDA는 2023년 9월 재난(Disasters)과 공중건강위기(Public Health Emergencies)로 인한 혼란상황에서의 임상시험 진행에 관한 지침(guidance)을 발행했다. FDA 지침의 목적은 위기와 혼란상황에서 임상참여자들을 보호하고, 임상시험 관리기준(GCP)를 유지하고, 임상시험에 미칠 위험을 최소화할 수 있도록 스폰서, IRB, 연구자들을 지원하는 데 있다고 했다. 그리고 Q&A에서 22개의 상황을 상정해 대응 방안에 대하여 논의하고 있다. 임상시험 데이터는 자연재해 또는 인재로부터 보호받기 위한 대책이 철저하게 준비되어야 한다. 2022년 태풍 '힌남노'로 포항제철은 135일간 생산공정이 중단되었고 그 손해가 2조가 넘었다고 한다. 우리는 해마다 태풍, 폭설 등 자연재해와 끊임없는 화재로 많은 피해를 입고 있다. 임상시험도 자연재해와 인재에 취약하다는 사실을 염두에 두고 대비책을 세우는 것이 중요할 것 같다. 더욱이 국내 제약 바이오사들도 MRCTs(Multi-Regional Clinical Trials, 다지역·다국가 임상시험)를 많이 진행하고 있다. 재해는 시간과 장소를 가리지 않는다. 각종 재해를 대비해야 할 것이다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 바이오시밀러 4종의 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다. 셀트리온은 악템라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등 4개 의약품에 대한 바이오시밀러 제품이 유럽 승인이 예고됐다. 바이오시밀러의 제품명은 각각 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로, 오센벨트 등이다. 앱토즈마는 류마티스관절염, 거대세포동맥염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 입증했다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다. 아이덴젤트의 오리지널 제품 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등 안과 질환 치료에 사용된다. 지난해 약 12조원의 글로벌 매출을 기록했다. 스토보클로와 오센벨트는 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품이다. 프롤리아와 엑스지바는 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 프롤리아와 엑스지바의 지난해 매출은 총 8조원에 달했다. 셀트리온은 승인 권고를 받은 바이오시밀러 4종의 최종 허가를 획득하면 2025년까지 목표한 11종 제품 포트폴리오 구축을 완성하게 된다. 셀트리온이 현재까지 허가 획득 및 허가 권고를 받은 제품은 램시마, 램시마SC/짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마, 옴리클로, 아이덴젤트, 스토보& 4447;& 4467;& 4527;로, 오센벨트 등 총 11개다. 이들 제품을 모두 합친 잠재 글로벌 시장 규모는 약 135조원에 이른다. 셀트리온 관계자는 “CHMP가 단일 기업의 제품 4종을 동시에 대거 승인 권고한 것은 드문 사례로, 셀트리온의 기술력과 개발 역량을 전 세계에 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 됐다”며 “남은 허가 절차와 상업화에 만전을 기할 방침”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’을 전개하는 쎌바이오텍이 반려견 대상 ‘펫 유산균 체중 감소’ 연구 결과를 발표했다고 16일 밝혔다. 