[데일리팜=이혜경 기자] 메디포스트가 줄기세포 치료제 '카티스템' 적응증에 발목 연골 손상을 추가하는 품목허가 변경 신청서를 접수했지만, 효과 불인정으로 반려됐다. 임상 결과에서 유효성 평가지표는 통계적 유의성을 보였지만, 3상 임상시험 결과가 임상적 유용성 입증에는 부족하다고 판단한 것이다. 3일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 재적위원 8명 모두 메디포스트가 제출한 3상 임상시험 결과만으로 신청 품목의 효과성을 인정할 수 없다고 의견을 모았다. 카티스템은 제대혈 줄기세포를 이용한 치료제로, 2012년 '퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골 결손 치료'를 적응증으로 품목허가를 받았다. 이번 품목허가 변경 신청은 카티스템의 국내 임상 3상 임상시험권을 갖고 있는 현대바이오랜드가 2020년 3월부터 2022년 6월까지 총 102명을 대상으로 삼성서울병원 등 국내 6개 병원에서 진행한 임상 3상 결과를 바탕으로 했다. 임상 3상은 카티스템의 새로운 적응증인 발목 관절의 거골 연골·골연골 결손 치료를 추가하기 위해 진행됐다. 하지만 중앙약심 위원들은 3상 임상시험 결과의 효과성을 인정할 수 없다고 했다. 식약처는 "(카티스템은) 발목 거골 연골·골연골 결손 환자를 대상으로 수행된 임상 근거가 부족해 무릎 연골 결손 환자 대상 3상 임상 결과를 근거로 설정했다"고 설명했다. 이와 관련 한 위원은 "발목 거골 연골·골연골 결손 환자를 대상으로 수행된 임상 근거가 부족해 같은 제품으로 수행한 무릎 연골 결손 환자 대상 3상 임상 결과를 근거로 효과 크기를 설정했다"며 "하지만 발목 연골 결손 환자 대상 3상 임상 결과에서 두 군간 점수 차이가 적어 시험약이 임상적으로 얼마나 효과가 있을지 의문"이라고 했다. 또 다른 위원은 "대조군의 ICRS 점수가 무릎 임상시험에 비해 높아 미세천공술 치료만으로도 많이 개선되고, 이러한 상황에서 시험군의 ICRS 점수가 대조군에 비해 더 높게 나온다면 임상적으로 효과가 있다고 볼 수 있다"며 "다만 연골결손 면적이 1.5cm² 이상인 경우 환자수는 적지만 효과를 보였으나 전체결손 면적에 대해서는 효과가 부족하다"고 밝혔다. 결손 면적별로 분석한 결과를 보면 결손 면적이 1cm² 미만인 경우와 1cm² 이상에서 1.5cm² 미만인 경우에는 두 군간 통계적 차이가 없었으며, 1.5cm² 이상인 경우에서만 두 군간 2점 이상 차이를 보여 통계적으로 유의하다는 게 전문가 의견이다. 하지만 연골 결손 면적이 1.5cm² 이상인 일부 환자에서 유의한 효과 차이를 보였으나 1.5cm² 미만에서는 군간 차이를 보이지 않으므로 효과성을 인정하기는 어렵다는 게 전반적인 의견이다. 한 위원은 "제출한 3상 임상시험 결과만으로 발목 연골 결손에 대해 효능·효과를 부여하는 것은 적절하지 않으며, 연골 결손 면적이 1.5cm² 이상인 경우 유의한 효과가 관찰됐다"며 "시험대상자 수가 적어 효과성을 인정하는데 한계가 있어 해당 환자에 대한 추가 임상시험이 필요할 것으로 보인다"고 말했다. 메디포스트는 식약처 심사 의견을 바탕으로 임상적 유용성을 확증할 수 있는 추가 임상 3상을 진행할 계획이다. 메디포스트는 공시 자료를 통해 "향후 계획에 따라 임상적 유용성을 확립해 추가 허가를 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "카티스템의 다른 적응증에 대한 연구개발을 계속 진행할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한병원협회(회장 이성규)가 오는 17일 오전 9시30분부터 오후 6시까지 세브란스병원 은명대강당에서 '2025년도 병원경영과 의료정책방향 연수교육'을 개최한다. 이번 연수 교육은 오전에 보건복지부 보건의료정책과에서 ▲2025년 보건의료정책방향을, 박개성 엘리오&컴퍼니 대표가 ▲의료대란 이후, 병원경영 생존전략을 주제로 각각 발표한다. 오후에는 ▲정치경제와 지정학의 관점에서 풀어보는 2025년 한국과 세계 경제 전망(신환종 한국투자증권 운영전략담당 상무) ▲의료 데이터 기반 병원경영, 혁신적 서비스 모델(김도현 KPMG 이사)을 강연한다. 이어 병원 프로세스 혁신을 주제로, 이미연 한림대학교병원 커멘드센터장이 ▲데이터와 로봇은 병원 운영을 어떻게 바꾸는가를, 정선우 삼성서울병원 지원담당 상무가 ▲첨단 지능형 병원을 위한 SMC DX혁신을, 김수정 용인세브란스병원 디지털의료산업센터 부소장이 나와 ▲환경 변화를 고려한 스마트병원 선도모델 운영 노하우를 각각 사례중심으로 소개하게 된다. 협회는 "연수교육은 유료 과정으로, 교육신청은 10일까지 대한병원협회 교육센터(www.khaedu.or.kr)에서 온라인으로 400명을 접수 중에 있다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 지씨셀은 신임 각자대표로 김재왕 전 GC녹십자웰빙 본부장을 내정했다고 3일 밝혔다. 김재왕 대표 내정자는 향후 주주총회와 이사회를 거쳐 대표로 정식 선임될 예정이다. 앞서 지씨셀은 지난해 11월 말 원성용 지씨셀 연구소장을 대표이사로 신규 선임한 바 있다. 2023년 영입한 제임스 박 대표가 일신상의 사유로 사임한 데 따른 인사다. 지씨셀은 원 대표를 수장으로 내세운 지 한달여 만에 신임 대표를 선임, 단독대표 체제에서 각자대표 체제로 전환한다. 김재왕 대표 내정자는 기존 원성용 대표와 함께 각자대표 체제로 회사를 이끌게 된다. 김재왕 내정자는 영업부문을, 원성용 대표는 연구개발(R&D) 부문을 각각 책임지게 된다. 김재왕 대표 내정자는 대구대에서 경제학 학사를, 중앙대에서 경영학 석사 학위를 취득했다. 이후 GC녹십자에 공채로 입사해 GC녹십자와 녹십자피비엠을 거쳤다. 최근까지 GC녹십자웰빙 IP 본부장을 역임했다. 34년 이상의 제약 업계 영업과 사업 전반에 관한 경력을 보유했다. 지씨셀은 "이번 김재왕 신임 대표 내정자 영입을 통해 지속 가능한 성장 동력 확보를 위한 조직체계 구축과 사업 확장에 박차를 가할 것"이라고 했다. 이어 회사는 "영업과 연구개발 부문에 각자대표를 선임함으로써 각 분야의 역량을 집중적으로 개발하고, 상호 보완적인 리더십을 통해 세포·유전자치료제 FIPCO(Fully Integrated Pharmaceutical Company)로 역량을 더욱 견고히 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전국적으로 독감이 유행하면서 독감치료제는 물론 감기제제까지 부족 현상이 나타나고 있다. 4주새 더블링으로 환자가 증가하며, 1000명당 독감의사환자가 73.9명까지 증가했다. 질병관리청에 따르면 49주(12.1~7) 7.3명이었던 독감의사환자는 ▲50주(12.8~14) 13.6명 ▲51주(12.15~21) 31.3명 ▲52주(12.22~28) 73.9명으로 늘었다고 밝혔다. 이는 2016년 86.2명 이래 최고 수준의 유행이다. 연도별로 보면 ▲'16년 86.2명 ▲'17년 72.1명 ▲'18년 73.3명 ▲'19년 49.8명 ▲'20년 3.3명 ▲'21년 4.8명 ▲'22년 60.7명 ▲'23년 61.3명 ▲'24년 73.9명으로 코로나19 유행 당시 환자가 급감했다가 엔데믹 이후 증가 추세를 보이고 있다. 질병청은 "한 주 사이 의사환자가 136% 늘어났다"면서 "연령별로도 최근 모든 연령층에서 증가를 보이고 있다"고 설명했다. 52주차 기준 13~18세에서 151.3명, 7~12세에서 137.3명으로 어린이·청소년 비율이 가장 높았으나 19~49세 93.6명 등 전 연령에서 증가세를 보이고 있다는 것. ◆타미비어, 건플루…75mg 제제 줄줄이 품절= 독감과 감기 환자가 늘면서 타미플루75mg을 시작으로 타미비어, 건플루 등 대체조제가 가능한 제제들에서도 줄줄이 품절이 빚어지고 있다. 최근 수액제를 처방하는 사례가 늘어났지만 독감치료제 수요가 늘어나면서 약국도 재고 확보에 총력을 기울이는 모습이다. 