이번 연구 결과는 세계 최고 권위지 네이처(Nature)가 발행하는 SCI급 국제학술지 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports, IF: 3.8)’에 게재됐다. 쎌바이오텍 R&D센터와 가천대학교 노화임상영양연구소가 공동으로 진행한 이번 연구에서는 ‘듀오펫 유산균 by DUOLAC’에 포함된 펫 유산균 CBT-LP3(KCTC 10782BP)와 CBT-BR3(KCTC 12201BP)가 사용됐다. 과체중 및 비만 상태의 반려견 41마리를 대상으로 12주간 ▲체중 ▲혈액 상태 ▲신체충실지수(BCS) ▲장내 마이크로바이옴 변화를 추적 관찰한 결과, 해당 유산균 2종이 반려견 체중 감소에 매우 효과적임을 입증했다. 유산균 섭취 그룹(21마리)은 평균 5.26%의 체중 감소를 보인 반면, 위약 그룹(20마리)은 계절 변화로 인해 체중이 평균 4% 증가했다. 특히, 유산균 섭취 그룹의 모든 반려견에서 체중 감소 효과가 확인됐다. 뿐만 아니라, 혈액 내 콜레스테롤(TC)과 중성지방(TG) 수치가 크게 감소했으며, 장내 유익균은 증가하고 유해균은 감소하는 긍정적인 변화가 나타났다. 신체충실지수(BCS) 점수 역시 개선되면서 듀오락 펫 유산균의 뛰어난 효과와 가능성을 입증했다. 또한, 12주간의 섭취 기간 동안 설사나 구토와 같은 부작용 증상은 나타나지 않았다. ‘듀오펫 유산균 by DUOLAC’은 쎌바이오텍의 30년 유산균 연구 기술력이 집약된 반려동물용 유산균 제품으로, CBT-LP3와 CBT-BR3 균주를 포함하고 있다. 이 제품은 사람이 섭취할 수 있는 수준의 ‘100% 휴먼 그레이드(Human Grade)’ 원료를 사용했으며, 듀오락의 글로벌 스탠다드 품질 관리 시스템을 통해 생산되어 안심하고 급여할 수 있다. 또한, 200억 마리의 유산균을 투입했고 글루코사민 200mg을 부원료로 함유해 반려동물의 관절 건강까지 종합적으로 관리할 수 있다. 특히, 사람보다 높은 반려동물의 체온(38~39도)을 고려해, 40도의 환경에서 유산균 생존을 검증한 세계 특허 ‘듀얼코팅’ 기술이 적용됐다. 일반적인 분말형 펫 유산균과 달리, 미니 츄어블 타블렛 형태로 사료와 섞거나 단독 급여하기 편리한 점도 특징이다. 쎌바이오텍 관계자는 “반려동물의 비만은 염증, 당뇨, 고혈압, 심장 질환 등 여러 질병의 원인이 되기 때문에 체중 관리가 필수적이다. 이번 연구는 반려견의 체중 관리를 위해 효과적인 유산균 급여 방안을 제시한 점에서 큰 의미가 있다고 생각한다”라며, “엄격한 연구를 통해 개발된 듀오락 펫 유산균이 소중한 반려동물의 건강을 지키는 데 도움 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약(대표 김경락)은 생산조직의 신사업 역량 강화를 위해 JW중외제약에서 약 30년 간 경력을 쌓아온 박영근 상무를 영입했다고 16일 밝혔다. 박영근 신임 부문장은 QC(품질관리) 분석, 고형제 생산 관리, 액제팀장, 생산기술(Validation) 팀장, 무균 팀장 등을 거치며 품질관리와 생산 전반에서 경험을 쌓았다. 또 QC부와 QA부 총괄 책임자로 품질 혁신을 이끌었으며 생산부 총괄로 대규모 생산라인을 운영했다. 한화제약은 박영근 부문장의 합류를 통해 신사업 추진에 필요한 전문성을 확보하고 품질관리 및 생산체계의 고도화를 이루는 데 주력할 계획이다. 특히 변화하는 제약 환경 속에서 혁신적인 생산 프로세스를 도입하고 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있는 기반을 강화하겠다는 전략이다. 한화제약 관계자는 “박영근 부문장은 제약업계에서 인정받는 생산 및 품질관리 전문가로 회사의 새로운 도약을 위한 중요한 역할을 할 것이다. 앞으로도 신사업 추진과 경쟁력 강화를 위해 인재 영입을 지속적으로 확대할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약과 미국 알피쉐러의 합작회사인 알피바이오는 환율 급등과 글로벌 정세 변화 등으로 내년도 국내 제약·바이오산업의 불확실성이 커지는 가운데, 안정적인 공급망 관리 체계와 리스크 전략을 통해 원료 수급 안정성을 확보하고 내년도 성장 모멘텀을 만들어 나가겠다고 16일 밝혔다. 알피바이오는 의약품 제조와 관련된 원료 수급에 대해 “원료의약품을 수입하는 데 가장 우선시되는 안정적인 공급망을 확보하기 위해 국내외 다변화를 추진하고 있으며, 이를 통해 환율 변동이나 외부 충격에도 체계적으로 대응할 준비가 되어 있다”고 전했다. 알피바이오는 일반의약품과 건강기능식품의 주요 원료를 국내에서 78%, 미국과 유럽에서 22%의 비율로 조달하고 있어, 환율 급등으로 인한 해외 원료 수급 문제는 크지 않을 것으로 분석했다. 국내 원료 수급의 경우, 사전 물량 확보 및 추가 공급업체 등록을 통해 전략적 공급망 관리를 수행한다. 해외 원료 수급의 경우, 글로벌 다변화된 공급망과 사전 장기 계약 체계를 통해 원료 수급 안정성을 확보했다. 주요 자재에 대해 2곳 이상의 공급망을 확보하고 있으며, 이를 기반으로 안정적인 수급 체계를 지속적으로 확대할 계획이다. 주요 자재는 연간 구매 계약을 진행하면서 생산량이 증가할 경우 공급처와 사전 협의를 통해 원활한 수급을 도모할 예정이다. 또한, 판매량이 활발한 제품의 원료 재고는 기존 3개월 분량에서 6개월 분량으로 확대 보유하는 방안을 검토하고 있다. 알피바이오는 급변하는 시장 환경에 대비하기 위해 다양한 리스크 관리 전략을 운영하고 있다. 국내 정치적 불안정성과 미국의 자국주의 강화로 인한 환율 상승 가능성을 염두에 두고, 이에 따른 원부자재 비용 증가를 대비한 시뮬레이션을 진행하고 있다. 또한, 공급처와의 긴밀한 협력을 통해 대체 제제를 발굴하고, 연구소와 생산 부서가 협력하여 리스크를 최소화하고 있다. 안정적인 원료 수급으로 인해 알피바이오는 생산성 향상, 원가 안정성, 위기 대응 능력 강화에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예측하고 있다. 특히 환율 변동이나 원료 가격 급등과 같은 외부 요소에 의한 영향을 최소화할 수 있어, 비용 관리가 용이해질 것으로 보인다. 이는 가격 경쟁력을 유지하고 수익성을 보호하는 데 긍정적인 영향을 미칠 것으로 분석된다. 알피바이오 관계자는 “글로벌 공급망과 안정적인 생산 체계를 통해 내년도 위기설 속에서도 흔들림 없는 성장을 이어갈 것”이라며, “리스크 관리와 기술력을 바탕으로 제약·바이오 산업에서 신뢰받는 파트너로서의 입지를 확고히 다져 나가겠다”고 밝혔다. 한편, DDS(Drug Delivery System) 전문 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)인 알피바이오는 약물의 용출 제어를 통해 체내에 약물을 효율적으로 전달하여 부작용을 줄이고 효과를 극대화하는 ‘제형 설계 기술’을 국내외 400여 개 브랜드의 일반 의약품 및 건강기능식품에 적용하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 톡신 균주에 대한 국가핵심기술 지정과 관련해 업계와 학계의 꾸준한 저항과 질타가 끊이질 않고 있어 당국의 시급한 법 개정이 요구된다. 