지역의 A약사는 "불과 사나흘 만에 독감치료제 재고가 모두 빠졌다"면서 "타미플루는 물론이고 대체제들까지 재고가 빠진 상태"라고 말했다. 데일리팜이 확인해 본 결과 유한엔플루와 한미플루 등의 경우 재고가 남아있지만, 타미비어, 건플루, 오설엠, 신풍플루 등은 재고 확보가 쉽지 않은 상황이다. A약사는 "2일 오전에만 10건의 타미플루 처방이 나왔다. 타미플루 재고가 소진돼 환자에게 얘기를 했더니 '다른 약국에 가보겠다'던 환자가 수 십분 만에 다시 돌아왔다"며 "결국 건플루로 대체해 투약했고, 건플루로 처방해 줄 것을 의원에 요청했다"고 말했다. 불과 일주일 전까지 재고가 여유있던 감기 제제에서도 품절이 빚어지고 있는 것으로 전해졌다. 이 약사는 "시네츄라, 코대원에스시럽, 코대원포르테 등 진해거담제를 중심으로 품절이 확산되고 있다"고 전했다. 바로팜 의약품 검색순위에도 타미플루, 시네츄라, 코대원, 코푸시럽, 코대원에스, 타미비어, 타이레놀, 코대원포르테 같이 독감·감기 관련 제제가 10위권 내에 상당수 포진됐다. B약사는 "갑작스럽게 환자가 증가하면서 사입량이 투약돼 나가는 양을 못 따라가는 상황"이라며 "하루 3번, 7일치씩 처방이 나오다 보니 빠지는 재고량에 비해 주문량이 턱없이 부족하다"고 토로했다. 처방 증가와 맞물려 일반약 판매 증가도 눈에 띈다. 약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트에 따르면 12월 22일부터 28일까지 해열진통제와 기침감기약, 인후질병치료제 등 판매가 일제히 상승했다. 해열진통제의 경우 전 주 대비 29.6%로 가장 눈에 띄는 변화를 보였으며 기침감기약과 인후질병치료제도 25.2%, 22.6% 판매가 증가했다. 비스테로이드성 소염진통제 판매도 14.2% 증가한 것으로 나타났다. C약사는 "이비인후과, 내과 처방이 없는 약국임에도 불구하고 (우리 약국까지)타미플루 처방이 넘어오고 있다"면서 "확실히 독감이 유행을 하는 것 같다"고 전했다. D약사도 "하루 40~50건이던 처방이 80~90건까지 늘어났다. 특히 크리스마스, 연말, 연시 등 환자가 몰리면서 12월 30일과 1월 2일 등에는 평소 대비 2배 넘게 환자가 몰렸다"면서 "우선 치료제와 감기약 등의 재고를 확보하고는 있지만, 유행이 언제까지 이어질지가 관심사"라고 말했다. 통상 방학시즌이 되면 자연스럽게 환자가 감소하기 때문이다. 한편 질병청도 전 국민에게 호흡기감염병 예방수칙을 준수하고 65세 이상 어르신, 어린이 등은 인플루엔자 백신접종을 서둘러 줄 것을 당부했다. 지영미 청장은 "최근 인플루엔자가 급속도로 유행하고 있고 통상적으로 봄철까지 유행이 지속될 것으로 예상되므로, 어린이와 임산부, 65세 이상 어르신들은 이미 늦었다 생각하지 마시고 지금이라도 꼭 인플루엔자 백신접종을 받으실 것과, 외출 전·후 손씻기, 기침예절 실천, 호흡기 증상 발생시 마스크 착용, 집합시설 등 밀폐된 공간의 경우 2시간 마다 10분 이상 실내 환기 등 기본적인 호흡기감염병 예방 수칙 실천을 당부드린다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 글로벌 K-뷰티를 주도하는 국산 화장품 수출을 지원하기 위해 생성형 인공지능(AI) 기술을 접목해 국내·외 화장품 관련 규정 정보와 사용금지 원료에 대한 정보 등을 맞춤형으로 제공하는 화장품 정보 제공 AI 챗봇(AI 코스봇) 시범사업을 1월 2일부터 12월 31일까지 실시한다고 밝혔다. 식약처는 2021년부터 화장품 국내 규제정보를 제공하는 챗봇을 운영해 왔으며 지난해 생성형 AI를 기반으로 챗봇 성능을 높여 화장품 규제정보 제공 범위를 국내에서 국내·외로 확대하고, 질문에 대한 답변을 '자주 묻는 질의응답(FAQ)' 중 가장 유사한 답으로 안내하던 것을 ;생성형 AI;를 활용해 정확도가 높은 답을 대화형으로 제공하는 등 개선했다. 신준수 바이오생약국장은 "생성형 AI를 활용한 AI 코스봇은 규제정보 데이터베이스 및 사용자 피드백을 학습하며 답변 정확도를 높이는 등 기능을 고도화할 수 있다"며 "많이 사용하고 학습할수록 정확해지는 AI 코스봇에 많은 관심과 이용 부탁드린다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 업계가 국내외 화장품 규제정보에 쉽게 접근하고 편하게 검색할 수 있도록 지속해서 정보를 제공하여 K-뷰티 화장품의 글로벌시장 진출을 적극 지원할 계획이다. AI 코스봇은 글로벌 규제조화 지원센터(helpcosmetic.or.kr) → 규제상담 → AI 코스봇에서 이용할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약 고감도 라이프스타일 브랜드 ‘위아바임’이 현대백화점 더현대 서울에서 팝업스토어를 오픈한다. 회사에 따르면 위아바임은 오늘(3일) 서울 여의도에 위치한 ‘더현대 서울’ 지하1층 식품관 팝업스토어에서 인기 품목인 활력 비타민 라인을 선보이며 다양한 이벤트를 진행할 예정이다. 활력 비타민 라인에는 비타민 12종과 미네랄 7종을 한 병에 담은 ‘이뮨 바이탈 솔루션’, 에너지 충전을 위한 ‘마그아연 & 퀵 부스팅’, 스트레스로 인한 피로개선에 도움이 되는 ‘마그아연 & 킬 스트레스’로 구성됐다. 이번 팝업스토어에서 합리적인 가격으로 만나볼 수 있다. 특별 이벤트로 3만 원 이상 구매 고객에게 위아바임에서 제작한 키링 파우치를 선착순으로 증정하고, 7만 원 이상 구매 고객에게 활력 비타민 본품 1종을 증정한다. 구매금액과 상관없이 공식몰 가입 및 카카오톡 친구추가 완료 시에도 활력 비타민 본품 1종을 선착순으로 증정할 예정이다. 위아바임 관계자는 “소비자 만족을 위해 샘플 증정이 아닌 본품 증정 이벤트로 준비했다. 키링 파우치도 위아바임에서 특별 제작한 GWP(Gift with purchase)로 만족도가 높을 것”이라고 전했다. 더현대 서울에서 진행하는 위아바임 팝업스토어는 3일부터 9일까지 7일간 만나볼 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트(recruit.dailypharm.com)가 3일 주요 병원의 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트() 단국대학교병원은 야간전담 약사를 채용한다. 월 10회 근무하며 급여는 529만2700원이다. 휴일과 공휴일 근무 시 추가 수당을 지급한다. 명절과 하계휴가 수당을 연 160만원 지급하는데 이는 입사 후 6개월 이후 근무자만 해당된다. 1년 계약직이며 평가 후 연장가능하다. 원서접수는 채용 시까지다. 원광대학교병원은 정규직 약사를 모집한다. 연봉은 7700만원 수준이며, 주 5일 근무에 당직이 있을 수 있지만 야간근무는 없다. 약사 면허 취득 예정자도 지원 가능하다. 온라인 원서접수는 채용 시까지 가능하다. 중앙대학교병원은 신규와 경력약사를 채용한다. 졸업 예정자도 지원 가능하며, 경력자는 내규에 의거해 경력을 인정한다. 원서는 1월 9일까지 온라인 접수할 수 있다. AI역량검사와 면접 등을 거쳐 채용한다. 순천향대학교 구미병원은 6급 주간약사를 채용한다. 경력자를 우대하며, 당직 시 별도 수당을 지급한다. 급여는 연 8040만원에 연장근로수당, 당직수당 등이 추가된다. 원서접수는 온라인으로 받으며 채용 시까지 가능하다. 가톨릭대학교 여의도성모병원은 계약직 야간전담약사 2명을 채용한다. 오후 5시부터 다음날 오전 8시까지 월 평균 10~12회 근무한다. 근무 1회당 60만원을 지급한다. 대학병원 근무 경력자를 우대하며 원서접수는 1월 6일까지다. 에이치플러스양지병원은 임상약제팀 관리약사를 모집한다. 임상시험 수행 준비와 진행, 임상시험용 의약품관리와 문서 관리 등을 맡게 된다. 임상시험 실시기관 관리약사 경력자를 우대한다. 주 40시간 탄력근무를 하며 급여는 면접 후 결정한다. 원서접수는 채용 시까지 할 수 있다. 한양대학교병원은 신규 약사를 채용한다. 경력자일 경우 5년 이하로 모집한다. 