산업통상자원부는 2010년 보툴리눔 톡신 생산공정(기술)을 국가핵심기술로 지정한데 이어 6년 후 자연적산물(유정물) 자체인 균주까지도 고시개정을 통해 편입시켰다. 하지만 한국제약바이오협회를 비롯한 업계 그리고 국회 등에 따르면 당시 톡신 균주를 국가핵심기술로 지정함에 있어 글로벌 젠뱅크에 등록된 균주 현황 파악과 실태 조사 등 철저한 타당성 검토가 제대로 이루어지지 않은 것으로 보여진다. 현재 미국 등 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개가 넘어 인류가 유사이래 지금껏 파악한 독감 바이러스 종류와 비슷할 정도로 차고 넘치는 수준이다. 여기에 더해 굴지의 글로벌 빅파마들의 균주 형태와 분양처(출처) 등을 유추해 볼때 산자부의 보툴리눔 톡신 균주 자체에 대한 국가핵심기술 지정은 난센스를 넘어 심의 전문성에 의구심이 들 정도다. 업계 추정, 글로벌 A사의 톡신 균주는 H**** 타입이며, 미국의 유명 대학교에서 분양받은 것으로 알려져 있다. 유럽계 B사와 C사는 A******로 동일한 것으로 파악된다. B사는 미국 균주은행(ATCC)에서, C사는 영국 국립보건원(PHE) 산하 국립표준원배양균주보관소(NCTC)에서 분양받은 것으로 보인다. 중국 D사도 A사와 마찬가지로 미국 유명대학교에서 균주를 확보한 것으로 추정된다. 한국 토종기업 E사도 A·C사와 비슷한 경로로 균주를 분양받은 것으로 알려져 있다. 국내기업인 F사도 유럽계 기업들과 같은 타입의 균주와 출처로 확인되고 있다. 국내 기업인 G사는 스웨덴 균주은행으로부터 관련 균주를 수입했다. 유럽계 C톡신기업과 국내 토종기업인 F사는 각각 40년·10여년 동안 로열티를 지급하는 조건으로 균주보관소로부터 균주를 분양받은 것으로 관측된다. 국내 톡신업체 일부는 균주 출처를 밝히지 않는 곳도 있지만 사실상 미국·유럽에서 무상증여 또는 수입해 관련 의약품을 제조·판매하고 있다고 봐도 무방할 정도다. 이처럼 어처구니없는 상황이 연출되고 있다보니 일각에서는 노르웨이산 고등어와 연해주산 명태를 특허받은 국산 명태로 둔갑해 자화자찬하며 제품을 판매하고 있는 것과 다름없다는 입장이다. 독창적 첨단 R&D 기술과도 전혀 거리가 먼 본래 자연적 산물(유정물)인 보툴리눔 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 지정한 것 자체도 납득하기 어려운데, 해외에서 수입한 균주를 국가핵심기술로 버젓이 그것도 고시개정을 해가면서까지 지정한 이유를 산자부는 국민 앞에 엄중히 설명해야 한다는 것이 한국제약바이오협회를 비롯한 국회 그리고 업계의 일관된 견해다. 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원은 올해 국정감사에서 이같은 전반의 상황을 서면질의했지만 명쾌한 답변을 받지는 못했다. 해당 의원실을 포함한 상당수의 국회의원들은 보툴리눔 톡신 관련 이슈에 대해 깊은 관심을 보이고 있으며, 국부창출과 업계 발전 그리고 규제 혁파 당위성에 대해서도 머리를 맞대고 시너지를 이뤄낼 방침이다. 상업적으로 이용 가능한 보툴리눔 균주는 일반적으로 가격이 비공개로 명시되지 않으며, 연구기관 간의 계약이나 라이선스 협약에 따라 가격대도 천차만별이다. 균주를 상업적으로 도입하려면 최소 억단위의 비용이 필요, 이는 지적 재산권과 규제 승인을 포함한 패키지 형태로 제공되기도 한다. 순수 연구 목적의 균주는 가격이 상대적으로 낮지만 상업적 이용이 제한된다. 연구용 균주는 사용 제한 조항이 포함될 수 있으며, 상업적 목적으로는 별도의 계약이 필요하다.