약사면허 취득 예정자도 지원 가능하다. 주 40시간 근무하며 당직근무가 있을 수 있다. 원서접수는 1월 9일까지 가능하다. 연세대학교 강남세브란스병원은 정규직 약사 2명을 채용한다. 대학교 학점 우수자를 우대하며, 근무 경력자와 영어능력 능통자를 우대한다. 합격자는 정규직 즉시 채용된다. 원서접수는 1월 5일까지다. 강원특별자치도원주의료원은 약사를 모집한다. 연봉 8000만원 이상이며, 연 105만원의 복지포인트를 별도 지급한다. 연차와 진료비 감면 혜택 등을 제공한다. 원서접수는 채용 홈페이지를 통해 1월 20일까지 할 수 있다. 제약바이오산업 및 약사 직종 구인구직 매칭플랫폼 1위 팜리쿠르트()에서 더 많은 정보를 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국FDA로부터 유일한 lgA(면역글로불린 A) 신병증 치료제로 승인받은 네페콘(미분화부데소니드)이 국내 건강보험 급여 등재를 신청했다. 이 약은 지난해 11월 식약처 신속심사 제도인 GIFT(글로벌 혁신의약품 신속심사 지원) 2호 약제로 허가받았다. 3일 업계에 따르면 네페콘장용캡슐4mg의 급여결정신청서가 최근 심평원에 접수됐다. 네페콘은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료 용도로 국내 허가를 받았다. 해외에서는 2021년 12월 미국FDA로부터 '타페요(Tarpeyo)'라는 상품명으로 최초이자 유일한 IgA 신병증 치료제로 신속 허가받은 바 있다. 이 약을 개발한 제약사는 스웨덴 칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics AB). 에베레스트메디신은 원개발사와의 독점적 라이선스 계약을 통해 한국 및 중국, 홍콩, 마카오, 대만, 싱가포르에서 독점권을 갖고 있다. 주성분인 부데소니드는 국내에 시판되어 사용 중이다. 풀미코트 등 상품명으로 천식과 만성 폐쇄성 폐질환, 알레르기성 비염 등에 사용된다. 원개발사는 용도를 변경해 IgA 신병증 치료제로는 최초로 개발했다. IgA 신병증은 신장 조직검사에서 사구체에 IgA를 포함한 면역복합체가 침착돼 염증반응을 일으키면서 발생하는 질환으로, 국내 환자는 9000여명으로 전해진다. 증상은 무증상의 현미경적 혈뇨부터 빠르게 진행하는 신부전에 이르기까지 다양하게 나타날 수 있다. lgA 신병증 치료는 일반적으로 혈압 조절을 포함해 레닌-앤지오텐신 계열 차단제 사용을 통한 단백뇨 감소, 생활습관 교정 등을 포함하는 보존적 치료가 주로 사용된다. 이후 상태가 나빠지면 면역억제제를 사용하기도 한다. 질환을 타깃으로 한 근본적 치료제는 없는 상황이다. 네페콘은 미국에서 한달 사용 가격이 2000만원에 육박하는 등 고가약제다. 따라서 급여심사 시 재정 분담이 화두로 떠오를 것으로 전망된다. 다만 현재 lgA 신병증에 사용되는 근본적인 치료제가 없다는 점이 급여 심사에 영향을 줄 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 더팜코리아(대표 노병두)는 결제금액의 최대 5%를 적립해주는 약국용품 전문 플랫폼 ‘더팜몰’(thepharmmall.com)을 2일 오픈했다. 더팜몰은 오픈 기념으로 일반약을 제외한 모든 품목에 대해 결제한 금액이 △30만원이상이면 2% △50만원이상이면 3% △100만원이상이면 5%를 적립해주는 페이백 행사를 진행한다. 페이백 이벤트는 1년간 계속된다. 더팜몰 주요 카테고리는 일반의약품을 비롯 의약외품, 건강기능식품, 약국용품, 동물의약품, 화장품, 생활용품, 식품관 등으로 구성됐다. 또한 더팜몰 첫 가입 회원에게는 5000원권 쿠폰을 지급하고, 첫 구매시에도 5000원권 쿠폰을 지급한다. 더팜몰은 회원가입을 하고 약사인증을 받은후 구매권한이 부여되며, 근무약사도 몰 이용이 가능하다. 일반인은 사용할 수 없다. 더팜몰은 네이버, 구글, 다음 등 포털에서 검색이 가능하며, 입점을 희망하는 업체는 1644-1380으로 문의하면 된다.